ACIDO TRANEXAMICO ACCORD
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
13-07-2023
Scheda tecnica
(SPC)
13-07-2023
Principio attivo:
Acido tranexamico
Commercializzato da:
ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.
Codice ATC:
B02AA02
INN (Nome Internazionale):
Tranexamic acid
Confezione:
" 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FIALA IN VETRO DA 10 ML; " 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FIALA IN VETRO DA 5 ML; " 1
Classe:
M
Area terapeutica:
Acido tranexamico
Dettagli prodotto:
044281032 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 10ML - Autorizzato; 044281020 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN VETRO DA 5ML - Autorizzato; 044281044 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN VETRO DA 10ML - Autorizzato; 044281018 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 5ML - Autorizzato; 044281069 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 044281057 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato
Stato dell'autorizzazione:
Autorizzato
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ACIDO TRANEXAMICO ACCORD 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Che cos’è Acido Tranexamico Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Tranexamico
Accord
3. Come prendere Acido Tranexamico Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido Tranexamico Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ACIDO TRANEXAMICO ACCORD E A COSA SERVE
Acido Tranexamico Accord contiene l’acido tranexamico, che
appartiene a un gruppo di farmaci
chiamati antiemorragici, antifibrinolitici.
Acido tranexamico Accord è utilizzato negli adulti e nei bambini a
partire da un anno di età per la
prevenzione e il trattamento di sanguinamenti dovuti a un processo che
inibisce la coagulazione del
sangue chiamato fibrinolisi.
Le indicazioni specifiche sono:
- ciclo mestruale abbondante;
- sanguinamento gastrointestinale;
- disturbi emorragici alle vie urinarie, in seguito a interventi
chirurgici alla prostata o a procedure
chirurgiche alle vie urinarie;
- interventi chirurgici all’orecchio, al naso o alla gola;
- interventi chirurgici al cuore, all’addome o di tipo ginecologico;
- sanguinamenti successivi al trattamento con altri farmaci per
sciogliere coaguli di sangue.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ACIDO TRANEXAMICO
ACCORD
NON PRENDA ACIDO TRANEXAMICO ACCORD SE:
•
è allergico all’acido tranexamico o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
•
ha (o ha mai avuto) una malattia che p
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido Tranexamico Accord 100 mg/ml soluzione iniettabile
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Il principio attivo è l’acido tranexamico.
Ogni 5 ml di soluzione contengono 500 mg di acido tranexamico.
Ogni 10 ml di soluzione contengono 1.000 mg di acido tranexamico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione chiara, incolore, priva di particelle visibili.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione e trattamento di emorragie dovute a fibrinolisi
generalizzata o locale negli adulti e nei
bambini a partire da un anno.
Le indicazioni specifiche sono:
−
Emorragie causate da fibrinolisi generalizzata o locale come:
−
Menorragia e metrorragia;
−
Sanguinamento gastrointestinale;
−
Disturbi emorragici urinari, in seguito a chirurgia prostatica o
procedure chirurgiche a
carico delle vie urinarie;
−
Chirurgia otorinolaringoiatrica (adenoidectomia, tonsillectomia,
estrazioni dentali);
−
Chirurgia ginecologica o disturbi ostetrici;
−
Chirurgia toracica e addominale e altri grandi interventi chirurgici
come chirurgia
cardiovascolare;
−
Gestione dell’emorragia dovuta a somministrazione di un
fibrinolitico.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti_
Salvo diverse prescrizioni, si raccomandano le seguenti dosi:
1. Trattamento standard della fibrinolisi locale:
Documento reso disponibile da AIFA il 15/10/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
da 0,5 g (1 fiala da 5 ml) a 1 g (1 fiala da 10 ml o 2 fiale da 5 ml)
di acido tranexamico tramite
iniezione endovenosa lenta (=1 ml/minuto) due
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