Alpivab
Nazione: Unione Europea
Lingua: ungherese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
09-12-2020
Scheda tecnica
(SPC)
09-12-2020
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
09-12-2020
Principio attivo:
Peramivir
Commercializzato da:
Biocryst
Codice ATC:
J05AH03
INN (Nome Internazionale):
peramivir
Gruppo terapeutico:
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Area terapeutica:
Influenza, emberi
Indicazioni terapeutiche:
Alpivab kezelésére javallt, a szövődménymentes influenza a felnőttek, a gyermekek 2 éves kor.
Dettagli prodotto:
Revision: 2
Stato dell'autorizzazione:
Visszavont
Data dell'autorizzazione:
2018-04-13
Foglio illustrativo
22
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ALPIVAB 200 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
peramivir
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Alpivab és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Alpivab alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Alpivab-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Alpivab-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALPIVAB ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Alpivab hatóanyaga a peramivir, amely a
neuraminidáz-inhibitoroknak nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek megakadályozzák az
influenzavírus terjedését a
szervezetben.
Az Alpivab-ot a kórházi felvételt nem igénylő súlyosságú
influenza kezelésére alkalmazzák
felnőtteknél és gyermekeknél, 2 éves kortól.
2.
TUDNIVALÓK AZ ALPIVAB ALKALMAZÁSA ELŐTT
AZ ALPIVAB NEM ADHATÓ BE ÖNNEK
ha allergiás a peramivirre vagy a gyógyszer (6. pontban felsoro
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Alpivab 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum 20 ml-es injekciós üvegenként 200 mg peramivirt
tartalmaz.
Az oldatos infúzióhoz való koncentrátum milliliterenként 10 mg
peramivirt (bázisanhidrid) tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
A koncentrátum milliliterenként 0,154 millimol (mmol) nátriumot
tartalmaz, ami 3,54 mg nátriumot
jelent.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Átlátszó, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Alpivab a szövődménymentes influenza kezelésére javallott
felnőtteknél és gyermekeknél 2 éves
kortól (lásd 4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az Alpivab egyszeri intravénás dózisként alkalmazandó az
influenza tüneteinek jelentkezésétől
számított 48 órán belül.
A peramivir ajánlott, egyszeri intravénás dózisa az életkortól
és a testsúlytól függ, az 1. táblázat
szerint.
1. TÁBLÁZAT: A PERAMIVIR ÉLETKORON ÉS TESTSÚLYON ALAPULÓ DÓZISA
ÉLETKOR ÉS TESTSÚLY
AJÁNLOTT EGYSZERI ADAG
50 kg alatti testsúlyú gyermekek, 2 éves kortól
12 mg/kg
Legalább 50 kg-os testsúlyú gyermekek, 2 éves kortól
600 mg
Felnőttek és serdülők (13 éves kortól):
600 mg
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
_Idősek _
Az életkor alapján a dózis módosítása nem szükséges (lásd 4.4
és 5.2 pont).
_ _
_Vesekárosodás _
A dózist 50 ml/perc alatti abszolút glomeruláris filtrációs
rátájú
Leggi il documento completo
