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OSSIBUTININA CLORIDRATO MYLAN GENERICS

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • OSSIBUTININA CL M.G. BL30CPR5M
  • Commercializzato da:
  • MYLAN SpA
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE
  • Composizione:
  • BLISTER 30 COMPRESSE 5 MG
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico
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Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • OSSIBUTININA CL M.G. BL30CPR5M
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

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Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 034261115
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

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FOGLIO ILLUSTRATIVO

OSSIBUTININA

CLORIDRATO M

YLAN

GENERICS 5 mg compresse

Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antispastico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Incontinenza urinaria, minzione urgente e frequente in condizioni di instabilità

vescicale, dovuta verosimilmente ad instabilità idiopatica del muscolo detrusore o a

disturbi neurogeni della vescica.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità all’ossibutinina o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nella

compressa.

Pazienti affetti da ostruzione intestinale, da ostruzione urinaria significativa, compresi

quelli in cui l’ostruzione è dovuta a ipertrofia prostatica, poiché la ritenzione urinaria

può essere aggravata.

Pazienti affetti da megacolon tossico, grave colite ulcerativa, atonia intestinale,

miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto, tachiaritmia, sclerosi cerebrale, ernia

iatale con esofagite da reflusso.

Pazienti con frequente minzione o nicturia dovute ad insufficienza cardiaca o renale.

PRECAUZIONI PER L’USO

Il trattamento con ossibutinina va riconsiderato dopo un periodo di 4-6 settimane,

poiché in alcuni pazienti si può ristabilire il normale funzionamento della vescica.

Le compresse di ossibutinina cloridrato non devono essere utilizzate per trattare

l’incontinenza urinaria da stress o da sforzo.

Le compresse di ossibutinina cloridrato devono essere usate con cautela negli anziani

debilitati e nei bambini, che possono essere più sensibili agli effetti dell’ossibutinina, e

quelli nei pazienti con neuropatia del sistema autonomo, ernia iatale o altre gravi

malattie gastrointestinali, epatiche o renali.

La somministrazione delle compresse di ossibutinina cloridrato può aggravare i sintomi

dell’ipertiroidismo, della coronaropatia, dell’insufficienza cardiaca congestizia, le

aritmie cardiache, delle tachicardie e dell’ipertrofia prostatica.

Poiché l’ossibutinina può ridurre la sudorazione, i pazienti in trattamento possono

essere a rischio di ipertermia in caso di elevata temperatura ambientale o di febbre.

L’uso prolungato può contribuire allo sviluppo di carie, periodontopatie, candidiasi

orale e disturbi dovuti alla diminuzione del flusso salivare.

In presenza di infezioni del tratto urinario, il paziente va trattato con una terapia

antibatterica appropriata.

L’uso cronico può condurre ad uno sviluppo di carie dentali, periodontopatie, mughetto

e disturbi orali a seguito della ridotta o inibita salivazione.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

I pazienti devono immediatamente chiedere consiglio se notano un’improvvisa perdita

di capacità visiva.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro

medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Occorre esercitare cautela se con le compresse di ossibutinina cloridrato vengono

somministrati contemporaneamente altri agenti anticolinergici ad es. antistaminici,

antidepressivi triciclici, L-dopa, e farmaci anticolinergici utilizzati per il trattamento del

morbo di Parkinson, atropina, disopiramide e clozapina a causa del possibile

potenziamento degli effetti anticolinergici. L’uso concomitante può anche causare

negli anziani uno stato confusionale.

L’ossibutinina può antagonizzare gli effetti gastrointestinali della metoclopramide e del

domperidone.

I nitrati sublinguali possono non sciogliersi sotto la lingua a causa della bocca asciutta,

comportando così una riduzione dell’effetto terapeutico.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

I dati relativi all’uso dell’ossibutinina in donne in gravidanza non sono adeguati.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo

5.3). I potenziali rischi per l’uomo sono sconosciuti.

L’ossibutinina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che non sia

ritenuto strettamente necessario.

Negli animali, l’ossibutinina è stata ritrovata nel latte materno e per questo non deve

essere usata dalle madri durante l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Le compresse di ossibutinina cloridrato possono causare sonnolenza o vista offuscata;

i pazienti devono essere informati dei possibili effetti negativi sulla capacità di guidare,

sull’uso di macchinari o sullo svolgimento di lavori pericolosi.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di

prendere questo medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Le compresse di ossibutinina sono destinate all’uso orale e possono essere ingerite

con un bicchiere d’acqua a stomaco vuoto. Nel caso di bruciori gastrici si possono

assumere con un po’ di latte o durante il pasto.

Adulti

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

La dose iniziale è di 2,5 mg tre volte al dì ma, se necessario, può essere utilizzato il

dosaggio minimo efficace per una risposta clinica soddisfacente. La dose abituale è di

5 mg due o tre volte al giorno fino ad un dosaggio massimo di 5 mg quattro volte al

giorno.

Anziani

Poiché nei soggetti anziani l’emivita di eliminazione può essere aumentata, la dose

iniziale è di 2,5 mg due volte al dì. Se necessario tale dosaggio può essere aggiustato

fino alla dose minima efficace per una soddisfacente risposta clinica. Una dose

abituale di 10 mg suddivisa in due somministrazioni risulta generalmente adeguata,

specialmente in un paziente debilitato.

Bambini (oltre i 5 anni)

La dose va aggiustata individualmente a partire da 2,5 mg due volte al dì, fino a

raggiungere la dose minima efficace per una risposta clinica soddisfacente.

La dose raccomandata è di 0,3-0,4 mg/kg di peso corporeo al dì. La dose massima in

base al peso corporeo viene indicata nella seguente tabella:

Età Dose

5-9 anni 2,5 mg 3 volte al dì

9-12 anni 5 mg 2 volte al dì

12 anni e oltre 5 mg 3 volte al dì

Bambini (fino ai 5 anni)

L’uso non è raccomandato.

SOVRADOSAGGIO

I sintomi del sovradosaggio sono progressivi da un’intensificazione degli effetti

indesiderati a carico del sistema nervoso centrale (da irrequietezza a eccitazione a

comportamento psicotico), a modificazioni circolatorie (vampate, riduzione della

pressione sanguigna, insufficienza circolatoria, ecc.), insufficienza respiratoria, paralisi

e coma.

Nel caso di sovradosaggio adottare le seguenti misure:

i) immediata lavanda gastrica;

ii) iniezione endovenosa lenta di 1,0-2,0 mg di fisostigmina, ripetuta se

necessario fino ad un totale di 5 mg. La dose raccomandata di fisostigmina

nei bambini è di 30 µg/kg per iniezione endovenosa lenta, ripetuta se

necessario fino ad un massimo totale di 2 mg.

La febbre deve essere trattata con impacchi di ghiaccio o spugnature con acqua

tiepida.

Per l’irrequietezza pronunciata o l’eccitazione, si possono somministrare 10 mg di

diazepam per via endovenosa.

Per la tachicardia si può somministrare un’iniezione endovenosa di propranololo.

Per trattare la ritenzione urinaria si può usare la cateterizzazione.

Se insorge la paralisi dei muscoli respiratori è necessaria la ventilazione meccanica.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ossibutinina

Cloridrato Mylan Generics avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più

vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics, rivolgersi

al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics può causare effetti

indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Disturbi psichiatrici:

nei pazienti anziani sono stati segnalati effetti cognitivi (confusione, ansia, paranoia,

allucinazioni),

anoressia,

irrequietezza.

Patologie del sistema nervoso:

cefalea,

capogiri,

sonnolenza.

Patologie dell’occhio:

midriasi,

vista offuscata.

ipertensione intraoculare e induzione del glaucoma (glaucoma ad angolo stretto).

Patologie cardiache:

tachicardia,

aritmia cardiaca.

Patologie vascolari:

arrossamento facciale (più marcato nei bambini che negli adulti).

Patologie gastrointestinali:

bocca asciutta,

stipsi,

nausea,

disturbi addominali,

diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

pelle secca,

raramente sono state segnalate reazioni allergiche cutanee.

Patologie renali e urinarie:

problemi con la minzione,

ritenzione urinaria.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

impotenza

La riduzione del dosaggio può diminuire l’effetto di alcuni effetti indesiderati.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti

indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un

qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il

medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il contenitore nella scatola esterna in

modo da proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo

aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

Principio attivo: ossibutinina cloridrato 5 mg.

Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, stearato di calcio e indaco

carminio (lacca di alluminio) E 132.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compressa.

20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 e 500 compresse - contenitore in polipropilene.

20, 30, 50, 60, 84, 90 e 100 compresse - blister.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Milano, Italia

PRODUTTORE

McDermott Laboratories Limited svolgente attività come Gerard Laboratories, 35/36

Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Eire.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL

FARMACO:

Dicembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

OSSIBUTININA CLORIDRATO MYLAN GENERICS 5 mg compresse

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

5 mg di ossibutinina cloridrato per compressa.

Eccipienti:

Ogni compressa contiene 145,4 mg di lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Compressa.

Compresse non rivestite di colore blu, rotonde e biconvesse, contrassegnate da un lato con

OB, linea di frattura 5, e dall’altro lato con la lettera G. La compressa può essere divisa in

due metà uguali

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Incontinenza urinaria, minzione urgente e frequente in condizioni di instabilità vescicale,

dovuta verosimilmente ad instabilità idiopatica del muscolo detrusore o a disturbi neurogeni

della vescica.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Considerazioni generali.

Le compresse di ossibutinina cloridrato sono destinate all’uso orale e possono essere ingerite

con un bicchiere d’acqua a stomaco vuoto. Nel caso di bruciori gastrici si possono assumere

con un po’ di latte o durante il pasto.

Adulti

La dose iniziale è di 2,5 mg tre volte al dì ma, se necessario, può essere utilizzato il dosaggio

minimo efficace per una risposta clinica soddisfacente. La dose abituale è di 5 mg due volte o

tre volte al giorno fino ad un dosaggio massimo di 5 mg quattro volte al giorno.

Anziani

Poiché nei soggetti anziani l’emivita di eliminazione può essere aumentata, la dose iniziale è

di 2,5 mg due volte al dì. Se necessario tale dosaggio può essere aggiustato alla dose minima

efficace per una soddisfacente risposta clinica. Una dose abituale di 10 mg suddivisa in due

somministrazioni risulta generalmente adeguata, specialmente in un paziente debilitato.

Bambini (oltre i 5 anni)

La dose va aggiustata individualmente a partire da 2,5 mg due volte al dì, fino a raggiungere la

dose minima efficace per una risposta clinica soddisfacente.

La dose raccomandata è di 0,3-0,4 mg/kg di peso corporeo al dì.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

La dose massima in base al peso corporeo viene indicata nella seguente tabella:

Età Dose

5-9 anni 2,5 mg 3 volte al dì

9-12 anni 5 mg 2 volte al dì

12 anni e oltre 5 mg 3 volte al dì

Bambini (fino ai 5 anni)

L’uso non è raccomandato.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità all’ossibutinina o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nella compressa.

Pazienti affetti da ostruzione intestinale, da ostruzione urinaria significativa, compresi quelli

in cui l’ostruzione è dovuta a ipertrofia prostatica, poiché la ritenzione urinaria può essere

aggravata.

Pazienti affetti da megacolon tossico, grave colite ulcerativa, atonia intestinale, miastenia

grave o glaucoma ad angolo stretto, tachiaritmia, sclerosi cerebrale, ernia iatale con esofagite

da reflusso.

Pazienti con frequente minzione o nicturia dovute ad insufficienza cardiaca o renale.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Il trattamento con ossibutinina va riconsiderato dopo un periodo di 4-6 settimane, poiché in

alcuni pazienti può ristabilirsi il normale funzionamento della vescica.

Le compresse di ossibutinina cloridrato non devono essere utilizzate per trattare l’incontinenza

da stress o da sforzo.

Le compresse di ossibutinina cloridrato devono essere usate con cautela negli anziani

debilitati e nei bambini, che possono essere più sensibili agli effetti dell’ossibutinina, e nei

pazienti con neuropatia del sistema autonomo, ernia iatale o altre gravi malattie

gastrointestinali, epatiche o renali.

La somministrazione delle compresse di ossibutinina cloridrato può aggravare i sintomi

dell’ipertiroidismo, della coronaropatia, dell’insufficienza cardiaca congestizia, delle aritmie

cardiache, delle tachicardie e dell’ipertrofia prostatica.

Poiché l’ossibutinina può ridurre la sudorazione, i pazienti in trattamento possono essere a

rischio di ipertermia in caso di elevata temperatura ambientale o di febbre.

L’uso prolungato può contribuire allo sviluppo di carie, periodontopatie, candidiasi orale e

disturbi dovuti alla diminuzione del flusso salivare.

In presenza di infezioni del tratto urinario, il paziente va trattato con una terapia antibatterica

appropriata.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

L’uso cronico può condurre ad uno sviluppo di carie dentali, periodontopatie, mughetto e

disturbi orali a seguito della ridotta o inibita salivazione.

I pazienti devono immediatamente chiedere consiglio se notano un’improvvisa perdita di

capacità visiva.

Eccipienti

Ossibutinina cloridrato contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di

intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non

devono assumere questo medicinale.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Occorre esercitare cautela se con le compresse di ossibutinina cloridrato vengono

somministrati contemporaneamente altri agenti anticolinergici ad es. antistaminici,

antidepressivi triciclici, L-dopa e farmaci anticolinergici utilizzati per il trattamento del morbo

di Parkinson, atropina, disopiramide e clozapina a causa del possibile potenziamento degli

effetti anticolinergici. L’uso concomitante può anche causare negli anziani uno stato

confusionale.

L’ossibutinina può antagonizzare gli effetti gastrointestinali della metoclopramide e del

domperidone.

I nitrati sublinguali possono non sciogliersi sotto la lingua a causa della secchezza della bocca,

comportando così una riduzione dell’effetto terapeutico.

4.6 Gravidanza e allattamento

I dati relativi all’uso dell’ossibutinina in donne in gravidanza non sono adeguati.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I

potenziali rischi per l’uomo sono sconosciuti.

L’ossibutinina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che non sia ritenuto

strettamente necessario.

Negli animali, l’ossibutinina è stata ritrovata nel latte materno e per questo non deve essere

usata dalle madri durante l’allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Le compresse di ossibutinina cloridrato possono causare sonnolenza o vista offuscata; i

pazienti devono essere informati dei possibili effetti negativi sulla capacità di guidare, sull’uso

di macchinari o sullo svolgimento di lavori pericolosi.

4.8 Effetti indesiderati

Disturbi psichiatrici:

Nei pazienti anziani sono stati segnalati effetti cognitivi (confusione, ansia, paranoia,

allucinazioni).

Anoressia,

irrequietezza.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Patologie del sistema nervoso:

cefalea,

capogiri,

sonnolenza.

Patologie dell’occhio:

midriasi,

vista offuscata,

ipertensione intraoculare e induzione del glaucoma (glaucoma ad angolo stretto).

Patologie cardiache:

tachicardia,

aritmia cardiaca.

Patologie vascolari:

arrossamento facciale (più marcato nei bambini che negli adulti).

Patologie gastrointestinali:

bocca secca,

stipsi,

nausea,

disturbi addominali,

diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

pelle secca,

raramente sono state segnalate reazioni allergiche cutanee.

Patologie renali e urinarie:

problemi con la minzione,

ritenzione urinaria.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

impotenza.

La riduzione del dosaggio può diminuire l’effetto di alcuni effetti indesiderati.

4.9 Sovradosaggio

I sintomi di sovradosaggio sono progressivi da un’intensificazione degli effetti indesiderati a

carico del sistema nervoso centrale (da irrequietezza a eccitazione a comportamento

psicotico), a modificazioni circolatorie (vampate, riduzione della pressione sanguigna,

insufficienza circolatoria, ecc.), insufficienza respiratoria, paralisi e coma.

Nel caso di sovradosaggio adottare le seguenti misure:

i) immediata lavanda gastrica;

ii) iniezione endovenosa lenta di 1,0-2,0 mg di fisostigmina, ripetuta se necessario fino ad un

totale di 5 mg. La dose raccomandata di fisostigmina nei bambini è di 30 µg/kg per

iniezione endovenosa lenta, ripetuta se necessario fino ad un massimo totale di 2 mg.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

La febbre deve essere trattata con impacchi di ghiaccio o spugnature con acqua tiepida.

Per l’irrequietezza pronunciata o l’eccitazione si possono somministrare 10 mg di diazepam

per via endovenosa.

Per la tachicardia si può somministrare un’iniezione endovenosa di propranololo.

Per trattare la ritenzione urinaria si può usare la cateterizzazione.

Se insorge la paralisi dei muscoli respiratori è necessaria la ventilazione meccanica.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

L’ossibutinina ha un effetto antispastico diretto sulla muscolatura liscia del muscolo detrusore

della vescica.

L’ossibutinina inibisce inoltre gli effetti dell’acetilcolina sulla muscolatura liscia, bloccando i

recettori muscarinici. I modelli farmacologici hanno stabilito che esistono differenze di

affinità per i sottotipi di recettori muscarinici.

Per le sue proprietà farmacodinamiche, l’ossibutinina provoca il rilassamento del muscolo

detrusore della vescica. I pazienti con vescica instabile manifestano un maggior grado di

distensione vescicale ed una minore incidenza delle contrazioni spontanee del muscolo

detrusore.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo la somministrazione orale l’ossibutinina viene rapidamente assorbita dall’apparato

gastrointestinale (tmax 0,5-1,4 ore).

Gli studi hanno stabilito una Cmax di 8-12 ng/ml dopo una dose di 5-10 mg in pazienti

giovani sani. Sono state osservate grandi variazioni sulle concentrazioni nel plasma tra i

soggetti.

L’ossibutinina è soggetta a esteso metabolismo di primo passaggio, con una disponibilità

sistemica assoluta pari al 6,2%.

Il metabolita principale, la desetilossibutinina, è farmacologicamente attivo; vengono prodotti

molti altri metaboliti, fra cui l’acido fenilcicloessiglicolico, ma sono privi di attività

farmacologica.

L’escrezione urinaria è stata stimata a meno dello 0,02% della dose somministrata.

L’ossibutinina si lega all’albumina del plasma in misura pari all’83-85%.

L’ossibutinina viene eliminata in maniera bioesponenziale. L’emivita media di eliminazione è

di 2 ore.

La somministrazione ripetuta produce un limitato accumulo.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

5.3 Dati preclinici di sicurezza

L’ossibutinina cloridrato ha dimostrato di avere una bassa tossicità acuta.

La tossicità cronica è stata associata con riduzione del consumo alimentare, aumento

ponderale, tremori e nervosismo; in una specie sono state osservate alterazioni patologiche

minori del fegato e dei reni.

Gli studi preclinici non hanno suggerito attività mutagena o cancerogena, né effetti negativi

sulla fertilità o sulla funzione riproduttiva. Non sono stati osservati effetti negativi sulla

gestazione, sulla nascita e sullo sviluppo della prole fino allo svezzamento.

Non è stata osservata teratogenicità ai livelli di dosaggio orale (ratti – 20 mg/kg/die, conigli –

48 mg/kg/die) che non hanno causato una significativa tossicità materna; tuttavia, alle dosi di

ossibutinina tossiche per la madre (100 mg/kg/die), è stata osservata una maggiore incidenza

di costole extra toraco-lombari nei feti di ratto e di mortalità dei neonati.

I dati non-clinici non rivelano richi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di

tossicità generale, genotossicità e potenziale cancerogeno oltre alle informazioni incluse nelle

altre sezioni dell’RCP.

Gli studi embriofetali nei ratti in stato di gravidanza hanno mostrato malformazioni cardiache.

Inoltre dosaggi più alti sono stati associati a costole extra toraco-lombari e ad un aumento

della mortalità neonatale. La tossicità riproduttiva si è manifestata soltanto simultaneamente

ad una generale tossicità materna. In assenza di dati di esposizione, la rilevanza di queste

osservazioni non può essere valutata.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato,

cellulosa microcristallina,

calcio stearato,

indaco carminio (lacca di alluminio) E 132.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

3 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Proteggere dalla luce.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Contenitore per compresse in polipropilene con tappo in polietilene a prova di bambino.

Confezioni blister in polivinilcloruro (PVC)/lamina di alluminio.

Dimensione delle confezioni: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 e 500 compresse - contenitore in

polipropilene.

Dimensione delle confezioni: 20, 30, 50, 60, 84, 90 e 100 compresse - blister.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimanto

Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Milano, Italia

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Contenitore 20 compresse 5 mg AIC n. 034261014/M

Contenitore 30 compresse 5 mg AIC n. 034261026/M

Contenitore 50 compresse 5 mg AIC n. 034261038/M

Contenitore 60 compresse 5 mg AIC n. 034261040/M

Contenitore 84 compresse 5 mg AIC n. 034261053/M

Contenitore 90 compresse 5 mg AIC n. 034261065/M

Contenitore 100 compresse 5 mg AIC n. 034261077/M

Contenitore 250 compresse 5 mg AIC n. 034261089/M

Contenitore 500 compresse 5 mg AIC n. 034261091/M

Blister 20 compresse 5 mg AIC n. 034261103/M

Blister 30 compresse 5 mg AIC n. 034261115/M

Blister 50 compresse 5 mg AIC n. 034261127/M

Blister 60 compresse 5 mg AIC n. 034261139/M

Blister 84 compresse 5 mg AIC n. 034261141/M

Blister 90 compresse 5 mg AIC n. 034261154/M

Blister 100 compresse 5 mg AIC n. 034261166/M

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/DEL RINNOVO

DELL’AUTORIZZAZIONE

Aprile 2000

10. DATA DELLA REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Non ci sono avvisi di sicurezza relativi a questo prodotto.

Non ci sono notizie relative a questo prodotto.

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