ACIDO ACETILSALICILICO ANGENERICO

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ACIDO ACETILSALIC 20CPR 500MG
  • Commercializzato da:
  • ANGENERICO SpA
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE
  • Composizione:
  • "500 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE
  • Classe:
  • C
  • Tipo di ricetta:
  • Senza obbligo di ricetta
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ACIDO ACETILSALIC 20CPR 500MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 030009017
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo


Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

PRIMA DELL’USO

LEGGETE CON ATTENZIONE

TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO.

Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare

disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere

all’aiuto del medico.

Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per

assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista.

Consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di

trattamento.

ACIDO ACETILSALICILICO ANGENERICO 500 mg compresse

CHE COSA È

ACIDO ACETILSALICILICO ANGENERICO è un analgesico (antidolorifico: riduce

il dolore), antinfiammatorio ed antipiretico (antifebbrile: riduce la febbre).

PERCHÉ SI USA

ACIDO ACETILSALICILICO ANGENERICO si usa per la terapia sintomatica degli

stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento e per il

trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori

mestruali, dolori reumatici e muscolari.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

- ipersensibiltà al principio attivo (acido acetilsalicilico), ad altri analgesici

(antidolorifici)/antipiretici (antifebbrili)/farmaci antiinfiammatori non

steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

- ulcera gastroduodenale;

- diatesi emorragica (predisposizione alle emorragie);

- insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi;

- deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (enzima la cui assenza,

geneticamente determinata, comporta una malattia caratterizzata da

ridotta sopravvivenza dei globuli rossi);

- trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o

più o con warfarin (vedere: Quali medicinali o alimenti possono

modificare l’effetto del medicinale);

- anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze

ad attività simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei;

- ultimo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere: Cosa fare durante

la gravidanza e l’allattamento);

- bambini e adolescenti con sintomi di influenza o varicella a causa del

rischio di sindrome di Reye;

- bambini e ragazzi di età inferiore ai 16 anni.

PRECAUZIONI PER L’USO

Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte

le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate:

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Escludete l’esistenza di precedenti reazioni di ipersensibilità (allergia)

a questo o ad altri medicinali, inclusi attacchi d’asma, rinite,

angioedema o orticaria;

Escludete l’esistenza delle altre controindicazioni (vedi paragrafo

“Quando non deve essere usato”) o delle condizioni che possono

esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi. In caso

dubbio consultate il vostro medico o farmacista.

L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO

DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si è

assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

ACIDO ACETILSALICILICO ANGENERICO 500 mg compresse non deve essere

usato insieme con questi medicinali (vedere: Quando non deve essere usato):

Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana);

Warfarin;

ACIDO ACETILSALICILICO ANGENERICO 500 mg compresse può essere

usato insieme con questi medicinali solo dietro prescrizione e sotto

controllo del medico:

Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI);

ACE inibitori;

Acetazolamide;

Acido valproico;

Altri FANS (uso topico escluso);

Antiacidi;

Antiaggreganti piastrinici;

Trombolitici o anticoagulanti orali o parenterali;

Antidiabetici (ad es. insulina e ipoglicemizzanti orali);

Digossina;

Diuretuci;

Fenitoina; Corticosteroidi (esclusi uso topico e terapia sostitutiva

nell’insufficienza corticosurrenale);

Metoclopramide;

Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/settimana);

Uricosurici (ad es. probenecid);

Zafirlukast.

Se si stanno usando altri medicinali chiedere consiglio al medico o farmacista.

Alcool

La somma degli effetti dell’alcool e dell’acido acetilsalicilico provoca un

aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale.

E’ comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1

o 2 ore dall’impiego di acido acetilsalicilico.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

L’uso del medicinale è riservato ai soli pazienti adulti.

Non usare l’ acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o comunque, non

usare più di un FANS per volta.

Fertilità

L’uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi

delle prostaglandine e della ciclo ossigenasi potrebbe interferire con la

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

fertilità; di ciò devono essere infornate le donne che hanno problemi di

fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.

Reazioni di ipersensibilità

L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di

ipersensibilità (compresi attacchi d’asma, rinite, angioedema o orticaria).

Il rischio è maggiore nei soggetti che già in passato hanno presentato una

reazione di ipersensibilità dopo l’uso di questo tipo di farmaci (vedere:

Quando non deve essere usato) e nei soggetti che presentano reazioni

allergiche ad altre sostanze (es.: reazioni cutanee, prurito, orticaria).

Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le

reazioni possono essere più frequenti e gravi.

Età geriatrica (specialmente al di sopra dei 75 anni)

Il rischio di effetti indesiderati gravi è maggiore nei soggetti in età geriatrica.

Questi pazienti devono consultare il medico prima di assumere medicinali a

base di acido acetilsalicilico o altri FANS, specialmente se già in trattamento

con altri farmaci.

Bisogna informare il medico se si deve essere sottoposti ad un intervento

chirurgico (anche di piccola entità come ad esempio l’estrazione di un dente)

poiché l’impiego pre-operatorio può ostacolare l’emostasi intraoperatoria.

Dato che l’acido acetilsalicilico può essere causa di sanguinamento

gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire

una ricerca di sangue occulto.

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del

medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio:

- nei soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilità

- se si soffre di asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria

- nei soggetti a maggior rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamento,

ulcera, perforazione):

- se si è sofferto di ulcera peptica in passato;

- se si fa uso di forti quantità di alcool;

- se si fa uso di dosi più elevate di acido acetilsalicilico (effetto dose

correlato);

- nei soggetti con difetti della coagulazione del sangue o che assumono

farmaci anticoagulanti

- nei soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o

epatica

- se affetti da asma

- nei soggetti con iperuricemia/gotta

- associazioni di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni

particolari o un aggiustamento del dosaggio (vedere: Quali medicinali o

alimenti possono modificare l’effetto del medicinale).

Bambini e ragazzi di età inferiore ai 16 anni (vedere: Quando non deve

essere usato)

I medicinali contenenti acido acetilsalicilico sono controindicati (vedere:

Quando non deve essere usato) nei bambini e negli adolescenti con infezioni

virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, a causa del rischio di

Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che

richiede un immediato intervento medico.

E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero

manifestati anche in passato.

I soggetti di età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie

concomitanti, devono usare ACIDO ACETILSALICILICO ANGENERICO 500 mg

compresse solo dopo aver consultato il medico.

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza il medicinale può essere

usato solo dopo aver consultato il medico (vedere: Cosa fare durante la

gravidanza e l’allattamento).

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Chiedete consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi

medicinale.

ACIDO ACETILSALICILICO ANGENERICO 500 mg compresse non deve essere

usato nell’ultimo trimestre di gravidanza e nell’allattamento.

Nel primo e secondo trimestre di gravidanza ACIDO ACETILSALICILICO

ANGENERICO 500 mg compresse deve essere usato solo dopo avere

consultato il medico e aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

Consultare il medico nel caso si sospetti uno stato di gravidanza o si desidera

pianificare una maternità.

ACIDO ACETILSALICILICO ANGENERICO 500 mg compresse è controindicato

durante l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine

L’acido acetilsalicilico, particolarmente se assunto ad alti dosaggi, può

provocare l’insorgenza di cefalea o vertigini. Di ciò deve tenere conto chi si

appresta a guidare o ad usare macchinari.

Come usare questo medicinale

Quanto

1 o 2 compresse di ACIDO ACETILSALICILICO ANGENERICO 500 mg compresse

2-3 volte al giorno.

Attenzione: Non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. I

pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

Quanto e per quanto tempo

L’assunzione del medicinale deve avvenire a stomaco pieno.

Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non è

sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre).

I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che

possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne

scrupolosamente le istruzioni.

Non assumere il medicinale per più di 3-5 giorni senza parere del medico.

Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano. Usare il medicinale

per il periodo più breve possibile.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un

qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

La compressa di ACIDO ACETILSALICILICO ANGENERICO 500 mg compresse va

sempre deglutita con acqua, tè, limonata, ecc.

Cosa fare se si e’ presa una dose eccessiva di medicinale

La tossicità da salicilati (un dosaggio superiore ai 100 mg/kg/giorno per 2

giorni consecutivi può indurre tossicità) può essere la conseguenza di

un’assunzione cronica di dosi eccessive, oppure di sovradosaggio acuto,

potenzialmente pericoloso per la vita e che comprende anche l’ingestione

accidentale nei bambini.

L’avvelenamento cronico da salicilati può essere insidioso dal momento che

i segni e i sintomi sono aspecifici. Una lieve intossicazione cronica da

salicilati, o salicilismo, in genere si verifica unicamente in seguito a utilizzo

ripetuto di dosi considerevoli. Tra i sintomi vi sono il capogiro, le vertigini, il

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

tinnito, la sordità, la sudorazione, la nausea e il vomito, la cefalea e lo stato

confusionale. Questi sintomi possono essere controllati riducendo il dosaggio.

La caratteristica principale dell’intossicazione acuta è una grave alterazione

dell’equilibrio acido-base, che può variare con l’età e la gravità

dell’intossicazione; la presentazione più comune, nel bambino, è l’acidosi

metabolica. Non è possibile stimare la gravità dell’avvelenamento dalla sola

concentrazione plasmatica; l’assorbimento dell’acido acetilsalicilico può

essere ritardato a causa di uno svuotamento gastrico ridotto, della

formazione di concrezioni nello stomaco, o in conseguenza dell’ingestione di

preparati gastroresistenti. La gestione di un’intossicazione da acido

acetilsalicilico è determinata dall’entità, dallo stadio e dai sintomi clinici di

quest’ultima, e deve essere attuata secondo le tecniche convenzionali di

gestione degli avvelenamenti. Le misure principali da adottare consistono

nell’accelerazione dell’escrezione del farmaco e nel ripristino del metabolismo

elettrolitico e acido-base.

Per i complessi effetti fisiopatologici, connessi con l’avvelenamento da

salicilati, i segni e sintomi/risultati delle indagini biochimiche e strumentali,

possono comprendere:

Segni e sintomi del sovradosaggio lieve/moderato: tachipnea (aumento della

frequenza del respiro), iperventilazione, alcalosi respiratoria, sudorazione,

nausea, vomito, cefalea, vertigini.

Segni e sintomi del sovradosaggio moderato/grave: alcalosi respiratoria con

acidosi metabolica compensatoria, febbre, iperventilazione, edema

polmonare, insufficienza respiratoria, asfissia, aritmie, ipotensione, arresto

cardiocircolatorio, disidratazione, oliguria fino ad insufficienza renale chetosi,

iperglicemia, grave ipoglicemia, tinnito, sordità, sanguinamento

gastrointestinale, ulcera gastrica, coagulopatia, encefalopatia e depressione

del SNC con manifestazioni variabili dalla letargia e confusione fino al coma e

alle convulsioni edema cerebrale, danni epatici.

A dosaggi elevati possono comparire anche:

Anemia da carenza di ferro (solo dopo trattamento prolungato).

Alterazioni del gusto.

Eruzioni cutanee (acneiformi, eritematose, scarlatti formi, eczematoidi,

desquamative, bollose, purpuriche), prurito.

Altri: congiuntivite, anoressia, riduzione dell’acuità visiva, sonnolenza.

Raramente: anemia aplastica, agranulocitosi, coagulazione intravascolare

disseminata, pan citopenia, leucopenia, trombocitopenia, eosinopenia,

porpora, eosinofilia associata all’epatotossicità indotta dal farmaco,

nefrotossicità (nefrite tubulo-interstiziale allergica), amaturia (presenza di

sangue nelle urine).

Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico,

possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina,

corticosteroidi e di un antistaminico.

In caso di emergenza e in assenza di controindicazioni (quali ad esempio:

condizioni di riduzione/assenza dei riflessi protettivi delle vie aeree o di

coscienza ridotta o di soggetti a rischio di emorragia perforazione

gastrointestinale o in caso di contemporanea assunzione di corrosivi) si può

tentare di favorire l’eliminazione dell’acido acetilsalicilico assunto per via

orale attraverso, la somministrazione di carbone attivo o l’esecuzione di una

lavanda gastrica.

Può essere necessaria la gestione dei liquidi e degli elettroliti e la diuresi

alcalina forzata.

L’acido acetilsalicilico è dializzabile.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di ACIDO

ACETILSALICILICO ANGENERICO 500 mg compresse avvertire

immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Cosa fare se si è dimenticato di prendere una o più dosi

Continuare la terapia come da posologia consigliata.

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Effetti dovuti alla sospensione del trattamento

Nessun effetto.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di ACIDO ACETILSALICILICO ANGENERICO

500 mg compresse, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ACIDO ACETILSALICILICO ANGENERICO 500 mg

compresse può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestano.

Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono a carico

dell’apparato gastrointestinale.

Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il

medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono

dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti

indesiderati osservati con l’acido acetilsalicilico sono generalmente comuni

agli altri FANS.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Prolungamento del tempo di sanguinamento gastrointestinale, riduzione delle

piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari.

A seguito di emorragia può manifestarsi anemia acuta e cronica post-

emorragica/sideropenia (dovuta per esempio, a microemorragie occulte) con

alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come

astenia, pallore e ipoperfusione.

Patologie del sistema nervoso

Cefalea, vertigini.

Raramente: sindrome di Reye (*)

Da raramente a molto raramente: emorragia cerebrale, specialmente in

pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti, che,

in casi isolati, può risultare potenzialmente letale.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Asma, rinite, epistassi

Patologie gastrointestinali

Sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi, pirosi, dolore epigastrico,

dolore addominale, vomito, diarrea, nausea, gengivorragia.

Raramente: erosione e/o ulcerazione e/o perforazione e/o emorragia

gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale “ a posta di

caffè”), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite.

Patologie epatobiliari

Raramente: epatotossicità (lesione epatocellulare generalmente lieve e

asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi.

Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei

Angioedema e/o orticaria e/o eritema (associate a reazioni di ipersensibilità).

Patologie renali ed urinarie

Alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata

emodinamica renale), sanguinamenti urogenitali.

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di

somministrazione

Emorragie peri-operatorie, ematomi.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità

Asma, angioedema, orticaria, nausea, vomito, dolore addominale crampi

forme, diarrea, eritema, rinite (rinorrea profusa), congestione nasale,

congiuntivite.

Raramente: anafilassi.

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali:

ritardo del parto.

(*) La Sindrome di Reye (SdR)

La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza

encefalica di diversa entità: da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalità (irritabilità o

aggressività) a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. E’ da

tener presente la variabilità del quadro clinico: anche il vomito può mancare o essere sostituito dalla

diarrea.

Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o simil-

influenzale o di varicella o ad un ‘altra infezione virale) durante il quale è stato somministrato acido

acetilsalicilico o altri medicinali contenti salicilati l’attenzione del medico deve immediatamente essere

rivolta alla possibilità di una SdR.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di

effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se

si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in

questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro,

correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata

sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti

domestici. Chiedete al farmacista come eliminare i medicinali che non

utilizzate più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul

medicinale, pertanto conservare sia la scatola sia il foglio

illustrativo.

Composizione

Una compressa contiene:

Principio attivo: acido acetilsalicilico 500 mg

Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, talco

Come si presenta

ACIDO ACETILSALICILICO ANGENERICO si presenta in forma di compresse.

Il contenuto della confezione è di 20 compresse da 500 mg

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ANGENERICO S.p.A. Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma

PRODUTTORE

A.C.R.A.F. SPA Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancona (Italia)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del

Farmaco: Giugno 2011

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Riassunto delle caratteristiche del prodotto


RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Acido acetilsalicilico Angenerico 500 mg compresse

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene:

principio attivo:

acido acetilsalicilico 500 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Compresse

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.

Trattamento sintomatico di mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori

reumatici e muscolari.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

1-2 compresse 2-3 volte al giorno.

Le compresse vanno sempre prese con acqua, thè, limonata, ecc.

L’uso del medicinale è riservato ai soli pazienti adulti.

Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non è sufficiente

ad alleviare i sintomi (dolore e febbre). Non superare le dosi consigliate: in particolare,

i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. I soggetti

maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il

farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni

(vedere paragrafo 4.4).

Usare il medicinale per il periodo più breve possibile.

Non assumere il prodotto per più di 3-5 giorni senza il parere del medico. Consultare il

medico nel caso in cui i sintomi persistano.

Assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o comunque, a stomaco

pieno.

4.3 Controindicazioni

Acido acetilsalicilico Angenerico compresse è controindicato in caso di:

- ipersensibilità al principio attivo (acido acetilsalicilico), ad altri analgesici

(antidolorifici) / antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non

steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

- Ulcera gastroduodenale;

- Diatesi emorragica;

- Insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi;

- Deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo);

- Trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o

più) o con warfarin (vedere paragrafo 4.5);

1 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

- Anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad

attività simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei;

- Ultimo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6);

- Bambini e adolescenti con sintomi di influenza o varicella a causa del

rischio di sindrome di Reve;

- Bambini e ragazzi di età inferiore a 16 anni.

4.4 Avvertenze Speciali e precauzioni d’impiego

Reazioni di ipersensibilità

L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di ipersensibilità

(compresi attacchi d’asma, rinite, angioedema o orticaria).

Il rischio è maggiore nei soggetti che già in passato hanno presentato una rezione di

ipersensibilità dopo l’uso i questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei soggetti

che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es. reazioni cutanee, prurito,

orticaria).

Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni

possono essere più frequenti e gravi.

In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente fatali.

Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico

dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio;

- soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilità (vedi sopra)

- soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali

- L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti

indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione).

Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti

da ulcera peptica. E’ prudente che ne evitino l’uso anche coloro che hanno

sofferto di ulcera peptica in passato. Il rischio di lesioni gastrointestinali è un

effetto dose correlato, in quanto la gastrolesività è maggiore in soggetti che

fanno un uso di dosi più elevate di acido acetilsalicilico.

- Anche i soggetti con abitudine all’assunzione di forti quantità di alcool sono

maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti in

particolare).

- Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti

- Nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattamento con

anticoagulanti l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare una

grave riduzione delle capacità emostatiche esponendo a rischio di

emorragia.

- Soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica

- L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono essere causa di una

riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica; il rischio è

maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Ciò può essere

particolarmente pericoloso per gli anziani e per i soggetti con

compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica.

- Soggetti affetti da asma

- L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento

dell’asma.

- Età geriatrica (specialmente al di sopra dei 75 anni)

- Il rischio di effetti indesiderati gravi è maggiore nei soggetti in età geriatrica.

- I soggetti di età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie

concomitanti, devono usare Acido acetilsalicilico Angenerico solo dopo aver

consultato il medico.

2 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

I medicinali contenenti acido acetilsalicilico sono controindicati (vedere paragrafo

4.3) nei bambini e negli adolescenti con infezioni virali, specialmente influenza A,

influenza B e varicella, a causa del rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto

rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico.

- Soggetti con iperuricemia/ gotta

L’acido acetilsalicilico può interferire con l’eliminazione dell’acido urico: alte dosi

hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne

l’escrezione. Occorre inoltre considerare che l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS

possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E’ anche

possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici (vedere paragrafo 4.5):

- Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni

particolari o un aggiustamento del dosaggio.

L’uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci può aumentare il

rischio di effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4.5).

Non usare l’acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare

più di un FANS per volta.

Fertilità

L’uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle

prostaglandine e della ciclossigenasi potrebbe interferire con la fertilità; di ciò

devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne

che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.

Se si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola entità, ad

esempio l’estrazione di un dente) e nei giorni precedenti si è fatto uso di acido

acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti

sulla coagulazione.

Dato che l’acido acetilsalicilico può essere causa di sanguinamento

gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una

ricerca del sangue occulto.

Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le

precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente importante è

l’esclusione delle altre controindicazioni e delle condizioni che possono esporre a

rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate. In caso di dubbio

consultare il proprio medico o farmacista.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Associazione controindicate (evitare l’uso concomitante –vedere paragrafo 4.3)

- Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei

livelli plasmatici e della tossicità del metotrexato; il rischio di effetti tossici

è maggiore se la funzione renale è compromessa.

- Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento

dell’effetto anticoagulante.

Associazioni non raccomandate (l’uso concomitante dei due farmaci richiede la

prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio –

vedere paragrafo 4.4)

Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per somma dell’effetto

antiaggregante.

Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia

per potenziamento dell’effetto farmacologico.

FANS: (uso topico escluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi.

3 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Metotrexato (dosi inferiori a 15 mg/settimana): l’aumento del rischio di effetti tossici

(vedi sopra) deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a

bassi dosaggi.

Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI):

incremento del rischio di sanguinamento dell’apparato gastrointestinale superiore a

causa di un possibile effetto sinergico.

Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del

dosaggio (l’uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico

dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio – vedere paragrafo 4.4)

ACE-inibitori: riduzione dell’effetto ipotensivo; aumento del rischio di

compromissione della funzione renale.

Acido Vaiproico: aumento dell’effetto dell’acido valproico (rischio di tossicità).

Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono

ridurre l’assorbimento; l’escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine

alcalinizzate.

Antidiabetici: (es: insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell’effetto

ipoglicemizzante; l’uso dell’acido acetilsalicilico nei soggetti in trattamento con

antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia.

Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione

dell’eliminazione renale.

Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicità dell’acido acetilsalicilico e degli altri

FANS; riduzione dell’effetto dei diuretici.

Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tossicità).

Fenitoina: aumento dell’effetto della fenotoina

Corticosteroidi: (esclusi uso topico e terapia sostitutiva nella insufficienza

corticosurrenale): aumento del rischio di lesioni gastrointestinali; riduzione dei livelli

plasmatici di salicilato.

Metoclopramide: aumento dell’effetto dell’acido acetilsalicilico per incremento della

velocità di assorbimento.

Uricosurici (es: probenecid): diminuzione dell’effetto uricosurico.

Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast.

Alcool: La somma degli effetti dell’alcool e dell’acido acetilsalicilico provoca

aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di

sanguinamento.

E’ comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale 1 0 2 ore

dall’impiego del prodotto.

4.6 Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la

gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento rischio di aborto e di

malformazione cardiaca e di gatroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle

prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni

cardiache era aumentato da meno dell’1%, fino a circa 1,5%. E’ stato stimato che il

rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la

somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare

un aumento della perdita di pre-e-post-impianto e di mortalità embrio-fetale.

4 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella

cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di

sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve

essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il

primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose o la durata del trattamento devono

essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine

possono esporre il feto a:

-tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione

polmonare);

-disfunzione renale, che può progredire con insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che

può occorrere anche a dosi molto basse;

- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento di travaglio.

Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico alle dosi > 100mg/die è controindicato

durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Acido acetilsalicilico Angenerico 500 mg compresse è controindicato durante

l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L’acido acetilsalicilico, particolarmente se assunto ad alti dosaggi, può provocare

l’insorgenza di cefalea o vertigini. Di ciò deve tenere conto chi si appresta a guidare o

ad usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono a carico dell’apparato

gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% dei soggetti che assumono

acido acetilsalicilico come analgesico-antipiretico. Tale percentuale aumenta

sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbi

possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La

maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose sia dalla durata

del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l’acido acetilsalicilico sono

generalmente comuni agli altri FANS.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Prolungamento del tempo di sanguinamento gastrointestinale, riduzione delle piastrine

(trombocitopenia) in casi estremamente rari.

A seguito di emorragia può manifestarsi anemia acuta e cronica post-

emorragica/sideropenia (dovuta per esempio, a microemorragie occulte) con

alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia,

pallore e ipoperfusione.

Patologie del sistema nervoso

Cefalea, vertigini.

Raramente: sindrome di Reye (*)

5 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Da raramente a molto raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con

ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti, che, in casi isolati, può

risultare potenzialmente letale.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Asma, rinite, epistassi

Patologie gastrointestinali

Sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi, pirosi, dolore epigastrico, dolore

addominale, vomito, diarrea, nausea, gengivorragia.

Raramente: erosione e/o ulcerazione e/o perforazione e/o emorragia gastrointestinale,

ematemesi (vomito di sangue o di materiale “ a posta di caffè”), melena (emissione di

feci nere, picee), esofagite.

Patologie epatobiliari

Raramente: epatotossicità (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica)

che si manifesta con un aumento delle transaminasi.

Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei

Angioedema e/o orticaria e/o eritema (associate a reazioni di ipersensibilità).

Patologie renali ed urinarie

Alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emodinamica

renale), sanguinamenti urogenitali.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Emorragie peri-operatorie, ematomi.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità

Asma, angioedema, orticaria, nausea, vomito, dolore addominale crampi forme,

diarrea, eritema, rinite (rinorrea profusa), congestione nasale, congiuntivite.

Raramente: anafilassi.

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali:

ritardo del parto.

(*) La Sindrome di Reye (SdR)

La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza

encefalica di diversa entità: da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalità (irritabilità o

aggressività) a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. E’ da tener

presente la variabilità del quadro clinico: anche il vomito può mancare o essere sostituito dalla diarrea.

Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o simil-

influenzale o di varicella o ad un ‘altra infezione virale) durante il quale è stato somministrato acido

acetilsalicilico o altri medicinali contenti salicilati l’attenzione del medico deve immediatamente essere

rivolta alla possibilità di una SdR.

4.9 Sovradosaggio

La tossicità da salicilati (un dosaggio superiore ai 100 mg/kg/giorno per 2 giorni

consecutivi può indurre tossicità) può essere la conseguenza di un’assunzione cronica

6 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

di dosi eccessive, oppure di sovradosaggio acuto, potenzialmente pericoloso per la

vita e che comprende anche l’ingestione accidentale nei bambini.

L’avvelenamento cronico da salicilati può essere insidioso dal momento che i segni e

i sintomi sono aspecifici. Una lieve intossicazione cronica da salicilati, o salicismo, in

genere si verifica unicamente in seguito a utilizzo ripetuto di dosi considerevoli. Tra i

sintomi vi sono il capogiro, le vertigini, il tinnito, la sordità, la sudorazione, la nausea e

il vomito, la cefalea e lo stato confusionale. Questi sintomi possono essere controllati

riducendo il dosaggio. Il tinnito può manifestarsi a concentrazioni plasmatiche

comprese tari 150 e i 300 microgrammi/ml, mentre a concentrazioni superiori ai 300

microgrammi/ml si palesano eventi avversi più gravi.

La caratteristica principale dell’intossicazione acuta è una grave alterazione

dell’equilibrio acido-base, che può variare con l’età e la gravità dell’intossicazione; la

presentazione più comune, nel bambino, è l’acidosi metabolica. Non è possibile

stimare la gravità dell’avvelenamento dalla sola concentrazione plasmatica;

l’assorbimento dell’acido acetilsalicilico può essere ritardato a causa di uno

svuotamento gastro ridotto, della formazione di concrezioni nello stomaco, o in

conseguenza dell’ingestione di preparati gastrointestinali. La gestione di

un’intossicazione da acido acetilsalicilico è determinata dall’entità, dallo stadio e dai

sintomi clinici di quest’ultima, e deve essere attuata secondo le tecniche convenzionali

di gestione degli avvelenamenti. Le misure principali da adottare consistono

nell’accelerazione dell’escrezione del farmaco e nel ripristino del metabolismo

elettrolitico e acido-base.

Per i complessi effetti fisiopatologici, connessi con l’avvelenamento da salicilati, i

segni e sintomi/risultati delle indagini biochimiche e strumentali, possono

comprendere:

Segni e sintomi Risultati delle indagini

biochimiche e

strumentali Misure terapeutiche

INTOSSICAZIONE DA

LIEVE A MODERATA Lavanda gastrica,

somministrazione ripetuta

di carbone attivo, diuresi

alcalina forzata

Tachipnea,

iperventilazione, alcalosi

respiratoria Alcalemia, lacaluria Gestione dei liquidi e degli

elettroliti

Sudorazione

Nausea, vomito, cefalea,

vertigini

INTOSSICAZIONE DA

MODERATA A GRAVE Lavanda gastrica,

somministrazione ripetuta

di carbone attivo, diuresi

alcalina forzata, emodialisi

nei casi gravi

Alcalosi respiratoria con

acidosi metabolica

compensatoria Acidemia, aciduria Gestione dei liquidi e degli

elettroliti

Iperpiressia Gestione dei liquidi e degli

elettroliti

Respiratori: variabili

7 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

dall’iperventilazione edema

polmonare non cariogeno

fino all’arresto respiratorio

e asfissia

Cardiovascolari: variabili

dalle aritmie e ipotensione

fino all’arresto

cardiocircolatorio

Perdita di liquidi e di

elettroliti: disidratazione,

dall’oliguria fino

all’insufficienza renale Ad es. ipokaliemia,

ipernatriemia, iponatriemia,

funzionalità renale alterata Gestione dei liquidi e degli

elettroliti

Alterazioni del

metabolismo glucidico,

chetosi Iperglicemia, ipoglicemia

(specialmente nei bambini)

Incrementati livelli dei

chetoni

Tinnito, sordità

Gastrointestinali:

emorragia

gastrointestinale, ulcera

gastrica

Ematologici: coagulopatia,

anemia sideropenia Ad es. prolungamento del

PT, ipoprotrombinemia

Neurologici: encefalopatia

tossica e depressione del

SNC con manifestazioni

variabili dalla letargia e

confusione fino al coma e

alle convulsioni. Edema

cerebrale.

Epatici: danni epatici Aumento dei livelli degli

enzimi epatici

A dosaggi elevati possono comparire anche:

alterazioni del gusto.

Eruzioni cutanee (acneiformi, eritematose, scarlatti formi, eczematoidi, desquamative,

bollose, purpuriche), prurito.

Altri: congiuntivite, anoressia, riduzione dell’acuità visiva, sonnolenza.

Raramente: anemia aplastica, agranulocitosi, coagulazione intravascolare

disseminata, pan citopenia, leucopenia, trombocitopenia, eosinopenia, porpora,

eosinofilia associata all’epatotossicità indotta dal farmaco, nefrotossicità (nefrite

tubulo-interstiziale allergica), ematuria.

Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico, possono

essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e di

un antistaminico.

In caso di sovradosaggio il paziente deve essere invitato a contattare immediatamente

un centro antiveleni o a recarsi presso l’ospedale più vicino.

L’acido acetilsalicilico è dializzabile.

8 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

5.0 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Analgesici – Altri analgesici (non oppiodi) e antipiretici -

acido acetilsalicilico e derivati.

Codice ATC N02BA01

L’acido acetilsalicilico appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei

acidici con proprietà analgesiche, antipiretiche ed antinfiammatorie.

Il suo meccanismo d’azione è basato sull’inibizione irreversibile dell’enzima ciclo-

ossigenasi implicato nella sintesi delle prostaglandine. L’acido acetilsalicilico in genere

a dosi orali da 0.3 a 1. g è usato per il sollievo del dolore in genere, per

l’abbassamento della temperatura corporea e per il sollievo dei dolori articolari e

muscolari.

5.2. Proprietà farmacocinetiche

Dopo assunzione orale, l’acido acetilsalicilico viene assorbito rapidamente e

completamente dal tratto gastro-intestinale.

Durante e dopo l’assorbimento, l’acido acetilsalicilico viene convertito nel suo

principale metabolita, l’acido salicilico. I livelli plasmatici massimi vengono raggiunti

dopo 10-20 minuti rispettivamente per l’acido acetilsalicilico e dopo 0.3-2 ore per

l’acido salicilico.

Sia l’acido acetilsalicilico che l’acido salicilico si legano ampliamente alle proteine

plasmatiche e si distribuiscono rapidamente in tutte le parti dell’organismo. L’acido

salicilico appare nel latte materno e attraversa la placenta.

L’acido salicilico viene eliminato principalmente per metabolizzazione nel fegato; i

metaboliti includono l’acido salicilurico, il glucoronide salicil-fenolico, il glucoronide

salicil-acilico, l’acido gentisico e l’acido gentisurico.

La cinetica di eliminazione dell’acido salicilico è dose – dipendente, dato che il

metabolismo è limitato dalla capacità degli enzimi epatici. Pertanto l’emivita varia da

2-3 ore dopo basse dosi a circa 15 ore dopo dosi elevate. L’acido salicilico e i suoi

metaboliti vengono escreti principalmente attraverso il rene.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Si segnala che a dosaggi molto alti (molto superiori a quelli terapeutici) l’acido

acetilsalicilico ha dimostrato un effetto teratogeno nei roditori e nelle scimmie rhesus.

Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre

parti di questo Riassunto delle caratteristiche del prodotto (vedere paragrafo 4.6)

6.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

cellulosa microcristallina, amido di mais, talco

6.2 Incompatibilità

Non pertinente

6.3 Periodo di validità

5 anni

9 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

La confezione deve essere tenuta ben chiusa

Conservare a temperature non superiore a 25°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

20 compresse da 500 mg - Blister PVC

1000 compresse da 500 mg -Contenitore PE

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere

smaltiti in conformità alla normativa vigente.

7.0 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ANGENERICO S.p.A.

Via Nocera Umbra, 75

00181 Roma

8.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

20 compresse da 500 mg AIC n° 030009017

9.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AIC

8/11/1993

Data di ultimo Rinnovo AIC 08/11/2008

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2011

10 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Non ci sono avvisi di sicurezza relativi a questo prodotto.

2-7-2016

Fibrillazione atriale a rischio ictale, solo acido acetilsalicilico senza anticoagulanti orali a 1 paziente su 3  [Cardio]

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Secondo un ampio studio real-world pubblicato sul Journal of American College of Cardiology, contrariamente a quanto raccomandato dalle linee guida, molti pazienti con fibrillazione atriale (AF) a rischio di ictus in più di 1 caso su 3 sono ancora trattati con solo acido acetilsalicilico (ASA) senza una terapia anticoagulante orale (OAC). Sono state inoltre identificate specifiche caratteristiche che inducono i clinici alla scelta prescrittiva.

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17-6-2016

Dolore cronico in gravidanza, ci sono rischi usando gli antidolorifici? [Dolore]

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Quali sono i farmaci antidolorifici che possono essere utilizzati in gravidanza? E' questa la domanda che si sono posti un gruppo di ricercatori svedesi in una revisione sistematica della letteratura pubblicata sulla rivista Drugs. In generale, i messaggi principali che emergono da questo lavoro sono: è raro che gli analgesici causino aborto; l'uso di oppioidi e antinfiammatori non steroidei (FANS) è legato a un lieve aumento del rischio di malformazioni non gravi; i FANS andrebbero evitati nel primo ...

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8-5-2016

La Svezia rivaluta il warfarin per prevenire l'ictus da fibrillazione atriale. Il pregio? L'aderenza  [Cardio]

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In un grande studio svedese di registro - pubblicato online su JAMA Cardiology (1) - sono stati osservati, in oltre 9 anni di follow-up, ridotti tassi di emorragia intracranica (ICH) e di altre complicanze e una bassa mortalità per tutte le cause in pazienti con fibrillazione atriale (AF) che, nel complesso, hanno avuto un'anticoagulazione ben gestita con warfarin. La ricerca ha anche indicato alcuni fattori di rischio per tali complicazioni, tra le quali l'insufficienza renale e l'uso concomitante di ...

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3-5-2016

Prevenzione cardiovascolare (e oncologica) con acido acetilsalicilico a basse dosi: update USPSTF  [Cardio]

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Per gli individui di età tra i 50 e i 69 anni che hanno un rischio di malattia cardiovascolare (CVD) a 10 anni =/> 10% e non evidenziano un incrementato rischio emorragico si dovrebbe valutare la possibilità di un'assunzione cronica di acido acetilsalicilico (Asa) a basse dosi al fine di promuovere la prevenzione non solo delle CVD ma anche del cancro colorettale. Sono queste le raccomandazioni finali emesse dall'US Preventive Services Task Force (USPSTF), apparse online sugli Annals of Internal medic...

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17-4-2016

Nella DAPT, con ASA a bassa o alta dose, la gastroprotezione da prazoli si rivela comunque utile [Cardio]

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La gastroprotezione con inibitori della pompa protonica (PPI) dovrebbe essere utilizzata in pazienti adeguatamente selezionati con malattia coronarica (CAD) che richiedono doppia terapia antipiastrinica (DAPT) a base di acido acetilsalicilico (ASA) e clopidogrel, anche quando l'ASA è prescritto a basse dosi.

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15-3-2016

L’acido acetilsalicilico nella profilassi della preeclampsia

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Secondo le linee guida AIPE (Associazione Italiana Preeclampsia) si dovrebbe ricorrere all’uso dell’acido acetilsalicilico nella prevenzione della preeclampsia solo nelle pazienti ad alto rischio ovvero con anamnesi ostetrica di preeclampsia a esordio precoce... L'articolo L’acido acetilsalicilico nella profilassi della preeclampsia sembra essere il primo su Farmacia News.

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21-2-2016

Scoperta a Novara: l'acido urico non influisce sull'alta reattività piastrinica residua nella DAPT [Cardio]

Scoperta a Novara: l'acido urico non influisce sull'alta reattività piastrinica residua nella DAPT [Cardio]

In un ampio studio italiano - pubblicato online su Nutrition, Metabolism & Cardiovascular Diseases - per la prima volta si dimostra che, nei pazienti trattati con duplice terapia antiaggregante (DAPT), i livelli sierici di acido urico non influenzano la risposta di ticagrelor e clopidogrel o l'efficacia dell'acido acetilsalicilico (ASA).

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8-1-2016

Pazienti con stent, sospesa la tienopiridina migliori outcome con cilostazolo add-on ad aspirina [Cardio]

Pazienti con stent, sospesa la tienopiridina migliori outcome con cilostazolo add-on ad aspirina [Cardio]

Nei pazienti sottoposti a impianto di stent coronarico, al termine della doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con acido acetilsalicilico (ASA) e una tienopiridina, l'aggiunta di cilostazol alla terapia con ASA risulta associata, a 2 anni, a tassi inferiori di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari rispetto alla monoterapia con ASA. È l'esito di uno studio da poco apparso online sull'American Heart Journal.

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7-12-2015

I risultati dell'angiografia coronarica TAC possono modificare la prescrizione di statine e ASA [Cardio]

I risultati dell'angiografia coronarica TAC possono modificare la prescrizione di statine e ASA [Cardio]

La conoscenza da parte dei medici dei risultati di un'angiografia coronarica in tomografia computerizzata (TC) porta a un migliore allineamento del trattamento con acido acetilsalicilico (ASA) o statine rispetto alla presenza e gravità di malattia coronarica (CAD). Lo rivela un lavoro pubblicato sull'American Journal of Cardiology, i cui autori notano che ancora molti pazienti con CAD rilevata all'angiografia coronarica TC (CCTA) sono dimessi senza prescrizione di ASA o statine.

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8-11-2015

Avviso dalla ricerca piemontese: cosomministrazione di rosuvastatina e clopidogrel da evitare [Cardio]

Avviso dalla ricerca piemontese: cosomministrazione di rosuvastatina e clopidogrel da evitare [Cardio]

Tra i pazienti trattati con doppia antiaggregazione antipiastrinica (DAPT), rosuvastatina - ma non atorvastatina- risulta associata a un aumentato tasso di elevata attività residua in trattamento (HRPR) per clopidogrel, senza alcuna influenza sull'effetto antiaggregante dell'acido acetilsalicilico (ASA) o ticagrelor.

Italia - PharmaStar

22-10-2015

Ictus minore e TIA, con o senza stenosi intracraniche outcome invariati con ASA o DAPT  [Neuro]

Ictus minore e TIA, con o senza stenosi intracraniche outcome invariati con ASA o DAPT [Neuro]

Si ha un tasso più elevato di ictus recidivanti nei pazienti con ictus minore o attacco ischemico transitorio (TIA) ad alto rischio nei pazienti con stenosi arteriosa intracranica (ICAS) rispetto a quelli senza, ma in entrambi i casi non vi è una differenza significativa di risposta a due diversi approcci antipiastrinici (clopidogrel più acido acetilsalicilico [ASA] o solo ASA).

Italia - PharmaStar

3-10-2015

DAPT, un alto BMI incide sulla reattività piastrinica nei trattati con clopidogrel, non con ticagrelor o ASA [Cardio]

DAPT, un alto BMI incide sulla reattività piastrinica nei trattati con clopidogrel, non con ticagrelor o ASA [Cardio]

Uno studio italiano, pubblicato online sul Journal of Cardiovascular Pharmacology, dimostra che tra i pazienti trattati con doppia terapia antipiastrinica (DAPT) per malattia coronarica, un indice di massa corporea (BMI) superiore è correlato a una maggiore reattività piastrinica e una maggiore prevalenza di elevata reattività piastrinica residua (HRPR) nei pazienti trattati con clopidogrel mentre non viene influenzata in modo significativo l'efficacia di ticagrelor o dell'acido acetilsalicilico (ASA).

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