Ezetimib "Sigillata" 10 mg tabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

EZETIMIB

Commercializzato da:

DOC Generici S.r.l.

Codice ATC:

C10AX09

INN (Nome Internazionale):

ezetimibe

Dosaggio:

10 mg

Forma farmaceutica:

tabletter

Data dell'autorizzazione:

2017-09-28

Scheda tecnica

20. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EZETIMIB "SIGILLATA", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30328
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ezetimib "Sigillata"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet
indeholder 63 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvid til brækket hvid, kapselformet tablet, størrelsen er 8 mm x 4
mm, præget "713" på
den ene side og uden prægning på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Primær hyperkolesterolæmi
Ezetimib "Sigillata" administreret samtidig med en HMG-CoA reduktase
hæmmer (statin)
er indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter med
primær (heterozygot familiær
og non-familiær) hyperkolesterolæmi, som ikke behandles
tilstrækkeligt med et statin
alene.
Ezetimib "Sigillata" monoterapi er indiceret som tillægsbehandling
til diæt til patienter
med primær (heterozygot familiær og non-familiær)
hyperkolesterolæmi, hvor behandling
med statin er utilstrækkeligt eller ikke tåles.
_57881_spc.docx_
_Side 1 af 21_
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Ezetimib "Sigillata" er indiceret til at reducere risikoen for
kardiovaskulære hændelser (se
pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut
koronarsyndrom (AKS) i
anamnesen som tillægsbehandling til igangværende statinbehandling
eller ved initiering af
behandling med Ezetimib "Sigillata" samtidig med et statin.
Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH)
Ezetimib "Sigillata" administreret samtidig med et statin er indiceret
som
tillægsbehandling til diæt til patienter med HoFH. Patienterne kan
også behandles med
tillægsbehandling (fx LDL-aferese).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Patienten skal overholde relevant lipidsænkende kostplan og skal
fortsætte denne diæt
under behandlingen med Ezetimib "Sigillata".
Til oral administration. Den anbefalede dosis er en Ezetimib
"Sigillata" 10 mg tablet
dagli