DAFNEGIN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • DAFNEGIN CREMA VAG 78G 1%
  • Commercializzato da:
  • COSTANZAFARMA Srl
  • Forma farmaceutica:
  • CREMA VAGINALE
  • Composizione:
  • "1% CREMA VAGINALE" 1 TUBO 78 G
  • Classe:
  • C
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • DAFNEGIN CREMA VAG 78G 1%
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Antinfiammatori, antimicrobici uso topico vaginale

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 025217100
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo


DAFNEGIN ® 0,2% Soluzione Vaginale

ciclopiroxolamina

Composizione

100 ml di soluzione vaginale contengono: ciclopiroxolamina 200 mg.

Eccipienti: polietilenglicole 300; poliglicoleum; undebenzofene; polisorbato 20; acido

lattico; profumo alla rosa; acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

soluzione vaginale – 5 flaconi con cannula da 150 ml

Categoria farmacoterapeutica

Antimicotico ed antibatterico.

TITOLARE AIC

Costanzafarma S.r.l. Via Taranto, 4 - 20142 - Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Prodotto, confezionato e controllato da

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Coadiuvante nella terapia delle affezioni vulvo-vaginali da Candida; può essere impiegato

anche dopo altra terapia vaginale, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

PRECAUZIONI PER L’USO

È consigliabile che la paziente pratichi l'irrigazione in posizione stesa o semiseduta cercando

di mantenere la soluzione per alcuni minuti nella vagina. Nelle applicazioni intravaginali non

si ha praticamente assorbimento sistemico del preparato. Tuttavia, come per la maggior parte

dei farmaci, l'impiego del farmaco in gravidanza deve avvenire solo a seguito di una rigorosa

scelta delle indicazioni, sotto diretto controllo del medico. L'uso, specie se prolungato, di

farmaci per uso vaginale può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza

occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

AVVERTENZE SPECIALI

Per prevenire una reinfezione, sarebbe opportuno che anche il partner venisse sottoposto a

controllo medico.

1

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

In gravidanza il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto

controllo del medico.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare quotidianamente la soluzione vaginale, preferibilmente al mattino, per un periodo

di cinque giorni, utilizzando l'intero flacone con le seguenti modalità d'uso:

A) Tenere il flacone per l'anello e piegare il

cappuccio fino a rottura del sigillo di

sicurezza (fig. 1)

B) Estrarre la cannula sino al suo arresto in

modo da avvertire lo scatto del giusto

posiziona- mento (fig. 2)

C) Introdurre la cannula in vagina e premere le

pareti del flacone in modo da permetterne il

completo svuotamento.

Si suggerisce di eseguire l'operazione di irrigazione in posizione distesa e lentamente.

EFFETTI INDESIDERATI

Dafnegin soluzione vaginale è generalmente ben tollerata, tuttavia sono stati segnalati rari

casi di prurito, bruciore o irritazione locale.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti

indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati anche

non descritti nel foglio illustrativo.

ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla

confezione. Tale data si riferisce al prodotto integro correttamente conservato.

Fabbricante del dispositivo monouso per lavaggi vaginali

INGE S.p.A.

Garbagnate Milanese (MI)

CE

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AIFA:

Agosto 2012

2

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

DAFNEGIN ® 1% Crema Vaginale

DAFNEGIN ® 100 mg Ovuli Vaginali

ciclopiroxolamina

COMPOSIZIONE

100 g di crema vaginale contengono: ciclopiroxolamina 1 g.

Eccipienti: 2-ottil-dodecanolo; paraffina liquida; vaselina filante; alcool cetilico; alcool

stearilico; alcool miristilico; dietanolamide di acidi grassi di cocco; polisorbato 60; sorbitan

monostearato; alcool benzilico; acido lattico; acqua deionizzata.

Ogni ovulo vaginale da 100 mg contiene: ciclopiroxolamina 100 mg.

Eccipienti: acido benzoico; glicerilemonoricinoleato; gliceridi semisintetici.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Crema vaginale – Tubo 78 g

Ovuli vaginali – 6 ovuli da 100 mg

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotico ed antibatterico.

Titolare AIC

Costanzafarma S.r.l. Via Taranto, 4 - 20142 - Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Prodotto, confezionato e controllato da:

Doppel Farmaceutici S.r.l. –Via Martiri delle Foibe, 1 -29016 Cortemaggiore (PC)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Crema vaginale: affezioni vulvo-vaginali e peri-anali prodotte da Candida.

Ovuli vaginali: affezioni vulvo-vaginali prodotte da Candida.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

PRECAUZIONI PER L’USO

Nelle applicazioni topiche o intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico del

preparato. Tuttavia, come per la maggior parte dei farmaci, l'impiego del farmaco in

gravidanza deve avvenire solo a seguito di una rigorosa scelta delle indicazioni, sotto diretto

controllo del medico. L'uso, specie se prolungato, di farmaci per uso topico può dar luogo a

fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed adottare

idonee misure terapeutiche.

3

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

AVVERTENZE SPECIALI

E' possibile un'infezione reciproca; per prevenire una reinfezione, è consigliabile la

contemporanea terapia del partner.

In gravidanza il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto

controllo del medico.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Crema vaginale: avvitare l'applicatore sul tubo di crema e riempirlo praticando una leggera

pressione sul tubo. Introdurre l'applicatore in profondità nella vagina e applicare il contenuto

(5 g) quotidianamente prima di coricarsi per 6 giorni consecutivi o al giudizio del medico

fino ad un massimo di 14 giorni.

Per l'applicazione si raccomanda una posizione sulla schiena con le gambe leggermente

piegate. Per impedire una reinfezione è opportuno trattare con un po' di crema vaginale

anche la cute peri-vaginale e peri-anale.

Ovuli vaginali: un ovulo da 100 mg per 3-6 giorni in funzione della gravità dell'infezione e a

giudizio del medico.

EFFETTI INDESIDERATI

Raramente prurito, bruciore o irritazione.

Dafnegin crema vaginale contiene alcool cetilico e alcool stearilico come componenti di

base. Di ciò occorre tener conto nel caso di ipersensibilità nota nei confronti di queste

sostanze.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti

indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati anche

non descritti nel foglio illustrativo.

ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla

confezione. Tale data si riferisce al prodotto integro correttamente conservato.

Fabbricante delle cannule vaginali monouso:

LAMEPLAST S.r.l.

41030 Novi di Modena (MO)

CE

Fabbricante degli applicatori monouso in politene:

C.S.P. S.a.s.

10153 TORINO

CE 0497

Revisione del foglio illustrativo da parte delL’AIFA:

AGOSTO 2012

4

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Riassunto delle caratteristiche del prodotto


RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DAFNEGIN 0,2% Soluzione Vaginale

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione vaginale contengono ciclopiroxolamina 200 mg

3. FORMA FARMACEUTICA

Soluzione vaginale

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Coadiuvante nella terapia delle affezioni vulvo-vaginali da Candida; può essere impiegato

anche dopo altra terapia topica, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Applicare quotidianamente la soluzione vaginale, preferibilmente al mattino, per un periodo

di 5 giorni, utilizzando l'intero flacone con le seguenti modalità d'uso:

A) Tenere il flacone per l'anello e piegare il cappuccio sino a rottura del sigillo di sicurezza.

B) Estrarre la cannula sino al suo arresto in modo da avvertire lo scatto del giusto

posizionamento.

C) Introdurre la cannula in vagina e premere le pareti del flacone in modo da permetterne il

completo svuotamento.

Si suggerisce di eseguire l'operazione di irrigazione in posizione distesa e lentamente.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Per prevenire le reinfezioni sarebbe opportuno che anche il partner venisse sottoposto a

controllo medico.

E' consigliabile che la paziente pratichi l'irrigazione in posizione stesa o semiseduta

cercando di mantenere la soluzione per alcuni minuti nella vagina. L'uso specie se

prolungato, di farmaci per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale

evenienza occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono note

4.6 Gravidanza e allattamento

Nelle applicazioni intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico del

preparato. Tuttavia come per la maggior parte dei farmaci, l'impiego in gravidanza deve

avvenire solo a seguito di una rigorosa scelta delle indicazioni, sotto diretto controllo del

medico.

1 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Non sono riportati effetti negativi.

4.8 Effetti indesiderati

Raramente prurito, bruciore o irritazione locale.

4.9 Sovradosaggio

Date le caratteristiche farmacologiche, non sussistono rischi di sovradosaggio.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Dafnegin contiene la ciclopiroxolamina, capostipite di una nuova classe di farmaci antimicotici:

gli oxopiridinici.

Possiede inoltre un peculiare meccanismo d'azione ed un ampio spettro antibatterico. Dafnegin

determina pertanto una sicura negativizzazione del quadro microbiologico ed una rapida

risoluzione dei sintomi.

Dafnegin soluzione vaginale monouso è formulata opportunamente allo scopo di permettere la

detersione medicata della mucosa vulvo-vaginale, in particolare quale coadiuvante della terapia

praticata con le preparazioni crema ed ovuli vaginali o allorché si ritenga opportuno prolungare

gli effetti allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

Dafnegin si è dimostrato infine dotato di un alto grado di tollerabilità.

Proprietà microbiologiche

Dafnegin, antimicotico di sintesi dotato di ampio spettro di attività antimicrobica inibisce la

crescita della maggior parte dei funghi patogeni, compresi i dermatofiti e la Candida albicans e

dei batteri Gram-positivi e Gram-negativi. La concentrazione minima inibente (MIC) per

dermatofiti e Candida species varia da 0,5 a 4 mcg/ml. Le MIC sono poco influenzate

dall'aggiunta di proteine, dalle dimensioni dell'inoculo e dal periodo di incubazione. In base agli

studi sul meccanismo d'azione del prodotto, principalmente nella Candida albicans, l'attività

della ciclopiroxolamina è da attribuire ad una inibizione dell'assorbimento di precursori della

sintesi di macromolecole dal terreno colturale. Nelle infezioni sperimentali la ciclopiroxolamina

ha dimostrato una elevata efficacia terapeutica.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione per via orale l'assorbimento è di circa il 75% della dose ingerita. La

quota assorbita viene eliminata prevalentemente per via renale sotto forma di derivati di

glucuroconiugazione.

Per somministrazione topica la ciclopiroxolamina presenta un assorbimento sistemico

estremamente ridotto con raggiungimento di livelli plasmatici praticamente trascurabili.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La DL

50 nel ratto e nel topo è superiore a 2000 mg/kg per os. La somministrazione per via orale,

al ratto, per 4 settimane, è stata ben tollerata a dosi fino a 30 mg/kg. Non si sono verificate

manifestazioni di tossicità nel trattamento per via vaginale a dosi di 12,5 mg/kg per circa 3

mesi. La somministrazione al ratto ed al coniglio non ha manifestato effetti teratogeni, né ha

influenzato la fertilità e la capacità riproduttiva. Non si hanno effetti mutageni. La

somministrazione ev non ha influenzato la funzionalità cardiovascolare e respiratoria nelle

varie specie trattate.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Lista degli eccipienti

Polietilenglicole 300, poliglicoleum, undebenzofene, polisorbato 20, acido lattico, profumo

alla rosa, acqua depurata.

2 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

6.2 Incompatibilita'

Non nota

6.3 Validità

3 anni

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna particolare precauzione: normali condizioni di conservazione a temperatura

ambiente.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flaconi in polietilene con incorporata la cannula applicatrice - Scatola di 5 flaconi da 150

ml

6.6 Istruzioni per l’uso

Vedere Paragr. 4.2

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Costanzafarma S.r.l. Via Taranto, 4 - 20142 - Milano

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC 025217136

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

1 settembre 1989/31 maggio 2005

10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Agosto 2012

11. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA:

RR

12. CLASSE DI RIMBORSABILITA’:

C

13. PREZZO:

17,11 €

3 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DAFNEGIN 1% Crema Vaginale

DAFNEGIN 100 mg Ovuli Vaginali

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un ovulo vaginale da 100 mg contiene: ciclopiroxolamina 0,100 g.

100 g di crema vaginale contengono: ciclopiroxolamina 1 g.

3. FORMA FARMACEUTICA

Ovuli vaginali

Crema vaginale

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Ovuli vaginali: affezioni vulvo-vaginali prodotte da Candida.

Crema vaginale: affezioni vulvo-vaginali e peri-anali prodotte da Candida.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Ovuli vaginali: 1 ovulo da 100 mg per 3-6 giorni in funzione della gravità dell'infezione e

a giudizio del medico.

Crema vaginale: avvitare l'applicatore sul tubo di crema e riempirlo praticando una

leggera pressione sul tubo. Introdurre l'applicatore in profondità nella vagina e applicare

il contenuto (g 5) quotidianamente prima di coricarsi per 6 giorni consecutivi o, a

giudizio del medico, fino a un massimo di 14 giorni.

Per l'applicazione si raccomanda una posizione sulla schiena con le gambe leggermente

piegate. Per impedire una reinfezione è opportuno trattare con un po' di crema vaginale

anche la cute peri-vaginale e peri-anale.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

È possibile un'infezione reciproca; per prevenire una reinfezione, è consigliabile la

contemporanea terapia del partner.

Nelle applicazioni topiche o intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico

del preparato. L'uso, specie se prolungato, di farmaci per uso topico può dare luogo a

fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed

adottare idonee misure terapeutiche.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono note.

4.6 Gravidanza e allattamento

In gravidanza il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto

controllo del medico.

4 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Non sono riportati effetti negativi.

4.8 Effetti indesiderati

Raramente prurito, bruciore o irritazione locale. Dafnegin, crema vaginale, contiene tra

gli eccipienti alcool cetilico e alcool stearilico come componenti di base. Di ciò occorre

tener conto nel caso di ipersensibilità nota nei confronti di queste sostanze.

4.9 Sovradosaggio

Date le caratteristiche farmacologiche, non sussistono rischi di sovradosaggio.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Dafnegin contiene la ciclopiroxolamina, capostipite di una nuova classe di farmaci

antimicotici: gli oxopiridinici.

Possiede inoltre un peculiare meccanismo d'azione e un ampio spettro antibatterico.

Dafnegin determina pertanto una sicura negativizzazione del quadro microbiologico ed

una rapida risoluzione dei sintomi.

Dafnegin si è dimostrato infine dotato di un alto grado di tollerabilità.

Proprietà microbiologiche

Dafnegin, antimicotico di sintesi dotato di ampio spettro di attività antimicrobica,

inibisce la crescita della maggior parte dei funghi patogeni, compresi i dermatofiti e la

Candida albicans e dei batteri Gram positivi e Gram negativi. La concentrazione

minima inibente (MIC) per dermatofiti e Candida species varia da 0,5 a 4 mcg/ml. Le

MIC sono poco influenzate dall'aggiunta di proteine, dalle dimensioni dell'inoculo e dal

periodo di incubazione. In base agli studi sul meccanismo d'azione del prodotto,

principalmente nella Candida albicans, l’attività della ciclopiroxolamina è da attribuire

ad una inibizione dell'assorbimento di precursori della sintesi di macromolecole dal

terreno colturale. Nelle infezioni sperimentali la ciclopiroxolamina ha dimostrato una

elevata efficacia terapeutica.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione per via orale l'assorbimento è di circa il 75% della dose

ingerita. La quota assorbita viene eliminata prevalentemente per via renale sotto forma

di derivati di glucuroconiugazione. Per somministrazione topica la ciclopiroxolamina

presenta un assorbimento sistemico estremamente ridotto con raggiungimento di livelli

plasmatici praticamente trascurabili.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La DL

50 nel ratto e nel topo è superiore a 2000 mg/Kg per os. La somministrazione per

via orale, al ratto, per 4 settimane, è stata ben tollerata a dosi fino a 30 mg/Kg. Non si

sono verificate manifestazioni di tossicità nel trattamento per via vaginale a dosi di

12,5 mg/Kg per circa 3 mesi. La somministrazione al ratto ed al coniglio non ha

manifestato effetti teratogeni, né ha influenzato la fertilità e la capacità riproduttiva.

Non si hanno effetti mutageni. La somministrazione ev non ha influenzato la

funzionalità cardiovascolare e respiratoria nelle varie specie trattate.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Lista degli eccipienti

Un ovulo vaginale da 100 mg contiene: acido benzoico, glicerilemonoricinoleato,

gliceridi semisintetici.

5 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

100 g di crema vaginale contengono: 2-ottildodecanolo, paraffina liquida, vaselina filante,

alcool cetilico, alcool stearilico, alcool miristilico, dietanolamide di acidi grassi di cocco,

polisorbato 60, sorbitan monostearato, alcool benzilico, acido lattico, acqua deionizzata.

6.2 Incompatibilità

Non nota.

6.3 Validità

36 mesi.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna particolare precauzione: normali condizioni di conservazione a temperatura

ambiente.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Dafnegin ovuli vaginali 100 mg:

alveoli in accoppiato PVC/PE, contenuti in astuccio di cartoncino litografato. Nella

confezione sono contenuti 6 ditali applicatori igienici di polietilene.

Dafnegin 1% crema vaginale:

tubetto di alluminio flessibile protetto internamente con resine epossidiche. Nella

confezione sono contenuti 14 applicatori monouso in grado di dosare 5 g di crema. Gli

applicatori sono in polietilene-polipropilene. Il tubetto e gli applicatori sono confezionati

in un astuccio di cartoncino litografato.

6.6 Istruzioni per l’uso

Vedere Paragr. 4.2

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Costanzafarma S.r.l. Via Taranto, 4 - 20142 - Milano

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Dafnegin 6 ovuli vaginali 100 mg AIC 025217112

Dafnegin 1% crema vaginale tubo 78 g AIC 025217100

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Dafnegin 6 ovuli vaginali 100 mg 30 aprile 1987/31 maggio 2005

Dafnegin 1% crema vaginale tubo 78 g 30 aprile 1987/31 maggio 2005

10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO:

Agosto 2012

11. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA:

Dafnegin 6 ovuli vaginali 100 mg: RR

Dafnegin 1% crema vaginale tubo 78 g: RR

12. CLASSE DI RIMBORSABILITA’:

Dafnegin 6 ovuli vaginali 100 mg: C

Dafnegin 1% crema vaginale tubo 78 g: C

13. PREZZO:

6 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Dafnegin 6 ovuli vaginali 100 mg: 16,28 €

Dafnegin 1% crema vaginale tubo 78 g: 16,28 €

7 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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