ACTIVYL

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ACTIVYL
  • Composizione:
  • INDOXACARB - 300 mg
  • Confezione:
  • 195 MG/ML SOLUZIONE SPOT-ON CANI 6 PIPETTE 1.54 ML
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per il pubblico:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ACTIVYL
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • CANI
  • Area terapeutica:
  • ALTRI ECTOPARASITICIDI PER USO TOPICO

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Ministero della Salute - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 104286176
  • Ultimo aggiornamento:
  • 08-03-2018

Riassunto delle caratteristiche del prodotto: dosaggio, interazioni, effetti collaterali

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Activyl 100 mg soluzione per spot-on per cani di taglia molto piccola

Activyl 150 mg soluzione per spot-on per cani di taglia piccola

Activyl 300 mg soluzione per spot-on per cani di taglia media

Activyl 600 mg soluzione per spot-on per cani di taglia grande

Activyl 900 mg soluzione per spot-on per cani di taglia gigante

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Principio attivo:

Un ml contiene 195 mg di indoxacarb.

Una pipetta monodose dispensa:

Unità dose

(ml)

Indoxacarb

(mg)

Activyl per cani di taglia molto piccola (1,5 – 6,5 kg)

0,51

Activyl per cani di taglia piccola (6,6 – 10 kg)

0,77

Activyl per cani di taglia media (10,1 – 20 kg)

1,54

Activyl per cani di taglia grande (20,1 – 40 kg)

3,08

Activyl per cani di taglia gigante (40,1 – 60 kg)

4,62

Eccipienti:

Alcol isopropilico

354 mg/ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per spot-on.

Soluzione limpida, da incolore a gialla.

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Specie di destinazione

Cani.

4.2

Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides felis). L’efficacia nei confronti delle

nuove infestazioni da pulci persiste per 4 settimane dopo una singola applicazione.

Le forme intermedie delle pulci presenti nelle immediate vicinanze dell’animale muoiono a seguito del

contatto con gli animali trattati con Activyl.

4.3

Controindicazioni

Nessuna.

4.4

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Nessuna.

4.5

Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Il prodotto non deve essere utilizzato nei cani di età inferiore a 8 settimane, poiché la sua sicurezza non è

stata determinata in tali cani.

Il prodotto non deve essere utilizzato nei cani di peso inferiore a 1,5 kg, poiché la sua sicurezza non è stata

determinata in tali cani.

Assicurarsi che il dosaggio (pipetta) corrisponda al peso del cane trattato (vedere paragrafo 4.9).

Applicare il prodotto solo sulla superficie cutanea e su cute integra. Applicare la dose in un’area dove il cane

non possa leccarsi, come descritto nel paragrafo 4.9. Assicurarsi che gli animali non si lecchino gli uni con

gli altri subito dopo il trattamento. Tenere gli animali trattati separati finchè il sito di applicazione non sia

asciutto.

Questo prodotto è solo per applicazione topica esterna. Non somministrare per via orale o per altre vie. Fare

attenzione ad evitare che il prodotto non entri in contatto con gli occhi del cane.

Il prodotto rimane efficace anche dopo lo shampoo, l’immersione in acqua (nuoto, bagno) e l'esposizione alla

luce solare.

Comunque, non si deve permettere agli animali di nuotare o non si deve fare uno shampoo prima di 48 ore

dal trattamento.

Tutti i cani conviventi devono essere trattati con un prodotto adatto per le pulci.

Si raccomanda un adeguato trattamento dell’ambiente in cui vive l’animale adottando misure chimiche o

fisiche supplementari.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli

animali

Tenere le pipette nella confezione originale fino al momento dell’uso.

Non mangiare, bere o fumare durante l’utilizzo del medicinale veterinario.

Il sacchetto è a prova di bambino. Conservare il prodotto nel sacchetto fino al momento dell'uso, per evitare

che i bambini abbiano accesso diretto al prodotto. Le pipette utilizzate devono essere smaltite

immediatamente.

Le persone con ipersensibilità nota all’indoxacarb devono evitare il contatto con questo prodotto.

Sono state osservate reazioni locali e/o sistemiche in alcune persone dopo l’esposizione. Per evitare reazioni

avverse:

somministrare il prodotto in un’area ben ventilata;

non toccare gli animali trattati di recente finché il sito di applicazione non sia asciutto;

il giorno del trattamento i bambini non devono toccare gli animali trattati e a questi non deve essere

permesso di dormire coi loro proprietari, specialmente coi bambini;

lavarsi le mani immediatamente dopo l’uso e lavare via immediatamente con acqua e sapone

l’eventuale prodotto a contatto con la cute;

evitare il contatto con gli occhi, poiché il prodotto può causare moderata irritazione oculare. Se ciò si

verifica, sciacquare lentamente e delicatamente gli occhi con acqua.

Se compaiono dei sintomi, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo.

Questo prodotto è altamente infiammabile. Tenere lontano da calore, scintille, fiamme libere o altre fonti

infiammabili.

4.6

Reazioni avverse (frequenza e gravità)

In casi molto rari può verificarsi un breve periodo di ipersalivazione se l'animale lecca il sito di applicazione

subito dopo il trattamento. Questo non è un sintomo di intossicazione e scompare entro pochi minuti senza

trattamento. La corretta applicazione (vedere il paragrafo 4.9) riduce il rischio di leccamento al sito di

applicazione.

In casi molto rari si possono verificare reazioni in corrispondenza del sito di applicazione, come un

transitorio grattamento, eritema, alopecia o dermatite. Questi effetti generalmente si risolvono senza

trattamento.

L'applicazione del medicinale veterinario può provocare temporaneamente un aspetto untuoso o

aggregazione del pelo in corrispondenza del sito di applicazione. E’ possibile osservare anche la presenza di

un residuo bianco secco. Queste manifestazioni sono normali e generalmente si risolvono entro un paio di

giorni dalla somministrazione. Questi cambiamenti non pregiudicano la sicurezza o l'efficacia del medicinale

veterinario.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

- molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)

- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)

- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)

- molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).

4.7

Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita.

Gravidanza:

Non utilizzare durante la gravidanza.

Allattamento:

Non utilizzare durante l’allattamento.

Fertilità:

Non usare in animali riproduttori.

4.8

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Nessuna conosciuta.

Nel corso di studi clinici, Activyl è stato somminstrato in associazione a collari impregnati di deltametrina

fino al 4%, in assenza di reazioni avverse correlate.

4.9

Posologia e via di somministrazione

Schema posologico:

La dose raccomandata è di 15 mg di indoxacarb/kg peso corporeo, equivalente a 0,077 ml/kg di peso

corporeo.

La tabella seguente indica quale pipetta deve essere utilizzata a seconda del peso del cane:

Peso del

cane (kg)

Dimensione della pipetta da utilizzare

Volume

(ml)

Indoxacarb

(mg/kg)

1,5 - 6,5

Cani di taglia molto piccola

0,51

Minimo 15

6,6 - 10

Cani di taglia piccola

0,77

15 - 23

10,1 - 20

Cani di taglia media

1,54

15 - 30

20,1 - 40

Cani di taglia grande

3,08

15 - 30

40,1 - 60

Cani di taglia gigante

4,62

15 - 23

> 60

Utilizzare un’appropriata associazione di pipette

Modalità di somministrazione:

Per uso spot-on. Solo per applicazione sulla cute del cane.

Aprire il sacchetto e prelevare una pipetta.

Fase 1: Per una facile applicazione, il cane deve essere mantenuto in piedi. Tenere la pipetta in posizione

verticale, lontano dal viso. Spezzare l’estremità superiore della pipetta per aprirla, piegandola e ripiegandola

su se stessa.

Fase 2: Separare il pelo fino a rendere visibile la cute. Posizionare la punta della pipetta sulla cute, in

corrispondenza dell’area delimitata dalle due scapole per il cane. Premere la pipetta con decisione e applicare

l'intero contenuto direttamente sulla cute.

Nei cani di taglia più grande, suddividere il contenuto della(e) pipetta(e) in modo uniforme in 2-4 punti

lungo la linea dorsale a partire dalla spalla fino alla base della coda. Non applicare una quantità eccessiva di

soluzione in un singolo punto, per evitare che coli.

Schema

trattame

nto:

seguito

di una

singola

sommini

strazione, il medicinale veterinario previene ulteriori infestazioni da pulci per 4 settimane.

4.10

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

Non è stato osservato alcun evento avverso in cani di 8 settimane di età o superiore a cui è stata

somministrata una dose pari a 5 volte la dose raccomandata per 8 volte ad intervalli di 4 settimane o a cui è

stata somministrata una dose pari a 5 volte la dose raccomandata per 6 volte, ad intervalli di 2 settimane.

4.11

Tempo(i) di attesa

Non pertinente.

5.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: ectoparassiticidi per uso topico, inclusi gli insetticidi: indoxacarb.

Codice ATCvet: QP53AX27.

5.1

Proprietà farmacodinamiche

L’indoxacarb è un ectoparassiticida appartenente alla famiglia chimica delle ossadiazine. Dopo la

conversione nel suo metabolita attivo, l’indoxacarb è efficace nei confronti degli insetti adulti, delle larve e

delle uova. Nei confronti delle pulci l’indoxacarb, oltre a svolgere un’attività adulticida, ha dimostrato

un’efficacia anche nei confronti delle forme intermedie poste nelle immediate vicinanze dell’animale trattato.

L’indoxacarb è un pro-farmaco che richiede una bioattivazione da parte degli enzimi dell’insetto per

esercitare i suoi effetti farmacodinamici. L’indoxacarb penetra nell’insetto principalmente mediante

ingestione, ma viene anche assorbito, in misura minore, attraverso la cuticola dell'insetto. Nelle specie di

insetti sensibili, a livello dell’intestino medio, gli enzimi rimuovono il gruppo carbometossilico dalla

molecola madre convertendola nella forma biologicamente attiva. Il metabolita bioattivato agisce come

antagonista dei canali del sodio voltaggio-dipendenti degli insetti, bloccando i canali del sodio che ne

regolano il flusso a livello del sistema nervoso. Questo porta ad una rapida interruzione dell’alimentazione

dell’insetto in un intervallo di tempo pari a 0-4 ore dal trattamento, cui segue il blocco dell’ovodeposizione, e

la comparsa di paralisi e morte dell’insetto, che avviene entro 4-48 ore.

5.2

Informazioni farmacocinetiche

A seguito di una singola applicazione per spot-on del prodotto, l’indoxacarb può essere ancora rilevato sulla

cute e sul pelo dopo 4 settimane dal trattamento. Si verifica anche un assorbimento cutaneo, anche se

parziale e non rilevante per determinare un’efficacia clinica. L’indoxacarb assorbito è ampiamente

metabolizzato dal fegato in una varietà di metaboliti. La principale via di escrezione è attraverso le feci.

Proprietà ambientali

Vedere il paragrafo 6.6.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti

Triacetina

Acetoacetato di etile

Alcol isopropilico.

6.2

Incompatibilità

Non note.

6.3

Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 4 anni.

6.4

Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare le pipette nella confezione originale, per proteggerle dall’umidità.

6.5

Natura e composizione del confezionamento primario

Scatola di cartone con 1, 4 o 6 sacchetti; ogni sacchetto contiene una pipetta monodose. Una pipetta

monodose contiene 0,51 ml, 0,77 ml, 1,54 ml, 3,08 ml o 4,62 ml di soluzione per spot-on. Ciascuna scatola

contiene un’unica tipologia di pipetta monodose.

La pipetta è costituita da un film blister (polipropilene/copolimero di olefine cicliche/polipropilene) e un

foglio lidstock (alluminio/polipropilene coestruso) sigillato in sacchetti di alluminio.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6

Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato

e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in

conformità alle disposizioni di legge locali.

Activyl non deve essere disperso nei corsi d’acqua, poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci e per altri

organismi acquatici.

7.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Olanda

8.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/2/10/118/001-010

EU/2/10/118/015-019

Confezioni autorizzate in Italia:

104286012 1 pipetta da 0,51 ml-195-mg/ml

104286024 1 pipetta da 0,77 ml-195-mg/ml

104286036 1 pipetta da 1,54 ml-195-mg/ml

104286048 1 pipetta da 3,08 ml-195-mg/ml

104286051 1 pipetta da 4,62 ml-195-mg/ml

104286087 4 pipette da 0,51 ml-195-mg/ml

104286099 4 pipette da 0,77 ml-195-mg/ml

104286101 4 pipette da 1,54 ml-195-mg/ml

104286113 4 pipette da 3,08 ml-195-mg/ml

104286125 4 pipette da 4,62 ml-195-mg/ml

104286152

6 pipette da 0,51 ml-195-mg/ml

104286164

6 pipette da 0,77 ml-195-mg/ml

104286176

6 pipette da 1,54 ml-195-mg/ml

104286188

6 pipette da 3,08 ml-195-mg/ml

104286190

6 pipette da 4,62 ml-195-mg/ml

9.

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 18/02/2011.

Data dell’ultimo rinnovo: 07/01/2016.

10.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell’Agenzia Europea per i

Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Non pertinente.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

Activyl soluzione per spot-on per cani

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN

COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE

RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Olanda

Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Francia

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Activyl 100 mg soluzione per spot-on per cani di taglia molto piccola

Activyl 150 mg soluzione per spot-on per cani di taglia piccola

Activyl 300 mg soluzione per spot-on per cani di taglia media

Activyl 600 mg soluzione per spot-on per cani di taglia grande

Activyl 900 mg soluzione per spot-on per cani di taglia gigante

indoxacarb

3.

INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Principio attivo:

Un ml contiene 195 mg di indoxacarb.

Una pipetta di Activyl dispensa:

Volume

(ml)

Indoxacarb

(mg)

Activyl per cani di taglia molto piccola (1,5 – 6,5 kg)

0,51

Activyl per cani di taglia piccola (6,6 – 10 kg)

0,77

Activyl per cani di taglia media (10,1 – 20 kg)

1,54

Activyl per cani di taglia grande (20,1 – 40 kg)

3,08

Activyl per cani di taglia gigante (40,1 – 60 kg)

4,62

Contiene anche alcol isopropilico 354 mg/ml

Soluzione limpida, da incolore a gialla.

4.

INDICAZIONE(I)

Trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides felis). L’efficacia nei confronti delle

nuove infestazioni da pulci persiste per 4 settimane dopo una singola applicazione.

Le forme intermedie delle pulci presenti nelle immediate vicinanze dell’animale muoiono a seguito del

contatto con gli animali trattati con Activyl.

5.

CONTROINDICAZIONI

Nessuna.

6.

REAZIONI AVVERSE

In casi molto rari può verificarsi un breve periodo di ipersalivazione (perdita di saliva) se l'animale lecca il

sito di applicazione subito dopo il trattamento. Questo non è un sintomo di intossicazione e scompare entro

pochi minuti senza trattamento. La corretta applicazione (vedere il paragrafo 9) riduce il rischio di

leccamento al sito di applicazione.

In casi molto rari si possono verificare reazioni in corrispondenza del sito di applicazione, come un

transitorio grattamento, eritema (rossore della cute), alopecia (perdita di pelo) o dermatite (infiammazione

della cute). Questi effetti generalmente si risolvono senza trattamento.

L'applicazione del medicinale veterinario può provocare temporaneamente un aspetto untuoso o

aggregazione del pelo in corrispondenza del sito di applicazione. E’ possibile osservare anche la presenza di

un residuo bianco secco. Queste manifestazioni sono normali e generalmente si risolvono entro un paio di

giorni dalla somministrazione. Questi cambiamenti non pregiudicano la sicurezza o l'efficacia del medicinale

veterinario.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

- molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)

- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)

- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)

- molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto

illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani.

8.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

Per uso spot-on. Solo per applicazione sulla cute del cane.

La dose raccomandata è di 15 mg di indoxacarb/kg peso corporeo, equivalente a 0,077 ml/kg di peso

corporeo. La tabella seguente indica quale pipetta deve essere utilizzata a seconda del peso del cane:

Peso del cane

(kg)

Dimensione della pipetta da utilizzare

1,5 - 6,5

Activyl 100 mg per cani di taglia molto piccola

6,6 - 10

Activyl 150 mg per cani di taglia piccola

10,1 - 20

Activyl 300 mg per cani di taglia media

20,1 - 40

Activyl 600 mg per cani di taglia grande

40,1 - 60

Activyl 900 mg per cani di taglia gigante

> 60

Utilizzare un’appropriata associazione di pipette

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Aprire il sacchetto e prelevare una pipetta.

Fase 1: Per una facile applicazione, il cane deve essere mantenuto in piedi. Tenere la pipetta in posizione

verticale, lontano dal viso. Spezzare l’estremità superiore della pipetta per aprirla, piegandola e ripiegandola

su se stessa.

Fase 2: Separare il pelo fino a rendere visibile la cute. Posizionare la punta della pipetta sulla cute, in

corrispondenza dell’area delimitata dalle due scapole. Premere la pipetta con decisione e applicare l'intero

contenuto direttamente sulla cute.

Nei cani di taglia più grande, suddividere il contenuto della(e) pipetta(e) in modo uniforme in 2-4 punti

lungo la linea dorsale a partire dalla spalla fino alla base della coda. Non applicare una quantità eccessiva di

soluzione in un singolo punto, per evitare che coli.

10.

TEMPO DI ATTESA

pertin

ente.

11.

PARTICOLARI

PRECAUZIONI PER

LA

CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare le pipette nella confezione originale, per proteggerle dall’umidità.

Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla scatola, sull’etichetta e sulla pipetta dopo “SCAD”. La

data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

12.

AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:

Nessuna.

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

Il prodotto non deve essere utilizzato nei cani di età inferiore a 8 settimane, poiché la sua sicurezza non è

stata determinata in tali cani.

Il prodotto non deve essere utilizzato nei cani di peso inferiore a 1,5 kg, poiché la sua sicurezza non è stata

determinata in tali cani.

Assicurarsi che il dosaggio (pipetta) corrisponda al peso del cane trattato (vedere paragrafo 8).

Applicare il prodotto solo sulla superficie cutanea e su cute integra. Applicare la dose in un’area dove il cane

non possa leccarsi e assicurarsi che gli animali non si lecchino gli uni con gli altri subito dopo il trattamento.

Tenere gli animali trattati separati finchè il sito di applicazione non sia asciutto.

Questo prodotto è solo per applicazione cutanea su cani. Non somministrare per via orale o per altre vie. Fare

attenzione ad evitare che il prodotto non entri in contatto con gli occhi del cane.

Il prodotto rimane efficace anche dopo lo shampoo, l’immersione in acqua (nuoto, bagno) e l'esposizione alla

luce solare.

Comunque, non si deve permettere ai cani di nuotare o non si deve fare uno shampoo prima di 48 ore dal

trattamento.

Tutti i cani conviventi devono essere trattati con un prodotto adatto per le pulci.

Si raccomanda un adeguato trattamento dell’ambiente in cui vive l’animale adottando misure chimiche o

fisiche supplementari.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli

animali:

Tenere le pipette nella confezione originale fino al momento dell’uso.

Non mangiare, bere o fumare durante l’utilizzo del medicinale veterinario.

Il sacchetto è a prova di bambino. Conservare il prodotto nel sacchetto fino al momento dell'uso, per evitare

che i bambini abbiano accesso diretto al prodotto. Le pipette utilizzate devono essere smaltite

immediatamente.

Le persone con ipersensibilità nota all’indoxacarb devono evitare il contatto con questo prodotto.

Sono state osservate reazioni locali e/o sistemiche in alcune persone dopo l’esposizione. Per evitare reazioni

avverse:

somministrare il prodotto in un’area ben ventilata;

non toccare gli animali trattati di recente finché il sito di applicazione non sia asciutto;

il giorno del trattamento i bambini non devono toccare gli animali trattati e a questi non deve essere

permesso di dormire coi loro proprietari, specialmente coi bambini;

lavarsi le mani immediatamente dopo l’uso e lavare via immediatamente con acqua e sapone

l’eventuale prodotto a contatto con la cute;

evitare il contatto con gli occhi, poiché il prodotto può causare moderata irritazione oculare. Se ciò si

verifica, sciacquare lentamente e delicatamente gli occhi con acqua.

Se compaiono dei sintomi, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo.

Questo prodotto è altamente infiammabile. Tenere lontano da calore, scintille, fiamme libere o altre fonti

infiammabili.

Gravidanza e Fertilità:

Non utilizzare su cani gravidi e su cani riproduttori.

Allattamento:

Non utilizzare su cani in allattamento.

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

Nel corso di studi clinici, Activyl è stato somminstrato in associazione a collari impregnati di deltametrina

fino al 4%, in assenza di reazioni avverse correlate.

Consultare un veterinario se si intende utilizzare il prodotto su cani insieme ad altri prodotti o farmaci.

13.

PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL

PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.

Activyl non deve essere disperso nei corsi d’acqua, poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci e per altri

organismi acquatici.

Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.

Queste misure servono a proteggere l’ambiente.

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali

(http://www.ema.europa.eu/).

15.

ALTRE INFORMAZIONI

Scatola di cartone con 1, 4 o 6 sacchetti; ogni sacchetto contiene una pipetta monodose.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien:

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4,

BE-3001 Leuven,

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg:

VIRBAC BELGIUM NV,

Esperantolaan 4,

BE-3001 Leuven,

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Република България:

Ергон-Миланова ЕООД,

Р България, гр.София,

ж.к.Люлин 10, бл.145,

ergon-m@mbox.contact.bg

Magyarország:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franciaország,

Teл: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francie,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franza,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark:

VIRBAC Danmark A/S,

Profilvej 1,

DK-6000 Kolding,

Tlf: + 45 7552 1244

Nederland:

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Hermesweg 15,

NL-3771 ND-Barneveld,

Tel: + 31 (0) 342 427 127

Deutschland:

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH,

Rögen 20,

Norge:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

DE-22843 Bad Oldesloe,

Tel: + 49 (4531) 805 111

FR-06516 Carros,

Frankrike,

Tlf: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Eesti:

OÜ ZOOVETVARU,

Pärnasalu 31,

EE-76505 Saue/Harjumaa,

Tel: + 372 6 709 006

Österreich:

VIRBAC Österreich GmbH,

Hildebrandgasse 27,

A-1180 Wien,

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

Ελλάδα:

VIRBAC HELLAS A.E.,

13th Klm National Road Athens-Lamia,

EL-144 52 Metamorfosi,

Athens – GREECE,

Τηλ: + 30 210 6219520,

E-mail: info@virbac.gr

Polska:

VIRBAC SP. Z O.O.,

Ul. Pulawska 314,

PL-02 819 Warszawa,

Tel.: + 48 22 855 40 46

España:

VIRBAC ESPAÑA S.A.

Angel Guimerá 179-181,

ES- 08950 Esplugues de Llobregat,

infocliente@virbac.es

Portugal:

VIRBAC DE PORTUGAL,

LABORATÓRIOS LDA,

R.do Centro Empresarial ,

Ed13-Piso 1- Esc.3,

Quinta da Beloura,

PT-2710-693 Sintra,

Tel: + 351 219 245 020

France:

VIRBAC France,

ème

rue – L.I.D. – BP 27,

FR-06517 Carros,

service-conso@virbac.fr

România:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franţa,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland:

VIRBAC Ltd,

Suffolk IP30 9 UP – UK,

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Slovenija:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francija,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frakkland,

Sími: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francúzsko,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia:

VIRBAC SRL,

Via Ettore Bugatti, 15,

IT-20142 Milano,

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Ranska/Frankrike,

Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος:

VIRBAC HELLAS A.E.,

13th Klm National Road Athens-Lamia,

EL-144 52 Metamorfosi,

Athens – GREECE,

Τηλ: + 30 210 6219520,

E-mail: info@virbac.gr

Sverige:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrike,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija:

OÜ ZOOVETVARU,

Pärnasalu 31,

76505 Saue/Harjumaa ,

Igaunija,

Tel: + 372 6 709 006

Lietuva:

OÜ ZOOVETVARU,

Pärnasalu 31,

76505 Saue/Harjumaa,

Estija,

Tel: + 372 6 709 006

United Kingdom:

VIRBAC Ltd,

Suffolk IP30 9 UP – UK,

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Hrvatska:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francuska,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

SCATOLA DI CARTONE

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Activyl 100 mg soluzione per spot-on per cani di taglia molto piccola (1,5 - 6,5 kg)

Activyl 150 mg soluzione per spot-on per cani di taglia piccola (6,6 - 10 kg)

Activyl 300 mg soluzione per spot-on per cani di taglia media (10,1 - 20 kg)

Activyl 600 mg soluzione per spot-on per cani di taglia grande (20,1 - 40 kg)

Activyl 900 mg soluzione per spot-on per cani di taglia gigante (40,1 - 60 kg)

indoxacarb

2.

INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI

Indoxacarb 100 mg

Indoxacarb 150 mg

Indoxacarb 300 mg

Indoxacarb 600 mg

Indoxacarb 900 mg

3.

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per spot-on

4.

CONFEZIONI

1 pipetta

4 pipette

6 pipette

5.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani 1,5 – 6,5 kg

Cani 6,6 – 10 kg

Cani 10,1 – 20 kg

Cani 20,1 – 40 kg

Cani 40,1 – 60 kg

6.

INDICAZIONE(I)

Trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulci

7.

MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Per uso spot-on.

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

8.

TEMPO(I) DI ATTESA

9.

SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

Tenere le pipette nella confezione originale fino al momento dell’uso.

10.

DATA DI SCADENZA

SCAD {mese/anno}

11.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

12.

OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO

SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI

Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.

Il medicinale non deve essere disperso nei corsi d’acqua.

13.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI

RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente

Solo per uso veterinario.

14.

LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI”

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

15.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Olanda

16.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/02/10/118/001

EU/02/10/118/002

EU/02/10/118/003

EU/02/10/118/004

EU/02/10/118/005

EU/02/10/118/006

EU/02/10/118/007

EU/02/10/118/008

EU/02/10/118/009

EU/02/10/118/010

EU/02/10/118/015

EU/02/10/118/016

EU/02/10/118/017

EU/02/10/118/018

EU/02/10/118/019

104286012

104286024

104286036

104286048

104286051

104286087

104286099

104286101

104286113

104286125

104286152

104286164

104286176

104286188

104286190

17.

NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

Lotto {numero}

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE

DIMENSIONI

SACCHETTO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Activyl 100 mg spot-on per cani di taglia molto piccola

Activyl 150 mg spot-on per cani di taglia piccola

Activyl 300 mg spot-on per cani di taglia media

Activyl 600 mg spot-on per cani di taglia grande

Activyl 900 mg spot-on per cani di taglia gigante

indoxacarb

2.

QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

100 mg

150 mg

300 mg

600 mg

900 mg

3.

CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI

4.

VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Per uso spot-on

5.

TEMPO(I) DI ATTESA

6.

NUMERO DI LOTTO

Lotto {numero}

7.

DATA DI SCADENZA

SCAD {MM/AAAA}

8.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”

Solo per uso veterinario.

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS

BLISTER (etichetta sulla pipetta)

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Activyl 100 mg spot-on per cani 1,5 – 6,5 kg

Activyl 150 mg spot-on per cani 6,6 – 10 kg

Activyl 300 mg spot-on per cani 10,1 – 20 kg

Activyl 600 mg spot-on per cani 20,1 – 40 kg

Activyl 900 mg spot-on per cani 40,1 – 60 kg

indoxacarb

2.

NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Intervet International BV

3.

DATA DI SCADENZA

SCAD {mese/anno}

4.

NUMERO DI LOTTO

Lotto {numero}

5.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”

Solo per uso veterinario.

  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.

    Richiedi il foglio illustrativo per il pubblico.



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6-6-2018

Activyl (Intervet International B.V.)

Activyl (Intervet International B.V.)

Activyl (Active substance: Indoxacarb) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3678 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety