DERMAVAL

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • DERMAVAL CREMA IDROF 20G 0,3%
  • Commercializzato da:
  • MORGAN Srl
  • Forma farmaceutica:
  • POMATA
  • Composizione:
  • "FORTE" POMATA 20 G 0,3%
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Tipo di medicina:
  • Uso umano

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • DERMAVAL CREMA IDROF 20G 0,3%
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 025804042
  • Ultimo aggiornamento:
  • 23-04-2015

Foglio illustrativo


Foglio illustrativo

DERMAVAL 0,1% crema

Diflucortolone valerato

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: D07AC06

Dermaval crema è un corticosteroide non associato.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Eczema da contatto, dermatite da contatto (ad etiologia allergica o tossica, come ipersensibilità a

detersivi o ad altri agenti chimici), eczema volgare, eczema microbico, dermoepidermite, eczema

seborroico, eczema varicoso (comunque non direttamente sull’ulcera), eczema dei bambini, eczema

anale, rosacea.

PRIMA DI UTILIZZARE DERMAVAL

Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista

clinico.

Dermaval è controindicato nei casi in cui siano presenti, nella zona da trattare, processi tubercolari e

luetici e virosi (pustole vacciniche, vaiolo e varicella).

Interazioni con altri medicinali

Nessuna conosciuta.

Uso in gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva

necessità e sotto il controllo del medico.

Effetti sulla guida e sull’uso di macchine

Non si conoscono effetti negativi del diflucortolone valerato sulla capacità di guidare e sull’uso di

macchine.

Avvertenze speciali

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di

sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso è necessario, interrompere il trattamento

e consultare il proprio medico.

Evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi.

Precauzioni d’impiego:

Nelle dermopatie infiammatorie ed allergiche, causate o complicate da una componente batterica, è

opportuno associare un trattamento con chemioterapici topici; in caso di micosi sono necessari

antico mitici locali.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Posologia e modalità di somministrazione

Salvo diversa prescrizione medica, è consigliabile iniziare il trattamento spalmando il preparato in

strato sottile 2-3 volte al giorno. La durata del trattamento è in relazione alla natura e alla gravità

della patologia.

In seguito al miglioramento del quadro clinico, è sufficiente una sola applicazione giornaliera.

Per i lattanti e bambini di età inferiore a 4 anni, è consigliabile un trattamento non superiore a 3

settimane, soprattutto in caso di applicazione su regioni coperte da pannolini.

In caso di lesioni estese, si consiglia di trattare, una alla volta, aree parziali.

Per il suo particolare eccipiente (emulsione olio in acqua poco grassa), Dermaval crema è

particolarmente indicato nel trattamento di lesioni secernenti e di zone cutanee umide, come la

regione anale e il cavo ascellare dove è opportuno usare una base ad alto contenuto in acqua.

Dermaval crema permette il fluire del secreto ed induce una rapida essudazione ed essiccamento

della cute.

1 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Il preparato non lascia traccia di grasso sulla cute ed è pertanto idoneo anche per l’applicazione sul

viso, sulle regioni cutanee scoperte e su quelle coperte da peli.

Se prende più Dermaval crema di quanto prescritto.

Non sono descritti effetti secondari da sovradosaggio.

Se dimentica di applicare Dermaval crema

Non applichi una dose doppia. Somministri una dose normale appena possibile.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Nel corso del trattamento con Dermaval di vaste aree cutanee (circa il 10% e più della superficie

corporea) e/o di una terapia prolungata, oltre 4 settimane, specie sotto bendaggio occlusivo (non

superiore ad un giorno per evitare possibili disturbi della omeostasi), non si può escludere, come per

gli altri cortisonici, la comparsa di effetti concomitanti, quali atrofie cutanee, ipopigmentazione,

telangectasie, strie, manifestazioni acneiformi e sintomi sistemici da riassorbimento di corticoide.

L’applicazione per periodi prolungati di Dermaval crema può indurre secchezza della cute ed in tale

eventualità è opportuno passare ad una forma farmaceutica con eccipienti a maggior contenuto

grasso.

Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo o

se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, informi il medico o il farmacista.

COME CONSERVARE DERMAVAL CREMA

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Non conservare al di sopra di 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i farmaci che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

100 g di crema contengono: diflucortolone valerato g 0,1.

Eccipienti: poliossil- 40-stearato, alcool stearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, edetato

disodico, polimero carbossivinilico, sodio idrossido, estere metilico dell’acido p-idrossibenzoico,

estere propilico dell’acido p-idrossibenzoico, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA

Crema 0,1% -Tubo da 30 g

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MORGAN Srl

Via Divisione Folgore 46 - 36100 VICENZA

PRODUTTORE E RESPONSABILE DEL RILASCIO DEL LOTTO

INTENDIS MANUFACTURING SPA - Via E. Schering 21 - Segrate Milano.

Data ultima revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Gennaio

2008

2 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

DERMAVAL 0,3% crema idrofoba

Diflucortolone valerato

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: D07AC06

Dermaval è un corticosteroide non associato.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento locale di dermatosi croniche anche di elevato grado di gravità. Queste includono la

psoriasi, la neurodermite (eczema endogeno, dermatite atopica), il lichen ruber planus e verrucosus,

il lupus eritematoso cronico (eritematose cronico discoide) e l’eczema cronico.

PRIMA DI UTILIZZARE DERMAVAL

Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista

clinico.

Processi tubercolari, micotici, luetici e virali ( con particolare riguardo a pustole vacciniche,

varicella, herpes Simplex, herpes Zoster), acne rosacea, ulcere cutanee, ustioni e congelamenti di

gravità uguale o superiori al 2° grado. Generalmente controindicato in gravidanza e

nell’allattamento.

Il preparato non è indicato per il trattamento dei lattanti e di bambini in età inferiore a 4 anni, data

l’elevata concentrazione di principio attivo. Per lo stesso motivo il prodotto non va applicato sul

viso.

Il trattamento con bendaggio occlusivo su vaste superfici corporee non è consigliato.

Interazioni con altri medicinali

Nessuna conosciuta.

Uso in gravidanza e allattamento

In gravidanza e nell’allattamento la sicurezza del diflucortolone valerato non è dimostrata, pertanto

l’uso di Dermaval è da riservare, a giudizio medico, ai casi di assoluta necessità. Dovrà comunque

essere evitato un uso prolungato su aree cutanee estese.

Effetti sulla guida e sull’uso di macchine

Non si conoscono effetti negativi del diflucortolone valerato sulla capacità di guidare e sull’uso di

macchine.

Avvertenze speciali

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di

sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso è necessario, interrompere il trattamento

e consultare il proprio medico.

Evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi.

Precauzioni d’impiego:

Il trattamento di superfici cutanee estese o per periodi prolungati può indurre, in particolare con la

metodica occlusiva, un aumento di assorbimento sistematico, il cui eccesso potrebbe dar luogo a

effetti indesiderati analoghi a quelli osservabili in corso di trattamento con steroidi sistemici.

La durata della terapia dovrà pertanto essere limitata al minimo possibile.

In caso di lesioni estese è opportuno trattare successivamente, una alla volta, aree parziali.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Posologia e modalità di somministrazione

Salvo diversa prescrizione medica, è consigliabile iniziare il trattamento spalmando il preparato in

strato sottile 2-3 volte al giorno, per un periodo di 1-2 settimane.

3 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

In seguito al miglioramento del quadro clinico, si suggerisce di ridurre le somministrazioni ad una

applicazione giornaliera o di passare all’analogo prodotto a più bassa concentrazione (DERMAVAL

0,1% Crema).

DERMAVAL 0,3% crema idrofoba è un’emulsione di tipo acqua in olio e, in quanto tale, permette

possibilità di impiego molto ampie che vanno dalle affezioni cutanee non eccessivamente secernenti

a quelle non particolarmente secche.

Il preparato assicura alla cute un appropriato apporto lipidico senza bloccare la traspirazione e gli

scambi di calore.

Se prende più Dermaval crema idrofoba di quanto prescritto.

Non sono descritti effetti secondari da sovradosaggio.

Se dimentica di applicare Dermaval crema idrofoba

Non applichi una dose doppia. Somministri una dose normale appena possibile.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Nel corso del trattamento con Dermaval 0,3% crema idrofoba specialmente dopo uso prolungato

(oltre 10 giorni), o su estese aree cutanee (circa il 10% e più della superficie corporea), non può

essere esclusa, come per gli altri cortisonici, la comparsa dei seguenti effetti indesiderati: atrofie

cutanee, ipopigmentazione, telangectasie, strie, manifestazioni acneiformi e sintomi sistemici da

riassorbimento di corticoide, arrossamento cutaneo, desquamazione, irritazione, secchezza della

pelle, vescicole, follicolite, reazioni allergiche locali.

Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo o

se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, informi il medico o il farmacista.

COME CONSERVARE DERMAVAL CREMA IDROFOBA

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Non conservare al di sopra di 30°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i farmaci che non utilizza più: Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

100g di crema idrofoba contengono: diflucortolone valerato g 0,3.

Eccipienti: cera bianca, paraffina liquida, vaselina bianca, esteri alifatici ad alto peso molecolare,

acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA

Crema idrofoba 0,3% -Tubo da 20 g

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MORGAN Srl

Via Divisione Folgore 46 - 36100 VICENZA

PRODUTTORE E RESPONSABILE DEL RILASCIO DEL LOTTO

INTENDIS MANUFACTURING SPA - Via E. Schering 21 - Segrate Milano.

Data ultima revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Gennaio

2008

4 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Riassunto delle caratteristiche del prodotto


Scheda tecnica RCP

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE

“DERMAVAL crema”

2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

100 g di crema contengono :

Principio attivo :

Diflucortolone valerato.........................................g 0,1

3. FORMA FARMACEUTICA

Crema.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1. Indicazioni terapeutiche

Eczema da contatto, dermatite da contatto (ad etiologia allergica o tossica come ipersensibilità

a detersivi o ad altri agenti chimici), eczema volgare, eczema microbico, dermoepidermite,

eczema seborroico, eczema varicoso (comunque non direttamente sull’ulcera), eczema dei

bambini, eczema anale, rosacea.

4.2. Posologia e modalità di somministrazione

Salvo diversa prescrizione medica, è consigliabile iniziare il trattamento spalmando il

preparato in strato sottile 2-3 volte al giorno. In seguito al miglioramento del quadro clinico, è

sufficiente una sola applicazione giornaliera. Per i lattanti ed i bambini di età inferiore ai 4

anni, è consigliabile iniziare un trattamento non superiore a 3 settimane, soprattutto in caso di

applicazione su regioni coperte da pannolini. In caso di lesioni estese, si consiglia di trattare,

una alla volta, aree parziali. Per il suo particolare eccipiente (emulsione “olio in acqua” poco

grassa), il DERMAVAL crema è particolarmente indicato nel trattamento di lesioni secernenti

e di zone cutanee umide, come la regione anale ed il cavo ascellare, dove è opportuno usare

una base ad alto contenuto di acqua. Il DERMAVAL crema permette il fluire del secreto ed

induce una rapida essudazione ed essiccamento della cute. Il preparato non lascia traccia di

grasso sulla cute ed è pertanto idoneo anche all’applicazione al viso, sulle regioni cutanee

scoperte e su quelle coperte da peli.

4.3. Controindicazioni

Il DERMAVAL crema è controindicato in presenza, nella zona da trattare, di processi

tubercolari, luetici e di virosi (pustole vacciniche, vaiolo e varicella).

4.4. Avvertenze e speciali precauzioni per l’uso.

Nelle dermopatie infiammatorie ed allergiche, causate o complicate da una componente

batterica, è opportuno associare un trattamento con chemioterapici topici; in caso di micosi,

sono necessari antimicotici locali.

Evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi. Si possono verificare fenomeni di

sensibilizzazione, dovuti all’uso prolungato dei prodotti per uso topico. In tal caso

interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. Tenere fuori dalla portata dei

bambini.

4.5.Interazioni medicamentose ed altre forme di interazione.

Nessuna interazione.

4.6. Uso durante la gravidanza e l’allattamento.

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva

necessità e sotto il diretto controllo del medico.

4.7. Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

Non sono noti effetti negativi a tale riguardo.

4.8. Effetti indesiderati.

Nel corso del trattamento con DERMAVAL crema di vaste aree cutanee (circa il 10% e più

della superficie corporea) e/o di una terapia prolungata, oltre 4 settimane, specie sotto

bendaggio occlusivo (non superiore ad un giorno, per evitare possibili disturbi della

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Scheda tecnica RCP

omeostasi), non si può escludere, come per gli altri cortisonici, la comparsa di effetti

concomitanti quali atrofie cutanee, ipopigmentazione, telangectasie, strie, manifestazioni

acneiformi e sintomi sistemici da riassorbimento di corticoide. L’uso prolungato del

DERMAVAL crema può provocare secchezza della cute: in tale eventualità è opportuno

passare ad una forma farmaceutica con eccipienti a maggior contenuto di grasso.

4.9. Sovradosaggio.

Non sono noti casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1. Proprietà farmacodinamiche .

Il diflucortolone valerato (DERMAVAL) appartiene al gruppo dei corticosteroidi ad attività

antinfiammatoria potente. Già noto e largamente usato nella corrente pratica dermatologica,

riduce i sintomi obiettivi ed allevia i disturbi soggettivi, quali dolore, prurito e bruciore delle

dermatosi corticoidosensibili. Caratteristiche vantaggiose per l’impiego clinico sono: azione

rapida, attività antiinfiammatoria intensa, tollerabilità cutanea elevata ed assorbimento

percutaneo trascurabile nelle normali condizioni d’impiego. Queste proprietà rendono la

specialità particolarmente adatta al trattamento di dermopatie infiammatorie ed allergiche di

particolare gravità e resistenti alle usuali terapie steroidee.

Con l'impiego di DERMAVAL è possibile ottenere significativi miglioramenti del quadro

clinico in un breve periodo di tempo, mentre si rende assai improbabile la comparsa di

manifestazioni secondarie legate all'attività sistemica del cortisonico.

5.2. Proprietà farmacocinetiche .

Il diflucortolone valerato penetra rapidamente nell’epidermide umana, dove entro 4 ore

raggiunge la concentrazione massima. Il suo riassorbimento in circolo è inferiore all’l% della

dose applicata per un tempo prolungato (7 ore ). La concentrazione intracutanea è prevalente

negli strati più superficiali. Dopo applicazione sulla cute umana, lo steroide è lentamente

idrolizzato a diflucortolone ed acido valerico (5-15% della dose applicata per 7 ore).

La piccola quota assorbita nel plasma è rapidamente metabolizzata (emivita plasmatica di

circa 4 ore) ad almeno 3 prodotti di degradazione che sono velocemente e completamente

eliminati per via renale sotto forma coniugata. Nell’urina sono stati identificati 7 metaboliti di

diflucortolone valerato.

5.3. Dati preclinici sulla sicurezza.

La tossicità acuta del diflucortolone valerato è irrilevante (DL50 per os nel topo >4g/Kg).

Prove eseguite con applicazioni topiche allo 0,5% hanno confermato l’assenza di una tossicità

acuta determinabile . Solo dopo applicazione topica , protratta per 14 settimane nel cane, di

preparazioni allo 0,1% alla dose di 100 mg/Kg/die, si è manifestata la comparsa di effetti

corticoidei sistemici.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1. Eccipienti

Poliossil-40-stearato, alcool stearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, edetato disodico,

polimero carbossivinilico, sodio idrossido, estere metilico dell’acido p.idrossibenzoico, estere

propilico dell’acido p.idrossibenzoico, acqua depurata.

6.2. Incompatibilità :

Nessuna.

6.3. Periodo di validità a confezionamento integro :

5 anni.

6.4. Speciali precauzioni per la conservazione :

Non conservare al di sopra di 25 °C.

6.5. Natura del contenitore, confezioni e prezzi :

Tubetto di alluminio da 30 g di crema

6.6. Istruzioni per l’uso :

Vedere il punto 4.2.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Scheda tecnica RCP

7. TITOLARE DELL’A.I.C.

MORGAN S.r.l. -Via Divisione Folgore 46 - Vicenza.

8. NUMERI DI AIC

30 g crema - A.I.C. n° 025804 016

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO AUTORIZZAZIONE

2 Luglio 1985/31 MAGGIO 2000

10. DATA ULTIMA REVISIONE (PARZIALE) DEL TESTO

Febbraio 2008

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

"DERMAVAL 0,3% crema idrofoba"

2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

100 g di crema idrofoba contengono:

Principio attivo:

Diflucortolone valerato g 0,3

3. FORMA FARMACEUTICA

- Crema idrofoba -

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1. Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di dermatosi croniche anche di elevato grado di gravità. Queste includono la

psoriasi, la neurodermite (eczema endogeno, dermatite atopica), il lichen ruber planus e

verrucosus, il lupus eritematoso cronico (eritematode cronico discoide) e l'eczema cronico.

4.2. Posologia e modalità di somministrazione

Salvo diversa prescrizione medica, è consigliabile iniziare il trattamento spalmando il preparato in

strato sottile 2-3 volte al giorno, per un periodo di 1-2 settimane. In seguito al miglioramento del

quadro clinico, si suggerisce di ridurre le somministrazioni ad 1 applicazione giornaliera o di

passare all'analogo prodotto a più bassa concentrazione (DERMAVAL).

Dermaval 0,3% crema idrofoba è un'emulsione di tipo acqua in olio e, in quanto tale, permette

possibilità d'impiego molto ampie che vanno dalle affezioni cutanee non eccessivamente secernenti

a quelle non particolarmente secche. Il preparato assicura alla cute un appropriato apporto lipidico

senza bloccare la traspirazione e gli scambi di calore.

4.3. Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista

chimico.

Processi tubercolari, micotici, luetici e virali (con particolare riguardo a pustole vacciniche,

varicella, herpes simplex, herpes zoster), acne rosacea, ulcere cutanee, ustioni e congelamenti di

gravità uguale o superiore al 2° grado. Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento.

Il preparato non è indicato per il trattamento di lattanti e di bambini in età inferiore a 4 anni, data

l'elevata concentrazione del principio attivo. Per lo stesso motivo il motivo non va applicato sul

viso.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Scheda tecnica RCP

Il trattamento con bendaggio occlusivo su vaste superfici corporee non è consigliato.

4.4. Avvertenze e speciali precauzioni per l'uso

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di

sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso è necessario interrompere il trattamento

e consultare il proprio medico.

Evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi.

Il trattamento di superfici cutanee estese o per periodi prolungati può indurre, in particolare con la

metodica occlusiva, un aumento dell'assorbimento sistemico, il cui eccesso potrebbe dar luogo a

effetti indesiderati analoghi a quelli osservabili in corso di trattamento con steroidi sistemici. La

durata della terapia dovrà pertanto essere limitata al minimo possibile.

In caso di lesioni estese è opportuno trattare successivamente, una alla volta, aree parziali.

4.5. Interazioni medicamentose ed altre forme di interazione

Nessuna interazione è conosciuta

4.6. Gravidanza e allattamento

In gravidanza e nell'allattamento la sicurezza del diflucortolone valerato non è dimostrata;

pertanto l'uso di Dermaval è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità.

Dovrà comunque essere evitato un uso prolungato e su aree cutanee estese.

4.7. Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine

Non sono noti effetti negativi a tale riguardo.

4.8. Effetti indesiderati

Nel corso del trattamento con Dermaval 0,3% crema idrofoba, specialmente dopo uso prolungato

(oltre 10 giorni) o su estese aree cutanee (circa il 10% e più della superficie corporea) non può

essere esclusa, come per gli altri cortisonici, la comparsa dei seguenti effetti indesiderati: atrofie

cutanee, ipopigmentazione, telangectasie, strie, manifestazioni acneiformi e sintomi sistemici da

riassorbimento di corticosteroide, arrossamento cutaneo, desquamazione, irritazione, secchezza

della pelle, vescicole, follicolite, reazioni allergiche locali.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1. Proprietà farmacodinamiche

Il diflucortolone valerato (Dermaval), appartiene al gruppo dei corticosteroidi ad attività

antiinfiammatoria potente, già noto e largamente usato nella corrente pratica dermatologica, riduce

i sintomi obiettivi ed allevia i disturbi soggettivi, quali dolore, prurito e bruciore, delle dermatosi

corticoidosensibili.

Caratteristiche vantaggiose per l'impiego clinico sono: azione rapida, attività antiinfiammatoria

intensa, tollerabilità cutanea elevata ed assorbimento percutaneo trascurabile nelle normali

condizioni d'impiego. Queste proprietà rendono la specialità particolarmente adatta al trattamento

di dermopatie infiammatorie ed allergiche di particolare gravità e resistenti alle usuali terapie

steroidee.

Con l'impiego di dermaval 0,3% è possibile ottenere significativi miglioramenti del quadro clinico

in un breve periodo di tempo mentre si rende assai improbabile la comparsa di manifestazioni

secondarie legate all'attività sistemica del cortisonico.

5.2. Proprietà farmacocinetiche

Il diflucortolone valerato penetra rapidamente nell'epidermide umana, dove entro 4 ore raggiunge

la concentrazione massima. Il suo riassorbimento in circolo è inferiore all'1% della dose applicata

per un tempo prolungato (7 ore). La concentrazione intracutanea è prevalente negli strati più

superficiali. Dopo applicazione sulla cute umana, lo steroide è lentamente idrolizzato a

diflucortolone ed acido valerico (5-15% della dose applicata per 7 ore) la piccola quota assorbita

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Scheda tecnica RCP

nel plasma è rapidamente metabolizzata (emivita plasmatica di circa 4 ore) ad almeno 3 prodotti di

degradazione. Che sono velocemente e completamente eliminati per via renale sotto forma

coniugata. Nell'urina sono stati identificati 7 metaboliti di diflucortolone valerato.

5.3. Dati preclinici sulla sicurezza

La tossicità acuta del diflucortolone valerato è irrilevante (dl50 per os nel topo >4g/kg). Prove

eseguite con applicazioni topiche 0,5% hanno confermato l'assenza di una tossicità acuta

determinabile. Solo dopo applicazione topica, protratta per 14 settimane nel cane, di preparazioni

allo 0,1% alla dose di 100 mg/kg/die si è manifestata la comparsa di effetti corticoidei sistemici.

La somministrazione ripetuta per 7 giorni consecutivi di 500 mg di crema idrofoba allo 0,3% su

cute di ratto e coniglio non ha fatto rilevare alterazioni e fenomeni irritativi degni di nota. Il

prodotto per via orale in ratti e topi anche alla dose di 1000 mg/kg non ha causato la morte di

alcun animale.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1. Eccipienti

Cera bianca, paraffina liquida, vaselina bianca, esteri alifatici ad alto peso molecolare, acqua

depurata.

6.2. Incompatibilità

Nessuna

6.3. Periodo di validità a confezionamento integro

5 anni

6.4. Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare al di sopra di 30 °C.

6.5. Natura e capacità del contenitore

Tubetto di alluminio da 20 g di crema idrofoba

6.6. Istruzioni per l'uso

Vedere il punto 4.2.

7. TITOLARE DELL'AIC

MORGAN S.r.l. – Via Divisione Folgore 46 – 36100 Vicenza

8. NUMERI DI A.I.C.

- 20 g crema idrofoba AIC n.025804042

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE:

aprile 1996

10. DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL TESTO: Febbraio 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Non ci sono avvisi di sicurezza relativi a questo prodotto.

Non ci sono notizie relative a questo prodotto.