Procox

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml sospensione orale per cani.
  • Commercializzato da:
  • Bayer Animal Health GmbH
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml sospensione orale per cani.
    Unione Europea
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • antiparasitic product
  • Area terapeutica:
  • Dogs

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • EMA - European Medicines Agency - Europe
  • Data dell'autorizzazione:
  • 20-04-2011
  • Codice EMEA:
  • EMEA/V/C/002006
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml sospensione orale per cani

1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE

IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE

RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Germania

Titolare dell’autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

Germania

2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml sospensione orale per cani.

Emodepside / Toltrazuril

3. INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Principi attivi:

Procox contiene 0,9 mg/ml di emodepside e 18 mg/ml di toltrazuril.

Eccipienti:

0,9 mg/ml di butilidrossitoluene (E321; come antiossidante)

0,7 mg/ml di acido sorbico (E200; come conservante)

4. INDICAZIONI

Per cani nei quali siano sospettate o dimostrate infestazioni parassitarie miste causate da nematodi e

coccidi delle seguenti specie:

Vermi Tondi (Nematodi):

- Toxocara canis (adulti maturi, adulti immaturi, L4)

- Uncinaria stenocephala (adulti maturi)

- Ancylostoma caninum (adulti maturi)

Coccidi:

- Complesso Isospora ohioensis

- Isospora canis

Il trattamento ridurrà la diffusione dell’infestazione da Isospora, ma non sarà efficace nei confronti dei

sintomi presenti negli animali già infestati.

5. CONTROINDICAZIONI

Non usare in cani/cuccioli di età inferiore alle 2 settimane o di peso inferiore a 0,4 kg.

Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

6. REAZIONI AVVERSE

Possono verificarsi disturbi leggeri e transitori del tratto digerente (es. vomito o feci molli).

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto

illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.

7. SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani

8. POSOLOGIA, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

Per uso orale in cani a partire da 2 settimane d’età e di peso di almeno 0,4 kg.

Agitare bene prima dell’uso.

Schema posologico e di trattamento:

La dose minima raccomandata è di 0,5 ml / kg di peso corporeo (p.c.), equivalenti a 0,45 mg di

emodepside/kg p.c. e 9 mg di toltrazuril / kg p.c.

Nella tabella seguente vengono forniti i volumi della dose raccomandati:

Peso [kg] Dose [ml]

0,4 0,2

> 0,4 – 0,6* 0,3

> 0,6 – 0,8 0,4

> 0,8 – 1,0 0,5

> 1,0 – 1,2 0,6

> 1,2 – 1,4 0,7

> 1,4 – 1,6 0,8

> 1,6 – 1,8 0,9

> 1,8 – 2,0 1,0

> 2,0 – 2,2 1,1

> 2,2 – 2,4 1,2

> 2,4 – 2,6 1,3

> 2,6 – 2,8 1,4

> 2,8 – 3,0 1,5

> 3,0 – 3,2 1,6

> 3,2 – 3,4 1,7

> 3,4 – 3,6 1,8

> 3,6 – 3,8 1,9

> 3,8 – 4,0 2,0

> 4 – 5 2,5

> 5 – 6 3,0

> 6 – 7 3,5

> 7 – 8 4,0

> 8 – 9 4,5

> 9 – 10 5,0

> 10 kg:

Continuare con la dose da

0,5 ml / kg p.c.

* = oltre 0,4 kg e fino a 0,6 kg.

Un trattamento è generalmente sufficiente a ridurre la disseminazione delle oocisti di Isospora. Il

trattamento ripetuto è indicato solo qualora infestazioni miste da coccidi e nematodi continuino ad essere

sospettate (dal medico veterinario) o dimostrate.

9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

1. Agitare bene prima dell’uso.

2. Togliere il cappuccio a vite. Usare una siringa monouso standard con adattatore Luer per ciascun

trattamento. Per garantire un dosaggio preciso, quando si trattino cani fino a 4 kg di peso, usare una

siringa graduata a 0,1 ml. Per cani di peso superiore a 4 kg si può usare una siringa graduata a

0,5 ml. Inserire saldamente il beccuccio della siringa nell’apertura del flacone.

3. Capovolgere quindi il flacone e prelevare il volume necessario. Riportare il flacone nella posizione

originale prima di sfilare la siringa. Dopo l’uso rimettere il cappuccio a vite.

4. Somministrare Procox nella bocca del cane. Buttare la siringa dopo il trattamento (in quanto non è

possibile pulirla).

1. Agitare bene prima

dell’uso. 2. Inserire saldamente il

beccuccio della siringa

nell’apertura del

flacone. 3. Capovolgere il

flacone e prelevare il

volume necessario. 4. Somministrare

Procox nella bocca

del cane.

10. TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare dopo la data di scadenza (SCAD) riportata sull’etichetta e sull’astuccio.

Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 10 settimane.

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

12. AVVERTENZE SPECIALI

Precauzioni speciali per l’utilizzo negli animali:

Il trattamento previene la diffusione dell’infestazione da Isospora, ma non è efficace nei confronti dei

sintomi (es. diarrea) negli animali già infestati. Negli animali che presentino diarrea può essere

necessario un trattamento aggiuntivo (da parte di un medico veterinario).

È importante adottare misure igieniche per garantire che l’ambiente sia il più asciutto e pulito possibile,

al fine di prevenire la reinfestazione dall’ambiente.

Le oocisti di Isospora sono resistenti a molti disinfettanti e possono sopravvivere a lungo nell’ambiente.

Una pronta rimozione delle feci (entro 12 ore) riduce il rischio di trasmissione dell’infestazione.

All’interno del gruppo, devono essere trattati contemporaneamente tutti i cani a rischio di infestazione.

La sicurezza del medicinale veterinario non è stata testata in cagne gravide e in cagne in allattamento

Non è pertanto raccomandato l’uso nelle cagne gravide e nelle cagne in allattamento durante le prime

due settimane di lattazione

Esiste una limitata esperienza nei cani gravemente debilitati o nei cani con funzionalità renale o epatica

gravemente compromessa. Riferite al veterinario se il vostro cane è in una di queste condizioni.

La tollerabilità di Procox in cuccioli giovani di razza Collie o di razze imparentate non è stata indagata,

pertanto l’uso di questo medicinale veterinario non è raccomandato in questi cuccioli.

Come con qualsiasi prodotto antiparassitario, l’uso frequente e prolungato di antielmintici o

antiprotozoari può portare allo sviluppo di resistenza. Un regime di trattamento appropriato stabilito da

un veterinario garantirà un adeguato controllo dei parassiti e ridurrà la probabilità di sviluppo di

resistenza.

Per l’utilizzatore:

Non mangiare, bere o fumare mentre si maneggia il medicinale veterinario.

Lavarsi le mani dopo l’uso.

In caso di versamento accidentale sulla cute, lavare immediatamente con acqua e sapone.

Se il medicinale veterinario finisce accidentalmente negli occhi, lavarli a fondo con abbondante acqua.

In caso di ingestione accidentale, specialmente nel caso di bambini, rivolgersi immediatamente ad un

medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL

PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI

Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in

conformità alle disposizioni di legge locali. I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di

scarico. Queste misure servono a proteggere l’ambiente. Il prodotto non deve essere disperso nei corsi

d’acqua, poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici.

14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

15. ALTRE INFORMAZIONI

Procox sospensione orale è fornito in due diverse confezioni, contenenti 7,5 ml o 20 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Altre informazioni per il veterinario:

L’emodepside può interagire con altri farmaci che utilizzano lo stesso sistema di trasporto (es. lattoni

macrociclici). Le potenziali conseguenze cliniche di tali interazioni non sono state investigate.

Occasionalmente, quando il medicinale veterinario è stato somministrato a dosi ripetute fino a cinque

volte la dose raccomandata, si sono verificati disturbi leggeri e transitori del tratto digerente, come feci

molli e vomito.

Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del

titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

B–1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 66 54 Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

B–1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 66 54

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 72

BG Ловеч 5500

Te л: + 359 68 604 111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

H-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Česká republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Malta

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Danmark

Bayer A/S, Bayer HealthCare

Animal Health Division

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Nederland

Bayer B.V., Animal Health Division

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

D-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301 Norge

Bayer AS

Bayer HealthCare

Animal Health Division

Drammensveien 147 B

N-0277 Oslo

Tlf: +47 24 11 18 00

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraße 6 – 10

A-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

Ελλάδα

PROVET Α.Ε.

Λεωφ. Ποσειδώνος 77

GR–174 55 Άλιμος, Αττική

Τηλ: +30 210 5575770-3

vet@provet.gr

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

España

Bayer Hispania, S.L.

División Sanidad Animal

Av. Baix Llobregat, 3-5

E-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Portugal

Bayer Portugal S.A.

Divisão de Saúde Animal

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

P-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

France

Bayer Santé

Division Santé Animale

13, rue Jean Jaurès

F–92807 Puteaux cédex

Tél: +33 1 49 06 58 19

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112 - RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited, Animal Health Division

The Atrium,

Blackthorn Road

IRL - Dublin 18

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o

Bravn ičarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 451

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

I-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1 Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FIN-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

PHARMACARE Ltd.

Μαχαιρά 35

CY- 2049 Στρόβολος

Τηλ: +357-22-323060 Sverige

Bayer A/S, Bayer HealthCare

Animal Health Division

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

United Kingdom

Bayer plc, Animal Health Division,

Bayer House,

Strawberry Hill,

Newbury,

Berkshire RG14 1JA-UK

Tel: +44 1635 563000

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Riassunto delle caratteristiche del prodotto


1. DENOMINAZIONE DEL PRODOTTO MEDICINALE VETERINARIO

Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml sospensione orale per cani.

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Principi attivi:

Procox contiene 0,9 mg/ml di emodepside e 18 mg/ml di toltrazuril.

Eccipienti:

0,9 mg/ml di butilidrossitoluene (E321; come antiossidante)

0,7 mg/ml di acido sorbico (E200; come conservante)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Sospensione orale.

Sospensione da bianca a giallastra.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Specie di destinazione

Cani

4.2 Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Per cani nei quali siano sospettate o dimostrate infestazioni parassitarie miste causate da nematodi e

coccidi delle seguenti specie:

Vermi Tondi (Nematodi):

- Toxocara canis (adulti maturi, adulti immaturi, L4)

- Uncinaria stenocephala (adulti maturi)

- Ancylostoma caninum (adulti maturi)

Coccidi:

- Complesso Isospora ohioensis

- Isospora canis

Procox è efficace nei confronti della replicazione di Isospora e anche contro la disseminazione delle

oocisti. Sebbene il trattamento riduca la diffusione dell’infestazione, non è efficace nei confronti dei

segni clinici di infestazione negli animali già infestati.

4.3 Controindicazioni

Non usare in cani/cuccioli di età inferiore alle 2 settimane o di peso inferiore a 0,4 kg.

Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 Avvertenze speciali

Procox è efficace nei confronti della replicazione dei coccidi e nei confronti della disseminazione delle

oocisti. La replicazione del parassita danneggia la mucosa intestinale del cane, il che può provocare

enterite. Perciò il trattamento con Procox non risolve i sintomi clinici derivanti dal danno alla mucosa

(es. diarrea) che siano insorti prima del trattamento. In questi casi può essere necessario un trattamento

di supporto.

Il trattamento contro Isospora deve avere l’obiettivo di minimizzare la disseminazione delle oocisti

nell’ambiente, riducendo così il rischio di reinfestazione nei gruppi/canili affetti da infestazioni note e

ricorrenti di Isospora.

Si deve iniziare una strategia preventiva, che comprenda misure per l’eliminazione dell’infestazione. In

tale strategia è compreso il trattamento con Procox, come una delle numerose misure necessarie.

È importante che vengano adottate misure igieniche, in particolare per garantire che l’ambiente sia il più

asciutto e pulito possibile, al fine di prevenire la reinfestazione dall’ambiente. Le oocisti di Isospora

sono resistenti a molti disinfettanti e possono sopravvivere nell’ambiente per lunghi periodi di tempo.

Una pronta rimozione delle feci prima della sporulazione delle oocisti (entro 12 ore) riduce la

probabilità di trasmissione dell’infestazione. Generalmente una somministrazione di Procox per

cucciolata/gruppo è sufficiente a ridurre la disseminazione delle oocisti di Isospora al suo interno. Nei

canili caratterizzati da episodi ricorrenti di malattia clinica dovuta a infestazione da Isospora, ogni

cucciolata deve essere trattata per un esteso periodo di tempo al fine di controllare, e ridurre

gradualmente, il livello di infestazione. All’interno del gruppo, devono essere trattati

contemporaneamente tutti i cani a rischio di infestazione, compresi gli animali adulti, poiché questi

ultimi possono essere infestati in modo subclinico. I metodi diagnostici (flottazione fecale) per stabilire

la presenza e il livello di disseminazione delle oocisti all’interno dei gruppi di animali, potrebbero essere

utili al termine di un programma di controllo, per monitorarne il successo.

Come con qualsiasi prodotto antiparassitario, l’uso frequente e prolungato di antielmintici o

antiprotozoari può portare allo sviluppo di resistenza. Un regime di trattamento appropriato stabilito da

un veterinario garantirà un adeguato controllo dei parassiti e ridurrà la probabilità di sviluppo di

resistenza. Si deve evitare un uso non necessario del prodotto. La ripetizione del trattamento è indicata

solo qualora sia ancora sospettata o dimostrata un’infestazione mista da coccidi e nematodi, come

descritto nel paragrafo 4.2.

4.5 Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

L’emodepside è un substrato della glicoproteina P. Gli studi condotti con l’emodepside indicano che, in

certi cani di razza Collie o di razze imparentate, il margine di sicurezza può essere inferiore a quello

osservabile in altre razze. Non è stata indagata la tollerabilità di Procox in cuccioli giovani di queste

razze, pertanto l’uso di questo medicinale veterinario non è raccomandato in tali cani.

Esiste una limitata esperienza nei cani gravemente debilitati o nei cani con funzionalità renale o epatica

gravemente compromessa. Pertanto in tali animali il medicinale veterinario deve essere impiegato

soltanto in base a una valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli

animali

Non mangiare, bere o fumare mentre si maneggia il medicinale veterinario.

Lavarsi le mani dopo l’uso.

In caso di versamento accidentale sulla cute, lavare immediatamente con acqua e sapone.

Se il medicinale veterinario finisce accidentalmente negli occhi, lavarli a fondo con abbondante acqua.

In caso di ingestione accidentale, specialmente nel caso di bambini, rivolgersi immediatamente a un

medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Possono verificarsi disturbi leggeri e transitori del tratto digerente (es. vomito o feci molli).

4.7 Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

La sicurezza del medicinale veterinario non è stata testata in cagne gravide e in cagne in allattamento

Non è pertanto raccomandato l’uso nelle cagne gravide e nelle cagne in allattamento durante le prime

due settimane di lattazione.

4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

L’emodepside è un substrato della glicoproteina P. Il trattamento concomitante con altri farmaci che

sono substrati/inibitori della glicoproteina P (es. ivermectina e altri lattoni macrociclici antiparassitari,

eritromicina, prednisolone e ciclosporina) potrebbe dar luogo a interazioni farmacocinetiche. Le

potenziali conseguenze cliniche di tali interazioni non sono state investigate.

4.9 Posologia e via di somministrazione

Schema posologico e di trattamento:

La dose minima raccomandata è di 0,5 ml / kg di peso corporeo (p.c.), equivalenti a 0,45 mg di

emodepside/kg p.c. e 9 mg di toltrazuril / kg p.c.

Nella tabella seguente vengono forniti i volumi della dose raccomandati:

Peso [kg] Dose [ml]

0,4 0,2

> 0,4 – 0,6* 0,3

> 0,6 – 0,8 0,4

> 0,8 – 1,0 0,5

> 1,0 – 1,2 0,6

> 1,2 – 1,4 0,7

> 1,4 – 1,6 0,8

> 1,6 – 1,8 0,9

> 1,8 – 2,0 1,0

> 2,0 – 2,2 1,1

> 2,2 – 2,4 1,2

> 2,4 – 2,6 1,3

> 2,6 – 2,8 1,4

> 2,8 – 3,0 1,5

> 3,0 – 3,2 1,6

> 3,2 – 3,4 1,7

> 3,4 – 3,6 1,8

> 3,6 – 3,8 1,9

> 3,8 – 4,0 2,0

> 4 – 5 2,5

> 5 – 6 3,0

> 6 – 7 3,5

> 7 – 8 4,0

> 8 – 9 4,5

> 9 – 10 5,0

> 10 kg:

Continuare con la dose da

0,5 ml/kg p.c.

* = oltre 0,4 kg e fino a 0,6 kg.

Una somministrazione è generalmente sufficiente a ridurre la disseminazione delle oocisti di Isospora. Il

trattamento ripetuto è indicato solo qualora un’infestazione mista da coccidi e nematodi continui ad

essere sospettata o dimostrata, come descritto nel paragrafo 4.2. A seconda della pressione

dell’infestazione nell’ambiente, le strategie di trattamento devono essere adattate ad ogni canile. Vedi

anche paragrafo 4.4.

Modalità di somministrazione

Per uso orale in cani a partire da 2 settimane d’età e di peso di almeno 0,4 kg.

Agitare bene prima dell’uso.

Togliere il cappuccio a vite. Usare una siringa monouso standard con beccuccio Luer per ciascun

trattamento. Per garantire un dosaggio preciso, quando si trattino cani fino a 4 kg di peso, usare una

siringa graduata a 0,1 ml. Per cani di peso superiore a 4 kg si può usare una siringa graduata a 0,5 ml.

Inserire saldamente il beccuccio della siringa nell’apertura del flacone. Capovolgere quindi il flacone e

prelevare il volume necessario. Riportare il flacone nella posizione originale prima di sfilare la siringa.

Dopo l’uso rimettere il cappuccio a vite. Somministrare la sospensione nella bocca del cane.

Smaltire la siringa dopo il trattamento (in quanto non è possibile pulirla).

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

La sicurezza della dose raccomandata è stata dimostrata in cuccioli trattati ogni due settimane per un

massimo di cinque volte.

Occasionalmente, quando il medicinale veterinario è stato somministrato a dosi ripetute fino a cinque

volte la dose raccomandata, si sono verificati disturbi leggeri e transitori del tratto digerente, come feci

molli e vomito.

4.11 Tempo(i) di attesa

Non pertinente.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: prodotto antiparassitario, codice ATCvet: QP52AX60

5.1 Proprietà farmacodinamiche

L’emodepside è un composto semisintetico appartenente al gruppo chimico dei depsipeptidi. È attivo nei

confronti dei nematodi (ascaridi, anchilostomi e tricocefali). In questo prodotto l’emodepside è

responsabile dell’efficacia nei confronti di Toxocara canis, Uncinaria stenocephala e Ancylostoma

caninum.

Esso agisce a livello della giunzione neuromuscolare stimolando i recettori presinaptici appartenenti alla

famiglia dei recettori per la secretina, che risulta in paralisi e morte dei parassiti.

Il toltrazuril è un derivato triazinonico. Esso agisce nei confronti dei coccidi dei generi Eimeria e

Isospora. Agisce contro tutti gli stadi di sviluppo intracellulari dei coccidi, sia dello stadio merogonico

(moltiplicazione asessuata) che di quello gamogonico (fase sessuata). Tutti gli stadi vengono distrutti,

quindi la modalità d’azione è coccidiocidica.

5.2 Informazioni farmacocinetiche

Dopo applicazione orale nel ratto, l’emodepside si distribuisce in tutti gli organi. I massimi livelli di

concentrazione si riscontrano nel grasso. I principali prodotti escreti sono emodepside immodificato e

derivati idrossilati.

Nei mammiferi, il toltrazuril viene assorbito lentamente dopo somministrazione orale. Il principale

metabolita è caratterizzato come toltrazuril sulfone.

Cinetica della sospensione orale:

Dopo il trattamento dei cani di un anno di età con una dose di circa 0,45 mg di emodepside e 9 mg di

toltrazuril per kg di peso corporeo, sono state osservate medie geometriche delle concentrazioni seriche

massime di 39 µg/l di emodepside e di 17,28 mg/l di toltrazuril. Le concentrazioni massime di

emodepside e di toltrazuril sono state raggiunte rispettivamente 2 ore e 18 ore dopo il trattamento.

L’emodepside è stato eliminato dal siero con un’emivita di 10 ore, mentre l’emivita del toltrazuril è stata

di 138 ore.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Butilidrossitoluene (E321)

Acido sorbico (E200)

Olio di girasole

Glicerildibeenato

6.2 Incompatibilità

Nessuna nota.

6.3 Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni

Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 10 settimane

6.4. Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5 Natura e composizione del confezionamento primario

Flacone in vetro ambrato con adattatore Luer in polietilene e chiusura antimanomissione a prova di

bambino in polipropilene, contenente 7,5 ml o 20 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non

utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.

Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in

conformità alle disposizioni di legge locali. Il prodotto non deve essere disperso nei corsi d’acqua,

poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Germania

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/2/11/123/001-002

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

20/04/2011

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per

i Medicinali http://www.ema.europa.eu .

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Non pertinente.

Non ci sono avvisi di sicurezza relativi a questo prodotto.

Non ci sono notizie relative a questo prodotto.

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