ACIDO CLODRONICO MYLAN GENERICS

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ACIDO CLODR.M.G. IM EV 6F 100M
  • Forma farmaceutica:
  • PREPARAZIONE INIETTABILE
  • Composizione:
  • "100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 6 FIALE
  • Classe:
  • C
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per i professionisti:
  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.


    Richiedi il foglio illustrativo per i professionisti.

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ACIDO CLODR.M.G. IM EV 6F 100M
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 035100015
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 

1.  DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE 

ACIDO CLODRONICO MYLAN GENERICS 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile  

ACIDO CLODRONICO MYLAN GENERICS 300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa 

2.  COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA.  

ACIDO CLODRONICO MYLAN GENERICS 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile  

Ogni fiala da 3,3 ml contiene: 

Principio attivo:  

acido clodronicotetraidrato mg 125 pari a acido clodronicoanidro mg 100. 

ACIDO CLODRONICO MYLAN GENERICS 300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa  

Ogni fiala da 10 ml contiene: 

Principio attivo:  

acido clodronicotetraidrato mg 375 pari a acido clodronicoanidro mg 300. 

Per gli eccipienti, vedere 6.1 

3. FORMA  FARMACEUTICA 

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenosa, 6-12 fiale da 100 mg 

Soluzione per infusione endovenosa 6 fiale da 300 mg 

4. INFORMAZIONI  FARMACEUTICHE 

4.1.  Indicazioni terapeutiche  

Osteolisi tumorali.  Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario. 

Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post menopausale  

4.2. Posologia e modo di somministrazione 

Osteolisi tumorali.  Mieloma multiplo. lperparatiroidismo primario: 

Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato 

alle necessità del singolo paziente. 

a) Fase di attacco: 

200-300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione 

all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.). 

b) Fase di mantenimento: 

100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane. 

Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell'evoluzione della malattia.  

La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo può utilmente indirizzare i cicli 

terapeutici.  

Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post menopausale 

La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici può variare come di 

seguito riportato: 

Per via intramuscolare 100 mg/die ogni 7-14 giorni o per infusioneendovenosa 200 mg ogni 3-4 

settimane, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente. 

4.3. Controindicazioni 

lpersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto o verso altri farmaci del 

gruppo dei difosfonati. 

4.4.  Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso  

L'Osteonecrosi   della   mandibola   e/o  mascella,  generalmente associata ad estrazione dentale 

e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa),  e'  stata  riportata in pazienti con cancro in 

trattamento con  regimi  comprendenti  i bifosfonati somministrati principalmente per via 

endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia  e  corticosteroidi. 

L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella  e'  stata  anche  riportata  in pazienti con 

osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. 

Prima  di  iniziare  il trattamento con i bifosfonati in pazienti con  concomitanti  fattori  di  

rischio  (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve 

essere presa in  considerazione  la  necessita'  di  un esame odontoiatrico con le appropriate 

procedure dentistiche preventive. 

Durante  il  trattamento,  questi  pazienti devono, se possibile, evitare   procedure   dentarie   

invasive.  Nei  pazienti  che  hanno sviluppato  osteonecrosi  della  mascella  durante  la  terapia 

con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i  pazienti  che  

necessitano  di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili  per  suggerire  che l'interruzione 

del trattamento con i bifosfonati  riduca  il  rischio  di osteonecrosi della mandibola e/o 

mascella.  

Il  giudizio  clinico  del  medico  deve  guidare il programma di gestione   di   ciascun   paziente,   

sulla  base  della  valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. 

Poiché' il farmaco e' eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel 

trattamento di pazienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco venga 

somministrato per via endovenosa.  In tali casi l'uso del clodronato andrà effettuato solo dopo 

attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di 

funzionalità' renale. 

Nella fase iniziale del trattamento omcologico e comunque nelle forme più gravi, è consigliabile 

somministrare il prodotto in NaCl 0,9% o in soluzione glucosata al 5%, per via endovenosa, 

mediante perfusione lenta (2-3 ore)  

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI 

4.5.  Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.  

Non si conoscono interazioni legate all’uso del farmaco per via intramuscolare o endovenosa. 

4.6.  Gravidanza e allattamento 

Non essendone stata accertata la sicurezza d’impiego, si sconsiglia l'uso del prodotto nelle 

donne in stato di gravidanza. 

4.7.  Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari 

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza. 

4.8.  Effetti indesiderati  

Nei   pazienti   trattati  con  bifosfonati  e'  stata  segnalata osteonecrosi  della  mandibola  e/o  

mascella. La maggior parte delle segnalazioni  riguarda  pazienti  oncologici,  ma  si sono 

verificati anche casi in pazienti trattati per osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola  e/o  

mascella  e'  generalmente  associata  con estrazione dentaria   e/o   infezione   locale  (inclusa  

l'osteomielite).  Sono considerati fattori di rischio anche diagnosi di  tumore, chemioterapia,  

radioterapia,  terapia  con  corticosteroidi e scarsa igiene   orale  (vedere   4.4   Avvertenze  

speciali  e  precauzioni d'impiego). 

Non sono stati segnalati effetti indesiderati con l’uso del farmaco per via intramuscolare o 

endovenosa. 

4.9. Sovradosaggio 

Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, è tuttavia teoricamente possibile che 

elevate quantità di prodotto possano indurre ipocalcemia.  In tali evenienze il trattamento dovrà 

consistere nella correzione dell'ipocalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in 

casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio. 

Qualora  dovessero verificarsi alterazioni della funzionalità renale per la formazione di 

aggregati di calcio la terapia dovrà mirare al ripristino della funzionalità stessa 

5. PROPRIETA’  FARMACOLOGICHE 

5.1.  Proprietà farmacodinamiche 

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossee-

bifosfonati, codice ATC: M05BA02. 

Il acido clodronicoappartiene alla categoria dei bifosfonati. farmaci in grado di inibire la 

formazione e la dissoluzione dei cristalli di idrossiapatite.  Le indagini farmacologiche e 

cliniche hanno dimostrato il rimarchevole effetto inibitorio del acido clodronicosul 

riassorbimento osseo, conseguente all’inibizione dell’attività osteoclastica, in tutte le condizioni 

sperimentali e cliniche nelle quali questo risulti esageratamente aumentato.  Tra queste 

condizioni vanno annoverate affezioni di tipo neoplastico quali le metastasi ossee ed il mieloma 

multiplo, endocrinopatie quali l’iperparatiroidismo primario, nonché le osteopatie metaboliche 

quali l’osteopenia da immobilizzazione ed, in particolare modo, l'osteoporosi post menopausale. 

Di particolare rilievo è risultata inoltre l'efficacia del acido clodronico nel trattamento degli 

episodi di ipercalcemia. 

Recenti ricerche hanno infine dimostrato l'efficacia del farmaco nel ridurre la morbidità' 

scheletrica secondaria a neoplasie maligne, in particolare al carcinoma mammario. 

Rilevante è infine l'effetto antalgico del farmaco nel trattamento del dolore secondario a 

metastasi ossee, effetto che si instaura fin dai primi giorni di trattamento particolarmente per via 

endovenosa  

L'uso prolungato del farmaco non induce difetti di mineralizzazione ossea, come confermato da 

indagini bioptiche 

5.2. Proprietà  farmacocinetiche 

Il disodiodiclorometilenbifosfonato viene rapidamente allontanato dall'organismo attraverso le 

urine. 

5.3.  Dati preclinici di sicurezza 

La tossicità acuta del disodio diclorometilenbifosfonato è risultata essere notevolmente bassa. 

Ratto: DL

 1700 mg/Kg/o.s.; 430 mg/Kg/e.p.; 65 mg/Kg/e.v. 

Tossicità cronica: per os nel ratto, fino a 200 mg/Kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico; 

per os, nel cane, fino a. 40 mg/kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico 

6. INFORMAZIONI  FARMACEUTICHE 

6.1  Lista degli eccipienti 

Sodio bicarbonato. acqua per preparazioni iniettabili 

6.2. Incompatibilità 

Incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti. 

Il clodronato forma complessi con ioni bivalenti e pertanto non deve essere miscelato con 

soluzioni contenenti calcio (es. soluzione di Ringer) 

6.3. Validità:  2 anni  

6.4.  Speciali precauzioni per la conservazione 

Nessuna particolare precauzione per la conservazione. 

6.5.  Natura e capacità del contenitore 

Astuccio contenente 6 o 12 fiale da 100 mg/3,3ml di vetro neutro incolore 

Astuccio contenente 6 fiale da 300 mg/10ml di vetro neutro incolore 

6.6.  Istruzioni per l’uso 

Nessuna istruzione particolare. 

7.  TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO 

MYLAN S.P.A. VIA VITTOR PISANI 20, 20124 MILANO – ITALIA 

8.  NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO 

confezione da 6 fiale da 100 mg/ 3,3 ml   AIC n. 035100015 

confezione da 12 fiale da 100 mg/ 3,3 ml  AIC n. 035100027 

confezione da 6 fiale da 300 mg/ 9,9 ml   AIC n. 035100039 

9.  DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE 

28/02/03 

10.  DATA DI REVISIONE DEL TESTO 

Ottobre 2008 

Non ci sono avvisi di sicurezza relativi a questo prodotto.

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety