ORELOX

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ORELOX BB OS GRAT 100ML
  • Commercializzato da:
  • SANOFI-AVENTIS SpA
  • Forma farmaceutica:
  • SOSPENSIONE OS
  • Composizione:
  • "BAMBINI GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE" 1 FLACONE 100 ML
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Tipo di medicina:
  • Uso umano

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ORELOX BB OS GRAT 100ML
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 027970033
  • Ultimo aggiornamento:
  • 23-04-2015

Foglio illustrativo


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Orelox 100 mg compresse rivestite con film

Orelox 200 mg compresse rivestite con film

Cefpodoxima

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

- Conservi questo foglio. Può aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono

uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Orelox e a che cosa serva

2. Prima di prendere Orelox

3. Come prendere Orelox

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Orelox

6. Altre informazioni

1. CHE COS’E’ ORELOX E A CHE COSA SERVE

Orelox è un antibiotico usato per uccidere i batteri che causano infezione nel suo organismo. Appartiene ad

una classe di antibiotici chiamati “cefalosporine”.

Il medico le ha prescritto Orelox perché lei ha una (o più) dei seguenti tipi di infezioni:

tonsillite

sinusite

infezione toracica acuta in pazienti con bronchite cronica

polmonite

2. PRIMA DI PRENDERE ORELOX

NON prenda Orelox

- se è allergico (ipersensibile) alla cefpodoxima o altre cefalosporine, o ad uno qualsiasi degli

eccipienti di Orelox (elencati nel paragrafo 6).

- se ha avuto una grave reazione allergica ad antibiotici particolari (penicilline, monobattami e

carbapenemi) poiché può essere allergico anche a cefpodoxima.

Se pensa che uno di questi casi la riguardi ne parli con il medico prima di prendere Orelox. Non deve

assumere Orelox.

Faccia particolare attenzione con Orelox

Se le è stato detto che i suoi reni non funzionano molto bene. Inoltre, se sta seguendo qualche tipo di

trattamento (come la dialisi) per l’insufficienza renale. Può prendere Orelox ma può aver bisogno di una

dose più bassa.

Se ha mai avuto un’infiammazione intestinale chiamata colite, o altre gravi malattie che colpiscono

l’intestino.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Questo medicinale può alterare i risultati di alcuni esami del sangue (come il cross-matching e il test di

Coombs). E’ importante informare il medico che sta assumendo questo medicinale, se deve sottoporsi a

questi test.

Questo medicinale può alterare anche i risultati dell’analisi delle urine per determinare i livelli di

zucchero (come i test di Benedict o Fehling). Informi il medico se ha il diabete e deve controllare

frequentemente le urine. Questo perché possono essere utilizzati altri test per monitorare il diabete

mentre sta assumendo questo medicinale.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi di questi casi la riguardano.

Uso di Orelox con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,

compresi quelli senza prescrizione medica.

Questo medicinale può essere influenzato da altri medicinali che vengono eliminati per via renale. Questo

succede specialmente se questi altri medicinali possono influenzare il corretto funzionamento dei reni.

Esistono numerosi medicinali che possono causare questo, quindi controlli con il medico o con il farmacista,

prima di prendere questo farmaco.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo:

Antiacidi (usati per trattare l’indigestione)

Agenti anti-ulcera (usati per trattare l’ulcera) come ranitidina e cimetidina

Diuretici (usati per aumentare il flusso delle urine)

Antibiotici aminoglicosidici usati nel trattamento delle infezioni

Probenecid (usato nel trattamento della gotta)

Anticoagulanti ad esempio il warfarin

Gli antiacidi e gli anti-ulcera (come la ranitidina e la cimetidina) devono essere presi 2-3 ore dopo aver preso

Orelox. Il suo medico conosce questi medicinali e cambierà il trattamento qualora lo consideri necessario.

Se deve sottoporsi a test (esami del sangue, delle urine o diagnostici) mentre sta assumendo questo

medicinale, si assicuri che il suo medico sia al corrente che sta prendendo Orelox.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico prima di prendere Orelox:

Se è incinta, se sta tentando di rimanere incinta o se pensa che potrebbe rimanere incinta

Se sta allattando

Il suo medico valuterà il beneficio del trattamento con Orelox, contro il rischio per il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se lei soffre di capogiri dopo aver preso questo medicinale, non deve guidare veicoli o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Orelox

Orelox contiene lattosio. Se le è stato detto dal suo medico di essere intollerante ad alcuni zuccheri, informi

il medico prima di prendere questo medicinale.

3. COME PRENDERE ORELOX

Prenda sempre Orelox seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il

farmacista.

La dose abituale è riportata qui sotto:

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Adulti e anziani senza problemi renali:

Infezioni dei seni nasali: 200 mg due volte al giorno.

Tonsillite: 100 mg due volte al giorno.

Infezioni toraciche e polmonite: 200 mg due volte al giorno.

Adulti con problemi renali:

In base alla gravità dei problemi renali, la dose abituale di cefpodoxima per il tipo di infezione che lei ha può

essere data una sola volta al giorno invece di due volte al giorno o anche ogni due giorni. Il suo medico

deciderà la dose a lei necessaria.

Se è in trattamento con emodialisi allora può avere bisogno di prendere una dose dopo ciascuna sessione di

dialisi. Il suo medico le dirà quanto assumerne ogni volta.

Come prendere Orelox:

E’ importante prendere il medicinale negli stessi orari ogni giorno. Deve sempre prendere le compresse con i

pasti perché il cibo aiuta a far assorbire le compresse.

Se prende più Orelox di quanto deve

Se ha accidentalmente assunto troppo medicinale, contatti il medico o il farmacista, che le diranno come

comportarsi.

Se dimentica di prendere Orelox

Se dimentica di prendere una dose del medicinale al momento giusto, la deve prendere il prima possibile.

Tuttavia se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per

compensare la dimenticanza della dose. Basta prendere la dose successiva al momento giusto. Continuare

come prima.

Se interrompe il trattamento con Orelox

Continui a prendere il medicinale fino a quando il suo medico non le ha detto di smettere. Non interrompa il

trattamento solo perché inizia a sentirsi meglio. Se interrompe il trattamento del medicinale, la sua

condizione potrebbe ripresentarsi o peggiorare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Orelox, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Orelox può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza.

Condizioni che richiedono particolare attenzione

I seguenti effetti indesiderati gravi si sono verificati in un piccolo numero di persone, ma la loro esatta

frequenza non è nota:

Grave reazione allergica. I segni comprendono eruzione cutanea rilevante e prurito, gonfiore,

talvolta del viso o della bocca che causa difficoltà a respirare.

Eruzione cutanea, con vesciche e si presenta come piccoli segni (macchia scura centrale circondata da

una zona più pallida, con un anello scuro intorno al bordo).

Eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle. (Questi possono essere segni di

sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica).

Tutte queste reazioni avverse hanno bisogno di cure mediche urgenti. Se pensa di avere uno di questi

tipi di reazione, interrompa il trattamento con questo medicinale e contatti il medico o il pronto

soccorso più vicino.

Effetti indesiderati comuni (colpisce meno di 1 su 10 persone) includono:

Problemi di stomaco: Gonfiore, nausea, vomito, mal di stomaco, flatulenza (aria) e diarrea

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Se soffre di diarrea grave o vede del sangue nelle feci diarroiche deve interrompere l’assunzione del

medicinale e informare immediatamente il suo medico

Problemi con il cibo: perdita di appetito

Effetti indesiderati non comuni (colpisce meno di 1 su 100 persone) includono:

Reazioni di ipersensibilità (queste sono eruzioni cutanee che sono reazioni allergiche meno gravi di

quelle sopra riportate, eruzione cutanea grumosa (orticaria), prurito)

Mal di testa

Formicolio

Capogiri

Ronzio nelle orecchie

Debolezza e sensazione di malessere generale.

Effetti indesiderati rari (colpisce meno di 1 su 1000 persone) includono:

Modifiche nelle analisi del sangue che verificano il funzionamento del fegato

Anemia

Abbassamento del numero di cellule del sangue (i sintomi possono includere stanchezza, nuove

infezioni e facili ecchimosi o sanguinamento)

Aumento di alcuni tipi di globuli bianchi

Aumento del numero delle cellule di piccole dimensioni che sono necessarie per la coagulazione del

sangue.

Effetti indesiderati molto rari (colpisce meno di 1 su 10.000 persone) includono:

Reazioni anafilattiche (ad es. broncospasmo, porpora ed edema della faccia e delle estremità)

Peggioramento delle funzionalità renale

Danni al fegato

Un ciclo di somministrazione di cefpodoxima può aumentare temporaneamente il rischio di prendere

infezioni causate da altri tipi di germi. Per esempio, si può verificare mughetto.

Un tipo di anemia che può essere grave ed è causata dalla rottura dei globuli rossi.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE ORELOX

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Orelox dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo SCAD. La data di scadenza si

riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non usi Orelox se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Orelox

Orelox 100 mg compresse rivestite con film:

Il principio attivo è cefpodoxima proxetil 130,45 mg (pari a cefpodoxima 100 mg)

Orelox 200 mg compresse rivestite con film

Il principio attivo è cefpodoxima proxetil 260,90 mg (pari a cefpodoxima 200 mg):

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Gli eccipienti sono: magnesio stearato, carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato, lattosio,

titanio diossido, talco, ipromellosa

Descrizione dell’aspetto di Orelox e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film.

ORELOX 100 mg compresse rivestite con film, 12 compresse

ORELOX 200 mg compresse rivestite con film, 6 compresse

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

Sanofi Winthrop Industrie– 56 Route de Choisy au Bac – 60205 Compiègne (Francia)

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

Agosto 2012

Consulenza/formazione medica

Gli antibiotici sono usati per curare le infezioni batteriche. Sono inefficaci contro le infezioni virali.

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici, ne ha bisogno specificatamente per la malattia in corso.

Nonostante la somministrazione di antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o crescere. Questo

fenomeno si chiama resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci.

L’uso improprio degli antibiotici aumenta la resistenza. Lei può anche aiutare i batteri a diventare più

resistenti e quindi rallentare la cura o diminuire l’efficacia degli antibiotici, se non rispetta gli appropriati:

- dosaggio

- orari

- durata del trattamento.

Di conseguenza, per conservare l’efficacia di questo farmaco:

1. Usare gli antibiotici solo sotto prescrizione.

2. Seguire scrupolosamente la prescrizione.

3. Non riutilizzare un antibiotico senza prescrizione medica, anche se vuole curare una malattia simile.

4. Non dia mai il suo antibiotico ad un’altra persona; può non essere adatto alla sua malattia.

5. Dopo il completamento del trattamento, restituisca tutti i farmaci non utilizzati in farmacia per

assicurarsi che saranno smaltiti correttamente.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Orelox bambini 40 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Cefpodoxima

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

- Conservi questo foglio. Può aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono

uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

7. Che cos’è Orelox e a che cosa serve

8. Prima di prendere Orelox

9. Come prendere Orelox

10. Possibili effetti indesiderati

11. Come conservare Orelox

12. Altre informazioni

1. CHE COS’E’ ORELOX E A CHE COSA SERVE

Orelox è un antibiotico usato per uccidere i batteri che causano infezione nel suo organismo. Appartiene ad

una classe di antibiotici chiamati “cefalosporine”.

Il medico può averle prescritto Orelox perché lei ha una (o più) dei seguenti tipi di infezioni:

 Tonsillite

 Sinusite

 Otite media

 Polmonite

2. PRIMA DI PRENDERE ORELOX

NON prenda Orelox

se è allergico (ipersensibile) alla cefpodoxima o ad altre cefalosporine, o a qualsiasi altro eccipiente di

questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

se ha avuto una grave reazione allergica ad antibiotici particolari (penicilline, monobattami e

carbapenemi) poiché può essere allergico anche a cefpodoxima.

Se pensa che uno di questi casi la riguardi ne parli con il medico prima di prendere questo medicinale. Non

le deve essere prescritto Cefpodoxima.

Faccia particolare attenzione con Orelox

Se le è stato detto che i suoi reni non funzionano molto bene. Inoltre, se sta seguendo qualche tipo di

trattamento (come la dialisi) per l’insufficienza renale. Può prendere la cefpodoxima ma può aver

bisogno di una dose più bassa.

Se ha mai avuto un’infiammazione intestinale chiamata colite o altre gravi malattie che colpiscono

l’intestino.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Questo medicinale può alterare i risultati di alcuni esami del sangue (come il cross-matching e il test di

Coombs). E’ importante informare il medico che sta assumendo questo medicinale, se deve sottoporsi a

questi test.

Questo medicinale può alterare anche i risultati dell’analisi delle urine per determinare i livelli di

zucchero (come i test di Benedict o Fehling). Informi il medico se ha il diabete e deve controllare

frequentemente le urine. Questo perché possono essere utilizzati altri test per monitorare il diabete

mentre sta assumendo questo medicinale.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi di questi casi la riguarda.

Uso di Orelox con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,

compresi quelli senza prescrizione medica.

Questo medicinale può essere influenzato da altri medicinali che vengono eliminati per via renale. Questo

succede specialmente se questi altri medicinali influenzano il corretto funzionamento dei reni.

Esistono numerosi medicinali che possono causare questo, quindi controlli con il medico o con il farmacista,

prima di prendere questo farmaco.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo:

Antiacidi (usati per trattare l’indigestione)

Farmaci anti-ulcera (usati per trattare l’ulcera) come ranitidina e cimetidina

Diuretici (usati per aumentare il flusso delle urine)

Antibiotici aminoglicosidici usati nel trattamento delle infezioni

Probenecid (usato nel trattamento della gotta)

Anticoagulanti ad esempio il warfarin.

Gli antiacidi e gli anti-ulcera (come la ranitidina e la cimetidina) devono essere presi 2-3 ore dopo aver preso

Orelox. Il suo medico conosce questi medicinali e cambierà il trattamento qualora lo ritenga opportuno.

Se deve sottoporsi a test (esami del sangue, delle urine o diagnostici) mentre sta assumendo questo

medicinale, si assicuri che il suo medico sia informato che sta prendendo la cefpodoxima.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Orelox

Orelox contiene lattosio e saccarosio. L’aroma di banana polvere di Orelox contiene sorbitolo. Se le è stato

detto dal suo medico di essere intollerante ad alcuni zuccheri, informi il medico prima di prendere questo

medicinale.

Orelox contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se è affetto da fenilchetonuria.

3. COME PRENDERE ORELOX

Prenda sempre Orelox seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il

farmacista.

Istruzione per la ricostituzione:

− svitare il tappo del flacone facendo pressione

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

estrarre la capsula che protegge il granulato dall’umidità tirando le due piccole alette e gettare la capsula.

- La capsula va eliminata integra. Il contenuto della capsula NON deve essere

ingerito.

- la preparazione della sospensione estemporanea viene effettuata aggiungendo acqua sino al livello

indicato dalla scanalatura incisa nel vetro del flacone (il volume finale della sospensione è di 100 ml

o 50 ml)

- agitare il flacone al fine di rendere omogenea la sospensione

- utilizzare il misurino per la somministrazione al bambino

- riavvitare il tappo a prova di bambino dopo l’utilizzo

La dose media raccomandata per i bambini (fino a 11 anni) è di 8 mg/kg al giorno somministrata in due dosi

separate e ad intervalli di 12 ore.

La dose da prendere è indicata sul misurino. Le graduazioni corrispondono al peso del bambino in kg da 5 kg

a 25 kg con graduazioni intermedie di 1 kg ciascuna. La dose da prendere è letta direttamente sul misurino.

Per esempio, se il bambino pesa 12 kg, il misurino deve essere riempito fino alla seconda linea di

graduazione dopo quella dei 10 kg.

Il misurino dosatore è adeguato solo per questa sospensione orale.

La seguente tabella indica il regime di dosaggio per i bambini secondo le graduazioni di peso corporeo

fornite dal misurino.

Peso corporeo in kg Dose di Cefpodoxima in mg da prendere due volte al giorno

5 20

10 40

15 60

20 80

25 100

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

I bambini che pesano almeno 25 kg possono assumere 12,5 ml di sospensione due volte al giorno o in

alternativa 1 compressa rivestita con film da 100 mg, due volte al giorno.

Bambini con problemi renali:

In base alla gravità dei problemi renali, può aver bisogno di prendere cefpodoxima meno spesso, per esempio

una sola volta al giorno oppure a giorni alterni. Il suo medico deciderà la dose a lei necessaria. E’ importante

prendere il medicinale alla stessa ora ogni giorno.

Come prendere Orelox:

E’ importante prendere il medicinale negli stessi orari ogni giorno. Questo medicinale può essere preso con

o senza cibo.

Se prende più Orelox di quanto deve

Se ha accidentalmente assunto troppo medicinale, contatti il medico o il farmacista, che le diranno come

comportarsi.

Se dimentica di prendere Orelox

Se dimentica di prendere una dose del medicinale all’ora stabilita, la deve prendere il prima possibile.

Tuttavia se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per

compensare la dimenticanza della dose. Basta prendere la dose successiva al momento giusto. Continuare

come prima.

Se interrompe il trattamento con Orelox

Continui a prendere il medicinale fino a quando il suo medico non le ha detto di smettere. Non interrompa il

trattamento solo perché inizia a sentirsi meglio. Se interrompe il trattamento del medicinale, la sua

condizione potrebbe ripresentarsi o peggiorare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Orelox può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza.

Condizioni che richiedono particolare attenzione

I seguenti effetti indesiderati gravi si sono verificati in un piccolo numero di persone, ma l’esatta frequenza

di incidenza non è nota:

Grave reazione allergica. I segni comprendono eruzione cutanea rilevante e con prurito, gonfiore,

talvolta del viso o della bocca che causa difficoltà a respirare.

Eruzione cutanea, con vesciche e si presenta come piccoli segni (macchia scura centrale circondata da

una zona più pallida, con un anello scuro intorno al bordo).

Eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle. (Questi possono essere segni di

sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica).

Tutte queste reazioni avverse hanno bisogno di cure mediche urgenti. Se pensa di avere uno di questi

tipi di reazione, interrompa il trattamento e contatti il medico o il pronto soccorso più vicino.

Effetti indesiderati comuni (colpisce più di 1 persona su 100 ma meno di 1 su 10):

Problemi di stomaco: Gonfiore, nausea, vomito, mal di stomaco, flatulenza (aria) e diarrea

Perdita di appetito

Se soffre di diarrea grave o vede del sangue nelle feci diarroiche deve interrompere l’assunzione di questo

medicinale e informare immediatamente il suo medico

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Effetti indesiderati non comuni (colpisce più di 1 persona su 1.000 ma meno di 1 su 100):

Reazioni di ipersensibilità (queste includono eruzioni cutanee che sono reazioni allergiche meno gravi

di quelle sopra riportate, eruzione cutanea grumosa (orticaria), prurito)

Mal di testa

Formicolio

Capogiri

Ronzio nelle orecchie

Debolezza e sensazione di malessere generale.

Effetti indesiderati rari (colpisce più di 1 persona su 10.000 ma meno di 1 su 1.000):

Modifiche nelle analisi del sangue che controllano il funzionamento del fegato

Anemia

Abbassamento del numero di cellule del sangue (i sintomi possono includere stanchezza, nuove

infezioni e facili lividi o sanguinamento)

Aumento o diminuzione di alcuni tipi di globuli bianchi

Aumento del numero delle cellule di piccole dimensioni che sono necessarie per la coagulazione del

sangue.

Effetti indesiderati molto rari (colpisce meno di 1 persona su 10.000):

Reazioni anafilattiche (ad es. broncospasmo, porpora ed edema della faccia e delle estremità)

Peggioramento della funzionalità renale

Danni al fegato

Un ciclo di somministrazione di Orelox può aumentare temporaneamente il rischio di prendere infezioni

causate da altri tipi di germi. Per esempio, si può verificare mughetto.

Un tipo di anemia che può essere grave ed è causata dalla rottura dei globuli rossi.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE ORELOX

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Orelox dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio. La data di scadenza si riferisce

all’ultimo giorno del mese.

Flacone: il granulato deve essere conservato ad una temperatura non superiore a +25°C.

Sospensione ricostituita: la sospensione ricostituita può essere conservata per non più di 10 giorni in

frigorifero (da +2°C a +8°C).

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Orelox

Il principio attivo è cefpodoxima proxetil 6,261 g (pari a cefpodoxima 4,800 g), corrispondenti a

cefpodoxima 40 mg/5 ml di sospensione ricostituita.

Gli eccipienti sono: carmellosa calcica, sodio cloruro, sodio glutamato, aspartame, ossido di ferro, carmellosa

sodica, saccarosio, acido citrico monoidrato, idrossipropilcellulosa, sorbitan trioleato, talco, silice colloidale

anidra, aroma di banana polvere (isoamile acetato, isoamile isovalerianato, etilbutirato, geranil formiato,

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

aldeide acetica, citral, aldeide nonilica, olio d’arancio, gomma vegetale, sorbitolo, malto destrano), potassio

sorbato, lattosio monoidrato.

Descrizione dell’aspetto di Orelox e contenuto della confezione

ORELOX bambini 40 mg/5 ml granulato per sospensione orale – 1 Flacone da 50 ml + misurino dosatore

ORELOX bambini 40 mg/5 ml granulato per sospensione orale – 1 Flacone da 100 ml + misurino dosatore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

Sanofi Winthrop Industrie– 56 Route de Choisy au Bac – 60205 Compiègne (Francia)

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

Agosto 2012

Consulenza/formazione medica

Gli antibiotici sono usati per curare le infezioni batteriche. Sono inefficaci contro le infezioni virali.

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici, ne ha bisogno specificatamente per la malattia in corso.

Nonostante la somministrazione di antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o crescere. Questo

fenomeno si chiama resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci.

L’uso improprio degli antibiotici aumenta la resistenza. Lei può anche aiutare i batteri a diventare più

resistenti e quindi rallentare la cura o diminuire l’efficacia degli antibiotici, se non rispetta gli appropriati:

- dosaggio

- orari

- durata del trattamento.

Di conseguenza, per conservare l’efficacia di questo farmaco:

6. Usare gli antibiotici solo sotto prescrizione.

7. Seguire scrupolosamente la prescrizione.

8. Non riutilizzare un antibiotico senza prescrizione medica, anche se vuole curare una malattia simile.

9. Non dia mai il suo antibiotico ad un’altra persona; può non essere adatto alla sua malattia.

10. Dopo il completamento del trattamento, restituisca tutti i farmaci non utilizzati in farmacia per

assicurarsi che saranno smaltiti correttamente.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Riassunto delle caratteristiche del prodotto


RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ORELOX 100 mg compresse rivestite con film

ORELOX 200 mg compresse rivestite con film

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

ORELOX 100 mg compresse rivestite con film

Una compressa contiene :

Principio attivo: cefpodoxima proxetil 130,45 mg (pari a cefpodoxima 100 mg)

Eccipienti: lattosio 21,55 mg

ORELOX 200 mg compresse rivestite con film

Una compressa contiene:

Principio attivo: cefpodoxima proxetil 260,90 mg (pari a cefpodoxima 200 mg)

Eccipienti: lattosio 43,1 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Cefpodoxima è indicata per il trattamento negli adulti delle seguenti infezioni causate da microrganismi

sensibili (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):

Infezioni delle vie respiratorie superiori:

- Sinusite batterica acuta

- Tonsillite (solo per le compresse da 100 mg)

Infezioni delle vie respiratorie inferiori:

- Esacerbazione acuta di bronchite cronica

- Polmonite batterica – la cefpodoxima può non essere l’opzione adatta a seconda del

microrganismo implicato, vedere paragrafo 4.4

Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Via di somministrazione: orale

Le compresse devono essere assunte con il cibo per assicurare un assorbimento ottimale.

Adulti e adolescenti con funzionalità renale normale:

Infezioni delle vie respiratorie superiori: Sinusite batterica acuta: 200 mg due volte al giorno.

Tonsillite: 100 mg due volte al giorno (solo per le compresse da 100 mg).

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Infezioni delle vie respiratorie inferiori:

Esacerbazione acuta di bronchite cronica: 200 mg due volte al giorno

Polmonite batterica: 200 mg due volte al giorno

Anziani:

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani con funzionalità renale nomale.

Bambìni:

È disponibile una formulazione pediatrica di cefpodoxima per neonati e bambini.

Compromissione epatica:

Non sono richieste modifiche del dosaggio in caso di compromissione epatica.

Compromissione renale

Non sono richieste modifiche del dosaggio di cefpodoxima se la clearance della creatinina supera i

40ml/min. Al di sotto di questo valore, gli studi sulla farmacocinetica indicano un aumento dell'emivita

plasmatica e delle concentrazioni plasmatiche massime, e pertanto il dosaggio deve essere aggiustato in

modo appropriato.

CLEARANCE DELLA CREATININA

(ml/min)

39-10 Una dose singola 1 somministrata ogni 24 ore

invece di due volte al giorno (ovvero metà della

dose abituale per adulti).

<10 Una dose singola 1 somministrata ogni 48 ore

(ovvero un quarto della dose abituale per adulti).

Pazienti in emodialisi Una dose singola 1 somministrata dopo ogni

sessione di dialisi.

NOTA 1 : La dose singola è di 100 mg o di 200 mg, a seconda del tipo di infezione.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità alla cefpodoxima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precedente anamnesi di immediate e/o gravi reazioni di ipersensibilità (anafilassi) alla penicillina o ad

altri antibiotici beta-lattamici.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

La cefpodoxima non è l'antibiotico preferito per il trattamento della polmonite da stafilococco e non deve

essere usato nel trattamento della polmonite atipica causata da organismi quali Legionella, Micoplasma e

Clamidia. La cefpodoxima non è raccomandata per il trattamento della polmonite causata da S pneumoniae

(vedere paragrafo 5.1).

Come per tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e

occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilità gravi, il trattamento con cefpodoxima deve

essere interrotto immediatamente e devono essere prese adeguate misure di emergenza.

Prima di iniziare il trattamento, si deve verificare se il paziente presenta un'anamnesi di reazioni di

ipersensibilità gravi alla cefpodoxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta·lattamico.

Si deve prestare attenzione quando la cefpodoxima viene somministrata a pazienti con un’anamnesi di

ipersensibilità non grave verso gli agenti beta-lattamici.

In caso di grave insufficienza renale può essere necessario ridurre il regime posologico a seconda della

clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Colite e colite pseudomembranosa associate ad agenti antibatterici sono state segnalate con quasi tutti gli

agenti antibatterici, inclusa la cefpodoxima, e possono variare in gravità da moderato a pericoloso per la vita.

Pertanto, è importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante

o subito dopo somministrazione di cefpodoxima (vedere paragrafo 4.8). Devono essere prese in

considerazione l'interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico

trattamento per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la

peristalsi.

La cefpodoxima deve essere sempre prescritta con cautela in pazienti con un'anamnesi di patologie

gastrointestinali, in particolare coliti.

Come con tutti gli antibiotici beta·lattamici, possono svilupparsi neutropenia e più raramente agranulocitosi

in particolare durante un trattamento prolungato. Per trattamenti di oltre 10 giorni, la conta ematica deve

essere monitorata, e il trattamento deve essere interrotto se si osserva neutropenia.

Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie delle membrane dei globuli rossi e reagire con gli

anticorpi diretti contro il farmaco. Questo può dare luogo a positività nel test di Coombs e, molto raramente,

ad anemia emolitica. A causa di questa reazione può verificarsi reattività crociata con la penicillina.

Sono stati osservati cambiamenti della funzionalità renale con antibiotici cefalosporinici, in particolare

quando somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e/o

potenziali diuretici. In questi casi, la funzionalità renale deve essere monirorata.

Come con altri antibiotici, l'uso prolungato di cefpodoxima può provocare la proliferazione di organismi

non~sensibili (Candida e Clostridium difficile), che possono richiedere l'interruzione del trattamento.

Interazioni con i test di laboratorio:

Si può verificare un falso positivo per il glucosio nelle urine con le soluzioni di Benedict o di Fehling, o con

il test al solfato di rame, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi.

Il medicinale contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con il deficit

di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosìo-galattosi o non devono assumere questo medicinale.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Nessuna interazione clinicamente significativa con altri farmaci è stata segnalata durante il corso degli studi

clinici.

Gli anti-H

2 istaminici e gli antiacidi riducono la biodisponibilità della cefpodoxima. Il probenecid riduce

l'escrezione di cefalosporine. Le cefalosporine aumentano potenzialmente l'effetto anticoagulante dei

cumarinici e riducono l'effetto contraccettivo degli estrogeni.

Anticoagulanti orali:

La somministrazione contemporanea di cefpodoxima e warfarin può aumentare l'effetto anticoagulante. Ci

sono state numerose segnalazioni di un aumento dell'attività anticoagulante orale in pazienti che assumevano

agenti antibatterici, incluse le cefalosporine. Il rischio può variare a seconda dell'infezione alla base, dell'età

e dello stato generale del paziente pertanto è difficile stabilire quale sia il contributo delle cefalosporine

all'aumento in INR (Rapporto Internazionale Normalizzato). Si raccomanda di monitorare frequentemente il

INR durante e subito dopo la somministrazione concomitante di cefpodoxima con un agente anticoagulante

orale.

Studi hanno dimostrato che la biodisponibilità diminuisce di circa il 30% quando la cefpodoxima è

somministrata con farmaci che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida. Pertanto, questi

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

farmaci quali gli antiacidi di tipo minerale e i bloccanti H

2 come ranitidina, che possono causare un aumento

del pH gastrico, devono essere presi 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima.

4.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza:

Non sono disponibili dati clinici, o ne è disponibile un numero limitato, relativi all'uso di cefpodoxima nelle

donne in gravidanza.

Gli studi sull'animale non indicano alcun effetto nocivo indiretto o diretto sulla tossicità riproduttiva (vedere

paragrafo 5.3).

A causa del beneficio dato dal trattamento antibiotico, se necessario l’uso di cefpodoxima può essere preso in

considerazione durante la gravidanza.

Il medicinale deve essere prescritto con cautela alle donne in gravidanza.

Allattamento:

La cefpodoxima viene escreta nel latte materno in piccole quantità. La cefpodoxima può essere usata durante

l’allattamento al seno.

Ci si deve chiedere se continuare l’allattamento in caso di diarrea o di infezioni fungine delle mucose nel

neonato allattato. Deve essere tenuta a mente la possibilità di sensibilizzazione.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Sono stati segnalati episodi di capogiri durante il trattamento con cefpodoxima e ciò può compromettere la

capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le

frequenze sono definite come di seguito:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, <1/10)

Non comune (≥ 1/1000, <1/100)

Raro (≥ 1/10.000, <1/1000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoeitico

Raro:

Disordini ematologici come riduzione dell'emoglobina, trombocitosì, trombocitopenia,

leucocitopenia e/o eosinofilia.

Molto raro:

Anemia emolitica

Patologie del sistema nervoso

Non comune: Cefalea, parestesia, capogiro.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: Tinnito

Patologie gastrointestinali

Comune: Pressione gastrica, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, diarrea. La diarrea ematica può

verificarsi come sintomo di enterocolite. La possibità di enterocolite

pseudomembranosa deve essere presa in considerazione se si verifica una diarrea grave o

prolungata durante o subito dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.4)

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: Perdita dell'appetito

Disturbi del sistema immunitario

Sono state osservate reazioni di ipersensibilità di ogni gravità (vedere paragrafo 4.4)

Molto raro: Reazioni anafilattiche, broncospasmo, porpora e angioedema

Patologie renali e urinarie

Molto raro: Livelli leggermente aumentati di creatinina e di urea nel sangue

Patologie epatobiliari

Raro: Aumenti temporanei di ASAT, ALAT e fosfatasi alcalina e/o bilirubina. Queste anomalie da

laboratorio che possono essere spiegate dalla presenza dell'infezione, possono raramente superare di due

volte il limite superiore dell'intervallo dichiarato e produrre una lesione epatica, solitamente colestatica e

molto spesso asintomatica

Molto raro: Danno epatico

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Reazioni di ipersensibilità muco cutanee, eruzione cutanea, orticaria, prurito

Molto raro: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme

Infezioni e infestazioni

Può verificarsi una moltiplicazione di microrganismi non sensibili (vedere paragrafo 4.4).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Astenia o malessere

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio con cefpodoxima, è indicata una terapia sintomatica e di supporto.

In caso di sovradosaggio, in particolare in pazienti con insufficienza renale, può verificarsi encefalopatia.

L’encefalopatia è di solito reversibile una volta che i livelli di cefpodoxima nel plasma si sono abbassati.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici beta-lattamici, Cefalosporine di terza generazione; Codice

ATC: J01DD13.

Meccanismo d'azione:

La cefpodoxima inibisce la sintesi della parete cellulare batterica a seguito del legame con le proteine

penicillina·leganti (PBP). Ciò implica l'interruzione della biosintesi della parete cellulare (peptidoglicano),

che porta alla lisi della cellula batterica e alla morte cellulare.

Relazione farmacocinetica/farmacodinamica

Per le cefalosporine è stato dimostrato che l'indice farmacocinetico-farmacodinamico più importante

correlato all'efficacia in vivo è la percentuale dell'intervallo di dosaggio per il quale la concentrazione del

farmaco non legato resta al di sopra della concentrazione minima inibitoria (MIC) di cefpodoxima per

singole specie bersaglio (cioè %T>MIC).

Meccanismo(i) di resistenza

La resistenza alle cefalosporine è dovuta a una serie di meccanismi:

l) alterazione della permeabilità della membrana esterna negli organismi Gram-negativi;

2) alterazione delle proteine penicillina-leganti (PBP);

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

3) produzione di beta-lattamasi;

4) pompe d'efflusso nei batteri.

Breakpoints:

1 breakpoints clinici per i test MIC della Commissione Europea sui Test di Sensibilità agli Antibiotici

(EUCAST) sono riportati di seguito.

Breakpoints clinici di MIC di EUCAST per cefpodoxima (05-01-2011, v 1.3):

Organismo Sensibilità (S)

(mg/l) Resistenza (R)

(mg/l)

Enterobacteriaceae (solo UTI

non complicata) ≤1 >1

Staphylococcus spp. Nota 1 Nota 1

Streptococcus gruppi A. B C e

G Nota 2 Nota 2

Streprococcus pneumoniae ≤0,25 >0,5

Haemophilus influenzae ≤0,25

Nota 3 >0,5

Moraxella catarrhalis ≤0,25

Nota 3 >0,5

Neisseria gonorrhoeae IE IE

Breakpoint relativo a nessuna

specie IE IE

I La sensibilità degli staffilococchi alle cefalosporine è dedotta dalla sensibilità alla cefoxitina

2 La sensibilità dei beta lattamici dei gruppi A, B, C e G di streptococco beta·emolitico può essere dedotta

dalla sensibilità alla penicillina.

3 Specie con valori MIC superiore alla sensibilità breakpoint sono molto rari e non ancora riportati. La

determinazione e i test sulla sensibilità agli antibiotici su un qualsiasi organismo isolato devono essere

ripetute e se il risultato è confermato l'organismo isolato deve essere inviato al laboratorio di riferimento.

* Dati insufficienti

Sensibilità

La prevalenza della resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per le specie selezionate

ed è auspicabile avere informazioni locali sulla resistenza, in particolare quando vengono trattate infezioni

gravi. Se necessario, si deve cercare il parere di un esperto quando la prevalenza locale della resistenza è tale

da mettere in dubbio l'utilità dell'agente almeno in alcuni tipi di infezione.

Spettro d'azione degli antibiotici

Specie comunemente sensibili

Aerobi, Gram-positivi:

Staphylococcus aureus (sensibile alla meticillina)

Streptococcus pyogenes

Aerobi, Gram-negativi:

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Proteus mirabilis %

Specie per le quali la resistenza acquisita può essere un problema

Aerobi, Gram-positivi:

Streptococcus pneumoniae

Aerobi, Gram-negativi:

Citrobacter freundi $

Enterobacter cloacae $

Escherichia coli %

Klebsiella pneumoniae %

Serratia marcescens $

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Organismi intrinsicameute resistenti

Aerobi, Gram-positivi:

Enterococcus spp.

Staphylococcus aureus (resistente alla meticillina)

Aerobi, Gram-negativi:

Morganella morganii

Pseudomonas aeruginosa

Altri

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.

$ sensibilità naturale intermedia

+ velocità di resistenza >50% in almeno 1 regione

% specie che producono ESBL sono sempre resistenti

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Cefpodoxima proxetile è ripresa a livello intestinale ed è idrolizzata al metabolita attivo cefpodoxima.

Quando la cefpodoxima proxetile viene somministrata per via orale nel soggetto a digiuno, sotto forma di

una compressa da 100 mg di cefpodoxima, il 51,5% viene assorbito e l’assorbimento aumenta se

somministrato con alimenti. Il volume di distribuzione è di 32,3 l e i livelli di picco della cefpodoxima si

raggiungono in 2-3 ore dalla somministrazione. La massima concentrazione plasmatica è di 1,2 mg/l e 2,5

mg/l dopo la somministrazione di una dose da 100 mg e 200 mg rispettivamente. Dopo somministrazione di

100 e 200 mg due volte al giorno per 14,5 giorni, i parametri farmacocinetici della cefpodoxima restano

invariati.

Il legame sieroproteico di cefpodoxima, è del 40% prevalentemente con le albumine. Il legame è di tipo non

saturabile.

Concentrazioni di cefpodoxima superiori alla concentrazione minima inibitoria (MIC) dei comuni

microrganismi patogeni possono verificarsi nel parenchima polmonare, nella mucosa bronchiale, nel fluido

pleurico, nelle tonsille, nel fluido interstiziale e nel tessuto prostatico.

Poiché gran parte della dose di cefpodoxima viene eliminata nelle urine, la concentrazione è alta (la

concentrazione osservata in intervalli di 0-4, 4-8, 8-12 ore dopo la somministrazione di una singola dose

supera il MIC

90 dei comuni microrganismi patogeni delle vie urinarie). Una buona distribuzione di

cefpodoxima è stata anche osservata nel tessuto renale, con concentrazioni oltre il MIC

90 dei comuni

microrganismi patogeni delle vie urinarie, 3-12 ore dopo la somministrazione di una singola dose di 200 mg

(1,6-3,1μg/g). Le concentrazioni di cefpodoxima nel tessuto midollare e corticale sono simili.

Studi su volontari sani mostrano concentrazioni mediane di cefpodoxima nell’eiaculato totale 6-12 ore dopo

la somministrazione di una singola dose di 200 mg al di sopra della MIC90 di N. gonorrhoeae.

La principale via di eliminazione è quella renale, l’80% viene eliminato immodificato nelle urine, con una

emivita di circa 2,4 ore.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Dati preclinicì sulla base di studi convenzionali di tossicità acuta, tossicità per dosi ripetute, tossicità

riproduttiva e genotossicità non hanno mostrato pericoli particolari per l'uomo che non siano già stati

considerati in altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Magnesio stearato, carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato, lattosio, titanio diossido,

talco, ipromellosa.

6.2 Incompatibilità

Nessuna incompatibilità è stata osservata nel corso degli studi clinici.

6.3 Periodo di validità

Orelox 100 mg compresse rivestite con film: 3 anni

Orelox 200 mg compresse rivestite con film: 2 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Le compresse sono confezionate in blister termoformati alluminio/PVC.

Orelox 100 mg compresse rivestite con film, 12 compresse

Orelox 200 mg compresse rivestite con film, 6 compresse

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Ogni medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla

normativa locale vigente.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Orelox 100 mg compresse rivestite con film, 12 compresse: A.I.C. 027970019

Orelox 200 mg compresse rivestite con film, 6 compresse: A.I.C. 027970045

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Orelox 100 mg compresse rivestite con film, 12 compresse: 31.10.1994 / 15.11.2009

Orelox 200 mg compresse rivestite con film, 6 compresse: 31.05.1999 / 15.11.2009

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO:

Agosto 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ORELOX bambini 40 mg/5 ml granulato per sospensione orale

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 grammi di granulato contengono:

Principio attivo: cefpodoxima proxetil 6,261 g (pari a cefpodoxima 4,800 g)

Corrispondenti a cefpodoxima 40 mg/5 ml di sospensione ricostituita.

Eccipienti: saccarosio 601,33 mg / dose da 5 ml

Lattosio quanto basta a 0,835 g / dose da 5 ml

Aspartame 20 mg / dose da 5 ml

Aroma di banana polvere (contiene sorbitolo) 40 mg / dose da 5 ml

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Granulato per sospensione orale.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Cefpodoxima è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili alla

cefpodoxima (vedere paragrafi 4.4 e 5.1), nei bambini fino agli 11 anni di età:

Infezioni delle vie respiratorie superiori:

Sinusite batterica acuta

Tonsillite

Otite media, acuta

Infezioni delle vie respiratorie inferiori:

Polmonite batterica

In caso di polmonite batterica la cefpodoxima potrebbe non essere l’opzione adatta a seconda del patogeno

coinvolto, vedere paragrafo 4.4.

Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Via di somministrazione: orale.

Adulti e anziani:

Non applicabile per questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Neonati (> 28 giorni), bambini (fino a 11 anni):

La dose media raccomandata per i bambini è 8 mg/kg al giorno, somministrati in due dosi divise a intervalli

di 12 ore.

La dose da prendere è indicata sul misurino. Le graduazioni corrispondono al peso del bambino in kg da 5 kg

(2,5 ml) a 25 kg (12,5 ml) con graduazioni intermedie di 1kg ciascuna (0,5 ml).

La dose da prendere è letta direttamente sul misurino

La seguente tabella fornisce il regime di dosaggio per i bambini secondo le graduazioni di peso corporeo

indicate sul misurino:

Peso

corporeo

in kg Dose di Cefpodoxima in mg

da prendere due volte al giorno Dose di Cefpodoxima in ml

da prendere due volte al giorno

5 20 2,5

10 40 5

15 60 7,5

20 80 10

25 100 12,5

I bambini che pesano almeno 25 kg possono assumere 12,5 ml di sospensione due volte al giorno o in

alternativa 1 compressa rivestita con film da 100 mg, due volte al giorno.

Compromissione epatica:

Non sono necessarie modifiche della dose in caso di compromissione epatica.

Compromissione renale:

Non sono necessarie modifiche della dose di cefpodoxima se la clearance della creatinina supera i 40

ml/min-1/1.73m 2 .

Al di sotto di questo valore, gli studi di farmacocinetica indicano un aumento dell’emivita di eliminazione

plasmatica e delle massime concentrazioni plasmatiche e, quindi, il dosaggio deve essere aggiustato in modo

appropriato.

CLEARANCE DELLA CREATININA

(ml/min)

39-10 Una dose singola somministrata ogni 24 ore invece

di due volte al giorno (ovvero metà della dose

abituale).

<10 Una dose singola somministrata ogni 48 ore

(ovvero un quarto della dose abituale).

Pazienti in emodialisi Una dose singola somministrata dopo ogni

sessione di dialisi.

La sospensione può essere assunta con o senza cibo.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità alla cefpodoxima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precedente anamnesi di immediate e/o gravi reazioni di ipersensibilità (anafilassi) alla penicillina o ad

altri antibiotici beta-lattamici.

Il prodotto non deve essere somministrato ai bambini affetti da fenilchetonuria per la presenza di aspartame

tra gli eccipienti (20 mg/5 ml).

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

La cefpodoxima non è l'antibiotico preferito per il trattamento della polmonite da stafilococco e non deve

essere usato nel trattamento della polmonite atipica causata da organismi quali Legionella, Micoplasma e

Clamidia. La cefpodoxima non è raccomandata per il trattamento della polmonite causata da S pneumoniae

(vedere paragrafo 5.1).

Come per tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e

occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilità gravi, il trattamento con cefpodoxima deve

essere interrotto immediatamente e devono essere prese adeguate misure di emergenza.

Prima di iniziare il trattamento, si deve verificare se il paziente presenta un'anamnesi di reazioni di

ipersensibilità gravi alla cefpodoxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta·lattamico.

Si deve prestare attenzione quando la cefpodoxima viene somministrata a pazienti con un’anamnesi di

ipersensibilità non grave verso gli agenti beta-lattamici.

In caso di grave insufficienza renale può essere necessario ridurre il regime posologico a seconda della

clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).

Colite e colite pseudo-membranosa associate ad agenti antibiotici sono state segnalate con quasi tutti gli

agenti antibiotici, inclusa la cefpodoxima, e possono variare in gravità da lieve a pericoloso per la vita.

Pertanto è importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o

subito dopo il trattamento con cefpodoxima (vedere paragrafo 4.8). L’interruzione della terapia con

cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento per Clostridium difficile devono essere prese

in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

La cefpodoxima deve essere sempre prescritta con cautela in pazienti con un'anamnesi di patologie

gastrointestinali, in particolare coliti.

Come con tutti gli antibiotici beta·lattamici, possono svilupparsi neutropenia e più raramente agranulocitosi

in particolare durante un trattamento prolungato. Per trattamenti di oltre 10 giorni, la conta ematica deve

essere monitorata, e il trattamento deve essere interrotto se si osserva neutropenia.

Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie delle membrane dei globuli rossi e reagire con gli

anticorpi diretti contro il farmaco. Questo può dare luogo a positività nel test di Coombs e, molto raramente,

ad anemia emolitica. A causa di questa reazione può verificarsi reattività crociata con la penicillina.

Sono stati osservati cambiamenti della funzionalità renale con antibiotici cefalosporinici, in particolare

quando somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e/o

potenziali diuretici. In questi casi, la funzionalità renale deve essere monitorata.

Come con altri antibiotici, l'uso prolungato di cefpodoxima può provocare la proliferazione di organismi

non~sensibili (Candida e Clostridium difficile), che possono richiedere l'interruzione del trattamento.

Interazioni con i test di laboratorio:

Si può verificare un falso positivo per il glucosio nelle urine con le soluzioni di Benedict o di Fehling, o con

il test al solfato di rame, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi.

Questo medicinale contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con il

deficit di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosìo-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio,

da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere

questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se è affetto da

fenilchetonuria.

L’aroma di banana polvere di questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi

ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Nessuna interazione clinicamente significativa con altri farmaci è stata segnalata durante il corso degli studi

clinici.

Gli anti-H

2 istaminici e gli antiacidi portano ad una diminuzione della biodisponibilità della cefpodoxima.

Il probenecid riduce l'escrezione di cefalosporine. Le cefalosporine aumentano potenzialmente l'effetto

anticoagulante dei cumarinici e riducono l'effetto contraccettivo degli estrogeni.

Anticoagulanti orali:

La somministrazione contemporanea di cefpodoxima e warfarin può aumentare l'effetto anticoagulante. Ci

sono state numerose segnalazioni di un aumento dell'attività anticoagulante orale in pazienti che assumevano

agenti antibatterici, incluse le cefalosporine. Il rischio può variare a seconda dell'infezione alla base, dell'età

e dello stato generale del paziente pertanto è difficile stabilire quale sia il contributo delle cefalosporine

all'aumento in INR (Rapporto Internazionale Normalizzato). Si raccomanda di monitorare frequentemente il

INR durante e subito dopo la somministrazione concomitante di cefpodoxima con un agente anticoagulante

orale.

Alcuni studi hanno dimostrato che la biodisponibilità diminuisce di circa il 30% quando la cefpodoxima è

somministrata con medicinali che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida. Pertanto,

medicinali quali gli antiacidi di tipo minerale e i bloccanti H

2 come ranitidina, che possono causare un

aumento del pH gastrico, devono essere presi 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima.

4.6 Gravidanza ed allattamento

Non applicabile.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Sono stati riportati capogiri durante il trattamento con cefpodoxima e ciò può compromettere la capacità di

guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le

frequenze sono definite come di seguito:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, <1/10)

Non comune (≥ 1/1000, <1/100)

Raro (≥ 1/10.000, ≤1/1000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoeitico

Raro:

Disordini ematologici come riduzione dell'emoglobina, trombocitosì, trombocitopenia,

leucocitopenia e/o eosinofilia.

Molto raro:

Anemia emolitica

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Patologie del sistema nervoso

Non comune: Cefalea, parestesia, capogiro.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: Tinnito

Patologie gastrointestinali

Comune: Pressione gastrica, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, diarrea. La diarrea

ematica può verificarsi come sintomo di enterocolite. La possibilità di enterocolite

pseudomembranosa deve essere presa in considerazione se si verifica una diarrea grave o

prolungata durante o subito dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.4)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: Perdita dell'appetito

Disturbi del sistema immunitario

Sono state osservate reazioni di ipersensibilità di ogni grado di gravità (vedere paragrafo 4.4)

Molto raro: Reazioni anafilattiche, broncospasmo, porpora e angioedema

Patologie renali e urinarie

Molto raro: Livelli leggermente aumentati di creatinina e di urea nel sangue

Patologie epatobiliari

Raro: Aumenti moderati temporanei di ASAT, ALAT e fosfatasi alcalina e/o bilirubina. Queste anomalie da

laboratorio che possono anche essere spiegate dalla presenza dell'infezione, possono raramente superare di

due volte il limite superiore dell'intervallo dichiarato e produrre una lesione epatica, solitamente colestatica e

molto spesso asintomatica.

Molto raro: Danno epatico

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Reazioni di ipersensibilità muco cutanee. eruzione cutanea, orticaria, prurito

Molto raro: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme

Infezioni e infestazioni

Può verificarsi una crescita di microrganismi non sensibili (vedere paragrafo 4.4).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di soministrazione

Non comune: Astenia o malessere

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio con cefpodoxima è necessario istituire una terapia sintomatica e di supporto.

In caso di sovradosaggio, in particolare in pazienti con insufficienza renale, può verificarsi encefalopatia.

L’encefalopatia è di solito reversibile una volta che i livelli di cefpodoxima nel plasma si sono abbassati.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri antibatterici beta-lattamici, cefalosporine di terza generazione; Codice

ATC: J01DD13.

Meccanismo d'azione:

La cefpodoxima inibisce la sintesi della parete cellulare batterica a seguito del legame con le proteine

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

penicillina·leganti (PBP

S ). Ciò implica l'interruzione della biosintesi della parete cellulare (peptidoglicano),

che porta alla lisi della cellula batterica e alla morte cellulare.

Relazione farmacocinetica/farmacodinamica

Per le cefalosporine è stato dimostrato che l'indice farmacocinetico-farmacodinamico più importante

correlato all'efficacia in vivo è la percentuale dell'intervallo di dosaggio per il quale la concentrazione del

farmaco non legato resta al di sopra della concentrazione minima inibitoria (MIC) di cefpodoxima per

singole specie bersaglio (cioè %T>MIC).

Meccanismo(i) di resistenza

La resistenza batterica alle cefalosporine è dovuta a una serie di meccanismi:

l) alterazione della permeabilità della membrana esterna negli organismi Gram-negativi;

2) alterazione delle proteine penicillina-leganti (PBP

S );

3) produzione di beta-lattamasi;

4) pompe d'efflusso nei batteri.

Breakpoints:

I breakpoints clinici per i test MIC della Commissione Europea sui Test di Sensibilità agli Antibiotici

(EUCAST) sono riportati di seguito.

Breakpoints clinici di MIC di EUCAST per cefpodoxima (05-01-2011, v 1.3):

Organismo Sensibilità (S)

(mg/l) Resistenza (R)

(mg/l)

Enterobacteriaceae (solo UTI

non complicata) ≤1 >1

Staphylococcus spp. Nota 1 Nota 1

Streptococcus gruppi A, B, C e

G Nota 2 Nota 2

Streprococcus pneumoniae ≤0,25 >0,5

Haemophilus influenzae ≤0,25

Nota 3 >0,5

Moraxella catarrhalis ≤0,25

Nota 3 >0,5

Neisseria gonorrhoeae IE IE

Breakpoint relativo a nessuna

specie IE IE

I La sensibilità degli staffilococchi alle cefalosporine è dedotta dalla sensibilità alla cefoxitina

2 La sensibilità dei beta lattamici dei gruppi A, B, C e G di streptococco beta·emolitico può essere dedotta

dalla sensibilità alla penicillina.

3 Specie con valori MIC superiore alla sensibilità breakpoint sono molto rari e non ancora riportati. La

determinazione e i test sulla sensibilità agli antibiotici su un qualsiasi organismo isolato devono essere

ripetute e se il risultato è confermato l'organismo isolato deve essere inviato al laboratorio di riferimento.

* Dati insufficienti

Sensibilità

La prevalenza della resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per le specie selezionate

ed è auspicabile avere informazioni locali sulla resistenza, in particolare quando vengono trattate infezioni

gravi. Se necessario, si deve cercare il parere di un esperto quando la prevalenza locale della resistenza è tale

da mettere in dubbio l'utilità dell'agente almeno in alcuni tipi di infezione.

Spettro d'azione degli antibiotici

Specie comunemente sensibili

Aerobi, Gram-positivi:

Staphylococcus aureus (sensibile alla meticillina)

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Streptococcus pyogenes

Aerobi, Gram-negativi:

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Proteus mirabilis%

Specie per le quali la resistenza acquisita può essere un problema

Aerobi, Gram-positivi:

Streptococcus pneumoniae

Aerobi, Gram-negativi:

Citrobacter freundi $

Enterobacter cloacae $

Escherichia coli %

Klebsiella pneumoniae %

Serratia marcescens $

Organismi intrinsecamente resistenti

Aerobi, Gram-positivi:

Enterococcus spp.

Staphylococcus aureus (resistente alla meticillina)

Aerobi, Gram-negativi:

Morganella morganii

Pseudomonas aeruginosa

Altri

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.

$ sensibilità naturale intermedia

+ velocità di resistenza >50% in almeno 1 regione

% specie che producono ESBL sono sempre resistenti

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Cefpodoxima proxetil è ripresa a livello intestinale ed è idrolizzata al metabolita attivo cefpodoxima. Quando

la cefpodoxima proxetil viene somministrata per via orale nel soggetto a digiuno, sotto forma di una

compressa da 100 mg di cefpodoxima, il 51,5% viene assorbito e l’assorbimento aumenta se somministrato

con alimenti. Il volume di distribuzione è di 32,3 L e i livelli di picco della cefpodoxima si raggiungono in 2-

3 ore dalla somministrazione. La massima concentrazione plasmatica è di 1,2 mg/L e 2,5 mg/L dopo la

somministrazione di una dose da 100 mg e 200 mg rispettivamente. Dopo assunzione orale di 100 e 200 mg

due volte al giorno per 14,5 giorni, i parametri farmacocinetici della cefpodoxima restano invariati.

Il legame sieroproteico è di circa il 40% prevalentemente con l’albumina. Il legame è di tipo non saturabile.

Concentrazioni di cefpodoxima superiori alla concentrazione minima inibitoria (MIC) dei comuni

microrganismi patogeni possono verificarsi nel parenchima polmonare, nella mucosa bronchiale, nel fluido

pleurico, nelle tonsille, nel fluido interstiziale e nel tessuto prostatico.

Poiché la maggior parte della dose di cefpodoxima viene eliminata nelle urine, la concentrazione è alta. (La

concentrazione osservata in intervalli di 0-4, 4-8, 8-12 ore dopo la somministrazione di una singola dose

supera il MIC

90 dei comuni microrganismi patogeni delle vie urinarie). Una buona distribuzione di

cefpodoxima è stata anche osservata nel tessuto renale, con concentrazioni oltre il MIC

90 dei comuni

microrganismi patogeni delle vie urinarie, 3-12 ore dopo la somministrazione di una singola dose di 200 mg

(1,6-3,1 μg/g). Le concentrazioni di cefpodoxima nel tessuto midollare e corticale sono simili.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

La principale via di eliminazione è quella renale, l’80% viene eliminato immodificato nelle urine, con una

emivita di circa 2,4 ore.

BAMBINI

Nei bambini, gli studi hanno dimostrato che la concentrazione plasmatica massima si verifica circa 2-4 ore

dopo la somministrazione. Una dose singola di 5 mg/kg in bambini di 4-12 anni ha prodotto una

concentrazione massima simile a quella di adulti trattati con una dose di 200 mg.

Nei pazienti di età inferiore ai 2 anni che avevano ricevuto dosi ripetute di 5 mg/kg ogni 12 ore, le

concentrazioni plasmatiche medie, 2 ore dopo la dose, sono tra 2,7 mg /l (1-6 mesi) e 2,0 mg /l (7 mesi-2

anni).

Nei pazienti tra 1 mese e 12 anni trattati con dosi ripetute di 5 mg/kg ogni 12 ore, le concentrazioni

plasmatiche residue allo steady-state sono comprese tra 0,2 - 0,3 mg /l (1 mese-2 anni) e 0,1 mg /l (2-12

anni).

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Dalle indagini di tossicità cronica non ci sono risultati che suggeriscano che gli effetti indesiderati non noti

fino ad oggi possano verificarsi negli esseri umani.

Inoltre, studi in vivo e in vitro non hanno dato alcuna indicazione su una potenziale causa di tossicità

riproduttiva o di mutagenicità. Non sono stati condotti studi sulla carcinogenicità.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Carmellosa calcica. Sodio cloruro. Sodio glutamato. Aspartame. Ossido di ferro. Carmellosa sodica.

Saccarosio. Acido citrico monoidrato. Idrossipropilcellulosa. Sorbitan trioleato. Talco. Silice colloidale

anidra. Aroma di banana polvere (isoamile acetato, isoamile isovalerianato, etilbutirato, geranil formiato,

aldeide acetica, citral, aldeide nonilica, olio d'arancio, gomma vegetale, sorbitolo, malto destrano). Potassio

sorbato. Lattosio monoidrato.

6.2 Incompatibilità

//

6.3 Periodo di validità

2 anni.

La sospensione ricostituita può essere conservata per non più di 10 giorni in frigorifero (da +2°C a +8°C).

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Il granulato deve essere conservato ad una temperatura non superiore a + 25°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

ORELOX bambini granulato per sospensione orale – 1 flacone da 50 ml in vetro ambrato con una tacca a 50

ml + misurino dosatore con tacche graduate da 5 kg a 25 kg di peso.

ORELOX bambini granulato per sospensione orale – 1 flacone da 100 ml in vetro ambrato con una tacca a

100 ml + misurino dosatore con tacche graduate da 5 kg a 25 kg di peso.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

6.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Preparazione della sospensione:

- Estrarre la capsula che protegge il granulato dall'umidità tirando le due piccole alette e gettare la capsula.

- La preparazione della sospensione estemporanea viene effettuata aggiungendo acqua sino al livello

indicato dalla scanalatura incisa nel vetro del flacone (Il volume finale della sospensione è di 50 o 100

ml).

- Agitare il flacone al fine di rendere omogenea la sospensione.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B - Milano

8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ORELOX bambini granulato per sospensione orale, Flacone 50 ml AIC 027970021

ORELOX bambini granulato per sospensione orale, Flacone 100 ml AIC 027970033

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

04.03.1996 / 15.11.2009

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO:

Agosto 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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