Nazione: Unione Europea
Lingua: estone
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
hüdrokortisoon
Diurnal Europe B.V.
H02AB09
hydrocortisone
Kortikosteroidid süsteemseks kasutamiseks
Neerupealiste puudulikkus
Asendamine ravi, neerupealise puudulikkus imikutel, lastel ja noorukitel (alates sünnist kuni < 18 aastat).
Revision: 8
Volitatud
2018-02-09
32 B. PAKENDI INFOLEHT 33 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ALKINDI 0,5 MG GRAANULID AVATAVATES KAPSLITES ALKINDI 1 MG GRAANULID AVATAVATES KAPSLITES ALKINDI 2 MG GRAANULID AVATAVATES KAPSLITES ALKINDI 5 MG GRAANULID AVATAVATES KAPSLITES hüdrokortisoon ENNE RAVIMI ANDMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased selle lapse haigusnähtudega, kellele see ravim on välja kirjutatud. - Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Alkindi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Alkindi andmist 3. Kuidas Alkindit anda 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Alkindit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ALKINDI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Alkindi sisaldab toimeainet hüdrokortisoon. Hüdrokortisoon kuulub kortikosteroidideks nimetatavate ravimite rühma. Hüdrokortisoon on kortisooli (teatav looduslik hormoon) sünteetiline vorm. Kortisooli toodavad organismis neerupealised. Alkindi on mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel alates sünnistkuni 18 aasta vanuseni juhul, kui organismis ei teki kortisooli piisavalt, kuna osa neerupealisest ei toimi (neerupealiste puudulikkus, mis sageli on põhjustatud teatavast pärilikust haigusest – neerupealiste kaasasündinud hüperplaasia). 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ALKINDI ANDMIST ALKINDIT EI TOHI ANDA - kui teie laps on hüdrokortisooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teie lapsel on raskusi toidu neelamisega või ta on sündinud enneaegselt ja suu kaudu toita ei ole veel võimalik. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enn Leggi il documento completo
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Alkindi 0,5 mg graanulid avatavates kapslites Alkindi 1 mg graanulid avatavates kapslites Alkindi 2 mg graanulid avatavates kapslites Alkindi 5 mg graanulid avatavates kapslites 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Alkindi 0,5 mg graanulid avatavates kapslites Üks kapsel sisaldab 0,5 mg hüdrokortisooni Alkindi 1 mg graanulid avatavates kapslites Üks kapsel sisaldab 1 mg hüdrokortisooni Alkindi 2 mg graanulid avatavates kapslites Üks kapsel sisaldab 2 mg hüdrokortisooni Alkindi 5 mg graanulid avatavates kapslites Üks kapsel sisaldab 5 mg hüdrokortisooni Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Graanulid avamiseks ettenähtud kapslites. Graanulid on valged kuni tuhmvalged ja sisalduvad läbipaistva värvitu kestaga (suurusega 00el) kõvakapslis. Alkindi 0,5 mg graanulid avamiseks ettenähtud kapslites Kapslile on punase tindiga trükitud „INF-0.5“. Alkindi 1 mg graanulid avatavates kapslites Kapslile on sinise tindiga trükitud „INF-1.0“. Alkindi 2 mg graanulid avatavates kapslites Kapslile on rohelise tindiga trükitud „INF-2.0“. Alkindi 5 mg graanulid avatavates kapslites Kapslile on halli tindiga trükitud „INF-5.0“. 3 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Neerupealiste puudulikkuse asendusravi imikutel, lastel ja noorukitel (alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Annus tuleb määrata individuaalselt patsiendi ravivastuse alusel. Kasutada tuleb väikseimat võimalikku annust. Nõutav on kliinilise ravivastuse jälgimine ja patsientide puhul peab hoolikalt tähele panema märke, mille korral võib olla vaja annust kohandada, sealhulgas haiguse remissioonidest või ägenemistest põhjustatud muutused patsiendi kliinilises seisundis, individuaalne reageerivus ravimile ja stressi (nt kirurgiline ravi, infektsioon, traumad) mõju. Stressi korral võib olla vaja annust ajutiselt suurendada. _Primaarse ja sekundaarse neerupealiste puudulikkuse asendusravi _ _ _ Al Leggi il documento completo