Aimovig 70 mg/ml

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Aimovig 70 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
  • Forma farmaceutica:
  • Injektionslösung in einer Fertigspritze
  • Composizione:
  • erenumabum 70 mg, saccarosio, polysorbatum 80, acidum aceticum di ghiaccio, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia q s. annuncio solutionem pro 1 ml.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Aimovig 70 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Biotechnologika
  • Area terapeutica:
  • Migräneprophylaxe

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66620
  • Data dell'autorizzazione:
  • 13-07-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Aimovig® 70 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Novartis Pharma Schweiz AG

Che cos’è Aimovig e quando si usa?

Aimovig contiene il principio attivo erenumab. Erenumab è un anticorpo monoclonale umano. Gli

anticorpi monoclonali sono delle proteine che riconoscono determinate proteine dell'organismo e si

legano ad esse. Aimovig appartiene a un gruppo di medicamenti impiegati come anticorpi diretti

contro il CGRP (peptide correlato al gene della calcitonina).

Aimovig agisce bloccando l'attività della molecola CGRP, che è stata messa in relazione con

l'emicrania. Aimovig viene utilizzato per il trattamento dell'emicrania negli adulti per i quali è

indicata una terapia preventiva. Aimovig viene utilizzato su prescrizione medica.

Quando non si può assumere Aimovig?

Aimovig non deve essere assunto in caso di allergia a erenumab o a una delle sostanze ausiliarie

contenute in Aimovig (elencate nella sezione «Cosa contiene Aimovig?»).

L'assunzione di Aimovig non è stata studiata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a

18 anni. Non è noto se Aimovig sia sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti. Per questo

motivo, Aimovig non deve essere somministrato in questa fascia di età.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Aimovig?

Il cappuccio rimovibile della siringa preriempita di Aimovig contiene lattice di gomma naturale

essiccato, che può causare reazioni allergiche nelle persone sensibili al lattice. Informi il suo medico

se è allergico al lattice.

Finora non è noto che l'assunzione di Aimovig possa compromettere la capacità di guidare veicoli e

usare macchinari.

Informi il suo medico o il suo farmacista se

·soffre di altre malattie

·soffre di allergie o

·assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può somministrare Aimovig durante la gravidanza o l’allattamento?

Aimovig non è stato valutato nelle donne in gravidanza. Non è noto se Aimovig possa causare effetti

dannosi per il feto e, pertanto, Aimovig non dovrebbe essere usato durante la gravidanza. Informi il

suo medico se potrebbe essere incinta o intende iniziare una gravidanza o se sta allattando mentre sta

utilizzando Aimovig.Non è noto se Aimovig passi nel latte materno. Molti medicamenti, fra cui

gli anticorpi, vengono escreti nel latte materno, pertanto non si possono escludere rischi per i

neonati/lattanti. È importante che informi il medico se sta allattando o prevede di allattare. Il medico

deciderà se lei debba interrompere l'allattamento o piuttosto l'assunzione di Aimovig.

Come usare Aimovig?

L'indicazione alla terapia deve essere stabilita da un medico con esperienza nel trattamento

dell'emicrania. Il medico la seguirà nelle successive fasi del trattamento.

Aimovig viene somministrato come iniezione sotto la pelle (iniezione «sottocutanea»).

Insieme al suo medico, potrà stabilire se potrà praticare le iniezioni di Aimovig da solo/-a.

È importante che non cerchi di praticare l'iniezione prima di aver ricevuto adeguata formazione dal

medico o farmacista oppure da un operatore sanitario.

Per informazioni sulla corretta preparazione e somministrazione delle iniezioni di Aimovig a casa,

consulti le istruzioni dettagliate per l'uso riportate in fondo a questo foglietto illustrativo.

Posologia di Aimovig:

La dose di Aimovig è di 70 mg una volta al mese. Nei pazienti che dopo alcuni mesi mostrano una

risposta inadeguata a questo dosaggio, il medico può aumentare il dosaggio a 140 mg una volta al

mese, se si ottiene una maggiore efficacia.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Per quanto tempo si utilizza Aimovig?

Utilizzi Aimovig una volta al mese per il periodo di tempo prescritto dal suo medico.

In caso di domande sulla durata dell'utilizzo di Aimovig, si rivolga al medico.

Se ha utilizzato una dose di Aimovig superiore a quella prescritta

Se ha utilizzato una dose di Aimovig superiore a quella prescritta si rivolga al medico.

Se ha dimenticato di utilizzare Aimovig

Se ha dimenticato di usare Aimovig, recuperi il prima possibile. Quindi contatti il suo medico, che le

dirà quando somministrare le dosi successive. Si attenga esattamente al piano di somministrazione

stabilito dal medico.

Se interrompe l'uso di Aimovig

Non interrompa l'uso di Aimovig senza aver prima consultato il suo medico. Se interrompe il

trattamento, i sintomi accusati potrebbero manifestarsi nuovamente.

Consulti il medico se ha domande sull'uso di Aimovig.

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)

L'assunzione di Aimovig finora non è stata studiata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a

18 anni. Non è noto se Aimovig sia sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti. Per questo

motivo, Aimovig non deve essere somministrato in questa fascia di età.

Quali effetti collaterali può avere Aimovig?

L'uso di Aimovig può causare effetti collaterali, che però non compaiono necessariamente in ogni

paziente.

Possono verificarsi tra gli altri gli effetti collaterali elencati di seguito. Se questi effetti collaterali

peggiorano, informi il suo medico o il farmacista.

Effetti collaterali frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

·Segni e sintomi di dolore, arrossamento, gonfiore, prurito nella sede di iniezione (reazioni nella sede

di iniezione)

·Costipazione

·Crampi muscolari

·Prurito

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Conservare in frigorifero (2-8 °C).

Conservare nella confezione originale per tenere il contenuto al riparo dalla luce.

Una volta estratto dal frigorifero, Aimovig può essere conservato a temperatura ambiente (15-25 °C)

e deve essere utilizzato entro 14 giorni. Una volta raggiunta la temperatura ambiente, Aimovig non

deve essere rimesso in frigorifero.

Non utilizzare il medicamento se il liquido contiene particelle ben riconoscibili o appare torbido o

chiaramente giallo.

Chieda al suo medico o al farmacista come smaltire il medicamento quando non lo utilizzerà più.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Aimovig?

Il principio attivo di Aimovig è erenumab. Ogni siringa preriempita da 1 ml contiene 70 mg di

erenumab.

Le sostanze ausiliarie di Aimovig sono: saccarosio, polisorbato 80, idrossido di sodio, acido acetico,

acqua per preparazioni iniettabili.

Numero dell’omologazione

66620 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Aimovig? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 1 e 2 siringhe preriempite da 70 mg ciascuna.

Titolare dell’omologazione

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicilio: 6343 Rotkreuz.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2018 dall'autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).

Istruzioni per l’uso di Aimovig 70 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Leggere interamente le presenti istruzioni prima di usare una siringa preriempita di Aimovig.

È importante che lei non cerchi di praticare l’iniezione prima di aver ricevuto adeguata formazione

dal medico o farmacista oppure da un operatore sanitario.

1. Preparazione: estrarre dal frigorifero la siringa preriempita (70 mg) o eventualmente due siringhe

preriempite, se il medico le ha prescritto una dose più alta (140 mg). Prima dell’iniezione, lasciare

la/le siringa/siringhe preriempita/e nella confezione a temperatura ambiente (15–25 °C) per almeno

30 minuti senza aprirla/e in modo che la soluzione iniettabile raggiunga la temperatura ambiente e

risulti meno fastidiosa. Successivamente non rimetterla in frigorifero.

Una volta raggiunta la temperatura ambiente, la soluzione iniettabile deve essere utilizzata entro 14

giorni.

2. Lavarsi le mani accuratamente con acqua e sapone.

3. Appoggiare su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata tutti gli oggetti inclusi i materiali

necessari per l’iniezione:

·Una confezione contenente una siringa (70

mg) o eventualmente due siringe (140 mg),

se il medico le ha prescritto una dose più

alta.

·Tampone imbevuto di alcool

·Batuffolo di cotone o compressa di garza

·Cerotto

·Contenitore per lo smaltimento di oggetti

taglienti resistente alle perforazioni

4. Estrarre la siringa preriempita di Aimovig

dall’astuccio senza agitarla.

Afferrare la siringa dal corpo per estrarla dal

suo alloggio (vedere la freccia). Afferrare la

siringa dal bordo con il pollice e l‘indice

mentre la si estrae.

5. Controllo della siringa preriempita:

a.Verificare che il medicamento nella siringa sia limpido e da incolore a leggermente giallo

b.Non utilizzare la siringa se il medicamento è torbido o se il colore è alterato oppure se contiene

flocculazioni o particelle.

c.Non utilizzare la siringa se parte di essa presenta rotture o è danneggiata.

d.Non utilizzare la siringa se è caduta su una superficie dura. Ciò potrebbe aver causato danni alla

siringa, anche se non visibili dall’esterno.

e.Non utilizzare la siringa se il cappuccio grigio dell’ago manca o non è ben inserito

f.Non utilizzare la siringa oltre la data indicata con «Exp» sull’etichetta. Dopo la data di scadenza si

deve restituire l’intera confezione alla farmacia.

In tutti questi casi si deve utilizzare una nuova siringa. In caso di dubbi, si rivolga all’operatore

sanitario competente.

6. Scelta della sede in cui praticare l’iniezione:

scegliere la sede in cui praticare l’iniezione tra

una delle seguenti opzioni:

a.Parte esterna del braccio (se l’iniezione è

praticata da un’altra persona)

b.Addome (zona dello stomaco), fatta

eccezione per un’area di cinque centimetri

intorno all’ombelico

c.Coscia

·Se si desidera usare la stessa zona

dell’iniezione precedente, occorre accertarsi di

non praticare l’iniezione esattamente nello

stesso punto.

·Non praticare l’iniezione in aree in cui la

pelle appare sensibile, lesionata, arrossata o

indurita.

·Evitare di iniettare direttamente in zone di

cute in rilievo, ispessita, arrossata, che si

desquama oppure in lesioni o cicatrici o in

zone con smagliature.

7. Pulizia della sede di iniezione: pulire la sede prescelta per l’iniezione con un tampone imbevuto di

alcool.

8. Lasciare asciugare la pelle. Non toccare nuovamente la sede di iniezione prima di praticare

l’iniezione.

9. Iniezione: non rimuovere il cappuccio grigio dell’ago con un movimento in linea retta finché non

si è pronti a praticare l’iniezione.

·Non lasciare senza il cappuccio grigio dell’ago per più di 5 minuti per evitare che il medicamento

possa seccarsi. La presenza di una goccia di liquido all’estremità dell’ago è normale.

·Non ruotare né piegare il cappuccio grigio dell’ago. Non rimettere il cappuccio grigio dell’ago sulla

siringa.

10. Comprimere la sede di iniezione per creare

una superficie tesa. Comprimere la pelle

saldamente tra il pollice e le dita, formando

una piega larga circa cinque centimetri.

Importante: tenere la pelle compressa anche

durante l‘iniezione.

11. Dopo aver rimosso il cappuccio grigio

dell’ago, inserire la siringa nella piega della

pelle con un’angolazione di 45-90 gradi. Non

appoggiare il dito sullo stantuffo mentre

inserisce l’ago.

12. Premere lo stantuffo fino in fondo con una

pressione lenta e costante.

13. Rilasciare il pollice e rimuovere

delicatamente la siringa dalla pelle.

Importante: fare attenzione a iniettare l’intero

contenuto. Se quando si solleva la siringa

dalla pelle sembra che al suo interno vi sia

ancora del medicamento da iniettare, significa

che non è stata somministrata la dose

completa. Contattare immediatamente

l’operatore sanitario competente.

14. Dopo l’iniezione: gettare la siringa usata e

il cappuccio grigio dell’ago. Subito dopo

l’uso, gettare la siringa di Aimovig usata in un

contenitore per lo smaltimento di oggetti

taglienti resistente alle perforazioni. Non

gettare la siringa nei rifiuti domestici. La

siringa preriempita è monouso e non deve

essere riutilizzata.

15. Controllare la sede di iniezione. Se è presente del sangue, premere con un batuffolo di cotone o

una compressa di garza sulla sede di iniezione. Non sfregare la sede di iniezione.

16. Se necessario, applicare un cerotto.

17. Eventuale ripetizione dell’iniezione: se il medico le ha prescritto una dose più alta (140 mg),

ripetere tutti i passaggi dal n° 3 con la seconda siringa per iniettare la dose completa (140 mg).

Questo dosaggio (140 mg) deve essere somministrato in due iniezioni da 70 mg ciascuna, da

praticare una immediatamente dopo l’altra. Se per le iniezioni si utilizza sempre la stessa zona

(coscia o addome), occorre accertarsi che le singole iniezioni non siano praticate esattamente negli

stessi punti.

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Europe -DG Health and Food Safety