ALLOPURINOLO TEVA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ALLOPURINOLO TEVA 50CPR 100MG
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE
  • Composizione:
  • "100 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ALLOPURINOLO TEVA 50CPR 100MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 033518010
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

E' un ipouricemizzante che riduce la formazione di acido urico.

INDICAZIONI

E' indicato per le maggiori manifestazioni cliniche del deposito

di acido urico/urato.

Queste comprendono: gotta articolare, tofi e/o interessamento

renale per precipitazione di cristalli o per urolitiasi.

Talisituazioni si manifestano nella gotta, nella litiasi uratica

e nellanefropatia acuta da acido urico, nelle malattie

neoplastiche e mieloproliferative con rapida proliferazione

cellulare nelle quali si hanno alti livelli di urato, o

spontaneamente o in conseguenza di terapia citotossica ed in

certi disordini enzimatici (in particolare la sindromedi Lesch-

Nyhan).

E' inoltre indicato per la prevenzione ed il trattamento della

litiasi ossalocalcica in presenza di iperuricemia e/o

iperuricuria.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' individuale accertata all'allopurinolo.

L'Allopurinolo controindicato nel trattamento degli attacchi

acuti di gotta.

POSOLOGIA

L'allopurinolo va preso preferibilmente sempre alla stessa ora

del giorno, dopo un pasto.

ADULTI:La dose giornaliera media e' di 300 mg una volta al

giorno.

Quando i valori elevati di uricemia e/o uricuria rendono

necessarie dosi maggiori, il medico puo' aumentare la dose fino

ad un massimo di 800 mg suddivisa in 2-3 somministrazioni

giornaliere dopo i pasti.

Al fine di ridurre la possibilita' di attacchi acuti di gotta si

consiglia di iniziare il trattamento a basse dosi (100 mg) con

incrementi settimanali di 100 mg sino ad ottenere il dosaggio

ottimale di mantenimento.

Per la prevenzione delle nefropatie uratiche secondarie,

conseguenti all'eccessivo catabolismo nucleoproteico nelle

malattie neoplasmatiche, il trattamento con Allopurinolo deve

essere praticato, quando possibile, primadella terapia

citotossica al fine di correggere eventuali iperuricemia e/o

iperuricuria preesistenti.

La terapia con Allopurinolo puo' essere mantenuta durante la

terapia antimitotica e si puo' anche protrarrea tempo

indeterminato nella profilassi dell'iperuricemia eventualmente

insorgente durante le crisi naturali della malattia.

Nel trattamentoprolungato una dose di 300-400 mg/die di

allopurinolo e' di solito sufficiente a normalizzare il livello

uricemico.

In caso di scarsa funzionalita' di questo organo si puo'

verificare un prolungamento dell'emivita plasmatica del farmaco.

In caso di scarsa funzionalita' renale, si puo' iniziare il

trattamento con una dose di 100 mg di allopurinoloal giorno,

aumentando la dose solo se i valori dei livelli urinari o sierici

di urato non si riducono adeguatamente.

In alternativa, ci si puo' basare sui valori della clearance

della creatinina, secondo lo schema seguente:Clearance di

della creatinina, secondo lo schema seguente:Clearance di

creatinina: superiore a 20 ml/min - Dose: 300 mg/die.

Clearance di creatinina: tra 10 e 20 ml/min - Dose: 100-200

mg/die.

Clearance di creatinina: inferiore a 10 ml/min - Dose: 100 mg/die

o a piu'lunghi intervalli.

Nei pazienti sottoposti ad emodialisi due o tre volte la

settimana e'consigliabile una dose di 300-400 mg di Allopurinolo

immediatamente dopo ogni dialisi.

Nessun'altra somministrazione andra' effettuata nei periodi

intervallari.

ANZIANI:Particolare attenzione andra' posta nel mantenere il

dosaggio al minimo necessario al mantenimento di normali livelli

sierici ed urinari diacido urico.

RAGAZZI E BAMBINI AL DI SOTTO DEI 15

ANNI:La dose e' di 10-20 mg/kg di peso corporeo al giorno, ovvero

100-400 mg al giorno.

L'indicazione nei bambini e' tuttavia rara (leucemie e certi

disordini enzimatici come la sindrome di Lesch-Nyhan).

INTERAZIONI

In pazienti che ricevono mercaptopurina o azatioprina la

concomitantesomministrazione di 300-600 mg di allopurinolo al

giorno rende necessaria una riduzione della dose di

mercaptopurina o azatioprina a circa un terzo o un quarto di

quella abituale.

La dose di mercaptopurina o azatioprina verra' successivamente

adeguata in base alla valutazione della risposta terapeutica ed

alla comparsa di effetti tossici.

L'allopurinolo prolunga l'emivita dell'anticoagulante dicumarolo.

Cio' va tenuto in considerazione quando si somministra

allopurinolo a pazienti gia' in terapia con dicumarolo.

Dal momento che l'escrezione di ossipurinolo e' simile a quella

dell'urato, gli agenti uricosurici che aumentano l'escrezione

dell'urato, aumentano probabilmente l'escrezione di ossipurinolo

e diminuiscono in tal modo il grado di inibizione della xantino-

ossidasi.

La concomitante somministrazione di agenti uricosurici

eallopurinolo e' stata associata a una diminuzione

dell'escrezione diossipurine (ipoxantina e xantina) e ad un

aumento nell'escrezione di acido urico rispetto a quelle

osservate con il solo allopurinolo.

Nonostante fino ad oggi non vi siano dimostrazioni cliniche della

precipitazione renale di ossipurine in pazienti in terapia con

allopurinolo, dasolo o associato a farmaci uricosurici, questa

possibilita' va tenutapresente.

Le segnalazioni circa il fatto che l'uso concomitante di

Allopurinolo e diuretici tiazidici puo' contribuire all'aumento

della tossicita' da allopurinolo in alcuni pazienti sono state

revisionate nel tentativo di stabilire il meccanismo e il

rapporto di causa-effetto.

La revisione delle descrizioni dei casi clinici indica che la

maggiorparte dei pazienti ricevevano diuretici tiazidici per

ipertensione eche spesso non erano state effettuate valutazioni

che escludevano alterazioni della funzionalita' renale secondarie

a nefropatia ipertensiva.

Nonostante non sia stato stabilito un meccanismo o un rapporto di

causa-effetto, e' opportuno controllare la funzione renale in

pazienti in terapia con Allopurinolo e diuretici tiazidici, anche

in assenza diinsufficienza renale e il dosaggio va ulteriormente

diminuito nei pazienti in terapia combinata se si rileva una

diminuita funzionalita' renale.

In pazienti che assumono, insieme ad allopurinolo, ampicillina

oamoxicillina e' stato descritto un aumento della frequenza di

reazionicutanee rispetto a pazienti che non ricevono alcuno dei

reazionicutanee rispetto a pazienti che non ricevono alcuno dei

due farmaci.

La causa di questa associazione non e' nota.

In pazienti con malattieneoplastiche, eccetto la leucemia, e'

stato descritto, in presenza diallopurinolo, un aumento della

depressione midollare da ciclofosfamidee altri citotossici.

Cio' non e' stato pero' confermato in un apposito studio in

pazienti affetti da linfoma che ricevevano

ciclofosfamide,doxorubicina, bleomicina, procarbazina e/o

mecloretamina.

E' stato dimostrato che la conversione della tolbutamide a

metabolici inattivi e'catalizzata dalla xantino-ossidasi del

fegato di ratto.

L'eventuale rilievo sul piano clinico di queste osservazioni non

e' noto.

L'emivitaplasmatica della clorpropamide puo' essere prolungata

dall'allopurinolo, dal momento che i due farmaci possono

competere per l'escrezione nei tubuli renali.

Il rischio di ipoglicemia secondaria a questo fenomeno puo'

essere aumentato se allopurinolo e clorpropamide vengono

somministrati contemporaneamente in presenza di insufficienza

renale.

L'allopurinolo puo' inibire l'ossidazione epatica della fenitoina

ma il significato clinico di cio' non e' chiarito.

In presenza di allopurinoloe' aumentata l'emivita della adenina

arabinoside.

Gli studi sull'effetto dell'allopurinolo sul metabolismo della

teofillina hanno dato risultati contraddittori, mentre non si

sono avute segnalazioni cliniche diinterazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse associate ad allopurinolo non sono frequenti

e comunque sono per la maggior parte lievi.

L'incidenza e' piu' alta in presenza di insufficienza renale e/o

epatica.

Durante la fase iniziale diterapia con l'Allopurinolo, come con

gli uricosurici, possono verificarsi attacchi acuti di gotta

articolare.

Pertanto e' consigliabile untrattamento preventivo per ameno un

mese con un antinfiammatorio o colchicina.

In malattie con aumentata produzione di urati si puo' avere

precipitazione di xantina nel tratto urinario.

La terapia con allopurinolo puo' portare a dissoluzione parziale

di calcoli renali/pelvici diacido urico con rischio remoto di

blocco dei medesimi nell'uretere.

Queste sono le reazioni piu' comuni che possono verificarsi in

qualsiasimomento durante la terapia.

Esse possono essere: prurito, orticaria,eruzioni maculopapulari,

alcune volte squamose o purpuriche e raramente esfoliative.

In questi casi la terapia con Allopurinolo deve essereinterrotta

immediatamente.

Dopo guarigione delle reazioni piu' lievi,l'allopurinolo puo'

essere di nuovo somministrato, a basse dosi, (p.e. 50 mg/die) che

possono essere gradualmente aumentate.

Se la reazionecutanea dovesse riapparire, allora la

somministrazione dell'allopurinolo va definitivamente sospesa.

L'incidenza di reazioni cutanee puo'essere aumentata in presenza

di insufficienza renale.

Raramente si osservano reazioni cutanee gravi e a volte fatali,

quali la sindrome di Stevens-Johnson (eritema essudativo

multiforme), la sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica)

associate a brividi, febbre, linfoadenopatia, artralgia,

eosinofilia, e leve leucocitosi o leucopenia.

Vasculiti secondarie e risposte tissutali possono manifestarsi in

vari modi compresa l'epatite, l'ittero colestatico, la nefrite

interstiziale e molto raramente l'epilessia.

In questi casi la terapia con allopurinolodeve essere interrotta

in modo permanente.

I corticosteroidi possono essere utilmente impiegati per trattare

queste manifestazioni.

Quando si sono verificate reazioni di ipersensibilita'

generalizzata al farmaco, era generalmente presente insufficienza

renale e/o epatica, specialmente in quei casi in cui l'esito e'

stato fatale.

Raramente e' statadescritta epatite granulomatosa con o senza una

chiara evidenza di ipersensibilita' generalizzata.

Questa sembra essere reversibile dopo l'interruzione del

trattamento con Allopurinolo.

Nei primi studi clinici,furono segnalati casi di nausea e vomito

che tuttavia non costituiscono un problema significativo e

possono essere evitati assumendo l'allopurinolo dopo i pasti.

Sono stati segnalati rari casi di diarrea, gastrite, dispepsia e

dolori addominali intermittenti, necrosi epatica, epatomegalia,

ittero, aumento della fosfatasi alcalina, aumento di SGOT/SGPT,

iperbilirubinemia e molto raramente, ematemesi e steatorrea.

Linfoadenopatia angioimmunoblastica e' stata descritta raramente

a seguito di biopsia per linfoadenopatia generalizzata e sembra

essere reversibile dopo sospensione dell'Allopurinolo.

Raramente in pazienti in terapia con allopurinolo e' stata

segnalata la riduzione transitoria del numero delle cellule

ematiche mature generalmente in associazione con disturbi renali

e/o epatici. la rilevanza clinica non e' ancora stata chiarita.

Sono stati segnalati inoltre: neuropatie periferiche,

neuriti,parestesie, sonnolenza, alterazioni del senso del gusto,

ematuria, insufficienza renale, uremia, miopatie, epistassi,

ecchimosi, cefalea, febbre, alopecia.

In pazienti che hanno sviluppato gotta in seguito a

glomerulonefrite cronica o pielonefrite cronica e' stata

osservata albuminuria.

L'apporto di liquidi dovrebbe essere tale da assicurare un

adeguato volume urinario.

Sono stati osservati cristalli di xantina neltessuto muscolare di

pazienti in terapia con allopurinolo: cio' non sembra tuttavia

avere significato clinico.

Le reazioni qui di seguito riportate, sono state segnalate

occasionalmente, e comunque non e' accertata una chiara relazione

di causa-effetto con l'allopurinolo.

CARDIOVASCOLARI: bradicardia, angioite necrotizzante,

pericardite, disturbivascolari periferici, tromboflebiti,

vasodilatazione, angina, ipertensione.

CUTE ED ANNESSI CUTANEI: foruncolosi, canizie, edema cutaneo,

edema facciale, sudorazione.

ENDOCRINE: sterilita' (uomo), ipercalcemia,ginecomastia

(uomo),diabete mellito.

GASTROINTESTINALI: stomatite, alterazioni dell'alvo, iperlipemia,

pancreatite emorragica, aumento di volume delle ghiandole

salivari, edema della lingua, anoressia.

GENERALIZZATE: malessere generale, edema.

RESPIRATORIE: broncospasmo, asma, faringite, rinite.

SENSI SPECIALI: alterazioni maculari, disturbi visivi, cataratta,

irite, congiuntivite, ambliopia.

SISTEMA NERVOSO: astenia, vertigini, atassia, coma, depressione,

paralisi, neurite ottica, confusione, capogiro, paralisi agli

arti inferiori, diminuzione della libido, tinnito, insonnia,

arti inferiori, diminuzione della libido, tinnito, insonnia,

enuresi notturna.

UROGENITALI: impotenza, nefrite.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety