ACIDO ACETILSALICILICO KRKA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ACIDO ACETILSALICILICO KRKA
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ACIDO ACETILSALICILICO KRKA
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Acido acetilsalicilico
  • Dettagli prodotto:
  • 044822082 - " 100 MG COMPRESSE GASTRO-RESISTENTI " 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - autorizzato; 044822094 - " 100 MG COMPRESSE GASTRO-RESISTENTI " 168 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - autorizzato; 044822017 - " 100 MG COMPRESSE GASTRO-RESISTENTI " 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - autorizzato; 044822029 - " 100 MG COMPRESSE GASTRO-RESISTENTI " 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - autorizzato; 044822031 - " 100 MG COMPRESSE GASTRO-RESISTENTI " 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - autorizzato; 044822043 - " 100 MG COMPRESSE GASTRO-RESISTENTI " 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - autorizzato; 044822056 - " 100 MG COMPRESSE GASTRO-RESISTENTI " 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - autorizzato; 044822068 - " 100 MG COMPRESSE GASTRO-RESISTENTI " 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - autorizzato; 044822070 - " 100 MG COMPRESSE GASTRO-RESISTENTI " 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044822
  • Ultimo aggiornamento:
  • 25-06-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Acido acetilsalicilico Krka 100 mg compresse gastroresistenti

Acido acetilsalicilico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Acido acetilsalicilico Krka e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Acido acetilsalicilico Krka

Come prendere Acido acetilsalicilico Krka

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Acido acetilsalicilico Krka

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Acido Acetilsalicilico Krka e a cosa serve

Acido acetilsalicilico Krka contiene acido acetilsalicilico, che a basse dosi appartiene ad un gruppo di

medicinali chiamati agenti antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccole cellule del sangue che

causano la coagulazione e sono coinvolte nella trombosi. Quando si forma un coagulo di sangue in

un’arteria, il flusso sanguigno si blocca e si interrompe la fornitura di ossigeno. Quando questo si

verifica nel cuore, può provocare un attacco di cuore o angina; nel cervello può provocare un ictus.

Acido acetilsalicilico Krka viene assunto per ridurre il rischio di formazione di coaguli di sangue e

quindi prevenire i conseguenti:

attacchi di cuore

ictus

problemi cardiovascolari in pazienti che soffrono di angina stabile o instabile (un tipo di dolore

al petto).

Acido acetilsalicilico Krka è anche usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo alcuni

tipi di chirurgia cardiaca per ampliare o sbloccare i vasi sanguigni.

Questo medicinale non è raccomandato per le emergenze. Può essere utilizzato solo come trattamento

preventivo.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Acido acetilsalicilico Krka

Non prenda Acido acetilsalicilico Krka:

se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).

se è allergico ad altri salicilati o a farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS sono

spesso usati per l’artrite o i reumatismi e il dolore.

se ha avuto un attacco d’asma o le si sono gonfiate alcune parti del corpo per es. viso, labbra,

gola o lingua (angioedema) dopo che aveva assunto salicilati o FANS.

se ha attualmente o ha mai avuto un’ulcera allo stomaco o al piccolo intestino o qualche altro

Documento reso disponibile da AIFA il 07/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

tipo di sanguinamento come un ictus.

se ha avuto problemi di coagulazione del sangue.

se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni.

se ha gravi problemi di cuore che possono causare mancanza di respiro e gonfiore delle caviglie.

se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza; non deve assumere dosi superiori a 100 mg al

giorno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

se sta assumendo un medicinale chiamato metotressato (per es. per la cura di un cancro o

dell’artrite reumatoide) a dosi superiori a 15 mg a settimana.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Acido acetilsalicilico Krka.

se ha problemi ai reni, al fegato o al cuore.

se ha o ha avuto problemi allo stomaco o al piccolo intestino.

se ha la pressione del sangue alta.

se è asmatico, febbre da fieno, polipi nasali o altre malattie respiratorie croniche; l’acido

acetilsalicilico può provocare un attacco di asma.

se ha mai avuto la gotta.

se ha il ciclo mestruale abbondante.

se soffre di deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).Deve immediatamente rivolgersi al

medico se i suoi sintomi peggiorano o se presenta effetti indesiderati gravi o inattesi per es. sintomi di

sanguinamento insoliti, gravi reazioni della pelle o qualsiasi altro segno di grave reazione allergica

(vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).

Informi il medico se sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico (anche uno di entità minore, come

l’estrazione di un dente), poiché l’acido acetilsalicilico rende il sangue più fluido e quindi può esserci

un aumentato rischio di sanguinamento.

Si deve prestare attenzione a non diventare disidratati (può avvertire sete con la bocca secca), in

quanto l'uso di acido acetilsalicilico allo stesso tempo può causare un peggioramento della funzione

renale.

Questo medicinale non è adatto come antidolorifico o per ridurre la febbre.

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, o se non è sicuro, consultati il medico o il farmacista.

Bambini e adolescenti

L’acido acetilsalicilico se somministrato ai bambini può provocare la sindrome di Reye. La sindrome

di Reye è una malattia molto rara che colpisce cervello e fegato e che può essere pericolosa per la vita.

Per questa ragione, Acido acetilsalicilico Krka non deve essere somministrato a bambini di età

inferiore a 16 anni, se non su consiglio del medico.

Altri medicinali e Acido acetilsalicilico Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

L’efficacia del trattamento può essere influenzata se l’acido acetilsalicilico viene preso

contemporaneamente ad altri medicinali per:

fluidificare il sangue/prevenire i coaguli (per es. warfarin, eparina, clopidogrel, alteplase)

rigetto di organo trapiantato (ciclosporina, tacrolimus)

pressione del sangue alta (per es. diuretici e ACE-inibitori)

regolazione del battito cardiaco (digossina)

malattia maniaco-depressiva (litio)

dolore e infiammazione (per es. FANS come ibuprofene o steroidi)

gotta (per es. probenecid)

epilessia (valproato, fenitoina)

glaucoma (acetazolamide)

Documento reso disponibile da AIFA il 07/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

cancro o artrite reumatoide (metotressato a dosi inferiori a 15 mg per settimana)

diabete (per es. glibenclamide, insulina)

depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) come sertralina o

paroxetina)

uso come terapia ormonale sostitutiva dopo distruzione o rimozione delle ghiandole surrenali o

dell’ipofisi, o per trattare un’infiammazione, incluse le malattie reumatiche e l’infiammazione

dell’intestino (corticosteroidi)

Acido acetilsalicilico Krka con cibi e bevande e alcol

Bere alcol può eventualmente aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale e prolungare il

tempo di sanguinamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una

gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Le donne in gravidanza non devono prendere acido acetilsalicilico durante la gravidanza se non su

consiglio del medico.

Non deve prendere Acido acetilsalicilico Krka negli ultimi 3 mesi di gravidanza, salvo dietro

prescrizione del medico e in questo caso la dose giornaliera non deve superare i 100 mg (vedere

paragrafo “Non prenda Acido acetilsalicilico Krka”). Dosi regolari o elevate di questo medicinale

durante l’ultima parte della gravidanza possono causare gravi complicazioni nella madre o nel

bambino.

Le donne che allattano al seno non devono assumere acido acetilsalicilico se non su consiglio medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Acido acetilsalicilico Krka non influisce sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Acido acetilsalicilico Krka contiene lattosio

Se le è stato detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, informi il medico prima di prendere

questo medicinale.

3.

Come prendere Acido acetilsalicilico Krka

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico o il farmacista.

Adulti

Prevenzione degli attacchi cardiaci:

La dose raccomandata è 75-160 mg una volta al giorno.

Prevenzione degli ictus:

La dose raccomandata è 75-325 mg una volta al giorno.

Prevenzione di problemi cardiovascolari in pazienti che soffrono di angina stabile o instabile (un tipo

di dolore al petto):

La dose raccomandata è 75-160 mg una volta al giorno.

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo alcuni tipi di interventi chirurgici al cuore:

La dose raccomandata è 75-160 mg una volta al giorno.

Questo medicinale non deve essere usato a dosi maggiori senza consiglio del medico, e poi la dose non

deve superare i 325 mg al giorno.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Anziani

Come per gli adulti. In generale l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti anziani che

sono più soggetti a reazioni avverse. Il trattamento deve essere rivisto ad intervalli regolari.

Uso in bambini e adolescenti

L'acido acetil salicilico non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti di età inferiore a 16 anni,

senza la prescizione del medico (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Metodo di somministrazione

Per uso orale.

Le compresse devono essere inghiottite intere con una sufficiente quantità di liquido (1/2 bicchiere d’acqua).

Le compresse hanno un rivestimento gastroresistente che previene gli effetti irritanti sull’intestino e pertanto

non devono essere rotte, frantumate o masticate.

Se prende più Acido acetilsalicilico Krka di quanto deve

Se lei (o qualcun altro) accidentalmente assume troppe compresse, deve informare il medico o

contattare immediatamente il pronto soccorso più vicino. Mostri al medico il medicinale avanzato o la

scatola vuota di questo medicinale.

I sintomi di un sovradosaggio possono includere ronzio nelle orecchie, problemi di udito, mal di testa,

vertigini, confusione, nausea, vomito e dolore addominale. Un grave sovradosaggio può portare a

respirazione più rapida rispetto al normale (iperventilazione), febbre, sudorazione eccessiva,

irrequietezza, convulsioni, allucinazioni, basso livello di zucchero nel sangue, coma e shock.

Se dimentica di prendere Acido acetilsalicilico Krka

Se dimentica una dose, aspetti fino al momento di prendere quella successiva, poi continui

normalmente.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se smette di prendere Acido acetilsalicilico Krka

Non smetta di prendere Acido acetilsalicilico Krka senza aver chiesto al medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indsiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di prendere

Acido acetilsalicilico Krka e informi immediatamente il medico:

Sibilo improvviso, gonfiore delle labbra, del viso o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o

difficoltà nella deglutizione (grave reazione allergica).

Arrossamento della pelle con vesciche o spellatura, possono essere associate a febbre alta e

dolore alle articolazioni. Questo può essere eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o

sindrome di Lyell.

Sanguinamento insolito, come tosse con sangue, sangue nel vomito o nelle urine o feci scure.

Altri effetti indesiderati includono:

Comuni (possono interessare 1 persona su 10):

Nausea, vomito, diarrea.

Indigestione.

Aumento della tendenza a sanguinare.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non comuni (possono interessare 1 persona su 100):

Orticaria.

Naso che cola.

Difficoltà a respirare.

Rari (possono interessare 1 persona su 1000):

Grave sanguinamento dello stomaco o dell’intestino, emorragia cerebrale; alterato numero di

cellule del sangue.

Crampi nel tratto respiratorio inferiore, attacchi d’asma.

Infiammazione dei vasi sanguigni.

Lividi con macchie porpora (emorragia cutanea).

Gravi reazioni della pelle come eruzioni cutanee note come eritema multiforme e le sue varianti

pericolose per la vita, sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell.

Reazioni di ipersensibilità, come gonfiore di, ad esempio, labbra, viso o corpo o shock.

Sindrome di Reye (una malattia molto rara nei bambini che influenza il cervello e il fegato

(vedere paragrafo 2 “Bambini e adolescenti”))

Periodo mestruale molto abbondante o prolungato.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Ronzio nelle orecchie (tinnito) o ridotta capacità uditiva.

Mal di testa.

Vertigini.

Ulcere allo stomaco o al piccolo intestino e perforazione.

Prolungamento del tempo di sanguinamento.

Compromissione della funzionalità renale, acuta insufficienza renale. Compromissione della

funzionalità epatica, aumento degli enzimi epatici.

Alti livelli di acido urico nel sangue o bassi livelli di zucchero nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite

il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare Acido acetilsalicilico Krka

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo EXP. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiutereranno a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Acido acetilsalicilico Krka

Documento reso disponibile da AIFA il 07/06/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Il principio attivo è acido acetilsalicilico.

Ogni compressa gastroresistente contiene 100 mg di acido acetilsalicilico.

Gli altri ingredienti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra,

amido di patate.

Rivestimento della compressa: talco, triacetina, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1: 1)

dispersione 30%, sodio dodecil solfato * e polisorbato 80*.

può anche contenere sodio dodecil solfato e polisorbato 80

Descrizione dell’aspetto di Acido acetilsalicilico Krka e contenuto della confezione

Acido acetilsalicilico Krka 100 mg: compresse rivestite con film bianche, rotonde, biconvesse con un

diametro di circa 8,1 mm.

Confezioni:

Blisters: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 e 168 compresse gastroresistenti.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in Commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Rappresentante locale per l’Italia

Krka Farmaceutici Milano S.r.l. – Italia

Produttore

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Paese

Nome del prodotto

Belgio, Svezia

Acetylsalicylic acid Krka

Bulgaria

АСК Крка

Estonia, Ungheria

ASA Krka

Francia

Acide acétylsalicylique Krka

Finlandia, Spagna

Bartal

Irlanda

Aspirin Krka

Italia

Acido acetilsalicilico Krka

Lituania, Lettonia

Abrea

Portogallo

Ácido acetilsalicílico Krka

Romania

Acid acetilsalicilic Krka

Slovenia

Acetilsalicilna kislina Krka

Questo foglio illustrativo è stato revisionato il:

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety