ABSEAMED

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ABSEAMED 1SIR 6000UI 0,6ML
  • Forma farmaceutica:
  • PREPARAZIONE INIETTABILE
  • Composizione:
  • "6000 UI/0,6ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA-USO SOTTOCUTANEO O ENDOVENOSO-SIRINGA PRERIEMPITA (VETRO)"0,6ML(1000
  • Classe:
  • H
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta limitativa non ripetibile
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ABSEAMED 1SIR 6000UI 0,6ML
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 038494124
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

B.FOGLIOILLUSTRATIVO

DocumentoresodisponibiledaAIFAil20/11/2013

Foglio illustrativo:informazioni peril paziente

Abseamed1.000UI/0,5ml soluzioneiniettabileinsiringapreriempita

Abseamed2.000UI/1mlsoluzioneiniettabilein siringapreriempita

Abseamed3.000UI/0,3ml soluzioneiniettabileinsiringapreriempita

Abseamed4.000UI/0,4ml soluzioneiniettabileinsiringapreriempita

Abseamed5.000UI/0,5ml soluzioneiniettabileinsiringapreriempita

Abseamed6.000UI/0,6ml soluzioneiniettabileinsiringapreriempita

Abseamed7.000UI/0,7ml soluzioneiniettabileinsiringapreriempita

Abseamed8.000UI/0,8mlsoluzioneiniettabileinsiringapreriempita

Abseamed9.000UI/0,9ml soluzioneiniettabileinsiringapreriempita

Abseamed10.000UI/1mlsoluzioneiniettabileinsiringapreriempita

Abseamed20.000UI/0,5mlsoluzioneiniettabileinsiringapreriempita

Abseamed30.000UI/0,75ml soluzioneiniettabileinsiringapreriempita

Abseamed40.000UI/1mlsoluzioneiniettabileinsiringapreriempita

Epoetinaalfa

Leggaattentamente questofoglioprimadiusare questomedicinaleperché contiene importanti

informazioniperlei.

- Conserviquesto foglio. Potrebbeaverbisogno dileggerlo dinuovo.

- Sehaqualsiasidubbio, sirivolgaalmedico,alfarmacistaoall’infermiere.

- Questomedicinaleè statoprescrittosoltantoperlei. Non lo diaadaltre persone,anche se i

sintomidella malattia sonougualiaisuoi,perché potrebbe essere pericoloso.

- Sesimanifestaunqualsiasieffetto indesiderato, compresiquellinon elencatiin questofoglio, si

rivolgaalmedico,alfarmacistaoall’infermiere.

Contenutodiquestofoglio:

1. Che cos’è Abseamede a che cosaserve

2. Cosa deve sapere primadiusareAbseamed

3. Come usare Abseamed

4. Possibilieffettiindesiderati

5. Come conservare Abseamed

6. Contenuto dellaconfezioneealtreinformazioni

1. Che cos’èAbseamede ache cosaserve

Abseamedcontiene epoetina alfa,unaproteinache stimolailmidollo osseo aprodurrepiùglobuli

rossidelsanguecheportanol’emoglobina (una sostanza che trasporta l’ossigeno).L’epoetina alfaè

una copia della proteina umana eritropoietina eagiscenellostesso modo.

Abseamedsiusaper iltrattamentodell’anemiasintomaticacausatadamalattierenali:

neibambinisottoposti aemodialisi

negliadultisottopostiaemodialisiodialisi peritoneale,

negli adultifortementeanemicinon ancoradializzati(somministrazionetramiteiniezionein

unavena)

DocumentoresodisponibiledaAIFAil20/11/2013

Incasodimalattiarenalesipuò avereunacarenzadiglobulirossiseilrenenon produce

abbastanzaeritropoietina (necessariaperlaproduzione deiglobulirossi). Abseamed viene

prescritto perstimolareilmidollo osseoaprodurrepiùglobulirossi.

Abseamed siusaperiltrattamentodell’anemiain casodichemioterapiapertumorisolidi,

linfomamalignoomielomamultiplo(tumoredelmidollo osseo)e se ilmedicodecidechepotrebbe

essere altamente necessariauna trasfusione disangue.Abseamedpuòridurrela necessità ditrasfusioni

disangue.

Abseamedsiusanelle personemoderatamente anemiche chedoninoparte delpropriosangue

primadell’intervento,inmodo cheilsangueraccolto possaessereloro somministrato duranteodopo

l'intervento. PoichéAbseamed stimolalaproduzionediglobulirossi,imedicipossono prelevarepiù

sangue da queste persone.

Abseamedpuòessere usatonegliadultimoderatamente anemicichestannoper sottoporsiaun

interventodichirurgiaortopedica maggiore(adesempio un interventodisostituzionedell'ancao

delginocchio)perridurrelanecessitàdipotenzialitrasfusionidisangue.

2. Cosadevesapere primadiusare Abseamed

Non usiAbseamed:

se è allergico(ipersensibile)all’epoetinaalfa oadunoqualsiasideglialtricomponentidiquesto

medicinale(elencatialparagrafo6).

seleèstata diagnosticataun’aplasiaeritroidepura(il midolloosseo nonriesceaprodurre

abbastanzaglobulirossi)inseguitoal trattamentocon qualsiasimedicinalechestimoli la

produzionediglobulirossi(incluso Abseamed), vedereparagrafo4.

sehalapressionedelsanguealta,nonsufficientementecontrollataconmedicinali

se staperesseresottopostoaduninterventodichirurgiaortopedicamaggiore(comeun

interventoall'anca oalginocchio)e:

hauna malattia cardiaca grave

ha disturbigravialle vene oalle arterie

ha recentemente avutounattaccocardiacoounictus

non può prenderemedicinaliperrendereilsanguepiùfluido

Questo medicinalepotrebbenon essereadatto alei.Ne discuta conilmedico.Durante il

trattamentoconAbseamedalcune persone necessitanodimedicinaliperridurreil rischiodi

coagulisanguigni.Senonpuòprenderemedicinalicheimpedisconolaformazionedicoaguli,

nondeve assumere Abseamed.

perstimolarelaproduzionediglobulirossi(in modo cheimedicipossanoprelevarlepiùsangue)

se nonpuòricevere trasfusioniconilsuopropriosangueduranteo dopo l'intervento.

Avvertenze e precauzioni

Sirivolga almedico,alfarmacista oall’infermiereprima diusareAbseamed.

Èimportante che informiilmedicose una qualsiasidelle seguentisituazionisiapplica alsuocaso.

Potrebbe essere ingradodiusarecomunqueAbseamed,ma ne deve parlareprima conilmedico.

Se sa disoffrire odiavere sofferto inpassato di:

malattiecardiache, inclusa l’angina;

pressionedelsangue alta;

coagulisanguigni,osehaunrischioelevatodisviluppare coagulisanguigni(adesempiose è

sovrappeso, haildiabeteosedeverestaresdraiatoperun lungo periodo acausadiun

interventochirurgico o diunamalattia);

convulsionioattacchiepilettici;

anemia da altrecause;

malattiedelfegato;

DocumentoresodisponibiledaAIFAil20/11/2013

porfiria(un rarodisturbodelsangue).

Se è unpaziente oncologico, prestiattenzionealfattocheimedicinaliche stimolanolaproduzionedi

globulirossi(comeAbseamed)in teoriapotrebbero influenzarelaprogressionedeltumore.

Asecondadellasituazione personale potrebbeessere preferibile unatrasfusione disangue.Ne

discutaconilmedico.

Ilmedicoverificherà che l’emoglobinanon superiuncertolivello,in quanto concentrazionielevatedi

emoglobina potrebberorappresentareunrischioperlasalute delcuore odeivasidelsangue e potrebbe

aumentareilrischio diinfarto delmiocardio,diictusedidecesso.

Seleiha l’epatiteCe riceve interferone eribavirina,ne deve discutere conilmedicoperché

l’associazione diepoetina alfaconinterferone eribavirina ha causato,inraricasi,unariduzione

dell’effettodeltrattamentoe lacomparsa diuna condizionechiamata aplasia eritroide pura(PRCA),

una forma grave dianemia.Abseamednonèapprovatoperiltrattamentodell’anemia associata a

epatiteC.

Sesirecain ospedale,inclinicaodalmedicodi famiglia,avvertachestaassumendoAbseamed.

Potrebbeinfluenzarealtritrattamenti oirisultati di analisi.

Altri medicinalie Abseamed

Informiilmedicooilfarmacistase staassumendo,ha recentemente assuntoo potrebbeassumere

qualsiasi altromedicinale.Abseamedsolitamente nonreagisce conaltrimedicinali,mainformi il

medicose sta usando(oharecentementeusato)altrimedicinali,compresiquellisenza prescrizione

medica.

Seprendeunmedicinalechiamatociclosporina(usato, ad esempio, dopoitrapiantidirene),il

medicopotrà fareseguire esamidelsangue permisurare ilivellidiciclosporinadurante l’assunzione

diAbseamed.

Gli integratori diferroealtri stimolanti del sanguepossonoaumentare l’efficacia diAbseamed.Il

medicodeciderà se sia correttoperleiassumerli.

Facciaparticolareattenzione conaltriprodottichestimolanolaproduzione deiglobulirossi

Abseamed appartienead ungruppo diprodottiche, comelaproteinaumanaeritropoietina, stimolano

laproduzionedeiglobulirossi. L’operatoresanitario prenderàsemprenotadelprodottospecificoche

stautilizzando.

Seduranteiltrattamentolevienedato un medicinalediquesto gruppo, diversodaAbseamed, parlicon

ilmedicooilfarmacista prima diusarlo.

Gravidanza,allattamentoe fertilità

Èimportanteinformare ilmedicose una qualsiasidelleseguentisituazioni si applicaalsuocaso.

Potrebbe essere ingradodiusarecomunqueAbseamed,ma ne deve prima discutere conilmedico:

se èincorsouna gravidanza osesospetta una gravidanza.

se sta allattando.

Guidadi veicoli eutilizzodimacchinari

Nonsonostatiosservatieffettisulla capacità diguidare veicoliesull’usodimacchinari.

Abseamedcontiene sodio

Abseamedcontiene menodi1mmol(23mg)disodioperdose, cioèèpraticamente“senzasodio”.

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3. Come usare Abseamed

Ilmedicohaeffettuatounesamedelsanguee ha decisoche le serve Abseamed.Iltrattamentocon

Abseameddeve essereavviatosottola supervisionediunmedicoespertoneltrattamentodeipazienti

con lepatologieperlequalivieneusato questo medicinale.

Abseamedpuòessere somministratomedianteiniezione:

in unavenaoin untubochevain unavena(viaendovenosa)

oppuresottola pelle(via sottocutanea).

Ilmedicodeciderà come verràiniettatoAbseamed.Solitamente,leiniezionisonoeffettuate daun

medico, un infermiereo unaltro operatoresanitario.Alcunepersone, asecondadelmotivo percui

necessitanodeltrattamentoconAbseamed,possonosuccessivamente imparare ad autoiniettarselo

sottola pelle:vedereIstruzioniperl’autoiniezionediAbseamedincalce alpresente foglioillustrativo.

La dosediAbseamedchele verràsomministratadipendedalpeso corporeoin chilogrammi. Anchela

causadell’anemiaè importante perla sceltadelladosecorrettadapartedelmedico.

Ilmedicocontrolleràregolarmente lapressione sanguignadurante la terapiaconAbseamed.

Personeconmalattie renali

Ilmedico manterràillivello diemoglobinatra10 e12g/dl,in quantoun livello elevatodi

emoglobinapotrebbeaumentareilrischio diformazionedicoagulisanguigniedimorte.

LadoseinizialeabitualediAbseamednegli adulti enei bambinièdi 50UnitàInternazionali (UI)

perchilogrammo (/kg)dipeso corporeo, dasomministrarsitrevolte allasettimana.Neipazienti

sottopostia dialisiperitoneale,Abseamedvienesomministratoduevolteallasettimana.

Negli adulti eneibambini,Abseamedviene somministratocome iniezioneinunavena (via

endovenosa)oin untubochevain unavena. Abseamed non deveessereiniettatosotto lapelle

(via sottocutanea)neipazienticon problemirenali.

Ilmedicoprescriveràregolarmente esamidelsangue pervedere come l’anemia risponde alla

terapiae potrà modificare la dose,solitamente ogniquattrosettimane.

Una volta correttal’anemia,ilmedicocontinuerà a controllareregolarmente ilsangue e il

dosaggio potràessereulteriormentemodificato permantenerelarispostaaltrattamento.

Prima e durante iltrattamentoconAbseamedpotrebbeanchericevere un’integrazione diferroper

aumentare l’efficaciadeltrattamento.

Se è sottoposto adialisiquando iniziailtrattamento con Abseamed, potrebbeesserenecessario

modificareil programmadi dialisi.Ilmedico decideràaquesto proposito.

Adulti inchemioterapia

Ilmedicopuòiniziare la terapia conAbseamedse l’emoglobinaèpari oinferiorea10g/dl..

Ilmedico manterràillivello diemoglobinatra10 e12g/dl,in quantoun livello elevatodi

emoglobinapuò aumentareilrischio diformazionedicoagulisanguigniedimorte.

La doseiniziale abituale èdi150UIperchilogrammodipeso corporeotrevolteallasettimana

oppure450UI/kg una volta alla settimana .

Abseamedviene somministratomediante iniezione sottola pelle.

Ilmedicole prescriverà esamidelsangue e potrà modificareladosea seconda dicome l’anemia

rispondeal trattamento.

Prima e duranteiltrattamentoconAbseamedpotrebbe anche ricevereun’integrazionediferroper

aumentare l’efficaciadel trattamento.

SolitamenteiltrattamentoconAbseamedcontinuerà perunmese dopoiltermine della

chemioterapia.

.Adultichedonanoilpropriosangue

La doseabitualeè600UI perchilogrammo dipeso corporeo, duevolte allasettimana.

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Abseamedviene somministratomediante iniezione inuna vena,per3settimane prima

dell’intervento,dopoaverdonatoilsangue.

Prima e durante iltrattamentoconAbseamedpotrebbeanchericevere un’integrazione diferroper

aumentare l’efficaciadeltrattamento.

Adultiin attesadiun interventodichirurgiaortopedicamaggiore

Ladose raccomandataèdi600UIperchilogrammodipeso corporeounavolta allasettimana.

Abseamedviene somministratomediante iniezione sottola pelle pertresettimane prima

dell’interventoeilgiorno dell’intervento.

Nelcasocisianecessità diaccorciare itempiprima dell’intervento,sisomministra una dose

giornalieradi300UI/kgperun massimo didiecigiorniprimadell’intervento, ilgiorno

dell’intervento eneiquattrogiornisuccessivi.

Segli esami del sanguemostranolivellitroppoelevatidi emoglobinaprimadell’intervento,il

trattamentoverràinterrotto.

Prima e durante iltrattamentoconAbseamedpotrebbericevere un’integrazione diferroper

aumentare l’efficaciadeltrattamento

Istruzioniper l’iniezionediAbseamedsottolapelle

Avvertenza:neipazienticonmalattierenali,Abseameddeve esseresomministratotramiteiniezionein

unavena.Nonsomministraretramiteiniezionesottolapelle(viasottocutanea).

Nontentarediautoiniettarsi ilmedicinale,a menocheil medicool’infermierenonleabbiano

mostratocomefare.

Usare sempreAbseamedesattamente come illustratodalmedicoodall’infermiere.

Verificarediiniettaresololaquantitàdi liquidoindicatadalmedico o dall'infermiere.

Usare Abseamedsoloseè statoconservatocorrettamente–vedereparagrafo

5 .

Prima dell’uso,lasciareriposare la siringa diAbseamed finchénon raggiungelatemperatura

ambiente.Solitamentesononecessari15-30minuti.Usarelasiringaentro3giornidaquando è

statatoltadal frigorifero.

PrendereunasoladosediAbseamed daciascunasiringa.

Generalmente,ilvolumeiniettatoin unastessasedenon superaun millilitro (1ml)persingola

iniezione.

Abseamed vienesomministratodasoloenon miscelato con altriliquidiiniettabili.

Nonagitarele siringhe diAbseamed. L’agitazionevigorosaprolungatapuò danneggiareilprodotto.

Seilprodotto èstatoagitato vigorosamente, non usarlo.

Leistruzionirelativeall’autoiniezionediAbseamed sono riportatein calcealpresentefoglio

illustrativo.

Seiniettapiù Abseamed diquantodeve

Informiimmediatamenteilmedicool’infermieresecrede che sia statainiettata una quantitàeccessiva

diAbseamed.Èimprobabile chesiverifichinoeffettiindesideratiincasodisovradosaggiocon

Abseamed.

Se dimenticadiusare Abseamed

Effettuil’iniezione successivaappenasenericorda.Semancameno diun giornoall’iniezione

successiva,tralascil’iniezione dimenticata econtinuiconilnormale programma.Non iniettiunadose

doppia.

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Sehaqualsiasidubbio sull’uso diquesto medicinalesirivolgaal medico,all’infermiereoal

farmacista.

4. Possibilieffetti indesiderati

Cometuttii medicinali,questomedicinalepuòcausare effettiindesideratisebbene nontuttele persone

li manifestino.

Informiimmediatamente ilmedicool’infermieresenotaunoqualsiasi degli effettiindesiderati

riportatinell’elenco.

Effettiindesideratimoltocomuni

Possono interessarepiù di1personasu10che utilizza Abseamed.

Sintomisimil-influenzalicomemalditesta, dolorieindolenzimentoallearticolazioni,

febbre,sensazione didebolezza,stanchezzaecapogiro. Talisintomipossono esserepiù

comuniall’inizio deltrattamento. Semanifestaquestisintomidurantel’iniezioneendovenosa,

un’iniezionepiù lentapuòcontribuiread evitarliinfuturo.

Effettiindesideraticomuni

Possonointeressarefino a1personasu 10 cheutilizzaAbseamed.

Aumentodellapressionedelsanguenelle persone affette da cancroe nelle persone con

anemiasintomaticadovutaaunamalattiadeireni. Iseguentisegnipossonoindicareun

aumento improvviso dellapressionedelsangue:malditesta,inparticolare se a comparsa

improvvisaedi tipotrafittivosimileall’emicrania,confusioneoconvulsioni. Questisegni

rendono necessario untrattamento urgente.L’aumentodellapressionedelsanguepuò

richiedereuntrattamento con altrimedicinali(o un aggiustamento deldosaggio deimedicinali

che sta giàassumendoperla pressionealta).

Dolorealtorace,affanno, gonfioreallegambecondolorechepossono esseresintomidi

coagulidelsangue (trombosi).

Eruzionecutaneaegonfioreintornoagliocchi(edema), chepossono esseredovutiauna

reazione allergica.

Seèun pazientein emodialisi:

Nellafistolaperdialisipossono formarsicoaguli(trombosi). Èpiù probabilechequesto

succeda se hala pressionedelsangue bassaose visonocomplicazioniacaricodellafistola.

Icoagulipossonoformarsianchenelsistemadiemodialisi. Ilmedico può decideredi

aumentarela dose dieparina durante ladialisi.

Effetti indesiderati moltorari

Possonointeressarefinoa 1personasu 10.000 cheutilizzaAbseamed.

Sintomi di aplasiaeritroide pura(PRCA)

Aplasia eritroide pura (PRCA)significa incapacità delmidolloosseoa produrreabbastanza

globulirossi. LaPRCApuòcausareun’anemiaimprovvisa egrave.Isintomisono:

stanchezzainusuale,

sensazionedicapogiro,

affanno.

La PRCAè statariportatamoltoraramente dopomesioanniditrattamentoconepoetinaalfa e

altrimedicinalichestimolano laproduzionediglobulirossineipazienticon insufficienzarenale

cronica.

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Se è inemodialisipuò verificarsi, particolarmenteall’inizio deltrattamento, un aumento delnumero di

alcune piccolecellule delsangue (chiamate piastrine),che normalmente sonocoinvolte nella

formazionedei coaguli.Il medicoeffettuerài relativi controlli.

Possono manifestarsiarrossamento,brucioree dolore nelsitodiiniezione.

Sesimanifesta unqualsiasieffetto indesiderato,compresiquellinon elencatiinquesto foglio,si

rivolgaal medico,al farmacistaoall’infermiere.

5. Come conservare Abseamed

Tenerequesto medicinalefuori dallavistaedallaportatadeibambini.

Conservaree trasportare infrigorifero(2°C–8°C).

Non congelare.

Conservarenella confezioneoriginaleperproteggere ilmedicinale dalla luce.

Può togliereAbseamed dalfrigoriferoeconservarlo atemperaturaambiente(finoa25°C)perun

massimodi3giorni.Unavoltache la siringaè stata toltadalfrigoriferoeha raggiuntola

temperatura ambiente (finoa25°C)deveessereusata entro3giorniogettatavia.

Non usiquesto medicinale:

seilliquidoècoloratoosevede particelle che vigalleggiano

seil sigilloèrotto

dopola data discadenza che è riportatasull’etichetta dopo“EXP” esullascatola dopo“Scad.”.La

data discadenzasiriferisceall’ultimogiornodiquelmese.

sesa ose ritiene che siastatoaccidentalmentecongelato oppure

sesièverificato un guastodelfrigorifero.

Non gettialcun medicinalenell’acquadiscaricoe neirifiutidomestici.Chieda alfarmacista come

eliminareimedicinalichenon utilizzapiù. Questoaiuterà aproteggere l’ambiente.

6. Contenutodella confezioneealtreinformazioni

Cosacontiene Abseamed

- Ilprincipioattivoè epoetina alfa(perlaquantità vedere latabella seguente).

- Glialtri componentisonosodiofosfato monobasico diidrato, Sodio fosfatodibasico diidrato,

sodiocloruro, glicina,polisorbato80, acidocloridrico (perregolareilpH),sodio idrossido (per

regolare ilpH),acqua perpreparazioniiniettabili.

Descrizione dell’aspettodiAbseamede contenutodellaconfezione

Abseamedsipresenta come soluzione iniettabilelimpida e incolore insiringa preriempita.Le siringhe

sonosigillateinblister.

Formulazione Formulazionicorrispondenti

in quantità/volume per

ciascundosaggio Quantitàdiepoetinaalfa

Siringhepreriempite*

2.000UI/ml:

1.000UI/0,5ml

2.000UI/1ml

10.000UI/ml:

3.000UI/0,3ml

4.000UI/0,4ml

5.000UI/0,5ml

8,4microgrammi

16,8microgrammi

25,2microgrammi

33,6microgrammi

42,0microgrammi

50,4microgrammi

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7.000UI/0,7ml

8.000UI/0,8ml

9.000UI/0,9ml

10.000UI/1ml

40.000UI/ml:

20.000UI/0,5ml

30.000UI/0,75ml

58,8microgrammi

67,2microgrammi

75,6microgrammi

84,0microgrammi

168,0microgrammi

252,0microgrammi

336,0microgrammi

Confezionida1o 6 siringhepreriempitecon o senzadispositivo disicurezzaperl’ago.

Èpossibileche nontutte leconfezionisianocommercializzate.

Titolaredell’autorizzazioneall’immissioneincommercio

MediceArzneimittel PütterGmbH&CoKG

Kuhloweg37

D-58638 Iserlohn

Germania

Produttore

SandozGmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austria

Perulteriori informazionisuquesto medicinale,contattiilrappresentante locale deltitolare

dell’autorizzazioneall’immissioneincommercio:

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Questo foglio illustrativo èstatoaggiornatoil{MM/AAAA}.

Informazionipiùdettagliatesu questo medicinalesonodisponibilisulsito web dellaAgenziaeuropea

deimedicinali:http://www.ema.europa.eu.

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Istruzioniper l’autoiniezione (soloper pazientisottopostiachemioterapia,pazientiadultiche

donanoilpropriosangueprimadiuninterventochirurgicoopazientiadultiin attesadiun

interventochirurgicoortopedico)

Questo paragrafocontiene informazionisucome iniettarsidasoloAbseamed.Èimportantechenon

tentidiiniettarsiilmedicinale dasoloprimadiessere statoappositamente addestratodalmedico

odall’infermiere.Abseamed èfornitocon osenzaundispositivo disicurezzaperl’ago:ilmedico o

l’infermierelemostrerannocomeutilizzarlo. Sehadubbio domandesull’autoiniezione,sirivolgaal

medicooall’infermiere.

1. Si lavilemani.

2. Estragga una siringa dallaconfezione erimuova ilcappuccioprotettivodall’ago. Lesiringhe

sonocontrassegnatecongraduazioniinrilievo;ciòconsente unusoparziale,se necessario.Ogni

graduazionecorrispondeaun volumedi0,1ml.Se è richiestounusoparzialedella siringa,getti

via la soluzione nonnecessaria prima dieffettuare l’iniezione.

3. Disinfettilapelleincorrispondenzadellaseded’iniezioneconun tamponeimbevuto d’alcool.

4. Prendauna piega cutaneatra ilpollice el’indice.

DocumentoresodisponibiledaAIFAil20/11/2013

5. Con un movimento rapidoedeciso,inseriscal’ago nellapiegacutanea. Iniettilasoluzionedi

Abseamedcome le è statomostratodalmedico.Se hadubbiconsultiilmedicooilfarmacista.

Siringa preriempita senza dispositivodisicurezza perl’ago

6. Tenendosempre la piega cutanea trale dita,prema lentamente einmodo

uniformesullo stantuffo.

7. Dopoaveriniettatoilliquido,estragga l’agoelasciandarela pelle.Prema

sulla sede diiniezione conuna garza sterileasciutta.

8. Getti viail medicinalenonutilizzatoedirifiutiderivati datalemedicinale.

Usiciascunasiringa soloperun’unica iniezione.

Siringapreriempitacondispositivo disicurezzaperl’ago

6. Tenendosempre la piega cutanea trale dita,prema lentamente einmaniera

uniformesullo stantuffofino alrilasciodell’interadoseefino aquandolo

stantuffo non puòesserepremuto ulteriormente. Nonallentilapressione

sullo stantuffo!

7. Dopo averiniettatoilliquido, estraggal’ago mantenendo lapressionesullo

stantuffo equindilasciandarela pelle.Prema sulla sede diiniezionecon

una garza sterileasciutta.

8. Lasciandarelostantuffo.Ildispositivodisicurezza ricopriràrapidamente

l’ago.

9. Getti viail medicinalenonutilizzatoedirifiutiderivati datalemedicinale.Usi ciascunasiringa

soloperun’unicainiezione.

DocumentoresodisponibiledaAIFAil20/11/2013

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety