ABSEAMED 1SIR 2000UI 1ML
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
30-11--0001
Scheda tecnica
(SPC)
30-11--0001
Principio attivo:
EPOETINA ALFA
Commercializzato da:
FIDIA FARMACEUTICI SpA
Codice ATC:
B03XA01
Forma farmaceutica:
PREPARAZIONE INIETTABILE
Composizione:
"2000 UI/1,0ML SOLUZ INETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA -USO SOTTOCUTANEO O ENDOVENOSO" SIRINGA PRERIEMPITA (VETRO) 1,0 ML (2000
Classe:
A
Tipo di ricetta:
Ricetta limitativa non ripetibile
Data dell'autorizzazione:
0000-00-00
Foglio illustrativo
279
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Documento reso disponibile da AIFA il 20/11/2013
280
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ABSEAMED 1.000 UI/0,5 ML
SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
ABSEAMED 2.000 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN
SIRINGA PRERIEMPITA
ABSEAMED 3.000 UI/0,3 ML
SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
ABSEAMED 4.000 UI/0,4 ML
SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
ABSEAMED 5.000 UI/0,5 ML
SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
ABSEAMED 6.000 UI/0,6 ML
SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
ABSEAMED 7.000 UI/0,7 ML
SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
ABSEAMED 8.000 UI/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
ABSEAMED 9.000 UI/0,9 ML
SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
ABSEAMED 10.000 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
ABSEAMED 20.000 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
ABSEAMED 30.000 UI/0,75 ML
SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
ABSEAMED 40.000 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
Epoetina alfa
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INFORMAZIONI PER LEI.
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Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo
di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo
dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Abseamed e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Abseamed
3.
Come usare Abseamed
4.
Possib
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Scheda tecnica
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Documento reso disponibile da AIFA il 20/11/2013
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Abseamed 1.000 UI/0,5 ml
soluzione iniettabile in siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione contiene 2.000 UI di epoetina alfa*,
corrispondenti a 16,8 microgrammi per ml
1 siringa preriempita da 0,5 ml contiene 1.000 unità internazionali (UI),
corrispondenti a
8,4 microgrammi di epoetina alfa. *
Prodotta nella linea cellulare CHO con tecnologia del DNA
ricombinante
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere
paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile in siringa preriempita (preparazione iniettabile)
Soluzione limpida e incolore
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’anemia sintomatica associata a insufficienza
renale cronica (IRC) in pazienti adulti e
pediatrici:
-
Trattamento dell’anemia associata a insufficienza renale cronica
in pazienti adulti e pediatrici
emodializzati e in pazienti adulti
sottoposti a dialisi peritoneale (vedere paragrafo 4.4).
-
Trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata
da sintomi clinici, in pazienti
adulti con insufficienza renale non ancora dializzati (vedere
paragrafo 4.4).
Trattamento dell’anemia e riduzione del fabbisogno
trasfusionale in pazienti adulti in trattamento
chemioterapico per tumori solidi, linfoma maligno o
mieloma multiplo e a rischio di trasfusione, come
indicato dallo stato generale del paziente (situazione
cardiovascolare, anemia preesistente all’inizio
della chemioterapia).
Abseamed può essere utilizzato per aumentare la produzione
di sangue autologo nei pazienti facenti
parte di un programma di predonazione autologa. L' impiego
per tale indicazione deve essere valutato
in rapporto al n
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