AIRFLUSAL SPRAYHALER

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • AIRFLUSAL SPRAYHALER
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • AIRFLUSAL SPRAYHALER
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 045152016 - " 25MICROGRAMMI/125MICROGRAMMI SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE" 1 FLACONE IN AL DA 120 DOSI - autorizzato; 045152079 - " 25MICROGRAMMI/125MICROGRAMMI SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE" 10 FLACONI IN AL DA 120 DOSI - autorizzato; 045152028 - " 25MICROGRAMMI/125MICROGRAMMI SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE" 2 FLACONI IN AL DA 120 DOSI - autorizzato; 045152030 - " 25MICROGRAMMI/125MICROGRAMMI SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE" 3 FLACONI IN AL DA 120 DOSI - autorizzato; 045152042 - " 25MICROGRAMMI/125MICROGRAMMI SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE" 4 FLACONI IN AL DA 120 DOSI - autorizzato; 045152055 - " 25MICROGRAMMI/125MICROGRAMMI SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE" 5 FLACONI IN AL DA 120 DOSI - autorizzato; 045152067 - " 25MICROGRAMMI/125MICROGRAMMI SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE" 6 FLACONI IN AL DA 120 DOSI - autorizzato; 045152081 - " 25MICROGRAMMI/250MICROGRAMMI SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE" 1 FLACONE IN AL DA 120 DOSI - autorizzato; 045152143 - " 25MICROGRAMMI/250MICROGRAMMI SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE" 10 FLACONI IN AL DA 120 DOSI - autorizzato; 045152093 - " 25MICROGRAMMI/250MICROGRAMMI SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE" 2 FLACONI IN AL DA 120 DOSI - autorizzato; 045152105 - " 25MICROGRAMMI/250MICROGRAMMI SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE" 3 FLACONI IN AL DA 120 DOSI - autorizzato; 045152117 - " 25MICROGRAMMI/250MICROGRAMMI SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE" 4 FLACONI IN AL DA 120 DOSI - autorizzato; 045152129 - " 25MICROGRAMMI/250MICROGRAMMI SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE" 5 FLACONI IN AL DA 120 DOSI - autorizzato; 045152131 - " 25MICROGRAMMI/250MICROGRAMMI SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE" 6 FLACONI IN AL DA 120 DOSI - autorizzato; 045152170 - "25 MICROGRAMMI/125 MICROGRAMMI SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE" 10 X 1 FLACONI IN AL DA 120 DOSI - autorizzato; 045152156 - "25 MICROGRAMMI/125 MICROGRAMMI SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE" 2 X 1 FLACONI IN AL DA 120 DOSI - autorizzato; 045152168 - "25 MICROGRAMMI/125 MICROGRAMMI SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE" 3 X 1 FLACONI IN AL DA 120 DOSI - autorizzato; 045152206 - "25 MICROGRAMMI/250 MICROGRAMMI SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE" 10 X 1 FLACONI IN AL DA 120 DOSI - autorizzato; 045152182 - "25 MICROGRAMMI/250 MICROGRAMMI SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE" 2 X 1 FLACONI IN AL DA 120 DOSI - autorizzato; 045152194 - "25 MICROGRAMMI/250 MICROGRAMMI SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE" 3 X 1 FLACONI IN AL DA 120 DOSI - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045152
  • Ultimo aggiornamento:
  • 12-06-2018

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Airflusal Sprayhaler 25 microgrammi/125 microgrammi/dose sospensione pressurizzata per

inalazione

Airflusal Sprayhaler 25 microgrammi/250 microgrammi/dose sospensione pressurizzata per

inalazione

Salmeterolo/fluticasone propionato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Airflusal Sprayhaler e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Airflusal Sprayhaler

3. Come usare Airflusal Sprayhaler

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Airflusal Sprayhaler

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Airflusal Sprayhaler e a cosa serve

Airflusal Sprayhaler contiene due medicinali, salmeterolo e fluticasone propionato.

Il salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d’azione. I broncodilatatori aiutano le vie

respiratorie nei polmoni a rimanere libere. Ciò rende più facile l’immissione e l’emissione di

aria. Gli effetti durano per almeno 12 ore.

Il fluticasone propionato è un corticosteroide che riduce il gonfiore e l’irritazione a livello

polmonare.

L’uso di Airflusal Sprayhaler non è indicato nei bambini.

Il medico le ha prescritto questo medicinale per aiutare a prevenire problemi respiratori come l’asma.

Deve usare Airflusal Sprayhaler ogni giorno secondo la prescrizione del medico. Ciò assicura che il

medicinale agisca correttamente per controllare l’asma.

Airflusal Sprayhaler aiuta a bloccare l’insorgenza di mancanza di respiro e di sibili respiratori.

Tuttavia Airflusal Sprayhaler non deve essere usato per trattare un attacco improvviso di mancanza di

respiro o di sibili respiratori. Se ciò si verifica, deve usare un medicinale per inalazione di pronto

impiego (“di soccorso”), a rapida insorgenza di azione, come il salbutamolo. Deve sempre avere con

sé il suo medicinale per inalazione “di soccorso” a rapida insorgenza di azione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Airflusal Sprayhaler

Non usi Airflusal Sprayhaler:

se è allergico al salmeterolo, al fluticasone propionato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Airflusal Sprayhaler se ha:

Malattia cardiaca, compreso un battito cardiaco irregolare o veloce

Iperattività della ghiandola tiroidea

Pressione del sangue elevata

Diabete mellito (Airflusal Sprayhaler può aumentare il livello di zucchero nel sangue)

Livelli bassi di potassio nel sangue

Tubercolosi (TB) ora o in passato, o altre infezioni dei polmoni.

Altri medicinali e Airflusal Sprayhaler

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale. Questi includono i medicinali per l’asma o qualsiasi medicinale ottenuto

senza prescrizione medica. Questo perché l’uso di Airflusal Sprayhaler con alcuni altri medicinali può

non essere appropriato.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali prima di iniziare ad usare Airflusal

Sprayhaler:

β bloccanti (come atenololo, propanololo e sotalolo). I β bloccanti sono principalmente

impiegati per trattare la pressione alta del sangue o per altre condizioni cardiache.

Medicinali per il trattamento delle infezioni, compresi alcuni medicinali per il trattamento

dell’infezione da HIV (come ritonavir, cobicistat, ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina).

Alcuni di questi medicinali possono aumentare la quantità di fluticasone propionato o

salmeterolo nel corpo. Ciò può aumentare il rischio di andare incontro ad effetti indesiderati

con Airflusal Sprayhaler, compresi battiti cardiaci irregolari o peggioramento degli effetti

indesiderati. Il medico potrebbe decidere di monitorarla regolarmente se sta assumendo questi

medicinali.

Corticosteroidi (per bocca o per iniezione). Se ha assunto uno di questi farmaci recentemente,

ciò può aumentare il rischio che questo medicinale interferisca con la ghiandola surrenale.

Diuretici, noti anche come “compresse per urinare”, usati per il trattamento della pressione

sanguigna elevata.

Altri broncodilatatori (come il salbutamolo).

Medicinali a base di xantine. Questi sono spesso usati per il trattamento dell’asma.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Airflusal Sprayhaler alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.

Per chi svolge attività sportiva

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque

positività ai test anti-doping.

3. Come usare Airflusal Sprayhaler

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha

dubbi consulti il medico o il farmacista.

Usi Airflusal Sprayhaler ogni giorno, fino a quando il medico non le dirà di interrompere il

trattamento. Non superi la dose raccomandata. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Non smetta di usare Airflusal Sprayhaler né riduca il dosaggio di Airflusal Sprayhaler senza

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

aver prima consultato il medico.

Airflusal Sprayhaler deve essere inalato nei polmoni attraverso la bocca.

La dose raccomandata è:

Adulti

Airflusal Sprayhaler 25/125 – 2 inalazioni due volte al giorno

Airflusal Sprayhaler 25/250 – 2 inalazioni due volte al giorno

I sintomi possono essere ben controllati impiegando Airflusal Sprayhaler due volte al giorno. In tal

caso, il medico può decidere di ridurre la dose ad una volta al giorno. La dose può essere modificata

una volta alla sera - se soffre di sintomi notturni

una volta al mattino - se soffre di sintomi diurni.

È molto importante seguire la prescrizione del medico per quanto riguarda il numero di spruzzi da

prendere e con quale frequenza assumere il medicinale.

Se sta usando Airflusal Sprayhaler per l’asma, il medico controllerà regolarmente i suoi sintomi.

Se l’asma o la respirazione peggiora informi immediatamente il medico. Lei potrebbe notare che

la sua respirazione diventa più affannosa, che sente più spesso una costrizione al torace o che ha

bisogno di usare di più il medicinale per il sollievo dei sintomi a rapida insorgenza di azione. Se una

qualsiasi di queste condizioni si verifica, deve continuare ad usare Airflusal Sprayhaler ma non

aumentare il numero di spruzzi che assume. La sua condizione respiratoria potrebbe peggiorare fino a

diventare particolarmente grave. Consulti il medico poiché potrebbe essere necessaria l’adozione di

una terapia addizionale.

Uso nei bambini

L’uso di Airflusal Sprayhaler non è indicato nei bambini.

Istruzioni per l’uso

Il medico o il farmacista le mostreranno come usare l’inalatore. Essi devono verificare

periodicamente come lei usa l’inalatore. Airflusal Sprayhaler non aiuterà l’asma come

dovrebbe se non usato in maniera appropriata o come prescritto.

Il medicinale è contenuto in una bomboletta pressurizzata posta all’interno di un rivestimento

in plastica munito di un boccaglio.

Davanti all’inalatore è presente un indicatore che dice quante dosi sono rimaste. Quando si

usa l’inalatore, l’indicatore della dose in genere ruota scendendo di una dose ogni cinque-

sette spruzzi. L’indicatore della dose mostrerà il numero approssimativo di spruzzi rimasti

nell’inalatore

Faccia attenzione a non far cadere l’inalatore in quanto ciò può far diminuire il numero di

dosi segnate dall’indicatore.

Verifica del funzionamento dell’inalatore

Quando utilizza l’inalatore per la prima volta, verifichi che esso funzioni. Rimuova il

cappuccio del boccaglio premendo delicatamente i lati del cappuccio con il pollice e l’indice e

lo estragga.

Per assicurarsi che funzioni, agiti bene l’inalatore, punti il boccaglio lontano da sé, quindi

prema la bomboletta per rilasciare 4 spruzzi nell’aria, agitando l’inalatore prima di rilasciare

ogni spruzzo. Il contatore di dosi mostra il numero 120, il numero di spruzzi contenuti

nell’inalatore. Se non ha usato il suo inalatore per una settimana o più, rilasci due spruzzi di

medicinale nell’aria.

Uso dell’inalatore

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

È importante iniziare ad inspirare il più lentamente possibile immediatamente prima di usare

l’inalatore.

Stia in piedi o seduto in posizione eretta mentre usa l’inalatore.

Rimuova il cappuccio del boccaglio (come descritto al punto 1 della sezione “Verifica del

funzionamento dell’inalatore”). Controlli all’interno e all’esterno per verificare che il boccaglio

sia pulito e libero da corpi staccati (figura A).

Figura A

Agiti l’inalatore 4 o 5 volte per assicurarsi che ogni corpo staccato eventualmente presente sia

stato rimosso e che il contenuto dell’inalatore sia miscelato in modo uniforme (Figura B).

Figura B

Tenga l’inalatore in posizione verticale con il pollice sulla base, sotto il boccaglio. Espiri per

quanto possibile (Figura C).

Figura C

Ponga il boccaglio in bocca in mezzo ai denti. Chiuda le labbra intorno al boccaglio. Non

morda il boccaglio (Figura D).

Figura D

Inspiri attraverso la bocca lentamente e profondamente. Immediatamente dopo aver iniziato ad

inspirare, prema con fermezza la parte superiore della bomboletta per rilasciare uno spruzzo del

medicinale. Nel frattempo continui a inspirare costantemente e profondamente (Figura D).

Trattenga il respiro, tolga l’inalatore dalla bocca e il dito dalla parte superiore dell’inalatore.

Continui a trattenere il respiro per alcuni secondi o comunque finché le è possibile (Figura E).

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Figura E

Attenda circa mezzo minuto tra ogni spruzzo di medicinale e poi ripeta i passaggi da 3 a 7.

Successivamente sciacqui la bocca con acqua e la sputi, e/o si spazzoli i denti. Ciò può aiutare

a prevenire il verificarsi di candidiasi (mughetto) e raucedine.

Dopo l’uso riposizioni sempre immediatamente il cappuccio del boccaglio in modo da evitare

l’ingresso di polvere. Quando il cappuccio protettivo del boccaglio è sistemato correttamente lo

sentirà “scattare” in posizione. Se non “scatta” in posizione, giri il coperchio del boccaglio

nell’altro verso e riprovi nuovamente. Non eserciti troppa forza.

Non abbia fretta durante i passaggi 4, 5, 6 e 7. È importante che lei inspiri il più lentamente possibile

subito prima di usare l’inalatore. Le prime volte deve usare l’inalatore stando in piedi davanti ad uno

specchio. Se nota una “nebbiolina” che proviene dalla sommità dell’inalatore o dai lati della bocca,

deve iniziare nuovamente dal passaggio numero 3.

Se trova difficile usare l’inalatore, il medico o altro operatore sanitario può consigliarle di utilizzare

un distanziatore come Volumatic

o Aerochamber Plus

(in base alle raccomandazioni nazionali)

insieme all’inalatore. Il medico, il farmacista o altro operatore sanitario deve mostrarle come

utilizzare il distanziatore con l’inalatore e come aver cura del distanziatore e risponderà a tutte le

domande che potrebbe avere. Se utilizza un distanziatore con l’inalatore è importante che non smetta

di usarlo senza parlarne prima con il medico. È anche importante che non cambi il tipo di

distanziatore che utilizza senza averne prima parlato con il medico. Se smette di usare un

distanziatore o cambia il tipo di distanziatore che utilizza, il medico può avere necessità di cambiare

la dose di medicinale necessaria per il controllo dell’asma.

Parli sempre con il medico prima di apportare modifiche al trattamento dell’asma.

Le persone che soffrono di debolezza alle mani possono trovare più facile tenere l’inalatore con

entrambe le mani. Metta i due indici sopra l’inalatore ed entrambi i pollici sulla parte inferiore sotto il

boccaglio.

Si procuri una nuova confezione di medicinale quando il contatore di dosi mostra il numero 40 e il

colore della dose indicata passa da verde a rosso. Smetta di usare l’inalatore quando il contatore

mostra il numero 0 poichè gli spruzzi rimasti nella bomboletta possono non essere sufficienti a fornire

una dose completa. Non tenti mai di alterare il numero delle dosi riportate sul contatore o di

scollegare il contatore dalla bomboletta. L’indicatore non può essere ripristinato ed è stabilmente

collegato all’inalatore.

Pulizia dell’inalatore

Per prevenire il blocco dell’inalatore, è importante pulirlo almeno una volta alla settimana.

Per pulire l’inalatore:

Rimuova il cappuccio protettivo del boccaglio.

Non rimuova la bomboletta metallica dal rivestimento di materiale plastico in nessun caso.

Pulisca l’interno e l’esterno del boccaglio e il rivestimento di plastica dell’inalatore con un

panno asciutto o con un tessuto.

Riposizioni il cappuccio protettivo sul boccaglio. Udirà uno “scatto” quando il coperchio è

posizionato correttamente. Se non sente lo “scatto”, giri il cappuccio del boccaglio nell’altro

verso e riprovi nuovamente. Non eserciti troppa forza.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non metta la bomboletta di metallo in acqua.

Se usa più Airflusal Sprayhaler di quanto deve

È importante usare l’inalatore secondo le istruzioni. Se accidentalmente ha assunto una dose superiore

a quella raccomandata, informi il medico o il farmacista. Potrà osservare un aumento della velocità

del battito cardiaco rispetto al solito e una sensazione di tremore. Potrà anche avere capogiri, mal di

testa, debolezza muscolare e dolore alle articolazioni.

Se ha impiegato dosi più elevate per un lungo periodo di tempo, deve consultare il medico o il

farmacista. Ciò perché dosi superiori di Airflusal Sprayhaler possono ridurre il quantitativo di ormoni

steroidei prodotti dalla ghiandola surrenalica.

Se dimentica di usare Airflusal Sprayhaler

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda solo la dose

successiva alla solita ora.

Se interrompe il trattamento con Airflusal Sprayhaler

molto importante assumere Airflusal Sprayhaler ogni giorno secondo prescrizione medica.

Continui ad assumerlo, fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Non

interrompa né riduca bruscamente l’assunzione della sua dose di Airflusal Sprayhaler. Ciò

potrebbe causare un peggioramento del respiro.

Inoltre, interrompere bruscamente l’assunzione di Airflusal Sprayhaler o ridurre la dose di Airflusal

Sprayhaler può provocare (molto raramente) problemi alle ghiandole surrenali (insufficienza

surrenale) che talvolta può causare effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati possono includere uno qualsiasi dei seguenti:

Dolore di stomaco

Stanchezza e perdita di appetito, sensazione di malessere

Nausea e diarrea

Perdita di peso

Mal di testa o sonnolenza

Abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue

Abbassamento della pressione del sangue e crisi epilettiche (convulsioni)

Quando l’organismo è in una condizione di stress, a seguito di febbre, traumi (ad esempio dopo un

incidente d’auto), un’infezione o un intervento chirurgico, l’insufficienza surrenale può peggiorare e

può verificarsi uno degli effetti indesiderati elencati qui sopra. Se manifesta un qualsiasi effetto

indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Per prevenire il manifestarsi di tali sintomi, il

medico può prescriverle l’assunzione di dosi supplementari di corticosteroidi sotto forma di

compresse (come il prednisolone).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino. Per ridurre la possibilità che si manifestino effetti indesiderati, il medico le

prescriverà la dose più bassa di Airflusal Sprayhaler necessaria a controllare l’asma.

Reazioni allergiche: lei può notare che il suo respiro peggiora improvvisamente subito dopo

l’assunzione di Airflusal Sprayhaler. Può avere respiro molto affannoso e tosse o mancanza di

respiro. Può anche osservare prurito, eruzione cutanea (orticaria) e gonfiore (normalmente del viso,

delle labbra, della lingua o della gola), oppure potrebbe improvvisamente sentire che il cuore sta

battendo molto velocemente o avere sensazione di debolezza e di giramento di testa (che può farla

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

collassare o farle perdere coscienza). Se ha uno qualsiasi di questi effetti o se si verificano

improvvisamente dopo l’uso di Airflusal Sprayhaler, smetta di usare Airflusal Sprayhaler e

informi immediatamente il medico. Le reazioni allergiche a Airflusal Sprayhaler sono non comuni

(interessano meno di 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito:

Molto comuni (interessano più di 1 persona su 10)

Mal di testa, che normalmente migliora con il proseguimento della terapia.

In pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) è stato segnalato un aumento

del numero di raffreddori

Comuni (interessano meno di 1 persona su 10)

Mughetto (placche sollevate dolenti, di colore giallo-crema) in bocca e in gola. Inoltre,

dolorabilità della lingua, raucedine e irritazione della gola. Sciacquare la bocca con acqua e

sputarla immediatamente e/o spazzolare i denti dopo l’assunzione di ogni dose di medicinale

possono aiutare. Il medico può prescriverle un antifungino per trattare il mughetto.

Dolore, rigonfiamento delle articolazioni e dolore muscolare.

Crampi muscolari

In pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) sono stati anche segnalati i seguenti

effetti indesiderati:

Polmonite e bronchite (infezione del polmone). Informi il medico se osserva uno qualsiasi dei

seguenti sintomi: aumento della produzione di espettorato, cambio nel colore dell’espettorato,

febbre, brividi, aumento della tosse, aumento dei problemi respiratori.

Contusioni e fratture

Infiammazione dei seni nasali (una sensazione di tensione o di pienezza del naso, delle guance

e dietro gli occhi, talvolta accompagnata da un dolore pulsante)

Riduzione del livello di potassio nel sangue (può avere battito cardiaco irregolare, debolezza

muscolare, crampi)

Non comuni (interessano meno di 1 persona su 100)

Aumento del livello di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Se è affetto da diabete,

può essere necessario un controllo più frequente della glicemia ed, eventualmente, un

aggiustamento della terapia antidiabetica.

Cataratta (opacità del cristallino dell’occhio).

Battito cardiaco molto accelerato (tachicardia).

Sensazione di scuotimento (tremore) e battito veloce o irregolare del cuore (palpitazioni) -

questi effetti indesiderati sono generalmente innocui e diminuiscono con il proseguimento della

terapia.

Dolore al petto.

Sensazione di preoccupazione (questi effetti si verificano particolarmente nei bambini).

Sonno disturbato.

Eruzione cutanea allergica.

Rari (interessano meno di 1 persona su 1000)

Difficoltà nella respirazione o respiro sibilante che peggiora immediatamente dopo aver

assunto Airflusal Sprayhaler. Se ciò si verifica, interrompa immediatamente l’uso di

Airflusal Sprayhaler. Usi il suo medicinale per inalazione “di soccorso” a rapida insorgenza

di azione per aiutare la respirazione ed informi immediatamente il medico.

Airflusal Sprayhaler può alterare la normale produzione di ormoni steroidei nell’organismo,

particolarmente se ne ha assunto alte dosi per un periodo prolungato di tempo. Gli effetti

includono:

Rallentamento della crescita in bambini ed adolescenti

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Assottigliamento delle ossa

Glaucoma

Aumento di peso

Aspetto arrotondato (a forma di luna) del viso (Sindrome di Cushing).

Il medico la monitorerà regolarmente per verificare la presenza di uno qualsiasi di questi effetti

indesiderati e si assicurerà che lei assuma la più bassa dose di Airflusal Sprayhaler per

controllare la sua asma.

Modifiche comportamentali, come iperattività non usuale e irritabilità (questi effetti si

verificano soprattutto nei bambini).

Battito cardiaco irregolare o presenza di battiti cardiaci in più (aritmia). Informi il medico ma

non smetta di assumere Airflusal Sprayhaler, se non su indicazione del medico.

Un’infezione fungina nell’esofago (gola), che potrebbe causare difficoltà nella deglutizione.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili), ma

che possono verificarsi:

Depressione o aggressività. È più probabile che questi effetti si verifichino nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

“www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-

segnalare-una-sospetta-reazione-avversa”.

. Segnalando gli effetti indesiderati lei può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Airflusal Sprayhaler

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta o sulla scatola dopo

“Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Validità dopo prima apertura della confezione contenente l’inalatore: usare entro 3 mesi

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

Tenere la bomboletta nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

La bomboletta contiene un liquido pressurizzato.

Non esporre a temperatura superiore ai 50°C.

Non perforare la bomboletta.

Non forare, rompere o bruciare la bomboletta, anche quando vuota.

Non refrigerare o congelare.

Come per la maggior parte dei medicinali per inalazione in contenitori pressurizzati, l’effetto

terapeutico di questo medicinale può diminuire quando il contenitore è freddo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Airflusal Sprayhaler

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Airflusal Sprayhaler 25 microgrammi/125 microgrammi/dose sospensione pressurizzata per

inalazione

I principi attivi sono salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e fluticasone propionato. Ogni dose

erogata contiene 25 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 125 microgrammi di

fluticasone propionato.

L’altro componente è il propellente norflurano (HFA 134a).

Airflusal Sprayhaler 25 microgrammi/250 microgrammi/dose sospensione pressurizzata per

inalazione

I principi attivi sono salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e fluticasone propionato. Ogni dose

erogata contiene 25 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 250 microgrammi di

fluticasone propionato.

L’altro componente è il propellente norflurano (HFA 134a).

Descrizione dell’aspetto di Airflusal Sprayhaler e contenuto della confezione

L’inalatore è costituito da un contenitore di alluminio con una valvola dosatrice conforme e un

erogatore in polipropilene con indicatore della dose e tappo anti-polvere in polipropilene (PP).

L’inalatore è inserito in un sacchetto sigillato con una bustina di gel di silice e confezionato in una

scatola di cartone.

Il contenitore contiene una sospensione omogenea bianca.

Ogni contenitore è riempito con la quantità necessaria per rilasciare 120 erogazioni.

Dimensione delle confezioni:

1; 2; 2 (confezione multipla 2x1); 3; 3 (confezione multipla 3x1); 4; 5; 6; 10; 10 (confezione multipla

10x1) inalatori x 120 erogazioni.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia

Produttore

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Barleben,

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con la

seguente denominazione:

Austria

Airflusal® Dosieraerosol 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm pro Dosis -

Druckgasinhalation, Suspension

Airflusal® Dosieraerosol 25 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro Dosis -

Druckgasinhalation, Suspension

Belgio

Airflusal sprayhaler 25 microgram/125 microgram per afgemeten dosis

aërosol,suspensie

Airflusal sprayhaler 25 microgram/250 microgram per afgemeten dosis aërosol,

suspensie

Bulgaria

AirFluSal Sprayhaler 25 micrograms/125 micrograms pressurised inhalation,

suspension

AirFluSal Sprayhaler 25 micrograms/250 micrograms pressurised inhalation,

suspension

Croazia

Airflusal 25 /125 mikrograma popotisku, stlačeni inhalat, suspenzija

Airflusal 25 /250 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija

Danimarca

AirFluSal Sprayhaler

Finlandia

Airflusal Sprayhaler

Germania

Airflusal Dosieraerosol

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Irlanda

AirFluSal MDI 25 microgram/125 microgram/dose pressurised inhalation,

suspension

AirFluSal MDI 25 microgram/250 microgram/dose pressurised inhalation

suspension

Italia

Airflusal Sprayhaler

Lettonia

AirFluSal 25/125 mikrogrami/deva aerosols inhalācijām, zem spiediena,

suspensija

AirFluSal 25/250 mikrogrami/devā aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija

Lituania

AirFlusal 25/125 mikrogramai/dozėje suslėgtoji įkvepiamoji suspensija

AirFlusal 25/250 mikrogramai/dozėje suslėgtoji įkvepiamoji suspensija

Norvegia

Airflusal Sprayhaler

Paesi Bassi

Salmeterol/Fluticasonpropionaat Sandoz 25/125 microgram, aerosol, suspensie

Salmeterol/Fluticasonpropionaat Sandoz 25/250 microgram, aerosol, suspensie

Polonia

AirFluSal

Repubblica Ceca

Airflusan Sprayhaler

Romania

AirFluSal 25 micrograme/125 micrograme suspensie de inhalat presurizată

AirFluSal 25 micrograme/250 micrograme suspensie de inhalat presurizată

Slovacchia

Airflusal 25 mikrogramov/125 mikrogramov

Airflusal 25 mikrogramov/250 mikrogramov

Slovenia

Airflusan 25 mikrogramov/125 mikrogramov/vpih inhalacijska suspenzija pod

tlakom

Airflusan 25 mikrogramov/250 mikrogramov/vpih inhalacijska suspenzija pod

tlakom

Ungheria

AirFluSol Sprayhaler 25 mikrogramm/125 mikrogramm/adag túlnyomásos

inhalációs szuszpenzió

AirFluSol Sprayhaler 25 mikrogramm/250 mikrogramm/adag túlnyomásos

inhalációs szuszpenzió

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).