ALECENSA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ALECENSA
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ALECENSA
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Alectinib
  • Dettagli prodotto:
  • 045267010 - 150 MG- CAPSULA RIGIDA- USO ORALE- BLISTER (PA/ALU/PVC)- 224 (4 X 56) CAPSULE - autorizzato; 045267022 - 150 MG- CAPSULA RIGIDA- USO ORALE- FLACONE (HDPE)- 240 CAPSULE - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045267
  • Ultimo aggiornamento:
  • 26-03-2018

Foglio illustrativo

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 11/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alecensa 150 mg capsule rigide

alectinib

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Alecensa e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Alecensa

Come prendere Alecensa

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Alecensa

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Alecensa e a cosa serve

Cos’è Alecensa

Alecensa è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo alectinib.

A cosa serve Alecensa

Alecensa è usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da un tipo di tumore del polmone detto

“carcinoma polmonare non a piccole cellule” o “NSCLC”. Questo medicinale viene utilizzato se il

carcinoma polmonare da cui lei è affetto:

è “ALK-positivo”, ovvero le cellule tumorali presentano un difetto in un gene che produce un

enzima chiamato ALK (“chinasi del linfoma anaplastico”); vedere il paragrafo “Come funziona

Alecensa” riportato di seguito;

ed è in stadio avanzato;

Alecensa può esserle prescritto come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare oppure se lei

è stato precedentemente trattato con un medicinale contenente “crizotinib”.

Come funziona Alecensa

Alecensa blocca l’azione di un enzima chiamato “tirosin-chinasi ALK”. Forme anomale di questo

enzima (dovute a difetti del gene che lo produce) contribuiscono a favorire la crescita delle cellule

tumorali. Alecensa potrebbe rallentare o arrestare la crescita del tumore da cui lei è affetto, nonché

contribuire a ridurre la massa tumorale.

Se ha domande sul funzionamento di Alecensa o sul motivo per cui le è stato prescritto questo

medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Alecensa

Non prenda Alecensa:

se è allergico ad alectinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6).

Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Alecensa.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Alecensa:

se soffre di un problema ereditario chiamato “intolleranza al galattosio”, “deficit congenito di

lattasi” o “malassorbimento di glucosio-galattosio”.

Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Alecensa.

Alecensa può causare effetti indesiderati che deve riferire immediatamente al medico. Questi effetti

comprendono:

danno al fegato (epatotossicità). Il medico la sottoporrà a delle analisi del sangue prima dell’inizio

del trattamento, poi ogni 2 settimane per i primi 3 mesi di trattamento e, successivamente, con una

frequenza minore. In questo modo è possibile verificare l’assenza di problemi al fegato durante la

terapia con Alecensa. Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei

seguenti sintomi: ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, dolore alla parte destra

dell’addome, urine scure, prurito alla pelle, riduzione dell’appetito rispetto alla norma, nausea o

vomito, stanchezza, maggiore facilità di sanguinamento o di formazione di lividi rispetto alla

norma;

rallentamento del battito cardiaco (bradicardia);

infiammazione polmonare (polmonite). Durante il trattamento, Alecensa potrebbe causare gonfiore

(infiammazione) dei polmoni grave o che mette in pericolo di vita. I segni di questa condizione

potrebbero essere simili a quelli del tumore del polmone da cui è affetto. Informi immediatamente

il medico se nota la comparsa di nuovi segni o il peggioramento di quelli esistenti, compresi

difficoltà a respirare, affanno, tosse con o senza catarro oppure febbre;

intenso dolore, dolorabilità e debolezza a carico dei muscoli (mialgia). Il medico la sottoporrà a

delle analisi del sangue almeno ogni 2 settimane per il primo mese e secondo necessità durante il

trattamento con Alecensa. Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di nuovi segni di

problemi ai muscoli o il peggioramento di quelli esistenti, compresi dolore muscolare inspiegabile

o che non scompare, dolorabilità o debolezza.

Faccia attenzione a questi effetti indesiderati durante il trattamento con Alecensa. Per ulteriori

informazioni vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Sensibilità alla luce solare

Durante il trattamento con Alecensa e per 7 giorni dopo la sua interruzione non si esponga alla luce del

sole per lunghi periodi di tempo. Dovrà applicare una protezione solare e burro di cacao per le labbra

con un fattore di protezione (SPF) pari a 50 o superiore per proteggersi dalle scottature solari.

Bambini e adolescenti

Alecensa non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Non dia questo medicinale a bambini o

adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Esami e controlli

Durante l’assunzione di Alecensa il medico la sottoporrà ad analisi del sangue prima dell’inizio del

trattamento, poi ogni 2 settimane per i primi 3 mesi di trattamento e, successivamente, con una

frequenza minore. In questo modo è possibile verificare l’assenza di problemi al fegato o ai muscoli

durante la terapia con Alecensa.

Altri medicinali e Alecensa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione e i rimedi a base di erbe.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/01/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Alecensa può infatti influire sull’azione di alcuni farmaci, così come altri medicinali possono

interferire con l’azione di Alecensa.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

digossina, un medicinale usato per il trattamento di problemi cardiaci;

dabigatran etexilato, un medicinale usato per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue;

metotressato, un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumore o di malattie

autoimmuni (per esempio l’artrite reumatoide);

nilotinib, un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumore;

lapatinib, un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumore alla mammella;

mitoxantrone, un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumore o malattie autoimmuni

(per esempio sclerosi multipla);

everolimus, un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumore o per la prevenzione del

rigetto del trapianto di rene, cuore o fegato da parte del sistema immunitario dell’organismo;

sirolimus, un medicinale usato per la prevenzione del rigetto del trapianto di rene, cuore o fegato da

parte del sistema immunitario dell’organismo;

topotecan, un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumore;

medicinali usati per il trattamento di AIDS/HIV (per esempio ritonavir, saquinavir);

● medicinali usati per il trattamento di infezioni. Questi includono medicinali per il trattamento delle

infezioni da funghi (antimicotici, quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo) e

medicinali per il trattamento di alcuni tipi di infezioni batteriche (antibiotici come telitromicina);

● Erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe usato per curare la depressione;

● medicinali utilizzati per bloccare gli attacchi epilettici o convulsioni (antiepilettici come fenitoina,

carbamazepina, o fenobarbital);

● medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi (per esempio rifampicina, rifabutina);

● nefazodone, un medicinale usato per curare la depressione.

Contraccettivi orali

Se durante l’assunzione di Alecensa fa uso di contraccettivi orali, questi potrebbero essere meno

efficaci.

Alecensa con cibi e bevande

Dovrebbe fare attenzione quando beve il succo di pompelmo o mangia il pompelmo o le arance di

Siviglia durante il trattamento con Alecensa poiché questi potrebbero modificare la quantità di

Alecensa nel suo organismo.

Contraccezione, gravidanza e allattamento - informazioni per donne

Contraccezione

informazioni per le donne

Non deve iniziare una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale. Se esiste per lei la

possibilità di rimanere in stato di gravidanza, deve utilizzare metodi contraccettivi altamente

efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento. Parli con

il suo medico dei metodi di contraccezione più indicati per lei e per il suo compagno. Se durante

l’assunzione di Alecensa fa uso di contraccettivi orali, questi potrebbero essere meno efficaci.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, non prenda Alecensa, perché potrebbe essere pericoloso per il

bambino.

Se inizia una gravidanza durante l’assunzione del medicinale o nei 3 mesi successivi alla

somministrazione dell’ultima dose, informi immediatamente il suo medico.

Allattamento

Non allatti con latte materno durante il trattamento con questo medicinale, in quanto non è noto

se Alecensa sia escreto nel latte materno e possa essere pertanto pericoloso per il bambino.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Presti particolare attenzione durante la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari, in quanto il

trattamento con Alecensa potrebbe determinare lo sviluppo di problemi alla vista oppure rallentamento

del battito cardiaco o bassa pressione arteriosa, che possono causare svenimento o capogiri.

Alecensa contiene lattosio

Alecensa contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha riferito che ha un’intolleranza o

che non digerisce alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.

Alecensa contiene sodio

La dose giornaliera raccomandata di Alecensa (1200 mg) contiene 48 mg di sodio. Questo dato deve

essere preso in considerazione se segue una dieta a basso contenuto di sodio.

3.

Come prendere Alecensa

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

non è sicuro, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto medicinale prendere

La dose raccomandata è di 4 capsule (600 mg) due volte al giorno.

Ciò significa che assumerà in totale 8 capsule (1200 mg) al giorno.

Se non si sentisse bene, in alcuni casi il medico potrebbe ridurre la dose da assumere, sospendere il

trattamento per un breve periodo di tempo o interromperlo definitivamente.

Come prendere il medicinale

Alecensa viene assunto per via orale. Ingerisca le capsule intere. Non apra né disciolga le capsule.

Alecensa deve essere assunto in corrispondenza dei pasti.

Se vomita dopo aver assunto Alecensa

Se vomita dopo aver assunto una dose di Alecensa, non prenda un’altra dose, ma assuma

semplicemente quella successiva all’ora stabilita.

Se prende più Alecensa di quanto deve

Se prende più Alecensa di quanto deve, si rivolga a un medico o si rechi immediatamente in ospedale.

Porti con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale.

Se dimentica di prendere Alecensa

Se mancano più di 6 ore alla dose successiva, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.

Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata. Quindi prenda la dose

successiva all’ora stabilita.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Alecensa

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico. È

importante prendere Alecensa due volte al giorno fino a quando il medico glielo prescrive.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino. Con questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi.

Se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

medico potrebbe ridurre la dose da assumere, sospendere il trattamento per un breve periodo di tempo

o interromperlo definitivamente:

ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, dolore alla parte destra dell’addome,

urine scure, prurito alla pelle, riduzione dell’appetito rispetto alla norma, nausea o vomito,

stanchezza, maggiore facilità di sanguinamento o di formazione di lividi rispetto alla norma

(possibili segni di problemi al fegato);

nuovi segni di problemi muscolari o peggioramento di quelli esistenti, inclusi dolore ai muscoli

inspiegabile o persistente, dolorabilità o debolezza (possibili segni di problemi muscolari);

rallentamento del battito cardiaco, che potrebbe essere accompagnato da svenimento, capogiri e

bassa pressione arteriosa (possibili segni di rallentamento del battito cardiaco);

nuovi segni o peggioramento di quelli esistenti inclusi difficoltà di respirazione, affanno, tosse

con o senza catarro, oppure febbre (possibili segni di infiammazione polmonare – polmonite).

Alecensa può causare, infatti, infiammazione dei polmoni grave o che mette in pericolo di vita

durante il trattamento. I segni potrebbero essere simili a quelli del tumore polmonare del

polmone da cui è affetto.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti

indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

anomalie nei risultati delle analisi del sangue volte a verificare l’eventuale presenza di problemi

al fegato (livelli elevati di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e bilirubina);

anomalie nei risultati delle analisi del sangue volte a verificare danni muscolari (livello elevato

di creatinfosfochinasi);

si potrebbe sentire stanco, debole o avere un respiro corto a causa della riduzione del numero di

globuli rossi, nota come anemia;

vomito – se vomita dopo aver assunto una dose di Alecensa, non prenda un’altra dose, ma

assuma semplicemente quella successiva all’ora stabilita;

stitichezza;

diarrea;

nausea;

eruzione cutanea;

rigonfiamento causato da accumulo di liquidi nell’organismo (edema);

aumento di peso.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

anomalie nei risultati delle analisi del sangue per verificare la funzionalità dei reni (livello

elevato di creatinina);

visione offuscata, perdita della vista, punti neri o macchie bianche nel campo visivo e visione

doppia (problemi agli occhi);

anomalie nei risultati delle analisi del sangue effettuati per verificare la presenza di malattie del

fegato o patologie ossee (livello elevato di fosfatasi alcalina);

infiammazione della mucosa orale;

sensibilità alla luce solare – durante il trattamento con Alecensa e per 7 giorni dopo la sua

interruzione non si esponga alla luce del sole per lunghi periodi di tempo. Dovrà applicare una

protezione solare e burro di cacao per le labbra con un fattore di protezione (SPF) pari a 50 o

superiore per proteggersi dalle scottature solari;

alterazione del senso del gusto;

rapida perdita della funzionalità renale (problemi renali).

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli

effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo

medicinale.

5.

Come conservare Alecensa

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul

blister o sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Se Alecensa è confezionato in blister, conservi il medicinale nella confezione originale per

proteggerlo dall’umidità.

● Se Alecensa è confezionato in flaconi, conservi il medicinale nella confezione originale e tenga il

flacone ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alecensa

Il principio attivo è alectinib. Ogni capsula rigida contiene alectinib cloridrato equivalente a 150

mg di alectinib.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula:

lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Alecensa contiene

lattosio”), idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato (vedere paragrafo 2 “Alecensa contiene

sodio”), magnesio stearato e carmellosa calcica;

Opercolo della capsula:

ipromellosa, carragenina, potassio cloruro, titanio diossido (E171),

amido di mais e cera di carnauba;

Inchiostro per la stampa:

ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), lacca di

alluminio contenente indaco carminio (E132), cera di carnauba, gommalacca bianca e gliceril

mono-oleato.

Descrizione dell’aspetto di Alecensa e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Alecensa sono di colore bianco, con le diciture “ALE” e “150 mg” impresse in

inchiostro nero rispettivamente sulla testa e sul corpo della capsula.

Le capsule sono fornite in blister e disponibili in confezioni contenenti 224 capsule rigide (4

confezioni da 56 capsule)

Le capsule sono disponibili anche in flaconi di plastica contenenti 240

capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Regno Unito

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Produttore

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

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Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo

medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

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4-6-2018

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Active substance: alectinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3621 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4164/II/10

Europe -DG Health and Food Safety