Aldactone 50 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Aldactone 50 mg Filmtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Filmtabletten
  • Composizione:
  • spironolactonum 50 mg, aromatica, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Aldactone 50 mg Filmtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Diuretikum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 27257
  • Data dell'autorizzazione:
  • 20-04-1961
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Informazioni destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre

persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Questo medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza.

Aldactone®

Che cos’è Aldactone e quando si usa?

Aldactone è un medicamento che stimola la diuresi aumentando l'eliminazione dell'acqua e dei sali

presenti in eccesso nell'organismo. È però importante che l'organismo trattenga elementi

d'importanza vitale quali il potassio ed il magnesio. Aldactone abbassa anche la pressione arteriosa

troppo alta.

Generalmente l'azione di Aldactone si manifesta tra il 3º e il 6º giorno di terapia e può persistere fino

a 72 ore dopo l’interruzione del trattamento.

Aldactone si usa in presenza di un accumulo d'acqua nei tessuti, dovuto per esempio a malattie del

cuore, del fegato o dei reni.

Aldactone è pure usato per la terapia dell'ipertensione arteriosa, preferibilmente associato ad altri

farmaci antipertensivi.

Aldactone si può utilizzare soltanto su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Si raccomanda una dieta povera di sale.

Quando non si può usare Aldactone?

Aldactone non può essere assunto in caso di disturbi gravi della funzione renale, in caso di

determinati disturbi elettrolitici (ad esempio concentrazione di potassio nel sangue troppo elevata o

concentrazione di sodio nel sangue troppo bassa), in caso di assunzione contemporanea di eplerenone

o di ipersensibilità nota allo spironolattone o ad una delle sostanze ausiliarie riportate nella

composizione.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Aldactone?

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Nei pazienti con funzione renale limitata, gravi disturbi della funzione epatica o grave insufficienza

cardiaca è richiesta particolare prudenza nell’utilizzo di Aldactone. Il medico prescriverà delle analisi

di laboratorio e, se necessario, procederà a modificare, rispettivamente diminuire, il dosaggio di

Aldactone.

Molto raramente sono state segnalate gravi reazioni della cute e gravi reazioni da ipersensibilità nei

pazienti trattati con Aldactone. Ai primi segni di una reazione da ipersensibilità (per es. eruzione

sulla pelle, orticaria, tumefazione della cute o delle mucose, distress respiratorio, febbre, spossatezza)

sospenda l’assunzione di Aldactone e consulti immediatamente il medico (veda il paragrafo «Quali

effetti collaterali può avere Aldactone?»).

Altri medicamenti possono influire sull'azione di Aldactone e viceversa. Se si somministrano

contemporaneamente medicamenti a base di potassio, una dieta ricca di potassio, prodotti sostitutivi

del sale da cucina contenenti potassio, medicamenti che aumentano il tasso di potassio (p. es.

antibiotici contenenti trimetoprim), determinati medicamenti anticoagulanti (eparina o eparine a

basso peso molecolare), alcuni medicamenti che abbassano la pressione sanguigna (ACE inibitori,

inibitori del recettore dell'angiotensina II), medicamenti antinfiammatori o medicamenti antagonisti

dell'ormone aldosterone (gli antagonisti dei recettori dell'aldosterone), sussiste il rischio che la

concentrazione di potassio nel sangue raggiunga livelli pericolosamente elevati, soprattutto in caso di

contemporaneo blocco renale.

Aldactone può potenziare l’effetto di altri farmaci che favoriscono l’emissione di urina (diuretici) e

può prolungare il metabolismo di farmaci che contengono digossina. Perciò, il suo medico adatterà la

posologia. Un aumento dei livelli sanguini di potassio può apparire in caso di combinazione con certi

analgesici (per es. Aspirina). Informi il suo medico se assume contemporaneamente analgesici. Non

si devono consumare bevante alcoliche durante il trattamento con Aldactone.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o

assume o applica altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può somministrare Aldactone durante la gravidanza o l'allattamento?

Durante la gravidanza non si deve prendere Aldactone salvo in caso di specifica prescrizione dal

medico in caso di malattie pericolose per la vita. Durante l’allattamento, Aldactone è controindicato.

Se il medico ha espressamente prescritto la presa di Aldactone, l'allattamento va interrotto prima.

Come usare Aldactone?

La posologia e la durata della terapia saranno stabilite dal suo medico. All’inizio del trattamento, la

posologia media varia da 100 a 200 mg al giorno.

In seguito si possono ridurre le dosi. Prendere i compresse rivestite di preferenza a colazione o a

pranzo, con un sorso d’acqua. In particolare, nella fase iniziale della terapia, si sconsiglia di

somministrare una dose la sera, perché provocherebbe la diuresi durante la notte.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Aldactone?

In seguito all'assunzione di Aldactone possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Frequenti (possono manifestarsi in 1-10 persone su 100): cambiamento degli elettroliti nel sangue (in

parte con eventuali disturbi associati come stanchezza, debolezza muscolare, tensioni muscolari,

crampi dei polpacci, vertigine, disturbi del ritmo cardiaco), aumento di volume della mammella

maschile.

Occasionali (possono manifestarsi in 1-10 persone su 1’000): mal di testa, sonnolenza, letargia,

confusione mentale, disturbi dei movimenti, vertigine, disturbi gastro intestinali (per es. diarrea,

crampi), nausea, vomito, prurito, eruzioni sulla pelle e altri cambiamenti della pelle, orticaria (veda il

paragrafo «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Aldactone?»), perdita dei capelli,

aumento della peluria, irsutismo, diminuzione della potenza virile, impotenza, patologie del liquido

seminale, disturbi mestruali, emorragie postmenopausali, sensazioni di tensione/ipersensibilità al

tatto/dolore al seno, modificazione della libido.

Rari (possono manifestarsi in 1-10 persone su 10’000): variazione del quadro ematologico (aumento

o diminuzione di determinate cellule sanguigne) in caso di cirrosi epatica, modificazioni mammarie

di ordine benigne, infiammazioni vascolari, infiammazioni della mucosa gastrica, emorragie della

mucosa gastrica, ulcere gastrointestinali, ittero, infiammazione epatica, crampi alle gambe,

insufficienza renale acuta, dolori alle ossa.

Sono stati inoltre segnalati casi di malessere, febbre o cambiamenti della voce (per es. raucedine,

abbassamento del tono della voce nelle donne).

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Aldactone?

Principio attivo

Aldactone 25 mg: 1 compressa rivestita contiene 25 mg di spironolattone.

Aldactone 50 mg: 1 compressa rivestita contiene 50 mg di spironolattone.

Aldactone 100 mg: 1 compressa rivestita contiene 100 mg di spironolattone.

Sostanze ausiliarie

Nucleo: solfato di calcio, amido di mais, polividone, stearato di magnesio, aromi: aroma di menta

piperita.

Rivestimento: ipromellosa, polietilenglicole, coloranti: solo nelle compresse da 25 mg/100 mg:

ossido di ferro (E172), solo nelle compresse da 50 mg: titanio diossido (E171).

Numero dell’omologazione

27257 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Aldactone? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.

Aldactone 25 mg: 20 e 100 compresse rivestite.

Aldactone 50 mg: 20 e 50 compresse rivestite.

Aldactone 100 mg: 30 e 100 compresse rivestite.

Titolare dell’omologazione

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel gennaio 2015 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

PIL V009

3-1-2019

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Due to a potential manufacturing defect the lights may overheat, posing a burn and fire hazard.

Health Canada

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

Nota Informativa Importante su forniture di LYMPHOSEEK (15/05/2018)

Nota Informativa Importante su forniture di LYMPHOSEEK (15/05/2018)

A causa di problemi produttivi, non saranno disponibili nuove forniture di LYMPHOSEEK (tilmanocept, 50 microgrammi kit per preparazione radio farmaceutica) per il mercato Europeo fino al terzo o quarto trimestre del 2018.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Nota Informativa Importante su Noradrenalina tartrato Aguettant (15/06/2018)

Nota Informativa Importante su Noradrenalina tartrato Aguettant (15/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sul potenziale rischio di errore terapeutico legato alla nuova formulazione di Noradrenalina Tartrato Aguettant 0,5 MG/ML soluzione per infusione, in flaconcino da 50 ml.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety