Alpivab

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Alpivab
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Alpivab
    Unione Europea
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Antivirali per uso sistemico
  • Area terapeutica:
  • Influenza, umano
  • Indicazioni terapeutiche:
  • Alpivab è indicato per il trattamento di semplice influenza negli adulti e nei bambini a partire dall'età di 2 anni (vedere paragrafi 4. 4 e 5. 1).

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Stato dell'autorizzazione:
  • autorizzato
  • Numero dell'autorizzazione:
  • EMEA/H/C/004299
  • Data dell'autorizzazione:
  • 13-04-2018
  • Codice EMEA:
  • EMEA/H/C/004299
  • Ultimo aggiornamento:
  • 14-05-2018

Relazione pubblica di valutazione

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/120516/2018

EMEA/H/C/004299

Alpivab (peramivir)

Sintesi di Alpivab e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)

Cos’è Alpivab e per cosa si usa?

Alpivab è un medicinale antivirale che contiene il principio attivo peramivir. È usato per trattare

l’influenza senza complicazioni negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età. Influenza senza

complicazioni significa che l’influenza presenta le caratteristiche tipiche (quali febbre, dolori, tosse, mal di

gola e naso che cola) e non è aggravata da altre condizioni.

Come si usa Alpivab?

Alpivab è disponibile come concentrato per soluzione per infusione (flebo) in una vena. Il medicinale può

essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Alpivab è somministrato come infusione con una durata

di 15-30 minuti. La dose dipende dall’età e dal peso corporeo e dovrebbe essere ridotta negli adulti e

negli adolescenti di età superiore ai 13 anni con ridotta funzionalità renale. Deve essere somministrato

come dose singola entro 48 ore dall’insorgenza dei sintomi.

Per maggiori informazioni sull’uso di Alpivab, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il

farmacista.

Come agisce Alpivab?

Il principio attivo presente in Alpivab, peramivir, previene l’ulteriore diffusione del virus dell’influenza

inibendo la neuraminidasi, ossia l’attività degli enzimi (proteine) sulla superficie del virus. Peramivir

agisce sulle neuraminidasi dei virus dell’influenza A (la più comune) e B.

Quali benefici di Alpivab sono stati evidenziati negli studi?

È stato dimostrato che Alpivab riduce la durata dei sintomi nei pazienti con influenza.

Alpivab è stato confrontato con il placebo (un trattamento fittizio) in uno studio principale condotto su

296 adulti con influenza (per lo più influenza A) trattati entro 48 ore dall’insorgenza dei sintomi. La

principale misura di efficacia è stata il tempo trascorso prima dell’attenuazione dei sintomi (tosse, mal di

gola, cefalea, congestione nasale, stato febbrile o brividi, dolori o dolori muscolari o articolari e

affaticamento). L’attenuazione dei sintomi ha richiesto circa 2 giorni e mezzo (59 ore) nei pazienti che

Alpivab (peramivir)

EMA/120516/2018

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assumevano Alpivab rispetto a poco meno di 3 giorni e mezzo (82 ore) nei pazienti che assumevano

placebo.

Quali sono i rischi associati a Alpivab?

Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Alpivab (che possono riguardare fino a circa 3 persone su

100) sono una diminuzione dei livelli di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) e nausea (sensazione di

malessere). Gli effetti indesiderati gravi che possono verificarsi con Alpivab sono anafilassi (una grave

reazione allergica) e reazioni cutanee, tra cui eritema multiforme (una reazione allergica della pelle) e

la sindrome di Stevens-Johnson (reazione letale con sintomi simili a quelli dell’influenza ed eruzione

cutanea dolorosa che colpisce la pelle, la bocca, gli occhi e i genitali).

Per l’elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Alpivab, vedere il foglio illustrativo.

Perché Alpivab è autorizzato nell’UE?

Alpivab riduce la durata media dei sintomi dell’influenza di un giorno. Nonostante questa differenza non

sia grande, essa può arrecare beneficio ad alcuni pazienti. Esiste il rischio di gravi reazioni allergiche e,

sebbene non si sappia con esattezza con quale frequenza si verifichino, esse appaiono rare. L’Agenzia

europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Alpivab sono superiori ai rischi e perciò può essere

autorizzato per l’uso nell’UE.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Alpivab?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Alpivab sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del

prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Alpivab sono costantemente monitorati. Gli effetti indesiderati

riportati con Alpivab sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei

pazienti è intrapresa.

Altre informazioni su Alpivab

Ulteriori informazioni su Alpivab sono disponibili sul sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Foglio illustrativo

B.

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alpivab 200 mg concentrato per soluzione per infusione

peramivir

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Alpivab e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Alpivab

Come viene somministrato Alpivab

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Alpivab

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Alpivab e a cosa serve

Alpivab contiene il principio attivo peramivir, appartenente al gruppo dei medicinali chiamati inibitori

della neuraminidasi. Questi medicinali impediscono al virus dell’influenza di diffondersi all’interno

dell’organismo.

Alpivab è usato per trattare adulti e bambini a partire dall’età di 2 anni con influenza non così grave da

richiedere il ricovero ospedaliero.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Alpivab

Non prenda Alpivab

se è allergico a peramivir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Alpivab se soffre di ridotta funzionalità renale. Il

medico potrebbe dover adeguare la sua dose.

Si rivolga immediatamente al medico qualora si manifestino gravi reazioni cutanee o allergiche dopo

la somministrazione di Alpivab. I sintomi possono comprendere: gonfiore della pelle o della gola,

difficoltà respiratorie, eruzione cutanea con presenza di vesciche o desquamazione della cute. Vedere

paragrafo 4.

Si rivolga immediatamente al medico qualora si manifesti un comportamento anomalo dopo la

somministrazione di Alpivab. I sintomi possono comprendere: confusione, difficoltà di pensare o

allucinazioni. Vedere paragrafo 4.

Bambini e adolescenti

Alpivab non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Altri medicinali e Alpivab

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro

medicinale.

Non devono essere somministrati vaccini vivi attenuati contro l’influenza nelle 48 ore successive al

trattamento con Alpivab perché Alpivab potrebbe impedire il buon funzionamento di tali vaccini.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in corso una gravidanza o se sta allattando. Il medico le dirà se può utilizzare

Alpivab durante la gravidanza o se deve interrompere l’allattamento per un breve periodo dopo la

somministrazione di Alpivab.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Alpivab alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Alpivab contiene sodio

Questo medicinale contiene 212,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ciascuna

dose composta da 3 flaconcini. Questo equivale al 10,6% dell’assunzione massima giornaliera

raccomandata con la dieta di un adulto.

3.

Come viene somministrato Alpivab

Alpivab è somministrato da un operatore sanitario come dose singola entro 2 giorni dall’insorgenza

dei sintomi dell’influenza. Viene dapprima diluito e poi somministrato in una vena tramite infusione

(flebo) nell’arco di 15-30 minuti.

Gli adulti e gli adolescenti (a partire dall’età di 13 anni) ricevono 600 mg (3 flaconcini di

Alpivab).

I bambini a partire dall’età di 2 anni e con un peso pari o superiore a 50 kg ricevono 600 mg

(3 flaconcini di Alpivab).

I bambini a partire dall’età di 2 anni e con un peso inferiore a 50 kg ricevono 12 mg per kg di

peso corporeo.

I pazienti con funzionalità renale ridotta possono necessitare di una dose inferiore.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato sotto indicato,

si rivolga immediatamente al medico

Rari

, possono riguardare fino a 1 persona su 1000

grave eruzione cutanea con o senza presenza di vesciche e febbre

Non nota

, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

reazioni cutanee molto gravi, compresa la sindrome di Steven-Johnson e la dermatite esfoliativa

Queste reazioni cutanee sono eruzioni pericolose per la vita con febbre e vesciche e possono

colpire la mucosa orale e i genitali.

gravi reazioni allergiche, compresa una grave reazione da shock con caratteristiche quali prurito,

gonfiore della gola e della lingua, difficoltà respiratorie, capogiri e vomito

Possono verificarsi altri effetti indesiderati con le seguenti frequenze:

Comuni

, possono riguardare fino a 1 persona su 10

bassi livelli di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili

esami del sangue che rilevano un aumento dei livelli di lattato deidrogenasi

nausea, vomito

Non comuni

, possono riguardare fino a 1 persona su 100

diminuzione dell’appetito

esami del sangue che rilevano una diminuzione dei livelli di albumina, glucosio, lattato

deidrogenasi

esami del sangue che rilevano un aumento dei livelli di cloruro, potassio, sodio, acido urico,

proteine totali, gamma-glutamil transferasi, creatina fosfochinasi, urea, creatinina

insonnia

riduzione della sensibilità tattile o sensoriale

sensazioni anomale come formicolio, vellichio e prurito

visione offuscata

prolungamento dell’attività ventricolare, misurata nell’ECG

dolore in sede addominale superiore, disturbi addominali

infiammazione della mucosa gastrica

infiammazione cutanea, eczema, eruzione cutanea, orticaria

dolore alle articolazioni

presenza di urobilina nelle urine

aumento del livello dei corpi chetonici nelle urine

fastidio al petto, affaticamento

Non noti

, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

comportamento anomalo, delirio

patologia epatica

esami del sangue che rilevano aumentati livelli di alanina aminotransferasi, aspartato

aminotransferasi

insufficienza renale acuta, riduzione della funzionalità renale

Bambini e adolescenti a partire dall’età di 2 anni

Gli effetti indesiderati erano simili a quelli segnalati per gli adulti, ma comprendevano anche i

seguenti:

Comune

, può riguardare fino a 1 persona su 10

eruzione cutanea nel sito di iniezione

febbre

arrossamento del timpano

irrequietezza

prurito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Alpivab

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo

“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non refrigerare o congelare.

Una volta diluita, somministrare la soluzione preparata di Alpivab immediatamente; altrimenti,

conservarla in frigorifero (da 2 °C a 8 °C) fino a 24 ore.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alpivab

Il principio attivo è peramivir.

Ogni flaconcino da 20 mL contiene 200 mg di peramivir. 1 mL di concentrato per soluzione per

infusione contiene 10 mg di peramivir (base anidra).

Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico

(per la regolazione del pH), idrossido di sodio (per la regolazione del pH).

Descrizione dell’aspetto di Alpivab e contenuto della confezione

Alpivab è un concentrato per soluzione per infusione limpido, incolore, sterile. È fornito in un

flaconcino di vetro trasparente con tappo in gomma rivestita, ghiera in alluminio e capsula di chiusura

a strappo.

Ogni scatola contiene 3 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

BioCryst UK Ltd,

c/o Morgan Lewis & Bockius Condor House,

5-10 St. Paul’s Churchyard,

London EC4M 8AL

Regno Unito

Tel.: +44 (0) 20 3289 9824

Fax: +44 (0) 20 3725 7789

E-mail: safety@biocryst.com

Produttore

Seqirus Vaccines Limited

Gaskill Road, Speke

Liverpool

L24 9GR

Regno Unito

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

MM/AAAA

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali, http://www.ema.europa.eu

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Impiegare una tecnica asettica durante la preparazione di Alpivab per prevenire la contaminazione

microbica. Nella soluzione non è presente alcun agente di conservazione o antibatterico. Non

miscelare o somministrare Alpivab nella stessa via endovenosa con altri medicinali.

Per preparare una soluzione diluita di Alpivab, seguire i passi riportati sotto nell’ordine indicato:

Controllare il sigillo di ciascun flaconcino. Non utilizzare se il sigillo dell’apertura è rotto o

mancante.

Controllare Alpivab concentrato. Deve essere incolore e privo di particelle.

Se un paziente riceve 600 mg di peramivir, il volume necessario di Alpivab concentrato è di

60 mL (3 flaconcini da 20 mL ciascuno). Per una dose di peramivir di 300 mg sono necessari

30 mL (1 flaconcino e ½) di Alpivab concentrato e per una dose di 200 mg soltanto 20 mL

(1 flaconcino). Possono essere necessarie frazioni di un flaconcino per gli opportuni

adeguamenti di dose nei bambini con un peso corporeo inferiore a 50 kg.

Aggiungere il volume misurato di Alpivab concentrato nel contenitore dell’infusione.

Diluire la dose necessaria di Alpivab concentrato in soluzione per infusione di cloruro di sodio

9 mg/mL (0,9%) o 4,5 mg/mL (0,45%), soluzione di destrosio 5% o Ringer lattato per un

volume finale di 100 mL.

Somministrare la soluzione diluita per infusione endovenosa nell’arco di 15-30 minuti.

Dopo avere preparato una soluzione diluita di Alpivab, somministrarla immediatamente o

conservarla in frigorifero (da 2 °C a 8 °C) fino a 24 ore. Se è stata conservata in frigorifero,

riportare la soluzione diluita di Alpivab a temperatura ambiente, quindi somministrarla

immediatamente.

Gettare via eventuali soluzioni diluite inutilizzate di Alpivab dopo 24 ore.

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità

alla normativa locale vigente.

Non ci sono avvisi di sicurezza relativi a questo prodotto.

17-4-2018

Alpivab (BioCryst UK Ltd)

Alpivab (BioCryst UK Ltd)

Alpivab (Active substance: peramivir) - New authorisation - Commission Decision (2018)2370 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4299

Europe -DG Health and Food Safety