ALFUZOSINA HEXAL

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ALFUZOSINA HEX 30CPR 10MG R.P.
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE
  • Composizione:
  • "10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ALFUZOSINA HEX 30CPR 10MG R.P.
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 037589037
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

DENOMINAZIONE

ALFUZOSINA HEXAL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna, antagonisti dei

recettori alfa-adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

Alfuzosina cloridrato 10 mg.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), povidone K25, magnesio

stearato (E 470b).

INDICAZIONI

Trattamento dei sintomi funzionali, di grado da moderato a grave,

dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' all'alfuzosina, ad altri chinazolinici (come

terazosina, doxazosin) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Condizioni di ipotensione ortostatica.

Insufficienza epatica.

Associazione ad altri agenti bloccanti il recettore alfa-1.

POSOLOGIA

Le compresse a rilascio prolungato vanno ingerite intere, con una

sufficiente quantita' di liquido.

Adulti: 1 compressa a rilascio prolungato da 10 mg in unica

somministrazione giornaliera.

La prima dose deve essere assunta la sera, prima di coricarsi.

La compressa deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo

il medesimo pasto.

Anziani (di eta' superiore a 65 anni): come per gli adulti.

I dati relativi alla farmacocinetica ed alla sicurezza clinica

dimostrano che generalmente non e' necessaria alcuna riduzione

della dose nei pazienti anziani.

Funzionalita' renale ridotta.

Insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della

creatinina >= 30 ml/min): generalmente non e' necessariaalcuna

riduzione della dose.

Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30

ml/min): non somministrare a pazienti con grave alterazione della

funzionalita' renale poiche' non esistono per questo gruppo di

pazienti dati sufficienti circa la sicurezza clinica.

Insufficienza epatica.

E' controindicato nei pazienti con insufficienza epatica.

Preparazioni contenenti una bassa dose di alfuzosina cloridrato

possono essere usate in pazienti con insufficienza epatica da

lieve a moderata come indicato nelle corrispondenti informazioni

sul prodotto.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Non somministrare a pazienti con grave alterazione della

funzionalita'renale (clearance della creatinina < 30 ml/min)

poiche' non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza in

poiche' non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza in

questa tipologia di pazienti.

Somministrare con cautela a pazienti trattati con farmaci

antiipertensivi.

La pressione sanguigna deve essere monitorata regolarmente,

soprattutto all'inizio del trattamento.

In alcuni pazienti puo' manifestarsi ipotensione posturale, in

presenza o in assenza di sintomi (capogiri, affaticamento,

sudorazione), entro qualche ora dalla somministrazione.

Tale effetto e' transitorio, si verifica all'inizio del

trattamentoe di solito non impedisce la prosecuzione dello

stesso.

Il paziente deve essere avvertito della possibilita' che si

verifichino eventi di questo tipo.

In questi casi, il paziente deve rimanere sdraiato fino alla

completa scomparsa dei sintomi.

Si deve prestare cautela nella somministrazione di alfuzosina a

pazienti che abbiano risposto con marcataipotensione ad altri

alfa 1 -bloccanti.

Il trattamento deve essere iniziato gradualmente nei pazienti con

ipersensibilita' nei confronti dialtri agenti bloccanti il

recettore alfa 1.

Come nel caso di altri agenti bloccanti il recettore alfa 1,

l'alfuzosina deve essere utilizzata con cautela in caso di

insufficienza cardiaca acuta.

Nei pazienti cardiopatici, il trattamento dell'insufficienza

coronarica deve continuare, tenendo presente che l'assunzione

contemporanea di nitrati e di alfuzosina puo' incrementare il

rischio di ipotensione.

Qualora episodidi angina pectoris diventassero ricorrenti o

peggiorassero, il trattamento con alfuzosina deve essere

interrotto.

I pazienti devono essere visitati prima dell'inizio della terapia

con alfuzosina per escludere la presenza di altre condizioni che

possono produrre sintomi simili a quelli dell'iperplasia

prostatica benigna (IPB).

I pazienti devono essere informati di ingerire le compresse

intere.

Altri metodi di somministrazione quali la rottura, la

polverizzazione o la masticazione dellecompresse devono essere

evitati.

Una somministrazione non corretta puo' comportare modalita' di

rilascio e di assorbimento del principio attivo indesiderate, con

il rischio di eventi avversi precoci.

Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti,

precedentementetrattati o in trattamento con tamsulosina, hanno

manifestato la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS -

"Intraoperative Floppy Iris Sindrome", una variante della

sindrome della pupilla piccola).

Si sono verificati casi isolati con altri alfa-1 bloccanti e non

puo' essere esclusala possibilita' di un effetto di classe.

Dato che l'IFIS puo' aumentare le complicanze procedurali durante

l'intervento di cataratta, il chirurgo prima di procedere con

l'intervento deve essere messo al corrente del trattamento in

corso o precedente con alfa-1 bloccanti.

Il prodotto contiene lattosio, pertanto i pazienti affetti da

rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit

di Lapp-lattasi o damalassorbimento di glucosio-galattosio non

devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Associazioni controindicate.

Agenti bloccanti il recettore Alfa-1.

Associazioni da effettuarsi con cautela I livelli ematici di

alfuzosina vengono aumentati da potenti inibitori del CYP3A4,

come ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir.

come ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir.

Agenti antiipertensivi.

Nitrati.

L'utilizzo concomitante di agenti antiipertensivi o di nitrati

incrementa il rischio di ipotensione.

La somministrazione di anestetici a pazienti in trattamento con

l'alfuzosina puo' indurre ipotensione profonda.

Si raccomanda di interrompere l'assunzione delle compresse 24 ore

prima di un intervento chirurgico.

Negli studi condotti su volontari sani, non sonostate osservate

interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche, fral'alfuzosina

e le seguenti sostanze attive: warfarin, digossina e

idroclorotiazide.

EFFETTI INDESIDERATI

L'evento piu' comunemente riportato e' la comparsa di capogiri,

che siverifica in circa il 5% dei pazienti trattati.

Gli effetti indesiderati considerati almeno probabilmente

collegati al trattamento sono elencati qui sotto, in base alla

classe di organo o di sistema ed alla frequenza assoluta.

Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune

(> 1/100 a < 1/10); non comune (> 1/1000 a < 1/100); raro (> 1/10

000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10 000).

Patologie del sistemanervoso.

Comune: cefalea, capogiri, vertigini, malessere.

Non comune:sonnolenza.

Patologie dell'occhio.

Non comune: disturbi della visione.

Patologie cardiache e vascolari.

Comune: ipotensione ortostatica (all'inizio del trattamento,

particolarmente in presenza di dosi troppo elevate o se si

riprende il trattamento dopo una breve interruzione della

terapia).

Non comune: tachicardia, palpitazioni, sincope (soprattutto

all'inizio del trattamento).

Molto raro: aggravamento o recidiva diangina pectoris.

Patologie respiratorie o toraciche e mediastiniche.

Non comune: rinite.

Patologie gastrointestinali.

Comune: nausea, dispepsia, dolore addominale, diarrea, secchezza

delle fauci.

Non comune: vomito.

Patologie epatobiliari.

Molto raro: epatotossicita'.

Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo.

Non comune: eruzione cutanea (orticaria, esantema), prurito.

Molto raro: angioedema.

Patologie renalie urinarie.

Non comune: incontinenza urinaria.

Molto raro: sono statiriportati casi isolati di priapismo.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di

somministrazione.

Comune: astenia.

Non comune:edema, dolore toracico, vampate.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

A causa del tipo di indicazione, questa sezione non risulta

pertinente.

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety