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NAPROXENE SODICO DOROM

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • NAPROXENE SOD.DOROM 30CPS550MG
  • Commercializzato da:
  • TEVA ITALIA Srl
  • Forma farmaceutica:
  • CAPSULE
  • Composizione:
  • "550 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico
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Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • NAPROXENE SOD.DOROM 30CPS550MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

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Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 027170012
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

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FOGLIO ILLUSTRATIVO

NAPROXENE SODICO DOROM 550 mg capsule rigide

naproxene sodico

Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE

Una capsula rigida contiene: principio attivo: naproxene sodico 550 mg; eccipienti: polivinilpirrolidone;

magnesio stearato.

Componenti la capsula: gelatina; titanio biossido.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Capsule rigide per uso orale. 30 capsule rigide da 550 mg.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiinfiammatorio non steroideo.

TITOLARE A.I.C.

Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

- DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.

Stabilimento di Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI).

- SPECIAL PRODUCT’S LINE S.r.l

Via Campobello, 15 - Pomezia (Roma).

- Mipharm Spa – Via B. Quaranta, 12 – 20141 Milano

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

NAPROXENE SODICO DOROM è indicato nel trattamento delle manifestazioni dolorose, dovute ad

affezioni muscolo-scheletriche o ad interventi chirurgici e odontoiatrici. E' inoltre indicato nella dismenorrea

e nelle emicranie.

CONTROINDICAZIONI

Sicurezza gastrointestinale dei fans.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di

emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Sicurezza cardiovascolare dei fans

Severa insufficienza cardiaca.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

Stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica od epatiti gravi, età

avanzata.

Il farmaco è controindicato anche nel corso di terapia diuretica intensiva, nell'ulcera peptica, in soggetti con

emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza

l'azione.

A causa della possibilità di suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico e/o altri farmaci

antiinfiammatori non steroidei, il naproxene sodico è controindicato nei pazienti nei quali dette sostanze

inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite.

Il prodotto è controindicato inoltre durante la gravidanza e l’allattamento (vedi Avvertenze speciali).

OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Sicurezza gastrointestinale dei fans.

L'uso di NAPROXENE SODICO DOROM deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori

selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di

trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

In alcuni pazienti trattati con naproxene sodico sono state riscontrate emorragie gastrointestinali

occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica. Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni

infiammatorie acute del tratto gastro-intestinale, in atto o all'anamnesi, o che hanno lamentato disturbi

gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto

controllo medico.

Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale, epatica o cardiaca

fortemente ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di

laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Come altri farmaci antiinfiammatori non

steroidei, il naproxene sodico va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche, in atto o

all'anamnesi, in quanto può determinare broncospasmo e/o altri fenomeni allergici. Essendosi rilevate

alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antiinfiammatori non steroidei, si raccomanda

in caso di trattamenti prolungati di effettuare periodici controlli oftalmologici. Si suggerisce che la terapia

con naproxene sodico sia temporaneamente sospesa 48 ore prima delle prove di funzionalità surrenale perchè

il naproxene sodico può interferire con alcune prove per gli steroidi 17-chetogeni. Il naproxene sodico non

deve essere usato contemporaneamente al suo acido (naproxene) o viceversa, in quanto entrambi circolano

nel sangue in forma anionica.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED INTERAZIONI DI QUALSIASI ALTRO GENERE

Sicurezza gastrointestinale dei fans

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi “Avvertenze

speciali”).

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi

“Avvertenze speciali”).

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di

emorragia gastrointestinale (vedi “Avvertenze speciali”).

E’ stata riportata una diminuzione dell’effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione

contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei.

In pazienti trattati con altri antiinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati

osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica. Non si può escludere che

anche il naproxene sodico possa potenziare gli effetti degli anticoagulanti.

A causa dell'elevato legame del NAPROXENE SODICO DOROM con le proteine plasmatiche i pazienti che

ricevono contemporaneamente idantoinici o sulfamidici devono essere controllati. Il naproxene sodico può

essere impiegato contemporaneamente a sali d'oro e/o corticosteroidi. Si sconsiglia l'uso

contemporaneamente ad acido acetil salicilico.

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione

renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la

co-somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono

il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che

comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono

essere considerate in pazienti che assumono Naproxene Sodico Dorom in concomitanza con ACE-inibitori o

antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela,

specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della

funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

AVVERTENZE SPECIALI

Sicurezza gastrointestinale dei fans.

Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente

emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi “Dose, modo e tempo di

somministrazione”).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi

momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state

riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi

“Controindicazioni”), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi

aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso

concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per

questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono

aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e “Interazioni con altri medicinali e altre forme di

interazione”).

Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo

gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del

trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il

rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi

del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi “Interazioni con altri medicinali e

altre forme di interazione”).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono NAPROXENE

SODICO DOROM il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale

(colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedi “Effetti

indesiderati”).

Sicurezza cardiovascolare dei fans

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione

alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Le medicine così come NAPROXENE SODICO DOROM possono essere associate ad un modesto aumento

del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte

dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.

Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per

esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere la sua terapia

con il suo dottore o farmacista.

Sicurezza cutanea dei fans

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-

Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei

FANS (vedi “Effetti indesiderati”).

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si

verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. NAPROXENE SODICO DOROM

deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di

ipersensibilita'.

Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso che essi notassero

stordimento, sonnolenza o vertigine o depressione durante la terapia con naproxene sodico.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo

embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e

di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.

Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. E’ stato

ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di

inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-

impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in

animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo

organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a :

- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere

anche a dosi molto basse;

- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

Il prodotto è controindicato durante l’allattamento.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Da usare esclusivamente in pazienti adulti.

550 mg, pari ad 1 capsula , ogni 12 ore secondo il parere del medico. Nel trattamento di pazienti anziani la

posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei

dosaggi sopraindicati.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più breve durata possibile di trattamento

che occorre per controllare i sintomi (vedere “Avvertenze speciali”).

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione di una forte quantità di naproxene sodico, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo

svuotamento gastrico e mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.

Ricerche sull'animale indicano che la pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo

riduce sensibilmente la sensibilità del farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI

Sicurezza gastrointestinale dei fans.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono

verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli

anziani (vedi “Avvertenze speciali”).

Dopo somministrazione di NAPROXENE SODICO DOROM sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea,

flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative,

esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi “Avvertenze speciali”).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Sicurezza cardiovascolare dei fans.

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Le medicine così come NAPROXENE SODICO DOROM possono essere associate ad un modesto aumento

del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus.

Sicurezza cutanea dei fans.

Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

Di più comune osservazione sono quelli a carico dell'apparato gastrointestinale: stitichezza, dolore

addominale, pirosi gastrica, nausea, dispepsia, diarrea, stomatite. Seguono poi i disturbi a carico del Sistema

Nervoso Centrale quali cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento. A carico della cute si è osservato prurito,

ecchimosi, eruzioni cutanee, angioedema. A carico del sistema cardiovascolare: tachicardia, dispnea, edema.

Sporadicamente si sono verificate modificazioni del sistema emopoietico (trombocitopenia,

granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica), ittero, casi di epatite grave, riduzione della funzionalità

renale, reazioni di ipersensibilità, turbe dell'udito e della vista, sensazione di sete.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio

illustrativo.

SCADENZA E PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tale data si riferisce al prodotto integro correttamente conservato.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL

FARMACO: Luglio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

Advertisement

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NAPROXENE SODICO DOROM 550 mg capsule rigide

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una capsula rigida contiene: naproxene sodico 550 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedi sezione 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle manifestazioni dolorose, dovute ad affezioni muscolo-scheletriche o ad interventi

chirurgici e odontoiatrici. E' inoltre indicato nella dismenorrea e nelle emicranie.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Da usare esclusivamente in pazienti adulti.

1 capsula ogni 12 ore secondo il parere del medico.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che

dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più breve durata possibile di

trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedi sezione 4.4).

4.3 Controindicazioni

Sicurezza gastrointestinale dei FANS

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di

emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o

sanguinamento).

Sicurezza cardiovascolare dei FANS

Severa insufficienza cardiaca.

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

Stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica od epatiti gravi,

età avanzata.

Il farmaco è controindicato anche nel corso di terapia diuretica intensiva, nell'ulcera peptica, in

soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti, in

quanto ne sinergizza l'azione.

A causa della possibilità di suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico e/o altri

farmaci antiinfiammatori non steroidei, il naproxene sodico è controindicato nei pazienti nei quali

dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più

breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedi sezione 4.2 e i

paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Sicurezza gastrointestinale dei FANS

L'uso di NAPROXENE SODICO DOROM deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli

inibitori selettivi della COX-2.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di

trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS,

specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in

qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi

gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che

possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione

(vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con

dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose

disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve

essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri

farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi

sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi

iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare

il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori

selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono NAPROXENE

SODICO DOROM il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia

gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate

(vedi sezione 4.8).

Sicurezza cardiovascolare dei FANS

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in

associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva

per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al

trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad

alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio

di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono

che l’uso di naprossene (1000 mg/die) può essere associato a un più basso rischio, alcuni rischi non

possono essere esclusi.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica

accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con

naprossene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima

di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.

es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Sicurezza cutanea dei FANS

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-

Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso

dei FANS (vedi sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto

rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di

trattamento. NAPROXENE SODICO DOROM deve essere interrotto alla prima comparsa di rash

cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

In alcuni pazienti trattati con naproxene sodico sono state riscontrate emorragie gastrointestinali

occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica. Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

affezioni infiammatorie acute del tratto intestinale, in atto o all'anamnesi, o che hanno lamentato

disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento

solo sotto stretto controllo medico.

Si suggerisce che la terapia con naproxene sodico sia temporaneamente sospesa 48 ore prima delle

prove di funzionalità surrenale, perché esso può interferire con alcune prove per la determinazione

degli steroidi 17-chetogeni.

Il naproxene sodico non deve essere usato contemporaneamente al suo acido (naproxene) o viceversa,

in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica. Particolare cautela deve essere adottata nel

trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti è

opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in

caso di trattamento prolungato.

Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il naproxene sodico va usato con cautela in pazienti

con manifestazioni allergiche, in atto o all'anamnesi, in quanto può determinare broncospasmo e/o altri

fenomeni allergici.

Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antiinfiammatori non

steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli

oftalmologici.

L’uso di NAPROXENE SODICO DOROM, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle

prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una

gravidanza.

La somministrazione di NAPROXENE SODICO DOROM dovrebbe essere sospesa nelle donne che

hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

L’uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco può

provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni della emodinamica del piccolo circolo del

nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Sicurezza gastrointestinale dei FANS

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi

sezione 4.4).

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di

emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

E’ stata riportata una diminuzione dell’effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione

contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei.

In pazienti trattati con altri antiinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico,

sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica. Non si

può escludere che anche il naproxene sodico possa potenziare gli effetti degli anticoagulanti. A causa

dell'elevato legame di NAPROXENE SODICO DOROM con le proteine plasmatiche i pazienti che

ricevono contemporaneamente idantoinici o sulfamidici devono essere controllati. Il naproxene sodico

può essere impiegato contemporaneamente a sali d'oro e/o corticosteroidi. Si sconsiglia l'uso

contemporaneamente ad acido acetilsalicilico.

Diuretici, ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II

I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con

funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale

compromessa) la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e

di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento

della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente

reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono NAPROXENE

SODICO DOROM in concomitanza con ACE-inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la

combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio

della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

4.6 Gravidanza e allattamento

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo

embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione

cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi

della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a

circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli

animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un

aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato

riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il

periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono

esporre

il feto a:

− tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

− disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

− possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere

anche a dosi molto basse;

− inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Il prodotto è controindicato durante l'allattamento (vedi Avvertenze speciali e opportune precauzioni

d’impiego).

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza, nel caso che essi notassero

stordimento, sonnolenza, vertigini o depressione durante la terapia con naproxene sodico.

4.8 Effetti indesiderati

Sicurezza gastrointestinale dei FANS

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in

particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).

Dopo somministrazione di NAPROXENE SODICO DOROM sono stati riportati: nausea, vomito,

diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti

ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Sicurezza cardiovascolare dei FANS

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza

cardiaca.

Sicurezza cutanea dei FANS

Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto

raramente).

Di più comune osservazione sono quelli a carico dell'apparato gastrointestinale: stitichezza, dolore

addominale, pirosi gastrica, nausea, dispepsia, diarrea, stomatite. Seguono poi i disturbi a carico del

Sistema Nervoso Centrale quali cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento. A carico della cute sono

stati osservati prurito, ecchimosi, eruzioni cutanee, angioedema. A carico del sistema cardiovascolare:

tachicardia, dispnea, edema.

Sporadicamente si sono verificate modificazioni del sistema emopoietico (trombocitopenia,

granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica), ittero, casi di epatite grave, riduzione della

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

funzionalità renale, reazioni di ipersensibilità, turbe dell'udito e della vista, sensazioni di sete.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti

dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di

eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedi sezione 4.4).

4.9 Sovradosaggio

In caso di ingestione di una forte quantità di naproxene sodico, accidentale o volontaria, si deve

eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.

Ricerche sull'animale indicano che la pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone

attivo riduce sensibilmente l'assorbimento del farmaco.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antinfiammatori ed antireumatici.

Codice ATC: M01AE02.

NAPROXENE SODICO DOROM è dotato di spiccata attività antiflogistica, antipiretica e analgesica

ed ha inoltre dimostrato di possedere attività antiprostaglandinica, antibradichininica,

anticomplementare, antiaggregante piastrinica e stabilizzante delle membrane lisosomiali.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Nell'uomo il naproxene sodico è assorbito molto rapidamente per via orale e le concentrazioni

plasmatiche raggiungono il loro picco mediamente in 1-2 ore dalla somministrazione. L'emivita è di

circa 13 ore. Lo steady state viene raggiunto in prima giornata.

L'assorbimento per via rettale è un poco più lento, ma consente di mantenere più a lungo livelli

plasmatici terapeutici. Oltre il 99% di naproxene sodico è legato alle proteine plasmatiche. Il 95%

della dose somministrata viene escreto con le urine, in parte immodificato, e in parte come 6-O-

desmetilnaproxene, in forma libera o coniugata.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

DL

50 per os >1000 mg/kg nel cane; prove di tossicità cronica hanno documentato l'ottima tollerabilità

di naproxene sodico.

Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre parti di questo

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedi sezione 4.6).

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Polivinilpirrolidone, magnesio stearato; componenti la capsula: gelatina; titanio biossido.

6.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità.

6.3 Periodo di validità

Anni 3 a confezionamento integro e correttamente conservato.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Blister in PVC/alluminio.

NAPROXENE SODICO DOROM 30 capsule rigide da 550 mg

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Capsule rigide : A.I.C. n. 027170012

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

DELL’AUTORIZZAZIONE

Giugno 2005.

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2012

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