ABSEAMED

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ABSEAMED 1SIR 2000UI 1ML
  • Forma farmaceutica:
  • PREPARAZIONE INIETTABILE
  • Composizione:
  • "2000 UI/1,0ML SOLUZ INETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA -USO SOTTOCUTANEO O ENDOVENOSO" SIRINGA PRERIEMPITA (VETRO) 1,0 ML (2000
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta limitativa non ripetibile
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ABSEAMED 1SIR 2000UI 1ML
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 038494035
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 

Documento reso disponibile da AIFA il 20/11/2013

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente 

Abseamed 1.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita  

Abseamed 2.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 

Abseamed 3.000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 

Abseamed 4.000 UI/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 

Abseamed 5.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 

Abseamed 6.000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 

Abseamed 7.000 UI/0,7 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 

Abseamed 8.000 UI/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 

Abseamed 9.000 UI/0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 

Abseamed 10.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 

Abseamed 20.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 

Abseamed 30.000 UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 

Abseamed 40.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 

Epoetina alfa 

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti 

informazioni per lei. 

-  Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. 

-  Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. 

-  Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i 

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. 

-  Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si 

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. 

Contenuto di questo foglio: 

1.  Che cos’è Abseamed e a che cosa serve 

2.  Cosa deve sapere prima di usare Abseamed 

3.  Come usare Abseamed 

4.  Possibili effetti indesiderati 

5.  Come conservare Abseamed 

6.  Contenuto della confezione e altre informazioni 

1.  Che cos’è Abseamed e a che cosa serve 

Abseamed contiene epoetina alfa, una proteina che stimola il midollo osseo a produrre più globuli 

rossi del sangue che portano l’emoglobina (una sostanza che trasporta l’ossigeno). L’epoetina alfa è 

una copia della proteina umana eritropoietina e agisce nello stesso modo. 

Abseamed si usa per il trattamento dell’anemia sintomatica causata da malattie renali

•  nei bambini sottoposti a emodialisi 

•  negli adulti sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale, 

•  negli adulti fortemente anemici non ancora dializzati (somministrazione tramite iniezione in 

una vena) 

Documento reso disponibile da AIFA il 20/11/2013

In caso di malattia renale si può avere una carenza di globuli rossi se il rene non produce 

abbastanza eritropoietina (necessaria per la produzione dei globuli rossi). Abseamed viene 

prescritto per stimolare il midollo osseo a produrre più globuli rossi. 

Abseamed si usa per il trattamento dell’anemia in caso di chemioterapia per tumori solidi, 

linfoma maligno o mieloma multiplo (tumore del midollo osseo) e se il medico decide che potrebbe 

essere altamente necessaria una trasfusione di sangue. Abseamed può ridurre la necessità di trasfusioni 

di sangue. 

Abseamed si usa nelle persone moderatamente anemiche che donino parte del proprio sangue 

prima dell’intervento, in modo che il sangue raccolto possa essere loro somministrato durante o dopo 

l'intervento. Poiché Abseamed stimola la produzione di globuli rossi, i medici possono prelevare più 

sangue da queste persone. 

Abseamed può essere usato negli adulti moderatamente anemici che stanno per sottoporsi a un 

intervento di chirurgia ortopedica maggiore (ad esempio un intervento di sostituzione dell'anca o 

del ginocchio) per ridurre la necessità di potenziali trasfusioni di sangue. 

2.  Cosa deve sapere prima di usare Abseamed 

Non usi Abseamed: 

•  se è allergico (ipersensibile) all’epoetina alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo 

medicinale (elencati al paragrafo 6). 

•  se le è stata diagnosticata un’aplasia eritroide pura (il midollo osseo non riesce a produrre 

abbastanza globuli rossi) in seguito al trattamento con qualsiasi medicinale che stimoli la 

produzione di globuli rossi (incluso Abseamed), vedere paragrafo 4. 

•  se ha la pressione del sangue alta, non sufficientemente controllata con medicinali 

•  se sta per essere sottoposto ad un intervento di chirurgia ortopedica maggiore (come un 

intervento all'anca o al ginocchio) e: 

•  ha una malattia cardiaca grave 

•  ha disturbi gravi alle vene o alle arterie 

•  ha recentemente avuto un attacco cardiaco o un ictus 

•  non può prendere medicinali per rendere il sangue più fluido 

Questo medicinale potrebbe non essere adatto a lei. Ne discuta con il medico. Durante il 

trattamento con Abseamed alcune persone necessitano di medicinali per ridurre il rischio di 

coaguli sanguigni. Se non può prendere medicinali che impediscono la formazione di coaguli, 

non deve assumere Abseamed

•  per stimolare la produzione di globuli rossi (in modo che i medici possano prelevarle più sangue) 

se non può ricevere trasfusioni con il suo proprio sangue durante o dopo l'intervento. 

Avvertenze e precauzioni 

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Abseamed. 

È importante che informi il medico se una qualsiasi delle seguenti situazioni si applica al suo caso. 

Potrebbe essere in grado di usare comunque Abseamed, ma ne deve parlare prima con il medico. 

Se sa di soffrire o di avere sofferto in passato di: 

•  malattie cardiache, inclusa l’angina; 

•  pressione del sangue alta; 

•  coaguli sanguigni, o se ha un rischio elevato di sviluppare coaguli sanguigni (ad esempio se è 

sovrappeso, ha il diabete o se deve restare sdraiato per un lungo periodo a causa di un 

intervento chirurgico o di una malattia); 

•  convulsioni o attacchi epilettici

•  anemia da altre cause; 

•  malattie del fegato; 

Documento reso disponibile da AIFA il 20/11/2013

•  porfiria (un raro disturbo del sangue). 

Se è un paziente oncologico, presti attenzione al fatto che i medicinali che stimolano la produzione di 

globuli rossi (come Abseamed) in teoria potrebbero influenzare la progressione del tumore. 

A seconda della situazione personale potrebbe essere preferibile una trasfusione di sangue. Ne 

discuta con il medico. 

Il medico verificherà che l’emoglobina non superi un certo livello, in quanto concentrazioni elevate di 

emoglobina potrebbero rappresentare un rischio per la salute del cuore o dei vasi del sangue e potrebbe 

aumentare il rischio di infarto del miocardio, di ictus e di decesso. 

Se lei ha l’epatite C e riceve interferone e ribavirina, ne deve discutere con il medico perché 

l’associazione di epoetina alfa con interferone e ribavirina ha causato, in rari casi, una riduzione 

dell’effetto del trattamento e la comparsa di una condizione chiamata aplasia eritroide pura (PRCA), 

una forma grave di anemia. Abseamed non è approvato per il trattamento dell’anemia associata a 

epatite C. 

Se si reca in ospedale, in clinica o dal medico di famiglia, avverta che sta assumendo Abseamed. 

Potrebbe influenzare altri trattamenti o i risultati di analisi. 

Altri medicinali e Abseamed 

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere 

qualsiasi altro medicinale. Abseamed solitamente non reagisce con altri medicinali, ma informi il 

medico se sta usando (o ha recentemente usato) altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione 

medica. 

Se prende un medicinale chiamato ciclosporina (usato, ad esempio, dopo i trapianti di rene), il 

medico potrà far eseguire esami del sangue per misurare i livelli di ciclosporina durante l’assunzione 

di Abseamed. 

Gli integratori di ferro e altri stimolanti del sangue possono aumentare l’efficacia di Abseamed. Il 

medico deciderà se sia corretto per lei assumerli. 

Faccia particolare attenzione con altri prodotti che stimolano la produzione dei globuli rossi 

Abseamed appartiene ad un gruppo di prodotti che, come la proteina umana eritropoietina, stimolano 

la produzione dei globuli rossi. L’operatore sanitario prenderà sempre nota del prodotto specifico che 

sta utilizzando. 

Se durante il trattamento le viene dato un medicinale di questo gruppo, diverso da Abseamed, parli con 

il medico o il farmacista prima di usarlo. 

Gravidanza, allattamento e fertilità 

È importante informare il medico se una qualsiasi delle seguenti situazioni si applica al suo caso. 

Potrebbe essere in grado di usare comunque Abseamed, ma ne deve prima discutere con il medico: 

•  se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza. 

•  se sta allattando. 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari 

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. 

Abseamed contiene sodio 

Abseamed contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”. 

Documento reso disponibile da AIFA il 20/11/2013

3.  Come usare Abseamed 

Il medico ha effettuato un esame del sangue e ha deciso che le serve Abseamed. Il trattamento con 

Abseamed deve essere avviato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei pazienti 

con le patologie per le quali viene usato questo medicinale. 

Abseamed può essere somministrato mediante iniezione: 

•  in una vena o in un tubo che va in una vena (via endovenosa) 

•  oppure sotto la pelle (via sottocutanea). 

Il medico deciderà come verrà iniettato Abseamed. Solitamente, le iniezioni sono effettuate da un 

medico, un infermiere o un altro operatore sanitario. Alcune persone, a seconda del motivo per cui 

necessitano del trattamento con Abseamed, possono successivamente imparare ad autoiniettarselo 

sotto la pelle: vedere Istruzioni per l’autoiniezione di Abseamed in calce al presente foglio illustrativo. 

La dose di Abseamed che le verrà somministrata dipende dal peso corporeo in chilogrammi. Anche la 

causa dell’anemia è importante per la scelta della dose corretta da parte del medico. 

Il medico controllerà regolarmente la pressione sanguigna durante la terapia con Abseamed. 

Persone con malattie renali 

•  Il medico manterrà il livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dl, in quanto un livello elevato di 

emoglobina potrebbe aumentare il rischio di formazione di coaguli sanguigni e di morte. 

•  La dose iniziale abituale di Abseamed negli adulti e nei bambini è di 50 Unità Internazionali (UI) 

per chilogrammo (/kg) di peso corporeo, da somministrarsi tre volte alla settimana. Nei pazienti 

sottoposti a dialisi peritoneale, Abseamed viene somministrato due volte alla settimana. 

•  Negli adulti e nei bambini, Abseamed viene somministrato come iniezione in una vena (via 

endovenosa) o in un tubo che va in una vena. Abseamed non deve essere iniettato sotto la pelle 

(via sottocutanea) nei pazienti con problemi renali. 

•  Il medico prescriverà regolarmente esami del sangue per vedere come l’anemia risponde alla 

terapia e potrà modificare la dose, solitamente ogni quattro settimane. 

•  Una volta corretta l’anemia, il medico continuerà a controllare regolarmente il sangue e il 

dosaggio potrà essere ulteriormente modificato per mantenere la risposta al trattamento. 

•  Prima e durante il trattamento con Abseamed potrebbe anche ricevere un’integrazione di ferro per 

aumentare l’efficacia del trattamento. 

•  Se è sottoposto a dialisi quando inizia il trattamento con Abseamed, potrebbe essere necessario 

modificare il programma di dialisi. Il medico deciderà a questo proposito. 

Adulti in chemioterapia 

•  Il medico può iniziare la terapia con Abseamed se l’emoglobina è pari o inferiore a 10 g/dl.. 

•  Il medico manterrà il livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dl, in quanto un livello elevato di 

emoglobina può aumentare il rischio di formazione di coaguli sanguigni e di morte. 

•  La dose iniziale abituale è di 150 UI per chilogrammo di peso corporeo tre volte alla settimana 

oppure 450 UI/kg una  volta alla settimana . 

•  Abseamed viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle. 

•  Il medico le prescriverà esami del sangue e potrà modificare la dose a seconda di come l’anemia 

risponde al trattamento.  

•  Prima e durante il trattamento con Abseamed potrebbe anche ricevere un’integrazione di ferro per 

aumentare l’efficacia del trattamento. 

•  Solitamente il trattamento con Abseamed continuerà per un mese dopo il termine della 

chemioterapia. 

.Adulti che donano il proprio sangue 

•  La dose abituale è 600 UI per chilogrammo di peso corporeo, due volte alla settimana. 

Documento reso disponibile da AIFA il 20/11/2013

•  Abseamed viene somministrato mediante iniezione in una vena, per 3 settimane prima 

dell’intervento, dopo aver donato il sangue. 

•  Prima e durante il trattamento con Abseamed potrebbe anche ricevere un’integrazione di ferro per 

aumentare l’efficacia del trattamento. 

Adulti in attesa di un intervento di chirurgia ortopedica maggiore 

•  La dose raccomandata è di 600 UI per chilogrammo di peso corporeo una volta alla settimana. 

•  Abseamed viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle per tre settimane prima 

dell’intervento e il giorno dell’intervento. 

•  Nel caso ci sia necessità di accorciare i tempi prima dell’intervento, si somministra una dose 

giornaliera di 300 UI/kg per un massimo di dieci giorni prima dell’intervento, il giorno 

dell’intervento e nei quattro giorni successivi. 

•  Se gli esami del sangue mostrano livelli troppo elevati di emoglobina prima dell’intervento, il 

trattamento verrà interrotto. 

•  Prima e durante il trattamento con Abseamed potrebbe ricevere un’integrazione di ferro per 

aumentare l’efficacia del trattamento 

Istruzioni per l’iniezione di Abseamed sotto la pelle 

Avvertenza: nei pazienti con malattie renali, Abseamed deve essere somministrato tramite iniezione in 

una vena. Non somministrare tramite iniezione sotto la pelle (via sottocutanea). 

•  Non tentare di autoiniettarsi il medicinale, a meno che il medico o l’infermiere non le abbiano 

mostrato come fare. 

•  Usare sempre Abseamed esattamente come illustrato dal medico o dall’infermiere. 

•  Verificare di iniettare solo la quantità di liquido indicata dal medico o dall'infermiere. 

•  Usare Abseamed solo se è stato conservato correttamente – vedere paragrafo

 5 . 

•  Prima dell’uso, lasciare riposare la siringa di Abseamed finché non raggiunge la temperatura 

ambiente. Solitamente sono necessari 15-30 minuti. Usare la siringa entro 3 giorni da quando è 

stata tolta dal frigorifero. 

Prendere una sola dose di Abseamed da ciascuna siringa

Generalmente, il volume iniettato in una stessa sede non supera un millilitro (1 ml) per singola 

iniezione. 

Abseamed viene somministrato da solo e non miscelato con altri liquidi iniettabili. 

Non agitare le siringhe di Abseamed. L’agitazione vigorosa prolungata può danneggiare il prodotto. 

Se il prodotto è stato agitato vigorosamente, non usarlo. 

Le istruzioni relative all’autoiniezione di Abseamed sono riportate in calce al presente foglio 

illustrativo. 

Se inietta più Abseamed di quanto deve 

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se crede che sia stata iniettata una quantità eccessiva 

di Abseamed. È improbabile che si verifichino effetti indesiderati in caso di sovradosaggio con 

Abseamed. 

Se dimentica di usare Abseamed 

Effettui l’iniezione successiva appena se ne ricorda. Se manca meno di un giorno all’iniezione 

successiva, tralasci l’iniezione dimenticata e continui con il normale programma. Non inietti una dose 

doppia. 

Documento reso disponibile da AIFA il 20/11/2013

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico, all’infermiere o al 

farmacista. 

4.  Possibili effetti indesiderati 

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone 

li manifestino. 

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati 

riportati nell’elenco. 

Effetti indesiderati molto comuni 

Possono interessare più di 1 persona su 10 che utilizza Abseamed. 

•  Sintomi simil-influenzali come mal di testa, dolori e indolenzimento alle articolazioni, 

febbre, sensazione di debolezza, stanchezza e capogiro. Tali sintomi possono essere più 

comuni all’inizio del trattamento. Se manifesta questi sintomi durante l’iniezione endovenosa, 

un’iniezione più lenta può contribuire ad evitarli in futuro. 

Effetti indesiderati comuni 

Possono interessare fino a 1 persona su 10 che utilizza Abseamed. 

•  Aumento della pressione del sangue nelle persone affette da cancro e nelle persone con 

anemia sintomatica dovuta a una malattia dei reni. I seguenti segni possono indicare un 

aumento improvviso della pressione del sangue: mal di testa, in particolare se a comparsa 

improvvisa e di tipo trafittivo simile all’emicrania, confusione o convulsioni. Questi segni 

rendono necessario un trattamento urgente. L’aumento della pressione del sangue può 

richiedere un trattamento con altri medicinali (o un aggiustamento del dosaggio dei medicinali 

che sta già assumendo per la pressione alta). 

•  Dolore al torace, affanno, gonfiore alle gambe con dolore che possono essere sintomi di 

coaguli del sangue (trombosi). 

•  Eruzione cutanea e gonfiore intorno agli occhi (edema), che possono essere dovuti a una 

reazione allergica. 

Se è un paziente in emodialisi

•  Nella fistola per dialisi possono formarsi coaguli (trombosi). È più probabile che questo 

succeda se ha la pressione del sangue bassa o se vi sono complicazioni a carico della fistola. 

•  I coaguli possono formarsi anche nel sistema di emodialisi. Il medico può decidere di 

aumentare la dose di eparina durante la dialisi. 

Effetti indesiderati molto rari 

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000 che utilizza Abseamed. 

•  Sintomi di aplasia eritroide pura (PRCA) 

Aplasia eritroide pura (PRCA) significa incapacità del midollo osseo a produrre abbastanza 

globuli rossi. La PRCA può causare un’anemia improvvisa e grave. I sintomi sono: 

•  stanchezza inusuale, 

•  sensazione di capogiro, 

•  affanno. 

La PRCA è stata riportata molto raramente dopo mesi o anni di trattamento con epoetina alfa e 

altri medicinali che stimolano la produzione di globuli rossi nei pazienti con insufficienza renale 

cronica. 

Documento reso disponibile da AIFA il 20/11/2013

Se è in emodialisi può verificarsi, particolarmente all’inizio del trattamento, un aumento del numero di 

alcune piccole cellule del sangue (chiamate piastrine), che normalmente sono coinvolte nella 

formazione dei coaguli. Il medico effettuerà i relativi controlli. 

Possono manifestarsi arrossamento, bruciore e dolore nel sito di iniezione

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si 

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. 

5.  Come conservare Abseamed 

•  Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. 

•  Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8°C). 

•  Non congelare. 

•  Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. 

•  Può togliere Abseamed dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un 

massimo di 3 giorni. Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la 

temperatura ambiente (fino a 25°C) deve essere usata entro 3 giorni o gettata via. 

Non usi questo medicinale: 

•  se il liquido è colorato o se vede particelle che vi galleggiano  

•  se il sigillo è rotto 

•  dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “EXP” e sulla scatola dopo “Scad.”. La 

data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. 

•  se sa o se ritiene che sia stato accidentalmente congelato oppure 

•  se si è verificato un guasto del frigorifero.  

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come 

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 

6.  Contenuto della confezione e altre informazioni 

Cosa contiene Abseamed 

-  Il principio attivo è epoetina alfa (per la quantità vedere la tabella seguente). 

Gli altri componenti sono sodio fosfato monobasico diidrato, Sodio fosfato dibasico diidrato, 

sodio cloruro, glicina, polisorbato 80, acido cloridrico (per regolare il pH), sodio idrossido (per 

regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili. 

Descrizione dell’aspetto di Abseamed e contenuto della confezione 

Abseamed si presenta come soluzione iniettabile limpida e incolore in siringa preriempita. Le siringhe 

sono sigillate in blister. 

Formulazione  Formulazioni corrispondenti 

in quantità/volume per 

ciascun dosaggio  Quantità di epoetina alfa 

Siringhe preriempite* 

2.000 UI/ml: 

1.000 UI/0,5 ml 

2.000 UI/1 ml 

10.000 UI/ml: 

3.000 UI/0,3 ml 

4.000 UI/0,4 ml 

5.000 UI/0,5 ml 

8,4 microgrammi 

16,8 microgrammi 

25,2 microgrammi 

33,6 microgrammi 

42,0 microgrammi 

50,4 microgrammi 

Documento reso disponibile da AIFA il 20/11/2013

7.000 UI/0,7 ml 

8.000 UI/0,8 ml 

9.000 UI/0,9 ml 

10.000 UI/1 ml 

40.000 UI/ml: 

20.000 UI/0,5 ml 

30.000 UI/0,75 ml 

58,8 microgrammi 

67,2 microgrammi 

75,6 microgrammi 

84,0 microgrammi  

168,0 microgrammi 

252,0 microgrammi 

336,0 microgrammi 

Confezioni da 1 o 6 siringhe preriempite con o senza dispositivo di sicurezza per l’ago. 

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio 

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG 

Kuhloweg 37 

D-58638 Iserlohn 

Germania 

Produttore 

Sandoz GmbH 

Biochemiestr. 10 

A-6250 Kundl 

Austria 

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare 

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:  

België/Belgique/Belgien 

Eurocept B.V. 

Tél/Tel: + 31-(0)35 5288377 

Luxembourg/Luxemburg 

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG 

Tél/Tel: + 49-(0)2371 937 0 

България 

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG  

л.: + 49-(0)2371 937 0

Magyarország 

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG 

Tel: + 36-(0)1 3187160 

Česká republika 

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG  

Tel: + 420-(0)2 44403003  

Malta 

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG 

Tel: + 49-(0)2371 937 0 

Danmark 

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG 

Tlf: + 49-(0)2371 937 0 

Nederland 

Eurocept B.V. 

Tel: + 31-(0)35 5288377 

Deutschland 

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG 

Tel: + 49-(0)2371 937 0 

Norge 

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG 

Tlf: + 49-(0)2371 937 0 

Eesti 

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG 

Tel: + 49-(0)2371 937 0 

Österreich 

Medice Arzneimittel GmbH 

Tel: + 43-(0)800 29 5193 

Ελλάδα 

Proton Pharma S.A. 

Τηλ: + 30-(0)210 9960971 

Polska 

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG 

Tel.: + 48-(0)22 642 2673 

Documento reso disponibile da AIFA il 20/11/2013

España 

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG 

Tel: + 49-(0)2371 937 0 

Portugal 

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG 

Tel: + 49-(0)2371 937 0 

France 

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Tel: + 49-(0)2371 937 0 

România 

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG 

Tel: + 49-(0)2371 937 0 

Ireland 

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG 

Tel: + 49-(0)2371 937 0 

Slovenija 

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG 

Tel: + 49-(0)2371 937 0 

Ísland 

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG 

Sími: + 49-(0)2371 937 0 

Slovenská republika 

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG 

Tel: + 420-(0)2 44403003 

Italia 

FIDIA Farmaceutici S.p.A. 

Tel: + 39-(0)49 823 2111 

Suomi/Finland 

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG 

Puh/Tel: + 49-(0)2371 937 0 

Κύπρος 

Dagonet Limited 

Τηλ: + 30-(0)210 9960971 

Sverige 

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG 

Tel: + 49-(0)2371 937 0 

Latvija 

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG 

Tel: + 49-(0)2371 937 0 

United Kingdom 

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG 

Tel: + 49-(0)2371 937 0 

Lietuva 

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG 

Tel: + 49-(0)2371 937 0 

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}. 

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea 

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu. 

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Istruzioni per l’autoiniezione (solo per pazienti sottoposti a chemioterapia, pazienti adulti che 

donano il proprio sangue prima di un intervento chirurgico o pazienti adulti in attesa di un 

intervento chirurgico ortopedico) 

Questo paragrafo contiene informazioni su come iniettarsi da solo Abseamed. È importante che non 

tenti di iniettarsi il medicinale da solo prima di essere stato appositamente addestrato dal medico 

o dall’infermiere. Abseamed è fornito con o senza un dispositivo di sicurezza per l’ago: il medico o 

l’infermiere le mostreranno come utilizzarlo. Se ha dubbi o domande sull’autoiniezione, si rivolga al 

medico o all’infermiere. 

1.  Si lavi le mani. 

2.  Estragga una siringa dalla confezione e rimuova il cappuccio protettivo dall’ago. Le siringhe 

sono contrassegnate con graduazioni in rilievo; ciò consente un uso parziale, se necessario. Ogni 

graduazione corrisponde a un volume di 0,1 ml. Se è richiesto un uso parziale della siringa, getti 

via la soluzione non necessaria prima di effettuare l’iniezione. 

3.  Disinfetti la pelle in corrispondenza della sede d’iniezione con un tampone imbevuto d’alcool. 

4.  Prenda una piega cutanea tra il pollice e l’indice. 

Documento reso disponibile da AIFA il 20/11/2013

5.  Con un movimento rapido e deciso, inserisca l’ago nella piega cutanea. Inietti la soluzione di 

Abseamed come le è stato mostrato dal medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. 

Siringa preriempita senza dispositivo di sicurezza per l’ago 

6.  Tenendo sempre la piega cutanea tra le dita, prema lentamente e in modo 

uniforme sullo stantuffo. 

7.  Dopo aver iniettato il liquido, estragga l’ago e lasci andare la pelle. Prema 

sulla sede di iniezione con una garza sterile asciutta. 

8.  Getti via il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale. 

Usi ciascuna siringa solo per un’unica iniezione. 

Siringa preriempita con dispositivo di sicurezza per l’ago 

6.  Tenendo sempre la piega cutanea tra le dita, prema lentamente e in maniera 

uniforme sullo stantuffo fino al rilascio dell’intera dose e fino a quando lo 

stantuffo non può essere premuto ulteriormente. Non allenti la pressione 

sullo stantuffo! 

7.  Dopo aver iniettato il liquido, estragga l’ago mantenendo la pressione sullo 

stantuffo e quindi lasci andare la pelle. Prema sulla sede di iniezione con 

una garza sterile asciutta. 

8.  Lasci andare lo stantuffo. Il dispositivo di sicurezza ricoprirà rapidamente 

l’ago. 

9.  Getti via il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale. Usi ciascuna siringa 

solo per un’unica iniezione. 

Documento reso disponibile da AIFA il 20/11/2013

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety