ACIDO URSODESOSSICOLICO ACTAVIS

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ACIDO URSOD.ACTAVIS 20CPS 300M
  • Forma farmaceutica:
  • CAPSULE
  • Composizione:
  • "300 MG CAPSULE RIGIDE" 20 CAPSULE
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ACIDO URSOD.ACTAVIS 20CPS 300M
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 028366019
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

ACIDO URSODESOSSICOLICO ACTAVIS 300 MG CAPSULE RIGIDE 

Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati a base di acidi biliari.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Alterazioni   qualitative   o   quantitative   della   funzione   biligenetica,   comprese   le   forme   con   bile

sovrasatura   in   colesterolo,   per   opporsi   alla   formazione   di   calcoli   di   colesterolo   o   per   realizzare

condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti: in particolare, calcoli

colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie

biliari.

Dispepsie biliari.

CONTROINDICAZIONI

L’acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato nei pazienti con:

- Infiammazione acuta della colecisti o del tratto biliare

- Occlusione del tratto biliare (occlusione del dotto biliare comune o di un dotto cistico)

- Episodi frequenti di colica biliare

- Calcoli biliari calcificati radio-opachi

- Compromessa contrattilità della colecisti

- Ipersensibilità agli acidi biliari o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione

PRECAUZIONI PER L’USO

L’acido ursodesossicolico deve essere assunto sotto supervisione medica.

Nei  primi tre mesi di trattamento i parametri di funzionalità  epatica  AST (SGOT), ALT

(SGPT) e  γ -GT devono essere monitorati dal medico ogni 4 settimane e successivamente

ogni   3 mesi.   Questo   monitoraggio,   oltre   a   consentire   l’identificazione   dei   pazienti

responsivi   e   dei   pazienti   non   responsivi   tra   quelli   trattati   per   cirrosi   biliare   primaria,

consente   anche   l’individuazione   precoce   di   un   potenziale   deterioramento   epatico,   in

particolare in pazienti che presentano cirrosi biliare primaria di grado avanzato.

Utilizzo per lo scioglimento di calcoli di colesterolo

Per   valutare   il   progresso   terapeutico   e   per   rilevare   tempestivamente   un’eventuale

calcificazione dei calcoli, a seconda della dimensione del calcolo si dovrà visualizzare la

colecisti (colecistografia orale) con una vista panoramica e con viste dell’occlusione in

posizione eretta e supina (controllo ecografico) 6-10 mesi dopo l’avvio del trattamento.

Se   non   è   possibile   visualizzare   la   colecisti   con   immagini   radiografiche,   o   in   caso   di

calcoli calcificati, compromessa contrattilità della colecisti o frequenti episodi di coliche

biliari, l’acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato.

Le pazienti che assumono acido ursodesossicolico per lo scioglimento di calcoli devono

utilizzare   un   metodo   contraccettivo   efficace   non   ormonale,   in   quanto   i   contraccettivi

ormonali possono aumentare la litiasi biliare (vedere “Interazioni” e “Fertilità, gravidanza

e allattamento”).

Documento reso disponibile da AIFA il 30/11/2013

Utilizzo per il trattamento della cirrosi biliare primaria in stadio avanzato

In   casi   molto   rari   è   stato   osservato   scompenso   della   cirrosi   epatica,   regredito

parzialmente dopo l’interruzione del trattamento.

In pazienti con PBC (cirrosi biliare primaria), in rari casi all’inizio del trattamento i sintomi

clinici possono peggiorare, ad esempio può aumentare il prurito. In tale caso la dose di

acido   ursodesossicolico   deve   essere   ridotta   a   1   capsula   da   250   mg   di   acido

ursodesossicolico   al   giorno   e   in   seguito   aumentata   nuovamente   in   maniera   graduale

come descritto nel paragrafo “Dose, modo e tempi di somministrazione”.

In presenza di diarrea  la dose  deve  essere  ridotta e in caso  di diarrea persistente la

terapia deve essere interrotta

Interazioni

Informare   il   medico   o   il   farmacista   se   si   è   recentemente   assunto   qualsiasi   altro

medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L’acido   ursodesossicolico   non   deve   essere   somministrato   in   concomitanza   con

colestiramina,   colestipolo   o   antiacidi   contenenti   idrossido   di   alluminio   e/o   smectite

(ossido   di   alluminio),   poiché   questi   preparati   si   legano   all’acido   ursodesossicolico

nell’intestino, inibendone l’assorbimento e l’efficacia. Qualora fosse necessario utilizzare

un preparato contenente una di queste sostanze, dovrà essere  assunto almeno 2 ore

prima o dopo rispetto all’acido ursodesossicolico.

L’acido   ursodesossicolico   può  influire   sull’assorbimento  della   ciclosporina   da   parte

dell’intestino. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina è dunque  necessario che il

medico   verifichi   le   concentrazioni   ematiche   di   questa   sostanza   e   che   corregga,   se

necessario, la dose di ciclosporina.

In casi isolati l’acido ursodesossicolico può ridurre l’assorbimento della ciprofloxacina.

In uno studio clinico in volontari sani, l’uso concomitante di acido ursodesossicolico (500

mg/giorno)   e   rosuvastatina   (20   mg/giorno)   ha   portato   a   livelli   plasmatici   lievemente

elevati   di   rosuvastatina.   La   rilevanza   clinica   di   questa   interazione   anche   per   quanto

riguarda le altre statine, non è nota.

È   stato   dimostrato   che  in   volontari   sani,  l’acido   ursodesossicolico   riduce   le

concentrazioni   plasmatiche   di   picco   (Cmax)   e   l’area   sottesa   alla   curva   (AUC)

dell’antagonista del calcio nitrendipina.

Si raccomanda un attento monitoraggio dell’esito dell’uso concomitante di nitrendipina e

acido ursodesossicolico. Può essere necessario un aumento della dose di nitrendipina.

È stata inoltre riportata un’interazione associata a una riduzione dell'effetto terapeutico

del   dapsone.   Queste   osservazioni,   unitamente   ai   risultati   emersi   in vitro,   potrebbero

indicare una potenziale induzione da parte dell’acido ursodesossicolico degli enzimi del

citocromo   P450 3A.  Tuttavia,   non  si   è   osservata   induzione   in   uno   studio   clinico   ben

disegnato di interazione con budosenide, un noto substrato del citocromo P450 3A. 

Ormoni estrogeni e agenti ipocolesterolemizzanti sierici come il clofibrato aumentano la

secrezione   di   colesterolo   epatico   e   possono   pertanto   favorire  la   litiasi   biliare,  che

rappresenta  un   effetto   che   contrasta   l’azione   di   scioglimento   dei   calcoli   dell’acido

ursodesossicolico.

Documento reso disponibile da AIFA il 30/11/2013

AVVERTENZE SPECIALI

Fertilità, gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale,

Fertilità

Studi su animali non hanno mostrato alcuna influenza dell’acido ursodesossicolico sulla

fertilità. Non sono disponibili dati sull’uomo relativi agli effetti sulla fertilità in seguito a

trattamento con acido ursodesossicolico.

Gravidanza 

Non   esistono  o  sono  limitati,  i  dati  con  l'uso  dell'acido   ursodesossicolico  in  donne  in

gravidanza.

Studi condotti sull'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva durante la fase iniziale

della gestazione. L’acido ursodesossicolico non deve essere usato in gravidanza se non

strettamente   necessario.   Le   donne   potenzialmente   fertili   devono   essere   trattate

soltanto   se   utilizzano   un   metodo   di   contraccezione   affidabile;   si   raccomandano

contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia i pazienti in

terapia con acido ursodesossicolico per lo scioglimento dei calcoli, devono utilizzare un

efficace   metodo   contraccettivo   non   ormonale,   poiché   i   contraccettivi   ormonali   orali

possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento si deve escludere la

possibilità di una gravidanza in atto.

Allattamento

In   base   a   limitati   casi   documentati   di   donne   che   allattano   al   seno,   i   livelli   di   acido

ursodesossicolico   nel   latte   materno   sono   molto   bassi   e   probabilmente   non   sono   da

attendersi reazioni avverse in bambini allattati al seno.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Acido ursodesossicolico non altera  o altera in modo trascurabile  la capacità di guidare

veicoli o di usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPI DI SOMMINISTRAZIONE

Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di

5 - 10 mg/Kg; nella maggior parte dei casi la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg,

pari a 1 - 2 capsule da 300 mg al giorno; per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei

calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere almeno 4 - 6 mesi, fino anche a 12 o più, e

deve essere proseguita per 3 - 4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli.

La durata totale della terapia non deve superare i due anni.

Nelle sindromi dispeptiche sono sufficienti 300 mg al giorno.

Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti.

SOVRADOSAGGIO

In   caso   di   sovradosaggio   può   verificarsi   diarrea.   In   generale,   è   improbabile   che   si

manifestino   altri   sintomi   di   sovradosaggio   poiché   l’assorbimento   di   acido

ursodesossicolico   si   riduce   con   l’aumento   della   dose,   con   conseguente   aumento

dell’eliminazione per via fecale.

Non   sono   necessarie   contromisure   specifiche   e   le   conseguenze   della   diarrea   devono

essere   trattate   in   modo   sintomatico,   con   il   ripristino   dei   fluidi   e   dell'equilibrio   degli

elettroliti.

Documento reso disponibile da AIFA il 30/11/2013

Ulteriori informazioni su popolazioni speciali

La terapia a lungo termine con acido ursodesossicolico a dosi elevate (28-30 mg/kg/day)

in pazienti con colangite sclerosante primitiva (uso non registrato) è stata associata a

frequenze più elevate di gravi eventi avversi.

In   caso   di   ingestione/assunzione   accidentale   di   una   dose   eccessiva   di   acido

ursodesossicolico   avvertire   immediatamente   il   medico   o   rivolgersi   al   più   vicino

ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di acido  ursodesossicolico, rivolgersi al medico o al

farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come   tutti   i   medicinali,   l’acido   ursodesossicolico   può   causare   effetti   indesiderati

sebbene non tutte le persone li manifestino.

La valutazione degli effetti indesiderati  è basata sui seguenti intervalli di frequenza:

Molto comune ( ≥ 1/10)

Comune (da  ≥ 1/100 a <1/10)

Non comune (da  ≥ 1/1.000 <1/100)

Raro (da  ≥ 1/10.000 a <1/1.000)

Molto raro/Non conosciuto nota (<1/10.000 / non può essere stimata dai dati disponibili).

Patologie gastrointestinali

Negli studi clinici sono state comuni le segnalazioni di feci pastose e diarrea durante la

terapia con acido ursodesossicolico.

Molto raramente durante il trattamento della cirrosi biliare primaria è stato riscontrato

grave dolore addominale superiore destro.

Patologie epatobiliari

Durante il trattamento con acido ursodesossicolico in casi molto rari può verificarsi la

calcificazione dei calcoli biliari.

Durante la terapia della cirrosi biliare epatica primaria in stadio avanzato, in casi molto

rari   è   stato   osservato   scompenso   della   cirrosi   epatica,   regredito   parzialmente   dopo

l’interruzione del trattamento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raramente può verificarsi orticaria.

Il   rispetto   delle   istruzioni   contenute   nel   foglio   illustrativo   riduce   il   rischio   di   effetti

indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

 Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in 

questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, 

inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di 

segnalazione  all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.  La 

segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori 

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 30/11/2013

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza  riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato

ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza  riportata sulla confezione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici.  Chieda al 

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

Una capsula rigida  contiene

   Principio attivo

 Acido Ursodesossicolico (UDCA)  mg    300

Eccipienti

Amido - Magnesio stearato - Silice colloidale

FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide 

TITOLARE  DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO 

Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda)

PRODUTTORE 

ABC Farmaceutici S.P.A. Via Cantone Moretti, 29 – 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO) - Italia

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO 

Documento reso disponibile da AIFA il 30/11/2013

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety