ACUMEL

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ACUMEL EV 4SACCHE 3COMP 2000ML
  • Forma farmaceutica:
  • PREPARAZIONE INIETTABILE
  • Composizione:
  • 4 SACCHE DA 2000 ML A TRE COMPARTIMENTI DI EMULSIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA
  • Classe:
  • C
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta limitativa non ripetibile
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ACUMEL EV 4SACCHE 3COMP 2000ML
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 035901014
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzione per nutrizione parenterale/miscela.

INDICAZIONI

Per la nutrizione parenterale negli adulti e nei bambini al di

sopra dei 2 anni, quando l'alimentazione orale o enterale e'

impossibile, insufficiente o controindicata.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

L'impiego e' controindicato nei seguenti casi: nei neonati

prematuri,nei neonati e nei bambini al di sotto dei 2 anni, in

quanto il rapporto calorie-azoto e l'apporto energetico sono

inappropriati.

Ipersensibilita' accertata verso le proteine della soia,

dell'uovo o verso qualsiasi altro principio attivo o eccipiente.

Grave insufficienza renale senza possibilita' di emofiltrazione o

dialisi.

Grave insufficienza epatica.

Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi.

Disordini gravi nella coagulazione del sangue.

Iperlipidemia grave.

Iperglicemia che richieda piu' di 6 unita' di insulina/h.

Le controindicazioni generali per la somministrazione di

un'infusione endovenosa sono le seguenti: edema polmonare acuto,

iperidratazione, insufficienza cardiaca noncompensata e

disidratazione ipotonica.

Condizioni di instabilita' (peresempio, in seguito a gravi

condizioni post-traumatiche, diabete mellito non compensato, fase

acuta di shock circolatorio, infarto acuto del miocardio, acidosi

metabolica grave, grave sepsi e coma iperosmolare).

POSOLOGIA

Aspetto dopo ricostituzione: liquido omogeneo dall'aspetto

lattiginoso.

Solo per infusione attraverso una vena centrale.

Il dosaggio viene scelto in funzione delle necessita'

metaboliche, del dispendio energetico e delle condizioni cliniche

del paziente.

La somministrazione puo'essere protratta per il tempo richiesto

dalle condizioni cliniche delpaziente.

Negli adulti e negli adolescenti.

I fabbisogni medi di azotovariano da 0,16 a 0,35 g/kg/die (da 1 a

2 g di aminoacidi/kg/die).

Ilfabbisogno energetico dipende dallo stato nutrizionale del

paziente edal livello del catabolismo.

I valori medi sono compresi tra 25 e 40kcal/kg/die.

La dose massima giornaliera e' di 40 ml/kg peso

corporeo(equivalente a 2,00 g di aminoacidi, 5 g di glucosio e

1,20 g di lipidi per kg), per esempio 2800 ml di emulsione per

infusione per un paziente del peso di 70 kg.

Nei bambini al di sopra dei due annisottopostia nutrizione

parenterale non esclusiva.

I fabbisogni medi di azoto variano da 0,35 a 0,45 g/kg/die (da 2

a 3 g di aminoacidi/kg/die).

Il fabbisogno energetico dipende dall'eta', dallo stato

nutrizionale del paziente e dal livello del catabolismo.

I valori sono compresi in media tra 60 e 110 kcal/kg/die.

Il dosaggio deve essere in funzione dell'apporto di liquidi e dei

fabbisogni giornalieri di azoto.

fabbisogni giornalieri di azoto.

Tali apporti devono essere regolati prendendo in considerazione

lo stato di idratazione del bambino.

La dose massima giornaliera e' di 60 ml/kg di peso corporeo

(equivalente a 3 g di aminoacidi, 7,5 g diglucosio e 1,8 g di

lipidi per kg di peso corporeo).

Come regola generale non somministrare dosi superiori a 3

g/kg/die di aminoacidi e/o 17 g/kg/die di glucosio e/o 3 g/kg/die

di lipidi, fatta eccezione per i casi specifici.

Per l'infusione in nutrizione parenterale si raccomanda una

durata compresa tra 12 e 24 ore.

Il flusso di infusione deve essere regolato in modo datenere in

considerazione la dose che deve essere somministrata, le

caratteristiche della miscela finale somministrata, il volume

giornaliero infuso e la durata dell'infusione.

Normalmente, la velocita' di infusione deve essere aumentata

gradualmente durante la prima ora.

Di regola, l'infusione nei bambini piccoli deve iniziare con una

dose bassa,per esempio 12,5 – 25 ml/kg ed essere progressivamente

aumentata finoalla dose massima di 60 ml/kg/giorno.

Velocita' massima di infusione (Adulti e bambini al di sopra dei

due anni).

Come regola generale non somministrare piu' di 2,0 ml/kg/ora

dell' emulsione per infusione, cioe' 0,10 g di aminoacidi, 0,25 g

di glucosio e 0,06 g di lipidi per kg di peso corporeo per ora.

AVVERTENZE

Non deve essere somministrato attraverso una vena periferica.

Prima diiniziare l'infusione, devono essere corretti i disordini

riguardantiil bilancio idrico ed elettrolitico e i disordini

metabolici.

Siccomela specialita' medicinale non contiene elettroliti,

vitamine o oligoelementi, qualsiasi eventuale aggiunta deve

essere prestabilita fornendole integrazioni in base all'eventuale

fabbisogno.

L'osmolarita' dellamiscela finale dopo le aggiunte deve essere

valutata prima dell'infusione.

Deve essere somministrato con particolare cautela in pazienti con

osmolarita' aumentata, insufficienza surrenale, insufficienza

cardiaca o disfunzioni respiratorie.

Durante l'inserimento o la manipolazione del catetere e'

necessario operare facendo uso di tecniche asetticherigorose.

Dopo aver iniziato un'infusione endovenosa, si deve procedere a

un monitoraggio clinico specifico.

Di solito, la velocita' d'infusione deve essere incrementata

gradualmente durante la prima ora.

Questo farmaco contiene olio di soia, che raramente puo' causare

gravi reazioni di ipersensibilita'.

Interrompere immediatamente l'infusione secompaiono segni o

sintomi anomali di reazione allergica (ad esempio febbre,

brividi, eruzioni cutanee o difficolta' respiratorie).

Durante il trattamento bisogna monitorare il bilancio idrico ed

elettrolitico,l'osmolarita' del siero, l'equilibrio acido-base,

la glicemia ed eseguire i tests di funzionalita' epatica.

È necessario controllare regolarmente le concentrazioni di

trigliceridi nel siero e la capacita' dell'organismo di eliminare

i lipidi.

La concentrazione di trigliceridi nelsiero non deve superare 3

mmol/l durante l'infusione.

Questa concentrazione non deve essere misurata prima di un

periodo minimo di tre oredi infusione continua.

Se si sospettano anomalie nel metabolismo lipidico, devono essere

eseguiti tests quotidiani di dosaggio dei trigliceridi nel siero

dopo un periodo di 5-6 ore dall'ultima somministrazionedi lipidi.

Negli adulti il siero deve essere trasparente in meno di 6ore

dalla interruzione dell'infusione contenente l'emulsione

dalla interruzione dell'infusione contenente l'emulsione

lipidica.

L'infusione successiva dovra' essere somministrata solo dopo che

la concentrazione di trigliceridi nel siero e' ritornata ai

valori normali.

Inoltre, sono necessari tests di laboratorio e clinici a

intervalliregolari, in particolare nei casi seguenti: disordini

nel metabolismodegli aminoacidi.

Insufficienza epatica, a causa del rischio di sviluppo o

peggioramento di disordini neurologici associati a

iperammoniemia.

Insufficienza renale, specialmente se e' presente ipercaliemia

(rischio di sviluppo o peggioramento dell'acidosi metabolica e

iperazotemiase non viene eseguita una rimozione extrarenale dei

prodotti del catabolismo).

Acidosi metabolica (la somministrazione di carboidrati e'

daevitare in presenza di acidosi lattica).

Diabete mellito (monitorarele concentrazioni di glucosio,

glicosuria, acetonuria e, quando necessario, regolare i dosaggi

dell'insulina).

Disordini della coagulazione.

Anemia.

Iperlipidemia (a causa della presenza dei lipidi nella emulsione

lipidica).

L'emocromo e i fattori della coagulazione devono esseremonitorati

con maggiore attenzione in caso di somministrazione prolungata

(diverse settimane).

Il dosaggio deve essere adeguato all'eta', allo stato

nutrizionale ed alle patologie, e, ove necessario,

ulterioriapporti energetici o proteine possono essere

somministrati per via orale/enterale.

Quando la sommistrazione avviene in bambini di eta' superiore ai

2 anni, bisogna scartare qualsiasi emulsione ricostituita

nonutilizzata.

La supplementazione di vitamine ed oligoelementi e' sempre

necessaria.

Devono essere utilizzate formulazioni pediatriche.

INTERAZIONI

Questa emulsione per infusione non deve essere somministrata

contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso deflussore di

infusione al fine di evitare possibili fenomeni di

pseudoagglutinazione.

I lipidi contenuti nell'emulsione possono interferire con i

risultati di alcuni tests di laboratorio (per esempio,

bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione dell'ossigeno,

emoglobina del sangue) se il campione di sangue viene prelevato

prima dell'eliminazione dei lipidi (i lipidi vengonoeliminati, di

solito, dopo un periodo di 5/6 ore dall'ultima somministrazione

lipidica).

EFFETTI INDESIDERATI

In seguito ad un uso inappropriato, come per esempio un

iperdosaggio ouna velocita' di infusione troppo elevata, si

possono evidenziare potenziali effetti indesiderati.

Gli effetti possibili che richiedono l'interruzione del

trattamento sono: ipertermia, sudorazione eccessiva, tremori,

nausea, cefalea, dispnea.

Sono stati registrati casi di innalzamento transitorio dei

parametri funzionali del fegato (fosfatasi alcalina,

transaminasi, bilirubina), in particolare durante un

trattamentodi nutrizione parenterale protratto per diverse

settimane.

In pochi casi sono insorti epatomegalia e ittero.

Una capacita' ridotta di eliminazione dei lipidi contenuti in

Acumel emulsione per infusione endovenosa puo' provocare la

"sindrome da sovraccarico di grassi"; tale sindrome che puo'

essere causata da sovradosaggio ma puo' anche evidenziarsi

all'inizio, di una infusione effettuata secondo le istruzioni, e'

associata ad un improvviso peggioramento delle condizioni

cliniche del paziente.

La sindrome da sovraccarico di grassi e' caratterizzata da:

iperlipidemia, febbre, infiltrazioni grasse, epatomegalia,

anemia, leucopenia, trombocitopenia, disordini della coagulazione

e coma.

Tutti questi sintomi sono reversibili in seguito ad interruzione

dell'infusione dell'emulsione lipidica.

Pochi casi di trombocitopenia sono stati evidenziati nei bambini

che hanno ricevuto infusioni di lipidi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili sufficienti dati clinici per valutare la

tollerabilita' degli ingredienti che compongono Acumel emulsione

per infusioneendovenosa nelle donne in gravidanza o durante

l'allattamento al seno.

In assenza di dati, il medico deve valutare il rapporto

rischio/beneficio prima di prescrivere la somministrazione di

questa emulsione a donne in gravidanza o che allattano al seno.

Non ci sono avvisi di sicurezza relativi a questo prodotto.

9-10-2017

Diabete di tipo 2, l'importanza di un intervento multifattoriale nella prevenzione delle complicanze [Diabete]

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