ABACAVIR E LAMIVUDINA DR. REDDY'S
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
31-03-2023
Scheda tecnica
(SPC)
31-03-2023
Principio attivo:
LAMIVUDINA E ABACAVIR
Commercializzato da:
DR. REDDY S S.R.L.
Codice ATC:
J05AR02
INN (Nome Internazionale):
LAMIVUDINE AND ABACAVIR
Confezione:
"600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PE/PVDC
Classe:
M
Area terapeutica:
LAMIVUDINA E ABACAVIR
Dettagli prodotto:
044980011 - 600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PE/PVDC - Autorizzato
Stato dell'autorizzazione:
Autorizzato
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ABACAVIR E LAMIVUDINA DR. REDDY’S 600MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE
CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sinotmi
sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
IMPORTANTE — REAZIONI DI IPERSENSIBILITÀ
ABACAVIR E LAMIVUDINA DR. REDDY’S CONTIENE ABACAVIR
(che è anche il principio attivo contenuto in altri
medicinali correlati). Alcune persone che assumono abacavir possono
sviluppare una
REAZIONE DI
IPERSENSIBILITÀ
(una grave reazione allergica) che può essere pericolosa per la vita
se continuano ad assumere
medicinali contenenti abacavir.
LEGGA ATTENTAMENTE TUTTE LE INFORMAZIONI RIPORTATE IN ‘REAZIONI DI
IPERSENSIBILITÀ’ NEL RIQUADRO DEL
PARAGRAFO 4.
La confezione di Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s include una
SCHEDA DI ALLERTA
per ricordare a lei e al
personale medico l’ipersensibilità ad abacavir.
RIMUOVA QUESTA SCHEDA E LA PORTI SEMPRE CON SÉ.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s
e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s
3.
Come prendere Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1
CHE COS’È ABACAVIR E LAMIVUDINA DR. REDDY’S
E A COSA SERVE
ABACAVIR
E
LAMIVUDINA
DR.
REDDY’S
È
USATO
PER
TRATTARE
L’INFEZIONE
DA
HIV
(VIRUS
DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA) NEGLI ADULTI, NEGLI ADOLESCENTI E NEI
BAMBINI CHE
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s 600 mg/300 mg compresse rivestite
con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di abacavir e 300 mg
di lamivudina.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Lacca di Alluminio Giallo Tramonto FCF (E110) 1,86 mg a compressa.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compresse rivestite con film a forma di capsula modificata di colore
arancione. Le
dimensioni delle compresse sono 19,4 mm x 10,4 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s è indicato nella terapia di
combinazione antiretrovirale
per il trattamento della infezione da Virus dell’Immunodeficienza
Umana (HIV) in adulti,
adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg (vedere paragrafi 4.4 e
5.1).
Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere eseguito
uno screening per la
presenza dell’allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a
prescindere dalla razza
(vedere paragrafo 4.4). Abacavir non deve essere somministrato a quei
pazienti in cui sia nota
la presenza dell’allele HLA-b*5701.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere prescritta da un medico con esperienza nella
gestione dell’infezione da
HIV.
Posologia
_Adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg:_
La dose raccomandata di Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s è una
compressa una volta al
giorno.
_Bambini che pesano meno di 25 kg:_
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Documento reso disponibile da AIFA il 31/03/2023
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relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
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_all'immissione in commercio (o titolare AIC)
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