HUMIRA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • HUMIRA SC 4SIR F 40MG 0,8ML 4T
  • Commercializzato da:
  • ABBOTT Srl
  • Forma farmaceutica:
  • PREPARAZIONE INIETTABILE
  • Composizione:
  • 40 MG SOLUZIONE INIETTABILE 4 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,8 ML + 4 TAMPONI USO SOTTOCUTANEO
  • Classe:
  • H
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta limitativa ripetibile
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • HUMIRA SC 4SIR F 40MG 0,8ML 4T
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 035946045
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo


Foglio illustrativo: informazione per il paziente

Humira 40 mg/0,8 ml soluzione iniettabile per uso pediatrico

Adalimumab

Legga attentamente questo foglio prima che il bambino inizi ad usare questo medicinale perchè

contiene informazioni importanti

- Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

- Il medico le consegnerà una Scheda di Allerta per il Paziente, che contiene importanti

informazioni sulla sicurezza, che lei ha bisogno di sapere prima che al bambino sia

somministrato Humira e durante il trattamento con Humira. Lei o il bambino conservate questa

Scheda di Allerta.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto solamente per il suo bambino. Non lo dia mai ad altri: infatti

per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro segnali della

malattia sono uguali a quelli del suo bambino.

- Se il bambino manifesta un qualunque effetto collaterale, ne parli con il medico del bambino o il

farmacista. Questo include ogni possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Humira e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima che il bambino usi Humira

3. Come usare Humira

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Humira

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Humira e a cosa serve

Humira contiene la sostanza attiva adalimumab, un agente immuno soppressivo selettivo.

Humira è indicato per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare in bambini di età

compresa tra 2 e 17 anni e nella malattia di Crohn nei bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni. È un

farmaco che riduce il processo infiammatorio di queste malattie.

Il principio attivo, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano prodotto da colture cellulari. Gli

anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad altre proteine. Adalimumab si lega

a una proteina specifica (il fattore di necrosi tumorale o TNF α ) che è presente ad elevati livelli in

malattie infiammatorie come, l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare e la malattia di Crohn.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare

Humira è usato per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare. L’artrite idiopatica giovanile

poliarticolare -è una malattia infiammatoria che colpisce una o più articolazioni e che viene

diagnosticata soprattutto nei bambini al di sotto dei 16 anni di età. Alla diagnosi possono essere

somministrati farmaci modificanti la malattia, come il metotressato. Se la risposta a questi farmaci non

dovesse essere adeguata, al bambino sarà somministrato Humira per il trattamento dell’artrite

idiopatica giovanile poliarticolare.

Malattia di Crohn nei bambini

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria del tratto digestivo. Humira è indicato per il

trattamento della malattia di Crohn nei bambini di età dai 6 ai 17 anni. Al bambino saranno date prima

altre medicine. Se il bambino non risponde abbastanza bene a queste medicine, gli o le sarà dato

Humira per ridurre i segni e i sintomi della malattia di Crohn.

1 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

2. Cosa deve sapere prima che il bambino usi Humira

Non usi Humira

Se il bambino è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale

(elencati nel paragrafo 6).

In presenza di un’infezione grave, compresa la tubercolosi attiva (vedere “Avvertenze e

precauzioni”). È importante comunicare al medico se il bambino ha sintomi di infezione, come

per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.

In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’è stata

o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico del bambino o al farmacista prima di usare Humira

In caso di reazioni allegiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante,

capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non somministri più Humira e contatti il medico

immediatamente.

In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle

gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Humira. Se ha dubbi, contatti il

medico.

È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Humira. Questo rischio

può aumentare se la funzione polmonare del bambino è compromessa. Queste infezioni possono

essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, o

altre infezioni opportunistiche e sepsi che possono, in rari casi, essere rischiose per la vita del

paziente. È importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite,

sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliare la sospensione

temporanea di Humira.

Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con Humira, il

medico dovrà controllare se il bambino presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di

iniziare la terapia con Humira. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica

dettagliata che includa l’anamnesi del bambino e appropriati esami clinici (per es. una

radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono

essere registrati nella Scheda di Allerta per il Paziente. È molto importante comunicare al

medico se il bambino ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di

tubercolosi. La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante il bambino abbia

ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi. Contatti immediatamente il medico

curante se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita

di peso, svogliatezza, febbre moderata) o di altre infezioni.

Avvisi il medico se il bambino risiede o viaggia in regioni dove le infezioni fungine, come

l’istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono endemiche.

Avvisi il medico se il bambino ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che

aumentano il rischio di infezione.

2 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Comunichi al medico se il bambino è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione

in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa che possa essere a rischio di contrarre il virus

dell’epatite B. Il medico deve testare il bambino per l’infezione da virus dell’epatite B.

L’assunzione di Humira può causare la riattivazione del virus dell’epatite B nei soggetti che

risultano portatori di questo virus. In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a

terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus

dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

È importante informare il medico del bambino se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre,

ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che il bambino sta

prendendo Humira. Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea.

Se il bambino è affetto da malattie demielinizzanti come la sclerosi multipla, il medico deciderà se

è il caso di iniziare il trattamento con Humira.

Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento

con Humira. Consulti il medico prima di sottoporre il bambino a vaccinazioni. Nei bambini,

prima di iniziare la terapia a base di Humira, si consiglia, se possibile, di attuare il programma di

vaccinazioni previsto, in ottemperanza alle linee guida in vigore sulle vaccinazioni. Se ha

assunto Humira durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di

contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo dall’ultima somministrazione che lei ha assunto

durante la gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del

suo utilizzo di Humira durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve

ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Humira, il medico dovrà

attentamente valutare e seguire lo stato del cuore del bambino. È importante informare il medico

in merito a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. Se appaiono nuovi sintomi di

insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro

corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se il bambino

può assumere Humira.

In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule

ematiche sufficiente e tale da aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un’emorragia. Nel

caso in cui il bambino abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga

immediatamente al medico. Quest’ultimo potrebbe decidere di interrompere la terapia.

Nei pazienti, sia bambini che adulti, sottoposti a trattamento con Humira o con altri farmaci anti-

TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori. I pazienti affetti da artrite

reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di

sviluppare un linfoma (un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tipo di

tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo). Se il bambino assume Humira, il rischio di

contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti

sottoposti a terapia con Humira, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di

questi pazienti erano anche in terapia con azatioprina o 6-mercaptopurina. Avvisi il medico se

sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Humira. Inoltre, nei pazienti che assumono

Humira, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico. Se dovessero comparire

nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l’aspetto delle

lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.

Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del

polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-

TNF. Se il bambino soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è

appropriato il trattamento con un anti-TNF.

3 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Bambini e adolescenti

Vaccinazioni: se possibile, il bambino dovrebbe aver già fatto tutte le vaccinazioni prima

di usare Humira.

Non dare Humira a bambini con artrite giovanile poliarticolare di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e Humira

Informi il medico del bambino o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o

potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Humira può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la

malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale), steroidi o

analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Humira non deve essere preso in concomitanza con farmaci contenenti come principio attivo anakinra

o abatacept. Se ha dubbi, si rivolga al medico.

Humira con cibi e bevande

Poichè Humira è iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea), cibo e bevande non interferiscono con

Humira.

Gravidanza e allattamento

Gli effetti di Humira nelle donne in gravidanza non sono noti, per cui l’uso di Humira in donne in

gravidanza non è raccomandato. Si consiglia di evitare gravidanze usando un’adeguata misura

contraccettiva durante il trattamento con Humira e per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con il

farmaco. Se la sua bambina dovessere rimanere incinta, deve consultare il medico della bambina.

Non è noto se adalimumab passi nel latte materno.

Se chi assume Humira è una giovane donna che sta allattando al seno, deve interrompere

l’allattamento durante la terapia con Humira e per almeno 5 mesi dopo l’ultimo trattamento con il

farmaco. Se ha assunto Humira durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di

contrarre un’infezione. É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo

utilizzo di Humira durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccino (per

maggiori informazioni consulti la sezione relativa alla vaccinazione).

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Humira può influenzare, benché solo in maniera modesta, la capacità di guidare ed utilizzare

macchinari. In seguito all’assunzione di Humira, si possono avere disturbi della vista e la sensazione

che l’ambiente in cui ci si trova ruoti.

3. Come usare Humira

Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni che le ha fornito il medico del suo

bambino o il farmacista. Se ha dubbi o perplessità su una qualsiasi delle istruzioni, consulti il medico

del bambino o il farmacista.

4 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare

La dose raccomandata di Humira per i pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare di

età compresa tra 2 e 12 anni dipende dall’altezza e dal peso del bambino.

La dose raccomandata di Humira per i pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare di

età compresa tra 13 e 17 anni è di 40 mg a settimane alterne.

Bambini o adolescenti con malattia di Crohn

Bambini o adolescenti che pesano meno di 40 kg:

Il regime di dose abituale è di 40 mg all’inizio seguito da 20 mg due settimane più tardi. Se è richiesta

una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (come due iniezioni in un

giorno) seguita da 40 mg due settimane più tardi.

Da lì in poi, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne. A seconda della risposta del bambino, il

medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.

Bambini o adolescenti che pesano 40 kg o più:

Il regime di dose abituale è di 80 mg all’inizio seguito da 40 mg due settimane più tardi. Se è richiesta

una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (come 4 iniezioni in un

giorno o come 2 iniezioni al giorno per 2 giorni cvonsecutivi) seguita da 80 mg due settimane più

tardi.

Da lì in poi, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne. A seconda della risposta del bambino, il

medico può aumentare la frequenza della dose a 40 mg ogni settimana.

Per i pazienti a cui è stata prescritta una dose piena di 40 mg Humira sono disponibili anche penne da

40 mg e siringhe preriempite da 40 mg.

Modo e via di somministrazione

Humira è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).

Istruzioni per la preparazione e l’iniezione di Humira:

Le seguenti istruzioni spiegano come iniettare Humira. Legga attentamente le istruzioni e le segua

passo dopo passo. Riceverà istruzioni dal medico o dal suo assistente sulla tecnica dell’auto-

somministrazione e sulla quantità da somministrare al bambino. Non proceda all’iniezione finché non

è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire la somministrazione. Dopo adeguate istruzioni

l’iniezione può essere eseguita da lei o da altre persone quali, ad esempio, un familiare o un amico.

La mancata esecuzione delle seguenti istruzioni, come descritto, può determinare una contaminazione

che potrebbe a sua volta causare infezioni al bambino.

Il contenuto della siringa non deve essere mescolato ad altri farmaci nella stessa siringa o nel

flaconcino.

1) Preparazione

Si assicuri di conoscere la quantità appropriata (volume) necessaria per la dose. Se non conosce la

quantità, SI FERMI e contatti il suo medico per ricevere ulteriori istruzioni.

Avrà necessità di un contenitore speciale per i rifiuti, come ad esempio un contenitore per oggetti

appuntiti oppure come le viene indicato dal suo infermiere, medico o farmacista. Disponga il

contenitore sulla propria superficie di lavoro.

5 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Si lavi accuratamente le mani.

Rimuova dall’astuccio una scatola contenente una siringa, un adattatore per flaconcini, un

flaconcino, 2 tamponi imbevuti di alcool e un ago. Se c’è una seconda scatola nell’astuccio da

utilizzare per la prossima somministrazione, la riponga nel frigorifero immediatamente.

Controlli la data di scadenza sulla scatola. NON ultilizzi alcuno degli oggetti nella scatola dopo la

data di scadenza.

Sistemi i seguenti oggetti su una superficie pulita, SENZA ancora tirare fuori alcun oggetto dal

suo confezionamento.

o Una siringa da 1 ml (1)

o Un adattatore per flaconcino (2)

o Un flaconcino per uso pediatrico di Humira soluzione iniettabile (3)

o Due tamponi imbevuti di alcool (4)

o Un ago (5)

Humira è un liquido limpido e incolore. NON utilizzarlo se il liquido è opaco, di colore alterato

o presenta flocculazioni o particelle all’interno.

2) Preparazione della dose di Humira per l’ iniezione

Istruzioni generali: NON disfarsi di nessun oggetto fino a quando l’iniezione non è stata completata.

Preparare l’ago aprendo parzialmente la confezione dall’estremità più vicina al connettore giallo

della siringa. Aprire la confezione quanto basta ad esporre il connettore giallo della siringa.

Posare la confezione con il lato chiaro rivolto verso l’alto.

Togliere il cappuccio di plastica dal flaconcino fino a vedere la cima del tappo del flaconcino.

6 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Usare uno dei tamponi imbevuti di alcol per pulire il tappo del flaconcino. NON toccare il tappo

del flaconcino dopo averlo pulito con il tampone.

Rimuovere la copertura della confezione dell’adattatore per flaconcino senza tirarlo fuori dalla

confezione.

Tenere il flaconcino con il tappo a faccia in sù.

Con l’adattatore per falconcini ancora nella confezione trasparente, attaccarlo al tappo del

flaconcino spingendolo fino a quando l’adattatore non scatta.

Quando si è sicuri che l’adattatore è attaccato al flaconcino, tirare via la confezione dallo stesso.

Deporre gentilmente il flaconcino e l’adattatore su una superficie di lavoro pulita, facendo

attenzione che non cada. NON toccare l’adattatore.

Preparare la siringa aprendo parzialmente la confezione dall’estremità più vicina allo stantuffo

bianco.

Aprire la confezione trasparente quanto basta ad esporre lo stantuffo bianco senza tirare fuori la

siringa dalla sua confezione.

Mantenere la confezione della siringa, far uscire LENTAMENTE lo stantuffo 0,1 ml al di sopra

della dose prescritta (per esempio, se la dose prescritta è 0,5 ml, spingere lo stantuffo fino a 0,6

ml). Non superare MAI la posizione corrispondente a 0,9 ml indipendentemente dalla dose

prescritta.

7 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Il volume verrà regolato fino alla dose prescritta in un passaggio successivo.

NON spingere lo stantuffo bianco completamente fuori dalla siringa.

NOTA:

Se lo stantuffo bianco è spinto completamente fuori dalla siringa, scartare la siringa e contattare il suo

fornitore di Humira per la sostituzione. NON cercare di inserire nuovamente lo stantuffo bianco.

Dose + 0.1 mL

NON usare lo stantuffo bianco per rimuovere la siringa dalla confezione. Tenere la siringa sulla

parte graduata e tirarla fuori dalla sua confezione. NON deporre la siringa in nessun momento.

Tenendo fermo l’adattatore, inserire la punta della siringa all’interno dell’adattatore e girare la

siringa in senso orario con una mano fino a che non è fermo. NON stringere troppo.

Tenendo il flaconcino, spingere lo stantuffo bianco fino in fondo. Questa fase è importante per

prelevare la giusta dose. Tenere dentro lo stantuffo bianco e capovolgere il flaconcino e la

siringa.

Tirare LENTAMENTE lo stantuffo bianco fino a 0,1 ml al di sopra della dose prescritta. È

importante per prelevare la dose appropria. Il volume equivalente alla dose prescritta sarà

8 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

stabilito al punto 4, Preparazione della dose. Se la dose prescritta è 0,5 ml, tirare lo stantuffo

bianco fino ad un volume di 0,6 ml. Il liquido passerà dal flaconcino alla siringa.

Spingere indietro lo stantuffo bianco fino alla fine per far rientrare il liquido nel flaconcino. Di

nuovo, tirare LENTAMENTE lo stantuffo bianco fino a raggiungere 0,1 ml al di sopra della

dose prescritta; è importante per prelevare la dose appropriata e prevenire la formazione di bolle

d’aria nel liquido o spazi vuoti. Il volume equivalente alla dose prescritta sarà stabilito al punto

4, Preparazione della dose.

Se rimangono bolle d’aria o spazi vuoti nella siringa, può ripetere tale operazione fino a tre

volte. NON scuotere la siringa.

NOTA:

Se lo stantuffo bianco è spinto completamente fuori dalla siringa, scartare la siringa e contattare il suo

fornitore di Humira per la sostituzione. NON cercare di inserire nuovamente lo stantuffo bianco.

Tenendo la siringa ancora in posizione eretta dalla parte graduata, rimuovere l’adattatore con il

flaconcino svitando l’adattatore con l’altra mano. Assicurarsi di rimuovere l’adattatore con il

flaconcino dalla siringa. NON toccare la punta della siringa.

9 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Se si nota una bolla d’aria grande oppure uno spazio vuoto vicino alla punta della siringa,

spingere LENTAMENTE lo stantuffo bianco all’interno della siringa fino a quando il fluido

non inizia ad entrare nella punta della siringa. NON spingere lo stantuffo bianco una volta

superata la posizione corrispondente alla dose.

Per esempio, se la dose prescritta è di 0,5 ml, NON spingere lo stantuffo bianco oltre la

posizione di 0,5 ml.

Verificare che il fluido rimasto nella siringa sia almeno equivalente alla dose pescritta. Se è

inferiore NON usare la siringa e contattare l’operatore sanitario.

Con la mano libera raccogliere la confezione dell’ago con il connettore della siringa giallo

rivolto verso il basso.

Mantenendo la siringa rivolta verso l’alto, inserire la punta della siringa nel connettore giallo e

ruotare la siringa come indicao dalla freccia nella figura fino a quando non si ferma. L’ago è ora

attaccato alla siringa.

Tirare fuori l’ago dalla confezione, ma NON rimuovere il cappuccio trasparente dell’ago.

Porre la siringa su un piano di lavoro pulito. Proseguire immediatamente con i punti sito di

somministrazione e preparazione della dose.

3) Scelta e preparazione di un sito d’iniezione

Scelga un punto sulla coscia o sulla pancia: NON usi lo stesso sito che è stato utilizzato per

l’ultima iniezione.

La nuova iniezione deve essere somministrata ad almeno 3 cm dal sito dell’ultima iniezione.

NON esegua l’iniezione in zone in cui la pelle appare arrossata, siano presenti ematomi o risulti

indurita. Ciò potrebbe indicare la presenza di un’infezione; pertanto, deve contattare il suo

medico.

Per ridurre la possibilità di contrarre infezioni, strofini la sede di iniezione con l’altro tampone

imbevuto di alcool. NON tocchi nuovamente la zona prima dell’iniezione.

10 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

4) Preparazione della dose

Raccolga la siringa con l’ago rivolto verso l’alto.

Utilizzi l’altra mano per girare il copri-ago rosa verso la siringa.

Rimuova il cappuccio trasparente dell’ago tirandolo verso l’alto con l’altra mano.

L’ago è pulito.

NON tocchi l’ago.

NON rivolga la siringa verso il basso dopo che è stato tolto il cappuccio trasparente dell’ago.

NON provi a riporre nuovamente il cappuccio trasparente sull’ago.

Mantenga la siringa ad altezza dell’occhio con l’ago rivolto verso l’alto per vedere chiaramente

la quantità di liquido. Faccia attenzione a non spruzzarsi il medicinale negli occhi.

Controlli nuovamente la quantità di medicinale prelevato.

Spinga delicatamente lo stantuffo bianco dentro la siringa fino a quando la siringa non contenga

la quantità di medicinale prescritto. Il liquido in eccesso può fuoriuscire dall’ago mentre lo

stantuffo viene premuto. NON tolga l’ago o la siringa.

Iniezione di Humira

Con la mano libera prenda delicatamente la zona già strofinata con l’alcool e la mantenga ferma.

Con l’altra mano, impugni la siringa formando un angolo di 45° rispetto al punto di iniezione.

Con un movimento deciso e rapido, spinga tutto l’ago nella pelle.

Lasci andare la pelle con la mano.

Spinga lo stantuffo bianco per iniettare il medicinale fino a svuotare la siringa.

Quando la siringa è vuota, rimuova l’ago dalla pelle, tirandolo via con la stessa angolazione di

quando è stato inserito.

11 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Rivolga delicatamente verso l’alto il copri-ago rosa, sopra l’ago, e lo faccia scattare, e ponga la

siringa con l’ago sulla superficie di lavoro. NON riponga il cappuccio trasparente sull’ago.

Con un pezzo di garza, eserciti pressione sulla sede di iniezione per 10 secondi. Si potrebbe

verificare un piccolo sanguinamento. NON massaggi la sede di iniezione. Se lo desidera,

applichi un cerotto.

Smaltimento dei materiali

Avrà necessità di un contenitore speciale per i rifiuti, come ad esempio un contenitore per oggetti

affilati, o secondo le istruzioni dell’infermiere, del medico o del farmacista.

Riponga la siringa con l’ago, il flaconcino e l’adattatore in un contenitore spaciale per oggetti

affilati. NON riponga tali oggetti nel contenitore della spazzatura domestico.

La siringa, l’ago, il flaconcino e l’adattatore NON DEVONO MAI essere riutilizzati.

Tenga tale contenitore sempre fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Smaltisca tutti gli altri materiali utilizzati nel contenitore della spazzatura domestico.

Se usa più Humira di quanto deve:

Se accidentalmente inietta una quantità superiore di Humira, o se lo inietta più frequentemente di

quanto disposto dal medico, contatti quest’ultimo informadolo che il bambino ha assunto più farmaco.

Conservi sempre la scatola del farmaco o il flaconcino, anche se vuoti.

Se usa meno Humira di quanto deve:

Se accidentalmente inietta una quantità inferiore di Humira, o se lo inietta meno frequentemente di

quanto disposto dal medico del bambino o dal farmacista, contatti il medico del bambino o il

farmacista informadolo che il bambino ha assunto meno farmaco. Conservi sempre la scatola del

farmaco o il flaconcino, anche se vuoti.

12 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Se dimentica di usare Humira:

Se dimentica di fare un’iniezione di Humira al bambino, deve iniettare la dose di Humira non appena

se ne ricorda. Dopodiché somministri al bambino la dose successiva regolarmente secondo lo schema

posologico stabilito.

Se il bambino interrompe il trattamento con Humira

La decisione di interrompere l’uso di Humira deve essere discussa con il medico del bambino. I

sintomi del bambino possono ritornare dopo l’interruzione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a

moderata. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono

manifestarsi fino a 4 mesi dall’ultima iniezione di Humira.

Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:

eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica;

gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;

difficoltà a respirare, difficoltà ad inghiottire;

respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi;

Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:

segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore

nell’urinare;

stanchezza o debolezza;

tosse;

formicolio;

torpore;

sdoppiamento della vista;

debolezza delle braccia o gambe;

gonfiore o piaga aperta che non guarisce

segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come

la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.

I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati

con Humira:

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito);

infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite);

cefalea;

dolore addominale;

nausea e vomito;

eruzione cutanea;

dolore muscoloscheletrico.

13 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);

infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster);

infezioni dell’orecchio;

infezioni orali (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex);

infezioni dell’apparato riproduttivo;

infezioni delle vie urinarie;

infezioni da miceti;

infezioni a carico delle articolazioni;

tumori benigni;

tumore della pelle;

reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale);

disidratazione;

cambiamenti d’umore (tra cui depressione);

ansia;

disturbi del sonno;

disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento;

emicrania;

compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);

disturbi visivi;

infiammazione degli occhi;

infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi;

vertigini;

sensazione di battito cardiaco accelerato;

ipertensione;

vampate;

ematoma;

tosse;

asma;

fiato corto;

sanguinamento gastrointestinale;

dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco);

disturbo da reflusso acido;

sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca );

prurito;

eruzione cutanea pruriginosa;

contusione;

infiammazione della pelle (come eczema);

rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;

aumento della sudorazione;

perdita di capelli;

insorgenza o peggioramento della psoriasi;

spasmi muscolari;

sangue nelle urine;

problemi renali;

dolore toracico;

edema;

febbre;

riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni;

difficoltà di cicatrizzazione.

14 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100):

infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano

quando si riducono le difese immunitarie);

infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);

infezioni degli occhi;

infezioni batteriche;

diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);

tumori;

tumori del sistema linfatico;

melanoma;

disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (che si

presentano più comunemente come sarcoidosi);

tremore;

ictus;

neuropatia;

sdoppiamento della vista;

perdita dell’udito, ronzio;

sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni;

problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie;

infarto acuto del miocardio;

formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una

vena, ostruzione di un vaso sanguigno;

malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);

embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);

versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico);

infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena;

difficoltà nella deglutizione;

edema facciale;

infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;

fegato grasso;

sudorazione notturna;

cicatrice;

anormale catabolismo muscolare;

lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle

articolazioni e di altri organi)

sonno interrotto;

impotenza;

infiammazioni.

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000):

leucemia (neoplasia maligna a carico del sistema ematopoietico a livello periferico (sangue) e

midollo osseo);

reazione allergica grave con shock;

sclerosi multipla;

disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che può

causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore

del corpo);

arresto cardiaco;

fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);

perforazione intestinale;

epatite;

riattivazione dell’epatite B;

15 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);

vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);

sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione

cutanea);

edema facciale associato a reazioni allergiche;

eritema multiforme (rush cutaneo infiammatorio);

sindrome simile al lupus.

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale);

carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);

Insufficienza epatica;

peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come

eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare).

Alcune delle reazioni avverse osservate con Humira possono essere asintomatiche e possono essere

individuate solo attraverso gli esami del sangue.

Queste includono:

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

bassa conta dei globuli bianchi;

bassa conta dei globuli rossi;

aumento dei lipidi nel sangue;

aumento degli enzimi epatici.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

aumento della conta dei globuli bianchi;

riduzione della conta delle piastrine;

aumento dell’acido urico nel sangue;

alterazione del sodio nel sangue;

riduzione del calcio nel sangue;

riduzione del fosforo nel sangue

aumento dello zucchero nel sangue;

aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue;

presenza di autoanticorpi nel sangue.

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000):

bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

insufficienza epatica.

Se il bambino manifesta un qualunque effetto collaterale, ne parli con il medico del bambino o il

farmacista. Questo include ogni possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

16 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

5. Come conservare Humira

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/blister/scatola dopo la

scritta SCAD:. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 ° C – 8 ° C). Non congelare.

Conservare il flaconcino nell’apposita confezione per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere

l’ambiente.

Ogni prodotto non utilizzato o materiale di scarto devono essere eliminati in accordo ai

requisiti locali.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Humira

Il principio attivo è adalimumab.

Gli eccipienti sono mannitolo, acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio fosfato monobasico

diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per

preparazioni iniettabili.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 0,8 ml, quindi è

essenzialmente “privo di sodio” e non contiene conservanti.

Descrizione dell’aspetto di Humira flaconcini e contenuto della confezione

Humira 40 mg soluzione iniettabile in flaconcini è fornito come soluzione sterile di 40 mg di

adalimumab disciolti in 0,8 ml di soluzione.

Humira flaconcini è composta da una soluzione di adalimumab contenuta in un flaconcino di vetro.

Una confezione contiene 2 astucci, ciascuno dei quali contiene 1 flaconcino, una siringa sterile vuota,

1 ago, 1 adattattore per flaconcini e 2 tamponi imbevuti di alcool.

Humira è inoltre disponibile in siringa pre-riempita o in penna pre-riempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4XE

Regno Unito

Produttore

AbbVie Biotechnology GmbH

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

17 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811 Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

Абот Продъктс ЕООД

Тел.:+359 2 44 55 400 Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111 Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28 Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: +800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 53038305 Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555 Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Farmacéutica, S.L.U

Tel: +34 9 1 337-5200 Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 319 12 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel + 385 (0)1 5625 501 România

Abbott Products Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 00

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900 Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000 Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921 Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 7518 4100

18 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ.: +357 22 34 74 40 Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000 United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 08/2013

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu .

19 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Humira 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita

Adalimumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene informazioni

importanti per lei

- Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

- Il medico le consegnerà una Scheda di Allerta per il Paziente, che contiene importanti

informazioni sulla sicurezza, che lei ha bisogno di sapere prima della somministrazione di

Humira e durante il trattamento con Humira. Conservi questa Scheda di Allerta.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto per lei solo. Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui

questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro segnali della malattia sono uguali

ai suoi.

- Se manifesta un qualunque effetto collaterale, ne parli con il medico o il farmacista. Questo

include ogni possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Humira e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Humira

3. Come usare Humira

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Humira

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Humira e a cosa serve

Humira contiene la sostanza attiva adalimumab, un agente immuno soppressivo selettivo.

Humira è indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide, dell’artrite idiopatica giovanile

poliarticolare, della spondilite anchilosante, della spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di

spondilite anchilosante, dell’artrite psoriasica, della psoriasi, della malattia di Crohn e della colite

ulcerosa. È un farmaco che riduce il processo infiammatorio di queste malattie.Il principio attivo,

adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano prodotto da colture cellulari. Gli anticorpi

monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad altre proteine. Adalimumab si lega a una

proteina specifica (il fattore di necrosi tumorale o TNF α ) che è presente ad elevati livelli in malattie

infiammatorie come l’artrite reumatoide, l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare, la spondilite

anchilosante, la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, l’artrite

psoriasica, la psoriasi, la malattia di Crohn e la colite ulcerosa.

Artrite reumatoide

Humira è usato per trattare l’artrite reumatoide negli adulti.

L’artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni. Se ha un’artrite reumatoide di

grado da moderato a severo, possono essere inizialmente assunti altri farmaci modificanti la malattia,

quali il metotressato. Se la risposta a tali farmaci non è soddisfacente, le verrà dato Humira per trattare

l’artrite reumatoide.

Humira può essere anche utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva

senza precedente trattamento con metotressato.

Humira si è dimostrato in grado di rallentare la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa

delle articolazioni, causato dalla malattia, e di migliorare la funzionalità fisica.

Generalmente Humira è usato con il metotressato. Se il medico decide che il trattamento con

metotressato non è appropriato, Humira può essere somministrato da solo.

20 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare

Humira è usato per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti

di età dai 2 ai 17 anni. L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria che

colpisce una o più articolazioni e che viene diagnosticata soprattutto nei bambini al di sotto dei 16 anni

di età. Alla diagnosi possono essere somministrati altri farmaci modificanti la malattia, come il

metotressato. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le sarà somministrato

Humira per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare.

Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante

Humira è usato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza

radiografica della spondilite anchilosante negli adulti. La spondilite anchilosante e la spondiloartrite

assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante sono infiammazioni della colonna

vertebrale. Se è affetto da spondilite anchilosante o da spondiloartrite assiale senza evidenza

radiografica di spondilite anchilosante, assumerà prima altri farmaci. Nel caso in cui non sia in grado

di ottenere una risposta adeguata con questi farmaci, assumerà Humira per ridurre i segni ed i sintomi

della malattia.

Artrite psoriasica

Humira è usato per trattare l’artrite psoriasica negli adulti. L’artrite psoriasica è una infiammazione

delle articolazioni associata alla psoriasi.

Humira si è dimostrato in grado di rallentare il danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni,

causato dalla malattia, e di migliorare la funzionalità fisica.

Psoriasi

Humira è usato per trattare la psoriasi negli adulti. La psoriasi è un’infiammazione della pelle. Se è

affetto da psoriasi a placche di grado da moderato a severo, assumerà prima altri farmaci o verrà

sottoposto a fototerapia. Se non dovesse sviluppare una risposta soddisfacente a tali trattamenti, le

verrà somministrato Humira per ridurre i segni ed i sintomi della psoriasi.

Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini

Humira è usato per trattare la Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni. La

malattia di Crohn è un’infiammazione del tratto digerente. Humira è indicato nel trattamento della

malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni. Se soffre della malattia

di Crohn, le verranno prima somministrati altri farmaci. Nel caso in cui lei non risponda in maniera

sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato Humira per ridurre la

sintomatologia tipica della malattia di Crohn.

Colite ulcerosa

Humira è usato per trattare la colite ulcerosa negli adulti. La colite ulcerosa è un’infiammazione

dell’intestino. Se è affetto da colite ulcerosa assumerà prima altri farmaci. Nel caso in cui non sia in

grado di ottenere una risposta adeguata con questi farmaci, assumerà Humira per ridurre i segni ed i

sintomi della malattia.

21 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

2. Cosa deve sapere prima di usare Humira

Non usi Humira

Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel

paragrafo 6).

In presenza di un’infezione grave, compresa la tubercolosi attiva (vedere “Avvertenze e

precauzioni”). È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per

es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.

In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’è stata

o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Humira

In caso di reazioni allegiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante,

capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Humira e contatti il medico

immediatamente.

In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle

gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Humira. Se ha dubbi, contatti il

medico.

È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Humira. Questo rischio

può aumentare se la sua funzione polmonare è compromessa. Queste infezioni possono essere

gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, o altre

infezioni opportunistiche e sepsi che possono, in rari casi, essere rischiose per la vita del

paziente. È importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite,

sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliare la sospensione

temporanea di Humira.

Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con Humira, il

medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la

terapia con Humira. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che

includa la sua anamnesi e appropriati esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla

tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda di

Allerta per il Paziente. È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi,

o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi. La tubercolosi si può manifestare

durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi.

Contatti immediatamente il medico curante se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di

tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre moderata) o di altre infezioni.

Avvisi il medico se risiede o viaggia in regioni dove le infezioni fungine, come l’istoplasmosi, la

coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono endemiche.

Avvisi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il

rischio di infezione.

Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase

attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite

B. Il medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. L’assunzione di Humira può

causare la riattivazione del virus dell’epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo

virus. In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che

22 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell’epatite B può mettere a

repentaglio la vita del paziente.

Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l’assunzione di Humira. Lei e

il suo medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento

con Humira. È importante informare il medico se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre,

ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo

Humira. Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea.

Se è affetto da malattie demielinizzanti come la sclerosi multipla, il medico deciderà se è il caso di

iniziare il trattamento con Humira.

Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento

con Humira. Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni. Nei bambini, prima di

iniziare la terapia a base di Humira, si consiglia, se possibile, di attuare il programma di

vaccinazioni previsto, in ottemperanza alle linee guida in vigore sulle vaccinazioni. Se ha

assunto Humira durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di

contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo dall’ultima somministrazione che lei ha assunto

durante la gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del

suo utilizzo di Humira durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve

ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Humira, il medico dovrà

attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. È importante informare il medico in

merito a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. Se appaiono nuovi sintomi di

insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro

corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se è possibile

usare Humira.

In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule

ematiche sufficiente e tale da aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un’emorragia. Nel

caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga

immediatamente al medico. Quest’ultimo potrebbe decidere di interrompere la terapia.

Nei pazienti, sia bambini sia adulti, sottoposti a trattamento con Humira o con altri farmaci anti-

TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori. I pazienti affetti da artrite

reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di

sviluppare un linfoma (un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tipo di

tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo). Se lei assume Humira, il rischio di contrarre

linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a

terapia con Humira, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi

pazienti erano anche in terapia con azatioprina o 6-mercaptopurina. Avvisi il medico se sta

assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Humira. Inoltre, nei pazienti che assumono

Humira, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico. Se dovessero comparire

nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l’aspetto delle

lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.

Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del

polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-

TNF. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il

trattamento con un anti-TNF.

23 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Bambini e adolescenti

Vaccinazioni: se possibile, i bambini dovrebbero aver già fatto tutte le vaccinazioni

prima di usare Humira.

Non dare Humira a bambini con artrite giovanile poliarticolare di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e Humira

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Humira può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la

malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale), steroidi o

analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Humira non deve essere preso in concomitanza con farmaci contenenti come principio attivo anakinra

o abatacept. Se ha dubbi, si rivolga al medico.

Humira con cibi e bevande

Poichè Humira è iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea), cibo e bevande non interferiscono con

Humira.

Gravidanza e allattamento

Gli effetti di Humira nelle donne in gravidanza non sono noti, per cui l’uso di Humira in donne in

gravidanza non è raccomandato. Si consiglia di evitare gravidanze usando un’adeguata misura

contraccettiva durante il trattamento con Humira e per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con il

farmaco. Se si instaura una gravidanza, deve consultare il suo medico.

Non è noto se adalimumab passi nel latte materno.

Se sta allattando al seno, lei deve interrompere l’allattamento durante la terapia con Humira e per

almeno 5 mesi dopo l’ultimo trattamento con il farmaco. Se ha assunto Humira durante la gravidanza,

il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione. É importante che lei riferisca

al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Humira durante la gravidanza, prima che il

bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione (per maggiori informazioni consulti la sezione relativa

alla vaccinazione).

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Humira può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare ed utilizzare

macchinari. In seguito all’assunzione di Humira, si possono avere disturbi della vista e la sensazione

che l’ambiente in cui ci si trova ruoti.

3. Come usare Humira

Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha

dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Adulti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza

evidenza radiografica di spondilite anchilosante.

24 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Humira va iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo). Il normale dosaggio in pazienti adulti con artrite

reumatoide, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite

anchilosante e artrite psoriasica è di 40 mg di adalimumab a settimane alterne, somministrato in

un’unica dose.

Nell’artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con Humira. Se il

medico decide che il metotressato non è appropriato, Humira può essere somministrato da solo.

Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con Humira,

il medico può decidere di prescriverle 40 mg di adalimumab ogni settimana.

Bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare

La dose raccomandata di Humira per i pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare di

età compresa tra 2 e 12 anni dipende dall’altezza e dal peso del bambino.

La dose raccomandata di Humira per i pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare di

età compresa tra 13 e 17 anni è di 40 mg a settimane alterne

Adulti con psoriasi

La dose abituale di Humira per gli adulti affetti da psoriasi è rappresentata da una dose iniziale pari a

80 mg, seguita da una dose pari a 40 mg, somministrata a settimane alterne, ad iniziare dalla settimana

successiva all’assunzione della dose iniziale. Deve continuare il trattamento con Humira per il tempo

indicato dal medico.

Adulti con malattia di Crohn

La dose abituale in caso di malattia di Crohn è inizialmente di 80 mg seguiti da 40 mg a settimane

alterne, due settimane più tardi. Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico potrebbe

prescrivere una dose iniziale di 160 mg (somministrata in 4 iniezioni in un giorno o in 2 iniezioni al

giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg due settimane più tardi, e successivamente 40 mg

a settimane alterne. In funzione della risposta clinica, il medico potrebbe aumentare la freuqenza della

dose a 40 mg ogni settimana.

Bambini o adolescenti con malattia di Crohn

Bambini o adolescenti che pesano meno di 40 kg:

Il regime di dose abituale è di 40 mg all’inizio seguito da 20 mg due settimane più tardi. Se è richiesta

una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (come due iniezioni in un

giorno) seguita da 40 mg due settimane più tardi.

Da lì in poi, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne. A seconda della risposta del bambino, il

medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.

Bambini o adolescenti che pesano 40 kg o più:

Il regime di dose abituale è di 80 mg all’inizio seguito da 40 mg due settimane più tardi. Se è richiesta

una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (come 4 iniezioni in un

giorno o come 2 iniezioni al giorno per 2 giorni consecutivi) seguita da 80 mg due settimane più tardi.

Da lì in poi, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne. A seconda della risposta del bambino, il

medico può aumentare la frequenza della dose a 40 mg ogni settimana.

Per i pazienti che non richiedono una dose piena di 40 mg di Humira, è disponibile anche un

flaconcino da 40 mg.

25 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Adulti con colite ulcerosa

La dose abituale di Humira per gli adulti affetti da colite ulcerosa è pari a 160 mg alla settimana 0 (la

dose può essere somministrata in quattro iniezioni in un giorno o in due iniezioni al giorno per due

giorni consecutivi) e pari ad 80 mg alla settimana 2, e successivamente a 40 mg a settimane alterne. In

funzione della risposta clinica, il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg ogni settimana.

Modo e via di somministrazione

Humira è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).

Come effettuare l’iniezione di Humira da solo:

Le seguenti istruzioni spiegano come effettuare l’auto-iniezione di Humira utilizzando la penna pre-

riempita. Legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo. Riceverà istruzioni dal medico

o dal suo assistente sulla tecnica dell’auto-somministrazione. Non proceda all’iniezione da solo finché

non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire la somministrazione. Dopo adeguate istruzioni

l’iniezione può essere eseguita da lei o da altre persone quali, ad esempio, un familiare o un amico.

Qual’è la procedura da seguire prima di auto-somministrarsi l’iniezione sottocutanea di

Humira?

1. Si lavi accuratamente le mani.

2. Estragga dal frigorifero il contenitore monodose contenente la penna pre-riempita di Humira.

3. Non agiti o faccia cadere la penna pre-riempita.

4. Disporre i seguenti oggetti su una superficie pulita:

una penna pre-riempita di Humira

un tampone imbevuto di alcool.

Tampone

Finestra

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5. Controlli la data di scadenza stampata sull’etichetta della penna pre-riempita (SCAD:). Non

utilizzi il prodotto nel caso in cui la data di scadenza indicata corrisponda al mese ed all’anno

già trascorsi.

6. Tenga la penna-preriempita con il tappo di colore grigio (contrassegnato con il numero ‘1’)

rivolto verso l’alto. Sottoponga ad ispezione visiva la soluzione di Humira per verificarne

l’aspetto attraverso le finestrelle poste ai lati della penna pre-riempita. La soluzione deve

apparire limpida ed incolore. Quando appare torbida o ha cambiato colore, si intravedono in

essa impurità o particelle sospese, la soluzione non deve essere utilizzata. Non usi una penna

pre-riempita che sia stata congelata o lasciata esposta alla luce solare diretta. Rimuovere sia il

tappo grigio che il tappo viola solo immediatamente prima dell’iniezione.

26 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Finestra

Liquido limpido nella siringa

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In quale punto del corpo si deve praticare l’iniezione?

1. Scelga come sito di somministrazione una zona localizzata nella parte superiore della coscia o

dello stomaco (ad eccezione della zona che si trova intorno all’ombelico).

2. Cambi ogni volta il sito di iniezione in maniera tale da evitare che una zona diventi dolorante.

Ogni iniezione deve essere praticata ad almeno 3 centimetri dall’ultimo sito di iniezione

prescelto.

3. Non pratichi l’iniezione in una zona in cui la cute appaia arrossata, siano presenti ematomi, o

risulti indurita. La comparsa di questi segni potrebbe indicare che è in atto un’infezione.

Come si deve praticare l’iniezione?

1. Pulisca accuratamente la cute utilizzando l’incluso tampone imbevuto di alcool, sfregandola con

un movimento circolare. Eviti di toccare di nuovo la zona prima di praticare l’iniezione.

2. Rimuovere sia il tappo grigio che il tappo viola solo immediatamente prima dell’iniezione.

Tenga il corpo grigio della penna pre-riempita con una mano. Posizioni la mano a metà della

penna in modo che né il tappo grigio (1) né il tappo viola (2) siano coperti. Tenga la penna pre-

riempita con il tappo grigio (1) rivolto verso l’alto. Con l’altra mano, tiri verso l’esterno il tappo

di colore grigio (1) e lo rimuova. Verifichi che la protezione grigia che ricopre l’ago della

siringa sia stata rimossa insieme al tappo. Se alcune piccole gocce di liquido fuoriescono

dall’ago, è normale. Ora la guaina bianca che ricopre l’ago risulterà esposta. Non tenti di

toccare l’ago inserito nel cilindro della siringa. NON RIMETTA IL TAPPO poiché

rischierebbe di danneggiare l’ago inserito al suo interno.

27 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

3. Tolga il tappo di sicurezza di colore viola (contrassegnato con il numero ‘2’) per esporre il

pulsante di attivazione di colore viola. Ora la penna pre-riempita è pronta per l’uso. Non prema

il pulsante di attivazione di colore viola fino a quando la siringa non sarà stata correttamente

posizionata poiché rischierebbe di causare la fuoriuscita della soluzione. NON RIMETTA IL

TAPPO poiché ciò potrebbe causare la fuoriuscita della soluzione dalla penna.

Come si inietta il farmaco

1. Con la mano libera, afferri delicatamente una parte consistente di cute scelta come sito di

iniezione e già sterilizzata e la tenga saldamente (vedere la figura sottoriportata).

2. Posizioni l’estremità bianca della penna pre-riempita ad angolo retto (90 gradi) rispetto alla

cute, in maniera tale da potere vedere bene la finestrella presente sulla penna. La presenza di

una o più bolle nella finestrella è normale.

3. Mentre tiene con la mano il cilindro della penna pre-riempita, applichi una leggera pressione

contro il sito di iniezione (tenendo la penna saldamente in posizione senza muoverla).

4. Con l’indice o con il pollice, prema il pulsante di colore viola posto sull’estremità superiore

della penna quando è pronto ad effettuare l’iniezione (vedere la figura sottoriportata). A questo

punto, nel momento in cui l’ago verrà liberato, si sentirà un forte ‘click’ e lei percepirà una lieve

puntura a mano a mano che l’ago penetrerà nella cute.

5. Continui a tenere premuto il pulsante e lasci la penna pre-riempita in posizione applicando una

pressione costante per circa 10 secondi per essere certi che l’iniezione sia stata completata.

Non rimuova la penna pre-riempita mentre sta iniettando la soluzione.

6. Durante l’iniezione vedrà un indicatore giallo spostarsi all’interno delle finestrelle poste ai lati

della penna. L’iniezione potrà essere ritenuta completata quando l’indicatore giallo non si

sposterà più.

7. Estragga la penna pre-riempita dal sito di iniezione. La guaina di colore bianco posta a

protezione dell’ago si sposterà sull’ago e si bloccherà sulla punta dell’ago, ricoprendola. Non

tenti di toccare l’ago. La guaina di colore bianco ha la funzione di proteggerla dal contatto con

l’ago.

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28 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Guaina bianca di

protezione

dell’ago

Finestra

Indicatore giallo

visibile

8. Si potrebbe notare la presenza di una macchiolina di sangue sul sito di iniezione. In tal caso, con

un batuffolo di cotone o una garza applichi una leggera pressione sul sito di iniezione per 10

secondi. Non sfreghi il sito di iniezione. Se lo desidera, può applicare un cerotto.

Come smaltire la penna

Utilizzare ciascuna penna pre-riempita per una sola iniezione. Non rimettere nessuno dei tappi

sulla penna pre-riempita.

Dopo l’iniezione di Humira, gettare immediatamente la penna pre-riempita utilizzata in un

contenitore speciale secondo le istruzioni del suo medico, infermiere o farmacista.

Tenga questo contenitore fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Se usa più Humira di quanto deve:

Se accidentalmente inietta Humira più frequentemente di quanto disposto dal medico o dal farmacista,

contatti il medico o il farmacista informadolo di aver assunto più farmaco. Conservi sempre la scatola

del farmaco o la penna pre-riempita, anche se vuote.

Se dimentica di usare Humira:

Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Humira non appena se ne

ricorda. Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.

Se interrompe il trattamento con Humira

La decisione di interrompere l’uso di Humira deve essere discussa con il medico. I sintomi possono

ritornare dopo l’interruzione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presentano in forma da lieve a

moderata. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono

manifestarsi fino a 4 mesi dall’ultima iniezione di Humira.

Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:

eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica;

gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;

difficoltà a respirare, difficoltà ad inghiottire;

respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi;

29 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:

segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore

nell’urinare;

stanchezza o debolezza;

tosse;

formicolio;

torpore;

sdoppiamento della vista;

debolezza delle braccia o gambe;

gonfiore o piaga aperta che non guarisce;

segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come

la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.

I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati

con Humira:

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito);

infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite);

cefalea;

dolore addominale;

nausea e vomito;

eruzione cutanea;

dolori muscoloscheletrici.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);

infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster);

infezioni dell’orecchio;

infezioni orali (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex);

infezioni dell’apparato riproduttivo;

infezioni delle vie urinarie;

infezioni da miceti;

infezioni a carico delle articolazioni;

tumori benigni;

tumore della pelle;

reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale);

disidratazione;

cambiamenti d’umore (tra cui depressione);

ansia;

disturbi del sonno;

disturbi della sensibilità come formicolii, sensazioni di fitte o intorpidimento;

emicrania;

compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);

disturbi visivi;

infiammazione degli occhi;

infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi;

vertigini;

sensazione di battito cardiaco accelerato;

ipertensione;

vampate;

ematoma;

30 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

tosse;

asma;

fiato corto;

sanguinamento gastrointestinale;

dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco);

disturbo da reflusso acido;

sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e bocca delle fauci);

prurito;

eruzione cutanea pruriginosa;

contusione;

infiammazione della pelle (come eczema);

rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;

aumento della sudorazione;

perdita di capelli;

insorgenza o peggioramento della psoriasi;

spasmi muscolari;

sangue nelle urine;

problemi renali;

dolore toracico;

edema;

febbre;

riduzione delle piastrine nel sangue il che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni;

difficoltà di cicatrizzazione.

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100):

infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano

quando si riducono le difese immunitarie);

infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);

infezioni degli occhi;

infezioni batteriche;

diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);

tumori;

tumori del sistema linfatico;

melanoma;

disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (che si

presentano più comunemente come sarcoidosi);

tremore;

neuropatia ;

ictus;

sdoppiamento della vista;

perdita dell’udito, ronzio;

sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni;

problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie;

infarto acuto del miocardio;

formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una

vena, ostruzione di un vaso sanguigno;

malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);

embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);

versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico);

infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena;

difficoltà nella deglutizione;

edema facciale;

31 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;

fegato grasso;

sudorazione notturna;

cicatrice;

anormale catabolismo muscolare;

lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle

articolazioni e di altri organi);

sonno interrotto;

impotenza;

infiammazioni.

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000):

leucemia (neoplasia maligna a carico del sistema ematopoietico a livello periferico (sangue) e

midollo osseo);

reazione allergica grave con shock;

sclerosi multipla;

disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che può

causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore

del corpo);

arresto cardiaco;

fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);

perforazione intestinale;

epatite;

riattivazione dell’epatite B;

epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);

vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);

sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione

cutanea);

edema facciale associato a reazioni allergiche;

eritema multiforme (rush cutaneo infiammatorio);

sindrome simile al lupus.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale);

carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);

Insufficienza epatica;

peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come

eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare).

Alcune delle reazioni avverse osservate con Humira possono essere asintomatiche e possono essere

individuate solo attraverso gli esami del sangue.

Queste includono:

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

bassa conta dei globuli bianchi;

bassa conta dei globuli rossi;

aumento dei lipidi nel sangue;

aumento degli enzimi epatici.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

32 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

aumento della conta dei globuli bianchi;

riduzione della conta delle piastrine;

aumento dell’acido urico nel sangue;

alterazione del sodio nel sangue;

riduzione del calcio nel sangue;

riduzione del fosforo nel sangue;

aumento dello zucchero nel sangue;

aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue;

presenza di autoanticorpi nel sangue.

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000):

bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

insufficienza epatica.

Se manifesta un qualunque effetto collaterale, ne parli con il medico o il farmacista. Questo include

ogni possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

5. Come conservare Humira

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/blister/scatola dopo la

scritta SCAD:. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2 ° C – 8 ° C). Non congelare. Conservare la penna pre-riempita nell’apposita

confezione per proteggere il medicinale dalla luce.

Condizioni di conservazione alternative:

Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola penna pre-riempita può essere

conservata a temperatura ambiente (fina a 25°C) per un periodo massimo di 14 giorni – assicurarsi di

proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a

temperatura ambiente, la penna deve essere usata entro 14 giorni o buttata via, anche se viene posta

di nuovo nel frigorifero.

Deve registrare la data in cui la penna viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale

la penna deve essere buttata via.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere

l’ambiente.

Ogni prodotto non utilizzato o materiale di scarto devono essere eliminati in accordo ai

requisiti locali.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Humira

Il principio attivo è adalimumab.

Gli eccipienti sono mannitolo, acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio fosfato monobasico

diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per

preparazioni iniettabili.

33 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 0,8 ml, quindi è

essenzialmente “privo di sodio” e non contiene conservanti.

Descrizione dell’aspetto di Humira penna-preriempita e contenuto della confezione

Humira 40 mg soluzione iniettabile in penne pre-riempite è fornito come soluzione sterile di 40 mg di

adalimumab disciolti in 0,8 ml di soluzione.

La penna pre-riempita di Humira è una penna monouso di colore grigio e viola contenente una siringa

di vetro in cui è già stata inserita la soluzione di Humira. La penna è dotata di due tappi – uno grigio

contrassegnato con il numero ‘1’ e l’altro di colore viola contrassegnato con il numero ‘2’. Su ogni

parete della penna c’è una finestrella attraverso la quale si può intravedere la soluzione di Humira

presente all’interno della siringa.

La penna pre-riempita di Humira è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 4 e 6 penne pre-riempite.

Ogni penna pre-riempita è fornita insieme ad 1 tampone imbevuto di alcool. È possibile che non tutte

le confezioni siano commercializzate. Humira è disponibile in flaconcino, in siringa pre-riempita e in

penna pre-riempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4XE

Regno Unito

Produttore

AbbVie Biotechnology GmbH

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811 Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

Абот Продъктс ЕООД

Тел.:+359 2 44 55 400 Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111 Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28 Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: +800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

34 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

35 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 53038305 Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555 Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Farmacéutica, S.L.U

Tel: +34 9 1 337-5200 Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 319 12 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel + 385 (0)1 5625 501 România

Abbott Products Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 00

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900 Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000 Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921 Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 7518 4100

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ.: +357 22 34 74 40 Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000 United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 08/2013

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu .

36 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Humira 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

Adalimumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene informazioni

importanti per lei

- Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

- Il medico le consegnerà una Scheda di Allerta per il Paziente, che contiene importanti

informazioni sulla sicurezza, che lei ha bisogno di sapere prima della somministrazione di

Humira e durante il trattamento con Humira. Conservi questa Scheda di Allerta.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto per lei solo. Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui

questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro segnali della malattia sono uguali

ai suoi.

- Se manifesta un qualunque effetto collaterale, ne parli con il medico o il farmacista. Questo

include ogni possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Humira e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Humira

3. Come usare Humira

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Humira

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Humira e a cosa serve

Humira contiene la sostanza attiva adalimumab, un agente immuno soppressivo selettivo.

Humira è indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide, dell’artrite idiopatica giovanile

poliarticolare, della spondilite anchilosante, della spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di

spondilite anchilosante, dell’artrite psoriasica, della psoriasi, della malattia di Crohn e della colite

ulcerosa. È un farmaco che riduce il processo infiammatorio di queste malattie.Il principio attivo,

adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano prodotto da colture cellulari. Gli anticorpi

monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad altre proteine. Adalimumab si lega a una

proteina specifica (il fattore di necrosi tumorale o TNF α ) che è presente ad elevati livelli in malattie

infiammatorie come l’artrite reumatoide, l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare, la spondilite

anchilosante, la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, l’artrite

psoriasica, la psoriasi, la malattia di Crohn e la colite ulcerosa.

Artrite reumatoide

Humira è usato per trattare l’artrite reumatoide negli adulti.

L’artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni. Se ha un’artrite reumatoide di

grado da moderato a severo, possono essere inizialmente assunti altri farmaci modificanti la malattia,

quali il metotressato. Se la risposta a tali farmaci non è soddisfacente, le verrà dato Humira per trattare

l’artrite reumatoide.

Humira può essere anche utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva

senza precedente trattamento con metotressato.

Humira si è dimostrato in grado di rallentare la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa

delle articolazioni, causato dalla malattia, e di migliorare la funzionalità fisica.

Generalmente Humira è usato con il metotressato. Se il medico decide che il trattamento con

metotressato non è appropriato, Humira può essere somministrato da solo.

37 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare

Humira è usato per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti

di età dai 2 ai 17 anni. L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria che

colpisce una o più articolazioni e che viene diagnosticata soprattutto nei bambini al di sotto dei 16 anni

di età. Alla diagnosi possono essere somministrati altri farmaci modificanti la malattia, come il

metotressato. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le sarà somministrato

Humira per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare.

Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite

anchilosante

Humira è usato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza

radiografica della spondilite anchilosante negli adulti. La spondilite anchilosante e la spondiloartrite

assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante sono infiammazioni della colonna

vertebrale. Se è affetto da spondilite anchilosante o da spondiloartrite assiale senza evidenza

radiografica della spondilite anchilosante, assumerà prima altri farmaci. Nel caso in cui non sia in

grado di ottenere una risposta adeguata con questi farmaci, assumerà Humira per ridurre i segni ed i

sintomi della malattia.

Artrite psoriasica

Humira è usato per trattare l’artrite psoriasica negli adulti. L’artrite psoriasica è una infiammazione

delle articolazioni associata alla psoriasi.

Humira si è dimostrato in grado di rallentare il danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni,

causato dalla malattia, e di migliorare la funzionalità fisica.

Psoriasi

Humira è usato per trattare la psoriasi negli adulti. La psoriasi è un’infiammazione della pelle. Se è

affetto da psoriasi a placche di grado da moderato a severo, assumerà prima altri farmaci o verrà

sottoposto a fototerapia. Se non dovesse sviluppare una risposta soddisfacente a tali trattamenti, le

verrà somministrato Humira per ridurre i segni ed i sintomi della psoriasi.

Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini

Humira è usato per trattare la Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni. La

malattia di Crohn è un’infiammazione del tratto digerente. Humira è indicato nel trattamento della

malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni. Se soffre della malattia

di Crohn, le verranno prima somministrati altri farmaci. Nel caso in cui lei non risponda in maniera

sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato Humira per ridurre la

sintomatologia tipica della malattia di Crohn.

Colite ulcerosa

Humira è usato per trattare la colite ulcerosa negli adulti. La colite ulcerosa è un’infiammazione

dell’intestino. Se è affetto da colite ulcerosa assumerà prima altri farmaci. Nel caso in cui non sia in

grado di ottenere una risposta adeguata con questi farmaci, assumerà Humira per ridurre i segni ed i

sintomi della malattia.

38 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

2. Cosa deve sapere prima di usare Humira

Non usi Humira

Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel

paragrafo 6).

In presenza di un’infezione grave, compresa la tubercolosi attiva (vedere “Avvertenze e

precauzioni”). È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per

es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.

In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’è stata

o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Humira

In caso di reazioni allegiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante,

capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Humira e contatti il medico

immediatamente.

In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle

gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Humira. Se ha dubbi, contatti il

medico.

È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Humira. Questo rischio

puà aumentare se la sua funzione polmonare è compromessa. Queste infezioni possono essere

gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, o altre

infezioni opportunistiche e sepsi che possono, in rari casi, essere rischiose per la vita del

paziente. È importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite,

sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliare la sospensione

temporanea di Humira.

Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con Humira, il

medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la

terapia con Humira. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che

includa la sua anamnesi e appropriati esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla

tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda di

Allerta per il Paziente. È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi,

o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi. La tubercolosi si può manifestare

durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi.

Contatti immediatamente il medico curante se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di

tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre moderata) o di altre infezioni.

Avvisi il medico se risiede o viaggia in regioni dove le infezioni fungine, come l’istoplasmosi, la

coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono endemiche.

Avvisi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il

rischio di infezione.

Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase

attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite

B. Il medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. L’assunzione di Humira può

causare la riattivazione del virus dell’epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo

virus. In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che

39 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell’epatite B può mettere a

repentaglio la vita del paziente.

Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l’assunzione di Humira. Lei e

il suo medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento

con Humira. È importante informare il suo medico se compaiono i sintomi di infezioni quali

febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo

Humira. Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea.

Se è affetto da malattie demielinizzanti come la sclerosi multipla, il medico deciderà se è il caso di

iniziare il trattamento con Humira.

Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento

con Humira. Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni. Nei bambini, prima di

iniziare la terapia a base di Humira, si consiglia, se possibile, di attuare il programma di

vaccinazioni previsto, in ottemperanza alle linee guida in vigore sulle vaccinazioni. Se ha

assunto Humira durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di

contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo dall’ultima somministrazione che lei ha assunto

durante la gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del

suo utilizzo di Humira durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve

ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Humira, il medico dovrà

attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. È importante informare il medico riguardo

a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. Se appaiono nuovi sintomi di

insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro

corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se può

assumere Humira.

In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule

ematiche sufficiente e tale da aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un’emorragia. Nel

caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga

immediatamente al medico. Quest’ultimo potrebbe decidere di interrompere la terapia.

Nei pazienti, sia bambini sia adulti, sottoposti a trattamento con Humira o con altri farmaci anti-

TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori. I pazienti affetti da artrite

reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di

sviluppare un linfoma (un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tipo di

tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo). Se lei assume Humira, il rischio di contrarre

linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a

terapia con Humira, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi

pazienti erano anche in terapia con azatioprina o 6-mercaptopurina. Avvisi il medico se sta

assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Humira. Inoltre, nei pazienti che assumono

Humira, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico. Se dovessero comparire

nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l’aspetto delle

lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.

Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del

polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-

TNF. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il

trattamento con un anti-TNF.

40 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Bambini e adolescenti

Vaccinazioni: se possibile, i bambini dovrebbero aver già fatto tutte le vaccinazioni

prima di usare Humira.

Non dare Humira a bambini con artrite giovanile poliarticolare di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e Humira

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Humira può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la

malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale), steroidi o

analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Humira non deve essere preso in concomitanza con farmaci contenenti come principio attivo anakinra

o abatacept. Se ha dubbi, si rivolga al medico.

Humira con cibi e bevande

Poichè Humira è iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea), cibo e bevande non interferiscono con

Humira.

Gravidanza e allattamento

Gli effetti di Humira nelle donne in gravidanza non sono noti, per cui l’uso di Humira in donne in

gravidanza non è raccomandato. Si consiglia di evitare gravidanze usando un’adeguata misura

contraccettiva durante il trattamento con Humira e per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con il

farmaco. Se si instaura una gravidanza, deve consultare il suo medico.

Non è noto se adalimumab passi nel latte materno.

Se sta allattando al seno, lei deve interrompere l’allattamento durante la terapia con Humira e per

almeno 5 mesi dopo l’ultimo trattamento con il farmaco. Se ha assunto Humira durante la gravidanza,

il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione. É importante che lei riferisca

al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Humira durante la gravidanza, prima che il

bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione (per maggiori informazioni consulti la sezione relativa

alla vaccinazione).

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Humira può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare ed utilizzare

macchinari. In seguito all’assunzione di Humira, si possono avere disturbi della vista e la sensazione

che l’ambiente in cui ci si trova ruoti.

3. Come usare Humira

Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha

dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Adulti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza

evidenza radiografica di spondilite anchilosante.

41 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Humira va iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo). Il normale dosaggio in pazienti adulti con artrite

reumatoide, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite

anchilosante, e artrite psoriasica è di 40 mg di adalimumab a settimane alterne, somministrato in

un’unica dose.

Nell’artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con Humira. Se il

medico decide che il metotressato non è appropriato, Humira può essere somministrato da solo.

Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con Humira,

il medico può decidere di prescriverle 40 mg di adalimumab ogni settimana.

Bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare

La dose raccomandata di Humira per i pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare di

età compresa tra 2 e 12 anni dipende dall’altezza e dal peso del bambino.

La dose raccomandata di Humira per i pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare di

età compresa tra 13 e 17 anni è di 40 mg a settimane alterne.

Adulti con psoriasi

La dose abituale di Humira per gli adulti affetti da psoriasi è rappresentata da una dose iniziale pari a

80 mg, seguita da una dose pari a 40 mg, somministrata a settimane alterne, ad iniziare dalla

settimana successiva all’assunzione della dose iniziale. Deve continuare il trattamento con Humira per

il tempo indicato dal medico.

Adulti con malattia di Crohn

La dose abituale in caso di malattia di Crohn è inizialmente di 80 mg seguiti da 40 mg a settimane

alterne, due settimane più tardi. Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico potrebbe

prescrivere una dose iniziale di 160 mg (somministrata in 4 iniezioni in un giorno o in 2 iniezioni al

giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg due settimane più tardi, e successivamente 40 mg

a settimane alterne. In funzione della risposta clinica, il medico potrebbe aumentare la frequenza della

dose a 40 mg ogni settimana.

Bambini o adolescenti con malattia di Crohn

Bambini o adolescenti che pesano meno di 40 kg:

Il regime di dose abituale è di 40 mg all’inizio seguito da 20 mg due settimane più tardi. Se è richiesta

una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (come due iniezioni in un

giorno) seguita da 40 mg due settimane più tardi.

Da lì in poi, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne. A seconda della risposta del bambino, il

medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.

Bambini o adolescenti che pesano 40 kg o più:

Il regime di dose abituale è di 80 mg all’inizio seguito da 40 mg due settimane più tardi. Se è richiesta

una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (come 4 iniezioni in un

giorno o come 2 iniezioni al giorno per 2 giorni cvonsecutivi) seguita da 80 mg due settimane più

tardi.

Da lì in poi, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne. A seconda della risposta del bambino, il

medico può aumentare la frequenza della dose a 40 mg ogni settimana.

42 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Per i pazienti che non richiedono una dose piena di 40 mg di Humira, è disponibile anche un

flaconcino da 40 mg.

Adulti con colite ulcerosa

La dose abituale di Humira per gli adulti affetti da colite ulcerosa è pari a 160 mg alla settimana 0 (la

dose può essere somministrata in quattro iniezioni in un giorno o in due iniezioni al giorno per due

giorni consecutivi) e pari ad 80 mg alla settimana 2, e successivamente a 40 mg a settimane alterne. In

funzione della risposta clinica, il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg ogni settimana.

Modo e via di somministrazione

Humira è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).

Istruzioni per la preparazione e l’iniezione di Humira:

Le seguenti istruzioni spiegano come iniettare Humira. Legga attentamente le istruzioni e le segua

passo dopo passo. Riceverà istruzioni dal medico o dal suo assistente sulla tecnica dell’auto-

somministrazione. Non proceda all’iniezione da solo finché non è sicuro di aver capito come preparare

ed eseguire la somministrazione. Dopo adeguate istruzioni l’iniezione può essere eseguita da lei o da

altre persone quali, ad esempio, un familiare o un amico.

Il contenuto della siringa non deve essere mescolato ad altri farmaci nella stessa siringa o nel

flaconcino.

1) Preparazione

Si lavi accuratamente le mani.

Sistemi i seguenti oggetti su una superficie pulita:

o una siringa pre-riempita di Humira iniettabile

o un tampone imbevuto di alcool.

Controlli la data di scadenza sulla siringa. Non usi il prodotto oltre il mese e l’anno indicati.

2) Scelta e preparazione di un sito d’iniezione

Scelga un punto sulla coscia o sulla pancia.

43 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Ogni nuova iniezione deve essere somministrata ad almeno 3 cm dal sito dell’ultima iniezione.

o Non esegua l’iniezione in zone in cui la pelle appare arrossata, siano presenti ematomi o

risulti indurita. Ciò potrebbe indicare la presenza di un’infezione.

o Strofini la sede di iniezione con il tampone imbevuto di alcool, con un movimento

rotatorio.

o Non tocchi nuovamente la zona prima dell’iniezione.

3) Iniezione di Humira

NON agiti la siringa.

Rimuova il tappo dall’ago della siringa, facendo attenzione a non toccare l’ago o che l’ago non

tocchi nessuna superficie.

Con una mano, prenda delicatamente la zona già strofinata con l’alcool e la mantenga ferma.

Con l’altra mano, impugni la siringa (con la parte scanalata rivolta verso l’alto) formando un

angolo di 45° rispetto al punto di iniezione.

Con un movimento deciso e rapido, spinga tutto l’ago nella pelle.

Lasci la pelle con la prima mano.

Spinga lo stantuffo per iniettare la soluzione – possono occorrere dai 2 ai 5 secondi per svuotare

la siringa.

Quando la siringa è vuota, rimuova l’ago dalla pelle, mantenendo la stessa angolazione di

quando è stato inserito.

Con il pollice o un pezzo di garza, eserciti una pressione sulla sede di iniezione per 10 secondi.

Si potrebbe verificare un piccolo sanguinamento. Non massaggi la sede di iniezione. Se lo

desidera, applichi un cerotto.

44 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

4) Smaltimento dei materiali

Non riutilizzi MAI la siringa di Humira. Non reincappucci MAI l’ago.

Dopo aver iniettato Humira, getti via immediatamente la siringa usata in un contenitore speciale

secondo le istruzioni del medico, infermiere o farmacista.

Tenga il contenitore fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Se usa più Humira di quanto deve:

Se accidentalmente inietta Humira più frequentemente di quanto disposto dal medico o dal farmacista,

contatti il medico o il farmacista informadolo di aver assunto più farmaco. Conservi sempre la scatola

del farmaco, anche se vuota.

Se dimentica di usare Humira:

Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Humira non appena se ne

ricorda. Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.

Se interrompe il trattamento con Humira

La decisione di interrompere l’uso di Humira deve essere discussa con il medico. I sintomi possono

ritornare dopo l’interruzione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a

moderata. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono

manifestarsi fino a 4 mesi dall’ultima iniezione di Humira.

Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:

eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica;

gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;

difficoltà a respirare, difficoltà ad inghiottire;

respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi;

Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:

segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore

nell’urinare;

stanchezza o debolezza;

tosse;

formicolio;

torpore;

sdoppiamento della vista;

debolezza delle braccia o gambe;

gonfiore o piaga che non guarisce

segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come

la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.

I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati

con Humira:

45 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito);

infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite);

cefalea;

dolore addominale;

nausea e vomito;

eruzione cutanea;

dolore muscoloscheletrico.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);

infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster);

infezioni dell’orecchio;

infezioni orali (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex);

infezioni dell’apparato riproduttivo;

infezioni delle vie urinarie;

infezioni da miceti;

infezioni a carico delle articolazioni;

tumori benigni;

tumore della pelle;

reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale);

disidratazione;

cambiamenti d’umore (tra cui depressione);

ansia;

disturbi del sonno;

disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento;

emicrania;

compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);

disturbi visivi;

infiammazione degli occhi;

infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi;

vertigini;

sensazione di battito cardiaco accelerato;

ipertensione;

vampate;

ematoma;

tosse;

asma;

fiato corto;

sanguinamento gastrointestinale;

dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco);

disturbo da reflusso acido;

sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e delle fauci);

prurito;

eruzione cutanea pruriginosa;

contusione;

infiammazione della pelle (come eczema);

rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;

aumento della sudorazione;

perdita di capelli;

insorgenza o peggioramento della psoriasi;

46 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

spasmi muscolari;

sangue nelle urine;

problemi renali;

dolore toracico;

edema;

febbre;

riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni;

difficoltà di cicatrizzazione.

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100):

infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano

quando si riducono le difese immunitarie);

infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);

infezioni degli occhi;

infezioni batteriche;

diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);

tumori;

tumori del sistema linfatico;

melanoma;

disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (che si

presentano più comunemente come sarcoidosi);

tremore;

neuropatia;

ictus;

sdoppiamento della vista;

perdita dell’udito, ronzio;

sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni;

problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie;

infarto acuto del miocardio;

formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una

vena, ostruzione di un vaso sanguigno;

malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);

embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);

versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico);

infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena;

difficoltà nella deglutizione;

edema facciale;

infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;

fegato grasso;

sudorazione notturna;

cicatrice;

anormale catabolismo muscolare;

lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle

articolazioni e di altri organi);

sonno interrotto;

impotenza;

infiammazioni.

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000):

leucemia (neoplasia maligna a carico del sistema ematopoietico a livello periferico (sangue) e

midollo osseo);

reazione allergica grave con shock;

47 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

sclerosi multipla;

disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che può

causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore

del corpo);

arresto cardiaco;

fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);

perforazione intestinale;

epatite;

riattivazione dell’epatite B;

epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);

vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);

sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione

cutanea);

edema facciale associato a reazioni allergiche;

eritema multiforme (rush cutaneo infiammatorio);

sindrome simile al lupus.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale);

carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);

Insufficienza epatica;

peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come

eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare).

Alcune delle reazioni avverse osservate con Humira possono essere asintomatiche e possono essere

individuate solo attraverso gli esami del sangue.

Queste includono:

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

bassa conta dei globuli bianchi;

bassa conta dei globuli rossi;

aumento dei lipidi nel sangue;

aumento degli enzimi epatici.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

aumento della conta dei globuli bianchi;

riduzione della conta delle piastrine;

aumento dell’acido urico nel sangue;

alterazione del sodio nel sangue;

riduzione del calcio nel sangue;

riduzione del fosforo nel sangue;

aumento dello zucchero nel sangue;

aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue;

presenza di autoanticorpi nel sangue.

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000):

bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

48 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

insufficienza epatica.

Se manifesta un qualunque effetto collaterale, ne parli con il medico o il farmacista. Questo include

ogni possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

5. Come conservare Humira

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/blister/scatola dopo la

scritta SCAD:. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2 ° C – 8 ° C). Non congelare. Conservare la siringa pronta all’uso

nell’apposita confezione per proteggere il medicinale dalla luce.

Condizioni di conservazione alternative:

Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola siringa pronta all’uso può essere

conservata a temperatura ambiente (fina a 25°C) per un periodo massimo di 14 giorni – assicurarsi di

proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a

temperatura ambiente, la siringa deve essere usata entro 14 giorni o buttata via, anche se viene

posta di nuovo nel frigorifero.

Deve registrare la data in cui la siringa viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale

la siringa deve essere buttata via.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere

l’ambiente.

Ogni prodotto non utilizzato o materiale di scarto devono essere eliminati in accordo ai

requisiti locali.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Humira

Il principio attivo è adalimumab.

Gli eccipienti sono mannitolo, acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio fosfato monobasico

diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per

preparazioni iniettabili.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 0,8 ml, quindi è

essenzialmente “privo di sodio” e non contiene conservanti.

Descrizione dell’aspetto di Humira siringa pre-riempita e contenuto della confezione

Humira 40 mg soluzione iniettabile in siringhe pre-riempite è fornito come soluzione sterile di 40 mg

di adalimumab disciolti in 0,8 ml di soluzione.

Humira siringa pre-riempita è composta da una soluzione di adalimumab contenuta in una siringa di

vetro.

Ogni confezione contiene 1, 2, 4 o 6 siringhe pre-riempite con rispettivamente 1, 2, 4 o 6 tamponi

imbevuti di alcool. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

49 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Humira è disponibile in flaconcino, in siringa pre-riempita e in penna pre-riempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4XE

Regno Unito

Produttore

AbbVie Biotechnology GmbH

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811 Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

Абот Продъктс ЕООД

Тел.:+359 2 44 55 400 Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111 Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

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Tlf: +45 72 30-20-28 Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

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Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 53038305 Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

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Τηλ: +30 214 4165 555 Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Farmacéutica, S.L.U

Tel: +34 9 1 337-5200 Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 319 12 00

50 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

France

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Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel + 385 (0)1 5625 501 România

Abbott Products Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 00

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900 Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000 Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921 Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 7518 4100

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ.: +357 22 34 74 40 Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000 United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 08/2013

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu .

51 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Riassunto delle caratteristiche del prodotto


Non ci sono avvisi di sicurezza relativi a questo prodotto.

1-8-2016

Rheumatoid Arthritis (RA) Drugs Markets 2016-2026

Rheumatoid Arthritis (RA) Drugs Markets 2016-2026

Rheumatoid Arthritis (RA) Drugs Markets 2016-2026 PR Newswire LONDON, August 1, 2016 Trends, Progress and Revenue Forecasting: Evaluation of Classes (Biologic DMARDs, Synthetic DMARDs and Other Agents) and Products Including Humira, Enbrel, Remicade, Rituxan, Actemra and Biosimilars; Assessment of Leading Companies Including AbbVie, Roche, J&J, Amgen, Pfizer and Merck & Co.; Prediction of Leading National […] L'articolo Rheumatoid Arthritis (RA) Drugs Markets 2016-2026 sembra essere il prim...

Italia - AboutPharma

20-7-2016

Anti-TNF nel trattamento delle malattie infiammatorie intestinali, adalimumab e infliximab migliorano anche le manifestazioni extra-intestinali [Gastro]

Anti-TNF nel trattamento delle malattie infiammatorie intestinali, adalimumab e infliximab migliorano anche le manifestazioni extra-intestinali [Gastro]

Adalimumab e infliximab sembrano fornire un beneficio clinico per alcune manifestazioni extraintestinali delle malattie infiammatorie intestinali, tra cui problemi muscolo-scheletrici, cutanei e manifestazioni oculari, e in misura minore anche verso malattie del metabolismo osseo e ematologiche o manifestazioni vascolari. Questo è quanto riportato da una revisione sistematica della letteratura pubblicata su Clinical Gastroenterology and Hepatology.

Italia - PharmaStar

13-7-2016

Esperti Fda raccomandano approvazione biosimilare di adalimumab [Business]

Esperti Fda raccomandano approvazione biosimilare di adalimumab [Business]

Un comitato di esperti dell'Fda ha votato all'unanimità (26 a 0) per l'approvazione del biosimilare di adalimumab, ABP 501, sviluppato da Amgen, per le 7 indicazioni per le quali è approvato il blockbuster di AbbVie.

Italia - PharmaStar

7-7-2016

Artrite reumatoide, confermata la safety di adalimumab [Orto-Reuma]

Artrite reumatoide, confermata la safety di adalimumab [Orto-Reuma]

I risultati di un nuovo studio pubblicato su Annals of the Rheumatic Diseases hanno riaffermato il profilo di safety di adalimumab in pazienti con artrite reumatoide (AR) di grado moderato-severo, comprese le donne in gravidanza. L'analisi in questione, inoltre, non ha segnalato l'emersione di nuovi eventi avversi (AE) legati all'impiego del farmaco, utilizzato con successo da più di 10 anni nel trattamento dell'AR.

Italia - PharmaStar

12-6-2016

Eular, Samsung Bioepis comunica nuovi dati su tre molecole biosimilari di farmaci anti-TNF-alfa [Orto-Reuma]

Eular, Samsung Bioepis comunica nuovi dati su tre molecole biosimilari di farmaci anti-TNF-alfa [Orto-Reuma]

I dati a lungo termine derivati da pazienti che sono passati ai candidati biosimilari sperimentali Benepali (etanercept), Flixab (infliximab) e SB5 (adalimumab) dimostrano dei profili di efficacia e sicurezza paragonabili tra la versione biosimilare e il prodotto di riferimento.

Italia - PharmaStar

8-6-2016

Dal congresso EULAR 2016 nuove evidenze scientifiche per secukinumab nei pazienti con spondilite anchilosante e artrite psoriasica [Orto-Reuma]

Dal congresso EULAR 2016 nuove evidenze scientifiche per secukinumab nei pazienti con spondilite anchilosante e artrite psoriasica [Orto-Reuma]

Il secukinumab potrebbe essere in grado di determinare risposte più elevate rispetto all'adalimumab nel migliorare , a 52 settimane, i segni e i sintomi nelle persone che convivono con la spondilite anchilosante (SA) e l'artrite psoriasica (AP). Questi dati verranno presentati al congresso EULAR 2016 che è in corso a Londra e derivano da due studi che utilizzano il metodo Matching-Adjusted Indirect Comparisons (MAIC). Il MAIC è un metodo valido e accettato per ricerche comparative di effectiveness.

Italia - PharmaStar

28-5-2016

Uveiti non infettive, adalimumab riceve il parere positivo del Chmp [Ema]

Uveiti non infettive, adalimumab riceve il parere positivo del Chmp [Ema]

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha concesso un parere positivo per adalimumab per il trattamento della uveite non-infettiva anteriore, intermedia, posteriore, o della panuveite in pazienti adulti che hanno avuto una inadeguata risposta ai corticosteroidi o nei quali il trattamento con corticosteroidi non sia appropriato. Adalimumab può anche diminuire l'impiego di corticosteroidi in pazienti corticosteroidi-dipendenti.

Italia - PharmaStar

29-4-2016

Artrite reumatoide, le risposte al trattamento con abatacept e adalimumab sono sovrapponibili oltre 2 anni di terapia [Orto-Reuma]

Artrite reumatoide, le risposte al trattamento con abatacept e adalimumab sono sovrapponibili oltre 2 anni di terapia [Orto-Reuma]

La risposta al trattamento con due farmaci biologici a differente meccanismo d'azione, abatacept e adalimumab, in presenza di un trattamento di background con metotressato, è sovrapponibile oltre 2 anni dall'inizio della terapia per l'artrite reumatoide. Tale risultato, inoltre, è indipendente dall'inizio dell terapia rispetto al corso naturale della malattia (trattamento precoce o tardivo).

Italia - PharmaStar

11-4-2016

 Uveiti immunitarie, pareggio nel testa a testa tra infliximab e adalimumab   [Orto-Reuma]

Uveiti immunitarie, pareggio nel testa a testa tra infliximab e adalimumab [Orto-Reuma]

Il trattamento con infliximab (IFX) o adalimumab (ADA) (2 farmaci anti-TNF) è efficace nella cura delle uveiti che affliggono molto pazienti colpiti da malattie autoimmuni come l'artrite giovanile idiopatica e la malattia di Behcet. Non solo: l'efficacia, in termini di risposta complessiva al trattamento è praticamente sovrapponibile nei 2 gruppi. Lo studio, pubblicato su Arthritis & Rheumatology, suffraga l'impiego dei farmaci biologici nel trattamento dell'uveite non infettiva.

Italia - PharmaStar

31-3-2016

Certolizumab pegol per l’artrite reumatoide

Certolizumab pegol per l’artrite reumatoide

L’efficacia di certolizumab pegol per l’artrite reumatoide è stata valutata in uno studio di confronto con adalimumab. UCB ha annunciato i risultati preliminari dello studio Exxelerate, progettato per confrontare certolizumab pegol (Cimizia®) con adalimumab (Humira® di Abbott), entrambi in associazione con metotressato, in termini di efficacia a breve e a lungo termine nel trattamento dell’artrite reumatoide. Lo studio è stato completato in L'articolo Certolizumab pegol per ...

Italia - Notiziario Chimico Farmaceutico

24-3-2016

Artrite reumatoide, finisce pari il confronto fra certolizumab e adalimumab [OncoEmato]

Artrite reumatoide, finisce pari il confronto fra certolizumab e adalimumab [OncoEmato]

UCB oggi ha annunciato i risultati preliminari di EXXELERATE, il primo studio di superiorità testa a testa tra due farmaci anti-TNF; il confronto era tra Certolizumab pegol) più metotressato (MTX) e Adalimumab) più MTX in pazienti adulti affetti da artrite reumatoide (AR) da moderata a grave, la cui risposta al trattamento con MTX in monoterapia fosse risultata inadeguata. Gli endpoint primari per la superiorità non sono stati raggiunti, i due farmaci sono risultati sovrapponibili.

Italia - PharmaStar

24-3-2016

Artrite reumatoide, finisce pari il confronto fra certolizumab e adalimumab [Orto-Reuma]

Artrite reumatoide, finisce pari il confronto fra certolizumab e adalimumab [Orto-Reuma]

UCB oggi ha annunciato i risultati preliminari di EXXELERATE, il primo studio di superiorità testa a testa tra due farmaci anti-TNF; il confronto era tra Certolizumab pegol) più metotressato (MTX) e Adalimumab) più MTX in pazienti adulti affetti da artrite reumatoide (AR) da moderata a grave, la cui risposta al trattamento con MTX in monoterapia fosse risultata inadeguata. Gli endpoint primari per la superiorità non sono stati raggiunti, i due farmaci sono risultati sovrapponibili.

Italia - PharmaStar

17-3-2016

Artrite reumatoide all'esordio, come influisce, nella pratica clinica reale, la sospensione di adalimumab sull'outcome remissione?  [Orto-Reuma]

Artrite reumatoide all'esordio, come influisce, nella pratica clinica reale, la sospensione di adalimumab sull'outcome remissione? [Orto-Reuma]

Uno studio pubblicato su RMD Open - Rheumatic & Musculoskeletal Diseases, ha dimostrato in un setting di pazienti provenienti dalla pratica clinica reale, come un numero considerevole di pazienti con AR all'esordio, che hanno sospeso il trattamento con adalimumab, sia in grado di rimanere nella condizione di ridotta attività di malattia (LDA) o di remissione clinica ad un anno dall'interruzione del trattamento, anche se il numero di pazienti in remissione è risultato più elevato nei pazienti che non ...

Italia - PharmaStar

13-3-2016

Sarilumab vs adalimumab per l’artrite reumatoide

Sarilumab vs adalimumab per l’artrite reumatoide

Sanofi e Regeneron annunciano in un comunicato stampa che i risultati di uno studio di fase III dimostrano la superiorità di sarilumab rispetto ad adalimumab come monoterapia in pazienti con artrite reumatoide attiva moderata o severa. «In questo studio, sarilumab in monoterapia dimostra maggiore efficacia di adalimumab in monoterapia. Adalimumab è uno dei farmaci biologici più comunemente utilizzati nel trattamento dell’artrite L'articolo Sarilumab vs adalimumab per l’artrite reum...

Italia - Notiziario Chimico Farmaceutico

27-1-2016

Artrite reumatoide, come influisce la sospensione di adalimumab sull'outcome remissione? [Orto-Reuma]

Artrite reumatoide, come influisce la sospensione di adalimumab sull'outcome remissione? [Orto-Reuma]

Solo una minoranza di pazienti con artrite reumatoide (AR) di lungo corso, in remissione clinica di malattia, è in grado di interrompere il trattamento con adalimumab, un farmaco anti-TNF di provata efficacia, senza andare incontro a recidiva di malattia. Questo il responso di uno studio pubblicato online sulla rivista RMD Open - Rheumatic & Musculoskeletal Diseases.

Italia - PharmaStar

21-1-2016

Artrite reumatoide, ottimizzazione della dose farmaco anti-TNF cost-effective rispetto a trattamento standard [Orto-Reuma]

Artrite reumatoide, ottimizzazione della dose farmaco anti-TNF cost-effective rispetto a trattamento standard [Orto-Reuma]

I risultati di un'analisi costo-efficacia dello studio DRESS (the Dose REduction Strategy of Subcutaneous TNF inhibitors), uno studio che aveva dimostrato la non-inferiorità di una strategia di trattamento basata sull'ottimizzazione della dose somministrata di adalimumab o etanercept rispetto allo standard di cura, hanno documentato il potenziale risparmio derivante dall'adozione della nuova strategia di trattamento testata, associato al sostanziale mantenimento della qualità della vita percepita dai ...

Italia - PharmaStar

14-1-2016

Aggiornamenti su "Attivazione delle procedure di applicazione di Managed Entry Agreements" (14/01/2016)

Aggiornamenti su "Attivazione delle procedure di applicazione di Managed Entry Agreements" (14/01/2016)

Si informano gli utenti dei Registri farmaci sottoposti a monitoraggio AIFA che, a partire dal 14/01/2016, sono attive le procedure di applicazione degli accordi di condivisione del rischio, ovvero i Managed Entry Agreements (MEAs), per i Registri HUMIRA, VIEKIRAX e EXVIERA, OLYSIO e DAKLINZA per quanto riguarda lo schema DacSof.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

29-11-2015

Amgen deposita all'Fda la domanda di registrazione per il biosimilare di Humira [Fda]

Amgen deposita all'Fda la domanda di registrazione per il biosimilare di Humira [Fda]

Oramai non passa giorno senza che ci sia notizia di nuovi biosimilari in studio o in arrivo. Venerdì scorso, Amgen ha reso noto di aver depositato all'Fda la domanda di registrazione (Biologics License Application, BLA) per una versione biosimilare di Humira (adalimumab), un farmaco noto per ora con la sigla ABP 501.

Italia - PharmaStar

10-11-2015

AR all'esordio, metotressato e triamcinolone bloccano meglio progressione radiografica in presenza adalimumab [Orto-Reuma]

AR all'esordio, metotressato e triamcinolone bloccano meglio progressione radiografica in presenza adalimumab [Orto-Reuma]

Il ricorso ad una strategia di trattamento treat-to-target basata sulla somministrazione di triamcinolone per via intra-articolare e di un DMARD sintetico è in grado di assicurare un controllo molto efficace della progressione radiografica di malattia a 2 anni, indipendentemente dalla presenza o meno di una terapia di induzione a base di adalimumab. La progressione delle erosioni articolari, però, è risultata leggermente inferiore durante e dopo la terapia di induzione con il farmaco biologico. Quest...

Italia - PharmaStar

9-11-2015

Risultati positivi per la molecola anti-artrite reumatoide della Eli Lilly

Risultati positivi per la molecola anti-artrite reumatoide della Eli Lilly

Baricitinib, un inibitore selettivo di un gruppo di enzimi definiti Jak, ha mostrato un’efficacia maggiore, statisticamente significativa, rispetto il gold standard adalimumab L'articolo Risultati positivi per la molecola anti-artrite reumatoide della Eli Lilly sembra essere il primo su AboutPharma.

Italia - AboutPharma

9-11-2015

Artrite reumatoide: baricitinib migliora dolore, rigidità articolare, affaticamento e funzionalità fisica [Orto-Reuma]

Artrite reumatoide: baricitinib migliora dolore, rigidità articolare, affaticamento e funzionalità fisica [Orto-Reuma]

Nuove evidenze provenienti dagli studi di Fase III confermano l'efficacia di baricitinib e la superiorità statisticamente significativa rispetto al trattamento con adalimumab (utilizzato e/ o considerato il gold standard nel trattamento dell' artrite reumatoide). I risultati dettagliati del quarto studio positivo di fase 3 su baricitinib RA-BEAM presentati durante il Congresso dell'American College of Rheumatology.

Italia - PharmaStar

8-11-2015

Samsung Bioepis’ SB4 and SB2 Investigational Biosimilar Candidates Sustain Comparable Safety Profiles in One-Year Phase 3 Clinical Studies

Samsung Bioepis’ SB4 and SB2 Investigational Biosimilar Candidates Sustain Comparable Safety Profiles in One-Year Phase 3 Clinical Studies

Samsung Bioepis’ SB4 and SB2 Investigational Biosimilar Candidates Sustain Comparable Safety Profiles in One-Year Phase 3 Clinical Studies PR Newswire INCHEON, Korea, Nov. 8, 2015 - 24-week results for SB5 adalimumab investigational biosimilar candidate demonstrate equivalent efficacy and comparable safety to Humira® - SB4, SB2 and SB5 study results to be presented at 2015 ACR/ARHP […] L'articolo Samsung Bioepis’ SB4 and SB2 Investigational Biosimilar Candidates Sustain Comparable ...

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28-10-2015

Biosimilare di adalimumab sviluppato da Boehringer Ingelheim bioequivalente a originator [Business]

Biosimilare di adalimumab sviluppato da Boehringer Ingelheim bioequivalente a originator [Business]

Con $12,5 miliardi di vendite annue (dato del 2014) è il farmaco più venduto al mondo. Non deve quindi stupire che i produttori di biosimilari stiano affilando le armi in attesa della scadenza del brevetto di Humira (adalimumab) prevista nel dicembre 2016 in Usa e nell'aprile 2018 in Europa. Al gruppo già abbastanza folto formato da Samsung Bioepis, Sandoz, Pfizer, Amgen, Momenta Pharmaceuticals/Baxalta e altre piccole società, si aggiunge adesso anche Boehringer Ingelheim.

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28-10-2015

Biosimilare di adalimumab sviluppato da Boehringer Ingelheim bioequivalente a originator [Orto-Reuma]

Biosimilare di adalimumab sviluppato da Boehringer Ingelheim bioequivalente a originator [Orto-Reuma]

Con $12,5 miliardi di vendite annue (dato del 2014) è il farmaco più venduto al mondo. Non deve quindi stupire che i produttori di biosimilari stiano affilando le armi in attesa della scadenza del brevetto di Humira (adalimumab) prevista nel dicembre 2016 in Usa e nell'aprile 2018 in Europa. Al gruppo già abbastanza folto formato da Samsung Bioepis, Sandoz, Pfizer, Amgen, Momenta Pharmaceuticals/Baxalta e altre piccole società, si aggiunge adesso anche Boehringer Ingelheim.

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22-10-2015

Adalimumab per idrosadenite suppurativa

Adalimumab per idrosadenite suppurativa

Abbvie ha annunciato in un comunicato stampa l’approvazione all’immissione in commercio di Humira® (adalimumab) da parte della Commissione Europea per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa attiva di grado da moderato a grave nei pazienti... L'articolo Adalimumab per idrosadenite suppurativa sembra essere il primo su NCF - Notiziario Chimico Farmaceutico.

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5-10-2015

Baxalta e Momenta annunciano avvio studio pilota per M923, versione biosimilari di Humira [Business]

Baxalta e Momenta annunciano avvio studio pilota per M923, versione biosimilari di Humira [Business]

Annunciato l'avvio di uno studio clinico registrativo in pazienti con psoriasi a placche cronica nel corso del quale verranno valutate efficacia e sicurzza di M923, una versione biosimilare di Humira (adalimumab). Lo hanno reso noto Baxalta e Momenta Pharmaceuticals.

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24-9-2015

Artrite reumatoide, autoanticorpi predicono risposta al trattamento [Orto-Reuma]

Artrite reumatoide, autoanticorpi predicono risposta al trattamento [Orto-Reuma]

I pazienti affetti da artrite reumatoide (AR) con sieropositività agli anticorpi ACPA (anticorpi anti-peptidi citrullinati) sembrano rispondere meglio al trattamento con abatacept piuttosto che al trattamento con adalimumab, pur in presenza di risposta al trattamento per entrambi. Queste le conclusioni di una nuova analisi post-hoc pubblicata online sulla rivista Annals of the Rheumatic Diseases da ricercatori USA.

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