Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Acido zoledronico
TILLOMED ITALIA SRL
M05BA08
Zoledronic acid
" 5MG SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO IN VETRO; " 5MG SOLUZIONE PER INFUSIONE " 5 FLACONCINI IN VETRO
M
Acido zoledronico
044735025 - 5MG SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 044735013 - 5MG SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ACIDO ZOLEDRONICO TILLOMED ITALIA 5 MG SOLUZIONE PER INFUSIONE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Acido zoledronico Tillomed Italia e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Acido zoledronico Tillomed Italia 3. Come usare Acido zoledronico Tillomed Italia 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Acido zoledronico Tillomed Italia 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ACIDO ZOLEDRONICO TILLOMED ITALIA E A COSA SERVE Acido zoledronico Tillomed Italia contiene il principio attivo acido zoledronico. Esso appartiene ad un gruppo di medicinali denominati bifosfonati e viene usato per il trattamento di donne in post- menopausa e di uomini adulti con osteoporosi o osteoporosi causata dal trattamento con steroidi, e del morbo di Paget osseo negli adulti. OSTEOPOROSI L’osteoporosi è una malattia che causa l’assottigliamento e l’indebolimento delle ossa ed è comune nelle donne dopo la menopausa, ma può insorgere anche negli uomini. Con la menopausa, le ovaie di una donna smettono di produrre l’ormone femminile estrogeno, che aiuta a preservare lo stato di salute delle ossa. Dopo la menopausa si verifica perdita ossea, le ossa diventano più deboli e si rompono più facilmente. L’osteoporosi può verificarsi anche in uomini e donne a causa dell’uso a lungo termine di steroidi, che può avere effetti sulla robustezza delle ossa. Molte pazienti con osteoporosi non presentano sintomi ma sono comunque a rischio di frattura ossea poiché l’osteo Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Acido zoledronico Tillomed Italia 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino da 100 ml contiene 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato). Ogni ml di soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico anidro (come monoidrato). Eccipienti con effetti noti: Ogni flaconcino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino (100 ml) come costituente degli eccipienti, cioè è praticamente ‘senza sodio’. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione Soluzione limpida e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell’osteoporosi in • donne in post-menopausa • uomini adulti ad aumentato rischio di fratture, inclusi i soggetti che hanno subito una recente frattura dell’anca da trauma lieve. Trattamento dell’osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi in • donne in post-menopausa • uomini adulti ad aumentato rischio di frattura. Trattamento del morbo di Paget osseo in adulti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia I pazienti devono essere adeguatamente idratati prima della somministrazione di acido zoledronico. Ciò è particolarmente importante per i pazienti anziani (≥ 65 anni) e per i pazienti in terapia con diuretici. Si raccomanda un’adeguata assunzione di calcio e vitamina D in associazione con acido zoledronico. _Osteoporosi_ Per il trattamento dell’osteoporosi postmenopausale, dell’osteoporosi nell’uomo e per il trattamento dell’osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi, la dose 1 Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2018 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte de Leggi il documento completo