Acido chenodesossicolico Leadiant 250 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Acido chenodesossicolico Leadiant 250 mg il capsula
  • Forma farmaceutica:
  • il capsula
  • Composizione:
  • acidum chenodeoxycholicum 250 mg, colore.: Di E 104, E 127, excipiens pro il capsula.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Acido chenodesossicolico Leadiant 250 mg il capsula
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Trattamento di errori congeniti della sintesi degli acidi biliari primari dovuti alla deficienza di sterolo 27-idrossilasi, che si presenta venire xantomatosi cerebrotendinea (CTX)

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66622
  • Data dell'autorizzazione:
  • 28-06-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Preparato fuori commercio

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre

persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.

Acido chenodesossicolico Leadiant

Che cos’è Acido chenodesossicolico Leadiant e quando si usa?

Su prescrizione medica.

Le capsule di Acido chenodesossicolico Leadiant contengono una sostanza chiamata acido

chenodesossicolico. Questa sostanza è normalmente prodotta nel fegato da colesterolo. Fa parte della

bile, un fluido che aiuta la digestione dei grassi e delle vitamine dal cibo. I pazienti con una rara

condizione nota come xantomatosi cerebrotendinea (CTX) non sono in grado di produrre acido

chenodesossicolico e questo provoca un accumulo di depositi grassi in varie zone del corpo. Ciò può

causare danni nelle zone colpite.

Le capsule di Acido chenodesossicolico Leadiant trattano la CTX integrando l’acido

chenodesossicolico, che impedisce la formazione di depositi di grasso.

Le capsule di Acido chenodesossicolico Leadiant possono essere utilizzate a partire da un mese di età

e i pazienti affetti da CTX dovranno sottoporsi al trattamento per il resto della loro vita.

Quando non si può assumere/usare Acido chenodesossicolico Leadiant?

Non prenda Acido chenodesossicolico Leadiant:

·se è allergico all’acido chenodesossicolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di Acido chenodesossicolico Leadiant?

I seguenti medicinali possono influenzare i livelli di Acido chenodesossicolico Leadiant:

·ciclosporina e sirolimus (medicinali usati per sopprimere il sistema immunitario)

·fenobarbital (un farmaco usato per l’epilessia)

Se il medico dovesse ritenere necessaria l’assunzione di ciclosporina, sirolimus o fenobarbital,

monitorerà con attenzione i risultati delle analisi del sangue e delle urine e aggiusterà la dose di

Acido chenodesossicolico Leadiant, se necessario.

I contraccettivi orali possono influenzare il modo in cui opera Acido chenodesossicolico Leadiant,

rendendolo meno efficace. Si consiglia di non assumere contraccettivi orali mentre si assume l’acido

chenodesossicolico. Consulti il suo medico in relazione ai metodi contraccettivi adeguati.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto di Acido chenodesossicolico Leadiant:

·colestiramina, colestipolo (cosiddetti sequestranti degli acidi biliari)

·farmaci per il trattamento del bruciore di stomaco (antiacidi) contenenti idrossido di alluminio e/o

smectite (ossido di alluminio)

Se deve assumere la colestiramina, assuma l’acido chenodesossicolico un’ora prima della

colestiramina o 4-6 ore dopo.

Gli altri medicinali nell’elenco devono essere assunti 2 ore prima o 2 ore dopo l’assunzione di Acido

chenodesossicolico Leadiant.

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

·soffre di altre malattie

·soffre di allergie o

·assume/assume o applica esternamente2 altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)

La sicurezza e l’efficacia di Acido chenodesossicolico Leadiant non sono state studiate nei bambini

di meno di un mese di età.

Acido chenodesossicolico Leadiant non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Si può assumere/usare Acido chenodesossicolico Leadiant durante la gravidanza o l’allattamento?

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Si raccomanda di non assumere Acido chenodesossicolico Leadiant durante la gravidanza e

l’allattamento. Non è noto se Acido chenodesossicolico Leadiant sia escreto nel latte materno.

Le donne devono usare misure contraccettive efficaci durante l’assunzione di Acido

chenodesossicolico Leadiant. I contraccettivi orali non sono raccomandati. Consulti il suo medico in

relazione ai metodi contraccettivi adeguati.

Come usare Acido chenodesossicolico Leadiant?

La dose iniziale abituale negli adulti è una capsula da 250 mg tre volte al giorno. La dose massima è

una capsula da 250 mg quattro volte al giorno. Le capsule devono essere ingoiate intere con acqua

sufficiente all’incirca alla stessa ora ogni giorno. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.

Il medico può decidere di aumentare la dose a seconda di come il corpo risponde al trattamento. Il

medico le dirà quante capsule deve prendere e quando deve prenderle.

Uso nei bambini (di età compresa tra un mese e 18 anni)

Nei neonati e nei bambini la dose sarà calcolata in base al peso. La dose iniziale sarà calcolata a 5 mg

per kg al giorno. La dose massima per i bambini è 15 mg per kg al giorno. Il medico deciderà quante

volte e quando il bambino deve assumere la(e) dose(i) per raggiungere la dose giornaliera totale. Il

medico può cambiare la dose a seconda di come il bambino risponde al trattamento.

L’uso e la sicurezza di Acido chenodesossicolico Leadiant nei bambini sotto un mese finora non

sono stati esaminati.

Per i neonati, i bambini e coloro che non possono deglutire le capsule e/o devono assumere una dose

inferiore a 250 mg, la capsula può essere aperta e il contenuto miscelato con una soluzione di

bicarbonato di sodio 8,4%. Il principio attivo verrà sciolto nella soluzione di bicarbonato di sodio e

non tutto il contenuto della capsula verrà dissolto, pertanto apparirà come una miscela. Questa

miscela le sarà fornita dalla farmacia. Il medico o il farmacista le daranno istruzioni su come e

quanto spesso il bambino deve assumere la miscela.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se prende Acido chenodesossicolico Leadiant più di quanto deve

È improbabile che Acido chenodesossicolico Leadiant causi gravi effetti collaterali. Deve contattare

il medico se lei o suo/a figlio/a avete assunto una dose superiore a quella prescritta.

Se dimentica di prendere Acido chenodesossicolico Leadiant

Prenda la dose successiva quando la prenderebbe normalmente. Non prenda una dose doppia per

compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Acido chenodesossicolico Leadiant

Questo medicinale è per uso a lungo termine. Non interrompa l’assunzione di Acido

chenodesossicolico Leadiant senza prima parlare con il medico. Se interrompe l’assunzione del

medicinale, i sintomi possono peggiorare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Acido chenodesossicolico Leadiant?

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati

disponibili):

·Stipsi

·Valori dei test epatici anomali

Di che altro occorre tener conto?

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con “EXP” sul contenitore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Acido chenodesossicolico Leadiant?

Ogni capsula contiene 250 mg di acido chenodesossicolico come principio attivo e le sostanze

ausiliarie: amido di mais, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, acqua, gelatina e le sostanze

coloranti: giallo di chinolina (E 104), biossido di titanio (E 171), eritrosina (E 127).

Numero dell’omologazione

66622 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Acido chenodesossicolico Leadiant? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Le capsule di Acido chenodesossicolico Leadiant sono disponibili in confezioni di blister contenenti

100 capsule rigide.

Titolare dell’omologazione

Leadiant Biosciences S.A. in liquidazione

6900 Lugano

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel giugno 2018 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).