ACIDO ZOLEDRONICO TILLOMED ITALIA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ACIDO ZOLEDRONICO TILLOMED ITALIA
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ACIDO ZOLEDRONICO TILLOMED ITALIA
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Acido zoledronico
  • Dettagli prodotto:
  • 044735013 - " 5MG SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO IN VETRO - autorizzato; 044735025 - " 5MG SOLUZIONE PER INFUSIONE " 5 FLACONCINI IN VETRO - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044735
  • Ultimo aggiornamento:
  • 07-01-2019

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Acido zoledronico Emcure Pharma 5 mg soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Acido zoledronico Emcure Pharma e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Acido zoledronico Emcure Pharma

Come usare Acido zoledronico Emcure Pharma

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Acido zoledronico Emcure Pharma

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Acido zoledronico Emcure Pharma e a cosa serve

Acido zoledronico Emcure Pharma contiene il principio attivo acido zoledronico. Esso appartiene ad

un gruppo di medicinali denominati bifosfonati e viene usato per il trattamento di donne in post-

menopausa e di uomini adulti con osteoporosi o osteoporosi causata dal trattamento con steroidi, e del

morbo di Paget osseo negli adulti.

Osteoporosi

L’osteoporosi è una malattia che causa l’assottigliamento e l’indebolimento delle ossa ed è comune

nelle donne dopo la menopausa, ma può insorgere anche negli uomini. Con la menopausa, le ovaie di

una donna smettono di produrre l’ormone femminile estrogeno, che aiuta a preservare lo stato di salute

delle ossa. Dopo la menopausa si verifica perdita ossea, le ossa diventano più deboli e si rompono più

facilmente. L’osteoporosi può verificarsi anche in uomini e donne a causa dell’uso a lungo termine di

steroidi, che può avere effetti sulla robustezza delle ossa. Molte pazienti con osteoporosi non

presentano sintomi ma sono comunque a rischio di frattura ossea poiché l’osteoporosi ha indebolito le

loro ossa. Anche la riduzione dei livelli circolanti di ormoni sessuali, principalmente estrogeni

convertiti da androgeni, gioca un ruolo nella maggiore perdita ossea graduale che si osserva negli

uomini. Sia nelle donne che negli uomini, Acido zoledronico Emcure Pharma irrobustisce le ossa e

rende meno probabile il rischio di frattura. Acido zoledronico Emcure Pharma è usato anche in

pazienti con recente frattura dell’anca in seguito ad un trauma minore come una caduta e pertanto sono

a rischio di ulteriori fratture ossee.

Morbo di Paget osseo

Normalmente l’osso più vecchio viene sostituito da nuovo materiale osseo. Questo processo è

denominato rimodellamento. Nel morbo di Paget, il rimodellamento osseo è troppo rapido e il nuovo

osso si forma in maniera disordinata, cosa che lo rende più debole del normale. Se la malattia non

viene trattata, le ossa possono deformarsi e dare dolore, e possono rompersi. Acido zoledronico

Emcure Pharma agisce riportando il processo di rimodellamento dell’osso alla normalità, assicurando

la normale formazione dell’osso, restituendo in tal modo la robustezza all’osso.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Acido zoledronico Emcure Pharma

Prima che le venga somministrato Acido zoledronico Emcure Pharma segua attentamente le istruzioni

che le ha dato il medico, il farmacista o l’infermiere.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/12/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non le deve essere somministrato Acido zoledronico Emcure Pharma :

se è allergico all’acido zoledronico, ad altri bifosfonati o ad uno qualsiasi degli altri componenti

di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

se soffre di ipocalcemia (che significa che i suoi livelli di calcio nel sangue sono troppo bassi)

se ha gravi problemi ai reni

se è incinta

se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Acido zoledronico Emcure Pharma .

se è in trattamento con qualsiasi medicinale contenente acido zoledronico, che è anche il

principio attivo di Acido zoledronico Emcure Pharma . (L’acido zoledronico viene usato in

pazientiadulti per alcuni tipi di cancro per prevenire complicazioni alle ossa o ridurre la

quantità di calcio)

se ha problemi ai reni, o ne ha avuti in passato

se non è in grado di assumere giornalmente integratori di calcio

se le hanno rimosso chirurgicamente alcune o tutte le ghiandole paratiroidee sul collo

se le hanno rimosso alcune parti dell’intestino.

Nei pazienti trattati con Acido zoledronico Emcure Pharma per l’osteoporosi è stato segnalato un

effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (danno all’osso della

mandibola/mascella). L’osteonecrosi della mandibola/mascella può verificarsi anche dopo

l’interruzione del trattamento.

È importante cercare di prevenire lo sviluppo di osteonecrosi della mandibola/mascella poiché è una

condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppo di

osteonecrosi della mandibola/mascella, ci sono alcune precauzioni che deve prendere.

Prima di ricevere il trattamento con Acido zoledronico Emcure Pharma , informi il medico, il

farmacista o l’infermiere se:

ha problemi alla bocca o ai denti, quali scarsa igiene orale, malattia alle gengive o ha in

programma un’estrazione dentale;

non riceve regolarmente cure dentistiche o non fa un controllo dal dentista da molto tempo;

è un fumatore (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali);

è stato precedentemente trattato con un bifosfonato (usato per trattare o prevenire disturbi

delle ossa);

sta assumendo medicinali chiamati corticosteroidi (quali perdnisolone o dexametasone)

ha il cancro.

Il medico può chiederle di sottoporsi ad un esame dentistico prima di iniziare il trattamento con Acido

zoledronico Emcure Pharma .

Durante il trattamento con questo medicinale, deve mantenere una buona igiene orale (incluso lavare

regolarmente i denti) e controlli dentali di routine. Se indossa una dentiera, deve assicurarsi che sia

fissata adeguatamente. Se è in trattamento dal dentista o deve essere sottoposto ad un intervento

chirurgico dentale (ad es. estrazioni dei denti), informi il medico del trattamento dentale e dica al

dentista che è in trattamento con Acido zoledronico Emcure Pharma . Contatti immediatamente il

medico e il dentista se manifesta problemi alla bocca o ai denti come ad esempio perdita di denti ,

gonfiore o dolore, lesioni che non guariscono o perdite, poiché potrebbero essere segni di osteonecrosi

della mandibola/mascella.

Test di monitoraggio

Il medico deve eseguire un esame del sangue per verificare la funzionalità renale (livelli di creatinina)

prima di ciascuna dose di questo medicinale. È importante che lei beva almeno 2 bicchieri di liquidi

(come l’acqua), entro le poche ore precedenti la somministrazione di Acido zoledronico Emcure

Pharma , secondo le istruzioni del suo medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/12/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Bambini e adolescenti

Acido zoledronico Emcure Pharma non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età. L’uso di questo

medicinale nei bambini e negli adolescenti non è stato studiato.

Altri medicinali e Acido zoledronico Emcure Pharma

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che il medico sia informato di tutti i medicinali che prende, in particolare

se sta prendendo qualsiasi medicinale notoriamente dannoso per i reni (ad es. aminoglicosidi) o

diuretici (“medicinali per urinare”) che possono causare disidratazione.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno non le deve essere somministrato Acido zoledronico Emcure Pharma .

Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri durante l’assunzione di questo medicinale, non guidi o usi macchinari fino a che

non si sente meglio.

Acido zoledronico Emcure Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 100 ml; quindi risulta

essenzialmente ‘privo di sodio’.

3.

Come usare Acido zoledronico Emcure Pharma

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o

l’infermiere.

Osteoporosi

La dose abituale è di 5 mg somministrata come unica infusione all’anno in vena dal medico o

dall’infermiere. L’infusione dura almeno 15 minuti.

In caso di recente frattura dell’anca, si raccomanda di somministrare Acido zoledronico Emcure

Pharma due o più settimane dopo l’intervento chirurgico di riparazione della frattura dell’anca.

È importante assumere integratori di calcio e vitamina D (ad esempio in compresse) secondo le

istruzioni del medico.

Per l’osteoporosi, Acido zoledronico Emcure Pharma agisce per un anno. Il medico le dirà quando

ritornare per la dose successiva.

Morbo di Paget

Per il trattamento del morbo di Paget, Acido zoledronico Emcure Pharma deve essere prescritto solo

da medici con esperienza nel trattamento del morbo di Paget osseo.

La dose abituale è 5 mg, somministrati come infusione iniziale in vena dal medico o dall’infermiere.

L’infusione dura almeno 15 minuti. Acido zoledronico Emcure Pharma può agire per più di un anno, e

il medico le farà sapere se necessita di un ulteriore trattamento.

Il medico può consigliarle di prendere integratori di calcio e vitamina D (ad esempio in compresse) per

almeno i primi 10 giorni dopo la somministrazione di Acido zoledronico Emcure Pharma . È

importante che segua questo consiglio attentamente in modo che i livelli di calcio nel sangue non si

Documento reso disponibile da AIFA il 12/12/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

abbassino troppo nel periodo dell’infusione. Il medico deve informarla relativamente ai sintomi

associati all’ipocalcemia.

Acido zoledronico Emcure Pharma con cibi e bevande

Si assicuri di bere sufficienti quantità di liquidi (almeno uno o due bicchieri) prima e dopo il

trattamento con acido zoledronico, secondo le istruzioni del medico. Questo aiuterà a prevenire la

disidratazione. Il giorno del trattamento con acido zoledronico può mangiare normalmente.

Questo è particolarmente importante nei pazienti che assumono diuretici (“medicinali per urinare”) e

nei pazienti anziani (oltre i 65 anni di età).

Se dimentica di usare Acido zoledronico Emcure Pharma

Contatti il medico o l’ospedale non appena possibile per riprogrammare il suo appuntamento.

Se interrompe il trattamento con Acido zoledronico Emcure Pharma

Se sta considerando di interrompere il trattamento con Acido zoledronico Emcure Pharma , si rechi al

suo appuntamento successivo e ne discuta con il medico. Il medico potrà consigliarla e decidere per

quanto tempo deve essere trattato con questo medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Gli effetti indesiderati correlati alla prima infusione sono molto comuni (si verificano in più del 30%

dei pazienti) ma sono meno comuni nelle infusioni successive. La maggioranza degli effetti

indesiderati, quali febbre e brividi, dolore ai muscoli e alle articolazioni, e cefalea si verificano entro i

primi 3 giorni in seguito alla dose di Acido zoledronico Emcure Pharma . I sintomi sono di solito da

lievi a moderati e spariscono entro 3 giorni. Il medico potrà consigliarle un antidolorifico leggero

come ibuprofene o paracetamolo per ridurre questi effetti indesiderati. La possibilità di sviluppare

questi effetti indesiderati diminuisce con le dosi successive di questo medicinale.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) è stato osservato in pazienti trattati con Acido

zoledronico Emcure Pharma per il trattamento dell’osteoporosi post-menopausale.

Attualmente non è chiaro se Acido zoledronico Emcure Pharma sia la causa di questa

irregolarità del ritmo cardiaco ma se manifesta questi sintomi dopo essere stato trattato con

questo medicinale deve riferirlo al medico.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Reazioni della pelle quali rossore.

Gonfiore, rossore, dolore e prurito agli occhi o sensibilità degli occhi alla luce.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Si rivolga al medico se ha mal d’orecchio, perdite dall’orecchio e/o un’infezione all’orecchio.

Questi potrebbero essere segni di un danno all’osso dell’orecchio.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Dolore alla bocca e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o lesioni che non guariscono in bocca

o nella mandibola/mascella, secrezione, intorpidimento o sensazione di pesantezza della

mandibola/mascella, o perdita di un dente . Potrebbero essere segni di un danno all’osso della

Documento reso disponibile da AIFA il 12/12/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

mandibola/mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentista se

manifesta tali sintomi con questo medicinale.

Possono verificarsi disturbi renali (ad es. ridotta produzione di urina). Il medico deve eseguire

un esame del sangue per verificare la funzionalità renale prima di ciascuna dose di questo

medicinale. È importante che lei beva almeno due bicchieri di liquidi (come l’acqua), entro le

poche ore prima della somministrazione di acido zoledronico, secondo le istruzioni del

medico.

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra, deve contattare

immediatamente il medico.

Acido zoledronico Emcure Pharma può causare anche altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Febbre

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Mal di testa, vertigini, nausea o vomito, diarrea, dolore ai muscoli, dolore alle ossa e/o alle

articolazioni, mal di schiena, alle braccia o alle gambe, sintomi simil-influenzali (ad es.

stanchezza, brividi, dolore ai muscoli o alle articolazioni), brividi, sensazione di stanchezza e

mancanza di interesse, debolezza, dolore, sensazione di malessere, gonfiore e/o dolore nel sito

d’infusione.

In pazienti con morbo di Paget, sono stati segnalati sintomi dovuti a bassi livelli di calcio nel

sangue, quali spasmi muscolari o intorpidimento o sensazione di formicolio, in particolare

nell’area intorno alla bocca.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Febbre, infezione del naso, dei seni nasali o della gola (infezioni delle vie aeree superiori),

numero ridotto di globuli rossi che può farla sembrare pallido e sentire stanco, perdita di

appetito, mancanza di sonno, sonnolenza che può includere riduzione dello stato di vigilanza e

di coscienza, sensazione di formicolio o intorpidimento, estrema stanchezza, tremore, perdita

temporanea di coscienza, infezione agli occhi o irritazione o infiammazione con dolore e

arrossamento , sensazione di vertigini, aumento della pressione sanguigna, vampate, tosse,

fiato corto, disturbi di stomaco, dolore addominale, stipsi, bocca secca, bruciore di stomaco,

eruzione cutanea, eccessiva sudorazione, prurito, arrossamento della pelle, dolore al collo,

rigidità dei muscoli, delle ossa e/o delle articolazioni, gonfiore delle articolazioni, spasmi

muscolari, dolore alle spalle, dolore ai muscoli del torace e alla gabbia toracica,

infiammazione delle articolazioni, debolezza muscolare, risultati anormali degli esami della

funzione renale, frequente anormale bisogno di urinare, gonfiore delle mani, delle caviglie o

dei piedi, sete, mal di denti, alterazioni del gusto.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Raramente possono verificarsi fratture insolite dell’osso della coscia in particolare in pazienti

in trattamento a lungo termine per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore,

debolezza o disagio alla coscia, all’anca o all’inguine poiché potrebbe essere una precoce

indicazione di una possibile frattura dell’osso della coscia.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei disponibili)

Gravi reazioni allergiche che includono capogiri e difficoltà a respirare, gonfiore

principalmente del viso e della gola, ridotta pressione del sangue, disidratazione secondaria a

sintomi successivi alla somministrazione quali febbre, vomito e diarrea.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/12/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Acido zoledronico Emcure Pharma

Il medico, il farmacista e l’infermiere sono informati su come conservare Acido zoledronico Emcure

Pharma adeguatamente.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul

flaconcino dopo SCAD.

Il flaconcino non aperto non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Dopo l’apertura del flaconcino, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente per evitare

qualsiasi contaminazione microbica. Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione

in uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso rientrano nella responsabilità

dell’utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore a 2° C – 8° C. Lasciare che la

soluzione refrigerata raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Acido zoledronico Emcure Pharma

Il principio attivo è acido zoledronico. Ogni flaconcino da 100 ml di soluzione contiene 5 mg di

acido zoledronico anidro (come monoidrato).

Gli altri componenti sono mannitolo, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Acido zoledronico Emcure Pharma e contenuto della confezione

Acido zoledronico Emcure Pharma è una soluzione limpida e incolore. È disponibile in flaconcini in

vetro da 100 ml come soluzione per infusione pronta all’uso. Viene fornito in confezioni contenenti un

flaconcino in confezione unitaria o in confezioni multiple da 5 confezioni, contenenti ciascuna un

flaconcino.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Emcure Pharma UK Ltd

3 Howard Road

Eaton Socon, Ste Neots

Cambridgeshire PE19 8ET

Regno Unito

Produttore

Emcure Pharma UK Limited

Devonshire House

582 Honeypot Lane,

Stanmore, HA7 1JS

Regno Unito

Documento reso disponibile da AIFA il 12/12/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Regno Unito

Zoledronic acid Tillomed 5 mg Solution for Infusion

Austria

Zoledronsäure Tillomed 5 mg Infusionslösung

Germania

Zoledronsäure Tillomed 5 mg Infusionslösung

Spagna

Ácido zoledrónico Tillomed 5 mg solución para perfusión EFG

Italia

Acido zoledronico Emcure Pharma

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari (vedere paragrafo

Come preparare e somministrare Acido zoledronico Emcure Pharma

Acido zoledronico Emcure Pharma è pronto all’uso.

Solo monouso. La soluzione non utilizzata deve essere smaltita. La soluzione deve essere utilizzata

solo se è limpida, priva di particelle o di alterazione del colore. Questo medicinale non deve essere

miscelato con altri medicinali e deve essere somministrato tramite una linea infusionale con membrana

di ventilazione separata a velocità costante. Il tempo d’infusione non deve essere inferiore ai 15

minuti. Questo medicinale non deve entrare in contatto con soluzioni contenenti calcio. Se conservata

in frigorifero, lasciare che la soluzione refrigerata raggiunga la temperatura ambiente prima della

somministrazione. Durante la preparazione dell’infusione devono essere seguite tecniche asettiche.

L’infusione deve essere eseguita secondo la prassi medica standard.

Come conservare Acido zoledronico Emcure Pharma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino

dopo SCAD.

Il flaconcino integro non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Dopo l’apertura del flaconcino, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente per evitare

qualsiasi contaminazione microbica. Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso

e le condizioni di conservazione prima dell’uso rientrano nella responsabilità dell’utilizzatore e di

norma non devono superare le 24 ore a 2° C – 8° C. Lasciare che la soluzione refrigerata raggiunga

la temperatura ambiente prima della somministrazione.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/12/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety