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ACETILCISTEINA HEXAL

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ACETILCISTEINA 20CPR EFF 600MG
  • Commercializzato da:
  • SANDOZ SpA
  • Forma farmaceutica:
  • CPR EFFERVESCENTI/SOLUBILI
  • Composizione:
  • "600 COMPRESSE EFFERVESCENTI" 20 COMPRESSE EFFERVESCENTI
  • Classe:
  • C
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico
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Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ACETILCISTEINA 20CPR EFF 600MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Mucolitici

Altre informazioni

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Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 032819043
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

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Foglio illustrativo

ACETILCISTEINA HEXAL 600 mg compresse effervescenti

Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE

Ogni compressa effervescente contiene:

Principio attivo: acetilcisteina mg 600.

Eccipienti: acido citrico anidro – sodio bicarbonato – sodio carbonato anidro - mannitolo -

lattosio anidro - acido ascorbico – sodio ciclamato - saccarina sodica diidrata – sodio

citrato - aroma di more.

FORME FARMACEUTICHE E CONTENUTO

Compresse effervescenti.

Astuccio contenente 20 o 30 compresse effervescenti.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Espettoranti, mucolitici.

TITOLARE A.I.C.

HEXAL S.p.A.

Largo U. Boccioni 1

21040 Origgio (VA)

PRODUTTORI E CONTROLLORI FINALI

Produzione, confezionamento e controllo

Hermes Arzneimittel GmbH Georg-Kalb-Strasse 5-8 82049 Grosshesselohe (Germania)

Rilascio dei lotti anche presso:

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben (Germania)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa:

bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare,

mucoviscidosi e bronchiectasie.

Trattamento antidotico

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.

Uropatia da iso- e ciclofosfamide.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità ai componenti del prodotto e ad altre sostanze strettamente correlate dal

punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento

(vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

PRECAUZIONI PER L’USO

I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la

terapia; se compare broncospasmo, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici è da tenere

presente che il preparato in bustine contiene zucchero in quantità corrispondente a circa ½

cucchiaino da caffè per ogni bustina.

1/6 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

L’eventuale presenza di un odore sulfureo, non indica alterazione del preparato, ma è

propria del principio attivo in esso contenuto.

La somministrazione di acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le

secrezioni bronchiali ed aumentarne, nello stesso tempo, il volume. Se il paziente è

incapace di espettorare in modo efficace, per evitare ritenzione dei secreti occorre

ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

INTERAZIONI

In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità

particolari per l’acetilcisteina assunta per via orale.

Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Anche se gli studi teratologici condotti con l’acetilcisteina sugli animali non hanno

evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua

somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va

effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

EFFETTI SULLA CAPACITA’ DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI

Non ci sono presupposti, né evidenze, che il farmaco possa modificare la capacità

sull’attenzione e sui tempi di reazione.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Trattamento delle affezioni respiratorie

ADULTI

 1 compressa effervescente di ACETILCISTEINA HEXAL 600 mg compresse

effervescenti al giorno (preferibilmente la sera).

Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle

somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi

entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.

La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà

proseguita, a giudizio del Medico, per periodi di alcuni mesi.

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo

Per via orale, dose iniziale, di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al

più presto, entro le 10 ore dall’assunzione dell’agente tossico, seguita ogni 4

ore e per 1-3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso.

Uropatia da iso- e ciclofosfamide

In un tipico ciclo di chemioterapia con iso- e ciclofosfamide di 1.200 mg/m 2

di superficie

corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l’acetilcisteina può essere somministrata per

via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico, distribuita in 4 dosi

da 1 g.

Modalità d’uso

Sciogliere una compressa in mezzo bicchiere d’acqua, mescolando al bisogno con un

cucchiaino.

La soluzione dovrebbe essere ingerita subito dopo la sua preparazione.

Assumere la soluzione preferibilmente dopo i pasti.

Versione: 000776_032819_FI.doc

2/6 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

L’effetto mucolitico dell’acetilcisteina è favorito dall’assunzione di liquidi.

SOVRADOSAGGIO

Quando somministrato per via orale, non sono stati osservati segni e sintomi particolari

anche in soggetti trattati con alte dosi di acetilcisteina.

EFFETTI INDESIDERATI

L’assunzione del prodotto può, occasionalmente, essere seguita da nausea e vomito e

raramente da reazioni di ipersensibilità come orticaria e broncospasmo.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti

indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto

indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Conservare nel contenitore originale e nell’imballaggio esterno.

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente

conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’ AGENZIA ITALIANA DEL

FARMACO: Maggio 2010

3/6 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

ACETILCISTEINA HEXAL 300 mg/3 ml soluzione iniettabile, da nebulizzare e per

instillazione endotracheobronchiale

Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE

ACETILCISTEINA HEXAL 300 mg/3 ml soluzione iniettabile da nebulizzare e per

instillazione endotracheobronchiale

Ogni fiala da 3 ml contiene:

Principio attivo: acetilcisteina mg 300

Eccipienti: sodio edetato - sodio idrossido - acido ascorbico - acqua per preparazioni

iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile, da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale

Astuccio contenente 5 o 10 fiale da 3 ml.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidoti.

TITOLARE A.I.C.

HEXAL S.p.A.

Largo U. Boccioni 1

21040 Origgio (VA)

PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI

Ever Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Strasse

7745 JENA (Germania)

SALUTAS Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee, 1

39179 Barleben (Germania)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa:

bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare,

mucoviscidosi e bronchiectasie.

Trattamento antidotico

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.

Uropatia da iso- e ciclofosfamide.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità ai componenti del prodotto e ad altre sostanze strettamente correlate dal

punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento

(vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

PRECAUZIONI PER L’USO

Versione: 000776_032819_FI.doc

4/6 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

ACETILCISTEINA HEXAL 300 mg/3 ml soluzione presenta, aprendo la fiala, un odore

sulfureo che non disturba però in alcun modo la somministrazione del preparato.

La soluzione di acetilcisteina conservata nella fiala aperta o trasferita all’apparecchio per

aerosol, può eccezionalmente assumere una colorazione rosa, senza che per questo

l’attività e la tollerabilità del preparato siano compromesse.

La somministrazione di acetilcisteina, specialmente per via aerosolica, all’inizio del

trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il

volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare ritenzione

dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla

broncoaspirazione.

I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la

terapia; se compare broncospasmo, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

INTERAZIONI

ACETILCISTEINA HEXAL 300 mg/3 ml soluzione può essere somministrata insieme ai

comuni farmaci broncodilatatori, vasocostrittori, ecc. Per le esigenze di una terapia locale

mucolitica-antibiotica è consigliabile somministrare separatamente i vari farmaci in quanto,

per alcuni antibiotici, esiste incompatibilità al loro uso contemporaneo.

Siccome l’acetilcisteina può reagire chimicamente con certi materiali (es. gomma, ferro,

rame) è opportuno usare apparecchi aerosolizzatori in vetro e plastica e lavare gli

apparecchi con acqua dopo l’uso.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Anche se gli studi teratologici condotti con l’acetilcisteina sugli animali non hanno

evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua

somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va

effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

EFFETTI SULLA CAPACITA’ DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI

Non ci sono presupposti, né evidenze, che il farmaco possa modificare la capacità

sull’attenzione e sui tempi di reazione.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo

Dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo addizionata ad un uguale volume

di soluzione glucosata al 5% e iniettata per via endovenosa in 15 minuti.

Dosi successive: 50 mg/kg da somministrare in 4 ore per fleboclisi con soluzione glucosata

5%, seguiti da una dose ulteriore di 100 mg/kg da perfondere per via venosa in 16 ore,

sempre con soluzione glucosata al 5%.

Somministrazione aerosolica

Si nebulizza una fiala ogni seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere per 5-10 giorni.

Data la elevata tollerabilità del preparato, la frequenza delle sedute e le dosi per ciascuna

di esse possono essere modificate dal medico entro limiti abbastanza ampi, in rapporto

alla forma clinica e all’effetto terapeutico e senza la necessità di differenziare nettamente

le dosi per l’adulto da quelle pediatriche.

Instillazione endobronchiale

5/6 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Si somministra, con le modalità prescelte (sondini permanenti, broncoscopio, ecc.) 1 fiala

per volta 1-2 volte al giorno o in rapporto alle necessità.

Instillazioni o lavaggi endoauricolari o di altre cavità

La posologia media è di ½ -1 fiala per volta.

L’azione secretolitica dell’acetilcisteina è favorita dalla somministrazione di liquidi.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati osservati segni e sintomi particolari anche in soggetti trattati per via

sistemica con alte dosi di acetilcisteina.

Dosi eccessive per via topica potrebbero determinare una fluidificazione eccessiva e

massiva delle secrezioni per cui, specie nei soggetti con riflesso tussigeno e

dell’espettorazione deficitario e depresso, può rendersi necessario il ricorso alle metodiche

strumentali di broncoaspirazione.

EFFETTI INDESIDERATI

L’impiego del prodotto, per via sistemica, può occasionalmente, essere seguito da reazioni

di ipersensibilità, come orticaria e raramente da broncospasmo.

In caso di somministrazioni per aerosol sono anche possibili occasionalmente irritazioni

nasofaringee e gastrointestinali, come rinorrea, stomatiti, nausea e vomito.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti

indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto

indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente

conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL

FARMACO: Maggio 2010

Versione: 000776_032819_FI.doc

6/6 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ACETILCISTEINA HEXAL 600 mg compresse effervescenti.

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa effervescente contiene:

Principio attivo: acetilcisteina mg 600.

Per gli eccipienti vedere 6.1.

3. FORME FARMACEUTICHE

Compresse effervescenti.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e

vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema

polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.

Trattamento antidotico

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.

Uropatia da iso- e ciclofosfamide.

4.2 Dose, modo e tempo di somministrazione

Trattamento delle affezioni respiratorie

ADULTI

 1 compressa effervescente di ACETILCISTEINA HEXAL 600 mg compresse

effervescenti al giorno (preferibilmente la sera).

Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle

somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere

compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.

La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche

andrà proseguita, a giudizio del Medico, per periodi di alcuni mesi.

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo

Per via orale, dose iniziale, di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al più

presto, entro le 10 ore dall’assunzione dell’agente tossico, seguita ogni 4 ore e per

1-3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso.

Uropatia da iso- e ciclofosfamide

In un tipico ciclo di chemioterapia con iso- e ciclofosfamide di 1.200 mg/m

2 di

superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l’acetilcisteina può essere

somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento

chemioterapico, distribuita in 4 dosi da 1 g.

Modalità d’uso

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Sciogliere una compressa in mezzo bicchiere d’acqua, mescolando al bisogno con

un cucchiaino.

La soluzione dovrebbe ingerita subito dopo la sua preparazione.

Assumere la soluzione preferibilmente dopo i pasti.

L’effetto mucolitico dell’acetilcisteina è favorito dall’assunzione di liquidi.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai componenti del prodotto e ad altre sostanze strettamente correlate

dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e

nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6 “Gravidanza e allattamento”).

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante

la terapia; se compare broncospasmo, il trattamento deve essere immediatamente

sospeso.

Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici è da tenere

presente che il preparato in bustine contiene zucchero in quantità corrispondente a

circa ½ cucchiaino da caffè per ogni bustina.

L’eventuale presenza di un odore sulfureo, non indica alterazione del preparato, ma

è propria del principio attivo in esso contenuto.

La somministrazione di acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può

fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne, nello stesso tempo, il volume. Se

il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare ritenzione dei

secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.

4.5 Interazioni con altri farmaci e altre forme di interazione

In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità

particolari per l’acetilcisteina assunta per via orale.

Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione.

4.6 Gravidanza e allattamento

Anche se gli studi teratologici condotti con l’acetilcisteina sugli animali non hanno

evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua

somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va

effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Non ci sono presupposti, né evidenze, che il farmaco possa modificare la capacità

sull’attenzione e sui tempi di reazione.

4.8 Effetti indesiderati

L’assunzione del prodotto può, occasionalmente, essere seguita da nausea e

vomito e raramente da reazioni di ipersensibilità come orticaria e broncospasmo.

4.9 Sovradosaggio

Quando somministrato per via orale, non sono stati osservati segni e sintomi

particolari anche in soggetti trattati con alte dosi di acetilcisteina.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

5.1 Proprietà farmacodinamiche

La N-acetil-L-cisteina (NAC), principio attivo della ACETILCISTEINA HEXAL,

esercita un’intensa azione mucolitico-fluidificante sulle secrezioni mucose e

mucopurulente, depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che

danno vischiosità alla componente vitrea e purulenta dell'escreato e di altri secreti.

La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta, essendo dotata

di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i

gruppi elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse è la recente

dimostrazione che la NAC protegge l’alfa1-antitripsina, enzima inibitore dell’elastasi,

dall’inattivazione ad opera dell’acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante

prodotto dall’enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati. La struttura della

molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari.

All’interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende così disponibile L-

cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH).

Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti

degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacità funzionale e

dell’integrità morfologica cellulare, in quanto rappresenta il più importante

meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni, che

endogeni e verso numerose sostanze citotossiche.

Queste attività rendono l’acetilcisteina particolarmente adatta al trattamento delle

affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio caratterizzato da secrezioni

mucose e mucopurulente dense e vischiose.

La NAC svolge un ruolo di primaria importanza per il mantenimento degli idonei

livelli di GSH, contribuendo alla protezione cellulare verso agenti lesivi che,

attraverso il progressivo depauperamento di GSH, esprimerebbero integralmente la

loro azione citotossica, come nell’avvelenamento da paracetamolo.

Grazie a tale meccanismo d’azione, la NAC trova indicazione anche come specifico

antidoto nell’avvelenamento da paracetamolo e in corso di trattamento con

ciclofosfamide, nella cistite emorragica, in quanto fornisce i gruppi –SH necessari

per bloccare l’acroleina, il metabolita della ciclofosfamide cui si attribuisce l’uropatia

in corso di trattamento. Per le sue proprietà antiossidanti e in quanto precursore del

glutatione endocellulare, l’acetilcisteina svolge inoltre un’azione protettiva sulle vie

respiratorie, opponendosi ai danni da agenti ossidanti.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Ricerche eseguite nell’uomo con acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon

assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale.

In termini di radioattività, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2 ª-3ª ora. Le

rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione,

dimostrano la presenza di concentrazioni significative di acetilcisteina.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

L’acetilcisteina è caratterizzata da una tossicità particolarmente ridotta. La DL

50 è

superiore a 10 g/kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via

endovenosa è di 2,8 g/kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo.

Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale è stata ben tollerata nel

ratto per 12 settimane. Nel cane la somministrazione per via orale di 300

mg/kg/giorno, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche. Il

trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo di

organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Lista degli eccipienti

Ogni compressa contiene: acido citrico anidro – sodio bicarbonato – sodio

carbonato anidro - mannitolo - lattosio anidro - acido ascorbico – sodio ciclamato -

saccarina sodica diidrata – sodio citrato - aroma di more.

6.2 Incompatibilità

Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione.

6.3 Validità

36 mesi.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Contenitore per compresse in PP, provvisto di tappo in PE con agente essiccante,

contenente 20 o 30 compresse effervescenti, in astuccio litografato.

6.6 Istruzioni per l’uso

Nessuna in particolare

7 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

HEXAL S.p.A.

Largo U. Boccioni 1

21040 Origgio (VA)

8 NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

" 600 mg compresse effervescenti " 20 compresse - AIC n°032819043

" 600 mg compresse effervescenti " 30 compresse - AIC n° 032819068

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

15/11/2002

10 DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Ottobre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ACETILCISTEINA HEXAL 300 mg/3 ml soluzione iniettabile, da nebulizzare e per

instillazione endotracheobronchiale.

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

ACETILCISTEINA HEXAL 300 mg/3 ml soluzione

Ogni fiala da 3 ml contiene:

Principio attivo: acetilcisteina mg 300.

Per gli eccipienti vedere 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e

vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema

polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.

Trattamento antidotico

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.

Uropatia da iso- e ciclofosfamide.

4.2 Dose, modo e tempo di somministrazione

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo

Dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo addizionata ad un uguale volume di

soluzione glucosata al 5% e iniettata per via endovenosa in 15 minuti.

Dosi successive: 50 mg/kg da somministrare in 4 ore per fleboclisi con soluzione

glucosata 5%, seguiti da una dose ulteriore di 100 mg/kg da perfondere per via

venosa in 16 ore, sempre con soluzione glucosata al 5%.

Somministrazione aerosolica

Si nebulizza una fiala ogni seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere per 5-10

giorni.

Data la elevata tollerabilità del preparato, la frequenza delle sedute e le dosi per

ciascuna di esse possono essere modificate dal medico entro limiti abbastanza

ampi, in rapporto alla forma clinica e all’effetto terapeutico e senza la necessità di

differenziare nettamente le dosi per l’adulto da quelle pediatriche.

Instillazione endotracheobronchiale

Si somministra, con le modalità prescelte (sondini permanenti, broncoscopio, ecc.)

1 fiala per volta 1-2 volte al giorno o in rapporto alle necessità.

Instillazioni o lavaggi endoauricolari o di altre cavità

La posologia media è di ½ -1 fiala per volta.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

L’azione secretolitica dell’acetilcisteina è favorita dalla somministrazione di liquidi.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai componenti del prodotto e ad altre sostanze strettamente correlate

dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e

nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6 “Gravidanza e allattamento”).

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

ACETILCISTEINA HEXAL 300 mg/3 ml soluzione presenta, aprendo la fiala, un

odore sulfureo che non disturba però in alcun modo la somministrazione del

preparato.

La soluzione di acetilcisteina conservata nella fiala aperta o trasferita

all’apparecchio per aerosol, può eccezionalmente assumere una colorazione rosa,

senza che per questo l’attività e la tollerabilità del preparato siano compromesse.

La somministrazione di acetilcisteina, specialmente per via aerosolica, all’inizio del

trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso

tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per

evitare ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale o,

eventualmente, alla broncoaspirazione.

I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante

la terapia; se compare broncospasmo, il trattamento deve essere immediatamente

sospeso.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

ACETILCISTEINA HEXAL 300 mg/3 ml soluzione può essere somministrata

insieme ai comuni farmaci broncodilatatori, vasocostrittori, ecc. Per le esigenze di

una terapia locale mucolitica-antibiotica è consigliabile somministrare

separatamente i vari farmaci in quanto, per alcuni antibiotici, esiste incompatibilità

al loro uso contemporaneo.

4.6 Gravidanza e allattamento

Anche se gli studi teratologici condotti con l’acetilcisteina sugli animali non hanno

evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua

somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va

effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Non ci sono presupposti, né evidenze, che il farmaco possa modificare la capacità

sull’attenzione e sui tempi di reazione.

4.8 Effetti indesiderati

L’impiego del prodotto, per via sistemica, può occasionalmente, essere seguito da

reazioni di ipersensibilità, come orticaria e raramente da broncospasmo.

In caso di somministrazioni per aerosol sono anche possibili occasionalmente

irritazioni nasofaringee e gastrointestinali, come rinorrea, stomatiti, nausea e

vomito.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati osservati segni e sintomi particolari anche in soggetti trattati per via

sistemica con alte dosi di acetilcisteina.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Dosi eccessive per via topica potrebbero determinare una fluidificazione eccessiva

e massiva delle secrezioni per cui, specie nei soggetti con riflesso tussigeno e

dell’espettorazione deficitario e depresso, può rendersi necessario il ricorso alle

metodiche strumentali di broncoaspirazione.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

La N-acetil-L-cisteina (NAC), principio attivo della ACETILCISTEINA HEXAL,

esercita un’intensa azione mucolitico-fluidificante sulle secrezioni mucose e

mucopurulente, depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che

danno vischiosità alla componente vitrea e purulenta dell'escreato e di altri secreti.

La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta, essendo dotata

di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i

gruppi elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse è la recente

dimostrazione che la NAC protegge l’alfa1-antitripsina, enzima inibitore dell’elastasi,

dall’inattivazione ad opera dell’acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante

prodotto dall’enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati. La struttura della

molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari.

All’interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende così disponibile L-

cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH).

Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti

degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacità funzionale e

dell’integrità morfologica cellulare, in quanto rappresenta il più importante

meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni, che

endogeni e verso numerose sostanze citotossiche.

Queste attività rendono l’acetilcisteina particolarmente adatta al trattamento delle

affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio caratterizzato da secrezioni

mucose e mucopurulente dense e vischiose.

La NAC svolge un ruolo di primaria importanza per il mantenimento degli idonei

livelli di GSH, contribuendo alla protezione cellulare verso agenti lesivi che,

attraverso il progressivo depauperamento di GSH, esprimerebbero integralmente la

loro azione citotossica, come nell’avvelenamento da paracetamolo.

Grazie a tale meccanismo d’azione, la NAC trova indicazione anche come specifico

antidoto nell’avvelenamento da paracetamolo e in corso di trattamento con

ciclofosfamide, nella cistite emorragica, in quanto fornisce i gruppi –SH necessari

per bloccare l’acroleina, il metabolita della ciclofosfamide cui si attribuisce l’uropatia

in corso di trattamento. Per le sue proprietà antiossidanti e in quanto precursore del

glutatione endocellulare, l’acetilcisteina svolge inoltre un’azione protettiva sulle vie

respiratorie, opponendosi ai danni da agenti ossidanti.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Ricerche eseguite nell’uomo con acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon

assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale.

In termini di radioattività, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2 ª-3ª ora. Le

rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione,

dimostrano la presenza di concentrazioni significative di acetilcisteina.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

L’acetilcisteina è caratterizzata da una tossicità particolarmente ridotta. La DL

50 è

superiore a 10 g/kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via

endovenosa è di 2,8 g/kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo.

Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale è stata ben tollerata nel

ratto per 12 settimane. Nel cane la somministrazione per via orale di 300

mg/kg/giorno, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche. Il

trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo di

organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Lista degli eccipienti

Ogni fiala contiene: sodio edetato - sodio idrossido - acido ascorbico - acqua per

preparazioni iniettabili.

6.2 Incompatibilità

Siccome l’acetilcisteina può reagire chimicamente con certi materiali (es. gomma,

ferro, rame) è opportuno usare apparecchi aerosolizzatori in vetro e plastica e

lavare gli apparecchi con acqua dopo l’uso.

6.3 Validità

36 mesi.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Fiala in vetro da 3 ml. Astuccio contenente 5 o 10 fiale da 3 ml.

6.6 Istruzioni per l’uso

Nessuna in particolare

7 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

HEXAL S.p.A.

Largo U. Boccioni 1

21040 Origgio (VA)

8 NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

300 mg / 3 ml soluzione iniettabile, da nebulizzare e per instillazione

endotracheobronchiale, 5 fiale da 3 ml - AIC n°032819031

300 mg / 3 ml soluzione iniettabile, da nebulizzare e per instillazione

endotracheobronchiale, 10 fiale da 3 ml – AIC n° 032819070

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

15/11/2002

10 DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Non ci sono avvisi di sicurezza relativi a questo prodotto.

28-3-2016

Statine ad alte dosi più N-acetilcisteina riducono il rischio di nefropatia da mezzo di contrasto [Cardio]

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La combinazione di statine ad alte dosi più N-acetilcisteina (NAC) risulta associata a una minore incidenza di nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario rispetto all'uso della sola statina. Lo dimostra uno studio pubblicato online sull'International Journal of Cardiology.

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2-1-2016

Sciroppo emolliente con edera

Sciroppo emolliente con edera

Appartiene alla linea Expettoral che Specchiasol presenta rinnovata e composta di quattro diversi prodotti, dedicati ai disturbi caratteristici soprattutto di questa stagione. Expettoral Sedi-Tuss è un integratore alimentare con N-acetilcisteina a base di... L'articolo Sciroppo emolliente con edera sembra essere il primo su Farmacia News.

Italia - Farmacia News

13-10-2015

Riduzione significativa delle riacutizzazioni di BPCO e bronchite cronica con N-acetilcisteina [Pneumo]

Riduzione significativa delle riacutizzazioni di BPCO e bronchite cronica con N-acetilcisteina [Pneumo]

Stando ai risultati di una metanalisi pubblicata sulla rivista European Respiratory Review, il trattamento con N-acetilcisteina (NAC) riduce in modo significativo le esacerbazioni nei pazienti con bronchite cronica e BPCO.

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