BENTELAN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • BENTELAN COMPRESSE EFFERVESCENTI 1MG
  • Commercializzato da:
  • BIOFUTURA PHARMA
  • Dosaggio:
  • 1 MG
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE EFFERVESCENTI/SOLUBILI
  • Confezione:
  • 10 COMPRESSE
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • BENTELAN COMPRESSE EFFERVESCENTI 1MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 019655051
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo


BENTELAN 1 mg COMPRESSE EFFERVESCENTI

betametasone disodio fosfato

COMPOSIZIONE

Una compressa effervescente contiene:

Principio attivo: betametasone disodio fosfato 1,316 mg pari a betametasone 1,000 mg.

Eccipienti: sodio citrato, sodio bicarbonato, polivinilpirrolidone, sodio benzoato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse effervescenti. Astuccio da 10 compresse da 1 mg.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi sistemici - glicocorticoidi.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

DEFIANTE FARMACÊUTICA, S.A.

Rua dos Ferreiros, 260 - Funchal, Madeira (Portogallo)

Concessionaria per l’Italia:

BIOFUTURA PHARMA S.p.A.

Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

La terapia corticosteroidea può trovare indicazione in una vasta gamma di malattie.

Tra le principali vanno ricordate:

- asma bronchiale;

- allergopatie gravi;

- artrite reumatoide;

- collagenopatie;

- dermatosi infiammatorie;

- neoplasie specialmente a carico del tessuto linfatico (emolinfopatie maligne acute e croniche,

morbo di Hodgkin).

Altre indicazioni sono: sindrome nefrosica, colite ulcerosa, ileite segmentaria (sindrome di Crohn),

pemfigo, sarcoidosi (specialmente ipercalcemica), cardite reumatica, spondilite anchilosante e

diverse emopatie discrasiche, quali certi casi di anemia emolitica, agranulocitosi e porpora

trombocitopenica.

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

CONTROINDICAZIONI

Infezioni sistemiche, qualora non venga attuata specifica terapia antinfettiva. Immunizzazione con

virus attenuati; altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono

glicocorticoidi, specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e

di insufficiente risposta anticorpale.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere “Avvertenze speciali”).

PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Nei pazienti in terapia con glicocorticoidi sottoposti a particolari stress, è indispensabile un

adattamento della dose in rapporto all’entità della condizione stressante.

I glicocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono

verificare infezioni intercorrenti a causa delle difese immunitarie ridotte. In questi casi va sempre

valutata l'opportunità di istituire un’adeguata terapia antibiotica.

L'uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il

glicocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i glicocorticoidi vengono

somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è

necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare una riattivazione della malattia.

Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi.

Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glicocorticoide, può essere minimizzato

con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza può persistere fino

ad un anno dopo la sospensione della terapia. Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si

manifestasse in questo periodo, la terapia ormonale dovrebbe essere ripresa.

Poichè la secrezione mineralcorticoide può essere compromessa, bisognerebbe somministrare in

concomitanza cloruro sodico e/o mineralcorticoide.

A causa della possibilità di una ritenzione di liquidi, bisogna porre attenzione nella

somministrazione di corticosteroidi a pazienti con insufficienza cardiaca congestizia.

In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare un’alterazione del

bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio.

Tutti i glicocorticoidi aumentano l'escrezione di calcio.

La terapia corticosteroidea può peggiorare il diabete mellito, l'osteoporosi, l'ipertensione, il

glaucoma e l'epilessia.

Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia,

mutamenti dell'umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi.

Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dal

glicocorticoide.

Con l’uso inalatorio: raramente si possono verificare una serie di effetti psicologici e

comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione,

aggressività, disturbi del comportamento (prevalentemente nei bambini).

E’ importante assumere la dose come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico.

Non bisogna aumentare o diminuire la dose senza prima consultare il medico.

La stessa attenzione deve essere posta nei casi di precedente miopatia steroido-indotta o ulcera

peptica.

Nei pazienti con insufficienza epatica i livelli ematici dei corticosteroidi possono essere aumentati,

così come avviene con gli altri farmaci che vengono metabolizzati nel fegato.

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi può essere

aumentata.

Si consiglia cautela nei pazienti con Herpes simplex oculare, perchè è possibile una perforazione

corneale.

Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai

glicocorticoidi.

I bambini e gli adolescenti sottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliati

dal punto di vista della crescita e dello sviluppo. Il trattamento dovrebbe essere limitato alle dosi

minime ed al periodo di tempo più breve possibile. Al fine di ridurre al minimo la soppressione

dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene ed i ritardi della crescita, dovrebbe essere valutata la possibilità

di effettuare una somministrazione singola a giorni alterni.

Nei pazienti anziani la terapia, in particolare se prolungata, deve essere pianificata in

considerazione della maggiore incidenza degli effetti collaterali quali osteoporosi, peggioramento

del diabete, dell'ipertensione, maggiore suscettibilità alle infezioni, assottigliamento cutaneo.

La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima in grado di controllare la

sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente durante un periodo di

alcune settimane o mesi in rapporto alla dose precedentemente assunta ed alla durata della

terapia.

I glicocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerosa non

specifica con pericolo di perforazione, ascessi ed infezioni piogeniche in genere, diverticolite,

anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione,

osteoporosi, miastenia grave.

INTERAZIONI

Gli steroidi possono ridurre gli effetti delle anticolinesterasi nella miastenia grave, dei mezzi di

contrasto radiografici nella colecistografia, dei salicilati e degli antinfiammatori non steroidei.

Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai

glicocorticoidi.

L'effetto degli steroidi può essere ridotto da fenitoina, fenobarbitone, efedrina e rifampicina.

Può rendersi necessaria una modifica, usualmente in diminuzione, del dosaggio degli

anticoagulanti somministrati in concomitanza.

AVVERTENZE SPECIALI

Il prodotto deve essere usato sotto il personale controllo del medico.

Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi

di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Deve essere valutata l'opportunità dell'alimentazione al seno da parte di pazienti sottoposte a

trattamento con dosaggi elevati; ciò in quanto i corticosteroidi vengono secreti nel latte materno.

Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Non è nota un'influenza diretta del farmaco sulla capacità di guidare e di usare macchine che può

tuttavia essere ridotta in rari casi di effetti indesiderati di tipo neurologico.

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Per chi svolge attività sportiva

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque

positività ai test anti-doping.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti

Terapie di breve durata

2-3 compresse al dì (pari a 2-3 mg), riducendo gradualmente tale dose in base all'evoluzione

clinica.

Terapie di lunga durata

Nel trattamento di forme morbose croniche o subacute (collagenopatie, anemie emolitiche, asma

bronchiale cronico, sindrome nefrosica, colite ulcerosa, pemfigo), dopo una terapia d'attacco in

genere di 3-4 compresse al dì (pari a 3-4 mg), ridurre gradualmente la posologia fino alla dose di

mantenimento minima capace di tenere sotto controllo la sintomatologia.

Mantenimento

La dose di mantenimento oscilla nell'adulto di peso medio fra 1-2 compresse al dì.

Bambini

I bambini tollerano in genere dosi proporzionalmente superiori a quelle stabilite per gli adulti: si

consigliano 0,1-0,2 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Le compresse di BENTELAN sono divisibili a metà per facilitare l'aggiustamento della posologia,

inoltre la solubilità in acqua consente una pratica ed agevole somministrazione.

Aerosolterapia: 0,5-1 mg sciolti al momento dell'uso in 1-2 mL di acqua.

Sovradosaggio

Il sovradosaggio di glicocorticoidi, betametasone incluso, non comporta situazioni di pericolo di

vita. Ad eccezione di dosaggi estremi, un sovradosaggio di glicocorticoidi per pochi giorni non ha

probabilità di produrre risultati pericolosi in assenza di controindicazioni specifiche come diabete

mellito, glaucoma o ulcera peptica attiva o di trattamento concomitante con farmaci tipo digitale,

cumarinici o diuretici che provocano deplezione di potassio.

EFFETTI INDESIDERATI

In corso di terapia con cortisonici, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi

alcuni tra i seguenti effetti:

- alterazioni del bilancio idro-elettrolitico, soprattutto ipokaliemia, che raramente ed in pazienti

particolarmente predisposti, possono arrivare all'ipertensione e all’insufficienza cardiaca

congestizia;

- alterazioni muscoloscheletriche, quali osteoporosi, osteonecrosi asettica, in particolare alla testa

del femore, miopatie, fragilità ossea;

- complicazioni a carico dell'apparato gastro-intestinale che possono arrivare fino alla comparsa o

all'attivazione di ulcera peptica;

- alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della

cute;

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

- alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea ed aumento della pressione endocranica,

instabilità psichica, gli effetti indesiderati che possono insorgere con frequenza non nota, sono

iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di

comportamento (prevalentemente nei bambini).

- disendocrinie quali irregolarità mestruali, segni di ipercorticismo, aspetto simil-cushingoide,

disturbi della crescita nei bambini;

- interferenza con la funzionalità dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress;

diminuita tollerabilità ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonché

aumentata necessità di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici;

- complicazioni oftalmiche quali glaucoma, cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata

pressione endoculare;

- negativizzazione del bilancio dell'azoto, per cui, nei trattamenti prolungati, la razione di proteine

deve essere adeguatamente aumentata.

Il rispetto delle istruzioni riportate in questo foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante che il paziente comunichi al proprio medico o al farmacista la comparsa di eventuali

effetti indesiderati anche non descritti sopra.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si intende per il prodotto in

confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dall'umidità.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Data ultima approvazione da parte dell’AIFA: Marzo 2012

01-2009/Bentelan 1 mg compresse effervescenti/FI

G.U. n. 237 dell’11/10/05 (GSK - San Polo di Torrile)

05-2006 Legge 4/07/05 n. 123 “ Norme per la protezione dei soggetti malati di celiachia” - G.U. n. 156 del 7/07/05

11-2008 Var. IA n. 1 Modifica del nome del titolare - G.U. n. 129 del 30/10/08 (parte II^)

09-2011 Var. IB: C.I.3.a - G.U. n. 37 del 27/03/2012 (parte II^)

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Riassunto delle caratteristiche del prodotto


RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE

BENTELAN 0,5 mg compresse effervescenti

BENTELAN 1 mg compresse effervescenti

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

BENTELAN 0,5 mg compresse effervescenti

Una compressa da 0,5 mg contiene:

Betametasone disodio fosfato 0,6578 mg

pari a Betametasone 0,5 mg

BENTELAN 1 mg compresse effervescenti

Una compressa da 1 mg contiene:

Betametasone disodio fosfato 1,316 mg

pari a Betametasone 1 mg

Per gli eccipienti v. punto 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Compresse effervescenti.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

La terapia corticosteroidea può trovare indicazione in una vasta gamma di malattie.

Tra le principali vanno ricordate:

-asma bronchiale;

-allergopatie gravi;

-artrite reumatoide;

-collagenopatie;

-dermatosi infiammatorie;

-neoplasie specialmente a carico del tessuto linfatico (emolinfopatie maligne acute e croniche, morbo

di Hodgkin).

Altre indicazioni sono: sindrome nefrosica, colite ulcerosa, ileite segmentaria (sindrome di Crohn),

pemfigo, sarcoidosi (specialmente ipercalcemica), cardite reumatica, spondilite anchilosante e diverse

emopatie discrasiche, quali certi casi di anemia emolitica, agranulocitosi e porpora trombocitopenica.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

ADULTI:

Terapie di breve durata:

4-6 compresse al giorno di BENTELAN 0,5 mg compresse effervescenti o 2-3 compresse al giorno di

BENTELAN 1 mg compresse effervescenti (pari a 2-3 mg), riducendo gradualmente tale dose in base

all'evoluzione clinica.

Terapie di lunga durata:

Nel trattamento di forme morbose croniche o subacute (collagenopatie, anemie emolitiche, asma

bronchiale cronico, sindrome nefrosica, colite ulcerosa, pemfigo), dopo una terapia d'attacco in genere

di 6-8 compresse al giorno di BENTELAN 0,5 mg compresse effervescenti o 2-3 compresse al giorno di

BENTELAN 1 mg compresse effervescenti (pari a 3-4 mg) ridurre gradualmente la posologia fino alla

dose di mantenimento minima capace di tenere sotto controllo la sintomatologia.

Mantenimento:

La dose di mantenimento oscilla nell'adulto di peso medio fra 1-2 compresse al giorno.

BAMBINI:

I bambini tollerano in genere dosi proporzionalmente superiori a quelle stabilite per gli adulti: si

consigliano 0,1-0,2 mg/Kg di peso corporeo al giorno.

Le compresse di BENTELAN sono divisibili a metà per facilitare l'aggiustamento della posologia,

inoltre la solubilità in acqua consente una pratica ed agevole somministrazione.

Aerosolterapia: 0,5-1 mg sciolti al momento dell'uso in 1-2 ml di acqua.

4.3 Controindicazioni

Infezioni sistemiche, qualora non venga attuata specifica terapia antiinfettiva.

Immunizzazione con virus attenuati; altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti

che ricevono glicocorticoidi, specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni

neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale. Generalmente controindicato in gravidanza e

durante l’allattamento (v. par. 4.6)

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Nei pazienti in terapia con glicocorticoidi, sottoposti a particolari stress, è indispensabile un adattamento

della dose in rapporto alla entità della condizione stressante.

I glicorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono

verificare infezioni intercorrenti a causa delle difese immunitarie ridotte. In questi casi va sempre va-

lutata l'opportunità di istituire una adeguata terapia antibiotica.

L'uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il

glicocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare.

Se i glicocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva

alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare una riattivazione della

malattia.

Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi.

Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glicocorticoide, può essere minimizzato con

una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza può persistere fino ad un anno

dopo la sospensione della terapia.

Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonale

dovrebbe essere ripresa.

Poichè la secrezione mineralcorticoide può essere compromessa, bisognerebbe somministrare in

concomitanza cloruro sodico e/o mineralcorticoide.

A causa della possibilità di una ritenzione di liquidi, bisogna porre attenzione nella somministrazione di

corticosteroidi a pazienti con insufficienza cardiaca congestizia.

In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio

elettrolitico, è opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio.

Tutti i glicocorticoidi aumentano l'escrezione di calcio.

La terapia corticosteroidea può peggiorare il diabete mellito, l'osteoporosi, l'ipertensione, il glaucoma e

l'epilessia.

Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia,

mutamenti dell'umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi.

Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dal glicocorticoide.

La stessa attenzione deve essere posta nei casi di precedente miopatia steroido indotta o ulcera peptica.

Nei pazienti con insufficienza epatica i livelli ematici dei corticosteroidi possono essere aumentati, così

come avviene con gli altri farmaci che vengono metabolizzati nel fegato.

Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi può essere aumentata.

Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perchè è possibile una perforazione

corneale.

Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell’associare l’acido acetilsalicilico ai

glicocorticoidi.

I bambini e gli adolescenti sottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliati dal

punto di vista della crescita e dello sviluppo.

Il trattamento dovrebbe essere limitato alle dosi minime ed al periodo di tempo piu' breve possibile. Al

fine di ridurre al minimo la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene ed i ritardi della crescita

dovrebbe essere valutata la possibilità di effettuare una somministrazione singola a giorni alterni.

Nei pazienti anziani la terapia, in particolare se prolungata, deve essere pianificata in considerazione

della maggiore incidenza degli effetti collaterali quali osteoporosi, peggioramento del diabete,

dell'ipertensione, maggiore suscettibilità alle infezioni, assottigliamento cutaneo.

La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima in grado di controllare la sintomatologia;

una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente durante un periodo di alcune settimane o mesi in

rapporto alla dose precedentemente assunta ed alla durata della terapia.

I glicocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi:

colite ulcerosa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere,

diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, iper-

tensione, osteoporosi, miastenia grave.

Il prodotto deve essere usato sotto il personale controllo del medico.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad

alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento

con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto

Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della

densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o

comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o

aggressività (particolarmente nei bambini). E’ importante, quindi che la dose del corticosteroide per

inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma.

Per chi svolge attività sportiva

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività

ai test anti-doping.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Gli steroidi possono ridurre gli effetti delle anticolinesterasi nella miastenia grave, dei mezzi di

contrasto radiografici nella colecistografia, dei salicilati e degli anti infiammatori non steroidei.

Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associare l'Acido acetilsalicilico ai

glicocorticoidi.

L'effetto degli steroidi può essere ridotto da Fenitoina, Fenobarbitone, Efedrina e Rifampicina.

Può rendersi necessaria una modifica, usualmente in diminuzione, del dosaggio degli anticoagulanti

somministrati in concomitanza.

4.6 Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di

effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

In gravidanza è stata osservata una depressione dei livelli ormonali, ma il significato di questo reperto

non è chiaro.

Deve essere valutata l'opportunità dell'alimentazione al seno da parte di pazienti sottoposte a trattamento

con dosaggi elevati; ciò in quanto i corticosteroidi vengono secreti nel latte materno.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Non è nota un’influenza diretta del farmaco sulla capacità di guidare e di usare macchine che può

tuttavia essere ridotta in rari casi di effetti indesiderati di tipo neurologico.

4.8 Effetti indesiderati

In corso di terapia con cortisonici, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi

alcuni tra i seguenti effetti:

- alterazioni del bilancio idro-elettrolitico, soprattutto ipokaliemia, che raramente ed in pazienti

particolarmente predisposti, possono arrivare all'ipertensione ed alla insufficienza cardiaca

congestizia;

- alterazioni muscoloscheletriche, quali osteoporosi, osteonecrosi asettica, in particolare alla testa del

femore, miopatie, fragilità ossea;

- complicazioni a carico dell'apparato gastro-intestinale che possono arrivare fino alla comparsa o

all'attivazione di ulcera peptica;

- alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione; assottigliamento e fragilità della

cute;

- alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica, instabilità

psichica, iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di

comportamento (prevalentemente nei bambini) con frequenza sconosciuta;

- disendocrinie quali irregolarità mestruali, segni di ipercorticismo, aspetto similcushingoide, disturbi

della crescita nei bambini;

- interferenza con la funzionalità dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress;

diminuita tollerabilità ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonchè

aumentata necessità di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici;

- complicazioni oftalmiche quali glaucoma, cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione

endooculare;

- negativizzazione del bilancio dell'azoto, per cui, nei trattamenti prolungati, la razione di proteine

deve essere adeguatamente aumentata.

4.9 Sovradosaggio

Il sovradosaggio di glucocorticoidi, betametasone incluso, non comporta situazioni di pericolo di vita.

Ad eccezione dei dosaggi estremi, un sovradosaggio di glucocorticoidi per pochi giorni non ha

probabilità di produrre risultati pericolosi in assenza di controindicazioni specifiche come diabete

mellito, glaucoma o ulcera peptica attiva o di trattamento concomitante con farmaci tipo digitale,

cumarinici o diuretici che provocano deplezione di potassio.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Il Betametasone è un corticosteroide di sintesi dotato di una intensa attività antiinfiammatoria ed

antireattiva, pari a circa 8-10 volte quella del Prednisolone peso per peso.

Ha scarsa tendenza a provocare gli effetti collaterali caratteristici dei corticosteroidi.

Non ha apprezzabile attività mineralcorticoide e non può essere, pertanto utilizzato da solo nel

trattamento dell'insufficienza surrenalica.

5.2 Proprietà farmacinetiche

Dopo somministrazione orale sono rilevabili, nell'uomo, concentrazioni ematiche dopo 20 minuti, il

picco ematico si ha dopo 2 ore, la concentrazione decresce gradualmente nell'arco di 24 ore.

L'emivita plasmatica sia dopo somministrazione orale che parenterale è ≥ 300 minuti.

Il betametasone è metabolizzato nel fegato, pazienti con epatopatie hanno una clearance del farmaco più

lenta rispetto ai soggetti sani.

Il legame con le proteine è alto, principalmente con l'albumina.

Il Betametasone disodio fosfato è estremamente solubile; gli eccipienti effervescenti presenti nella

compressa di BENTELAN assicurano la sua completa e rapida dissoluzione in acqua prima della

somministrazione comportando:

- rapidità di assorbimento e quindi d'azione;

- distribuzione omogenea della sostanza attiva su una vasta superficie della mucosa gastrica ed in

definitiva minor irritazione a livello gastrico rispetto ad altri corticosteroidi scarsamente solubili;

- praticità di somministrazione specie nei bambini e nei malati gravi.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La DL

50 nel topo è risultata pari a 1460 mg/kg, sono state somministrate nel ratto per 9 mesi dosi orali

fino ad 1 mg/kg che hanno provocato linfopenia, eosinopenia e neutrofilia.

Studi di tossicità cronica nel cane hanno evidenziato l'effetto soppressivo sulla ciclicità dell'estro.

Nei ratti, in ambo i sessi, è stata osservata, dopo somministrazione orale, riduzione della fertilità. A dosi

terapeutiche, per via parenterale, è risultato teratogeno nel coniglio e nel ratto, mentre a dosi

quattro-otto volte superiori a quelle terapeutiche ha provocato la morte degli embrioni.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Lista degli eccipienti

BENTELAN 0,5 mg compresse effervescenti:

Sodio citrato, sodio bicarbonato, saccarina sodica, polivinilpirrolidone, sodio benzoato.

BENTELAN 1 mg compresse effervescenti:

Sodio citrato, sodio bicarbonato, polivinilpirrolidone, sodio benzoato.

6.2 Incompatibilità

Non risultano incompatibilità note.

6.3 Validità

3 anni.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

6.5 Natura e contenuto del contenitore prezzi

Strip termosaldati in alluminio ricoperti internamente con polietilene a bassa densità.

BENTELAN 0,5 mg compresse effervescenti – 10 cpr € 1,47

BENTELAN 1 mg compresse effervescenti – 10 cpr € 3,02

6.6 Istruzioni per l'uso

Nessuna in particolare

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite SpA

Concessionaria per l’Italia: BIOFUTURA PHARMA S.p.A.

Via Pontina km 30,400 – 00040 Pomezia (Roma)

8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

BENTELAN 0,5 mg compresse effervescenti – 10 cpr AIC. n. 019655012

BENTELAN 1 mg compresse effervescenti – 10 cpr AIC n.019655051

9. RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Giugno 2010

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Febbraio 2014

11. EVENTUALE TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL D.P.R. 309/90

Non soggetta al D.P.R. 309/90.

12. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

ST 111

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