ABACAVIR E LAMIVUDINA DR REDDY'S

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ABACAVIR E LAMIVUDINA DR REDDY'S
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ABACAVIR E LAMIVUDINA DR REDDY'S
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • LAMIVUDINA E ABACAVIR
  • Dettagli prodotto:
  • 044980011 - "600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PE/PVDC - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044980
  • Ultimo aggiornamento:
  • 07-01-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s 600mg/300 mg compresse rivestite

con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale

perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre

persone, anche se i sinotmi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere

pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati

in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

IMPORTANTE — Reazioni di ipersensibilità

Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s contiene abacavir (che è anche il

principio attivo contenuto in altri medicinali correlati). Alcune persone che

assumono abacavir possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (una

grave reazione allergica) che può essere pericolosa per la vita se continuano ad

assumere medicinali contenenti abacavir.

Legga attentamente tutte le informazioni riportate in ‘Reazioni di

ipersensibilità’ nel riquadro del paragrafo 4.

La confezione di Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s include una Scheda di

Allerta per ricordare a lei e al personale medico l’ipersensibilità ad abacavir.

Rimuova questa scheda e la porti sempre con sé.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s

Come prendere Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s

Contenuto della confezione e altre informazioni

1

Che cos’è Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s e a cosa serve

Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s è usato per trattare l’infezione da

HIV (Virus dell’Immunodeficienza Umana) negli adulti, negli adolescenti

e nei bambini che pesano almeno 25 kg.

Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s contiene due principi attivi che vengono

impiegati nel trattamento dell’infezione da HIV:abacavir e lamivudina. Questi

Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

medicinali appartengono ad un gruppo di farmaci antiretrovirali denominati

analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).

Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s non guarisce completamente l’infezione da

HIV; riduce il quantitativo virale nell’organismo e lo mantiene a livelli bassi.

Inoltre aumenta il numero delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un

tipo di globuli bianchi importanti nell’aiutare l’organismo a combattere l’infezione.

Non tutte le persone rispondono al trattamento con Abacavir e Lamivudina

Dr.Reddy’s nella stessa maniera. Il medico controllerà l’efficacia del trattamento.

2

Cosa deve sapere prima di prendere Abacavir e Lamivudina Dr.

Reddy’s

Non prenda Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s:

se è allergico (ipersensibile) ad abacavir (o a qualsiasi altro medicinale

contenente abacavir), a lamivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale (elencato al paragrafo 6).

Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità

nel paragrafo 4.

Si rivolga al medico se pensa che ciò la riguardi. Non assuma Abacavir e

Lamivudina Dr. Reddy’s.

Faccia particolare attenzione con Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s

trattamento dell’HIV sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi. È

necessario che lei sia consapevole di questi ulteriori rischi:

se ha una malattia del fegato moderata o grave

se ha avuto una malattia del fegato inclusa l’epatite B o C (se ha l’infezione

da epatite B non smetta di assumere Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s senza

aver consultato il medico poiché l’epatite può ripresentarsi)

se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna)

se ha un problema renale

Informi il medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda prima

di usare Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s.

Potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre

sta assumendo il medicinale. Vedere il paragrafo 4 per ulteriori

informazioni.

Reazioni di ipersensibilità ad abacavir

Anche i pazienti che non hanno il gene HLA-B*5701 possono ancora sviluppare

una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica).

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità

nel Paragrafo 4 di questo foglio.

Rischio di attacco cardiaco

Non si può escludere che abacavir possa essere associato ad un aumento del

rischio di attacco cardiaco.

Informi il medico se ha problemi di cuore, è un fumatore o soffre di altre

malattie che aumentano il rischio di malattia del cuore come la pressione del

sangue elevata o il diabete. Non smetta di

assumere Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s a meno che ciò non le venga

raccomandato dal medico.

Faccia attenzione ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altre

patologie che possono essere gravi. E’ necessario che sia informato circa segni e

sintomi importanti in modo tale da prestare attenzione mentre sta assumendo

Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s.

Legga le informazioni in ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia

di combinazione per l’HIV’ nel Paragrafo 4 di questo foglio.

Protezione delle altre persone

L’infezione da HIV si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno

l’infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio attraverso

lo scambio di aghi da iniezione). Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta

prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della

terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per

evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

Altri medicinali e Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro

medicinale, o se ne ha assunto qualcuno recentemente, compresi quelli a base

di piante medicinali o altri medicinali acquistati senza obbligo di ricetta.

Ricordi di informare il medico o il farmacista se sta assumendo un nuovo

medicinale durante il trattamento con Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s.

Questi medicinali non devono essere assunti con Abacavir e Lamivudina

Dr. Reddy’s:

emtricitabina, per trattare l’infezione da HIV

altri medicinali contenenti lamivudina, usati per trattare l’infezione da HIV o

l’infezione da virus dell’epatite B

alte dosi di trimetoprim/sulfametossazolo, un antibiotico

cladribina, usata per trattare la leucemia a cellule capellute.

Informi il medico se viene trattato con uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s

Questi includono:

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

fenitoina per trattare l’epilessia.

Informi il medico se sta assumendo fenitoina. Il medico potrebbe avere bisogno

di controllarla mentre sta assumendo Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s.

metadone, usato come sostituto dell’eroina. Abacavir aumenta la velocità

con cui il metadone è eliminato dall’organismo. Se sta assumendo metadone sarà

controllato per qualsiasi sintomo di astinenza. E’ possibile che la dose di

metadone debba essere cambiata.

Informi il medico se sta assumendo metadone.

Gravidanza

Non è raccomandato l’uso di Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s durante

la gravidanza. Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s e medicinali simili possono

causare effetti indesiderati nei bambini non ancora nati.

Se ha già assunto Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s durante la gravidanza, il

medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici

per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto

NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV ha superato

il rischio di effetti indesiderati.

Allattamento

Le donne che sono positive al test dell’HIV non devono allattare con

latte materno, perché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino

attraverso il latte. Una piccola quantità dei componenti di Abacavir e Lamivudina

Dr. Reddy’s può passare anche nel latte materno.

Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo:

parli con il medico immediatamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s può causare effetti indesiderati che possono

avere effetto sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Parli con il medico sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari mentre

assume Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Abacavir e Lamivudina Dr.

Reddy’s compresse

Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s contiene il colorante chiamato giallo tramonto

(E110) che può causare reazioni allergiche in alcuni individui.

3

Come prendere Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le indicazioni

del medico. Controlli con il medico o il farmacista se non è sicuro.

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Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La dose raccomandata di Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s negli adulti,

negli adolescenti e nei bambini che pesano 25 kg o più è una compressa

una volta al giorno.

Deglutisca le compresse intere con acqua. Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s può

essere preso con o senza cibo.

Rimanga in costante contatto con il medico

Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s aiuta a controllare la malattia. E’ necessario

che lo assuma ogni giorno per evitare che la malattia peggiori. Può ancora

sviluppare altre infezioni e malattie legate all’infezione da HIV.

Stia in contatto con il medico, e non smetta di assumere Abacavir e

Lamivudina Dr. Reddy’s senza il consiglio del medico.

Se prende più Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s di quanto deve

Se accidentalmente assume più Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s, informi il

medico o il farmacista o contatti il Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino per un

ulteriore consiglio.

Se dimentica di prendere Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s

Se dimentica di prendere una dose, la prenda il più presto possibile quando si

ricorda. Poi continui il trattamento come prima. Non prenda una dose doppia per

compensare la dimenticanza della dose.

E’ importante assumere Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s regolarmente poiché

l’assunzione ad intervalli irregolari può aumentare il rischio di avere una reazione

di ipersensibilità.

Se ha interrotto l’assunzione di Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s

Se ha interrotto l’assunzione di Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s per qualsiasi

ragione - in particolare perché riteneva di avere effetti indesiderati o perché

aveva altre malattie:

Parli con il medico prima di iniziare ad assumerlo di nuovo. Il medico

controllerà se i sintomi erano correlati ad una reazione di ipersensibilità. Qualora

il medico ritenga che questi sintomi possano essere stati correlati ad una reazione

di ipersensibilità, le verrà detto di non assumere mai più Abacavir e

Lamivudina Dr. Reddy’s o qualsiasi altro medicinale contenente

abacavir. E’importante che segua questo consiglio.

Se il medico consiglia di iniziare ad assumere di nuovo Abacavir e Lamivudina Dr.

Reddy’s, le verrà chiesto di prendere le prime dosi in un luogo dove sarà in grado

di ricevere, se necessario, un soccorso medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al

farmacista o all’infermiere.

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Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

4

Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei

lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato

di salute e allo stile di vita, e nel caso dei lipidi del sangue talvolta agli stessi

medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati

sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento dell’HIV, può essere difficile dire se un sintomo sia un

effetto indesiderato di Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s o di altri medicinali che

sta assumendo, o un effetto della stessa malattia da HIV. Per questo motivo è

molto importante informare il medico su ogni eventuale cambiamento

dello stato di salute.

Anche pazienti che non hanno il gene HLA-B*5701, possono ancora sviluppare

una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica), descritta in

questo foglio in una sezione intitolata‘Reazioni di ipersensibilità’.

E’molto importante leggere e comprendere le informazioni su tale grave

reazione.

Durante la terapia di combinazione per l’HIV, si possono manifestare sia gli

effetti indesiderati elencati di seguito per Abacavir e Lamivudina Dr.

Reddy’s sia altre malattie.

E’ importante leggere le informazioni in un’altra parte di questo foglio sotto ‘Altri

possibili effetti indesiderati della terapia di combinazione per l’HIV’.

Reazioni di ipersensibilità

Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s contiene abacavir (che è anche il

principio attivo contenuto in altri medicinali correlati). Abacavir può causare una

grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità. Queste reazioni

di ipersensibilità si sono osservate più frequentemente nelle persone che

assumono medicinali che contengono abacavir.

Chi va incontro a queste reazioni ?

Qualsiasi persona che assume Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s potrebbe

sviluppare una reazione di ipersensibilità ad abacavir, che potrebbe essere

pericolosa per la vita se Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s continua ad essere

assunto.

E’ più probabile che sviluppi tale reazione se possiede un gene chiamato HLA-

B*5701 (ma può andare incontro a tale reazione anche se non ha questo tipo di

gene). Le dovrà essere fatto un test per rilevare la presenza di questo gene

prima che le venga prescritto Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s. Se sa di

avere questo tipo di gene, informi il medico prima di assumere

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s.

In uno studio clinico, su 100 pazienti trattati con abacavir che non avevano il

gene chiamato HLAB* 5701, da 3 a 4 pazienti circa sono andati incontro ad una

reazione di ipersensibilità

Quali sono i sintomi ?

I sintomi più comuni sono:

-

febbre (temperatura elevata) ed esantema della cute.

Altri sintomi comuni sono:

-

nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (allo stomaco), grave

affaticamento.

Altri sintomi includono:

dolore dei muscoli o delle articolazioni, gonfiore del collo, respiro corto, mal di

gola, tosse, mal di testa occasionale, infiammazione dell’occhio (congiuntivite),

ulcere della bocca, abbassamento della pressione del sangue, formicolio o

intorpidimento delle mani o dei piedi.

Quando si manifestano queste reazioni ?

Le reazioni di ipersensibilità possono iniziare in ogni momento durante il

trattamento con Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s ma è più probabile durante

le prime 6 settimane di trattamento.

Contatti il medico immediatamente:

1. se manifesta un’ esantema della cute, OPPURE

2. se manifesta sintomi compresi in almeno 2 dei seguenti gruppi:

- febbre

- respiro corto, mal di gola o tosse

- nausea o vomito, diarrea o dolore addominale

- grave affaticamento o dolorabilità, o sensazione di malessere generale.

Il medico può raccomandarle di interrompere l’assunzione di Abacavir

e Lamivudina Dr. Reddy’s.

Se ha interrotto l’assunzione di Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s

Se ha interrotto l’assunzione di Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s a causa di

una reazione di ipersensibilità, NON DEVE MAI assumere di nuovo Abacavir

e Lamivudina Dr. Reddy’s, o qualsiasi altro medicinale contenente

abacavir. Se ciò avviene, entro alcune ore la pressione del sangue potrebbe

abbassarsi pericolosamente, ciò potrebbe provocare la morte.

Se ha interrotto l’assunzione di Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s per qualsiasi

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ragione - in particolare perché riteneva di avere effetti indesiderati o altre

malattie:

Parli con il medico prima di iniziare ad assumerlo di nuovo. Il medico

controllerà se i sintomi erano correlati ad una reazione di ipersensibilità.

Qualora il medico ritenga che questi sintomi possano essere stati correlati ad

una reazione di ipersensibilità, le verrà detto di non assumere mai più

Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s o qualsiasi altro medicinale

contenente abacavir E’importante che segua questo consiglio.

Qualche volta si sono verificate reazioni di ipersensibilità in pazienti che

iniziavano ad assumere di nuovo medicinali contenenti abacavir ma che

avevano riportato anche uno solo dei sintomi descritti nella Scheda di Allerta

prima della sospensione del farmaco.

Occasionalmente pazienti che hanno preso in precedenza medicinali contenenti

abacavir senza nessun sintomo di ipersensibilità, hanno poi sviluppato una

reazione di ipersensibilità quando hanno nuovamente iniziato ad assumere

questi medicinali.

Se il medico consiglia di iniziare ad assumere di nuovo Abacavir e Lamivudina

Dr. Reddy’s, le verrà chiesto di prendere le prime dosi in un luogo dove lei sarà

in grado di ricevere, se necessario, un soccorso medico.

Se è ipersensibile a Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s, deve restituire

tutte le compresse di Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s non utilizzate

per una sicura eliminazione. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

La confezione di Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s include una Scheda di

Allerta, per ricordare a lei e al personale medico le reazioni di ipersensibilità.

Stacchi questa scheda e la tenga sempre con sé.

Effetti indesiderati comuni

Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10:

reazione di ipersensibilità

mal di testa

essere ammalati (vomito)

sentirsi male (nausea)

diarrea

dolori allo stomaco

perdita di appetito

stanchezza, mancanza di energia

febbre (temperatura elevata)

sensazione generale di malessere

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

disturbi del sonno (insonnia)

disturbi e dolore muscolare

dolore alle articolazioni

tosse

irritazione nelle mucose del naso o naso che cola

esantema della cute

perdita dei capelli

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 100 e possono essere rilevati

dagli esami del sangue:

basso numero dei globuli rossi (anemia) o basso numero dei globuli bianchi

(neutropenia)

aumento degli enzimi prodotti dal fegato

riduzione

numero

delle

cellule

coinvolte

nella

coagulazione

(trombocitopenia)

Effetti indesiderati rari

Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 1.000:

disturbi

fegato come ittero, fegato ingrossato o fegato grasso,

infiammazione (epatite)

infiammazione del pancreas (pancreatite)

rottura del tessuto muscolare.

Effetti indesiderati rari che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

aumento di un enzima chiamato amilasi.

Effetti indesiderati molto rari

Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 10.000:

sensazione di intorpidimento o sensazione di formicolio nella pelle (spilli e aghi)

sensazione di debolezza delle braccia e delle gambe

esantema della cute con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una

macchia scura al centro circondata da un’area chiara con un anello nero attorno

al bordo) (eritema multiforme)

eruzione diffusa con vescicole e desquamazione della pelle soprattutto attorno

alla bocca,

al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più

grave che provoca la

desquamazione della pelle in più del 30% della superficie del corpo (necrolisi

epidermica tossica).

acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue).

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi contatti urgentemente il medico.

Un effetto indesiderato molto raro che può essere rilevato dagli esami del sangue

insufficienza del midollo osseo a produrre nuovi globuli rossi (aplasia specifica

della serie rossa).

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se riscontra effetti indesiderati

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati

diviene grave o

preoccupante, o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo

foglio.

Altri possibili effetti indesiderati della terapia di combinazione per l’HIV

La terapia di combinazione come Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s può causare

lo sviluppo di altre malattie durante il trattamento per l’HIV.

Sintomi di infezione e infiammazione

Vecchie infezioni possono riacutizzarsi

Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno il sistema immunitario

indebolito e hanno

maggiore probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Tali

infezioni possono

essere “silenti” e non rilevate dal sistema immunitario indebolito prima dell’inizio

del trattamento. Dopo

l’inizio del trattamento, il sistema immunitario diventa più forte e può reagire

contro le infezioni causando

sintomi di infezione o infiammazione. I sintomi generalmente includono febbre,

più alcuni dei seguenti

sintomi:

mal di testa

mal di stomaco

difficoltà di respirazione

In rari casi, poiché il sistema immunitario si rinforza, esso può anche attaccare i

tessuti sani del corpo

(malattie autoimmuni). I sintomi delle malattie autoimmuni possono svilupparsi

molti mesi dopo l’inizio dell’assunzione del medicinale per il trattamento

dell’infezione da HIV. I sintomi possono includere:

palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare) o tremore

iperattività (agitazione e movimento eccessivi)

debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende verso il tronco del corpo.

Se manifesta qualsiasi sintomo di infezione e infiammazione o se nota uno

dei sintomi riportati sopra:

informi il medico immediatamente. Non assuma altri medicinali per

l’infezione senza consiglio

del medico.

Può avere problemi alle ossa

Alcune persone in terapia antiretrovirale di combinazione per l’infezione da HIV

sviluppano una

condizione definita osteonecrosi. A seguito di questa condizione, parte del tessuto

osseo muore a causa del ridotto afflusso di sangue all’osso. Le persone possono

essere più portate a sviluppare tale malattia:

se hanno assunto la terapia di combinazione per un lungo periodo

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi

se assumono bevande alcoliche

se il loro sistema immunitario è molto debole

se sono in sovrappeso.

Segni dell’osteonecrosi comprendono:

rigidità delle articolazioni

dolore (specialmente all’anca, al ginocchio o alla spalla)

difficoltà nel movimento

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre

segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando

gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Linezolid Dr. Reddy’s

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul

blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel

mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda la

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a

proteggere l’ambiente.

6

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s

- I principi attivi di ogni compressa rivestita con film di Abacavir e Lamivudina Dr.

Reddy’s sono 600 mg di abacavir e 300 mg di lamivudina.

- Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina PH 102 (E460), Cellulosa

microcristallina PH 200 (E460), sodio amido glicolato (Tipo A), povidone K 90

(E1201), magnesio stearato (E470b), ipromellosa 5 (E464), macrogol 400

(E1521), titanio diossido (E171), colorante giallo tramonto FCF (E110) .

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Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Descrizione dell’aspetto di Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s e

contenuto della confezione

Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s sono compresse rivestite con film di colore

arancione, a forma di capsula. Le dimensioni delle compresse sono 19,4 mm x

10,4 mm.

Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy’s è disponibile in blister bianchi opachi in

aluminio-PVC/PE/PVDC contenenti 30 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd

6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD, UK

Produttore:

Remedica Ltd -Aharnon Street, Limassol Industrial Estate – Limassol – 3056 –

Cipro

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio

Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Paesi Bassi

Abacavir/Lamivudine Dr. Reddy’s, 600 mg/300 mg filmomhulde

tabletten

Italia

Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's 600 mg/300 mg compresse

rivestite con film

Regno Unito

Abacavir/Lamivudine Dr. Reddy’s 600 mg/300 mg Film-Coated

Tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

11-12-2018

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (Active substance: abacavir sulfate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8685 of Tue, 11 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/252/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety