Alkindi
Nazione: Unione Europea
Lingua: lituano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
31-01-2024
Scheda tecnica
(SPC)
31-01-2024
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
01-03-2018
Principio attivo:
hidrokortizonas
Commercializzato da:
Diurnal Europe B.V.
Codice ATC:
H02AB09
INN (Nome Internazionale):
hydrocortisone
Gruppo terapeutico:
Kortikosteroidų sisteminis naudoti
Area terapeutica:
Antinksčių nepakankamumas
Indicazioni terapeutiche:
Terapija, antinksčių nepakankamumas kūdikiams, vaikams ir paaugliams (nuo gimimo iki < 18 metų).
Dettagli prodotto:
Revision: 8
Stato dell'autorizzazione:
Įgaliotas
Data dell'autorizzazione:
2018-02-09
Foglio illustrativo
33
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
34
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ALKINDI 0,5 MG GRANULĖS ATIDAROMOSE KAPSULĖSE
ALKINDI 1 MG GRANULĖS ATIDAROMOSE KAPSULĖSE
ALKINDI 2 MG GRANULĖS ATIDAROMOSE KAPSULĖSE
ALKINDI 5 MG GRANULĖS ATIDAROMOSE KAPSULĖSE
hidrokortizonas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI DUOTI
ŠIO VAISTO VAIKUI, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo
duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
pasireiškiantys vaikui, kuriam šis
vaistas buvo išrašytas).
-
Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant
šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite
gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Alkindi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Alkindi
3.
Kaip vartoti Alkindi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Alkindi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ALKINDI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Alkindi sudėtyje yra veikliosios medžiagos hidrokortizono.
Hidrokortizonas priskiriamas prie vaistų,
vadinamų kortikosteroidais.
Hidrokortizonas yra sintetinė natūralaus hormono kortizolio versija.
Žmogaus organizme kortizolis
gaminamas antinksčiuose. Alkindi skirtas vaikams bei paaugliams iki
18 metų amžiaus ir vartojamas,
kai organizme pagaminama nepakankamai kortizolio, nes dalis
antinksčio liaukos nefunkcionuoja
(pacientui išsivystęs antinksčių nepakankamumas, kurį neretai
sukelia paveldima liga, vadinama
įgimta antinksčių hiperplazija).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALKINDI
ALKINDI VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu vaikui yra alergija hidrokortizonui arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu vaikui sunku nuryti maistą arba tai yra neišnešiotas
kūdik
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Alkindi 0,5 mg granulės atidaromose kapsulėse
Alkindi 1 mg granulės atidaromose kapsulėse
Alkindi 2 mg granulės atidaromose kapsulėse
Alkindi 5 mg granulės atidaromose kapsulėse
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Alkindi 0,5 mg granulės atidaromose kapsulėse
Kiekvienoje kapsulėje yra 0,5 mg hidrokortizono.
Alkindi 1 mg granulės atidaromose kapsulėse
Kiekvienoje kapsulėje yra 1 mg hidrokortizono.
Alkindi 2 mg granulės atidaromose kapsulėse
Kiekvienoje kapsulėje yra 2 mg hidrokortizono.
Alkindi 5 mg granulės atidaromose kapsulėse
Kiekvienoje kapsulėje yra 5 mg hidrokortizono.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Granulės atidaromose kapsulėse.
Granulės yra baltos arba balkšvos spalvos ir subertos į skaidrią
bespalvę (00el dydžio) kietąją kapsulę.
Alkindi 0,5 mg granulės atidaromose kapsulėse
Ant kapsulės raudonu rašalu užrašyta „INF-0.5“.
Alkindi 1 mg granulės atidaromose kapsulėse
Ant kapsulės mėlynu rašalu užrašyta „INF-1.0“.
Alkindi 2 mg granulės atidaromose kapsulėse
Ant kapsulės žaliu rašalu užrašyta „INF-2.0“.
Alkindi 5 mg granulės atidaromose kapsulėse
Ant kapsulės pilku rašalu užrašyta „INF-5.0“.
3
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Antinksčių nepakankamumo pakeičiamoji terapija kūdikiams, vaikams
ir paaugliams (nuo gimimo iki
mažiau nei <18 metų).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Vaistinio preparato dozę reikia pritaikyti individualiai,
atsižvelgiant į kiekvieno paciento atsaką į
gydymą. Turėtų būti vartojama mažiausia galima dozė.
Klinikinio atsako į gydymą stebėjimas yra būtinas ir reikėtų
atidžiai stebėti, ar pacientams
nepasireiškia požymiai, dėl kurių gali reikėti pakoreguoti
vaistinio preparato dozę, įskaitant klinikinės
būklės pokyčius, kuriuos lemia ligos remisijos ar paūmėjimo
epizodai, individualus jautrumas
vaistiniam preparatui ir st
Leggi il documento completo
