ZADITEN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ZADITEN SCIR FL 200ML 0,2MG/ML
  • Commercializzato da:
  • BIOFUTURA PHARMA SpA
  • Forma farmaceutica:
  • SCIROPPO
  • Composizione:
  • "0,2MG/ML SCIROPPO" 1 FLACONE DA 200ML CON CUCCHIAIO DOSATORE
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ZADITEN SCIR FL 200ML 0,2MG/ML
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 024574030
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo


ZADITEN 2 mg COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

ketotifene fumarato acido

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiallergico - antistaminico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico della rinite allergica.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità nota al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere “Lista degli

eccipienti”); epilessia; pazienti in trattamento con farmaci antidiabetici orali; allattamento al

seno.

PRECAUZIONI PER L’USO

Il ketotifene non previene nè guarisce gli attacchi acuti d’asma.

I farmaci già in uso per il trattamento dei sintomi dell’asma e la sua prevenzione non devono in

alcun modo essere sospesi improvvisamente, se si inizia un trattamento a lungo termine con

ZADITEN. Ciò vale soprattutto quando il trattamento è a base di farmaci cortisonici, in quanto i

pazienti steroide-dipendenti potrebbero essere affetti da insufficienza corticosurrenalica; in

questo caso può essere necessario fino ad un anno per il recupero di una normale risposta

ipofisi-surrene allo stress.

Nei pazienti che prendono ZADITEN contemporaneamente ad antidiabetici orali può

presentarsi trombocitopenia. La somministrazione concomitante di questi farmaci è, pertanto,

da evitare.

Molto raramente sono state riportate convulsioni durante la terapia con ZADITEN. Poiché

ZADITEN può abbassare la soglia convulsiva, se ne deve far uso in modo attento nei pazienti

con anamnesi di epilessia.

In caso di calo dell’attenzione dovuto all’effetto sedativo di ZADITEN, se ne dovrà ridurre la

dose.

Monitorare segni di grave sonnolenza. La comparsa di sonnolenza, presente soprattutto nei

primi giorni di terapia, può compromettere alcune abilità pratiche, ad esempio la guida o il

lavoro con macchinari (vedere anche “Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di

macchinari”).

Durante la terapia si sconsiglia l’uso di bevande alcoliche e di farmaci deprimenti il sistema

nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici).

Le compresse rivestite a rilascio prolungato contengono lattosio.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,

anche quelli senza prescrizione medica.

ZADITEN può aumentare gli effetti di farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale,

degli antistaminici, degli anticoagulanti e dell’alcool.

La somministrazione contemporanea di antidiabetici orali e ZADITEN deve essere evitata si

può verificare trombocitopenia (vedere “Precauzioni per l’uso”).

Il ketotifene amplifica gli effetti dei broncodilatatori eventualmente co-somministrati, la cui

frequenza d’uso dovrà essere opportunamente ridotta.

AVVERTENZE SPECIALI

Questo medicinale non è raccomandato per l’uso in pazienti con rare patologie ereditarie

come l’intolleranza al lattosio, grave carenza di lattasi o malassorbimento di glucosio-

galattosio.

Uso durante la gravidanza e l'allattamento

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Sebbene negli animali non siano stati osservati effetti sulla gravidanza, nè sullo sviluppo peri-

e post-natale, ai livelli di dosaggio tollerati dalle madri, la sicurezza del ketotifene nella

gravidanza umana non è stata stabilita. ZADITEN dovrà quindi essere somministrato alle

donne in gravidanza solo se le condizioni lo impongono.

Allattamento

Il ketotifene viene escreto nel latte materno di ratti. Poiché si suppone sia escreto anche in

quello umano, le madri trattate con ZADITEN non devono allattare.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nei primi giorni di terapia con ZADITEN le capacità di reazione del paziente potrebbero essere

ridotte; quindi, nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari è necessaria prudenza.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti: 2 mg una volta al dì, preferibilmente la sera; se necessario, 2 mg due volte al dì

(mattino e sera, intervallo 12 ore).

Bambini sopra i 3 anni: 2 mg una volta al dì, preferibilmente la sera.

ZADITEN 2 mg compresse a rilascio prolungato deve essere ingoiato intero.

Sovradosaggio

Tra i maggiori sintomi di sovradosaggio acuto troviamo: sonnolenza che può sfociare in grave

sedazione; vertigini, confusione e disorientamento; bradicardia o tachicardia e ipotensione;

ipereccitabilità o convulsioni soprattutto nei bambini; dispnea o depressione respiratoria; coma

reversibile. Il trattamento è sintomatico. L’emesi non è raccomandata per il rischio di

convulsioni. Se il farmaco è stato preso da poco, si può considerare lo svuotamento dello

stomaco, considerare la possibilità della lavanda gastrica e la somministrazione di carbone

attivo.

Si raccomandano il trattamento sintomatico e il monitoraggio del sistema cardiovascolare, se

necessario; nel caso siano presenti eccitazione o convulsioni, possono essere somministrate

benzodiazepine o barbiturici a breve durata d’azione. ZADITEN non si elimina con la dialisi.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ZADITEN avvertite

immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di ZADITEN, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, ZADITEN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 in ordine di frequenza (le più frequenti per

prime) e in base alle seguenti caratteristiche: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <

1/10); non comune (≥ 1/1,000, < 1/100); rara (≥ 1/10,000, < 1/1,000); molto rara (< 1/10,000)

comprese anche le segnalazioni isolate. All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni

avverse sono riportate in ordine decrescente per gravità.

Tabella 1

Infezioni e infestazioni

Non comune: cistite.

Patologie del sistema immunitario

Molto rare: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, reazione cutanea grave.

Malattie del metabolismo e della nutrizione

Rara: aumento di peso.

2 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Malattie psichiatriche

Comuni: stato di eccitazione, irritabilità, insonnia, nervosismo.

Malattie del sistema nervoso

Non comune: vertigini.

Rara: sedazione.

Affezioni gastrointestinali

Non comune: secchezza della bocca.

Affezioni epatobiliari

Molto rare: epatite, aumento degli enzimi epatici.

La sonnolenza, la sedazione, la bocca secca e le vertigini di solito compaiono all’inizio del

trattamento, ma scompaiono spontaneamente con il progredire della terapia. Qualcuno ha

segnalato anche nausea, vomito, mal di testa, convulsioni, orticaria, eruzione cutanea.

I sintomi della stimolazione a livello nervoso centrale, quali eccitazione, irritabilità, insonnia e

nervosismo si sono osservati soprattutto nei bambini.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi

effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente

conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere

l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

1 compressa contiene:

Principio attivo: ketotifene fumarato acido 2,75 mg (pari a 2 mg di base).

Eccipienti: magnesio stearato, etilcellulosa, povidone, amido di mais, gliceril palmito stearato,

lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio biossido, polietilenglicole 6000, talco, silice colloidale

anidra, pigmento ossido di ferro giallo.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse a rilascio prolungato: blister da 15 compresse.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

DEFIANTE FARMACÊUTICA, S.A.

Rua dos Ferreiros, 260 - Funchal, Madeira (Portogallo)

Concessionaria per la vendita

BIOFUTURA PHARMA S.p.A.

Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)

3 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Novartis Farma S.p.A.

Officina di Torre Annunziata (Napoli)

Mipharm S.p.A.

Via Bernardo Quaranta, 12 - 20141 Milano (Milano)

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Dicembre 2010.

06-2009/ZADITEN cpr/FI

Trasf. tit. AIC (da: Novartis a: DEFIANTE)

Det. AIC/N/T n. 513 del 23/02/09 - G.U. n. 66 del 20/03/09

Concessione di vendita alla BIOFUTURA PHARMA S.p.A.

Presa d’atto n. 59420/AIC dell’11/06/09

05-2010 Var. IB: CI3 a (Mod. stampati su richiesta Ufficio Farmacovigilanza AIFA)

06-2010 Rinvio stampati corretti

Det. FV 109 del 9/11/2010 (con corr.) - Suppl. n. 274 alla GU n. 290 del 13/12/2010

03-2011 Var. IAin:B.II.b.II.b.2 (aggiunta Mipharm) - G.U. n. 84 del 23/07/2011

05-2011 Var. IAin: B.II.b.2.b.2 (aggiunta Sigma-Tau) - G.U. n. 78 del 9/07/2011

4 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

ZADITEN 0,2 mg/mL SCIROPPO

ketotifene fumarato acido

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiallergico - antistaminico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico della rinite allergica.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità nota al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere “Composizione:

eccipienti”); epilessia; pazienti in trattamento con farmaci antidiabetici orali; allattamento al

seno.

PRECAUZIONI PER L’USO

Il ketotifene non previene nè guarisce gli attacchi acuti d’asma.

I farmaci già in uso per il trattamento dei sintomi dell’asma e la sua prevenzione non devono in

alcun modo essere sospesi improvvisamente, se si inizia un trattamento a lungo termine con

ZADITEN. Ciò vale soprattutto quando il trattamento è a base di farmaci cortisonici, in quanto i

pazienti steroide-dipendenti potrebbero essere affetti da insufficienza corticosurrenalica; in

questo caso può essere necessario fino ad un anno per il recupero di una normale risposta

ipofisi-surrene allo stress.

Nei pazienti che prendono ZADITEN contemporaneamente ad antidiabetici orali può

presentarsi trombocitopenia. La somministrazione concomitante di questi farmaci è, pertanto,

da evitare.

Molto raramente sono state riportate convulsioni durante la terapia con ZADITEN. Poiché

ZADITEN può abbassare la soglia convulsiva, se ne deve far uso in modo attento nei pazienti

con anamnesi di epilessia.

In caso di calo dell’attenzione dovuto all’effetto sedativo di ZADITEN, se ne dovrà ridurre la

dose.

Monitorare segni di grave sonnolenza. La comparsa di sonnolenza, presente soprattutto nei

primi giorni di terapia, può compromettere alcune abilità pratiche, ad esempio la guida o il

lavoro con macchinari (vedere anche “Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di

macchinari”).

Durante la terapia si sconsiglia l’uso di bevande alcoliche e di farmaci deprimenti il sistema

nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici).

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,

anche quelli senza prescrizione medica.

ZADITEN può aumentare gli effetti dei farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale,

degli antistaminici, dell’alcool e degli anticoagulanti.

La somministrazione contemporanea di antidiabetici orali e ZADITEN deve essere evitata, si

può verificare trombocitopenia (vedere “Precauzioni per l’uso”).

Il ketotifene amplifica gli effetti dei broncodilatatori eventualmente co-somministrati, la cui

frequenza d’uso dovrà essere opportunamente ridotta.

AVVERTENZE SPECIALI

Nei pazienti diabetici dovrà essere preso in considerazione il fatto che lo sciroppo contiene

carboidrati (5 mL = 3 g carboidrati).

Lo sciroppo contiene maltitolo liquido. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al

fruttosio non possono assumere questo farmaco.

Lo sciroppo contiene sodio metile paraidrossibenzoato e sodio propile paraidrossibenzoato

che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

5 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Uso durante la gravidanza e l'allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Sebbene negli animali non siano stati osservati effetti sulla gravidanza, nè sullo sviluppo peri-

e post-natale, ai livelli di dosaggio tollerati dalle madri, la sicurezza del ketotifene nella

gravidanza umana non è stata stabilita. ZADITEN dovrà quindi essere somministrato alle

donne in gravidanza solo se le condizioni lo impongono.

Allattamento

Il ketotifene viene escreto nel latte materno di ratti. Poiché si suppone sia escreto anche in

quello umano, le madri trattate con ZADITEN non devono allattare.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nei primi giorni di terapia con ZADITEN le capacità di reazione del paziente potrebbero essere

ridotte; quindi, nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari è necessaria prudenza.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Per la somministrazione avvalersi dell’apposito cucchiaio dosatore incluso nella confezione.

Adulti e bambini sopra i 3 anni: 5 mL (1 mg) due volte al dì (mattino e sera).

Bambini 6 mesi-3 anni: 0,25 mL/kg (0,05 mg/kg) due volte al dì (mattino e sera).

Sovradosaggio

Tra i maggiori sintomi di sovradosaggio acuto troviamo: sonnolenza che può sfociare in grave

sedazione; vertigini, confusione e disorientamento; bradicardia o tachicardia e ipotensione;

ipereccitabilità o convulsioni soprattutto nei bambini; dispnea o depressione respiratoria, coma

reversibile. Il trattamento è sintomatico. L’emesi non è raccomandata per il rischio di

convulsioni. Se il farmaco è stato preso da poco, si può considerare lo svuotamento dello

stomaco; considerare la possibilità della lavanda gastrica e la somministrazione di carbone

attivo.

Si raccomandano il trattamento sintomatico e il monitoraggio del sistema cardiovascolare, se

necessario; nel caso siano presenti eccitazione o convulsioni, possono essere somministrate

benzodiazepine o barbiturici a breve durata d’azione. ZADITEN non si elimina con la dialisi.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ZADITEN avvertite

immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di ZADITEN, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, ZADITEN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 in ordine di frequenza (le più frequenti per

prime) e in base alle seguenti caratteristiche: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <

1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000)

comprese anche le segnalazioni isolate. All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni

avverse sono riportate in ordine decrescente per gravità.

Tabella 1

Infezioni e infestazioni

Non comune: cistite.

Patologie del sistema immunitario

Molto rare: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, reazione cutanea grave.

6 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Malattie del metabolismo e della nutrizione

Rara: aumento di peso.

Malattie psichiatriche

Comuni: stato di eccitazione, irritabilità, insonnia, nervosismo.

Malattie del sistema nervoso

Non comune: vertigini.

Rara: sedazione.

Affezioni gastrointestinali

Non comune: secchezza della bocca.

Affezioni epatobiliari

Molto rare: epatite, aumento degli enzimi epatici.

La sonnolenza, la sedazione, la bocca secca e le vertigini di solito compaiono all’inizio del

trattamento, ma scompaiono spontaneamente con il progredire della terapia. Qualcuno ha

segnalato anche nausea, vomito, mal di testa, convulsioni, orticaria, eruzione cutanea.

I sintomi della stimolazione a livello nervoso centrale, quali eccitazione, irritabilità, insonnia e

nervosismo si sono osservati soprattutto nei bambini.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi

effetto indesiderato anche non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il

farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente

conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare il medicinale a temperatura inferiore ai 30°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere

l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

1 mL di sciroppo contiene:

Principio attivo: ketotifene fumarato acido 0,276 mg (pari a 0,2 mg di base).

Eccipienti: aroma fragola, sodio propile paraidrossibenzoato, sodio metile

paraidrossibenzoato, acido citrico anidro, sodio fosfato bibasico anidro, maltitolo liquido,

acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sciroppo - 1 flacone 200 mL con cucchiaio dosatore.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

DEFIANTE FARMACÊUTICA, S.A.

Rua dos Ferreiros, 260 - Funchal, Madeira (Portogallo)

Concessionaria per la vendita

7 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

BIOFUTURA PHARMA S.p.A.

Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

FAMAR ORLEANS

5, Avenue de Concyr

F-45071 Orleans Cedex 02

France

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Febbraio 2013

Cucchiaio dosatore CE 0459

UNION PLASTIC F-43140 St Didier en Velay (F)

06-2009/ZADITEN sciroppo/FI

Trasf. tit. AIC (da: Novartis a: DEFIANTE)

Det. AIC/N/T n. 513 del 23/02/09 - G.U. n. 66 del 20/03/09

Concessione di vendita alla BIOFUTURA PHARMA S.p.A.

Presa d’atto n. 59420/AIC dell’11/06/09

05-2010 Var. IB: CI3 a (Mod. stampati su richiesta Ufficio Farmacovigilanza AIFA)

06-2010 Rinvio stampati corretti

Det. FV 109 del 9/11/2010 (con corr.) - Suppl. n. 274 alla GU n. 290 del 13/12/2010

05-2011 Var. IAin: B.II.b.2.b.2 (aggiunta Sigma-Tau) - G.U. n. 78 del 9/07/2011

11-2012 Grouping IB+IA+IAin (Sostituito FAMAR FRANCE con FAMAR ORLEANS)

G.U. n. 19 del 14/02/2013 (parte II^)

8 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

ZADITEN 0,25 mg/mL, collirio, soluzione

ketotifene

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri.

Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro

sintomi sono uguali ai suoi.

- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un

qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Zaditen e a che cosa serve

2. Prima di prendere Zaditen

3. Come prendere Zaditen

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Zaditen

6. Altre informazioni

1. CHE COS’È ZADITEN E A CHE COSA SERVE

Zaditen contiene ketotifene come principio attivo, che è una sostanza antiallergica. Zaditen è

usato per trattare i sintomi oculari della febbre da fieno.

2. PRIMA DI PRENDERE ZADITEN

Non prenda Zaditen

Se è allergico (ipersensibile) al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Zaditen.

Uso di Zaditen con altri medicinali

Se ha bisogno di instillare altri prodotti medicinali negli occhi insieme a Zaditen, deve lasciar

passare almeno 5 minuti tra ogni applicazione.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi

altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica. Questo è particolarmente importante

per medicinali usati per trattare:

depressione

allergie (ad esempio antistaminici)

9 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Assunzione di Zaditen con cibi e bevande

Zaditen può incrementare gli effetti dell’alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o crede di esserlo, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare

Zaditen.

Zaditen può essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Zaditen può causare offuscamento della visione o sonnolenza. Se ciò dovesse accadere,

attenda fino a che la visione si schiarisca prima di guidare o usare macchinari.

Informazioni importanti riguardo alcuni eccipienti di Zaditen

Zaditen contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare.

Se sta usando lenti a contatto morbide deve rimuoverle prima di usare Zaditen in quanto

questo potrebbe causare lo scolorimento delle lenti a contatto morbide. Dopo aver instillato

Zaditen deve attendere almeno 15 minuti prima di reinserire le lenti a contatto morbide negli

occhi.

3. COME USARE ZADITEN

Prenda sempre Zaditen seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve

consultare il medico o il farmacista.

La dose abituale per adulti, anziani e bambini (dai 3 anni in su) è una goccia nell’occhio (i)

affetto (i) 2 volte al giorno (mattina e sera).

Istruzioni per l’uso

1. Lavi le mani.

2. Apra il flacone. Non tocchi il beccuccio dopo l’apertura del flacone.

3. Pieghi il capo all’indietro (Fig. 1).

4. Abbassi la palpebra inferiore con il dito e prenda il flacone con l’altra mano. Eserciti una

pressione sul flacone fino a che una goccia cada nell’occhio (Fig. 2).

5. Chiuda gli occhi e prema con un dito l’angolo dell’occhio per circa 1-2 minuti. Questo evita

che la goccia scorra attraverso il dotto lacrimale fino alla gola, in questo modo la maggior

parte della goccia rimarrà nell’occhio (Fig. 3). Se necessario ripeta i passaggi da 3 a 5

nell’altro occhio.

6. Chiuda il flacone dopo l’uso.

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

10 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Se prende più Zaditen di quanto deve

Se ha accidentalmente ingerito Zaditen collirio o ne ha instillato più di una goccia nell’occhio

non corre pericoli. Se ha qualche dubbio contatti il medico per un consiglio.

Se dimentica di prendere Zaditen

Se dimentica di prendere Zaditen deve instillarlo nei suoi occhi appena se ne ricorda. Poi

continui con il trattamento di routine.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Zaditen può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati.

Comune (manifestato in meno di 1 paziente ogni 10)

Irritazione o dolore oculare

Infiammazione dell’occhio

Non comune (manifestato in meno di 1 paziente ogni 100)

Visione offuscata

Secchezza oculare

Disturbi palpebrali

Congiuntiviti

Aumentata sensibilità degli occhi alla luce

Sanguinamento evidente nella parte bianca dell’occhio

Mal di testa

Sonnolenza

Rash (che può anche dare prurito)

Eczema (prurito, rossore, rash infiammatorio)

Bocca secca

Reazione allergica

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi

effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE ZADITEN

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Il flacone non è di per se sterile ma il suo contenuto rimane sterile fino all’apertura del flacone.

11 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Dopo l’apertura del flacone, il collirio può essere conservato solo per 4 settimane.

Non usare Zaditen dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo SCAD.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere

l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Zaditen

Il principio attivo è il ketotifene (come fumarato). Ogni mL contiene 0,345 mg di ketotifene

fumarato corrispondente a 0,25 mg di ketotifene.

Gli eccipienti sono glicerolo (E422), idrossido di sodio (E524), acqua per preparazioni iniettabili

e benzalconio cloruro.

Descrizione dell’aspetto di Zaditen e contenuto della confezione

Zaditen è una soluzione chiara, incolore, tendente al giallo. La soluzione è disponibile in

confezione da un flacone da 5 mL.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Titolare AIC

DEFIANTE FARMACÊUTICA, S.A.

Rua dos Ferreiros, 260

Funchal - Madeira (Portogallo)

Officina di produzione

Excelvision

Rue de la Lombardière

07100 Annonay Cedex

Francia

Rilascio del lotto

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito n. 131 - Torre Annunziata (NA)

o

Excelvision

Rue de la Lombardière

07100 Annonay

Francia

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: 07/2012

12 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

12.2012 Aggiunta sito di rilascio lotti: EXCELVISION Annonay – France

G.U. n. 86 del 24/07/2012 (Parte II)

13 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

ZADITEN 0,25 mg/mL, collirio, soluzione in contenitori monodose

ketotifene

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri.

Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro

sintomi sono uguali ai suoi.

- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un

qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

7. Che cos’è Zaditen e a che cosa serve

8. Prima di prendere Zaditen

9. Come prendere Zaditen

10. Possibili effetti indesiderati

11. Come conservare Zaditen

12. Altre informazioni

1. CHE COS’È ZADITEN E A CHE COSA SERVE

Zaditen contiene ketotifene come principio attivo, che è una sostanza antiallergica. Zaditen è

usato per trattare i sintomi oculari della febbre da fieno.

2. PRIMA DI PRENDERE ZADITEN

Non prenda Zaditen

Se è allergico (ipersensibile) al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Zaditen.

Uso di Zaditen con altri medicinali

Se ha bisogno di instillare altri prodotti medicinali negli occhi insieme a Zaditen, deve lasciar

passare almeno 5 minuti tra ogni applicazione.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi

altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica. Questo è particolarmente importante

per medicinali usati per trattare:

depressione

allergie (ad esempio antistaminici)

Assunzione di Zaditen con cibi e bevande

14 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Zaditen può incrementare gli effetti dell’alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o crede di esserlo, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare

Zaditen.

Zaditen può essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Zaditen può causare offuscamento della visione o sonnolenza. Se ciò dovesse accadere,

attenda fino a che la visione si schiarisca prima di guidare o usare macchinari.

3. COME USARE ZADITEN

Prenda sempre Zaditen seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve

consultare il medico o il farmacista.

La dose abituale per adulti, anziani e bambini (dai 3 anni in su) è una goccia nell’occhio (i)

affetto (i) 2 volte al giorno (mattina e sera).

Un contenitore monodose contiene la soluzione sufficiente per un’instillazione in entrambi gli

occhi.

Istruzioni per l’uso

1. Lavi le mani.

2. Apra il blister e prenda il blocco dei contenitori monodose.

3. Stacchi uno dei contenitori monodose dal blocco (Fig. 1).

4. Rimetta a posto i rimanenti contenitori monodose e chiuda il blister piegandolo in un

angolo.

Reinserisca il blister nella scatola.

5. Apra il contenitore monodose ruotando il tappo. Non toccare la punta dopo l’apertura del

contenitore (Fig. 2).

6. Pieghi il capo all’indietro (Fig. 3).

7. Abbassi la palpebra inferiore con il dito e prenda il contenitore con l’altra mano. Eserciti

una pressione sulla pipetta fino a che una goccia cada nell’occhio (Fig. 4).

8. Chiuda gli occhi e prema con un dito l’angolo dell’occhio per circa 1-2 minuti. Questo evita

che la goccia scorra attraverso il dotto lacrimale fino alla gola, in questo modo la maggior

parte della goccia rimarrà nell’occhio (Fig. 5). Se necessario ripeta i passaggi da 6 a 8

nell’altro occhio.

9. Getti il contenitore dopo l’uso.

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

15 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Se prende più Zaditen di quanto deve

Se accidentalmente ingerisce ZADITEN collirio o ne instilla più di una goccia nell’occhio non

corre pericoli. Se ha qualche dubbio contatti il medico per un consiglio.

Se dimentica di prendere Zaditen

Se dimentica di prendere Zaditen deve instillarlo nei suoi occhi appena se ne ricorda. Poi

continui con il trattamento di routine.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Zaditen può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati.

Comune (manifestato in meno di 1 paziente ogni 10)

Irritazione o dolore oculare

Infiammazione dell’occhio

Non comune (manifestato in meno di 1 paziente ogni 100)

Visione offuscata

Secchezza oculare

Disturbi palpebrali

Congiuntiviti

Aumentata sensibilità degli occhi alla luce

Sanguinamento evidente nella parte bianca dell’occhio

Mal di testa

Sonnolenza

Rash (che può anche dare prurito)

Eczema (prurito, rossore, rash infiammatorio)

Bocca secca

Reazione allergica

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi

effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE ZADITEN

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Dopo l’apertura del blister i contenitori monodose possono essere conservati 3 mesi all’interno

della scatola, altrimenti 4 settimane.

16 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Il contenitore monodose di per se non è sterile ma il suo contenuto rimane sterile fino

all’apertura dello stesso.

Dopo l’apertura del contenitore il contenuto deve essere usato immediatamente e non

conservato.

Non usare Zaditen dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere

l’ambiente

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Zaditen

Il principio attivo è il ketotifene (come fumarato). Ogni mL contiene 0,345 mg di ketotifene

fumarato corrispondente a 0,25 mg di ketotifene.

Gli eccipienti sono glicerolo (E422), idrossido di sodio (E524), acqua per preparazioni

iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Zaditen e contenuto della confezione

Zaditen è una soluzione chiara, incolore, tendente al giallo. Ogni contenitore monodose

contiene 0,4 mL.

Zaditen è disponibile in confezioni contenenti 5, 20, 30, 50 e 60 contenitori monodose.

È possibile che nel suo paese non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Titolare AIC

DEFIANTE FARMACÊUTICA, S.A.

Rua dos Ferreiros, 260

Funchal - Madeira (Portogallo)

Officina di produzione

Excelvision

Rue de la Lombardière

07100 Annonay Cedex

Francia

Rilascio del lotto

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Via Provinciale Schito n. 131 - Torre Annunziata (NA)

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Excelvision

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07100 Annonay

17 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Francia

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: 07/2012

12.2012 Aggiunta sito di rilascio lotti: EXCELVISION Annonay - France

G.U. n. 86 del 24/07/2012 (Parte II)

18 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Riassunto delle caratteristiche del prodotto


ZADITEN 2 mg compresse a rilascio prolungato

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ZADITEN 2 mg compresse a rilascio prolungato

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 compressa contiene:

Principio attivo:

ketotifene fumarato acido ...................................................... 2,75 mg

(pari a 2 mg di base)

Eccipienti: Lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo, 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Compresse a rilascio prolungato.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della rinite allergica

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti:

2 mg una volta al dì, preferibilmente la sera; se necessario, 2 mg

due volte al dì (mattino e sera, intervallo 12 ore).

Bambini sopra i 3 anni:

2 mg una volta al dì, preferibilmente la sera.

ZADITEN 2 mg compresse a rilascio prolungato deve essere ingoiato

intero.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità nota al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere Lista degli

eccipienti); epilessia; pazienti in trattamento con antidiabetici orali; allattamento al

seno.

4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

Il ketotifene non previene nè guarisce gli attacchi acuti d’asma.

I farmaci già in uso per il trattamento dei sintomi dell’asma e la sua prevenzione non

devono in alcun modo essere sospesi improvvisamente, se si inizia un trattamento a

lungo termine con Zaditen. Ciò vale soprattutto quando il trattamento è a base di

farmaci cortisonici, in quanto i pazienti steroide-dipendenti potrebbero essere affetti da

insufficienza corticosurrenalica; in questo caso può essere necessario fino ad un anno

per il recupero di una normale risposta ipofisi-surrene allo stress.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Nei pazienti che prendono Zaditen contemporaneamente ad antidiabetici orali può

presentarsi trombocitopenia. La somministrazione concomitante di questi farmaci è,

pertanto, da evitare.

Molto raramente sono state riportate convulsioni durante la terapia con Zaditen.

Poiché Zaditen può abbassare la soglia convulsiva, se ne deve far uso in modo attento

nei pazienti con anamnesi di epilessia.

Monitorare segni di grave sonnolenza. La comparsa di sonnolenza,

presente soprattutto nei primi giorni di terapia, può compromettere

alcune abilità pratiche, ad esempio la guida o il lavoro con

macchinari (vedere anche paragrafo 4.7 Effetti sulla capacità di

guidare veicoli e sull’uso di macchinari).

Si sconsiglia l’uso di bevande alcoliche e di farmaci deprimenti il

sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri

antistaminici).

Le compresse rivestite a rilascio prolungato contengono lattosio. Questo medicinale

non è raccomandato per l’uso in pazienti con rare patologie ereditarie come

l’intolleranza al lattosio, grave carenza di lattasi o malassorbimento di glucosio-

galattosio.

In caso di calo dell’attenzione dovuto all’effetto sedativo di Zaditen,

se ne dovrà ridurre la dose.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Zaditen può aumentare gli effetti dei farmaci che deprimono il Sistema Nervoso

Centrale, degli antiistaminici, degli anticoagulanti e dell’alcool.

La somministrazione contemporanea di antidiabetici orali e Zaditen deve essere evitata

si può verificare trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4, Avvertenze e speciali

precauzioni per l’uso)

Il Ketotifene amplifica gli effetti dei broncodilatatori eventualmente co-somministrati,

la cui frequenza d’uso dovrà essere opportunamente ridotta.

4.6 Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Sebbene negli animali non siano stati osservati effetti sulla gravidanza, nè sullo

sviluppo peri- e post-natale, ai livelli di dosaggio tollerati dalle madri, la sicurezza del

ketotifene nella gravidanza umana non è stata stabilita. Zaditen dovrà quindi essere

somministrato alle donne in gravidanza solo se le condizioni lo impongono.

Allattamento

Il Ketotifene viene escreto nel latte materno di ratti. Poiché si suppone sia escreto

anche in quello umano, le madri trattate con Zaditen non devono allattare.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nei primi giorni di terapia con Zaditen le capacità di reazione del paziente potrebbero

essere ridotte; quindi, nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari è necessaria

prudenza.

- 2 - Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

4.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 in ordine di frequenza (le più

frequenti per prime) e in base alle seguenti caratteristiche: molto comune (≥ 1/10);

comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1,000, < 1/100); rara (≥ 1/10,000, <

1/1,000); molto rara (< 1/10,000) comprese anche le segnalazioni isolate. All’interno

di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente

per gravità.

Tabella 1

Infezioni e Infestazioni

Non comune: Cistite

Patologie del sistema immunitario

Molto rare: Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, Reazione cutanea grave

Malattie del metabolismo e della nutrizione

Rara: Aumento di peso

Malattie psichiatriche

Comuni: Stato di eccitazione, irritabilità, insonnia, nervosismo

Malattie del sistema nervoso

Non comune: Vertigini

Rara: Sedazione

Affezioni gastrointestinali

Non comune: Secchezza della bocca

Affezioni epatobiliari

Molto rare: Epatite, Aumento degli enzimi epatici

La sonnolenza, la sedazione, la bocca secca e le vertigini di solito compaiono all’inizio

del trattamento, ma scompaiono spontaneamente con il progredire della terapia.

Qualcuno ha segnalato anche nausea, vomito, mal di testa, convulsioni, orticaria,

eruzione cutanea.

I sintomi della stimolazione a livello nervoso centrale, quali eccitazione, irritabilità,

insonnia e nervosismo si sono osservati soprattutto nei bambini.

4.9 Sovradosaggio

Tra i maggiori sintomi di sovradosaggio acuto troviamo: sonnolenza che può sfociare

in grave sedazione; vertigini, confusione e disorientamento; bradicardia o tachicardia e

ipotensione; ipereccitabilità o convulsioni soprattutto nei bambini; dispnea o

depressione respiratoria; coma reversibile. Il trattamento è sintomatico. L ’emesi non

è raccomandata per il rischio di convulsioni. Se il farmaco è stato preso da

poco, si può considerare lo svuotamento dello stomaco, considerare la

possibilità della lavanda gastrica e la somministrazione di carbone

attivo.

Si raccomandano il trattamento sintomatico e il monitoraggio del sistema

cardiovascolare, se necessario; nel caso siano presenti eccitazione o convulsioni,

possono essere somministrate benzodiazepine o barbiturici a breve durata d’azione.

Zaditen non si elimina con la dialisi.

- 3 - Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiallergici, antistaminici – Codice

ATC: R06AX17.

ZADITEN 2 mg compresse a rilascio prolungato è un antistaminico

che inibisce in modo non competitivo i recettori istaminici H

1 .

ZADITEN 2 mg compresse a rilascio prolungato ha anche un’attività

stabilizzante i mastociti e di inibizione del rilascio di mediatori chimici

dai mastociti coinvolti nelle reazioni di ipersensibilità. Diminuisce

l’attivazione degli eosinofili ed il loro flusso nella sede

d’infiammazione.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale l'assorbimento del ketotifene è

praticamente completo. Tuttavia, la sua biodisponibilità è di circa il

50% a causa di un effetto di primo passaggio epatico. La

biodisponibilità del farmaco non è influenzata dalla presenza di cibo.

La concentrazione plasmatica massima (C

max ) del ketotifene si

raggiunge nell’adulto dopo 2-4 ore se somministrato in capsule, in

un tempo minore (intorno alle 2 ore) se somministrato come sciroppo.

Nel bambino il picco di massima concentrazione si raggiunge in 1-2

ore. Somministrato in compresse a rilascio prolungato il picco di

massima concentrazione si raggiunge dopo 3-6 ore.

L’insorgenza dell’effetto terapeutico di profilassi varia da 4 a 12

settimane. Il legame con le proteine plasmatiche è del 75%.

L'eliminazione del ketotifene è bifasica, con una emivita breve di 3-5

ore ed una prolungata di circa 21 ore. Il ketotifene è metabolizzato

dal fegato con processi di glucuroconiugazione (principale metabolita

inattivo è il ketotifene-N-glucuronide) e demetilazione (metabolita

attivo nor-ketotifene). Il 60-70% della dose è eliminata attraverso il

rene, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi, entro le 48

ore. Dal 30 al 40% della dose è eliminata con le feci. La clearance

totale è di 3,61 L/hr/kg. Nei bambini il meccanismo del metabolismo è

identico a quello degli adulti, presentano tuttavia una clearance

superiore e quindi la posologia del ketotifene consigliata per i

bambini di età superiore ai tre anni è la stessa di quella proposta per

gli adulti.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta

Negli studi di tossicità acuta del ketotifene nel topo, ratto e coniglio la

DL

50 per somministrazione orale è risultata > 300 mg/kg e compresa

tra 5 e 20 mg/kg dopo somministrazione e.v.. Gli eventi avversi

indotti in seguito a sovradosaggio sono stati dispnea ed eccitazione

motoria seguite da spasmi e sonnolenza. I sintomi tossici si

manifestano rapidamente e scompaiono entro qualche ora; non ci

sono evidenze di effetti cumulativi o ritardati.

- 4 - Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Mutagenesi

Il ketotifene e/o i suoi metaboliti sono risultati privi di potenziale

genotossico in vitro, come dimostrato nei test di mutazione genetica

e nella salmonella typhimurium, nel test dell'aberrazione

cromosomica nelle cellule di hamster cinese V79, o nel test di

riparazione del DNA nelle colture di epatociti di ratto. Nessuna attività

clastogenica è stata osservata in vivo (analisi citogenica delle cellule

di midollo osseo nell'hamster cinese, test del micronucleo nel topo).

Allo stesso modo, nessun effetto mutageno è stato evidenziato nelle

cellule germinali di topo maschio nel test del dominante letale.

Cancerogenesi

Nei ratti trattati in modo continuativo con la dieta per 24 mesi, la

massima dose tollerata di 71 mg/kg/die di ketotifene non ha

dimostrato alcun potenziale carcinogenico. Nessuna evidenza di

effetti tumorigeni si è verificata nel topo trattato fino a 88 mg/kg per

74 settimane.

Tossicità riproduttiva

Nessun potenziale embriotossico dovuto a ketotifene si è manifestato

nel ratto o nel coniglio. Nel ratto maschio trattato per 10 settimane

(durata maggiore di un ciclo spermatogenico completo) prima

dell'accoppiamento, la dose tollerata di 10 mg/kg/die non ha

influenzato la fertilità.

Nel ratto femmina la fertilità, lo sviluppo prenatale, la gravidanza,

l'allattamento della nidiata non sono stati influenzati dal trattamento

con ketotifene a dosi orali fino a 50 mg/kg/die, sebbene una tossicità

non specifica per le femmine gravide sia stata osservata a dosi >10

mg/kg. Solo a queste dosi si sono riscontrate diminuzioni nella

sopravvivenza di nati e nell'incremento del peso corporeo durante i

primi giorni dello sviluppo post-natale alla dose più alta di 50

mg/kg/die.

Nessuna reazione avversa imputabile al trattamento è stata

osservata nella fase perinatale.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Magnesio stearato, etilcellulosa, povidone, amido di mais, gliceril

palmito stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido,

polietilenglicole 6000, talco, silice colloidale anidra, pigmento ossido

di ferro giallo.

6.2 Incompatibilità

Nessuna.

6.3 Periodo di validità

3 anni

- 5 - Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

6.5 Natura e , contenuto del contenitore e prezzo

15 compresse a rilascio prolungato da 2 mg per uso orale € 4,67

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN

COMMERCIO

DEFIANTE FARMACEUTICA SA

Rua dos Ferreiros, 260 – Funchal (Portogallo)

Concessionaria per l’Italia

BIOFUTURA PHARMA S.p.A.

Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

A.I.C. n. 024574042

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO

DELL’AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 16.03.1993

Rinnovo: 01.06.2010

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2010

11. EVENTUALE TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL D.P.R. 309/90

Non soggetta al D.P.R. 309/90

12. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

- 6 - Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

01-2009/ZADITEN/ST 102

05-2010 Var. IB: CI3 a (Mod. stampati su richiesta

Ufficio Farmacovigilanza AIFA)

06-2010 Rinvio stampati corretti

DEt. FV 109 del 9/11/2010 (con corr.) – Suppl. n. 274 alla GU n. 290 del 13/12/2010

04-2011 Riduzione prezzo (in vigore dal 26/04/2011)

- 7 - Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

ZADITEN 0,2 mg/ml sciroppo

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ZADITEN 0,2 mg/ml sciroppo

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml di sciroppo contiene:

Principio attivo:

ketotifene fumarato acido 0,276 mg (pari a 0,2 mg di base)

Eccipienti: maltilolo liquido, sodio metile paraidrossi benzoato, sodio

propile paraidrossibenzoato

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della rinite allergica

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti e Bambini sopra i 3 anni:

5 ml (1 mg) due volte al dì (mattino e sera);

Bambini 6 mesi- 3 anni:

0,25 ml/Kg (0,05 mg/Kg) due volte al dì, (mattino e sera).

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità nota al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere Lista degli

eccipienti); epilessia; pazienti in trattamento con antidiabetici orali; allattamento al

seno.

4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

Il ketotifene non previene nè guarisce gli attacchi acuti d’asma.

I farmaci già in uso per il trattamento dei sintomi dell’asma e la sua prevenzione non

devono in alcun modo essere sospesi improvvisamente, se si inizia un trattamento a

lungo termine con Zaditen. Ciò vale soprattutto quando il trattamento è a base di

farmaci cortisonici, in quanto i pazienti steroide-dipendenti potrebbero essere affetti da

insufficienza corticosurrenalica; in questo caso può essere necessario fino ad un anno

per il recupero di una normale risposta ipofisi-surrene allo stress.

Nei pazienti che prendono Zaditen contemporaneamente ad antidiabetici orali può

presentarsi trombocitopenia. La somministrazione concomitante di questi farmaci è,

pertanto, da evitare.

- 8 - Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Molto raramente sono state riportate convulsioni durante la terapia con Zaditen.

Poiché Zaditen può abbassare la soglia convulsiva, se ne deve far uso in modo attento

nei pazienti con anamnesi di epilessia.

Monitorare segni di grave sonnolenza. La comparsa di sonnolenza,

presente soprattutto nei primi giorni di terapia, può compromettere

alcune abilità pratiche, ad esempio la guida o il lavoro con

macchinari (vedere anche paragrafo 4.7 Effetti sulla capacità di

guidare veicoli e sull’uso di macchinari).

Durante la terapia si sconsiglia l’uso di bevande alcoliche e di farmaci

deprimenti il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici,

altri antistaminici).

Nei pazienti diabetici dovrà essere preso in considerazione il fatto che lo sciroppo

contiene carboidrati (5 mL=3 g carboidrati)

Lo sciroppo contiene maltitolo liquido. I pazienti con rari problemi ereditari di

intolleranza al fruttosio non possono assumere questo farmaco.

In caso di calo dell’attenzione dovuto all’effetto sedativo di Zaditen, se ne dovrà

ridurre la dose.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Zaditen può aumentare gli effetti dei farmaci che deprimono il Sistema Nervoso

Centrale, degli antiistaminici, degli anticoagulanti e dell’alcool.

La somministrazione contemporanea di antidiabetici orali e Zaditen deve essere

evitata, si può verificare trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4, Avvertenze e speciali

precauzioni per l’uso).

Il Ketotifene amplifica gli effetti dei broncodilatatori eventualmente co-somministrati,

la cui frequenza d’uso dovrà essere opportunamente ridotta.

4.6 Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Sebbene negli animali non siano stati osservati effetti sulla gravidanza, nè sullo

sviluppo peri- e post-natale, ai livelli di dosaggio tollerati dalle madri, la sicurezza del

ketotifene nella gravidanza umana non è stata stabilita. Zaditen dovrà quindi essere

somministrato alle donne in gravidanza solo se le condizioni lo impongono.

Allattamento

Il Ketotifene viene escreto nel latte materno di ratti. Poiché si suppone sia escreto

anche in quello umano, le madri trattate con Zaditen non devono allattare.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nei primi giorni di terapia con Zaditen le capacità di reazione del paziente potrebbero

essere ridotte; quindi, nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari è necessaria

prudenza.

- 9 - Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

4.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 in ordine di frequenza (le più

frequenti per prime) e in base alle seguenti caratteristiche: molto comune (≥ 1/10);

comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1,000, < 1/100); rara (≥ 1/10,000, <

1/1,000); molto rara (< 1/10,000) comprese anche le segnalazioni isolate. All’interno

di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente

per gravità.

Tabella 1

Infezioni e Infestazioni

Non comune: Cistite

Patologie del sistema immunitario

Molto rare: Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, Reazione cutanea grave

Malattie del metabolismo e della nutrizione

Rara: Aumento di peso

Malattie psichiatriche

Comuni: Stato di eccitazione, irritabilità, insonnia, nervosismo

Malattie del sistema nervoso

Non comune: Vertigini

Rara: Sedazione

Affezioni gastrointestinali

Non comune: Secchezza della bocca

Affezioni epatobiliari

Molto rare: Epatite, Aumento degli enzimi epatici

La sonnolenza, la sedazione, la bocca secca e le vertigini di solito compaiono all’inizio

del trattamento, ma scompaiono spontaneamente con il progredire della terapia.

Qualcuno ha segnalato anche nausea, vomito, mal di testa, convulsioni, orticaria,

eruzione cutanea.

I sintomi della stimolazione a livello nervoso centrale, quali eccitazione, irritabilità,

insonnia e nervosismo si sono osservati soprattutto nei bambini.

4.9 Sovradosaggio

Tra i maggiori sintomi di sovradosaggio acuto troviamo: sonnolenza che può sfociare

in grave sedazione; vertigini, confusione e disorientamento; bradicardia o tachicardia e

ipotensione; ipereccitabilità o convulsioni soprattutto nei bambini; dispnea o

depressione respiratoria; coma reversibile. Il trattamento è sintomatico. L ’emesi non

è raccomandata per il rischio di convulsioni. Se il farmaco è stato preso da

poco, si può considerare lo svuotamento dello stomaco ; considerare la

possibilità della lavanda gastrica e la somministrazione di carbone

attivo.

Si raccomandano il trattamento sintomatico e il monitoraggio del sistema

cardiovascolare, se necessario; nel caso siano presenti eccitazione o convulsioni,

possono essere somministrate benzodiazepine o barbiturici a breve durata d’azione.

Zaditen non si elimina con la dialisi.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

- 10 - Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Categoria farmacoterapeutica: antiallergici, antistaminici – Codice

ATC: R06AX17.

ZADITEN 0,2 mg/ml sciroppo è un antistaminico che inibisce in modo

non competitivo i recettori istaminici H

1 . ZADITEN 0,2 mg/ml sciroppo

ha anche un’attività stabilizzante i mastociti e di inibizione del rilascio

di mediatori chimici dai mastociti coinvolti nelle reazioni di

ipersensibilità. Diminuisce l’attivazione degli eosinofili ed il loro flusso

nella sede d’infiammazione.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale l'assorbimento del ketotifene è

praticamente completo. Tuttavia, la sua biodisponibilità è di circa il

50% a causa di un effetto di primo passaggio epatico. La

biodisponibilità del farmaco non è influenzata dalla presenza di cibo.

La concentrazione plasmatica massima (C

max ) del ketotifene si

raggiunge nell’adulto dopo 2-4 ore se somministrato in capsule, in

un tempo minore (intorno alle 2 ore) se somministrato come sciroppo.

Nel bambino il picco di massima concentrazione si raggiunge in 1-2

ore. Somministrato in compresse a rilascio prolungato il picco di

massima concentrazione si raggiunge dopo 3-6 ore.

L’insorgenza dell’effetto terapeutico di profilassi varia da 4 a 12

settimane. Il legame con le proteine plasmatiche è del 75%.

L'eliminazione del ketotifene è bifasica, con una emivita breve di 3-5

ore ed una prolungata di circa 21 ore. Il ketotifene è metabolizzato

dal fegato con processi di glucuroconiugazione (principale metabolita

inattivo è il ketotifene-N-glucuronide) e demetilazione (metabolita

attivo nor-ketotifene). Il 60-70% della dose è eliminata attraverso il

rene, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi, entro le 48

ore. Dal 30 al 40% della dose è eliminata con le feci. La clearance

totale è di 3,61 L/hr/kg. Nei bambini il meccanismo del metabolismo è

identico a quello degli adulti, presentano tuttavia una clearance

superiore e quindi la posologia del ketotifene consigliata per i

bambini di età superiore ai tre anni è la stessa di quella proposta per

gli adulti.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta

Negli studi di tossicità acuta del ketotifene nel topo, ratto e coniglio la

DL

50 per somministrazione orale è risultata > 300 mg/kg e compresa

tra 5 e 20 mg/kg dopo somministrazione e.v. Gli eventi avversi indotti

in seguito a sovradosaggio sono stati dispnea ed eccitazione motoria

seguite da spasmi e sonnolenza. I sintomi tossici si manifestano

rapidamente e scompaiono entro qualche ora; non ci sono evidenze

di effetti cumulativi o ritardati.

Mutagenesi

Il ketotifene e/o i suoi metaboliti sono risultati privi di potenziale

genotossico in vitro, come dimostrato nei test di mutazione genetica

e nella salmonella typhimurium, nel test dell'aberrazione

- 11 - Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

cromosomica nelle cellule di hamster cinese V79, o nel test di

riparazione del DNA nelle colture di epatociti di ratto. Nessuna attività

clastogenica è stata osservata in vivo (analisi citogenica delle cellule

di midollo osseo nell'hamster cinese, test del micronucleo nel topo).

Allo stesso modo, nessun effetto mutageno è stato evidenziato nelle

cellule germinali di topo maschio nel test del dominante letale.

Cancerogenesi

Nei ratti trattati in modo continuativo con la dieta per 24 mesi, la

massima dose tollerata di 71 mg/kg/die di ketotifene non ha

dimostrato alcun potenziale carcinogenico. Nessuna evidenza di

effetti tumorigeni si è verificata nel topo trattato fino a 88 mg/kg per

74 settimane.

Tossicità riproduttiva

Nessun potenziale embriotossico dovuto a ketotifene si è manifestato

nel ratto o nel coniglio. Nel ratto maschio trattato per 10 settimane

(durata maggiore di un ciclo spermatogenico completo) prima

dell'accoppiamento, la dose tollerata di 10 mg/kg/die non ha

influenzato la fertilità.

Nel ratto femmina la fertilità, lo sviluppo prenatale, la gravidanza,

l'allattamento della nidiata non sono stati influenzati dal trattamento

con ketotifene a dosi orali fino a 50 mg/kg/die, sebbene una tossicità

non specifica per le femmine gravide sia stata osservata a dosi >10

mg/kg. Solo a queste dosi si sono riscontrate diminuzioni nella

sopravvivenza di nati e nell'incremento del peso corporeo durante i

primi giorni dello sviluppo post-natale alla dose più alta di 50

mg/kg/die.

Nessuna reazione avversa imputabile al trattamento è stata

osservata nella fase perinatale.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Aroma fragola, sodio propile paraidrossibenzoato, sodio metile

paraidrossibenzoato, acido citrico anidro, sodio fosfato bibasico

anidro, maltitolo liquido, acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Nessuna.

6.3 Periodo di validità

3 anni

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare il medicinale a temperatura inferiore ai 30°C

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flacone di vetro contenente: 200 ml sciroppo; cucchiaio dosatore

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

- 12 - Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Nessuna.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN

COMMERCIO

DEFIANTE FARMACEUTICA SA

Rua dos Ferreiros, 260 – Funchal (Portogallo)

Concessionaria per l’Italia

BIOFUTURA PHARMA S.p.A.

Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

A.I.C. n. 024574030

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 04.02.1982

Rinnovo: 01.06.2010

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2010

01-2009/ZADITEN sciroppo/ST 102

05-2010 Var. IB: CI3 a (Mod. stampati su richiesta

Ufficio Farmacovigilanza AIFA)

6.2010 Rinvio stampati corretti

- 13 - Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

DEt. FV 109 del 9/11/2010 (con corr.) – Suppl. n. 274 alla GU n. 290 del 13/12/2010

04-2011 Rid. prezzo (in vigore dal 26/04/2011)

- 14 - Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ZADITEN

0.25 mg/ml collirio, soluzione.

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml di prodotto contiene 0.345 mg di ketotifene fumarato pari a 0.25 mg

di ketotifene.

Ciascuna goccia contiene 8,5 µ g di ketotifene o fumarato.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione

colore chiaro, tendente al giallo.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di ZADITEN nel sacco

congiuntivale due volte al dì.

Contenuto e contenitore restano sterili fino all’apertura della chiusura

originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna

superficie con la punta del contagocce.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Dal momento che il benzalconio cloruro contenuto nella formulazione di

Zaditen come conservante può alterare le lenti a contatto morbide, si

consiglia ai pazienti di rimuoverle prima dell’instillazione del collirio e di

attendere 15 minuti prima di rimetterle. Il benzalconio cloruro potrebbe

decolorare le lenti a contatto morbide.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

- 15 - Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Se si sta facendo uso di altri medicamenti oculari, si devono far

intercorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra.

La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei

farmaci depressivi sul SNC degli antistaminici e dell’alcool. Anche se

questi fenomeni non sono stati osservati con ZADITEN, la possibilità di tali

effetti non può essere esclusa.

4.6 Gravidanza ed allattamento

Non disponiamo di dati clinici sull’uso del ketotifene collirio in gravidanza.

Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della

mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I

livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto più

bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe

comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte.

Anche se i dati di studi su animali consecutivi a somministrazione orale

dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, è

improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre

quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Le madri che usano

ZADITEN collirio possono quindi allattare al seno.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine

Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza, deve astenersi dalla

guida di veicoli e dall’utilizzo di macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Alla dose raccomandata sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie dell’occhio:

Effetti comuni: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata.

Effetti non comuni: visione offuscata (durante l’instillazione), occhio

secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali.

Patologie del sistema nervoso:

Effetti non comuni: mal di testa

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Effetti non comuni: sonnolenza

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Effetti non comuni: rash, eczema, orticaria

Patologie gastrointestinali

Effetti non comuni: secchezza delle fauci

- 16 - Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Disturbi del sistema immunitario

Effetti non comuni: ipersensibilità

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

L’assunzione orale del contenuto del flacone da 5 ml sarebbe equivalente

a 1,25 mg di ketotifene, pari al 60% di una dose orale giornaliera

raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno

indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg

di ketotifene.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: prodotti oftalmologici, altri antiallergici

Codice ATC: S01GX08 (codice proposto)

Il ketotifene è un antagonista del recettore istaminico H1. Studi in vivo su

animali e in vitro suggeriscono inoltre un’azione stabilizzante sulle mast-

cellule e di inibizione sull’infiltrazione, l’attivazione e la degranulazione

degli eosinofili.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

In uno studio di farmacocinetica condotto su 18 volontari sani con

ZADITEN collirio, i livelli plasmatici di ketotifene dopo la somministrazione

oculare ripetuta per 14 giorni erano sostanzialmente inferiori al limite di

quantificabilità (20 pg/ml).

Dopo la somministrazione orale, il ketotifene viene eliminato in due fasi,

con una emivita iniziale più breve di 3 - 5 ore ed una terminale più lunga

di 21 ore. Circa l’1% del principio attivo viene escreto in forma

immodificata con l’urina entro 48 ore e per il 60 - 70% sotto forma di

metaboliti del ketotifene. Il metabolita principale è il ketotifene-N-

glucuronide che è praticamente inattivo.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano alcun rischio specifico di rilievo per l’uomo

sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità

da dose ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla

riproduzione.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

- 17 - Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Benzalconio cloruro

Glicerolo (E 422),

idrossido di sodio (E 524),

acqua per preparazioni iniettabili

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

Flacone chiuso: 2 anni.

Dopo l’apertura: 28 giorni.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperature non superiori ai 25°C.

6.5 Natura e contenuto della confezione

Il flacone è un contenitore bianco di LDPE con contagocce di LDPE

trasparente e il tappo bianco di HDPE con un sistema di sicurezza per

l’apertura. Il flacone contiene 5 ml di collirio, soluzione

6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione

Non sono richieste particolari istruzioni.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN

COMMERCIO

DEFIANTE FARMACÊUTICA S.A.

Rua dos Ferreiros, 260

Funchal – Madeira (Portogallo)

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

AIC n: 024574105/M

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO

DELL’AUTORIZZAZIONE

19/06/2001/30/06/2005

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2008

- 18 - Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

- 19 - Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ZADITEN

0,25 mg/ml collirio, soluzione in contenitori monodose.

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

0,4 ml di prodotto contengono 0.138 mg di ketotifene fumarato pari a 0.1 mg di

ketotifene.

Ciascuna goccia contiene 9,5 µ g di ketotifene fumarato.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione in contenitori monodose di colore chiaro, tendente al giallo.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di ZADITEN nel sacco congiuntivale

due volte al dì. Il contenuto di un contenitore monodose è sufficiente per una

somministrazione in entrambi gli occhi.

Contenuto e contenitore restano sterili fino all’apertura della chiusura originale. Per

evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del

contenitore monodose..

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Non pertinente.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Se si sta facendo uso di altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5

minuti tra un’applicazione e l’altra.

La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi

sul SNC degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati

osservati con ZADITEN, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.

4.6 Gravidanza ed allattamento

Non disponiamo di dati clinici sull’uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali

con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale,

ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo

l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione

- 20 - Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte.

Anche se i dati di studi su animali consecutivi a somministrazione orale dimostrano

l’escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione

topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno.

Le madri che usano ZADITEN collirio possono quindi allattare al seno.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine

Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza, deve astenersi dalla guida di veicoli e

dall’utilizzo di macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Alla dose raccomandata sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie dell’occhio:

Effetti comuni: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata.

Effetti non comuni: visione offuscata (durante l’instillazione), occhio secco, disturbi

palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali.

Patologie del sistema nervoso:

Effetti non comuni: mal di testa

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Effetti non comuni: sonnolenza

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Effetti non comuni: rash, eczema, orticaria

Patologie gastrointestinali

Effetti non comuni: secchezza delle fauci

Disturbi del sistema immunitario

Effetti non comuni: ipersensibilità

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

L’assunzione orale del contenuto di un contenitore monodose sarebbe equivalente a 0.1

mg di ketotifene, pari al 5% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino

di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di

una dose fino a 20 mg di ketotifene.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: prodotti oftalmologici, altri antiallergici

Codice ATC: S01GX08

Il ketotifene è un antagonista del recettore istaminico H1. Studi in vivo su animali e in

vitro suggeriscono inoltre un’azione stabilizzante sulle mast-cellule e di inibizione

sull’infiltrazione, l’attivazione e la degranulazione degli eosinofili.

- 21 - Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

5.2 Proprietà farmacocinetiche

In uno studio di farmacocinetica condotto su 18 volontari sani con ZADITENcollirio, i

livelli plasmatici di ketotifene dopo la somministrazione oculare ripetuta per 14 giorni

erano sostanzialmente inferiori al limite di quantificabilità (20 pg/ml).

Dopo la somministrazione orale, il ketotifene viene eliminato in due fasi, con una

emivita iniziale più breve di 3 - 5 ore ed una terminale più lunga di 21 ore. Circa l’1% del

principio attivo viene escreto in forma immodificata con l’urina entro 48 ore e per il 60 -

70% sotto forma di metaboliti del ketotifene. Il metabolita principale è il ketotifene-N-

glucuronide che è praticamente inattivo.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano alcun rischio specifico di rilievo per l’uomo sulla base degli

studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità da dose ripetuta, genotossicità,

potenziale cancerogeno e tossicità sulla riproduzione.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Glicerolo (E 422),

idrossido di sodio,

acqua per preparazioni iniettabili iniettabili.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

In blister chiuso:2 anni.

Dopo l’apertura del blister: 28 giorni.

Contenitore monodose conservato nella scatola senza blister: 3 mesi

Dopo l’apertura, il contenuto del contenitore monodose deve essere utilizzato

immediatamente.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperature non superiori ai 25°C.

6.5 Natura e contenuto della confezione

Il contenitore monodose è un contenitore da 0,4 ml di LDPE trasparente. Ogni blocco da

5 contenitori monodose è contenuto in un blister di PVC, alluminio e poliamide sigillato

con un foglio di alluminio e uno strato di carta. Confezioni da: 5, 20, 30, 50, 60

contenitori monodose.

6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione

Non sono richieste particolari istruzioni.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

DEFIANTE FARMACÊUTICA S.A.

Rua dos Ferreiros, 260

Funchal – Madeira (Portogallo)

- 22 - Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

024574055/M 5 contenitori monodose

024574067/M 20 contenitori monodose

024574079/M 30 contenitori monodose

024574081/M 50 contenitori monodose

024574093/M 60 contenitori monodose

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

19/06/2001-30/06/2005

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2008

- 23 - Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Non ci sono avvisi di sicurezza relativi a questo prodotto.

Non ci sono notizie relative a questo prodotto.