Alpivab
Nazione: Unione Europea
Lingua: spagnolo
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
09-12-2020
Scheda tecnica
(SPC)
09-12-2020
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
09-12-2020
Principio attivo:
Peramivir
Commercializzato da:
Biocryst
Codice ATC:
J05AH03
INN (Nome Internazionale):
peramivir
Gruppo terapeutico:
Antivirales para uso sistémico
Area terapeutica:
Influenza, Humano
Indicazioni terapeutiche:
Alpivab está indicado para el tratamiento de complicaciones de la gripe en adultos y niños a partir de los 2 años de edad.
Dettagli prodotto:
Revision: 2
Stato dell'autorizzazione:
Retirado
Data dell'autorizzazione:
2018-04-13
Foglio illustrativo
22
B. PROSPECTO
Medicinal Product no loMedicamento con autorización anuladanger
authorised
23
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ALPIVAB 200 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
peramivir
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Alpivab y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de recibir Alpivab
3.
Cómo se administra Alpivab
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Alpivab
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ALPIVAB Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Alpivab contiene el principio activo peramivir, que pertenece a un
grupo de medicamentos
denominados inhibidores de la neuraminidasa. Estos medicamentos
impiden que el virus de la gripe se
propague dentro del organismo.
Alpivab se utiliza para el tratamiento de adultos y niños de 2 años
de edad en adelante con gripe que
no es lo bastante grave como para requerir hospitalización.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE RECIBIR ALPIVAB
NO DEBE RECIBIR ALPIVAB
si es alérgico al peramivir o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Alpivab si
tiene una función renal reducida. Es
posible que su médico tenga que ajustar la dosis.
Informe inmediatamente a su médico si experimenta reacci
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Scheda tecnica
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicinal Product no loMedicamento con autorización anuladanger
authorised
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Alpivab 200 mg concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de 20 ml de concentrado contiene 200 mg de peramivir.
1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de
peramivir (base anhidra).
Excipientes con efecto conocido
Cada ml de concentrado contiene 0,154 milimol (mmol) de sodio, lo que
equivale a 3,54 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Alpivab está indicado para el tratamiento de la gripe no complicada
en adultos y niños a partir de
2 años de edad (ver secciones 4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Alpivab se debe administrar en una sola dosis intravenosa en las 48
horas siguientes al inicio de los
síntomas gripales.
La dosis intravenosa única recomendada de peramivir depende de la
edad y del peso corporal, como se
muestra en la Tabla 1.
TABLA 1. DOSIS DE PERAMIVIR EN FUNCIÓN DE LA EDAD Y EL PESO CORPORAL
EDAD Y PESO CORPORAL
DOSIS ÚNICA RECOMENDADA
Niños a partir de 2 años con un peso < 50 kg
12 mg/kg
Niños a partir de 2 años con un peso ≥ 50 kg
600 mg
Adultos y adolescentes (13 o más años de edad)
600 mg
_Pacientes de edad avanzada _
No es necesario ajustar la dosis en función de la edad (ver secciones
4.4 y 5.2).
Medicinal Product no loMedicamento con autorización anuladanger
authorised
3
_Insuficiencia renal _
La dosis debe reduci
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