ADALAT 5MG/CAP ΚΑΨΑΚΙΟ, ΜAΛΑΚΟ
Nazione: Grecia
Lingua: greco
Fonte: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Foglio illustrativo
(PIL)
14-02-2018
Scheda tecnica
(SPC)
14-02-2018
Principio attivo:
NIFEDIPINE
Commercializzato da:
BAYER ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ
Codice ATC:
C08CA05
INN (Nome Internazionale):
NIFEDIPINE
Dosaggio:
5MG/CAP
Forma farmaceutica:
ΚΑΨΑΚΙΟ, ΜAΛΑΚΟ
Composizione:
0021829254 - NIFEDIPINE - 5.000000 MG
Via di somministrazione:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Tipo di ricetta:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Area terapeutica:
NIFEDIPINE
Dettagli prodotto:
2801165702017 - 01 - ΒΤx50 (BLISTER 5x10) P.P. - 50.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Stato dell'autorizzazione:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Foglio illustrativo
ADALAT
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ : ADALAT
®
καψάκιο, μαλακό
1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ: ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Νιφεδιπίνη
ΈΚΔΟΧΑ:
gelatin,
glycerol,
polyethylene
glycol
400,
peppermint
oil,
purified
water,
saccharin sodium, sunset yellow FCF
(E 110/C.I.15985), titanium dioxide (E
171/77891)
1.3
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΉ ΜΟΡΦΉ :
καψάκιο, μαλακό
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ :
Ένα καψάκιο περιέχει 5mg
ή 10mg
νιφεδιπίνης.
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ- ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ:
Κουτί με 50 καψάκια των 5mg.
Κάθε καψάκιο έχει βάρος 293mg σχήμα
ωοειδές 3mm
και χρώμα πορτοκαλί.
Κουτί με 50 καψάκια των 10mg.
Κάθε καψάκιο έχει βάρος 596 mg,
σχήμα
επιμήκες
6mm
και
χρώμα
πορτοκαλί
1.6ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ:
Aνταγωνιστής ασβεστίου.
1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ:
Bayer
Ελλάς ΑΒΕΕ, Σωρού 18-20,
Πολύδροσο, 151 25 Μαρούσι, Αθήνα.
Τηλ: 210 6187500 Τηλ. Χωρίς χρέωση:
800 11 30 900
1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ:
Meda Manufacturing GMBH, Cologne,
Γερμανία
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ
ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
2.1 ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
Η νιφεδιπίνη είναι μια ουσία, που
ανήκει στην κατηγορία των
ανταγωνιστών ασβεστίου και
συγκεκριμένα στις διϋδροπυριδίνες. Η
ουσία αυτή αναστέλλει την είσοδο
ιόντων ασβεστίου στα
κύτταρα του μυοκαρδίου και τα λεία
μυϊκά κύτταρα των αγγείων. Αποτέλεσμα
της δ
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
ΠEΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
(SMPC)
1
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Adalat
5mg μ
αλακά καψάκια
Adalat 10mg μ
αλακά καψάκια
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε
δραστικά συστατικά ανα δοσολογικό
σχήμα
NIFEDIPINE ΜΑΛΑΚΆ ΚΑΨΆΚΙΑ 5MG
1 καψάκιο περιέχει 5mg νιφεδιπίνης
NIFEDIPINE ΜΑΛΑΚΆ ΚΑΨΆΚΙΑ 10MG
1 καψάκιο περιέχει 10mg νιφεδιπίνης
Για την πλήρη λίστα εκδόχων δείτε την
παράγραφο ‘’Λίστα Εκδόχων’’
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκιο, μαλακό
Adalat 5 mg καψάκια: πορτοκαλί, καψάκιο
μαλακής γέλης 3 mm ωοειδές.
Adalat 10 mg καψάκια: πορτοκαλί καψάκιο
μαλακής γέλης 6 mm επιμήκες
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1. ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
1.
Θεραπεία της ΣΤΕΦΑΝΙΑΊΑΣ ΝΌΣΟΥ
(ανεπαρκής παροχή οξυγόνου στο
μυοκάρδιο)
-
ΧΡΌΝΙΑ ΣΤΑΘΕΡΉ ΣΤΗΘΆΓΧΗ (στηθάγχη
προσπαθείας)
-
ΑΓΓΕΙΟΣΥΣΠΑΣΤΙΚΉ ΣΤΗΘΆΓΧΗ (στηθάγχη
τύπου Prinzmetal, variant angina)
2.
Θεραπεία ΙΔΙΟΠΑΘΟΎΣ ΥΠΈΡΤΑΣΗΣ
Σε ασθενείς που πάσχουν απο ιδιοπαθή
υπέρταση ή χρόνια σταθερή στηθάγχη
και
θεραπεύονται με άμεσης αποδεύσμευσης
μορφές της Νιφεδιπίνης (Adalat 5mg, 10mg
καψάκια) μια δοσοεξαρτώμενη αύξηση
του κινδύνου καρδιοαγγειακών
επιπλοκών ( π.χ.
έμφραγμα του μυοκαρδίου) και
θνησιμότητας.
Επομένως η συγκεκριμένη μορφή δεν
πρέπε
Leggi il documento completo
