ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO PENSA
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
13-07-2023
Scheda tecnica
(SPC)
13-07-2023
Principio attivo:
ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO
Commercializzato da:
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Codice ATC:
M05BB03
INN (Nome Internazionale):
ACID ALENDRONIC AND CHOLECALCIFEROL
Confezione:
"70 MG/5600 UI COMPRESSE" 12 COMPRESSE IN BLISTER ALU/ALU; "70 MG/5600 UI COMPRESSE" 2 COMPRESSE IN BLISTER ALU/ALU; "70 MG/5600
Classe:
N
Area terapeutica:
ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO
Dettagli prodotto:
044517011 - 70 MG/5600 UI COMPRESSE 2 COMPRESSE IN BLISTER ALU/ALU - Revocato; 044517023 - 70 MG/5600 UI COMPRESSE 4 COMPRESSE IN BLISTER ALU/ALU - Revocato; 044517035 - 70 MG/5600 UI COMPRESSE 12 COMPRESSE IN BLISTER ALU/ALU - Revocato
Stato dell'autorizzazione:
Revocato
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
ALENDRONATO
E
COLECALCIFEROLO
VI.REL
70
MG/5.600
UI
COMPRESSE
Acido alendronico/colecalciferolo
Medicinale equivalente
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PERCHÉ CONTIENE
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-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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altre persone, anche se i
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pericoloso.
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rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
-
È
molto
importante
leggere
il
paragrafo
3.
“Come
prendere
ALENDRONATO
+
COLECALCIFEROLO VI.REL” prima di prendere questo medicinale.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO
VI.REL
3.
Come prendere ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL E A COSA SERVE
CHE COS'È ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL ?
ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL è una compressa che contiene due
principi
attivi, acido alendronico (comunemente chiamato alendronato) e
colecalciferolo, noto come vitamina
D
3
.
CHE COS'È L’ALENDRONATO?
L’alendronato appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali
denominati bisfosfonati.
L’alendronato previene la perdita di tessuto osseo che si verifica
nelle donne dopo la menopausa e
favorisce la ricostruzione dell’osso. L’alendronato riduce il
rischio di fratture vertebrali e dell’anca.
CHE COS'È LA VITAMINA D?
La vitamina D è un elemento nutritivo essenziale, richiesto per
l’assorbimento del calcio e la salute delle
ossa. L’org
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO VI.REL 70 mg/5.600 UI compresse
1 .
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come sodio
triidrato) e 140 microgrammi (5.600
UI) di colecalciferolo (vitamina D
3
) .
Eccipienti con effetti noti :
Ogni compressa contiene 50 mg di lattosio (come lattosio monoidrato) e
9,8 mg di saccarosio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
2 .
FORMA FARMACEUTICA
Compressa
Compresse di colore bianco, oblunghe, biconvesse
3 .
INFORMAZIONI CLINICHE
3.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL è indicato per il trattamento
dell’osteoporosi
postmenopausale in donne che non sono in trattamento con integratori
di vitamina D e sono a rischio
di insufficienza di vitamina D.
ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL riduce il rischio di fratture
vertebrali e dell’anca.
3.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è di una compressa in monosomministrazione
settimanale.
I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione
della dose di ACIDO
ALENDRONICO + COLECALCIFEROLO VI.REL, devono assumere una compressa al
mattino
successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non si devono prendere
due compresse lo stesso giorno
ma si deve ricominciare ad assumere una compressa una volta a
settimana, nel giorno prescelto come
stabilito in precedenza.
A
causa
della
natura
del
processo
patologico
de ll’ oste op oro si ,
ALENDRONATO
+
COLECALCIFEROLO VI.REL deve essere utilizzato come terapia a lungo
termine.
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con
bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessità
di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo
paziente periodicamente in
funzione dei benefici e rischi potenziali di ACIDO ALENDRONICO +
COLECALCIFEROLO VI.REL,
in particolare dopo 5 o più anni d’uso.
I pazienti devono assumere integratori di calcio se l’introito
die
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