Alofisel
Nazione: Unione Europea
Lingua: portoghese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
11-10-2023
Scheda tecnica
(SPC)
11-10-2023
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
04-04-2018
Principio attivo:
darvadstrocel
Commercializzato da:
Takeda Pharma A/S
Codice ATC:
L04
INN (Nome Internazionale):
darvadstrocel
Gruppo terapeutico:
Imunossupressores
Area terapeutica:
Fístula Retal
Indicazioni terapeutiche:
Alofisel é indicado para o tratamento do complexo de fístulas perianais em pacientes adultos com não-ativo/moderadamente ativo luminal a doença de Crohn, quando fístulas têm mostrado uma resposta inadequada, pelo menos, um convencional ou terapia biológica. Alofisel deve ser usado após o acondicionamento de fístula.
Dettagli prodotto:
Revision: 11
Stato dell'autorizzazione:
Autorizado
Data dell'autorizzazione:
2018-03-23
Foglio illustrativo
21
B. FOLHETO INFORMATIVO
22
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ALOFISEL 5 × 10
6 DE CÉLULAS/ML DISPERSÃO INJETÁVEL
darvadstrocel
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou cirurgião.
−
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou cirurgião. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Alofisel e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de receber Alofisel
3.
Como é administrado Alofisel
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Alofisel
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ALOFISEL E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa de Alofisel é o darvadstrocel que é composto por
células estaminais do tecido gordo
de um dador adulto saudável (as chamadas células estaminais
alogénicas) e, em seguida, cultivadas
num laboratório. As células estaminais adultas são um tipo especial
de células que se encontram em
muitos tecidos adultos, e cuja principal função é reparar os
tecidos onde se encontram.
Alofisel é um medicamento utilizado para o tratamento de fístulas
perianais complexas em doentes
adultos com doença de Crohn (uma doença que causa inflamação do
intestino) quando os outros
sintomas da doença estão controlados ou são de intensidade ligeira.
As fístulas perianais são canais
anormais que ligam partes do intestino grosso (reto e ânus) à pele
junto ao ânus, podendo desta forma
surgir uma ou mais aberturas perto do ânus. As fístulas perianais
são descritas como sendo complexas
se tiverem múltiplos canais e aberturas, se penetrarem profundamente
no corpo ou se estiverem
associadas a outras complicações, tais como acumulações de pus
(líquido infetado, também designado
por abcesso). As fístulas perianais podem caus
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Scheda tecnica
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO_ _
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Alofisel 5 × 10
6
de células/ml dispersão injetável.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1
DESCRIÇÃO GERAL
Alofisel (darvadstrocel) é um composto de células estaminais adultas
mesenquimais alogénicas
humanas expandidas extraídas de tecido adiposo (células estaminais
adiposas expandidas - eASC
[
_expanded adipose stem cells_
]).
2.2
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 30 × 10
6
de células (eASC) em 6 ml de dispersão, correspondendo
a uma concentração de 5 × 10
6
de células/ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Dispersão injetável (injetável).
A dispersão de células poderá depositar-se no fundo do frasco para
injetáveis formando um sedimento.
Após ressuspensão suave, o medicamento é uma dispersão homogénea
branca a amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Alofisel é indicado para o tratamento de fístulas perianais
complexas em doentes adultos com doença
de Crohn luminal não ativa/ligeiramente ativa, quando as fístulas
revelaram resposta inadequada a,
pelo menos, uma terapêutica convencional ou biológica. Alofisel deve
apenas ser utilizado após o
condicionamento das fístulas (
_ver secção 4.2_
).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Alofisel apenas deve ser administrado por médicos especialistas com
experiência no diagnóstico e
tratamento das doenças para as quais Alofisel é indicado.
Posologia
Uma dose única de darvadstrocel é composta por 120 × 10
6
de células fornecidas em 4 frascos para
injetáveis. Cada frasco para injetáveis contém 30 × 10
6
de células em 6 ml de dispersão. O conteúdo
total dos 4 frascos para injetáveis tem de ser administrado para o
tratamento de até duas aberturas
internas e de até três aberturas externas. Isto significa que, com
uma dose de 120 × 10
6
de células, é
possível tratar até três tratos fistulosos que abram para a área
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