Alpivab
Nazione: Unione Europea
Lingua: olandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
09-12-2020
Scheda tecnica
(SPC)
09-12-2020
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
09-12-2020
Principio attivo:
Peramivir
Commercializzato da:
Biocryst
Codice ATC:
J05AH03
INN (Nome Internazionale):
peramivir
Gruppo terapeutico:
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
Area terapeutica:
Influenza, Human
Indicazioni terapeutiche:
Alpivab is geïndiceerd voor de behandeling van ongecompliceerde influenza bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van 2 jaar.
Dettagli prodotto:
Revision: 2
Stato dell'autorizzazione:
teruggetrokken
Data dell'autorizzazione:
2018-04-13
Foglio illustrativo
21
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ALPIVAB 200 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
peramivir
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Alpivab en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALPIVAB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Alpivab bevat de werkzame stof peramivir, die behoort tot een groep
van geneesmiddelen met de
naam neuraminidase-remmers. Deze geneesmiddelen voorkomen dat het
griepvirus zich verspreidt in
het lichaam.
Alpivab wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen
vanaf 2 jaar met influenza
(griep) die niet ernstig genoeg is om daarvoor in het ziekenhuis te
worden opgenomen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel krijgt
toegediend of als u een
verminderde nierfunctie h
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alpivab 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon van 20 ml met concentraat bevat 200 mg peramivir.
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg peramivir
(watervrije base).
Hulpstoffen met bekend effect
Elke ml concentraat bevat 0,154 millimol (mmol) natrium, wat 3,54 mg
natrium is.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Alpivab is geïndiceerd voor de behandeling van ongecompliceerde
influenza bij volwassenen en
kinderen in de leeftijd vanaf 2 jaar (zie rubriek 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Alpivab moet worden toegediend als enkelvoudige intraveneuze dosis
binnen 48 uur na het ontstaan van
symptomen van influenza.
De
aanbevolen
enkelvoudige
intraveneuze
dosis
peramivir
is
afhankelijk
van
leeftijd
en
lichaamsgewicht zoals vermeld in tabel 1.
TABEL 1: DOSIS PERAMIVIR OP BASIS VAN LEEFTIJD EN LICHAAMSGEWICHT
LEEFTIJD EN LICHAAMSGEWICHT
AANBEVOLEN ENKELVOUDIGE DOSIS
Kinderen in de leeftijd vanaf 2 jaar en <50 kg
12 mg/kg
Kinderen in de leeftijd vanaf 2 jaar en ≥ 50 kg
lichaams
gewicht
600 mg
Volwassenen en adolescenten (13 jaar en ouder)
600 mg
_ _
_Ouderen _
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd (zie de
rubrieken 4.4 en 5.2).
_ _
_Verminderde nierfunctie _
De dosis moet worden verlaagd voor volwassenen en adolescenten (13
jaar en ouder) met een absolute
glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Leggi il documento completo
