Advertisement

HUMIRA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • HUMIRA SC 4SIR F 40MG 0,8ML 4T
  • Commercializzato da:
  • ABBOTT Srl
  • Forma farmaceutica:
  • PREPARAZIONE INIETTABILE
  • Composizione:
  • 40 MG SOLUZIONE INIETTABILE 4 SIRINGHE PRERIEMPITE 0,8 ML + 4 TAMPONI USO SOTTOCUTANEO
  • Classe:
  • H
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta limitativa ripetibile
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico
Advertisement

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • HUMIRA SC 4SIR F 40MG 0,8ML 4T
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Advertisement

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 035946045
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

Advertisement

Foglio illustrativo: informazione per il paziente

Humira 40 mg/0,8 ml soluzione iniettabile per uso pediatrico

Adalimumab

Legga attentamente questo foglio prima che il bambino inizi ad usare questo medicinale perchè 

contiene informazioni importanti

Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

Il medico le consegnerà una Scheda di Allerta per il Paziente, che contiene importanti 

informazioni sulla sicurezza, che lei ha bisogno di sapere prima che al bambino sia 

somministrato  Humira e durante il trattamento con Humira. Lei o il bambino conservate questa 

Scheda di Allerta.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto solamente per il suo bambino. Non lo dia mai ad altri: infatti

per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro segnali della

malattia sono uguali a quelli del suo bambino.

Se il bambino manifesta un qualunque effetto collaterale, ne parli con il medico del bambino o il

farmacista. Questo include ogni possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Humira e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima che il bambino usi Humira

Come usare Humira

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Humira

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Humira e a cosa serve

Humira contiene la sostanza attiva adalimumab, un agente immuno soppressivo selettivo.

Humira è indicato per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare in bambini di età 

compresa tra 2 e 17 anni e nella malattia di Crohn nei bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni. È un 

farmaco che riduce il processo infiammatorio di queste malattie.

Il principio attivo, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano prodotto da colture cellulari. Gli 

anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad altre proteine. Adalimumab si lega

a una proteina specifica (il fattore di necrosi tumorale o TNF α ) che è presente ad elevati livelli in 

malattie infiammatorie come, l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare e la malattia di Crohn. 

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare

Humira è usato per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare. L’artrite idiopatica giovanile 

poliarticolare  -è una malattia infiammatoria che colpisce una o più articolazioni e che viene 

diagnosticata soprattutto nei bambini al di sotto dei 16 anni di età. Alla diagnosi possono essere 

somministrati farmaci modificanti la malattia, come il metotressato. Se la risposta a questi farmaci non

dovesse essere adeguata, al bambino sarà somministrato Humira per il trattamento dell’artrite 

idiopatica giovanile poliarticolare.

Malattia di Crohn nei bambini

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria del tratto digestivo. Humira è indicato per il 

trattamento della malattia di Crohn nei bambini di età dai 6 ai 17 anni. Al bambino saranno date prima 

altre medicine. Se il bambino non risponde abbastanza bene a queste medicine, gli o le sarà dato 

Humira per ridurre i segni e i sintomi della malattia di Crohn.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

2. Cosa deve sapere prima che il bambino usi Humira

Non usi Humira

Se il bambino è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale 

(elencati nel paragrafo 6).

In presenza di un’infezione grave, compresa la tubercolosi attiva (vedere “Avvertenze e 

precauzioni”). È importante comunicare al medico se il bambino ha sintomi di infezione, come 

per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.

In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’è stata 

o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico del bambino o al farmacista prima di usare Humira

In caso di reazioni allegiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, 

capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non somministri più Humira e contatti il medico 

immediatamente.

In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle 

gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Humira. Se ha dubbi, contatti il 

medico.

È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Humira. Questo rischio 

può aumentare se la funzione polmonare del bambino è compromessa. Queste infezioni possono 

essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, o 

altre infezioni opportunistiche e sepsi che possono, in rari casi, essere rischiose per la vita del 

paziente. È importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, 

sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliare la sospensione 

temporanea di Humira.

Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con Humira, il 

medico dovrà controllare se il bambino presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di 

iniziare la terapia con Humira. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica 

dettagliata che includa l’anamnesi del bambino e appropriati esami clinici (per es. una 

radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono 

essere registrati nella Scheda di Allerta per il Paziente. È molto importante comunicare al 

medico se il bambino ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di

tubercolosi. La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante il bambino abbia 

ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi. Contatti immediatamente il medico 

curante se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita 

di peso, svogliatezza, febbre moderata) o di altre infezioni.

Avvisi il medico se il bambino risiede o viaggia in regioni dove le infezioni fungine, come 

l’istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono endemiche.

Avvisi il medico se il bambino ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che 

aumentano il rischio di infezione.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Comunichi al medico se il bambino è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione 

in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa che possa essere a rischio di contrarre il virus 

dell’epatite B. Il medico deve testare il bambino per l’infezione da virus dell’epatite B. 

L’assunzione di Humira può causare la riattivazione del virus dell’epatite B nei soggetti che 

risultano portatori di questo virus. In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a 

terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus 

dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

È importante informare il medico del bambino se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, 

ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che il bambino sta 

prendendo Humira. Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea.

Se il bambino è affetto da malattie demielinizzanti come la sclerosi multipla, il medico deciderà se

è il caso di iniziare il trattamento con Humira.

Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento 

con Humira. Consulti il medico prima di sottoporre il bambino a vaccinazioni. Nei bambini, 

prima di iniziare la terapia a base di Humira, si consiglia, se possibile, di attuare il programma di

vaccinazioni previsto, in ottemperanza alle linee guida in vigore sulle vaccinazioni. Se ha 

assunto Humira durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di 

contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo dall’ultima somministrazione che lei ha assunto 

durante la gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del 

suo utilizzo di Humira durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve

ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Humira, il medico dovrà 

attentamente valutare e seguire lo stato del cuore del bambino. È importante informare il medico

in merito a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. Se appaiono nuovi sintomi di 

insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro 

corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se il bambino 

può assumere Humira.

In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule 

ematiche sufficiente e tale da aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un’emorragia. Nel 

caso in cui il bambino abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga 

immediatamente al medico. Quest’ultimo potrebbe decidere di interrompere la terapia.

Nei pazienti, sia bambini che adulti, sottoposti a trattamento con Humira o con altri farmaci anti-

TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori. I pazienti affetti da artrite 

reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di 

sviluppare un linfoma (un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tipo di 

tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo). Se il bambino assume Humira, il rischio di 

contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti 

sottoposti a terapia con Humira, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di 

questi pazienti erano anche in terapia con azatioprina o 6-mercaptopurina. Avvisi il medico se 

sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Humira. Inoltre, nei pazienti che assumono 

Humira, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico. Se dovessero comparire 

nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l’aspetto delle 

lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.

Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del 

polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-

TNF. Se il bambino soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è 

appropriato il trattamento con un anti-TNF.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Bambini e adolescenti

Vaccinazioni: se possibile, il bambino dovrebbe aver già fatto tutte le vaccinazioni prima

di usare Humira.

Non dare Humira a bambini con  artrite giovanile poliarticolare di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e Humira

Informi il medico del bambino o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o 

potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Humira può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la 

malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale), steroidi o 

analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Humira non deve essere preso in concomitanza con farmaci contenenti come principio attivo anakinra 

o abatacept. Se ha dubbi, si rivolga al medico.

Humira con cibi e bevande

Poichè Humira è iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea), cibo e bevande non interferiscono con 

Humira.

Gravidanza e allattamento

Gli effetti di Humira nelle donne in gravidanza non sono noti, per cui l’uso di Humira in donne in 

gravidanza non è raccomandato. Si consiglia di evitare gravidanze usando un’adeguata misura 

contraccettiva durante il trattamento con Humira e per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con il 

farmaco. Se la sua bambina dovessere rimanere incinta, deve consultare il medico della bambina.

Non è noto se adalimumab passi nel latte materno.

Se chi assume Humira è una giovane donna che sta allattando al seno, deve interrompere 

l’allattamento durante la terapia con Humira e per almeno 5 mesi dopo l’ultimo trattamento con il 

farmaco. Se ha assunto Humira durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di

contrarre un’infezione. É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo 

utilizzo di Humira durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccino (per 

maggiori informazioni consulti la sezione relativa alla vaccinazione).

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Humira può influenzare, benché solo in maniera modesta, la capacità di guidare ed utilizzare 

macchinari. In seguito all’assunzione di Humira, si possono avere disturbi della vista e la sensazione 

che l’ambiente in cui ci si trova ruoti. 

3. Come usare Humira

Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni che le ha fornito il medico del suo 

bambino o il farmacista. Se ha dubbi o perplessità su una qualsiasi delle istruzioni, consulti il medico 

del bambino o il farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Bambini con      artrite idiopatica giovanile poliarticolare

La dose raccomandata di Humira per i pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare di 

età compresa tra 2 e 12 anni dipende dall’altezza e dal peso del bambino.  

La dose raccomandata di Humira per i pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare di 

età compresa tra 13 e 17 anni è di 40 mg a settimane alterne. 

Bambini o adolescenti con malattia di Crohn

Bambini o adolescenti che pesano meno di 40 kg:

Il regime di dose abituale è di 40 mg all’inizio seguito da 20 mg due settimane più tardi. Se è richiesta 

una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (come due iniezioni in un

giorno) seguita da 40 mg due settimane più tardi.

Da lì in poi, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne. A seconda della risposta del bambino, il 

medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.

Bambini o adolescenti che pesano 40 kg o più:

Il regime di dose abituale è di 80 mg all’inizio seguito da 40 mg due settimane più tardi. Se è richiesta 

una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (come 4 iniezioni in un 

giorno o come 2 iniezioni al giorno per 2 giorni cvonsecutivi) seguita da 80 mg due settimane più 

tardi.

Da lì in poi, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne. A seconda della risposta del bambino, il 

medico può aumentare la frequenza della dose a 40 mg ogni settimana.

Per i pazienti a cui è stata prescritta una dose piena di 40 mg Humira sono disponibili anche penne da 

40 mg e siringhe preriempite da 40 mg. 

Modo e via di somministrazione

Humira è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).

Istruzioni per la preparazione e l’iniezione di Humira:

Le seguenti istruzioni spiegano come iniettare Humira. Legga attentamente le istruzioni e le segua 

passo dopo passo. Riceverà istruzioni dal medico o dal suo assistente sulla tecnica dell’auto-

somministrazione e sulla quantità da somministrare al bambino. Non proceda all’iniezione finché non 

è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire la somministrazione. Dopo adeguate istruzioni 

l’iniezione può essere eseguita da lei o da altre persone quali, ad esempio, un familiare o un amico.

La mancata esecuzione delle seguenti istruzioni, come descritto, può determinare una contaminazione 

che potrebbe a sua volta causare infezioni al bambino. 

Il contenuto della siringa non deve essere mescolato ad altri farmaci nella stessa siringa o nel 

flaconcino.

1)  Preparazione

Si assicuri di conoscere la quantità appropriata (volume) necessaria per la dose. Se non conosce la 

quantità, SI FERMI e contatti il suo medico per ricevere ulteriori istruzioni.

Avrà necessità di un contenitore speciale per i rifiuti, come ad esempio un contenitore per oggetti 

appuntiti oppure come le viene indicato dal suo infermiere, medico o farmacista. Disponga il 

contenitore sulla propria superficie di lavoro. 

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Si lavi accuratamente le mani. 

Rimuova dall’astuccio una scatola contenente una siringa, un adattatore per flaconcini, un 

flaconcino, 2 tamponi imbevuti di alcool e un ago. Se c’è una seconda scatola nell’astuccio da 

utilizzare per la prossima somministrazione, la riponga nel frigorifero immediatamente.

Controlli la data di scadenza sulla scatola. NON ultilizzi alcuno degli oggetti nella scatola dopo la 

data di scadenza. 

Sistemi i seguenti oggetti su una superficie pulita, SENZA ancora tirare fuori alcun oggetto dal 

suo confezionamento.

Una siringa da 1 ml (1) 

Un adattatore per flaconcino (2) 

Un flaconcino per uso pediatrico di Humira soluzione iniettabile (3)

Due tamponi imbevuti di alcool (4)

Un ago (5)

Humira è un liquido limpido e incolore. NON utilizzarlo se il liquido è opaco, di colore alterato 

o presenta flocculazioni o particelle all’interno.

2) Preparazione della dose di Humira per l’ iniezione

Istruzioni generali: NON disfarsi di nessun oggetto fino a quando l’iniezione non è stata completata.

Preparare l’ago aprendo parzialmente la confezione dall’estremità più vicina al connettore giallo

della siringa. Aprire la confezione quanto basta ad esporre il connettore giallo della siringa. 

Posare la confezione con il lato chiaro rivolto verso l’alto. 

Togliere il cappuccio di plastica dal flaconcino fino a vedere la cima del tappo del flaconcino.  

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

          

Usare uno dei tamponi imbevuti di alcol per pulire il tappo del flaconcino. NON toccare il tappo

del flaconcino dopo averlo pulito con il tampone.

Rimuovere la copertura della confezione dell’adattatore per flaconcino senza tirarlo fuori dalla 

confezione.

Tenere il flaconcino con il tappo a faccia in sù.

Con l’adattatore per falconcini ancora nella confezione trasparente, attaccarlo al tappo del 

flaconcino spingendolo fino a quando l’adattatore non scatta.

Quando si è sicuri che l’adattatore è attaccato al flaconcino, tirare via la confezione dallo stesso.

Deporre gentilmente il flaconcino e l’adattatore su una superficie di lavoro pulita, facendo 

attenzione che non cada. NON toccare l’adattatore.

Preparare la siringa aprendo parzialmente la confezione dall’estremità più vicina allo stantuffo 

bianco.

Aprire la confezione trasparente quanto basta ad esporre lo stantuffo bianco senza tirare fuori la 

siringa dalla sua confezione.

Mantenere la confezione della siringa, far uscire LENTAMENTE lo stantuffo 0,1 ml al di sopra 

della dose prescritta (per esempio, se la dose prescritta è 0,5 ml, spingere lo stantuffo fino a 0,6 

ml). Non superare MAI la posizione corrispondente a 0,9 ml indipendentemente dalla dose 

prescritta.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Il volume verrà regolato fino alla dose prescritta in un passaggio successivo.

NON spingere lo stantuffo bianco completamente fuori dalla siringa.

NOTA:

Se lo stantuffo bianco è spinto completamente fuori dalla siringa, scartare la siringa e contattare il suo

fornitore di Humira per la sostituzione. NON cercare di inserire nuovamente lo stantuffo bianco.

Dose + 0.1 mL

NON usare lo stantuffo bianco per rimuovere la siringa dalla confezione. Tenere la siringa sulla 

parte graduata e tirarla fuori dalla sua confezione. NON deporre la siringa in nessun momento.

Tenendo fermo l’adattatore, inserire la punta della siringa all’interno dell’adattatore e girare la 

siringa in senso orario con una mano fino a che non è fermo. NON stringere troppo.

Tenendo il flaconcino, spingere lo stantuffo bianco fino in fondo. Questa fase è importante per 

prelevare la giusta dose. Tenere dentro lo stantuffo bianco e capovolgere il flaconcino e la 

siringa.

Tirare LENTAMENTE lo stantuffo bianco fino a 0,1 ml al di sopra della dose prescritta. È 

importante per prelevare la dose appropria. Il volume equivalente alla dose prescritta sarà 

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

stabilito al punto 4, Preparazione della dose. Se la dose prescritta è 0,5 ml, tirare lo stantuffo 

bianco fino ad un volume di 0,6 ml. Il liquido passerà dal flaconcino alla siringa. 

Spingere indietro lo stantuffo bianco fino alla fine per far rientrare il liquido nel flaconcino. Di 

nuovo, tirare LENTAMENTE lo stantuffo bianco fino a raggiungere 0,1 ml al di sopra della 

dose prescritta; è importante per prelevare la dose appropriata e prevenire la formazione di bolle 

d’aria nel liquido o spazi vuoti. Il volume equivalente alla dose prescritta sarà stabilito al punto 

4, Preparazione della dose.

Se rimangono bolle d’aria o spazi vuoti nella siringa, può ripetere tale operazione fino a tre 

volte. NON scuotere la siringa.

NOTA: 

Se lo stantuffo bianco è spinto completamente fuori dalla siringa, scartare la siringa e contattare il suo

fornitore di Humira per la sostituzione. NON cercare di inserire nuovamente lo stantuffo bianco.

Tenendo la siringa ancora in posizione eretta dalla parte graduata, rimuovere l’adattatore con il 

flaconcino svitando l’adattatore con l’altra mano. Assicurarsi di rimuovere l’adattatore con il 

flaconcino dalla siringa. NON toccare la punta della siringa.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Se si nota una bolla d’aria grande oppure uno spazio vuoto vicino alla punta della siringa, 

spingere LENTAMENTE lo stantuffo bianco all’interno della siringa fino a quando il fluido 

non inizia ad entrare nella punta della siringa. NON spingere lo stantuffo bianco una volta 

superata la posizione corrispondente alla dose. 

Per esempio, se la dose prescritta è di 0,5 ml, NON spingere lo stantuffo bianco oltre la 

posizione di 0,5 ml.

Verificare che il fluido rimasto nella siringa sia almeno equivalente alla dose pescritta. Se è 

inferiore NON usare la siringa e contattare l’operatore sanitario. 

Con la mano libera raccogliere la confezione dell’ago con il connettore della siringa giallo 

rivolto verso il basso.

Mantenendo la siringa rivolta verso l’alto, inserire la punta della siringa nel connettore giallo e 

ruotare la siringa come indicao dalla freccia nella figura fino a quando non si ferma. L’ago è ora 

attaccato alla siringa.

Tirare fuori l’ago dalla confezione, ma NON rimuovere il cappuccio trasparente dell’ago.

Porre la siringa su un piano di lavoro pulito.  Proseguire  immediatamente con i punti sito di 

somministrazione e preparazione della dose.

3) Scelta e preparazione di un sito d’iniezione

Scelga un punto sulla coscia o sulla pancia: NON usi lo stesso sito che è stato utilizzato per 

l’ultima iniezione.

La nuova iniezione deve essere somministrata ad almeno 3 cm dal sito dell’ultima iniezione. 

NON esegua l’iniezione in zone in cui la pelle appare arrossata, siano presenti ematomi o risulti 

indurita. Ciò potrebbe indicare la presenza di un’infezione; pertanto, deve contattare il suo 

medico.

Per ridurre la possibilità di contrarre infezioni, strofini la sede di iniezione con l’altro tampone 

imbevuto di alcool. NON tocchi nuovamente la zona prima dell’iniezione. 

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

4) Preparazione della dose

Raccolga la siringa con l’ago rivolto verso l’alto.

Utilizzi l’altra mano per girare il copri-ago rosa verso la siringa.

Rimuova il cappuccio trasparente dell’ago tirandolo verso l’alto con l’altra mano.

L’ago è pulito.

NON tocchi l’ago.

NON  rivolga la siringa verso il basso dopo che è stato tolto il cappuccio trasparente dell’ago.

NON provi a riporre nuovamente il cappuccio trasparente sull’ago. 

Mantenga la siringa ad altezza dell’occhio con l’ago rivolto verso l’alto per vedere chiaramente 

la quantità di liquido. Faccia attenzione a non spruzzarsi il medicinale negli occhi. 

Controlli nuovamente la quantità di medicinale prelevato.

Spinga delicatamente lo stantuffo bianco dentro la siringa fino a quando la siringa non contenga 

la quantità di medicinale prescritto. Il liquido in eccesso può fuoriuscire dall’ago mentre lo 

stantuffo viene premuto. NON tolga l’ago o la siringa. 

Iniezione di Humira

Con la mano libera prenda delicatamente la zona già strofinata con l’alcool e la mantenga ferma.

Con l’altra mano, impugni la siringa formando un angolo di 45° rispetto al punto di iniezione.

Con un movimento deciso e rapido, spinga tutto l’ago nella pelle. 

Lasci andare la pelle con la mano.

Spinga lo stantuffo bianco per iniettare il medicinale fino a svuotare la siringa. 

Quando la siringa è vuota, rimuova l’ago dalla pelle, tirandolo via con la stessa angolazione di 

quando è stato inserito. 

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Rivolga delicatamente verso l’alto il copri-ago rosa, sopra l’ago, e lo faccia scattare, e ponga la 

siringa con l’ago sulla superficie di lavoro. NON riponga il cappuccio trasparente sull’ago.

Con un pezzo di garza, eserciti pressione sulla sede di iniezione per 10 secondi. Si potrebbe 

verificare un piccolo sanguinamento. NON massaggi la sede di iniezione. Se lo desidera, 

applichi un cerotto.

Smaltimento dei materiali

Avrà necessità di un contenitore speciale per i rifiuti, come ad esempio un contenitore per oggetti 

affilati, o secondo le istruzioni dell’infermiere, del medico o del farmacista.

Riponga la siringa con l’ago, il flaconcino e l’adattatore in un contenitore spaciale per oggetti 

affilati. NON  riponga tali oggetti nel contenitore della spazzatura domestico.

La siringa, l’ago, il flaconcino e l’adattatore NON DEVONO MAI essere riutilizzati. 

Tenga tale contenitore sempre fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Smaltisca tutti gli altri materiali utilizzati nel contenitore della spazzatura domestico.

Se usa più Humira di quanto deve:

Se accidentalmente inietta una quantità superiore di Humira, o se lo inietta  più frequentemente di 

quanto disposto dal medico, contatti quest’ultimo informadolo che il bambino ha assunto più farmaco. 

Conservi sempre la scatola del farmaco o il flaconcino, anche se vuoti. 

Se usa meno Humira di quanto deve:

Se accidentalmente inietta una quantità inferiore di Humira, o se lo inietta meno frequentemente di 

quanto disposto dal medico del bambino o dal farmacista, contatti il medico del bambino o il 

farmacista informadolo che il bambino ha assunto meno farmaco. Conservi sempre la scatola del 

farmaco o il flaconcino, anche se vuoti. 

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Se dimentica di usare Humira:

Se dimentica di fare un’iniezione di Humira al bambino, deve iniettare la dose di Humira non appena 

se ne ricorda. Dopodiché somministri al bambino la dose successiva regolarmente secondo lo schema 

posologico stabilito.

Se il bambino interrompe il trattamento con Humira

La decisione di interrompere l’uso di Humira deve essere discussa con il medico del bambino. I 

sintomi del bambino possono ritornare dopo l’interruzione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le 

persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a 

moderata. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono 

manifestarsi fino a 4 mesi dall’ultima iniezione di Humira.

Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:

eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica; 

gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;

difficoltà a respirare, difficoltà ad inghiottire;

respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi;

Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:

segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore 

nell’urinare;

stanchezza o debolezza;

tosse;

formicolio;

torpore;

sdoppiamento della vista;

debolezza delle braccia o gambe;

gonfiore o piaga aperta che non guarisce

segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come

la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.

I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati 

con Humira:

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito);

infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite);

cefalea;

dolore addominale;

nausea e vomito;

eruzione cutanea;

dolore muscoloscheletrico.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10): 

infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);

infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster);

infezioni dell’orecchio;

infezioni orali (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex);

infezioni dell’apparato riproduttivo;

infezioni delle vie urinarie;

infezioni da miceti;

infezioni a carico delle articolazioni;

tumori benigni;

tumore della pelle;

reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale);

disidratazione;

cambiamenti d’umore (tra cui depressione);

ansia;

disturbi del sonno;

disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento;

emicrania;

compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);

disturbi visivi;

infiammazione degli occhi;

infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi;

vertigini;

sensazione di battito cardiaco accelerato;

ipertensione;

vampate;

ematoma;

tosse;

asma;

fiato corto;

sanguinamento gastrointestinale;

dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco);

disturbo da reflusso acido;

sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e  della bocca );

prurito;

eruzione cutanea pruriginosa;

contusione;

infiammazione della pelle (come eczema);

rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;

aumento della sudorazione;

perdita di capelli;

insorgenza o peggioramento della psoriasi;

spasmi muscolari;

sangue nelle urine;

problemi renali;

dolore toracico;

edema;

febbre;

riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni;

difficoltà di cicatrizzazione.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100): 

infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano 

quando si riducono le difese immunitarie);

infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);

infezioni degli occhi;

infezioni batteriche;

diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);

tumori;

tumori del sistema linfatico;

melanoma;

disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (che si 

presentano più comunemente come sarcoidosi);

tremore;

ictus;

neuropatia;

sdoppiamento della vista;

perdita dell’udito, ronzio;

sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni;

problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie;

infarto acuto del miocardio;

formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una 

vena, ostruzione di un vaso sanguigno;

malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);

embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);

versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico);

infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena;

difficoltà nella deglutizione;

edema facciale;

infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;

fegato grasso;

sudorazione notturna;

cicatrice;

anormale catabolismo muscolare;

lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle 

articolazioni e di altri organi)

sonno interrotto;

impotenza;

infiammazioni.

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000):

leucemia (neoplasia maligna a carico del sistema ematopoietico a livello periferico (sangue) e 

midollo osseo);

reazione allergica grave con shock;

sclerosi multipla;

disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che può

causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore

del corpo);

arresto cardiaco;

fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);

perforazione intestinale;

epatite;

riattivazione dell’epatite B;

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);

vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);

sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione

cutanea);

edema facciale associato a reazioni allergiche;

eritema multiforme (rush cutaneo infiammatorio);

sindrome simile al lupus.

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale);

carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);

Insufficienza epatica;

peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come 

eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare).

Alcune delle reazioni avverse osservate con Humira possono essere asintomatiche e possono essere 

individuate solo attraverso gli esami del sangue.

Queste includono:

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

bassa conta dei globuli bianchi;

bassa conta dei globuli rossi;

aumento dei lipidi nel sangue;

aumento degli enzimi epatici.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

aumento della conta dei globuli bianchi;

riduzione della conta delle piastrine;

aumento dell’acido urico nel sangue;

alterazione del sodio nel sangue;

riduzione del calcio nel sangue;

riduzione del fosforo nel sangue

aumento dello  zucchero nel sangue;

aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue;

presenza di autoanticorpi nel sangue.

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000):

bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

insufficienza epatica.

Se il bambino manifesta un qualunque effetto collaterale, ne parli con il medico del bambino o il 

farmacista. Questo include ogni possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

5. Come conservare Humira

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/blister/scatola dopo la

scritta SCAD:. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 ° C – 8 ° C). Non congelare. 

Conservare il flaconcino nell’apposita confezione per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al 

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere 

l’ambiente. 

Ogni prodotto non utilizzato o materiale di scarto devono essere eliminati in accordo ai 

requisiti locali.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Humira

Il principio attivo è adalimumab.

Gli eccipienti sono mannitolo, acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio fosfato monobasico 

diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per 

preparazioni iniettabili.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 0,8 ml, quindi è 

essenzialmente “privo di sodio” e non contiene conservanti.

Descrizione dell’aspetto di Humira flaconcini  e contenuto della confezione

Humira 40 mg soluzione iniettabile in flaconcini è fornito come soluzione sterile di 40 mg di 

adalimumab disciolti in 0,8 ml di soluzione.

Humira flaconcini è composta da una soluzione di adalimumab contenuta in un flaconcino di vetro. 

Una confezione contiene 2 astucci, ciascuno dei quali contiene 1 flaconcino,  una siringa sterile vuota, 

1 ago, 1 adattattore per flaconcini e 2 tamponi imbevuti di alcool.

Humira è inoltre disponibile in siringa pre-riempita o in penna pre-riempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4XE 

Regno Unito

Produttore

AbbVie Biotechnology GmbH

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare 

dell’autorizzazione all’immissione in commercio. 

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10  477811 Lietuva

AbbVie UAB 

Tel: +370 5 205 3023

България

Абот Продъктс ЕООД

Тел.:+359 2 44 55 400 Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o. 

Tel: +420 233 098 111 Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28 Malta

V.J.Salomone Pharma Limited 

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: +800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 Nederland

AbbVie B.V.

Tel:  +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal 

Tel: +372 53038305 Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555 Österreich

AbbVie GmbH 

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Farmacéutica, S.L.U 

Tel:  +34 9 1 337-5200 Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 319 12 00 

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Portugal

AbbVie, Lda. 

Tel:  +351 (0)21 1908400

Hrvatska 

AbbVie d.o.o.

Tel + 385 (0)1 5625 501 România

Abbott Products Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 00

Ireland

AbbVie Limited 

Tel: +353 (0)1 4287900 Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000 Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l. 

Tel: +39 06 928921 Suomi/Finland

AbbVie Oy 

Puh/Tel:  +358 (0)9 7518 4100

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ.: +357 22 34 74 40 Sverige

AbbVie AB

Tel:  +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA 

Tel: +371 67605000 United Kingdom

AbbVie Ltd 

Tel: +44 (0)1628 561090

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il  08/2013

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea 

dei medicinali:  http://www.ema.europa.eu .

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Humira 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita

Adalimumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene informazioni

importanti per lei

Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

Il medico le consegnerà una Scheda di Allerta per il Paziente, che contiene importanti 

informazioni sulla sicurezza, che lei ha bisogno di sapere prima della somministrazione di 

Humira e durante il trattamento con Humira. Conservi questa Scheda di Allerta.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. 

Questo medicinale è stato prescritto per lei solo. Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui

questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro segnali della malattia sono uguali

ai suoi.

Se  manifesta  un qualunque  effetto collaterale,   ne parli   con  il  medico o il  farmacista.  Questo

include ogni possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Humira e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Humira

Come usare Humira

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Humira

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Humira e a cosa serve

Humira contiene la sostanza attiva adalimumab, un agente immuno soppressivo selettivo.

Humira è indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide, dell’artrite idiopatica giovanile 

poliarticolare, della spondilite anchilosante, della spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di

spondilite anchilosante, dell’artrite psoriasica, della psoriasi, della malattia di Crohn e della colite 

ulcerosa. È un farmaco che riduce il processo infiammatorio di queste malattie.Il principio attivo, 

adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano prodotto da colture cellulari. Gli anticorpi 

monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad altre proteine. Adalimumab si lega a una 

proteina specifica (il fattore di necrosi tumorale o TNF α ) che è presente ad elevati livelli in malattie 

infiammatorie come l’artrite reumatoide, l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare, la spondilite 

anchilosante, la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, l’artrite 

psoriasica, la psoriasi, la malattia di Crohn e la colite ulcerosa.

Artrite reumatoide

Humira è usato per trattare l’artrite reumatoide negli adulti.

L’artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni. Se ha un’artrite reumatoide di 

grado da moderato a severo, possono essere inizialmente assunti altri farmaci modificanti la malattia, 

quali il metotressato. Se la risposta a tali farmaci non è soddisfacente, le verrà dato Humira per trattare

l’artrite reumatoide.

Humira può essere anche utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva

senza precedente trattamento con metotressato.

Humira si è dimostrato in grado di rallentare la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa 

delle articolazioni, causato dalla malattia, e di migliorare la funzionalità fisica.

Generalmente Humira è usato con il metotressato. Se il medico decide che il trattamento con 

metotressato non è appropriato, Humira può essere somministrato da solo.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare

Humira è usato per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti 

di età dai 2 ai 17 anni. L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria che 

colpisce una o più articolazioni e che viene diagnosticata soprattutto nei bambini al di sotto dei 16 anni

di età. Alla diagnosi possono essere somministrati altri farmaci modificanti la malattia, come il 

metotressato. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le sarà somministrato 

Humira per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare.

Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante

Humira è usato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza 

radiografica della spondilite anchilosante negli adulti. La spondilite anchilosante e la spondiloartrite 

assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante sono infiammazioni della colonna 

vertebrale. Se è affetto da spondilite anchilosante o da spondiloartrite assiale senza evidenza 

radiografica di spondilite anchilosante, assumerà prima altri farmaci. Nel caso in cui non sia in grado 

di ottenere una risposta adeguata con questi farmaci, assumerà Humira per ridurre i segni ed i sintomi 

della malattia.

Artrite psoriasica

Humira è usato per trattare l’artrite psoriasica negli adulti. L’artrite psoriasica è una infiammazione 

delle articolazioni associata alla psoriasi.

Humira si è dimostrato in grado di rallentare il danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, 

causato dalla malattia, e di migliorare la funzionalità fisica.

Psoriasi

Humira è usato per trattare la psoriasi negli adulti. La psoriasi è un’infiammazione della pelle. Se è 

affetto da psoriasi a placche di grado da moderato a severo, assumerà prima altri farmaci o verrà 

sottoposto a fototerapia. Se non dovesse sviluppare una risposta soddisfacente a tali trattamenti, le 

verrà somministrato Humira per ridurre i segni ed i sintomi della psoriasi.

Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini

Humira è usato per trattare la Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni. La 

malattia di Crohn è un’infiammazione del tratto digerente. Humira è indicato nel trattamento della 

malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni. Se soffre della malattia 

di Crohn, le verranno prima somministrati altri farmaci. Nel caso in cui lei non risponda in maniera 

sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato Humira per ridurre la 

sintomatologia tipica della malattia di Crohn.

Colite ulcerosa

Humira è usato per trattare la colite ulcerosa negli adulti. La colite ulcerosa è un’infiammazione 

dell’intestino. Se è affetto da colite ulcerosa assumerà prima altri farmaci. Nel caso in cui non sia in 

grado di ottenere una risposta adeguata con questi farmaci, assumerà Humira per ridurre i segni ed i 

sintomi della malattia.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

2. Cosa deve sapere prima di usare Humira

Non usi Humira

Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel 

paragrafo 6).

In presenza di un’infezione grave, compresa la tubercolosi attiva (vedere “Avvertenze e 

precauzioni”). È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per 

es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.

In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’è stata 

o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Humira

In caso di reazioni allegiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, 

capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Humira e contatti il medico 

immediatamente.

In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle 

gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Humira. Se ha dubbi, contatti il 

medico.

È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Humira. Questo rischio 

può aumentare se la sua funzione polmonare è compromessa. Queste infezioni possono essere 

gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, o altre 

infezioni opportunistiche e sepsi che possono, in rari casi, essere rischiose per la vita del 

paziente. È importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, 

sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliare la sospensione 

temporanea di Humira.

Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con Humira, il 

medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la 

terapia con Humira. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che 

includa la sua anamnesi e appropriati esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla

tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda di 

Allerta per il Paziente. È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, 

o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi. La tubercolosi si può manifestare 

durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi. 

Contatti immediatamente il medico curante se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di 

tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre moderata) o di altre infezioni.

Avvisi il medico se risiede o viaggia in regioni dove le infezioni fungine, come l’istoplasmosi, la 

coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono endemiche.

Avvisi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il 

rischio di infezione.

Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase 

attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite 

B. Il medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. L’assunzione di Humira può 

causare la riattivazione del virus dell’epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo 

virus. In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che 

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell’epatite B può mettere a 

repentaglio la vita del paziente.

Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l’assunzione di Humira. Lei e 

il suo medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento 

con Humira. È importante informare il medico se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, 

ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo 

Humira. Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea.

Se è affetto da malattie demielinizzanti come la sclerosi multipla, il medico deciderà se è il caso di

iniziare il trattamento con Humira.

Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento 

con Humira. Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni. Nei bambini, prima di 

iniziare la terapia a base di Humira, si consiglia, se possibile, di attuare il programma di 

vaccinazioni previsto, in ottemperanza alle linee guida in vigore sulle vaccinazioni. Se ha 

assunto Humira durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di 

contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo dall’ultima somministrazione che lei ha assunto 

durante la gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del 

suo utilizzo di Humira durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve

ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Humira, il medico dovrà 

attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. È importante informare il medico in 

merito a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. Se appaiono nuovi sintomi di 

insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro 

corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se è possibile 

usare Humira.

In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule 

ematiche sufficiente e tale da aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un’emorragia. Nel 

caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga 

immediatamente al medico. Quest’ultimo potrebbe decidere di interrompere la terapia.

Nei pazienti, sia bambini sia adulti, sottoposti a trattamento con Humira o con altri farmaci anti-

TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori. I pazienti affetti da artrite 

reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di 

sviluppare un linfoma (un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tipo di 

tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo). Se lei assume Humira, il rischio di contrarre 

linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a 

terapia con Humira, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi 

pazienti erano anche in terapia con azatioprina o 6-mercaptopurina. Avvisi il medico se sta 

assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Humira. Inoltre, nei pazienti che assumono 

Humira, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico. Se dovessero comparire 

nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l’aspetto delle 

lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.

Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del 

polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-

TNF. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il 

trattamento con un anti-TNF.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Bambini e adolescenti

Vaccinazioni: se possibile, i bambini dovrebbero aver già fatto tutte le vaccinazioni 

prima di usare Humira.

Non dare Humira a bambini con  artrite giovanile poliarticolare di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e Humira

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere 

qualsiasi altro medicinale.

Humira può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la 

malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale), steroidi o 

analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Humira non deve essere preso in concomitanza con farmaci contenenti come principio attivo anakinra 

o abatacept. Se ha dubbi, si rivolga al medico.

Humira con cibi e bevande

Poichè Humira è iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea), cibo e bevande non interferiscono con 

Humira.

Gravidanza e allattamento

Gli effetti di Humira nelle donne in gravidanza non sono noti, per cui l’uso di Humira in donne in 

gravidanza non è raccomandato. Si consiglia di evitare gravidanze usando un’adeguata misura 

contraccettiva durante il trattamento con Humira e per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con il 

farmaco. Se si instaura una gravidanza, deve consultare il suo medico. 

Non è noto se adalimumab passi nel latte materno.

Se sta allattando al seno, lei deve interrompere l’allattamento durante la terapia con Humira e per 

almeno 5 mesi dopo l’ultimo trattamento con il farmaco. Se ha assunto Humira durante la gravidanza, 

il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione. É importante che lei riferisca 

al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Humira durante la gravidanza, prima che il 

bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione (per maggiori informazioni consulti la sezione relativa 

alla vaccinazione).

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Humira può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare ed utilizzare 

macchinari. In seguito all’assunzione di Humira, si possono avere disturbi della vista e la sensazione 

che l’ambiente in cui ci si trova ruoti. 

3. Come usare Humira

Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha 

dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Adulti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza 

evidenza radiografica di spondilite anchilosante.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Humira va iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo). Il normale dosaggio in pazienti adulti con artrite 

reumatoide, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite 

anchilosante e artrite psoriasica è di 40 mg di adalimumab a settimane alterne, somministrato in 

un’unica dose. 

Nell’artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con Humira. Se il 

medico decide che il metotressato non è appropriato, Humira può essere somministrato da solo.

Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con Humira, 

il medico può decidere di prescriverle 40 mg di adalimumab ogni settimana.

Bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare

La dose raccomandata di Humira per i pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare di 

età compresa tra 2 e 12 anni dipende dall’altezza e dal peso del bambino.

La dose raccomandata di Humira per i pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare di 

età compresa tra 13 e 17 anni è di 40 mg a settimane alterne 

Adulti con psoriasi

La dose abituale di Humira per gli adulti affetti da psoriasi è rappresentata da una dose iniziale pari a 

80 mg, seguita da una dose pari a 40 mg, somministrata a settimane alterne, ad iniziare dalla settimana

successiva all’assunzione della dose iniziale. Deve continuare il trattamento con Humira per il tempo 

indicato dal medico.

Adulti con malattia di Crohn

La dose abituale in caso di malattia di Crohn è inizialmente di 80 mg seguiti da 40 mg a settimane 

alterne, due settimane più tardi. Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico potrebbe 

prescrivere una dose iniziale di 160 mg (somministrata in 4 iniezioni in un giorno o in 2 iniezioni al 

giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg due settimane più tardi, e successivamente 40 mg 

a settimane alterne. In funzione della risposta clinica, il medico potrebbe aumentare la freuqenza della 

dose a 40 mg ogni settimana. 

Bambini o adolescenti con malattia di Crohn

Bambini o adolescenti che pesano meno di 40 kg:

Il regime di dose abituale è di 40 mg all’inizio seguito da 20 mg due settimane più tardi. Se è richiesta 

una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (come due iniezioni in un

giorno) seguita da 40 mg due settimane più tardi.

Da lì in poi, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne. A seconda della risposta del bambino, il 

medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.

Bambini o adolescenti che pesano 40 kg o più:

Il regime di dose abituale è di 80 mg all’inizio seguito da 40 mg due settimane più tardi. Se è richiesta 

una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (come 4 iniezioni in un 

giorno o come 2 iniezioni al giorno per 2 giorni consecutivi) seguita da 80 mg due settimane più tardi.

Da lì in poi, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne. A seconda della risposta del bambino, il 

medico può aumentare la frequenza della dose a 40 mg ogni settimana.

Per i pazienti che non richiedono una dose piena di 40 mg di Humira, è disponibile anche un 

flaconcino da 40 mg.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Adulti con colite ulcerosa

La dose abituale di Humira per gli adulti affetti da colite ulcerosa è pari a 160 mg alla settimana 0  (la 

dose può essere somministrata in quattro iniezioni in un giorno o in due iniezioni al giorno per due 

giorni consecutivi) e pari ad 80 mg alla settimana 2, e successivamente a 40 mg a settimane alterne. In 

funzione della risposta clinica, il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg ogni settimana.

Modo e via di somministrazione

Humira è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).

Come effettuare l’iniezione di Humira da solo:

Le seguenti istruzioni spiegano come effettuare l’auto-iniezione di Humira utilizzando la penna pre-

riempita. Legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo. Riceverà istruzioni dal medico 

o dal suo assistente sulla tecnica dell’auto-somministrazione. Non proceda all’iniezione da solo finché 

non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire la somministrazione. Dopo adeguate istruzioni 

l’iniezione può essere eseguita da lei o da altre persone quali, ad esempio, un familiare o un amico.

Qual’è la procedura da seguire prima di auto-somministrarsi l’iniezione sottocutanea di 

Humira?

Si lavi accuratamente le mani.

Estragga dal frigorifero il contenitore monodose contenente la penna pre-riempita di Humira.

Non agiti o faccia cadere la penna pre-riempita.

Disporre i seguenti oggetti su una superficie pulita:

una penna pre-riempita di Humira

un tampone imbevuto di alcool.

Tampone

Finestra

Error: Reference source not found

Controlli la data di scadenza stampata sull’etichetta della penna pre-riempita (SCAD:). Non 

utilizzi il prodotto nel caso in cui la data di scadenza indicata corrisponda al mese ed all’anno 

già trascorsi.

Tenga la penna-preriempita con il tappo di colore grigio (contrassegnato con il numero ‘1’) 

rivolto verso l’alto. Sottoponga ad ispezione visiva la soluzione di Humira per verificarne 

l’aspetto attraverso le finestrelle poste ai lati della penna pre-riempita. La soluzione deve 

apparire limpida ed incolore. Quando appare torbida o ha cambiato colore, si intravedono in 

essa impurità o particelle sospese, la soluzione non deve essere utilizzata. Non usi una penna 

pre-riempita che sia stata congelata o lasciata esposta alla luce solare diretta. Rimuovere sia il 

tappo grigio che il tappo viola solo immediatamente prima dell’iniezione.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Finestra

Liquido limpido nella siringa

Error: Reference source not foundError: Reference source not found

In quale punto del corpo si deve praticare l’iniezione?

Scelga come sito di somministrazione una zona localizzata nella parte superiore della coscia o 

dello stomaco (ad eccezione della zona che si trova intorno all’ombelico).

Cambi ogni volta il sito di iniezione in maniera tale da evitare che una zona diventi dolorante. 

Ogni iniezione deve essere praticata ad almeno 3 centimetri dall’ultimo sito di iniezione 

prescelto.

Non pratichi l’iniezione in una zona in cui la cute appaia arrossata, siano presenti ematomi, o 

risulti indurita. La comparsa di questi segni potrebbe indicare che è in atto un’infezione.

Come si deve praticare l’iniezione?

Pulisca accuratamente la cute utilizzando l’incluso tampone imbevuto di alcool, sfregandola con

un movimento circolare. Eviti di toccare di nuovo la zona prima di praticare l’iniezione.

Rimuovere sia il tappo grigio che il tappo viola solo immediatamente prima dell’iniezione. 

Tenga il corpo grigio della penna pre-riempita con una mano. Posizioni la mano a metà della 

penna in modo che né il tappo grigio (1) né il tappo viola (2) siano coperti. Tenga la penna pre-

riempita con il tappo grigio (1) rivolto verso l’alto. Con l’altra mano, tiri verso l’esterno il tappo

di colore grigio (1) e lo rimuova. Verifichi che la protezione grigia che ricopre l’ago della 

siringa sia stata rimossa insieme al tappo. Se alcune piccole gocce di liquido fuoriescono 

dall’ago, è normale. Ora la guaina bianca che ricopre l’ago risulterà esposta. Non tenti di 

toccare l’ago inserito nel cilindro della siringa. NON RIMETTA IL TAPPO poiché 

rischierebbe di danneggiare l’ago inserito al suo interno.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Tolga il tappo di sicurezza di colore viola (contrassegnato con il numero ‘2’) per esporre il 

pulsante di attivazione di colore viola. Ora la penna pre-riempita è pronta per l’uso. Non prema 

il pulsante di attivazione di colore viola fino a quando la siringa non sarà stata correttamente 

posizionata poiché rischierebbe di causare la fuoriuscita della soluzione. NON RIMETTA IL 

TAPPO poiché ciò potrebbe causare la fuoriuscita della soluzione dalla penna.

Come si inietta il farmaco

Con la mano libera, afferri delicatamente una parte consistente di cute scelta come sito di 

iniezione e già sterilizzata e la tenga saldamente (vedere la figura sottoriportata).

Posizioni l’estremità bianca della penna pre-riempita ad angolo retto (90 gradi) rispetto alla 

cute, in maniera tale da potere vedere bene la finestrella presente sulla penna. La presenza di 

una o più bolle nella finestrella è normale.

Mentre tiene con la mano il cilindro della penna pre-riempita, applichi una leggera pressione 

contro il sito di iniezione (tenendo la penna saldamente in posizione senza muoverla).

Con l’indice o con il pollice, prema il pulsante di colore viola posto sull’estremità superiore 

della penna quando è pronto ad effettuare l’iniezione (vedere la figura sottoriportata). A questo 

punto, nel momento in cui l’ago verrà liberato, si sentirà un forte ‘click’ e lei percepirà una lieve

puntura a mano a mano che l’ago penetrerà nella cute.

Continui a tenere premuto il pulsante e lasci la penna pre-riempita in posizione applicando una 

pressione costante per circa 10 secondi per essere certi che l’iniezione sia stata completata. 

Non rimuova la penna pre-riempita mentre sta iniettando la soluzione.

Durante l’iniezione vedrà un indicatore giallo spostarsi all’interno delle finestrelle poste ai lati 

della penna. L’iniezione potrà essere ritenuta completata quando l’indicatore giallo non si 

sposterà più.

Estragga la penna pre-riempita dal sito di iniezione. La guaina di colore bianco posta a 

protezione dell’ago si sposterà sull’ago e si bloccherà sulla punta dell’ago, ricoprendola. Non 

tenti di toccare l’ago. La guaina di colore bianco ha la funzione di proteggerla dal contatto con 

l’ago.

Error: Reference source not found

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Guaina bianca di 

protezione 

dell’ago  

Finestra

Indicatore giallo

visibile

Si potrebbe notare la presenza di una macchiolina di sangue sul sito di iniezione. In tal caso, con

un batuffolo di cotone o una garza applichi una leggera pressione sul sito di iniezione per 10 

secondi. Non sfreghi il sito di iniezione. Se lo desidera, può applicare un cerotto.

Come smaltire la penna

Utilizzare ciascuna penna pre-riempita per una sola iniezione. Non rimettere nessuno dei tappi 

sulla penna pre-riempita.

Dopo l’iniezione di Humira, gettare immediatamente la penna pre-riempita utilizzata in un 

contenitore speciale secondo le istruzioni del suo medico, infermiere o farmacista.

Tenga questo contenitore fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Se usa più Humira di quanto deve:

Se accidentalmente inietta Humira più frequentemente di quanto disposto dal medico o dal farmacista, 

contatti il medico o il farmacista informadolo di aver assunto più farmaco. Conservi sempre la scatola 

del farmaco o la penna pre-riempita, anche se vuote.

Se dimentica di usare Humira:

Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Humira non appena se ne 

ricorda. Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.

Se interrompe il trattamento con Humira

La decisione di interrompere l’uso di Humira deve essere discussa con il medico. I sintomi possono 

ritornare dopo l’interruzione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le 

persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presentano in forma da lieve a 

moderata. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono 

manifestarsi fino a 4 mesi dall’ultima iniezione di Humira.

Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:

eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica;

gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;

difficoltà a respirare, difficoltà ad inghiottire;

respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi;

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:

segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore 

nell’urinare;

stanchezza o debolezza;

tosse;

formicolio;

torpore;

sdoppiamento della vista;

debolezza delle braccia o gambe;

gonfiore o piaga aperta che non guarisce;

segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come

la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore. 

I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati 

con Humira:

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito);

infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite);

cefalea;

dolore addominale;

nausea e vomito;

eruzione cutanea;

dolori muscoloscheletrici.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10): 

infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);

infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster);

infezioni dell’orecchio;

infezioni orali (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex);

infezioni dell’apparato riproduttivo;

infezioni delle vie urinarie;

infezioni da miceti;

infezioni a carico delle articolazioni;

tumori benigni;

tumore della pelle;

reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale);

disidratazione;

cambiamenti d’umore (tra cui depressione);

ansia;

disturbi del sonno;

disturbi della sensibilità come formicolii, sensazioni di fitte o intorpidimento;

emicrania;

compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);

disturbi visivi;

infiammazione degli occhi;

infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi;

vertigini;

sensazione di battito cardiaco accelerato;

ipertensione;

vampate;

ematoma;

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

tosse;

asma;

fiato corto;

sanguinamento gastrointestinale;

dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco);

disturbo da reflusso acido;

sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e bocca delle fauci);

prurito;

eruzione cutanea pruriginosa;

contusione;

infiammazione della pelle (come eczema);

rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;

aumento della sudorazione;

perdita di capelli;

insorgenza o peggioramento della psoriasi;

spasmi muscolari;

sangue nelle urine;

problemi renali;

dolore toracico;

edema;

febbre;

riduzione delle piastrine nel sangue il che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni;

difficoltà di cicatrizzazione.

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100): 

infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano 

quando si riducono le difese immunitarie);

infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);

infezioni degli occhi;

infezioni batteriche;

diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);

tumori;

tumori del sistema linfatico;

melanoma;

disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (che si 

presentano più comunemente come sarcoidosi);

tremore;

neuropatia ;

ictus;

sdoppiamento della vista;

perdita dell’udito, ronzio;

sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni;

problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie;

infarto acuto del miocardio;

formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una 

vena, ostruzione di un vaso sanguigno;

malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);

embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);

versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico);

infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena;

difficoltà nella deglutizione;

edema facciale;

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;

fegato grasso;

sudorazione notturna;

cicatrice;

anormale catabolismo muscolare;

lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle 

articolazioni e di altri organi);

sonno interrotto;

impotenza;

infiammazioni.

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000):

leucemia (neoplasia maligna a carico del sistema ematopoietico a livello periferico (sangue) e 

midollo osseo);

reazione allergica grave con shock;

sclerosi multipla;

disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che può

causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore

del corpo);

arresto cardiaco;

fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);

perforazione intestinale;

epatite;

riattivazione dell’epatite B;

epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);

vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);

sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione

cutanea);

edema facciale associato a reazioni allergiche;

eritema multiforme (rush cutaneo infiammatorio);

sindrome simile al lupus.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale);

carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);

Insufficienza epatica;

peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come 

eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare).

Alcune delle reazioni avverse osservate con Humira possono essere asintomatiche e possono essere 

individuate solo attraverso gli esami del sangue.

Queste includono:

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

bassa conta dei globuli bianchi;

bassa conta dei globuli rossi;

aumento dei lipidi nel sangue;

aumento degli enzimi epatici.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

aumento della conta dei globuli bianchi;

riduzione della conta delle piastrine;

aumento dell’acido urico nel sangue;

alterazione del sodio nel sangue;

riduzione del calcio nel sangue;

riduzione del fosforo nel sangue;

aumento dello zucchero nel sangue;

aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue;

presenza di autoanticorpi nel sangue.

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000):

bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

insufficienza epatica.

Se manifesta un qualunque effetto collaterale, ne parli con il medico o il farmacista. Questo include 

ogni possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

5. Come conservare Humira

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/blister/scatola dopo la

scritta SCAD:. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2 ° C – 8 ° C). Non congelare. Conservare la penna pre-riempita nell’apposita 

confezione per proteggere il medicinale dalla luce.

Condizioni di conservazione alternative:

Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola penna pre-riempita può essere 

conservata a temperatura ambiente (fina a 25°C) per un periodo massimo di 14 giorni – assicurarsi di 

proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a 

temperatura ambiente, la penna deve essere usata entro 14 giorni o buttata via, anche se viene posta 

di nuovo nel frigorifero.

Deve registrare la data in cui la penna viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale 

la penna deve essere buttata via.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al 

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere 

l’ambiente. 

Ogni prodotto non utilizzato o materiale di scarto devono essere eliminati in accordo ai 

requisiti locali.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Humira

Il principio attivo è adalimumab.

Gli eccipienti sono mannitolo, acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio fosfato monobasico 

diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per 

preparazioni iniettabili.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 0,8 ml, quindi è 

essenzialmente “privo di sodio” e non contiene conservanti.

Descrizione dell’aspetto di Humira penna-preriempita e contenuto della confezione

Humira 40 mg soluzione iniettabile in penne pre-riempite è fornito come soluzione sterile di 40 mg di 

adalimumab disciolti in 0,8 ml di soluzione.

La penna pre-riempita di Humira è una penna monouso di colore grigio e viola contenente una siringa 

di vetro in cui è già stata inserita la soluzione di Humira. La penna è dotata di due tappi – uno grigio 

contrassegnato con il numero ‘1’ e l’altro di colore viola contrassegnato con il numero ‘2’. Su ogni 

parete della penna c’è una finestrella attraverso la quale si può intravedere la soluzione di Humira 

presente all’interno della siringa.

La penna pre-riempita di Humira è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 4 e 6 penne pre-riempite. 

Ogni penna pre-riempita è fornita insieme ad 1 tampone imbevuto di alcool. È possibile che non tutte 

le confezioni siano commercializzate. Humira è disponibile in flaconcino, in siringa pre-riempita e in 

penna pre-riempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4XE 

Regno Unito

Produttore

AbbVie Biotechnology GmbH

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare 

dell’autorizzazione all’immissione in commercio. 

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10  477811 Lietuva

AbbVie UAB 

Tel: +370 5 205 3023

България

Абот Продъктс ЕООД

Тел.:+359 2 44 55 400 Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o. 

Tel: +420 233 098 111 Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28 Malta

V.J.Salomone Pharma Limited 

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: +800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 Nederland

AbbVie B.V.

Tel:  +31 (0)88 322 2843

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal 

Tel: +372 53038305 Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555 Österreich

AbbVie GmbH 

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Farmacéutica, S.L.U 

Tel:  +34 9 1 337-5200 Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 319 12 00 

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Portugal

AbbVie, Lda. 

Tel:  +351 (0)21 1908400

Hrvatska 

AbbVie d.o.o.

Tel + 385 (0)1 5625 501 România

Abbott Products Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 00

Ireland

AbbVie Limited 

Tel: +353 (0)1 4287900 Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000 Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l. 

Tel: +39 06 928921 Suomi/Finland

AbbVie Oy 

Puh/Tel:  +358 (0)9 7518 4100

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ.: +357 22 34 74 40 Sverige

AbbVie AB

Tel:  +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA 

Tel: +371 67605000 United Kingdom

AbbVie Ltd 

Tel: +44 (0)1628 561090

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il  08/2013

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea 

dei medicinali:  http://www.ema.europa.eu .

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Humira 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

Adalimumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene informazioni

importanti per lei

Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

Il medico le consegnerà una Scheda di Allerta per il Paziente, che contiene importanti 

informazioni sulla sicurezza, che lei ha bisogno di sapere prima della somministrazione di 

Humira e durante il trattamento con Humira. Conservi questa Scheda di Allerta.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. 

Questo medicinale è stato prescritto per lei solo. Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui

questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro segnali della malattia sono uguali

ai suoi.

Se  manifesta  un qualunque  effetto collaterale,   ne parli   con  il  medico o il  farmacista.  Questo

include ogni possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

Contenuto di questo foglio: 

Che cos’è Humira e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Humira

Come usare Humira

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Humira

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Humira e a cosa serve

Humira contiene la sostanza attiva adalimumab, un agente immuno soppressivo selettivo.

Humira è indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide, dell’artrite idiopatica giovanile 

poliarticolare, della spondilite anchilosante, della spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di

spondilite anchilosante, dell’artrite psoriasica, della psoriasi, della malattia di Crohn e della colite 

ulcerosa. È un farmaco che riduce il processo infiammatorio di queste malattie.Il principio attivo, 

adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano prodotto da colture cellulari. Gli anticorpi 

monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad altre proteine. Adalimumab si lega a una 

proteina specifica (il fattore di necrosi tumorale o TNF α ) che è presente ad elevati livelli in malattie 

infiammatorie come l’artrite reumatoide, l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare, la spondilite 

anchilosante, la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, l’artrite 

psoriasica, la psoriasi, la malattia di Crohn e la colite ulcerosa.

Artrite reumatoide

Humira è usato per trattare l’artrite reumatoide negli adulti.

L’artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni. Se ha un’artrite reumatoide di 

grado da moderato a severo, possono essere inizialmente assunti altri farmaci modificanti la malattia, 

quali il metotressato. Se la risposta a tali farmaci non è soddisfacente, le verrà dato Humira per trattare

l’artrite reumatoide.

Humira può essere anche utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva

senza precedente trattamento con metotressato.

Humira si è dimostrato in grado di rallentare la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa 

delle articolazioni, causato dalla malattia, e di migliorare la funzionalità fisica.

Generalmente Humira è usato con il metotressato. Se il medico decide che il trattamento con 

metotressato non è appropriato, Humira può essere somministrato da solo.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare  

Humira è usato per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti 

di età dai 2 ai 17 anni. L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria che 

colpisce una o più articolazioni e che viene diagnosticata soprattutto nei bambini al di sotto dei 16 anni

di età. Alla diagnosi possono essere somministrati altri farmaci modificanti la malattia, come il 

metotressato. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le sarà somministrato 

Humira per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare.

Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite 

anchilosante

Humira è usato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza 

radiografica della spondilite anchilosante negli adulti. La spondilite anchilosante e la spondiloartrite 

assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante sono infiammazioni della colonna 

vertebrale. Se è affetto da spondilite anchilosante o da spondiloartrite assiale senza evidenza 

radiografica della spondilite anchilosante, assumerà prima altri farmaci. Nel caso in cui non sia in 

grado di ottenere una risposta adeguata con questi farmaci, assumerà Humira per ridurre i segni ed i 

sintomi della malattia.

Artrite psoriasica

Humira è usato per trattare l’artrite psoriasica negli adulti. L’artrite psoriasica è una infiammazione 

delle articolazioni associata alla psoriasi.

Humira si è dimostrato in grado di rallentare il danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, 

causato dalla malattia, e di migliorare la funzionalità fisica.

Psoriasi

Humira è usato per trattare la psoriasi negli adulti. La psoriasi è un’infiammazione della pelle. Se è 

affetto da psoriasi a placche di grado da moderato a severo, assumerà prima altri farmaci o verrà 

sottoposto a fototerapia. Se non dovesse sviluppare una risposta soddisfacente a tali trattamenti, le 

verrà somministrato Humira per ridurre i segni ed i sintomi della psoriasi.

Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini

Humira è usato per trattare la Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni. La 

malattia di Crohn è un’infiammazione del tratto digerente. Humira è indicato nel trattamento della 

malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni. Se soffre della malattia 

di Crohn, le verranno prima somministrati altri farmaci. Nel caso in cui lei non risponda in maniera 

sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato Humira per ridurre la 

sintomatologia tipica della malattia di Crohn.

Colite     ulcerosa

Humira è usato per trattare la colite ulcerosa negli adulti. La colite ulcerosa è un’infiammazione 

dell’intestino. Se è affetto da colite ulcerosa assumerà prima altri farmaci. Nel caso in cui non sia in 

grado di ottenere una risposta adeguata con questi farmaci, assumerà Humira per ridurre i segni ed i 

sintomi della malattia.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

2. Cosa deve sapere prima di usare Humira

Non usi Humira

Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel 

paragrafo 6).

In presenza di un’infezione grave, compresa la tubercolosi attiva (vedere “Avvertenze e 

precauzioni”). È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per 

es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.

In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’è stata 

o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Humira

In caso di reazioni allegiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, 

capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Humira e contatti il medico 

immediatamente.

In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle 

gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Humira. Se ha dubbi, contatti il 

medico.

È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Humira. Questo rischio 

puà aumentare se la sua funzione polmonare è compromessa. Queste infezioni possono essere 

gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, o altre 

infezioni opportunistiche e sepsi che possono, in rari casi, essere rischiose per la vita del 

paziente. È importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, 

sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliare la sospensione 

temporanea di Humira.

Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con Humira, il 

medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la 

terapia con Humira. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che 

includa la sua anamnesi e appropriati esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla

tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda di 

Allerta per il Paziente. È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, 

o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi. La tubercolosi si può manifestare 

durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi. 

Contatti immediatamente il medico curante se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di 

tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre moderata) o di altre infezioni.

Avvisi il medico se risiede o viaggia in regioni dove le infezioni fungine, come l’istoplasmosi, la 

coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono endemiche.

Avvisi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il 

rischio di infezione.

Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase 

attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite 

B. Il medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. L’assunzione di Humira può 

causare la riattivazione del virus dell’epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo 

virus. In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che 

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell’epatite B può mettere a 

repentaglio la vita del paziente.

Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l’assunzione di Humira. Lei e 

il suo medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento 

con Humira. È importante informare il suo medico se compaiono i sintomi di infezioni quali 

febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo 

Humira. Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea.

Se è affetto da malattie demielinizzanti come la sclerosi multipla, il medico deciderà se è il caso di

iniziare il trattamento con Humira.

Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento 

con Humira. Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni. Nei bambini, prima di 

iniziare la terapia a base di Humira, si consiglia, se possibile, di attuare il programma di 

vaccinazioni previsto, in ottemperanza alle linee guida in vigore sulle vaccinazioni. Se ha 

assunto Humira durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di 

contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo dall’ultima somministrazione che lei ha assunto 

durante la gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del 

suo utilizzo di Humira durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve

ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Humira, il medico dovrà 

attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. È importante informare il medico riguardo

a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. Se appaiono nuovi sintomi di 

insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro 

corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se può 

assumere Humira.

In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule 

ematiche sufficiente e tale da aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un’emorragia. Nel 

caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga  

immediatamente al medico. Quest’ultimo potrebbe decidere di interrompere la terapia.

Nei pazienti, sia bambini sia adulti, sottoposti a trattamento con Humira o con altri farmaci anti-

TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori. I pazienti affetti da artrite 

reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di 

sviluppare un linfoma (un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tipo di 

tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo). Se lei assume Humira, il rischio di contrarre 

linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a 

terapia con Humira, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi 

pazienti erano anche in terapia con azatioprina o 6-mercaptopurina. Avvisi il medico se sta 

assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Humira. Inoltre, nei pazienti che assumono 

Humira, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico. Se dovessero comparire 

nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l’aspetto delle 

lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.

Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del 

polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti- 

TNF. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il 

trattamento con un anti-TNF.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Bambini e adolescenti

Vaccinazioni: se possibile, i bambini dovrebbero aver già fatto tutte le vaccinazioni 

prima di usare Humira.

Non dare Humira a bambini con  artrite giovanile poliarticolare di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e Humira

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere 

qualsiasi altro medicinale.

Humira può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la 

malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale), steroidi o 

analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Humira non deve essere preso in concomitanza con farmaci contenenti come principio attivo anakinra 

o abatacept. Se ha dubbi, si rivolga al medico.

Humira con cibi e bevande

Poichè Humira è iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea), cibo e bevande non interferiscono con 

Humira.

Gravidanza e allattamento

Gli effetti di Humira nelle donne in gravidanza non sono noti, per cui l’uso di Humira in donne in 

gravidanza non è raccomandato. Si consiglia di evitare gravidanze usando un’adeguata misura 

contraccettiva durante il trattamento con Humira e per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con il 

farmaco. Se si instaura una gravidanza, deve consultare il suo medico.

Non è noto se adalimumab passi nel latte materno.

Se sta allattando al seno, lei deve interrompere l’allattamento durante la terapia con Humira e per 

almeno 5 mesi dopo l’ultimo trattamento con il farmaco. Se ha assunto Humira durante la gravidanza, 

il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione. É importante che lei riferisca 

al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Humira durante la gravidanza, prima che il 

bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione (per maggiori informazioni consulti la sezione relativa 

alla vaccinazione).

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Humira può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare ed utilizzare 

macchinari. In seguito all’assunzione di Humira, si  possono avere disturbi della vista e la sensazione 

che l’ambiente in cui ci si trova ruoti.  

3. Come usare Humira

Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha 

dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Adulti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza 

evidenza radiografica di spondilite anchilosante.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Humira va iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo). Il normale dosaggio in pazienti adulti con artrite 

reumatoide, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite 

anchilosante, e artrite psoriasica è di 40 mg di adalimumab a settimane alterne, somministrato in 

un’unica dose.

Nell’artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con Humira. Se il 

medico decide che il metotressato non è appropriato, Humira può essere somministrato da solo.

Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con Humira, 

il medico può decidere di prescriverle 40 mg di adalimumab ogni settimana.

Bambini con      artrite idiopatica giovanile poliarticolare

La dose raccomandata di Humira per i pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare di 

età compresa tra 2 e 12 anni dipende dall’altezza e dal peso del bambino.

La dose raccomandata di Humira per i pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare di 

età compresa tra 13 e 17 anni è di 40 mg a settimane alterne.

Adulti con psoriasi

La dose abituale di Humira per gli adulti affetti da psoriasi è rappresentata da una dose iniziale pari a 

80  mg, seguita da una dose pari a 40  mg, somministrata a settimane alterne, ad iniziare dalla 

settimana successiva all’assunzione della dose iniziale. Deve continuare il trattamento con Humira per 

il tempo indicato dal medico.

Adulti con malattia di Crohn

La dose abituale in caso di malattia di Crohn è inizialmente di 80 mg seguiti da 40 mg a settimane 

alterne, due settimane più tardi. Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico potrebbe 

prescrivere una dose iniziale di 160 mg (somministrata in 4 iniezioni in un giorno o in 2 iniezioni al 

giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg due settimane più tardi, e successivamente 40 mg 

a settimane alterne. In funzione della risposta clinica, il medico potrebbe aumentare la frequenza della 

dose a 40 mg ogni settimana. 

Bambini o adolescenti con malattia di Crohn

Bambini o adolescenti che pesano meno di 40 kg:

Il regime di dose abituale è di 40 mg all’inizio seguito da 20 mg due settimane più tardi. Se è richiesta 

una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (come due iniezioni in un

giorno) seguita da 40 mg due settimane più tardi.

Da lì in poi, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne. A seconda della risposta del bambino, il 

medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.

Bambini o adolescenti che pesano 40 kg o più:

Il regime di dose abituale è di 80 mg all’inizio seguito da 40 mg due settimane più tardi. Se è richiesta 

una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (come 4 iniezioni in un 

giorno o come 2 iniezioni al giorno per 2 giorni cvonsecutivi) seguita da 80 mg due settimane più 

tardi.

Da lì in poi, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne. A seconda della risposta del bambino, il 

medico può aumentare la frequenza della dose a 40 mg ogni settimana.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Per i pazienti che non richiedono una dose piena di 40 mg di Humira, è disponibile anche un 

flaconcino da 40 mg.

Adulti con colite ulcerosa

La dose abituale di Humira per gli adulti affetti da colite ulcerosa è pari a 160 mg alla settimana 0  (la 

dose può essere somministrata in quattro iniezioni in un giorno o in due iniezioni al giorno per due 

giorni consecutivi) e pari ad 80 mg alla settimana 2, e successivamente a 40 mg a settimane alterne. In 

funzione della risposta clinica, il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg ogni settimana.

Modo e via di somministrazione

Humira è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).

Istruzioni per la preparazione e l’iniezione di Humira:

Le seguenti istruzioni spiegano come iniettare Humira. Legga attentamente le istruzioni e le segua 

passo dopo passo. Riceverà istruzioni dal medico o dal suo assistente sulla tecnica dell’auto-

somministrazione. Non proceda all’iniezione da solo finché non è sicuro di aver capito come preparare

ed eseguire la somministrazione. Dopo adeguate istruzioni l’iniezione può essere eseguita da lei o da 

altre persone quali, ad esempio, un familiare o un amico.

Il contenuto della siringa non deve essere mescolato ad altri farmaci nella stessa siringa o nel 

flaconcino.

1)  Preparazione 

Si lavi accuratamente le mani. 

Sistemi i seguenti oggetti su una superficie pulita: 

una siringa pre-riempita di Humira iniettabile

un tampone imbevuto di alcool.

Controlli la data di scadenza sulla siringa. Non usi il prodotto oltre il mese e l’anno indicati.

2) Scelta e preparazione di un sito d’iniezione

Scelga un punto sulla coscia o sulla pancia. 

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Ogni nuova iniezione deve essere somministrata ad almeno 3 cm dal sito dell’ultima iniezione. 

Non esegua l’iniezione in zone in cui la pelle appare arrossata, siano presenti ematomi o 

risulti indurita. Ciò potrebbe indicare la presenza di un’infezione.

Strofini la sede di iniezione con il tampone imbevuto di alcool, con un movimento 

rotatorio.

Non tocchi nuovamente la zona prima dell’iniezione.

3)  Iniezione di Humira

NON agiti la siringa.

Rimuova il tappo dall’ago della siringa, facendo attenzione a non toccare l’ago o che l’ago non 

tocchi nessuna superficie.

Con una mano, prenda delicatamente la zona già strofinata con l’alcool e la mantenga ferma.

Con l’altra mano, impugni la siringa (con la parte scanalata rivolta verso l’alto) formando un 

angolo di 45° rispetto al punto di iniezione.

Con un movimento deciso e rapido, spinga tutto l’ago nella pelle. 

Lasci la pelle con la prima mano.

Spinga lo stantuffo per iniettare la soluzione – possono occorrere dai 2 ai 5 secondi per svuotare 

la siringa. 

Quando la siringa è vuota, rimuova l’ago dalla pelle, mantenendo la stessa angolazione di 

quando è stato inserito. 

Con il pollice o un pezzo di garza, eserciti una pressione sulla sede di iniezione per 10 secondi. 

Si potrebbe verificare un piccolo sanguinamento. Non massaggi la sede di iniezione. Se lo 

desidera, applichi un cerotto.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

4)  Smaltimento dei materiali

Non riutilizzi MAI la siringa di Humira. Non reincappucci MAI l’ago.

Dopo aver iniettato Humira, getti via immediatamente la siringa usata in un contenitore speciale 

secondo le istruzioni del medico, infermiere o farmacista.

Tenga il contenitore fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Se usa più Humira di quanto deve:

Se accidentalmente inietta Humira più frequentemente di quanto disposto dal medico o dal farmacista, 

contatti il medico o il farmacista informadolo di aver assunto più farmaco. Conservi sempre la scatola 

del farmaco, anche se vuota.

Se dimentica di usare Humira:

Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Humira non appena se ne 

ricorda. Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.

Se interrompe il trattamento con Humira

La decisione di interrompere l’uso di Humira deve essere discussa con il medico. I sintomi possono 

ritornare dopo l’interruzione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le 

persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a 

moderata. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono 

manifestarsi fino a 4 mesi dall’ultima iniezione di Humira.

Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:

eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica;

gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;

difficoltà a respirare, difficoltà ad inghiottire;

respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi;

Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni:

segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore 

nell’urinare;

stanchezza o debolezza;

tosse;

formicolio;

torpore;

sdoppiamento della vista;

debolezza delle braccia o gambe;

gonfiore o piaga che non guarisce

segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come

la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.

I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati 

con Humira:

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito);

infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite);

cefalea;

dolore addominale;

nausea e vomito;

eruzione cutanea;

dolore muscoloscheletrico.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10): 

infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);

infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster);

infezioni dell’orecchio;

infezioni orali (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex);

infezioni dell’apparato riproduttivo;

infezioni delle vie urinarie;

infezioni da miceti;

infezioni a carico delle articolazioni;

tumori benigni;

tumore della pelle;

reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale);

disidratazione;

cambiamenti d’umore (tra cui depressione);

ansia;

disturbi del sonno;

disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento;

emicrania;

compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);

disturbi visivi;

infiammazione degli occhi;

infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi;

vertigini;

sensazione di battito cardiaco accelerato;

ipertensione;

vampate;

ematoma;

tosse;

asma;

fiato corto;

sanguinamento gastrointestinale;

dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco);

disturbo da reflusso acido;

sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e delle fauci);

prurito;

eruzione cutanea pruriginosa;

contusione;

infiammazione della pelle (come eczema);

rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;

aumento della sudorazione;

perdita di capelli;

insorgenza o peggioramento della psoriasi;

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

spasmi muscolari;

sangue nelle urine;

problemi renali;

dolore toracico;

edema;

febbre;

riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni;

difficoltà di cicatrizzazione.

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100): 

infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano 

quando si riducono le difese immunitarie);

infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);

infezioni degli occhi;

infezioni batteriche;

diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);

tumori;

tumori del sistema linfatico;

melanoma;

disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (che si 

presentano più comunemente come sarcoidosi);

tremore;

neuropatia;

ictus;

sdoppiamento della vista;

perdita dell’udito, ronzio;

sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni;

problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie;

infarto acuto del miocardio;

formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una 

vena, ostruzione di un vaso sanguigno;

malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);

embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);

versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico);

infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena;

difficoltà nella deglutizione;

edema facciale;

infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;

fegato grasso;

sudorazione notturna;

cicatrice;

anormale catabolismo muscolare;

lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle 

articolazioni e di altri organi);

sonno interrotto;

impotenza;

infiammazioni.

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000):

leucemia (neoplasia maligna a carico del sistema ematopoietico a livello periferico (sangue) e 

midollo osseo);

reazione allergica grave con shock;

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

sclerosi multipla;

disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che può

causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore

del corpo);

arresto cardiaco;

fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);

perforazione intestinale;

epatite;

riattivazione dell’epatite B;

epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);

vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);

sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione

cutanea);

edema facciale associato a reazioni allergiche;

eritema multiforme (rush cutaneo infiammatorio);

sindrome simile al lupus.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale);

carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);

Insufficienza epatica;

peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come 

eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare).

Alcune delle reazioni avverse osservate con Humira possono essere asintomatiche e possono essere 

individuate solo attraverso gli esami del sangue.

Queste includono:

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

bassa conta dei globuli bianchi;

bassa conta dei globuli rossi;

aumento dei lipidi nel sangue;

aumento degli enzimi epatici.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

aumento della conta dei globuli bianchi;

riduzione della conta delle piastrine;

aumento dell’acido urico nel sangue;

alterazione del sodio nel sangue;

riduzione del calcio nel sangue;

riduzione del fosforo nel sangue;

aumento dello zucchero nel sangue;

aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue;

presenza di autoanticorpi nel sangue.

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000):

bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

insufficienza epatica.

Se manifesta un qualunque effetto collaterale, ne parli con il medico o il farmacista. Questo include 

ogni possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

5. Come conservare Humira

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/blister/scatola dopo la

scritta SCAD:. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2 ° C – 8 ° C). Non congelare. Conservare la siringa pronta all’uso 

nell’apposita confezione per proteggere il medicinale dalla luce.

Condizioni di conservazione alternative:

Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola siringa pronta all’uso può essere 

conservata a temperatura ambiente (fina a 25°C) per un periodo massimo di 14 giorni – assicurarsi di 

proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a 

temperatura ambiente, la siringa deve essere usata entro 14 giorni o buttata via, anche se viene 

posta di nuovo nel frigorifero.

Deve registrare la data in cui la siringa viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale 

la siringa deve essere buttata via. 

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al 

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere 

l’ambiente. 

Ogni prodotto non utilizzato o materiale di scarto devono essere eliminati in accordo ai 

requisiti locali.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Humira

Il principio attivo è adalimumab.

Gli eccipienti sono mannitolo, acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio fosfato monobasico 

diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per 

preparazioni iniettabili.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 0,8 ml, quindi è 

essenzialmente “privo di sodio” e non contiene conservanti.

Descrizione dell’aspetto di Humira siringa pre-riempita e contenuto della confezione

Humira 40 mg soluzione iniettabile in siringhe pre-riempite è fornito come soluzione sterile di 40 mg 

di adalimumab disciolti in 0,8 ml di soluzione.

Humira siringa pre-riempita è composta da una soluzione di adalimumab contenuta in una siringa di 

vetro.

Ogni confezione contiene 1, 2, 4 o 6 siringhe pre-riempite con rispettivamente 1, 2, 4 o 6 tamponi 

imbevuti di alcool. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Humira è disponibile in flaconcino, in siringa pre-riempita e in penna pre-riempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4XE 

Regno Unito

Produttore

AbbVie Biotechnology GmbH

Max-Planck-Ring 2

D-65205 Wiesbaden

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare 

dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10  477811 Lietuva

AbbVie UAB 

Tel: +370 5 205 3023

България

Абот Продъктс ЕООД

Тел.:+359 2 44 55 400 Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o. 

Tel: +420 233 098 111 Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28 Malta

V.J.Salomone Pharma Limited 

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: +800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0 Nederland

AbbVie B.V.

Tel:  +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal 

Tel: +372 53038305 Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555 Österreich

AbbVie GmbH 

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Farmacéutica, S.L.U 

Tel:  +34 9 1 337-5200 Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 319 12 00 

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Portugal

AbbVie, Lda. 

Tel:  +351 (0)21 1908400

Hrvatska 

AbbVie d.o.o.

Tel + 385 (0)1 5625 501 România

Abbott Products Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 00

Ireland

AbbVie Limited 

Tel: +353 (0)1 4287900 Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000 Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l. 

Tel: +39 06 928921 Suomi/Finland

AbbVie Oy 

Puh/Tel:  +358 (0)9 7518 4100

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ.: +357 22 34 74 40 Sverige

AbbVie AB

Tel:  +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA 

Tel: +371 67605000 United Kingdom

AbbVie Ltd 

Tel: +44 (0)1628 561090

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 08/2013

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea 

dei medicinali:  http://www.ema.europa.eu .

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

Advertisement

Non ci sono avvisi di sicurezza relativi a questo prodotto.

25-10-2016

Global Humira (Adalimumab) Biosimilars Clinical Trial Insight Report 2016 – Humira had Topped US$ 14 Billion of Sales Globally – Research and Markets

Global Humira (Adalimumab) Biosimilars Clinical Trial Insight Report 2016 – Humira had Topped US$ 14 Billion of Sales Globally – Research and Markets

Global Humira (Adalimumab) Biosimilars Clinical Trial Insight Report 2016 – Humira had Topped US$ 14 Billion of Sales Globally – Research and Markets PR Newswire DUBLIN, October 25, 2016 Research and Markets has announced the addition of the “Humira Biosimilars Clinical Trial Insight” clinical trials to their offering. The Humira Biosimilars Clinical Trial Insight report […] L'articolo Global Humira (Adalimumab) Biosimilars Clinical Trial Insight Report 2016 – Humira h...

Italia - AboutPharma

Advertisement