Alofisel
Nazione: Unione Europea
Lingua: tedesco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
11-10-2023
Scheda tecnica
(SPC)
11-10-2023
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
04-04-2018
Principio attivo:
darvadstrocel
Commercializzato da:
Takeda Pharma A/S
Codice ATC:
L04
INN (Nome Internazionale):
darvadstrocel
Gruppo terapeutico:
Immunsuppressiva
Area terapeutica:
Die Operation Der Mastdarmfistel
Indicazioni terapeutiche:
Alofisel ist indiziert für die Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei Erwachsenen Patienten mit nicht-active/schwach aktiven luminalen Morbus Crohn, wenn die Fisteln haben gezeigt, dass eine Unzureichende Reaktion auf mindestens eine konventionelle oder biologische Therapie. Alofisel sollte verwendet werden, nach der Konditionierung der Fistel.
Dettagli prodotto:
Revision: 11
Stato dell'autorizzazione:
Autorisiert
Data dell'autorizzazione:
2018-03-23
Foglio illustrativo
21
B. PACKUNGSBEILAGE
22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ALOFISEL 5
× 10
6
ZELLEN/ML INJEKTIONSDISPERSION
Darvadstrocel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Chirurgen.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Chirurgen
oder Arzt. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Alofisel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Alofisel beachten?
3.
Wie ist Alofisel anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alofisel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALOFISEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Alofisel ist Darvadstrocel. Das Arzneimittel besteht
aus Stammzellen, die aus dem
Fettgewebe eines gesunden erwachsenen Spenders (sogenannte allogene
Stammzellen) entnommen
und dann in einem Labor vermehrt werden. Adulte Stammzellen sind eine
besondere Art von Zellen,
die in vielen Geweben vorhanden sind. Ihre wichtigste Aufgabe ist die
Reparatur des Gewebes, in dem
sie angesiedelt sind.
Alofisel ist ein Arzneimittel zur Behandlung komplexer Analfisteln bei
erwachsenen Patienten mit
Morbus Crohn (eine Erkrankung, die Darmentzündungen verursacht), wenn
die anderen Symptome
der Erkrankung unter Kontrolle oder von geringer Intensität sind.
Perianale Fisteln sind anomale
Kanäle, die Teile des unteren Darms (Rektum und Anus) und der Haut
nahe dem Anus verbinden und
eine oder mehrere Fistelöffnungen in der Nähe des Anus entstehen
lassen. Perianale Fisteln werden als
komplex beschrieben, wenn sie mehrere Kanäle und Fistelöffnungen
haben, wenn sie tief in den
Körper eindringen oder wenn sie mit andere
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Scheda tecnica
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS_ _
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alofisel 5 × 10
6
Zellen/ml Injektionsdispersion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2.1
ALLGEMEINE BESCHREIBUNG
Bei Alofisel (Darvadstrocel) handelt es sich um expandierte, humane,
allogene, mesenchymale, adulte
Stammzellen, die aus Fettgewebe (
_expanded adipose stem cells_
, eASC) gewonnen wurden.
2.2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 30 × 10
6
Zellen (eASC) in 6 ml Dispersion, was einer Konzentration
von 5 × 10
6
Zellen/ml entspricht.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionsdispersion (Injektion).
Die Zelldispersion kann sich am Boden der Durchstechflasche abgesetzt
und einen Bodensatz gebildet
haben. Nach vorsichtiger Resuspension ist das Produkt eine weiße bis
gelbliche homogene Dispersion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Alofisel ist zur Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei
erwachsenen Patienten mit
nicht-aktivem/gering-aktivem luminalen Morbus Crohn indiziert, wenn
die Fisteln unzureichend auf
mindestens eine konventionelle oder biologische Therapie angesprochen
haben. Alofisel sollte nur
nach der Vorbereitung der Fistel angewandt werden (siehe Abschnitt
4.2).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Alofisel sollte nur von Fachärzten verabreicht werden, die in der
Diagnose und Behandlung von
Erkrankungen erfahren sind, für die Alofisel indiziert ist.
Dosierung
Eine Einzeldosis Darvadstrocel besteht aus 120 × 10
6
Zellen, die in 4 Durchstechflaschen geliefert
werden. Jede Durchstechflasche enthält 30 × 10
6
Zellen in einer 6 ml Dispersion. Der gesamte Inhalt
der 4 Durchstechflaschen muss zur Behandlung von bis zu zwei internen
und bis zu drei externen
Fistelöffnungen verabreicht werden. Das bedeutet, dass mit einer
Dosis von 120 × 10
6
Zellen die
Möglichkeit besteht, bis zu drei Fistelgänge mit Fistelöffnungen im
Perianalbereich zu behandeln.
Die Wirksamkeit und S
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