Aimovig 70 mg/ml

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Aimovig 70 mg/ml Injektionslösung im Fertigpen
  • Forma farmaceutica:
  • Injektionslösung im Fertigpen
  • Composizione:
  • erenumabum 70 mg, saccarosio, polysorbatum 80, acidum aceticum di ghiaccio, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia q s. annuncio solutionem pro 1 ml.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Aimovig 70 mg/ml Injektionslösung im Fertigpen
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Biotechnologika
  • Area terapeutica:
  • Migräneprophylaxe

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66748
  • Data dell'autorizzazione:
  • 13-07-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Aimovig®

Novartis Pharma Schweiz AG

Che cos’è Aimovig e quando si usa?

Aimovig contiene il principio attivo erenumab. Erenumab è un anticorpo monoclonale umano. Gli

anticorpi monoclonali sono delle proteine che riconoscono determinate proteine dell'organismo e si

legano ad esse. Aimovig appartiene a un gruppo di medicamenti impiegati come anticorpi diretti

contro il CGRP (peptide correlato al gene della calcitonina).

Aimovig agisce bloccando l'attività della molecola CGRP, che è stata messa in relazione con

l'emicrania. Aimovig viene utilizzato per il trattamento dell'emicrania negli adulti per i quali è

indicata una terapia preventiva. Aimovig viene utilizzato su prescrizione medica.

Quando non si può assumere Aimovig?

Aimovig non deve essere assunto in caso di allergia a erenumab o a una delle sostanze ausiliarie

contenute in Aimovig (elencate nella sezione «Cosa contiene Aimovig?»).

L'assunzione di Aimovig non è stata studiata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a

18 anni. Non è noto se Aimovig sia sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti. Per questo

motivo, Aimovig non deve essere somministrato in questa fascia di età.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Aimovig?

Il cappuccio rimovibile della penna preriempita di Aimovig contiene lattice di gomma naturale

essiccato, che può causare reazioni allergiche nelle persone sensibili al lattice. Informi il suo medico

se è allergico al lattice.

Finora non è noto che l'assunzione di Aimovig possa compromettere la capacità di guidare veicoli e

usare macchinari.

Informi il suo medico o il suo farmacista se

·soffre di altre malattie

·soffre di allergie o

·assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può somministrare Aimovig durante la gravidanza o l’allattamento?

Aimovig non è stato valutato nelle donne in gravidanza. Non è noto se Aimovig possa causare effetti

dannosi per il feto e, pertanto, Aimovig non dovrebbe essere usato durante la gravidanza. Informi il

suo medico se potrebbe essere incinta o intende iniziare una gravidanza o se sta allattando mentre sta

utilizzando Aimovig.

Non è noto se Aimovig passi nel latte materno. Molti medicamenti, fra cui gli anticorpi, vengono

escreti nel latte materno, pertanto non si possono escludere rischi per i neonati/lattanti. È importante

che informi il medico se sta allattando o prevede di allattare. Il medico deciderà se lei debba

interrompere l'allattamento o piuttosto l'assunzione di Aimovig.

Come usare Aimovig?

L'indicazione alla terapia deve essere stabilita da un medico con esperienza nel trattamento

dell'emicrania. Il medico la seguirà nelle successive fasi del trattamento.

Aimovig viene somministrato come iniezione sotto la pelle (iniezione «sottocutanea»).

Insieme al suo medico, potrà stabilire se potrà praticare le iniezioni di Aimovig da solo/-a.

È importante che non cerchi di praticare l'iniezione prima di aver ricevuto adeguata formazione dal

medico o farmacista oppure da un operatore sanitario.

Per informazioni sulla corretta preparazione e somministrazione delle iniezioni di Aimovig a casa,

consulti le istruzioni dettagliate per l'uso riportate in fondo a questo foglietto illustrativo.

Posologia di Aimovig:

La dose di Aimovig è di 70 mg una volta al mese.

Nei pazienti che dopo alcuni mesi mostrano una risposta inadeguata a questo dosaggio, il medico può

aumentare il dosaggio a 140 mg una volta al mese, se si ottiene una maggiore efficacia.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Per quanto tempo si utilizza Aimovig?

Utilizzi Aimovig una volta al mese per il periodo di tempo prescritto dal suo medico.

In caso di domande sulla durata dell'utilizzo di Aimovig, si rivolga al medico.

Se ha utilizzato una dose di Aimovig superiore a quella prescritta

Se ha utilizzato una dose di Aimovig superiore a quella prescritta si rivolga al medico.

Se ha dimenticato di utilizzare Aimovig

Se ha dimenticato di usare Aimovig, recuperi il prima possibile. Quindi contatti il suo medico, che le

dirà quando somministrare le dosi successive. Si attenga esattamente al piano di somministrazione

stabilito dal medico.

Se interrompe l'uso di Aimovig

Non interrompa l'uso di Aimovig senza aver prima consultato il suo medico. Se interrompe il

trattamento, i sintomi accusati potrebbero manifestarsi nuovamente.

Consulti il medico se ha domande sull'uso di Aimovig.

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)

L'assunzione di Aimovig finora non è stata studiata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a

18 anni. Non è noto se Aimovig sia sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti. Per questo

motivo, Aimovig non deve essere somministrato in questa fascia di età.

Quali effetti collaterali può avere Aimovig?

L'uso di Aimovig può causare effetti collaterali, che però non compaiono necessariamente in ogni

paziente.

Possono verificarsi tra gli altri gli effetti collaterali elencati di seguito. Se questi effetti collaterali

peggiorano, informi il suo medico o il farmacista.

Effetti collaterali frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

·Segni e sintomi di dolore, arrossamento, gonfiore, prurito nella sede di iniezione (reazioni nella sede

di iniezione)

·Costipazione

·Crampi muscolari

·Prurito

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Conservare in frigorifero (2-8 °C).

Conservare nella confezione originale per tenere il contenuto al riparo dalla luce.

Una volta estratto dal frigorifero, Aimovig può essere conservato a temperatura ambiente (15-25 °C)

e deve essere utilizzato entro 14 giorni. Una volta raggiunta la temperatura ambiente, Aimovig non

deve essere rimesso in frigorifero.

Non utilizzare il medicamento se il liquido contiene particelle ben riconoscibili o appare torbido o

chiaramente giallo.

Chieda al suo medico o al farmacista come smaltire il medicamento quando non lo utilizzerà più.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Aimovig?

Il principio attivo di Aimovig è erenumab. Ogni penna preriempita da 1 ml contiene 70 mg di

erenumab.

Le sostanze ausiliarie di Aimovig sono: saccarosio, polisorbato 80, idrossido di sodio, acido acetico,

acqua per preparazioni iniettabili.

Numero dell’omologazione

66748 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Aimovig? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 1 e 2 penne preriempite da 70 mg ciascuna.

Titolare dell’omologazione

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicilio: 6343 Rotkreuz.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2018 dall'autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).

70 mg/ml soluzione iniettabile in penna preriempita

Leggere interamente le presenti istruzioni prima di usare una penna preriempita di Aimovig.

È importante che lei non cerchi di praticare l’iniezione prima di aver ricevuto adeguata formazione

dal medico o farmacista oppure da un operatore sanitario.

1.Preparazione: estrarre dal frigorifero la penna preriempita (70 mg) o eventualmente due penne

preriempite, se il medico le ha prescritto una dose più alta (140 mg). Prima dell’iniezione, lasciare

la/le penna/e preriempita/e nella confezione a temperatura ambiente (15–25°C) per almeno

30 minuti senza aprirla/e in modo che la soluzione iniettabile raggiunga la temperatura ambiente e

risulti meno fastidiosa. Successivamente non rimetterla in frigorifero

Una volta raggiunta la temperatura ambiente, la soluzione iniettabile deve essere utilizzata entro 14

giorni.

2.Lavarsi le mani accuratamente con acqua e sapone.

3.Appoggiare su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata tutti gli oggetti inclusi i materiali

necessari per l’iniezione:

·Una confezione contenente una penna preriempita (70 mg) o

eventualmente due penne preriempite (140 mg), se il medico le ha

prescritto una dose più alta.

·Tampone imbevuto di alcool

·Batuffoli di cotone o compresse di garza

·Cerotto

·Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti resistente alle

perforazioni

4.Estrarre con

precauzione la penna

preriempita di Aimovig

dalla confezione

tenendola in verticale.

Non agitare.

5.Controllo della penna preriempita:

a.Verificare che il medicamento nella finestra di osservazione sia limpido e da incolore a

leggermente giallo.

b.Non utilizzare la penna preriempita se il medicamento è torbido o se il colore è alterato oppure se

contiene flocculazioni o particelle.

c.Non utilizzare la penna preriempita se parte di essa presenta rotture o è danneggiata.

d.Non utilizzare la penna preriempita se è caduta.

e.Non utilizzare la penna preriempita se il cappuccio bianco manca o non è ben inserito.

f.Non utilizzare la penna preriempita oltre la data indicata con «EXP» sull’etichetta. Dopo la data di

scadenza si deve restituire l’intera confezione alla farmacia.

In tutti questi casi si deve utilizzare una nuova penna preriempita. In caso di dubbi, si rivolga

all’operatore sanitario che la segue.

6.Scelta della sede in cui

praticare l’iniezione:

scegliere la sede in cui

praticare l’iniezione tra

una delle seguenti

possibilità:

a.Parte esterna del

braccio (se l’iniezione è

praticata da un’altra

persona).

b.Addome (zona dello

stomaco), fatta

eccezione per un’area di

cinque centimetri

intorno all’ombelico

c.Coscia

·Se si desidera usare la

stessa zona

dell’iniezione

precedente, occorre

accertarsi di non

praticare l’iniezione

esattamente nello stesso

punto.

·Non praticare

l’iniezione in aree in cui

la pelle appare sensibile,

lesionata, arrossata o

indurita.

·Evitare di iniettare

direttamente in zone di

cute in rilievo, ispessita,

arrossata, che si

desquama oppure in

lesioni o cicatrici o in

zone con smagliature.

7.Pulizia della sede di iniezione: pulire la sede prescelta per l’iniezione con un tampone imbevuto di

alcool.

8.Lasciare asciugare la pelle. Non toccare nuovamente la sede di iniezione prima di praticare

l’iniezione.

9.Iniezione: non

rimuovere il cappuccio

bianco con un

movimento in linea retta

finché non si è pronti a

praticare l’iniezione.

·Non lasciare senza il

cappuccio bianco per

più di 5 minuti per

evitare che il

medicamento possa

seccarsi. È normale

osservare una goccia di

liquido all’estremità

dell’ago o sul manicotto

verde di protezione.

·Non ruotare né piegare

il cappuccio bianco.

Non rimettere il

cappuccio bianco sulla

penna preriempita.

10.Stendere o pizzicare

la sede di iniezione per

creare una superficie

tesa.

Tendere la pelle

Coscia: tendere la pelle

tirandola in direzione

opposta con il pollice e

un dito formando

un’area tesa larga circa

cinque centimetri.

OPPURE

Pizzicare

Addome: pizzicare la

pelle saldamente tra il

pollice e le dita,

formando una piega

larga circa cinque

centimetri.

11. Appoggiare la penna

preriempita sulla pelle

con un’angolazione di

90 gradi dopo aver

rimosso il cappuccio

bianco. Senza toccare il

tasto viola di avvio.

Premere con fermezza la

penna preriempita

contro la pelle finché

non si muove più.

Importante: tenere la

pelle tesa o pizzicata

anche durante

l’iniezione. La penna

preriempita deve essere

spinta fino in fondo, ma

il tasto di avvio viola

deve essere premuto

solo quando si è pronti a

praticare l’iniezione.

12.Quando si è pronti a

praticare l’iniezione,

premere il tasto di avvio

viola.

13. Tenere la penna

preriempita premuta

sulla pelle. L’iniezione

dura circa 15 secondi.

Importante: quando

l’iniezione è terminata,

la finestrella di

sicurezza diventa gialla.

Se quando si solleva la

penna preriempita dalla

pelle la finestra di

osservazione non è

gialla o sembra che al

suo interno vi sia ancora

del medicamento da

iniettare, significa che

non è stata

somministrata la dose

completa. Contatti

immediatamente

l’operatore sanitario che

la segue.

Avvertenza: l’ago viene

automaticamente

coperto quando la penna

preriempita viene

sollevata dalla pelle.

14. Dopo l’iniezione:

gettare la penna

preriempita usata e il

cappuccio bianco.

Subito dopo l’uso,

gettare la penna

preriempita usata in un

contenitore per lo

smaltimento di oggetti

taglienti resistente alle

perforazioni.

Non gettare la penna

preriempita nei rifiuti

domestici.

La penna preriempita è

monouso e non deve

essere riutilizzata.

15.Controllare la sede di iniezione. Se è presente del sangue, premere con

un batuffolo di cotone o una compressa di garza sulla sede di iniezione.

Non sfregare la sede di iniezione.

16.Se necessario, applicare un cerotto.

17.Eventuale ripetizione dell’iniezione: se il medico le ha prescritto una

dose più alta (140 mg), ripetere tutti i passaggi dal n° 3 con la seconda

penna per iniettare la dose completa (140 mg). Questo dosaggio (140 mg)

deve essere somministrato come due iniezioni da 70 mg ciascuna, da

praticare una immediatamente dopo l’altra. Se per le iniezioni si utilizza

sempre la stessa zona (coscia o addome), occorre accertarsi che le singole

iniezioni non siano praticate esattamente negli stessi punti.

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8-6-2015

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30-7-2018

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

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Europe -DG Health and Food Safety