Exjade 125 mg dispergierbare Compresse

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

deferasiroxum

Commercializzato da:

Novartis Pharma Schweiz AG

Codice ATC:

V03AC03

INN (Nome Internazionale):

deferasiroxum

Forma farmaceutica:

dispergierbare Compresse

Composizione:

deferasiroxum 125 mg, crospovidonum, lactosum monohydricum 135.9 mg, cellulosum microcristallinum, povidonum K 30, natrii laurilsulfas, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, pro compresso corresp. natrium 0.170 mg.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Trattamento della transfusionsbedingten Hämosiderose.; Trattamento cronico sovraccarico di Ferro, una Chelattherapie richiede, in Pazienti con non-transfusionsabhängiger Talassemia, a partire dai 10 Anni.

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2005-11-03

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
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all'occorrenza.
Exjade®
Novartis Pharma Schweiz AG
Che cos’è Exjade e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Exjade contiene un principio attivo denominato deferasirox. Si tratta
di un formatore di complessi di
ferro (chelante) usato per eliminare il ferro in eccedenza presente
nel tessuto del corpo umano.
Sovraccarico di ferro trasfusione-dipendente (pazienti che ricevono
regolarmente trasfusioni di sangue).
Pazienti affetti da certe forme di anemia quali talassemia, anemia
falciforme o sindrome mielodisplastica
necessitano di trasfusioni di sangue. Le ripetute trasfusioni di
sangue possono però causare un
sovraccarico di ferro poiché il sangue contiene del ferro e il corpo
non è in grado di eliminare questo
ferro in eccedenza.
Sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti (pazienti che non
ricevono trasfusioni di sangue
regolari), a parture dai 10 anni
Exjade è impiegato per trattare i pazienti che hanno un sovraccarico
di ferro in relazione alle loro
sindromi talassemiche che tuttavia non sono dipendenti da trasfusioni.
In questi casi può essere
impiegato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini a
partire dai 10 anni. Nei pazienti con
sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti, a causa di un
assorbimento maggiore di ferro dagli
alimenti in reazione al numero ridotto di globuli rossi, con il tempo
può svilupparsi un sovraccarico di
ferro. I pazienti affetti da talassemia che non ricevono trasfusioni
di sangue regolari mostrano livelli
elevati di ferro solitamente solo a partire dai 10 anni.
Con l'andare del tempo, un sovraccarico di ferro può causare dei
danni agli organi vitali quali il fegato o
il cuore.
Medicamenti,

Scheda tecnica

Exjade®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composizione
Principi attivi:
Deferasirox.
Sostanze ausiliarie:
Lattosio monoidrato (135.9 mg/compressa da 125 mg, 271.8 mg/compressa
da 250 mg,
543.6 mg/compressa da 500 mg); crospovidone; cellulosa
microcristallina; povidone (K30); sodio
laurilsolfato (corrispondente a sodio: 0.170 mg/compressa da 125 mg,
0.340 mg/compressa da 250 mg,
0.680 mg/compressa da 500 mg); silice colloidale anidra; magnesio
stearato.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compressa per ottenere una sospensione da bere da 125 mg/250 mg/500 mg
di deferasirox.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento dell'emosiderosi trasfusionale.
Trattamento del sovraccarico cronico di ferro che richiede terapia
chelante in pazienti con talassemia
non trasfusione-dipendente a partire dai 10 anni di età.
Posologia/Impiego
Aggiustamento della dose/titolazione
Sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni
Si raccomanda di monitorare la ferritina sierica una volta al mese e
di aggiustare la dose di Exjade ogni
3–6 mesi con incrementi compresi tra 5 e 10 mg/kg/die. Nei pazienti
non adeguatamente controllati con
dosi da 30 mg/kg/die (ad es. livelli di ferritina sierica
persistentemente sopra i 2500 µg/l e che non
mostrano alcuna tendenza verso una riduzione) possono essere
considerate dosi fino a 40 mg/kg.
Non sono raccomandate dosi superiori a 40 mg/kg perché sono
disponibili solo esperienze limitate con
questa posologia.
Nei pazienti in cui il livello di ferritina sierica ha raggiunto il
valore di riferimento (di solito tra 500 e
1000 µg/l) devono essere considerate riduzioni della dose a
intervalli compresi tra 5 e 10 mg/kg allo
scopo di mantenerlo nel range di riferimento e di ridurre al minimo il
rischio di una chelazione eccessiva
(v. «Avvertenze e misure precauzionali»).
Qualora i valori della ferritina sierica risultino inferiori a 500
µg/l più volte consecutivamente, il
trattamento deve essere interrotto. Il controllo del ferro eliminato
per via urinaria non è un metodo
idone