ACIDO URSOD.ACTAVIS 20CPS 300M
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
30-11--0001
Scheda tecnica
(SPC)
30-11--0001
Principio attivo:
ACIDO URSODESOSSICOLICO
Commercializzato da:
ACTAVIS ITALY SpA
Codice ATC:
A05AA02
Forma farmaceutica:
CAPSULE
Composizione:
"300 MG CAPSULE RIGIDE" 20 CAPSULE
Classe:
A
Tipo di ricetta:
Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
Data dell'autorizzazione:
0000-00-00
Foglio illustrativo
ACIDO URSODESOSSICOLICO ACTAVIS 300 MG CAPSULE RIGIDE
MEDICINALE EQUIVALENTE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati a base di acidi biliari.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile
sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare
condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti: in particolare, calcoli
colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie
biliari.
Dispepsie biliari.
CONTROINDICAZIONI
L’acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato nei pazienti con:
- Infiammazione acuta della colecisti o del tratto biliare
- Occlusione del tratto biliare (occlusione del dotto biliare comune o di un dotto cistico)
- Episodi frequenti di colica biliare
- Calcoli biliari calcificati radio-opachi
- Compromessa contrattilità della colecisti
- Ipersensibilità agli acidi biliari o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione
PRECAUZIONI PER L’USO
L’acido ursodesossicolico deve essere assunto sotto supervisione medica.
Nei primi tre mesi di trattamento i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT
(SGPT) e
γ
-GT devono essere monitorati dal medico ogni 4 settimane e successivamente
ogni 3 mesi. Questo monitoraggio, oltre a consentire l’identificazione dei pazienti
responsivi e dei pazienti non responsivi tra quelli trattati per cirrosi biliare primaria,
consente anche l’individuazione precoce di un potenziale deterioramento epatico, in
particolare in pazienti che pres
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ACIDO URSODESOSSICOLICO ACTAVIS 300 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una capsula rigida contiene:
_Principio attivo:_
Acido Ursodesossicolico (UDCA)
mg 300
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide
Capsule di gelatina dura per uso orale.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Alterazioni qualitative e quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme di
bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o
per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli
radiotrasparenti: in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel
coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.
Dispepsie biliari.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Nell’uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media
giornaliera è di 5 - 10 mg/Kg; nella maggior parte dei casi la posologia giornaliera
risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo o durante i pasti e la sera); per
mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del
trattamento deve essere almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 o più, e deve essere
proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.
Il trattamento non deve comunque superari i 2 anni.
Nelle sindromi dispeptiche sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2-3
somministrazioni.
Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico.
4.3. CONTROINDICAZIONI
L’acido ursodesossicolico non
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