ACETAMOL

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ACETAMOL
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ACETAMOL
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Paracetamolo
  • Dettagli prodotto:
  • 023475130 - " PRIMA INFANZIA 100 MG/ ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " 1 FLACONE DA 30 ML - autorizzato; 023475142 - "1000 MG COMPRESSA" 16 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ PVDC-AL - autorizzato; 023475128 - "1000 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI" 16 COMPRESSE DIVISIBILI - autorizzato; 023475116 - "1000 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI" 8 COMPRESSE DIVISIBILI - autorizzato; 023475041 - "300 MG GRANULATO EFFERVESCENTE" 10 BUSTINE - autorizzato; 023475078 - "500 MG SUPPOSTE" 10 SUPPOSTE - autorizzato; 023475066 - "ADULTI 1 G SUPPOSTE" 10 SUPPOSTE - autorizzato; 023475054 - "ADULTI 500 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE - autorizzato; 023475080 - "BAMBINI 250 MG SUPPOSTE" 10 SUPPOSTE - autorizzato; 023475104 - "PRIMA INFANZIA 125 MG SUPPOSTE" 10 SUPPOSTE - autorizzato; 023475092 - "PRIMA INFANZIA 25 MG/ ML SCIROPPO" 1 FLACONE 100 ML - autorizzato; 023475015 - GRAT EFFERV 1 BUSTA - revocato; 023475027 - GRAT EFFERV 2 BUSTE - revocato; 023475039 - GRAT EFFERV 4 BUSTE - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023475
  • Ultimo aggiornamento:
  • 23-03-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ACETAMOL ADULTI 1 g supposte

ACETAMOL 500 mg supposte

ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare/dare al bambino

questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei

e per il bambino.

Usi/dia questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo

foglio o come il medico o il farmacista le hanno detto di fare.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti

non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Vedere paragrafo 4.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un

peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è ACETAMOL e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare/dare al bambino ACETAMOL

Come usare/dare al bambino ACETAMOL

Possibili effetti indesiderati

Come conservare ACETAMOL

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è ACETAMOL e a cosa serve

ACETAMOL è un medicinale a base di paracetamolo

ACETAMOL è utilizzato per il trattamento dei sintomi della febbre e del

dolore lieve o moderato in bambini (vedere paragrafo “Come

usare/dare al bambino ACETAMOL”), adolescenti e adulti.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3

giorni.

2.

Cosa deve sapere prima di usare/dare al bambino ACETAMOL

Questo medicinale contiene paracetamolo. Non assumere in associazione

ad altri medicinali contenenti paracetamolo. Se il paracetamolo è assunto

in dosi elevate, si possono verificare gravi effetti indesiderati, tra cui una

grave epatopatia ed alterazioni a carico dei reni e del sangue.

Non usi/dia al bambino ACETAMOL

se è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

Pagina 1 di 37

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se è allergico ad altre sostanze simili al paracetamolo; in particolare

ad altri medicinali per il trattamento del dolore (analgesici) e per

abbassare la febbre (antipiretici)

insieme ad altri medicinali che contengono lo stesso principio attivo

poiché, se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono

verificare gravi effetti indesiderati (vedere paragrafo “Altri medicinali

e ACETAMOL”)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare/dare al bambino

ACETAMOL.

Consulti il medico se lei/il bambino:

ha dolore o febbre la cui causa è dubbia

soffre di malattie dei reni (insufficienza renale)

soffre di malattie del fegato anche gravi (insufficienza epatica grave,

epatite acuta, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata -

compresa la sindrome di Gilbert)

sta assumendo medicinali che modificano il modo in cui lavora il

fegato

soffre di carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato

deidrogenasi (una malattia ereditaria che porta ad un’abbassamento

nella conta dei globuli rossi)

soffre di una malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del

sangue, i globuli rossi (anemia emolitica)

digiuna, mangia poco o abusa di alcol. In tale caso i dosaggi proposti

devono essere ridotti per evitare tossicità anche alle normali dosi

consigliate (vedere paragrafo “ACETAMOL con cibi, bevande e alcol”)

sta assumendo altri medicinali per trattare il dolore (analgesici) e

per abbassare la febbre (antipiretici) o per curare le infiammazioni

(antinfiammatori non steroidei) (vedere paragrafo “Altri medicinali e

ACETAMOL”)

sta assumendo altri medicinali (vedere paragrafo”Altri medicinali e

ACETAMOL”)

Un uso prolungato o dosi eccessive di questo medicinale possono

provocare malattie al fegato, problemi ai reni o al sangue, anche gravi.

In caso di comparsa di reazioni allergiche sospenda il trattamento e

consulti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Consulti il medico prima di somministrare il medicinale al bambino.

Altri medicinali e ACETAMOL

Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha

recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se lei/il bambino sta assumendo:

medicinali che contengono lo stesso principio attivo, poiché se il

paracetamolo è assunto a dosi elevate si possono verificare gravi

effetti indesiderati

Pagina 2 di 37

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

medicinali per trattare il dolore (analgesici), per abbassare la febbre

(antipiretici) o per curare le infiammazioni (antinfiammatori non

steroidei)

colestiramina (medicinale usato per abbassare il colesterolo)

cloramfenicolo (un antibiotico)

anticoagulanti orali (medicinali per rendere il sangue più fluido). In

questo caso il suo medico le consiglierà di ridurre la dose e

sottoporrà lei/il bambino a più frequenti esami del sangue

medicinali ad azione tranquillante e per trattare la depressione

medicinali che interferiscono col modo in cui lavora il fegato

(induzione delle monoossigenasi epatiche) o in caso di esposizione a

sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina,

cimetidina e antiepilettici come glutetimmide, fenobarbital e

carbamazepina)

zidovudina (medicinale per trattare i virus)

antidoti (sostanze in grado di contrastare gli avvelenamenti). Vedere

paragrafo “Se usa/dà al bambino più Acetamol di quanto deve”.

Esami di laboratorio e ACETAMOL

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione

di alcuni valori nel sangue come l’uricemia e la glicemia.

Pertanto informi il centro di analisi che lei o il bambino è in trattamento

con ACETAMOL prima di sottoporvi agli esami del sangue.

ACETAMOL con cibi, bevande e alcol

Usi/dia questo medicinale con estrema cautela e sotto stretto controllo del

medico se lei/il bambino:

digiuna

è malnutrito

abusa di alcol

(Vedere paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una

gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al

medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Usi ACETAMOL solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo

del medico durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ACETAMOL non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare

macchinari.

3.

Come usare/dare al bambino ACETAMOL

Usi/dia questo medicinale al bambino seguendo sempre esattamente

quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Nei bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del

loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta.

Pagina 3 di 37

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Negli adulti la posologia massima per via rettale è di 4000 mg di

paracetamolo al giorno.

ACETAMOL ADULTI 1 g supposte

Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg

La dose

raccomandata

è una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4

ore tra una e l'altra). Non superare le 3 supposte nelle 24 ore.

Adulti

La dose

raccomandata

è una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4

ore tra una e l'altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore.

Durata del trattamento

In genere febbre o dolore scompaiono rapidamente. Consultare il medico

se i disturbi durano più di tre giorni.

ACETAMOL 500 mg supposte

Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore ai 25 kg

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue

prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.

La dose

raccomandata

è una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno

di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore.

Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg

La dose

raccomandata

è una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno

di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 6 supposte nelle 24 ore.

Adulti

La dose

raccomandata

è una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno

di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 8 supposte nelle 24 ore.

Durata del trattamento

In genere febbre o dolore scompaiono rapidamente. Consultare il medico

se i disturbi durano più di tre giorni.

ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue

prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.

Bambini da 2 a 8 anni e di peso superiore ai 12 kg

La dose

raccomandata

è una supposta da 250 mg ogni 4-6 ore (mai meno

di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore.

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue

prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.

Bambini da 3 a 24 mesi e di peso superiore ai 6 kg

La dose

raccomandata

è una supposta da 125 mg ogni 4-6 ore (mai meno

di 4 ore tra una e l'altra). Il numero massimo di supposte nelle 24 ore è di

4 per i bambini di 6-7 kg, 5 per quelli di 7-10 kg, nei bambini di peso

superiore non si potranno comunque superare le 6 supposte.

Se usa/dà al bambino più ACETAMOL di quanto deve

Pagina 4 di 37

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

In caso di assunzione o ingestione di una dose eccessiva di questo

medicinale avverta immediatamente il medico o raggiunga il più vicino

ospedale.

I sintomi del dosaggio eccessivo compaiono in genere entro le 24 ore e

sono:

vomito

mancanza di appetito

nausea

dolore epigastrico (allo stomaco)

peggioramento delle condizioni generali

Il paracetamolo a dosi molto elevate può causare tossicità al fegato, per

cui in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del farmaco è

consigliabile il ricovero in ospedale.

Il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o

vomito indotto), consiste nella somministrazione di antidoti (sostanze in

grado di contrastare l’effetto tossico del farmaco) acetilcisteina o

metionina, almeno entro 10 ore dall'assunzione per avere i migliori

risultati.

Se dimentica di usare/dare al bambino ACETAMOL

Non usi/dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza

della dose.

Se interrompe il trattamento con ACETAMOL

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o

al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati

sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se durante il trattamento lei/il bambino manifesta reazioni allergiche,

anche gravi come:

gonfiore di viso, labbra, palpebre, lingua e/o gola, mani, piedi,

caviglie (angioedema)

gonfiore della laringe

shock anafilattico

INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico.

Durante il trattamento con paracetamolo sono stati riscontrati i seguenti

effetti indesiderati:

Effetti che riguardano la pelle:

condizione caratterizzata dalla comparsa di macchie rosse sulla pelle

con aspetto a "occhio di bue" associate a prurito (eritema

multiforme)

Pagina 5 di 37

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

gravi lesioni della pelle caratterizzate da eritema, lesioni bollose con

aree di distacco della pelle (sindrome di Stevens Johnson)

grave malattia della pelle caratterizzata da arrossamenti, lesioni

bollose con aree di distacco e morte della pelle (necrolisi

epidermica)

Effetti che riguardano il sangue:

riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)

riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)

riduzione dell’emoglobina, sostanza che trasporta l’ossigeno nel

sangue (anemia)

riduzione del numero di granulociti del sangue, un tipo di globuli

bianchi (agranulocitosi)

Effetti che riguardano il fegato

alterazioni della funzionalità del fegato

infiammazione del fegato (epatite)

Effetti che riguardano i reni:

malattia dei reni (insufficienza renale acuta)

infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)

presenza di sangue nelle urine (ematuria)

mancata produzione di urina (anuria)

Effetti che riguardano lo stomaco e l’intestino:

reazioni allo stomaco e all’intestino

Effetti che riguardano tutto l’organismo:

vertigini

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi

quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei

può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale

segnalazione

sito

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare ACETAMOL

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di

conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla

scatola dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Pagina 6 di 37

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ACETAMOL

Il principio attivo è paracetamolo

ACETAMOL ADULTI 1 g supposte

Una supposta contiene 1 g di paracetamolo.

Gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici, lecitina di soia.

ACETAMOL 500 mg supposte

Una supposta contiene 500 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici, lecitina di soia.

ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte

Una supposta contiene 250 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici, lecitina di soia.

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte

Una supposta contiene 125 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici, lecitina di soia.

Descrizione dell’aspetto di ACETAMOL e contenuto della

confezione

ACETAMOL ADULTI 1 g si presenta sotto forma di supposte.

È disponibile in astuccio contenente 10 supposte da 1 g.

ACETAMOL 500 mg supposte si presenta sotto forma di supposte.

È disponibile in astuccio contenente 10 supposte da 500 mg.

ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte si presenta sotto forma di

supposte

È disponibile in astuccio contenente 10 supposte da 250 mg.

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte si presenta sotto forma

di supposte

È disponibile in astuccio contenente 10 supposte da 125 mg.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e

produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci, 36 - Ospedaletto -Pisa

Produttore

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa

LAMP S. PROSPERO S.P.A.

Via Della Pace, 25/A - 41030 S. Prospero - Modena

Pagina 7 di 37

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente

ACETAMOL ADULTI 500 mg compresse

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere/dare al

bambino questo medicinale perchè contiene importanti

informazioni per lei e per il bambino.

Prenda/dia questo medicinale sempre come esattamente descritto in

questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti

non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Vedere paragrafo 4.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un

peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è ACETAMOL e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino ACETAMOL

Come prendere/dare al bambino ACETAMOL

Possibili effetti indesiderati

Come conservare ACETAMOL

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è ACETAMOL e a cosa serve

ACETAMOL è un medicinale a base di paracetamolo

Pagina 8 di 37

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ACETAMOL è utilizzato per il trattamento dei sintomi della febbre e del

dolore lieve o moderato in bambini dagli 8 anni di età (solo granulato

effervescente), adolescenti e adulti.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3

giorni.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino

ACETAMOL

Questo medicinale contiene paracetamolo. Non assumere in associazione

ad altri medicinali contenenti paracetamolo. Se il paracetamolo è assunto

in dosi elevate, si possono verificare gravi effetti indesiderati, tra cui una

grave epatopatia ed alterazioni a carico dei reni e del sangue.

Non prenda/dia al bambino ACETAMOL

se è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

se è allergico ad altre sostanze simili al paracetamolo; in particolare

ad altri medicinali per il trattamento del dolore (analgesici) e per

abbassare la febbre (antipiretici)

insieme ad altri medicinali che contengono lo stesso principio attivo

poiché, se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono

verificare gravi effetti indesiderati (vedere paragrafo “Altri medicinali

e ACETAMOL”)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino

ACETAMOL.

Consulti il medico se lei/il bambino:

ha dolore o febbre la cui causa è dubbia

soffre di malattie dei reni (insufficienza renale)

soffre di malattie del fegato anche gravi (insufficienza epatica grave,

epatite acuta, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata -

compresa la sindrome di Gilbert)

sta assumendo medicinali che modificano il modo in cui lavora il

fegato

soffre di carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato

deidrogenasi (una malattia ereditaria che porta ad un’abbassamento

nella conta dei globuli rossi)

soffre di una malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del

sangue, i globuli rossi (anemia emolitica)

digiuna, mangia poco o abusa di alcol. In tale caso i dosaggi proposti

devono essere ridotti per evitare tossicità anche alle normali dosi

consigliate (vedere paragrafo “ACETAMOL con cibi, bevande e alcol”)

sta assumendo altri medicinali per trattare il dolore (analgesici) e

per abbassare la febbre (antipiretici) o per curare le infiammazioni

(antinfiammatori non steroidei) (vedere paragrafo “Altri medicinali e

ACETAMOL”)

sta assumendo altri medicinali (vedere paragrafo”Altri medicinali e

ACETAMOL”)

Pagina 9 di 37

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Un uso prolungato o dosi eccessive di questo medicinale possono

provocare malattie al fegato, problemi ai reni o al sangue, anche gravi.

In caso di comparsa di reazioni allergiche sospenda il trattamento e

consulti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Consulti il medico prima di somministrare il medicinale al bambino.

Altri medicinali e ACETAMOL

Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha

recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se lei/ il bambino sta assumendo:

medicinali che contengono lo stesso principio attivo, poiché se il

paracetamolo è assunto a dosi elevate si possono verificare gravi

effetti indesiderati

medicinali per trattare il dolore (analgesici), per abbassare la febbre

(antipiretici) o per curare le infiammazioni (antinfiammatori non

steroidei)

colestiramina (medicinale usato per abbassare il colesterolo)

cloramfenicolo (un antibiotico)

anticoagulanti orali (medicinali per rendere il sangue più fluido). In

questo caso il suo medico le consiglierà di ridurre la dose e

sottoporrà lei/il bambino a più frequenti esami del sangue

medicinali ad azione tranquillante e per trattare la depressione

medicinali che interferiscono col modo in cui lavora il fegato

(induzione delle monoossigenasi epatiche) o in caso di esposizione a

sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina,

cimetidina, e antiepilettici come glutetimmide, fenobarbital e

carbamazepina)

zidovudina (medicinale per trattare i virus)

medicinali che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o

aumentano (ad es. procinetici) la velocità di svuotamento dello

stomaco

antidoti (sostanze in grado di contrastare gli avvelenamenti). Vedere

paragrafo “Se prende/dà al bambino più Acetamol di quanto deve”

Esami di laboratorio e ACETAMOL

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione

di alcuni valori nel sangue come l’uricemia e la glicemia.

Pertanto informi il centro di analisi che lei o il bambino è in trattamento

con ACETAMOL prima di sottoporvi agli esami del sangue.

ACETAMOL con cibi, bevande e alcol

Prenda/dia questo medicinale con estrema cautela e sotto stretto controllo

del medico se lei/il bambino:

digiuna

è malnutrito

abusa di alcol

(Vedere paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”).

Pagina 10 di 37

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una

gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al

medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Prenda ACETAMOL solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto

controllo del medico durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ACETAMOL non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare

macchinari.

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente contiene saccarosio e

sodio

Se il medico ha diagnosticato a lei/al bambino una intolleranza ad alcuni

zuccheri (saccarosio), lo contatti prima di prendere/dare al bambino questo

medicinale.

Questo medicinale contiene 14,5 mmol di sodio per bustina. Da tenere in

considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono

una dieta a basso contenuto di sodio.

3.

Come prendere/dare al bambino ACETAMOL

Prenda/dia questo medicinale al bambino seguendo sempre esattamente

quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Nei bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del

loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta.

Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg di

paracetamolo al giorno.

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente

Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore a 25 kg

Dia questo medicinale al bambino solo dopo aver consultato il medico e

rispetti le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.

La dose

raccomandata

è una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di

4 ore tra l’una e l'altra dose). Non superare le 6 bustine nelle 24 ore.

Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg

La dose

raccomandata

è una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di

4 ore tra l’una e l'altra dose). All'occorrenza la dose può essere aumentata

fino a 600 mg assumendo due bustine insieme. Non superare i 3 g (10

bustine) nelle 24 ore.

Adulti

La dose

raccomandata

è una dose da 600-900 mg di paracetamolo

(corrispondente a 2-3 bustine) ripetibile, in caso di necessità, ogni 4-6 ore.

Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore.

Durata del trattamento

In genere febbre o dolore scompaiono rapidamente. Consultare il medico

se i disturbi durano più di tre giorni.

Pagina 11 di 37

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ACETAMOL ADULTI 500 mg compresse

Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg

La dose

raccomandata

è una compressa da 500 mg ogni 4-6 ore (mai

meno di 4 ore tra l’una e l'altra dose). Non superare i 3 g (6 compresse)

nelle 24 ore.

Adulti

La dose

raccomandata

è 1-2 compresse da 500 mg ogni 4-6 ore (mai

meno di 4 ore tra l’una e l'altra dose). Non superare i 3 g (6 compresse)

nelle 24 ore.

Durata del trattamento

In genere febbre o dolore scompaiono rapidamente. Consultare il medico

se i disturbi durano più di tre giorni.

Se prende/dà al bambino più ACETAMOL di quanto deve

In caso di assunzione o ingestione di una dose eccessiva di questo

medicinale avverta immediatamente il medico o raggiunga il più vicino

ospedale.

I sintomi del dosaggio eccessivo compaiono in genere entro le 24 ore e

sono:

vomito

mancanza di appetito

nausea

dolore epigastrico (allo stomaco)

peggioramento delle condizioni generali

Il paracetamolo a dosi molto elevate può causare tossicità al fegato, per

cui in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del farmaco è

consigliabile il ricovero in ospedale.

Il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o

vomito indotto), consiste nella somministrazione di antidoti (sostanze in

grado di contrastare l’effetto tossico del farmaco) acetilcisteina o

metionina, almeno entro 10 ore dall'assunzione per avere i migliori

risultati.

Se dimentica di prender/dare al bambino ACETAMOL

Non prenda/dia al bambino una dose doppia per compensare la

dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con ACETAMOL

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o

al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati

sebbene non tutte le persone li manifestino.

Pagina 12 di 37

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se durante il trattamento lei/il bambino manifesta reazioni allergiche,

anche gravi come:

gonfiore di viso, labbra, palpebre, lingua e/o gola, mani, piedi,

caviglie (angioedema)

gonfiore della laringe

shock anafilattico

INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico.

Durante il trattamento con paracetamolo sono stati riscontrati i seguenti

effetti indesiderati:

Effetti che riguardano la pelle:

condizione caratterizzata dalla comparsa di macchie rosse sulla pelle

con aspetto a "occhio di bue" associate a prurito (eritema

multiforme)

gravi lesioni della pelle caratterizzate da eritema, lesioni bollose con

aree di distacco della pelle (sindrome di Stevens Johnson)

grave malattia della pelle caratterizzata da arrossamenti, lesioni

bollose con aree di distacco e morte della pelle (necrolisi

epidermica)

Effetti che riguardano il sangue:

riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)

riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)

riduzione dell’emoglobina, sostanza che trasporta l’ossigeno nel

sangue (anemia)

riduzione del numero di granulociti del sangue, un tipo di globuli

bianchi (agranulocitosi)

Effetti che riguardano il fegato

alterazioni della funzionalità del fegato

infiammazione del fegato (epatite)

Effetti che riguardano i reni:

malattia dei reni (insufficienza renale acuta)

infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)

presenza di sangue nelle urine (ematuria)

mancata produzione di urina (anuria)

Effetti che riguardano lo stomaco e l’intestino:

reazioni allo stomaco e all’intestino

Effetti che riguardano tutto l’organismo:

vertigini

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi

quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei

può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale

segnalazione

sito

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Pagina 13 di 37

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare ACETAMOL

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di

conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla

scatola dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ACETAMOL

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente

Il principio attivo è il paracetamolo.

Ogni bustina contiene 300 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti sono: acido citrico, zucchero compressibile,

sodio bicarbonato (contiene saccarosioe sodio, vedere paragrafo 2.

“ACETAMOL 300 mg granulato effervescente contiene saccarosio e

sodio”),.

ACETAMOL ADULTI 500 mg compresse

Il principio attivo è il paracetamolo.

Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti sono: amido di patata, magnesio stearato,

polivinilpirrolidone.

Descrizione dell’aspetto di ACETAMOL e contenuto della

confezione

ACETAMOL 300 mg si presenta sotto forma di granulato effervescente.

È disponibile in astuccio contenente 10 bustine contenente ciascuna 300

mg di paracetamolo.

ACETAMOL ADULTI 500 mg si presenta sotto forma di compresse

È disponibile in astuccio da 20 compresse contenente ciascuna 500 mg di

paracetamolo.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e

produttore

Pagina 14 di 37

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci, 36 - Ospedaletto -Pisa

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL sciroppo

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/mL gocce orali, soluzione

Pagina 15 di 37

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di dare al bambino

questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei

e per il bambino.

Dia al bambino questo medicinale sempre come esattamente descritto in

questo foglio o come il medico o il farmacista le hanno detto di fare.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti

non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Vedere paragrafo 4.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un

peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è ACETAMOL PRIMA INFANZIA e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di dare al bambino ACETAMOL PRIMA

INFANZIA

Come dare al bambino ACETAMOL PRIMA INFANZIA

Possibili effetti indesiderati

Come conservare ACETAMOL PRIMA INFANZIA

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è ACETAMOL PRIMA INFANZIA e a cosa serve

ACETAMOL PRIMA INFANZIA è un medicinale a base di paracetamolo.

ACETAMOL PRIMA INFANZIA è utilizzato per il trattamento dei sintomi della

febbre e del dolore lieve o moderato nei bambini, di peso corporeo

compreso tra 3 e 15 kg.

Si rivolga al medico se il bambino non si sente meglio o se si sente peggio

dopo 3 giorni.

2.

Cosa deve sapere prima di dare al bambino ACETAMOL PRIMA

INFANZIA

Questo medicinale contiene paracetamolo. Non assumere in associazione

ad altri medicinali contenenti paracetamolo. Se il paracetamolo è assunto

in dosi elevate, si possono verificare gravi effetti indesiderati, tra cui una

grave epatopatia ed alterazioni a carico dei reni e del sangue.

Non dia al bambino ACETAMOL PRIMA INFANZIA

se è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

se è allergico ad altre sostanze simili al paracetamolo; in particolare

ad altri medicinali per il trattamento del dolore (analgesici) e per

abbassare la febbre (antipiretici)

insieme ad altri medicinali che contengono lo stesso principio attivo

poiché, se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono

verificare gravi effetti indesiderati (vedere paragrafo “Altri medicinali

e ACETAMOL PRIMA INFANZIA”)

Pagina 16 di 37

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di dare al bambino ACETAMOL

PRIMA INFANZIA.

Consulti il medico se il bambino:

ha dolore o febbre la cui causa è dubbia

soffre di malattie dei reni (insufficienza renale)

soffre di malattie del fegato anche gravi (insufficienza epatica

grave, epatite acuta, insufficienza epatocellulare da lieve a

moderata - compresa la sindrome di Gilbert)

sta assumendo medicinali che modificano il modo in cui lavora il

fegato

soffre di carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato

deidrogenasi (una malattia ereditaria che porta ad un’abbassamento

nella conta dei globuli rossi)

soffre di una malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del

sangue, i globuli rossi (anemia emolitica)

digiuna o mangia poco. In tale caso i dosaggi proposti devono

essere ridotti per evitare tossicità anche alle normali dosi consigliate

(vedere paragrafo “ACETAMOL PRIMA INFANZIA con cibi e bevande”)

sta assumendo altri medicinali per trattare il dolore (analgesici) e

per abbassare la febbre (antipiretici) o per curare le infiammazioni

(antinfiammatori non steroidei) (vedere paragrafo “Altri medicinali e

ACETAMOL PRIMA INFANZIA”)

sta assumendo altri medicinali (vedere paragrafo”Altri medicinali e

ACETAMOL PRIMA INFANZIA”)

Un uso prolungato o dosi eccessive di questo medicinale possono

provocare malattie al fegato, problemi ai reni o al sangue, anche gravi.

In caso di comparsa di reazioni allergiche sospenda il trattamento e

consulti immediatamente il medico.

Bambini

Consulti il medico prima di somministrare il medicinale al bambino.

Altri medicinali e ACETAMOL PRIMA INFANZIA

Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha

recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se il bambino sta assumendo:

medicinali che contengono lo stesso principio attivo poiché se il

paracetamolo è assunto a dosi elevate si possono verificare gravi

effetti indesiderati

medicinali per trattare il dolore (analgesici), per abbassare la febbre

(antipiretici) o per curare le infiammazioni (antinfiammatori non

steroidei)

colestiramina (medicinale usato per abbassare il colesterolo)

cloramfenicolo (un antibiotico)

Pagina 17 di 37

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

anticoagulanti orali (medicinali per rendere il sangue più fluido). In

questo caso il suo medico le consiglierà di ridurre la dose e le

chiederà di sottoporre il bambino a più frequenti esami del sangue

medicinali ad azione tranquillante e per trattare la depressione

medicinali che interferiscono col modo in cui lavora il fegato

(induzione delle monoossigenasi epatiche) o in caso di esposizione a

sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina,

cimetidina e antiepilettici come glutetimmide, fenobarbital e

carbamazepina)

zidovudina (medicinale per trattare i virus)

medicinali che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o

aumentano (ad es. procinetici) la velocità di svuotamento dello

stomaco

antidoti (sostanze in grado di contrastare gli avvelenamenti)

Esami di laboratorio e ACETAMOL PRIMA INFANZIA

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione

di alcuni valori nel sangue come l’uricemia e la glicemia.

Pertanto informi il centro di analisi che il bambino è in trattamento con

ACETAMOL PRIMA INFANZIA prima di sottoporlo agli esami del sangue.

ACETAMOL PRIMA INFANZIA con cibi e bevande

Dia questo medicinale con estrema cautela e sotto stretto controllo del

medico se il bambino:

digiuna

è malnutrito

(Vedere paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”)

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ACETAMOL PRIMA INFANZIA non influenza la capacità di guidare veicoli (ad

es. bicicletta) o di usare macchinari.

ACETAMOL PRIMA INFANZIA gocce orali contiene sorbitolo

Se il medico ha diagnosticato al bambino una intolleranza ad alcuni

zuccheri (sorbitolo), lo contatti prima di dargli questo medicinale.

ACETAMOL PRIMA INFANZIA sciroppo contiene paraidrossibenzoati

e saccarosio

I paraidrossibenzoati possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Se il medico ha diagnosticato al bambino una intolleranza ad alcuni

zuccheri (saccarosio), lo contatti prima di dargli questo medicinale.

3.

Come dare al bambino ACETAMOL PRIMA INFANZIA

Dia questo medicinale al bambino seguendo sempre esattamente quanto

riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha

dubbi consulti il medico o il farmacista.

Nei bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del

loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta.

Pagina 18 di 37

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se il bambino ha meno di tre mesi e soffre di ittero (colorazione giallastra

della pelle e del bianco degli occhi) è opportuno ridurre la dose singola per

bocca.

Per i bambini di peso superiore a 15 kg, ACETAMOL PRIMA INFANZIA può

risultare insufficiente a coprire un adeguato numero di giorni di

trattamento, pertanto è consigliabile l’impiego di formulazioni destinate a

bambini più grandi (ad es. ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte).

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL sciroppo

Dia questo medicinale al bambino solo dopo aver consultato il medico e

rispetti le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. La

confezione contiene una siringa dosatrice per somministrazione orale da 5

mL, graduata con tacche da 0,5 mL; una tacca corrisponde a 12,5 mg di

paracetamolo.

Bambini di peso superiore a 3 kg (approssimativamente fino a 18

mesi di età)

La dose

raccomandata

è di 25 mg per ogni 2 kg di peso corrispondente ad

1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e

l'altra).

La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.

Dose da somministrare ogni

6 ore

pes

o

In Kg

millilitri

sciroppo

Non superare MAI

le 4 dosi nelle 24

ore

Bambini di peso superiore a 11 kg (approssimativamente sopra i

18 mesi di età)

La dose

raccomandata è di 25 mg per ogni 2 kg di peso corrispondente ad

1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e

l'altra).

La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.

Dose da somministrare ogni

4 ore

pes

o

In Kg

millilitri

sciroppo

Non superare MAI

le 6 dosi nelle 24

Pagina 19 di 37

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ore

ACETAMOL

PRIMA

INFANZIA

25 mg/mL sciroppo può essere assunto dai

bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Il

medicinale tuttavia è identificato come Prima Infanzia poiché, essendo

confezionato in flaconi da 100 mL, può risultare insufficiente per i bambini

di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di

giorni di trattamento.

Istruzioni per l’uso

Il flacone è dotato di un sistema di chiusura di difficile apertura per i

bambini.

1- Per aprire: premere e contemporaneamente svitare.

2- Per chiudere: avvitare a fondo premendo.

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/mL gocce orali, soluzione

Dia questo medicinale al bambino solo dopo aver consultato il medico e

rispetti le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.

Bambini di peso superiore a 3 kg (approssimativamente fino a 18

mesi di età)

Una goccia di ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/mL gocce orali soluzione

contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente può essere somministrata

la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una

dose e l'altra).

La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.

Dose da somministrare ogni

6 ore

pes

o

in gocce

Pagina 20 di 37

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

In Kg

soluzione

Non superare MAI

le 4 dosi nelle 24

ore

Bambini di peso superiore a 11 kg (approssimativamente sopra i

18 mesi di età)

Una goccia di ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/mL gocce orali soluzione

contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente può essere somministrata

la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una

dose e l'altra).

La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.

ACETAMOL

PRIMA

INFANZIA

100 mg/mL gocce orali soluzione può essere assunto dai bambini di

qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale

tuttavia è identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato in

flaconi da 30 mL, può risultare insufficiente per i bambini di peso superiore

a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di

trattamento.

Istruzioni per l’uso

Il flacone è dotato di un sistema di chiusura di difficile apertura per i

bambini.

Pagina 21 di 37

Dose da somministrare

ogni 4 ore

peso

In Kg

in gocce

soluzione

Non superare

MAI

le 6 dosi nelle

24 ore

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

1- Per aprire: premere e contemporaneamente svitare.

2- Per chiudere: avvitare a fondo premendo.

Se dà al bambino più ACETAMOL PRIMA INFANZIA di quanto deve

In caso di assunzione o ingestione di una dose eccessiva di questo

medicinale avverta immediatamente il medico o raggiunga il più vicino

ospedale.

I sintomi del dosaggio eccessivo compaiono in genere entro le 24 ore e

sono:

vomito

mancanza di appetito

nausea

dolore epigastrico (allo stomaco)

peggioramento delle condizioni generali

Il paracetamolo a dosi molto elevate può causare tossicità al fegato, per

cui in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del farmaco è

consigliabile ricoverare il bambino in ospedale.

Il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o

vomito indotto), consiste nella somministrazione di antidoti (sostanze in

grado di contrastare l’effetto tossico del farmaco) acetilcisteina o

metionina, almeno entro 10 ore dall'assunzione per avere i migliori

risultati.

Se dimentica di dare al bambino ACETAMOL PRIMA INFANZIA

Non dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza

della dose.

Se interrompe il trattamento con ACETAMOL PRIMA INFANZIA

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o

al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati

sebbene non tutte le persone li manifestino.

Pagina 22 di 37

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se durante il trattamento il bambino manifesta reazioni allergiche, anche

gravi come:

gonfiore di viso, labbra, palpebre, lingua e/o gola, mani, piedi,

caviglie (angioedema)

gonfiore della laringe

shock anafilattico

INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico.

Durante il trattamento con paracetamolo sono stati riscontrati i seguenti

effetti indesiderati:

Effetti che riguardano la pelle:

condizione caratterizzata dalla comparsa di macchie rosse sulla pelle

con aspetto a "occhio di bue" associate a prurito (eritema

multiforme)

gravi lesioni della pelle caratterizzate da eritema, lesioni bollose con

aree di distacco della pelle (sindrome di Stevens Johnson)

grave malattia della pelle caratterizzata da arrossamenti, lesioni

bollose con aree di distacco e morte della pelle (necrolisi

epidermica)

Effetti che riguardano il sangue:

riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)

riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)

riduzione dell’emoglobina, sostanza che trasporta l’ossigeno nel

sangue (anemia)

riduzione del numero di granulociti del sangue, un tipo di globuli

bianchi (agranulocitosi)

Effetti che riguardano il fegato:

alterazioni della funzionalità del fegato

infiammazione del fegato (epatite)

Effetti che riguardano i reni:

malattia dei reni (insufficienza renale acuta)

infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)

presenza di sangue nelle urine (ematuria)

mancata produzione di urina (anuria)

Effetti che riguardano lo stomaco e l’intestino:

reazioni allo stomaco e all’intestino

Effetti che riguardano tutto l’organismo:

vertigini

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli

non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può

inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale

segnalazione

sito

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Pagina 23 di 37

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare ACETAMOL PRIMA INFANZIA

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di

conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla

scatola dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/mL gocce orali, soluzione: la validità

dopo prima apertura del flacone è di 6 mesi.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ACETAMOL PRIMA INFANZIA

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL sciroppo

Il principio attivo in 1 mL di sciroppo è 25 mg di paracetamolo.

100 mL di sciroppo contengono 2,5 g di paracetamolo.

altri

componenti

sono:

macrogol

6000,

glicerolo,

metile

paraidrossibenzoato, propile

paraidrossibenzoato,

saccarosio,

(vedere paragrafo 2. Acetamol sciroppo contiene paradrossibenzoati e

saccarosio), sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico

diidrato, aroma fragola panna, acqua depurata.

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/mL gocce orali, soluzione

Il principio attivo in una goccia è 2,8 mg di paracetamolo.

30 mL di gocce orali contengono 3 g di paracetamolo.

altri

componenti

sono: macrogol

300, glicerolo, dietilenglicole

monoetiletere,

sorbitolo, (vedere paragrafo 2. Acetamol gocce orali

contiene sorbitolo) saccarina sodica, propilgallato, aroma arancia, aroma

limone, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di ACETAMOL PRIMA INFANZIA e

contenuto della confezione

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL sciroppo si presenta sotto forma di

sciroppo.

È disponibile in astuccio contente un flacone in vetro da 100 mL di

soluzione e una siringa dosatrice.

Pagina 24 di 37

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/mL gocce orali, soluzione si presenta

sotto forma di gocce orali, soluzione.

È disponibile in astuccio contente un flacone in vetro da 30 mL di

soluzione, con contagocce.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e

produttore

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci, 36 - Ospedaletto -Pisa

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ACETAMOL ADULTI 1000 mg compresse effervescenti

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo

medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Pagina 25 di 37

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad

altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,

perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere

paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è ACETAMOL ADULTI e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere ACETAMOL ADULTI

Come prendere ACETAMOL ADULTI

Possibili effetti indesiderati

Come conservare ACETAMOL ADULTI

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è ACETAMOL ADULTI e a cosa serve

ACETAMOL ADULTI è un medicinale a base di paracetamolo.

ACETAMOL ADULTI è utilizzato per il trattamento dei sintomi del dolore

lieve o moderato negli adulti e negli adolescenti dai 12 ai 18 anni di

età.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere ACETAMOL ADULTI

Questo medicinale contiene paracetamolo. Non assumere in associazione

ad altri medicinali contenenti paracetamolo. Se il paracetamolo è assunto

in dosi elevate, si possono verificare gravi effetti indesiderati, tra cui una

grave epatopatia ed alterazioni a carico dei reni e del sangue.

Non prenda ACETAMOL ADULTI

Se lei/l’adolescente:

è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

è allergico ad altre sostanze simili al paracetamolo; in particolare ad

altri medicinali per il trattamento del dolore (analgesici) e per

abbassare la febbre (antipiretici).

Se è incinta o sta allattando al seno veda paragrafo 2. “Gravidanza e

allattamento”.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ACETAMOL ADULTI.

Consulti il medico se lei/l’adolescente:

soffre di malattie dei reni (insufficienza renale),

soffre

malattie

fegato,

anche

gravi

(insufficienza

epatocellulare da lieve a moderata, compresa la sindrome di Gilbert;

insufficienza epatica grave, epatite acuta),

sta assumendo medicinali che modificano il modo in cui lavora il

fegato,

soffre di carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi

(una malattia ereditaria che porta ad un’abbassamento nella conta

dei globuli rossi)

Pagina 26 di 37

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

soffre di una malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del

sangue, i globuli rossi (anemia emolitica)

sta assumendo altri medicinali per trattare il dolore (analgesici) e

per abbassare la febbre (antipiretici) o per curare le infiammazioni

(antinfiammatori non steroidei) (vedere paragrafo “Altri medicinali e

ACETAMOL ADULTI”)

sta assumendo altri medicinali (vedere paragrafo”Altri medicinali e

ACETAMOL ADULTI”)

Un uso prolungato o dosi eccessive di questo medicinale possono

provocare malattie al fegato, problemi ai reni o al sangue, anche gravi.

In caso di comparsa di reazioni allergiche sospenda il trattamento e

consulti immediatamente il medico.

Altri medicinali e ACETAMOL ADULTI

Informi il medico o il farmacista se lei/l’adolescente sta assumendo, ha

recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi

altro farmaco, controlli che non contenga lo stesso principio attivo, poiché

se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi

avverse effetti indesiderati.

In particolare informi il medico se è in trattamento cronico o è esposto a

sostanze che inducono le monoamine ossigenasi (enzimi presenti nel

fegato), quali:

rifampicina, medicinale usato per trattare le infezioni (antibiotici)

cimetidina, un medicinale per trattare l’ulcera

antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina,

medicinali usati per trattare i movimenti incontrollati del corpo

zidovudina, un medicinale usato per trattare l’infezione da HIV

alcol (veda paragrafo 2. ACETAMOL ADULTI e alcol).

Inoltre informi il medico nel caso in cui stia assumendo:

cloramfenicolo (medicinale usato per trattare le infezioni) per il

rischio di aumentarne la tossicità

medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico (ad esempio

anticolinergici) con possibile ritardata insorgenza dell’effetto del

paracetamolo

anticoagulanti orali, ossia farmaci che rendono il sangue più fluido

presi per bocca, poiché in questo caso il medico potrebbe

consigliarle di ridurre le dosi

medicinali per il trattamento del dolore (analgesici) e per abbassare

la febbre (antipiretici)

antinfiammatori

steroidei,

medicinali

trattare

l’infiammazione.

Esami di laboratorio e ACETAMOL ADULTI

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione

di alcuni valori nel sangue come l’uricemia e la glicemia.

Pagina 27 di 37

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Pertanto informi il centro di analisi che è in trattamento con ACETAMOL

ADULTI prima di sottoporsi ad esami del sangue.

ACETAMOL ADULTI e alcol

Usi ACETAMOL ADULTI con cautela se contemporanemente assume alcol o

soffre di dipendenza da alcol (etilismo).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una

gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al

medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Prenda il paracetamolo solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto

controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ACETAMOL ADULTI non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare

macchinari.

ACETAMOL ADULTI contiene sodio, sorbitolo

Questo medicinale contiene 417,71 mg di sodio per ciascuna compressa

effervescente. Da tenere in considerazione in persone con ridotta

funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Questo medicinale contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato

una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo

medicinale.

3.

Come prendere ACETAMOL ADULTI

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del

medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è di 500 mg cioè 1/2 compressa, ripetendo

la somministrazione dopo un intervallo di 6 ore.

Se non otterrà un sufficiente controllo del dolore potrà aumentare la dose

o diminuire l’intervallo; però la dose singola non dovrà mai essere

superiore a 1000 mg (mai più di 1 compressa per volta) e la distanza tra

una dose e l’altra non dovrà mai essere inferiore a 4 ore.

Uso negli adulti

La dose raccomandata è 500-1000 mg di paracetamolo (1/2 -1 compressa)

ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

Non assuma mai due compresse insieme; non superi i 4 g (4 compresse)

nelle 24 ore.

Uso negli adolescenti (12-18 anni)

La dose raccomandata è 500 mg (1/2 compressa) ogni 4-6 ore (mai meno

di 4 ore tra una e l'altra).

All'occorrenza la dose può essere raddoppiata assumendo 1 compressa

intera.

Non assuma mai due compresse insieme; non superi i 4 g (4 compresse)

nelle 24 ore.

Pagina 28 di 37

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Modo di somministrazione

Lasci sciogliere la compressa effervescente in mezzo bicchiere d’acqua e

beva la soluzione così ottenuta.

La compressa può essere divisa in parti uguali.

Se prende più ACETAMOL ADULTI di quanto deve

Il paracetamolo a dosi molto elevate, di gran lunga superiori a quelle

comunemente consigliate, può causare tossicità al fegato, alterazioni a

carico del rene e del sangue, anche gravi, per cui in casi di sospetta

assunzione accidentale di dosi elevate del farmaco avverta

immediatamente il medico o raggiunga il più vicino ospedale.

I sintomi del dosaggio eccessivo compaiono in genere entro 12-48 ore e

sono:

vomito

mancanza di appetito

nausea

pallore

dolore alla pancia

Tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore.

Il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica,

diuresi forzata o emodialisi), consiste nella somministrazione tempestiva di

antidoti (sostanze in grado di contrastare l’effetto tossico del farmaco)

come acetilcisteina o cisteamina.

Se dimentica di prendere ACETAMOL ADULTI

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con ACETAMOL ADULTI

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o

al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati

sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se durante il trattamento lei/l’adolescente manifesta reazioni allergiche,

anche gravi come:

gonfiore di viso, labbra, palpebre, lingua e/o gola, mani, piedi,

caviglie (angioedema)

gonfiore della laringe

shock anafilattico

INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico.

Durante il trattamento con paracetamolo sono stati riscontrati i seguenti

effetti indesiderati:

Effetti che riguardano la pelle:

Pagina 29 di 37

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

condizione caratterizzata dalla comparsa di macchie rosse sulla pelle

con aspetto a "occhio di bue" associate a prurito (eritema

multiforme)

gravi lesioni della pelle caratterizzate da eritema, lesioni bollose con

aree di distacco della pelle (sindrome di Stevens Johnson)

grave malattia della pelle caratterizzata da arrossamenti, lesioni

bollose con aree di distacco e morte della pelle (necrolisi

epidermica)

Effetti che riguardano il sangue:

riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)

riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)

riduzione dell’emoglobina, sostanza che trasporta l’ossigeno nel

sangue (anemia)

riduzione del numero di granulociti del sangue, un tipo di globuli

bianchi (agranulocitosi)

Effetti che riguardano il fegato:

alterazioni della funzionalità del fegato

infiammazione del fegato (epatite)

Effetti che riguardano i reni:

malattia dei reni (insufficienza renale acuta)

infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)

presenza di sangue nelle urine (ematuria)

mancata produzione di urina (anuria)

Effetti che riguardano lo stomaco e l’intestino:

reazioni allo stomaco e all’intestino

Effetti che riguardano tutto l’organismo:

vertigini

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei/l’adolescente manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi

quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei

può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione al sito

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare ACETAMOL ADULTI

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di

conservazione.

Si consiglia comunque di conservare il tubetto ben chiuso in luogo asciutto

per proteggere il medicinale dall'umidità.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla

scatola dopo SCAD.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Pagina 30 di 37

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ACETAMOL ADULTI

Il principio attivo è paracetamolo 1 g.

Gli altri componenti sono Acido citrico anidro, Sodio bicarbonato,

Sorbitolo, Sodio carbonato anidro, Sodio benzoato, Aroma arancio,

Potassio acesulfame, Dimeticone, Sodio docusato (vedere paragrafo 2.

ACETAMOL ADULTI contiene sodio e sorbitolo).

Descrizione dell’aspetto di ACETAMOL ADULTI e contenuto della

confezione

ACETAMOL ADULTI si presenta sotto forma di compresse effervescenti

divisibili.

È disponibile in confezioni contenenti un tubo da 8 o 16 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci, 36

Ospedaletto - PISA

Produttore

E-Pharma Trento S.p.A.

Frazione Ravina

Via Provina, 2

38123 Trento (TN).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Pagina 31 di 37

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ACETAMOL 1000 mg compresse

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche

se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è ACETAMOL e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere ACETAMOL

Come prendere ACETAMOL

Possibili effetti indesiderati

Come conservare ACETAMOL

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è ACETAMOL e a cosa serve

ACETAMOL è un medicinale a base di paracetamolo.

ACETAMOL è utilizzato per il trattamento dei sintomi del dolore lieve o moderato negli

adulti e negli adolescenti dai 12 ai 18 anni di età.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere ACETAMOL

Questo medicinale contiene paracetamolo. Non assumere in associazione ad altri medicinali

contenenti paracetamolo. Se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono verificare

gravi effetti indesiderati, tra cui una grave epatopatia ed alterazioni a carico dei reni e del

sangue.

Non prenda ACETAMOL

Se lei/l’adolescente:

è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6)

è allergico ad altre sostanze simili al paracetamolo; in particolare ad altri medicinali per il

trattamento del dolore (analgesici) e per abbassare la febbre (antipiretici)

ha un’età inferiore a 12 anni (vedere “Bambini e adolescenti”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ACETAMOL.

Consulti il medico se lei/l’adolescente:

Soffre di malattie dei reni (insufficienza renale)

Soffre di malattie del fegato, anche gravi (insufficienza epatocellulare da lieve a

moderata, sindrome di Gilbert, insufficienza epatica grave, epatite acuta)

Sta assumendo medicinali che modificano il modo in cui lavora il fegato (vedere

paragrafo “Altri medicinali e ACETAMOL”)

Soffre di carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una malattia

ereditaria che porta ad un abbassamento nella conta dei globuli rossi)

Pagina 32 di 37

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Soffre di una malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli

rossi (anemia emolitica)

Soffre di una malattia infiammatoria cronica con difficoltà alla respirazione (asma)

Soffre di alcolismo cronico o assume grandi quantità di alcol

Sta assumendo altri medicinali per trattare il dolore (analgesici) e per abbassare la

febbre (antipiretici) o per curare le infiammazioni (antinfiammatori non steroidei)

(vedere paragrafo “Altri medicinali e ACETAMOL”)

Sta assumendo altri medicinali (vedere paragrafo “Altri medicinali e ACETAMOL”)

Ha sofferto di difficoltà respiratoria per riduzione dell’ampiezza delle vie aeree

(broncospasmo) in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico o di medicinali anti-

infiammatori (aspirina, FANS)

È disidratato (il contenuto di acqua del suo organismo è insufficiente), malnutrito o

sottopeso.

Un uso prolungato o dosi eccessive di questo medicinale possono provocare malattie al

fegato, problemi ai reni o al sangue, anche gravi.

In caso di uso scorretto o prolungato di antidolorifici a dosi elevate, possono verificarsi

episodi di mal di testa, che non devono essere trattati con dosi più elevate del medicinale; se

ciò si verifica il medico le sospenderà il medicinale.

L'interruzione improvvisa dell'assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso

scorretto a dosi elevate può provocare mal di testa, spossatezza, dolore muscolare, nervosismo

e sintomi da astinenza che si risolvono entro qualche giorno. Fino a quel momento, eviti di

assumere altri antidolorifici e non ricominci ad assumerli senza aver consultato il medico.

In caso di comparsa di reazioni allergiche sospenda il trattamento e consulti immediatamente

il medico.

Bambini e adolescenti

Non dia ACETAMOL ai bambini e adolescenti di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo

“Non prenda ACETAMOL”).

Altri medicinali e ACETAMOL

Informi il medico o il farmacista se lei/l’adolescente sta assumendo, ha recentemente assunto

o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro medicinale,

controlli che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in

dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati.

In particolare informi il medico se è in trattamento cronico o è esposto a sostanze che

inducono le monoamino ossigenasi (enzimi presenti nel fegato), quali:

rifampicina, antibiotico usato per trattare le infezioni

cimetidina, un medicinale per trattare l’ulcera

antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina

alcol (vedere paragrafo “ACETAMOL e alcol”).

Inoltre informi il medico nel caso in cui stia assumendo i seguenti medicinali:

zidovudina, un medicinale usato per trattare l’infezione da HIV;

cloramfenicolo (usato per trattare le infezioni): vi è un rischio di aumentata tossicità

da parte di questo medicinale;

medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico (ad esempio anticolinergici):

l’insorgenza dell’effetto del paracetamolo può essere ritardata;

Pagina 33 di 37

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

anticoagulanti orali, ossia medicinali che riducono la coagulazione del sangue: il

medico può consigliarle di ridurre le dosi;

medicinali per il trattamento del dolore (analgesici) e per abbassare la febbre

(antipiretici)

antinfiammatori non steroidei, medicinali per trattare l’infiammazione;

colestiramina (usato per ridurre i grassi nel sangue);

probenecid (medicinale per trattare la gotta): il medico può consigliarle di ridurre le

dosi.

Esami di laboratorio e ACETAMOL

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione di alcuni valori

nel sangue come l’uricemia e la glicemia.

Pertanto informi il centro di analisi che è in trattamento con ACETAMOL prima di sottoporsi

ad esami del sangue.

ACETAMOL e alcol

L’uso concomitante di alcol aumenta il rischio di danno al fegato.

Se soffre di dipendenza da alcol (etilismo) la dose di ACETAMOL deve essere ridotta (vedere

“Come prendere ACETAMOL”) in quanto l’alcol può ridurre la soglia di tossicità del

paracetamolo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando

con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo

medicinale.

Anche se in alcuni studi il paracetamolo non ha mostrato di esercitare effetti dannosi sulla

gravidanza o sulla salute del feto, prenda ACETAMOL solo dopo che il suo medico ha

valutato il beneficio per lei e il rischio per il bambino.

Alle dosi raccomandate, paracetamolo può essere utilizzato per breve tempo durante

l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ACETAMOL non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3.

Come prendere ACETAMOL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del

farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è di 500 mg cioè mezza compressa, ripetendo la

somministrazione dopo un intervallo di 6 ore.

Se non otterrà un sufficiente controllo del dolore potrà aumentare la dose o diminuire

l’intervallo; però la dose singola non dovrà mai essere superiore a 1000 mg (mai più di 1

compressa per volta) e la distanza tra una dose e l’altra non dovrà mai essere inferiore a 4 ore.

Non assuma mai due compresse insieme; non superi i tre grammi (tre compresse) nelle 24 ore.

La compressa può essere divisa in parti uguali.

Uso negli adulti

La dose raccomandata è 500-1000 mg di paracetamolo (mezza -una compressa) ogni 4-6 ore

(mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

Non assuma mai due compresse insieme; non superi i 3 g (3 compresse) nelle 24 ore.

Pagina 34 di 37

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Uso nei bambini e negli adolescenti (12-18 anni)

Le dosi dipendono dal peso corporeo e dall’età:

Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i

12 e i 15 anni d’età): la dose raccomandata è 500 mg (mezza compressa) ogni 4-6

ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

Adolescenti di peso corporeo superiore a 50 kg (approssimativamente oltre i 15

anni d’età): una dose da 500 mg (mezza compressa) ogni 4-6 ore (mai meno di 4

ore tra una e l'altra).

Uso in pazienti con problemi al fegato (insufficienza epatica)

La dose deve essere ridotta oppure deve essere prolungato l'intervallo di somministrazione.

Uso in pazienti con problemi ai reni

Se ha problemi ai reni il medico le prescriverà un intervallo di tempo tra le somministrazioni

più prolungato, almeno ogni 8 ore.

Uso in pazienti che soffrono di alcolismo cronico

Il consumo cronico di alcol può peggiorare la tossicità del paracetamolo. Se assume

abitualmente alcol, si rivolga al medico prima di assumere il medicinale e in ogni caso, non

superi la dose giornaliera di 2 g di paracetamolo, rispettando un intervallo di almeno 8 ore tra

le dosi.

Se prende più ACETAMOL di quanto deve

Il paracetamolo a dosi molto elevate, superiori a quelle comunemente consigliate, può causare

tossicità al fegato, alterazioni a carico della funzionalità del rene e alterazioni del sangue,

anche gravi, per cui in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del medicinale

avverta immediatamente il medico o raggiunga il più vicino ospedale.

I sintomi del dosaggio eccessivo compaiono in genere entro 12-48 ore e sono:

vomito

mancanza di appetito

nausea

pallore

dolore alla pancia

Il trattamento consigliato, oltre alla eliminazione rapida del medicinale dall’organismo

(lavanda gastrica, diuresi forzata o emodialisi), consiste nella somministrazione tempestiva di

antidoti (sostanze in grado di contrastare l’effetto tossico del medicinale) come acetilcisteina

o cisteamina.

Se dimentica di prendere ACETAMOL

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con ACETAMOL

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Pagina 35 di 37

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se durante il trattamento lei/l’adolescente manifesta reazioni allergiche, anche gravi come:

gonfiore di viso, labbra, palpebre, lingua e/o gola, mani, piedi, caviglie (angioedema)

gonfiore della laringe

shock anafilattico

broncospasmo

INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico.

Durante il trattamento con paracetamolo sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati

disponibili):

condizione caratterizzata dalla comparsa di macchie rosse circolari sulla pelle con aspetto a

"occhio di bue" associate a prurito (eritema multiforme)

gravi malattie della pelle caratterizzate da eritema, lesioni bollose con aree di distacco della

pelle più o meno vaste (sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica); le lesioni si

accompagnano a febbre e comparsa di veschiche sulle mucose

riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)

riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)

riduzione dell’emoglobina, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia)

riduzione del numero di granulociti del sangue, un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi)

alterazioni della funzionalità del fegato

infiammazione del fegato (epatite)

malattia dei reni (insufficienza renale acuta)

infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)

presenza di sangue nelle urine (ematuria)

mancata produzione di urina (anuria)

emorragia (sanguinamento)

dolore addominale

diarrea

nausea

vomito

vertigini

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei/l’adolescente manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti

indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito

http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare ACETAMOL

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Pagina 36 di 37

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ACETAMOL

Il principio attivo è paracetamolo 1 g.

Gli altri componenti sono amido di patata, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di ACETAMOL e contenuto della confezione

ACETAMOL 1000 mg compresse si presenta sotto forma di compresse divisibili.

È disponibile in confezione da 16 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci, 36

Ospedaletto - PISA

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Pagina 37 di 37

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).