AMOXICILLINA MYLAN GENERICS

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • AMOXICILLINA M.G. 5%SOSP 100ML
  • Commercializzato da:
  • MYLAN SpA
  • Forma farmaceutica:
  • SOSPENSIONE OS
  • Composizione:
  • "5 G/100 ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" FLACONE 100 ML
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Tipo di medicina:
  • Uso umano

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • AMOXICILLINA M.G. 5%SOSP 100ML
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 034812014
  • Ultimo aggiornamento:
  • 23-04-2015

Foglio illustrativo


Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Amoxicillina Mylan Generics 500 mg capsule rigide

Amoxicillina Mylan Generics 1 g compresse

Amoxicillina Mylan Generics 5 g/100 ml polvere per sospensione orale

Amoxicillina

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

 Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della

malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

 Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista.

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici, penicilline ad ampio spettro.

Indicazioni terapeutiche

Infezioni da germi sensibili all’amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni

otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell’apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie

biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.

La amoxicillina è indicata nell’eradicazione dell’Helicobacter pylori, producendo un conseguente

decremento della ricorrenza dell’ulcera peptica.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno

qualsiasi degli eccipienti.

È controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine. Infezioni sostenute da

microrganismi produttori di penicillinasi.

Mononucleosi infettiva (aumento del rischio di reazioni cutanee – vedere paragrafo Avvertenze speciali).

Precauzioni per l’uso

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni

indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata dell’anamnesi del paziente riguardo l’eventuale

comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici).

Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale

allergenicità trasversale tra diversi antibiotici beta-lattamici.

Interazioni

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,

compresi quelli senza prescrizione medica.

È possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di

allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali

riduce l’assorbimento di questi ultimi. È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche

e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle

penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri

farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli

plasmatici e l’emivita.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Avvertenze speciali

Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici,

renali ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.

Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un’eruzione

cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l’amoxicillina non deve essere usata in questi pazienti.

La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree

insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l’interruzione. Specialmente nei casi di trattamento

prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da

organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale).

Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica e

ematologica devono essere monitorate.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Amoxicillina Mylan Generics

Amoxicillina Mylan Generics polvere per sospensione orale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari

problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-

isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di

effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’amoxicillina non ha evidenziato interferenze sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Prenda Amoxicillina Mylan Generics seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi

consulti il medico o il farmacista.

Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti:

Compresse da 1 g – Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno.

Capsule rigide da 500 mg – Adulti: 1 capsula 3 volte al giorno.

Polvere per sospensione orale: Per uso pediatrico.

40-90 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni, una ogni 8 ore.

Orientativamente, somministrando la sospensione al 5% ed usando l’apposito misurino tarato, le dosi

singole, in relazione al peso corporeo del bambino, sono le seguenti: fino a 10 kg di peso corporeo: 2,5 ml

ogni 8 ore; fra 10 e 25 kg di peso corporeo: 5 ml ogni 8 ore; oltre 25 kg di peso corporeo: 10 ml ogni 8 ore.

Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico.

La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva.

Nella cistite e nella uretrite gonococcica acuta: 3 g in unica somministrazione oppure 1,5 g in unica

somministrazione e, dopo 4 ore, 1,5 g in unica somministrazione.

Nell’infezione da Helicobacter pylori: 1 g ogni 12 ore per 7-10 giorni in combinazione con macrolidi o

nitroimidazolici e con inibitori della pompa protonica secondo il seguente schema posologico, che sarà scelto

in funzione del tipo di resistenza.

Schemi posologici nell’eradicazione dell’Helicobacter pylori

Tripla terapia:

1) pantoprazolo 40 mg due volte al dì

+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

+ claritromicina 500 mg due volte al dì

2) pantoprazolo 40 mg due volte al dì

+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì

+ metronidazolo 500 mg due volte al dì

3) claritromicina 500 mg 2 volte al dì

+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì

+ omeprazolo 20 mg al dì

4) claritromicina 500 mg 2 volte al dì

+ lanzoprazolo 30 mg 2 volte al dì

+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì per 10 giorni

Un’ulteriore soppressione della secrezione acida può essere richiesta per la riduzione dell’ulcera.

Bambini con peso inferiore ai 40 kg

Il dosaggio giornaliero per i bambini è 40-90 mg/kg/die suddiviso in due o tre somministrazioni* (non si

devono eccedere i 3 g/die) a seconda dell’indicazione, della gravità della patologia e della sensibilità del

patogeno (vedere le raccomandazioni speciali sul dosaggio riportate sotto e paragrafo Avvertenze speciali).

* I dati di farmacocinetica e farmacodinamica indicano che il dosaggio somministrato tre volte al giorno è

associato ad un aumento dell’efficacia, quindi il dosaggio somministrato due volte al giorno è raccomandato

solo alle dosi più elevate.

Per i bambini con un peso superiore ai 40 kg deve essere somministrato il dosaggio abituale per gli adulti.

Raccomandazioni speciali sul dosaggio

Tonsillite: 50 mg/kg/die in due dosi divise.

Otite media acuta: Nelle aree con un’alta incidenza di pneumococchi con ridotta sensibilità alle penicilline, il

dosaggio deve essere dettato dalle disposizioni nazionali/locali.

Fasi precoci della Patologia di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg/kg/die in tre dosi divise, per più di

14-21 giorni.

Profilassi per l’endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in dose singola un’ora

prima dell’intervento chirurgico.

Dosaggio nella compromissione della funzionalità renale:

La dose deve essere ridotta nei pazienti con grave compromissione renale. In pazienti con clearance della

creatinina inferiore ai 30 ml/min si raccomanda un aumento dell’intervallo di somministrazione e una

riduzione della dose giornaliera totale (vedere paragrafo Avvertenze speciali).

Compromissione renale nei bambini con un peso inferiore ai 40 kg:

Clearance della creatinina

ml/min Dose Intervallo tra le

somministrazioni

> 30 Dose abituale Non è necessario alcun

aggiustamento del dosaggio

10 – 30 Dose abituale 12 h (corrispondente a 2/3 della

dose)

< 10 Dose abituale 24 h (corrispondente a 1/3 della

dose)

Polvere per sospensione orale

Modalità di preparazione e conservazione della sospensione orale

La ricostituzione della sospensione deve essere effettuata aggiungendo acqua fino al livello indicato dalla

scanalatura del flacone. Agitare.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Dopo aver agitato, se occorre, aggiungere nuovamente acqua sino al suddetto livello.

Agitare prima di ogni uso.

Sovradosaggio

Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell’uomo.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Amoxicillina Mylan Generics può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Occasionalmente eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente

angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi

isolati di sindrome di Stevens-Johnson.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Frequentemente eosinofilia; raramente anemia emolitica e test di Coombs diretto positivo.

Raramente si può riscontrare: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora

trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del

tempo di tromboplastina parziale attivato.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raramente reazioni anafilattiche con sintomi caratteristici: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e

rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di

coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei

piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate

più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle

labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea,

vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; reazioni simil malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee

accompagnate da artrite, atralgia, mialgia e febbre).

Raramente: superinfezioni da microrganismi resistenti.

Patologie gastrointestinali

Occasionalmente: diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite,

colite pseudomembranosa.

Patologie renali ed urinarie

Raramente nefrite interstiziale acuta.

Patologie epatobiliari

Raramente aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica,

epatocellulare, mista colestatica epatocellulare).

Patologie del sistema nervoso

Raramente cefalea, vertigine.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Polvere per sospensione orale

La sospensione, previa ricostituzione, si mantiene stabile per un periodo di 7 giorni se conservata a

temperatura inferiore ai 25°C. Dopo tale periodo ogni eventuale residuo deve essere eliminato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

Composizione

Capsule rigide

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: amoxicillina triidrata mg 574 pari ad amoxicillina mg 500.

Eccipienti: magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E 171), indigo carmino (E 132).

Compresse

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: amoxicillina triidrata g 1,148 pari ad amoxicillina g 1.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido.

Polvere per sospensione orale

100 ml di sospensione contengono:

Principio attivo: amoxicillina triidrata g 5,74 pari ad amoxicillina g 5.

Eccipienti: silice precipitata (Aerosol), carbossimetilcellulosa sodica, sodio benzoato, aroma tutti frutti,

saccarosio.

Forma farmaceutica e contenuto

Capsule rigide da 500 mg

Confezione da 12 capsule.

Compresse da 1 g

Confezione da 12 compresse.

Polvere per sospensione orale da 5 g/100 ml

Confezione da 1 flacone di polvere per sospensione orale.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

Produttori

Capsule rigide

Mitim S.r.l., Via Cacciamali 34-36-38, Brescia

Polvere per sospensione orale e compresse

Mitim S.r.l., Via Cacciamali 34-36-38, Brescia

Oppure

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard

Laboratories Ltd

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Dublin 13, Irlanda

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Giugno 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Riassunto delle caratteristiche del prodotto


RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Amoxicillina Mylan Generics 500 mg capsule rigide

Amoxicillina Mylan Generics 1 g compresse

Amoxicillina Mylan Generics 5 g/100 ml polvere per sospensione orale

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo: amoxicillina triidrata mg 574 pari ad amoxicillina mg 500.

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: amoxicillina triidrata g 1,148 pari ad amoxicillina g 1.

100 ml di sospensione orale 5 g/100 ml contengono:

Principio attivo: amoxicillina triidrata g 5,74 pari ad amoxicillina g 5.

100 ml di sospensione orale 5 g/100 ml contengono:

Eccipiente con effetti noti: saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide, compresse, polvere per sospensione orale.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Infezioni da germi sensibili all’amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni

otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell’apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle

vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.

La amoxicillina è indicata nell’eradicazione dell’Helicobacter pylori, producendo un conseguente

decremento della ricorrenza dell’ulcera peptica.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti:

Compresse da 1 g – Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno.

Capsule rigide da 500 mg – Adulti: 1 capsula 3 volte al giorno.

Polvere per sospensione orale: Per uso pediatrico.

40-90 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni, una ogni 8 ore.

Orientativamente, somministrando la sospensione al 5% ed usando l’apposito misurino tarato, le dosi

singole, in relazione al peso corporeo del bambino, sono le seguenti: fino a 10 kg di peso corporeo: 2,5

ml ogni 8 ore; fra 10 e 25 kg di peso corporeo: 5 ml ogni 8 ore; oltre 25 kg di peso corporeo: 10 ml ogni

8 ore.

Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico.

La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva.

Nella cistite e nella uretrite gonococcica acuta: 3 g in unica somministrazione oppure 1,5 g in unica

somministrazione e, dopo 4 ore, 1,5 g in unica somministrazione.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Nell’infezione da Helicobacter pylori: 1 g ogni 12 ore per 7-10 giorni in combinazione con macrolidi o

nitroimidazolici e con inibitori della pompa protonica secondo il seguente schema posologico, che sarà

scelto in funzione del tipo di resistenza.

Schemi posologici nell’eradicazione dell’Helicobacter pylori

Tripla terapia:

1) pantoprazolo 40 mg due volte al dì

+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì

+ claritromicina 500 mg due volte al dì

2) pantoprazolo 40 mg due volte al dì

+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì

+ metronidazolo 500 mg due volte al dì

3) claritromicina 500 mg 2 volte al dì

+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì

+ omeprazolo 20 mg al dì

4) claritromicina 500 mg 2 volte al dì

+ lanzoprazolo 30 mg 2 volte al dì

+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì per 10 giorni

Un’ulteriore soppressione della secrezione acida può essere richiesta per la riduzione dell’ulcera.

Bambini con peso inferiore ai 40 kg

Il dosaggio giornaliero per i bambini è 40-90 mg/kg/die suddiviso in due o tre somministrazioni* (non si

devono eccedere i 3 g/die) a seconda dell’indicazione, della gravità della patologia e della sensibilità del

patogeno (vedere le raccomandazioni speciali sul dosaggio riportate sotto e i paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).

* I dati di farmacocinetica e farmacodinamica indicano che il dosaggio somministrato tre volte al giorno

è associato ad un aumento dell’efficacia, quindi il dosaggio somministrato due volte al giorno è

raccomandato solo alle dosi più elevate.

Per i bambini con un peso superiore ai 40 kg deve essere somministrato il dosaggio abituale per gli

adulti.

Raccomandazioni speciali sul dosaggio

Tonsillite: 50 mg/kg/die in due dosi divise.

Otite media acuta: Nelle aree con un’alta incidenza di pneumococchi con ridotta sensibilità alle

penicilline, il dosaggio deve essere dettato dalle disposizioni nazionali/locali.

Fasi precoci della Patologia di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg/kg/die in tre dosi divise, per più

di 14-21 giorni.

Profilassi per l’endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in dose singola

un’ora prima dell’intervento chirurgico.

Dosaggio nella compromissione della funzionalità renale:

La dose deve essere ridotta nei pazienti con grave compromissione renale. In pazienti con clearance della

creatinina inferiore ai 30 ml/min si raccomanda un aumento dell’intervallo di somministrazione e una

riduzione della dose giornaliera totale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Compromissione renale nei bambini con un peso inferiore ai 40 kg:

Clearance della creatinina

ml/min Dose Intervallo tra le

somministrazioni

> 30 Dose abituale Non è necessario alcun

aggiustamento del dosaggio

10 – 30 Dose abituale 12 h (corrispondente a 2/3 della

dose)

< 10 Dose abituale 24 h (corrispondente a 1/3 della

dose)

Polvere per sospensione orale

Modalità di preparazione e conservazione della sospensione orale

La ricostituzione della sospensione deve essere effettuata aggiungendo acqua fino al livello indicato dalla

scanalatura del flacone. Agitare.

Dopo aver agitato, se occorre, aggiungere nuovamente acqua sino al suddetto livello.

Agitare prima di ogni uso.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno

qualsiasi degli eccipienti.

È controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine. Infezioni sostenute da

microrganismi produttori di penicillinasi.

Mononucleosi infettiva (aumento del rischio di reazioni cutanee – vedere paragrafo 4.4).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni

indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata dell’anamnesi del paziente riguardo l’eventuale

comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si

consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicità

trasversale tra diversi antibiotici beta-lattamici. Durante un trattamento prolungato con amoxicillina

devono essere eseguiti controlli periodici ematologici, renali ed epatici, specialmente nei pazienti con

funzione epatica o renale compromessa.

Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un’eruzione

cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l’amoxicillina non deve essere usata in questi

pazienti.

La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle

diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l’interruzione. Specialmente nei casi di

trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di

infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale).

Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica e

ematologica devono essere monitorate.

Flacone di polvere per sospensione estemporanea

Aggiungere un po’ di acqua nel flacone e agitare, quindi aggiungere altra acqua fino a raggiungere il

livello indicato dalla scanalatura del flacone ed agitare nuovamente.

Prima dell’uso agitare bene la sospensione così preparata.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Il dosatore corrisponde a 2,5 ml, 5 ml e 10 ml di sospensione, pari rispettivamente a 125 mg, 250 mg e

500 mg di amoxicillina.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Amoxicillina Mylan Generics polvere per sospensione orale contiene saccarosio.

I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento glucosio-galattosio, o

da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

È possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di

allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali

riduce l’assorbimento di questi ultimi. È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline

semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli

ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L’acido acetilsalicilico, il

fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline,

ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di

effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L’amoxicillina non ha evidenziato interferenze sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Occasionalmente eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme);

raramente angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema

multiforme; casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Frequentemente eosinofilia; raramente anemia emolitica e test di Coombs diretto positivo.

Raramente si può riscontrare: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora

trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del

tempo di tromboplastina parziale attivato.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raramente reazioni anafilattiche con sintomi caratteristici: ipotensione grave ed improvvisa,

accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione,

vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato

specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree

cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso,

soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle

orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea;

reazioni simil malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, atralgia, mialgia e

febbre).

Raramente: superinfezioni da microrganismi resistenti.

Patologie gastrointestinali

Occasionalmente: diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite,

colite pseudomembranosa.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Patologie renali ed urinarie

Raramente nefrite interstiziale acuta.

Patologie epatobiliari

Raramente aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica,

epatocellulare, mista colestatica epatocellulare).

Patologie del sistema nervoso

Raramente cefalea, vertigine.

4.9 Sovradosaggio

Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell’uomo.

.5 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici beta-lattamici, penicilline ad ampio spettro; codice ATC:

J01CA04.

L’amoxicillina è una penicillina semisintetica derivata dall’acido 6-amino penicillanico. Il suo

meccanismo d’azione, come per tutte le penicilline, è di tipo battericida e si esplica per inibizione della

sintesi del peptidoglicano costituente essenziale della parete batterica. La molecola è attiva su numerosi

microrganismi Gram positivi e Gram negativi quali Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans,

Streptococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, Corynebacterium species, Staphylococcus aureus

(penicillino-sensibile), Staphilococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes,

Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Salmonella

species, Shigella species, Proteus mirabilis, Brucella species.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

L’amoxicillina è stabile in ambiente acido. Dopo somministrazione orale il farmaco viene assorbito dal

74% al 92% della dose somministrata con livelli ematici picco entro 1-2 ore. Dopo 8 ore i livelli sono

ancora terapeuticamente utili. L’assorbimento non è influenzato dalla contemporanea presenza di cibo

nello stomaco. Il legame con le proteine plasmatiche è del 20% circa. La distribuzione dei tessuti è

particolarmente favorevole con concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo

mucoso, negli essudati dell’orecchio medio e dei seni paranasali. Elevate sono anche le concentrazioni

biliari.

Nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale si raggiungono concentrazioni pari

rispettivamente al 50-80% e al 33% di quelle rilevabili nel sangue materno. I livelli liquorali sono pari al

5-10% di quelli serici in soggetti con meningi integre. In caso di flogosi meningea le concentrazioni sono

più elevate. L’eliminazione avviene prevalentemente per via renale sotto forma immodificata e

terapeuticamente attiva per oltre il 70%. L’emivita plasmatica in soggetti con funzionalità renale normale

è di circa 1 ora. In condizioni di insufficienza renale l’emivita aumenta fino a 5-7 ore in pazienti con

clearance della creatinina di 10-30 ml/minuto e fino a 10-15 ore in pazienti anurici.

Nei pazienti emodializzati l’emivita è di 3,5 ore.

Nei neonati prematuri con età gestazionale di 26-33 settimane, la clearance corporea totale dopo

somministrazione endovenosa di amoxicillina, al terzo giorno di vita, è compresa in un intervallo tra 0,75

– 2 ml/min, molto simile alla clearance dell’inulina (velocità di filtrazione glomerulare) in questa

popolazione. A seguito della somministrazione orale, il modello di assorbimento e la biodisponibilità

dell’amoxicillina nei bambini piccoli possono essere differenti rispetto agli adulti. Conseguentemente

alla diminuzione della CL, l’esposizione al farmaco può risultare aumentata in questo gruppo di pazienti,

sebbene tale aumento possa essere in parte diminuito da una biodisponibilità ridotta a seguito di

somministrazione orale.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati degli studi di tossicità acuta studiata su specie animali a posologie diverse anche di molto superiori

a quelle terapeutiche indicano che il farmaco è privo di effetti tossici. Anche per somministrazioni

prolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi. L’amoxicillina è risultata

inoltre non embriotossica né teratogena.

.6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Capsula rigida da 500 mg: magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E 171), indigo carmino (E 132).

Compressa da 1 g: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido.

Polvere per sospensione orale da 5 g/100 ml: silice precipitata (Aerosol), carbossimetilcellulosa sodica,

sodio benzoato, aroma tutti frutti, saccarosio.

6.2 Incompatibilità

In soluzione, l’amoxicillina risulta incompatibile con sodio bicarbonato, cimetidina, aminofillina, ACTH,

noradrenalina, cloramfenicolo, tetraciclina, eritromicina, vitamine B e K.

6.3 Periodo di validità

Capsule: 2 anni.

Compresse: 2 anni.

Polvere per sospensione orale: 2 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Capsule rigide e compresse

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

Polvere per sospensione orale

La sospensione, previa ricostituzione, si mantiene stabile per un periodo di 7 giorni se conservata a

temperatura inferiore ai 25°C. Dopo tale periodo ogni eventuale residuo deve essere eliminato.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Blister in AL/PVC/PVDC; astuccio da 12 capsule rigide da 500 mg.

Blister in AL/PVC/PVDC; astuccio da 12 compresse da 1 g.

Polvere per sospensione orale contenuta in un flacone di vetro ambrato con chiusura in

politene/alluminio con sovratappo dosatore. Ogni astuccio di cartone litografato contiene, unitamente al

foglio illustrativo, 40 g di polvere per la preparazione estemporanea di 100 ml di sospensione al 5%.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Polvere per sospensione orale

La sospensione, previa ricostituzione, si mantiene stabile per un periodo di 7 giorni se conservata a

temperatura inferiore ai 25°C. Dopo tale periodo ogni eventuale residuo deve essere eliminato.

.7 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

.8 NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

500 mg capsule rigide AIC n. 034812026

1 g compresse AIC n. 034812038

5 g/100 ml polvere per sospensione orale AIC n. 034812014

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

.9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Novembre 2001

.10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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