ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 045284015 - "70 MG/2800 U.I. COMPRESSE" 4 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 045284027 - "70 MG/5600 U.I. COMPRESSE" 4 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045284
  • Ultimo aggiornamento:
  • 26-03-2018

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC 70 mg/2.800 UI compresse

ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC 70 mg/5.600 UI compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

È molto importante comprendere le informazioni contenute nel paragrafo 3 prima di prendere questo

medicinale.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC

Come prendere ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC

Possibili effetti indesiderati

Come conservare ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC e a cosa serve

Che cos’è ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC ?

ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC è una compressa che contiene due principi attivi, acido

alendronico (comunemente chiamato alendronato) e colecalciferolo, noto come vitamina D

Che cos’è l’alendronato ?

L’alendronato appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali denominati bifosfonati. L’alendronato

previene la perdita di tessuto osseo che si verifica nelle donne dopo la menopausa e favorisce la ricostruzione

dell’osso. L’alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

Che cos’è la vitamina D ?

La vitamina D è un elemento nutritivo essenziale, necessario per l’assorbimento del calcio e la salute delle

ossa. L’organismo può assorbire calcio in modo adeguato dagli alimenti solo se ha abbastanza vitamina D.

Gli alimenti che contengono vitamina D sono molto pochi. L’apporto principale di vitamina D avviene in

estate attraverso l’esposizione alla luce solare, che produce la vitamina D nella pelle. Con l’invecchiamento,

la pelle produce meno vitamina D. Quantità troppo basse di vitamina D possono causare la perdita di tessuto

osseo ed osteoporosi. Una carenza grave di vitamina D può causare debolezza muscolare che può portare a

cadute e ad un maggiore rischio di fratture.

A che cosa serve ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC ?

medico le ha prescritto ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC per il trattamento

dell’osteoporosi e per ridurre il rischio di insufficienza di vitamina D. Questo medicinale riduce il rischio di

fratture della colonna vertebrale e dell’anca nelle donne dopo la menopausa.

Che cos’è l’osteoporosi ?

L’osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. È

comune nelle donne dopo la

menopausa.

menopausa,

ovaie

smettono

produrre

ormoni

femminili,

estrogeni,

contribuiscono a mantenere sano lo scheletro della donna. Di conseguenza, si verifica perdita di tessuto osseo

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

e l’osso diviene più debole. Il rischio di osteoporosi è tanto più grande quanto più precocemente la donna

raggiunge la menopausa.

Nelle fasi iniziali, l’osteoporosi normalmente non dà sintomi. Se tuttavia non si interviene con un

trattamento, possono verificarsi delle fratture. Anche se usualmente le fratture sono dolorose, le fratture delle

ossa della colonna vertebrale possono non essere avvertite fino a quando non risultino in una diminuzione

della statura. Le fratture possono verificarsi durante le attività quotidiane come alzare pesi, o con piccoli

traumi che non sarebbero generalmente in grado di provocare fratture nell’osso normale. Le fratture si

verificano normalmente nell’anca, nella colonna vertebrale o nel polso e possono essere non solo dolorose

ma possono portare a notevoli deformità e disabilità, come per esempio incurvamento della schiena (gobba)

e limitazioni nei movimenti.

Come si può trattare l’osteoporosi ?

Insieme al trattamento con ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC, il medico può suggerire di

cambiare lo stile di vita per migliorare le condizioni della malattia, come:

Smettere di fumare

il fumo sembra aumentare la velocità con cui viene perduto tessuto osseo e, perciò,

può aumentare il rischio di fratture.

Esercizio fisico

come i muscoli, le ossa hanno bisogno di esercizio fisico per restare forti e sane.

Consultare il medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio fisico.

Dieta equilibrata

il medico potrà dare informazioni sulla dieta o sulla eventuale necessità di assumere

integratori alimentari.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC

Non prenda ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC

se è allergico ad alendronato sodico triidrato, al colecalciferolo o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),

se presenta alcuni problemi all’esofago (esofago-il canale che collega la bocca con lo stomaco), come

restringimenti o difficoltà ad inghiottire,

se non riesce a stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti,

se il medico le ha detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue.

Se pensa di rientrare in uno di questi casi, non prenda le compresse. Consulti il medico e segua le indicazioni

date.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC se:

soffre di problemi renali,

ha, o ha avuto di recente, difficoltà ad ingoiare o problemi a carico dell’apparato digerente,

il medico le ha detto che ha l’esofago di Barrett (una malattia associata a modificazioni delle cellule

che rivestono internamente il tratto inferiore dell'esofago),

il medico le ha detto che ha un problema nell’assorbimento dei minerali a livello dello stomaco o

dell’intestino (sindrome da malassorbimento),

ha una condizione di salute dentale scadente, ha una malattia delle gengive, ha in previsione una

estrazione dentale o non si sottopone regolarmente a controlli dal dentista,

ha un cancro,

sta facendo chemioterapia o radioterapia,

sta prendendo inibitori dell’angiogenesi (quali bevacizumab o talidomide) sta prendendo

corticosteroidi (quali prednisone o desametasone)

è o è stato un fumatore (poiché questo può aumentare il rischio di problemi dentali).

Le può essere richiesto di sottoporsi ad un controllo dal dentista prima di iniziare il trattamento con

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC.

È importante mantenere una buona condizione di igiene orale durante il trattamento con ALENDRONATO E

COLECALCIFEROLO DOC. Deve sottoporsi a controlli periodici dal dentista durante tutto il trattamento e

deve contattare il medico o il dentista se avverte qualsiasi tipo di problema alla bocca o ai denti quale perdita

di denti, dolore o gonfiore.

Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago (il canale che collega la bocca allo

stomaco) spesso con sintomi di dolore al torace, bruciore alla parte alta dello stomaco, difficoltà o dolore ad

inghiottire, specialmente se i pazienti non bevono un bicchiere pieno di acqua di rubinetto e/o se si stendono

durante i primi 30 minuti dopo aver preso ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC. Questi effetti

indesiderati

possono

peggiorare

pazienti

continuano

prendere

ALENDRONATO

COLECALCIFEROLO DOC dopo aver accusato questi sintomi.

Bambini e adolescenti

ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di

età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale.

È probabile che integratori di calcio, antiacidi ed alcuni medicinali somministrati per via orale interferiscano

con l’assorbimento di ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC se presi nello stesso momento.

È dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3 e aspettare almeno 30 minuti prima di

assumere qualsiasi altro medicinale somministrato per via orale o integratori.

Alcuni medicinali per il reumatismo o per il dolore a lungo termine chiamati FANS (ad es. acido

acetilsalicilico o ibuprofene) potrebbero causare problemi digestivi. Pertanto, si deve usare cautela quando

questi medicinali vengono presi contemporaneamente a ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC.

È probabile che alcuni medicinali o additivi alimentari possano impedire alla vitamina D contenuta in

ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC di penetrare nell’organismo, inclusi sostituti artificiali del

grasso, oli minerali, medicinali per perdere peso, orlistat, e i medicinali per abbassare il colesterolo

colestiramina e colestipolo. I medicinali per le crisi convulsive (epilessia) (come fenitoina o fenobarbital)

possono diminuire l’efficacia della vitamina D.

Solo per ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC 70 mg/2.800 UI compresse: può essere presa in

considerazione l’aggiunta di altri integratori di vitamina D su base individuale.

ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC con cibi e bevande

È probabile che alimenti e bevande (inclusa l’acqua minerale), diminuiscano l’efficacia di ALENDRONATO

E COLECALCIFEROLO DOC se presi nello stesso momento. È dunque importante seguire le istruzioni date

nel paragrafo 3. Deve attendere almeno 30 minuti prima di prendere qualsiasi cibo e bevanda esclusa l’acqua

di rubinetto.

Gravidanza e allattamento

ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC è indicato solo per le donne dopo la menopausa. Non

prenda ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC se è in corso o sospetta una gravidanza o se sta

allattando.

Guida di veicoli o utilizzo di macchinari

Con ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC sono stati riportati effetti indesiderati (per esempio

offuscamento della vista, capogiro e grave dolore osseo, muscolare o articolare) che possono interferire sulla

capacità di guidare veicoli o sull’utilizzo di macchinari (vedere paragrafo 4). Se dovesse verificarsi uno

qualsiasi di questi effetti indesiderati non deve guidare fino a che non si sente bene.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC contiene lattosio e saccarosio.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo

medicinale.

3.

Come prendere ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC

Prenda ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC seguendo sempre esattamente le istruzioni del

medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prendere

una

compressa

di

ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC

una volta alla

settimana.

Segua attentamente le istruzioni di seguito riportate:

Scelga il giorno della settimana che meglio si concilia con le sue attività. Prenda una compressa di

ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC una volta a settimana nel giorno prescelto.

È molto importante che lei segua le istruzioni 2), 3), 4) e 5) per facilitare l’ingresso veloce della

compressa di ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC nello stomaco e contribuire a ridurre

la possibilità di irritare l’esofago (esofago-il tubo che connette la bocca allo stomaco).

Dopo essersi alzato dal letto per iniziare la giornata, e prima di aver preso qualsiasi alimento, bevanda

o altro medicinale, ingerisca la compressa intera di ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC

con un bicchiere pieno di acqua di rubinetto (non acqua minerale) (non meno di 200 ml), in modo che

ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC sia adeguatamente assorbito.

Non prendere con acqua minerale (liscia o gassata).

Non prendere con caffè o tè.

Non prendere con succhi o latte.

Non frantumare o masticare o lasciare sciogliere in bocca la compressa a causa della possibile

formazione di ulcere nella cavità orale.

Non si distenda – mantenga il busto in posizione eretta (mentre è seduto, mentre è in piedi o mentre

cammina) – per almeno 30 minuti dopo aver ingerito la compressa. Non si distenda finchè non ha

mangiato qualcosa.

ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC non deve essere assunto al momento di coricarsi o

prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata.

Nel caso compaia difficoltà o dolore quando ingoia, dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore

alla parte alta dello stomaco, interrompa l’assunzione di ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO

DOC e contatti il medico.

Dopo aver ingerito la compressa di ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC, attendere

almeno 30 minuti prima di

mangiare, bere o prendere gli altri medicinali della giornata, inclusi

antiacidi, integratori di

calcio e vitamine. ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC è

efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto.

Se prende più ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC di quanto deve

Se per errore prende troppe compresse, beva un bicchiere pieno di latte e contatti immediatamente il medico.

Non provochi il vomito e non si distenda.

Se dimentica di prendere ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC

Se dimentica di prendere la compressa, è sufficiente prendere una compressa di ALENDRONATO E

COLECALCIFEROLO DOC il mattino successivo.

Non

prenda due compresse nello stesso giorno.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Successivamente, ricominci a prendere la compressa nel giorno della settimana prescelto.

Se interrompe il trattamento con ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC

È importante che prenda ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC fino a quando prescritto dal

medico.

Dal momento che non si

sa per quanto tempo deve prendere ALENDRONATO E

COLECALCIFEROLO DOC, periodicamente deve verificare con il medico la necessità di continuare la

terapia con questo medicinale per stabilire se l’uso di ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC è

ancora corretto per lei.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Vada immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere

seri e per i quali potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

bruciore alla parte alta dello stomaco; difficoltà ad ingoiare; dolore nell’ingoiare; ulcere dell’esofago

(esofago- il canale che collega la bocca allo stomaco) che possono causare dolore al torace, bruciore

alla parte alta dello stomaco o difficoltà o dolore ad ingoiare.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

reazioni allergiche come l’orticaria; gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola,

possibile causa di difficoltà a respirare o ad ingoiare; gravi reazioni della pelle,

dolore alla bocca, e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o ulcere all’interno della bocca,

intorpidimento o una percezione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un dente. Questi

potrebbero essere segni di danno osseo nella mandibola/mascella (osteonecrosi) generalmente

associati a ritardo della guarigione e infezione, spesso dopo estrazione dentale. Contatti il medico e il

dentista se accusa tali sintomi,

raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da

lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla

coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura

del femore,

dolore osseo, muscolare e/o articolare che è grave.

Altri effetti indesiderati comprendono

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

dolore osseo, muscolare e/o articolare che talvolta è grave.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

gonfiore delle articolazioni,

dolore addominale; sensazione di fastidio allo stomaco o eruttazione dopo i pasti; costipazione;

sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco; diarrea, gas intestinali,

perdita di capelli; prurito,

mal di testa; capogiro,

stanchezza; gonfiore delle mani o delle gambe.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

nausea; vomito,

irritazione o infiammazione dell’esofago (il tubo che connette la bocca allo stomaco) o dello stomaco,

feci nere o scure,

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

visione appannata; dolore o arrossamento degli occhi,

eruzione cutanea; arrossamento della pelle,

sintomi simil-influenzali passeggeri, come dolori muscolari, sensazione di malessere generale e

talvolta con febbre di solito all’inizio del trattamento,

alterazione del gusto.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

sintomi dovuti a bassi livelli di calcio nel sangue inclusi crampi muscolari o spasmi e/o formicolio alle

dita o intorno alla bocca,

ulcere peptiche o dello stomaco (talvolta gravi o con sanguinamento),

restringimento dell’esofago (il tubo che connette la bocca allo stomaco),

eruzione cutanea peggiorata dall’esposizione alla luce solare,

ulcere della bocca.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio.

Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all’orecchio.

Segnalazione

di

effetti

indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico

o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione

all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti

indesiderati lei può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo

medicinale.

5.

Come conservare ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC dopo la data di scadenza che è riportata sulla

scatola e sul blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cosa contiene ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC

ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC 70 mg/2.800 UI compresse:

I principi attivi sono acido alendronico e colecalciferolo (vitamina D3). Ogni compressa contiene 70 mg di

acido alendronico (come sodio triidrato) e 70 microgrammi (2.800 UI) di colecalciferolo (vitamina D3).

ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC 70 mg/5.600 UI compresse:

I principi attivi sono acido alendronico e colecalciferolo (vitamina D3). Ogni compressa contiene 70 mg di

acido alendronico (come sodio triidrato) e 140 microgrammi (5.600 UI) di colecalciferolo (vitamina D3).

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), lattosio anidro, trigliceridi a catena media,

gelatina, croscarmellosa sodica, saccarosio, silice colloidale , magnesio stearato (E572), butilidrossitoluene

(E321), amido modificato (mais).

Descrizione dell’aspetto di ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC e contenuto della

confezione

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC 70 mg/2.800 UI compresse è disponibile in compresse di

colore bianco, a forma di capsula, con inciso “28” su un lato e lisce sull’altro.

ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC 70 mg/5.600 UI compresse è disponibile in compresse di

colore bianco, a forma di rettangolo modificato, con inciso “56” su un lato e lisce sull’altro.

Le compresse sono fornite in blister di alluminio in scatole di cartone nelle seguenti confezioni:

- 4 compresse (1 blister contenente 4 compresse).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare della autorizzazione all’immissione in commercio

DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano – Italia.

Produttore

GE Pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone, ‘Chekanitza-South’ area, Botevgrad, 2140 – Bulgaria.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

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16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

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Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

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15-10-2018

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9-10-2018

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Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

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Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

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October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

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Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

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29-8-2018

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Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

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Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-6-2018

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

NOW Health Group, Inc. (NOW), of Bloomingdale, Illinois, is recalling its NOW Real Food® Zesty Sprouting Mix – Product Code 7271, Lot #3031259 and Lot #3038165 – because its primary ingredient, Crimson Clover Seeds, has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may b...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Biologics Guidances

Biologics Guidances

This page displays links to Biologics Guidance documents.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Pious Lion Voluntary Recall Due to Possible Health Risk

Pious Lion Voluntary Recall Due to Possible Health Risk

Pious Lion located in Asheville, NC is voluntarily recalling two of their Kratom products: Pious Lion Pure Premium Potent Limited Release Pink Bali, 1 oz and Pious Lion Pure Premium Potent White Maeng DA, Bright Uplifting Energy, 4 oz due to the presence of Salmonella . Salmonella is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhe...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Newly Added Guidance Documents

Newly Added Guidance Documents

Guidance documents represent the FDA's current thinking on a particular subject. New guidance documents are listed here for three months.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Golden International Corporation  Issues Public Safety Warning For Stolen Tilapia Because  of Possible Health Risk

Golden International Corporation Issues Public Safety Warning For Stolen Tilapia Because of Possible Health Risk

Golden International Corporation of Renton, WA is issuing a public safety notice for 405 cartons of stolen frozen tilapia, because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infection wi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Ziyad Brothers Importing Recalls Tahini Because of Possible Health Risk

Ziyad Brothers Importing Recalls Tahini Because of Possible Health Risk

Ziyad Brothers Importing is voluntarily recalling certain lot codes of Ziyad Brand Tahini because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea, nausea, vomiting, and abdominal pain. In rare circumstances, infection with Salmonella can result in the organism getting into ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

FDA requires additional e-cigarette makers to provide critical information so the agency can better examine youth use and product appeal, amid continued concerns around youth access to products

FDA requires additional e-cigarette makers to provide critical information so the agency can better examine youth use and product appeal, amid continued concerns around youth access to products

FDA continued to take important steps to address youth use of e-cigarettes by sending official requests for information to four e-cigarette makers requiring them to submit important documents to better understand the youth appeal.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Viable Solutions of Nampa, ID has initiated a recall of certain Kratom-containing powder products, because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infection with Salmonella can result...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

NxtGen Botanicals Maeng Da Kratom by NGB Corp.: Recall - Possible Salmonella Contamination

NxtGen Botanicals Maeng Da Kratom by NGB Corp.: Recall - Possible Salmonella Contamination

NGB Corp. of West Jordan, Utah is voluntarily recalling NxtGen Botanicals Maeng Da Kratom labeled bottles of encapsulated product because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infec...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-6-2017

Additional Risk Minimisation Measures (aRMM)

Additional Risk Minimisation Measures (aRMM)

From 1 June 2017 IMA will take seven days to ensure that all relevant documents are enclosed in an application for aRMM evaluation. This is done to facilitate IMAs review of the material.

IMA - Icelandic Medicines Agency

20-6-2011

Warning against the tanning product Melanotan

Warning against the tanning product Melanotan

The Danish Medicines Agency repeats its warning against using the illegal product Melanotan because its effect is not documented and because of the absence of studies of its potential side effects. The Danish Medicines Agency urges everyone who uses Melanotan to stop using it and to contact their doctor if concerned.

Danish Medicines Agency

11-8-2008

Warning against the product Melanotan

Warning against the product Melanotan

The Danish Medicines Agency has been made aware of the product, Melanotan, which is sold via the internet. The product is marketed as a product that increases pigmentation, providing tanned skin and protection against the harmful rays of the sun, implying that it may prevent skin cancer. However, this effect has not been documented.

Danish Medicines Agency

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

12-8-2018

IMDRF consultation: Unique Device Identification system

IMDRF consultation: Unique Device Identification system

The IMDRF is seeking comments on a proposed guidance document and two information documents

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-8-2018

Scientific guideline:  Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues, draft: consultation open

The aim of this question-and-answer document is to supplement the CHMP Data Monitoring Committee Guideline (Doc Ref. EMEA/CHMP/EWP/5872/03) by providing clarification on the role and necessity for a Data Monitoring Committee (DMC) in different phases of drug development and throughout the product lifecycle as well as with regard to the responsibilities for implementing DMC decisions.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  Quality Review of Documents general principles regarding the summary-of-product-characteristics information for a generic / hybrid / biosimilar product

Regulatory and procedural guideline: Quality Review of Documents general principles regarding the summary-of-product-characteristics information for a generic / hybrid / biosimilar product

This document outlines the general principles to follow for the preparation of the summary of product characteristics (SmPC) for a generic, hybrid or biosimilar medicinal product to be authorised via the centralised procedure using a reference medicinal product authorised either at national level or centrally.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-6-2018

Import/Export sangue e suoi prodotti: modalità di trasmissione della documentazione (26/06/2018)

Import/Export sangue e suoi prodotti: modalità di trasmissione della documentazione (26/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili informazioni relative alle modalità  di deposito per l’attività di import/export di sangue e suoi prodotti, in conformità al DM 24/04/2018 “Modifiche e integrazioni al Decreto 2 dicembre 2016, concernente le disposizioni sull’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti” (G.U. n.131 del 08/06/2018).

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

19-6-2018

Contraccettivi ormonali combinati (COC): informazioni corrette per un uso consapevole

Contraccettivi ormonali combinati (COC): informazioni corrette per un uso consapevole

L’Agenzia Italiana del Farmaco intende dare adeguata rilevanza ai documenti già disponibili su benefici e rischi dei contraccettivi ormonali combinati (COC) allo scopo di fornire agli operatori sanitari e alle donne che utilizzano questi medicinali strumenti e informazioni utili, per prevenire e gestire il rischio di coaguli di sangue. Nel 2014 l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha  condotto una rivalutazione dei benefici e dei rischi dei COC, in particolare, del rischio di formazione di coagu...

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

13-6-2018

Scientific guideline:  Concept paper on preparation of a revised guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on preparation of a revised guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, draft: consultation open

This concept paper proposes the development of a single guideline on the clinical evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections. The development of this single guideline is intended to merge, revise and add to the guidance that is currently included in two separate documents as follows: guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 Rev. 2), adopted in 2011 and in force since 2012 and the addendum ...

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

Chiarimento in merito alla corretta valorizzazione delle movimentazioni all’interno del flusso della Tracciabilità del farmaco (29/05/2018)

Chiarimento in merito alla corretta valorizzazione delle movimentazioni all’interno del flusso della Tracciabilità del farmaco (29/05/2018)

In considerazione di alcune incongruenze rilevate attraverso il flusso della Tracciabilità del Farmaco, AIFA chiarisce che la valorizzazione delle movimentazioni delle AIC da parte delle rispettive Aziende titolari deve intervenire al lordo dell’IVA. Tale impostazione è già indicata nei documenti del Ministero della salute.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-5-2018

AIFA aggiorna i criteri per lo smaltimento delle scorte di medicinali

AIFA aggiorna i criteri per lo smaltimento delle scorte di medicinali

Se sono intervenute modifiche al Foglio Illustrativo di un medicinale, il cittadino riceve in farmacia il documento aggiornato e sceglie se ritirarlo in formato cartaceo o digitale 

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco