Alpivab
Nazione: Unione Europea
Lingua: rumeno
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
09-12-2020
Scheda tecnica
(SPC)
09-12-2020
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
09-12-2020
Principio attivo:
Peramivir
Commercializzato da:
Biocryst
Codice ATC:
J05AH03
INN (Nome Internazionale):
peramivir
Gruppo terapeutico:
Antivirale pentru uz sistemic
Area terapeutica:
Gripa, umană
Indicazioni terapeutiche:
Alpivab este indicat pentru tratamentul gripei necomplicate la adulți și copii începând de la vârsta de 2 ani.
Dettagli prodotto:
Revision: 2
Stato dell'autorizzazione:
retrasă
Data dell'autorizzazione:
2018-04-13
Foglio illustrativo
22
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
23
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ALPIVAB 200 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
peramivir
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Alpivab și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Alpivab
3.
Cum se administrează Alpivab
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Alpivab
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ALPIVAB ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Alpivab conține substanța activă peramivir, care face parte dintr-o
clasă de medicamente numite
inhibitori de neuraminidază. Aceste medicamente împiedică
răspândirea în organism a virusului care
provoacă gripa.
Alpivab este utilizat pentru tratamentul adulților , adolescenților
și copiilor, începând cu vârsta peste
2 ani, care au forme de gripă nu atât de grave, încât să necesite
internarea într-un spital.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ALPIVAB
NU TREBUIE SĂ VI S
E ADMINIST
REZE ALPIVAB
dacă sunteți alergic la peramivir sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
ATENȚIONĂ
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Alpivab 200 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon de 20 ml de concentrat conține peramivir 200 mg.
1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține peramivir
(substanță anhidră) 10 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Un ml de concentrat conține sodiu 0,154 milimoli (mmol), echivalent
cu sodiu 3,54 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Soluție incoloră și limpede.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Alpivab este indicat pentru tratamentul gripei neînsoțite de
complicații la adulți, adolescenți și copii
începând cu vârsta de 2 ani (vezi pct. 4.4 și 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Alpivab trebuie utilizat ca doză unică administrată intravenos în
interval de 48 de ore de la debutul
simptomelor gripei.
Doza unică administrată intravenos recomandată de peramivir este
dependentă de vârstă și de greutatea
corporală, așa cum se prezintă în Tabelul 1.
TABELUL 1: DOZA DE PERAMIVIR ÎN FUNCȚIE DE VÂRSTĂ ȘI DE GREUTATEA
CORPORALĂ
VÂRSTĂ ȘI GREUTATE CORPORALĂ
DOZA UNICĂ RECOMANDATĂ
Copii începând cu vârsta de 2 ani și greutate corporală
<50 kg
12 mg/kg
Copii începând cu vârsta de 2 ani și greutate corporală
≥50 kg
600 mg
Adulți și adolescenți (cu vârsta ≥13 ani)
600 mg
Medicamentul nu mai este autorizat
3
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă (vezi pct.
4.4 și 5.2).
_ _
_Insuficiență renală _
Doza trebuie redusă în cazul u
Leggi il documento completo
