EUTHYROX 150MCG

1

sp.zn.sukls139749/2021

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Euthyrox 50

mikrogramů

tablety

Euthyrox 75

mikrogramů

tablety

Euthyrox 88 mikrogramů

tablety

Euthyrox 100

mikrogramů

tablety

Euthyrox 112 mikrogramů

tablety

Euthyrox 125 mikrogr

amů

tablety

Euthyrox 1

37 mikrogramů

tablety

Euthyrox 150

mikrogramů

tablety

Euthyrox 200

mikrogramů

tablety

levothyroxinum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Euthyrox a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Euthyrox používat

Jak se přípravek Euthyrox používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Euthyrox uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

C

o je přípravek Euthyrox a

k

čemu se používá

Levothyroxin, léčivá látka v přípravku Euthyrox, je syntetický hormon štítné žlázy určený pro

léčbu

onemocnění

poruch

funkce

štítné

žlázy.

stejný

účinek

jako

přirozeně

vyskytující hormony štítné žlázy.

Euthyrox se používá pro:

léčbu benigní strumy (nezhoubné zvětšení štítné žlázy) u pacientů s normální funkcí

2

štítné žlázy,

pro prevenci recidivy strumy po strumektomii,

jako substituční léčba, když štítná žláza nevytváří dostatek svých hormonů,

pro potlačení růstu nádoru u pacientů s karcinomem štítné žlázy.

Euthyrox se používá pro navození rovnováhy hladiny hormonů štítné žlázy, když je jejich

nadměrná produkce léčena pomocí léků brzdících jejich tvorbu.

Euthyrox 100 mikrogramů, Euthyrox 150 mikrogramů a Euthyrox 200 mikrogramů se může

používat také pro testování funkce Vaší štítné žlázy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Euthyrox používat

Neužívejte

pří

pravek Euthyrox

jestliže máte některý z následujících stavů:

- jste alergický(á) na levothyroxin sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

- neléčená snížená činnost nadledvin, hypofýzy nebo nadměrná tvorba hormonů štítné žlázy

(hypertyreóza),

- akutní srdeční onemocnění (infarkt myokardu nebo zánět srdce).

Neužívejte

přípravek

Euthyrox

spolu

s léky

tlumícími

tvorbu

hormonů

štítné

žlázy

(tyreostatika), pokud jste těhotná (viz část Těhotenství a kojení níže).

Upozorn

ění

a op

atření

Před použitím Euthyroxu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte některé

z následujících onemocnění srdce:

- nedostatečný průtok krve v srdečních cévách (angina pectoris),

- srdeční selhání,

- rychlý a nepravidelný srdeční rytmus,

- vysoký krevní tlak,

- tuková depozita ve Vašich tepnách (arterioskleróza).

Tato onemocnění musí být před zahájením léčby přípravkem Euthyrox nebo před zahájením

supresního testu štítné žlázy pod lékařskou kontrolou. Během léčby přípravkem Euthyrox

musíte podstupovat pravidelné kontroly hladin hormonů štítné žlázy. Pokud si nejste jistý(á),

zda se Vás některý z těchto stavů týká nebo zda nejste léčen(a), kontaktujte svého lékaře.

3

Lékař

vyšetří,

máte

poruchu

hypofýzy

nebo

poruchu

funkce

štítné

žlázy

s nekontrolovanou

nadměrnou

produkcí

hormonů

štítné

žlázy

(autonomie

štítné

žlázy),

protože tento stav musí být lékařsky kontrolován před zahájením užívání přípravku Euthyrox

nebo před provedením supresního testu štítné žlázy.

Poraďte se se svým lékařem, pokud trpíte sníženou činností nadledvin a není Vám podávána

odpovídající substituční léčba.

Při zahájení léčby levothyroxinem bude novorozencům s velmi nízkou porodní hmotností

pravidelně kontrolován krevní tlak, protože u nich může dojít k rychlému poklesu krevního

tlaku (stav označovaný jako oběhové selhání).

Pokud potřebujete změnit léčbu na jiný přípravek obsahující levothyroxin, může dojít k

nerovnováze hormonů štítné žlázy. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte nějaké dotazy

týkající se změny léku. Během přechodného období je třeba pečlivý lékařský dohled (klinický

a laboratorní). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému

lékaři, protože to může znamenat, že je třeba dávku zvýšit nebo snížit.

Informujte svého lékaře, pokud:

Leggi il documento completo

sp.zn.sukls139749/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Euthyrox 50 mikrogramů tablety

Euthyrox 75 mikrogramů tablety

Euthyrox 88 mikrogramů tablety

Euthyrox 100 mikrogramů tablety

Euthyrox 112 mikrogramů tablety

Euthyrox 125 mikrogramů tablety

Euthyrox 137 mikrogramů tablety

Euthyrox 150 mikrogramů tablety

Euthyrox 200 mikrogramů tablety

2.

KVA

LITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Euthyrox 50 mikrogramů

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka: levothyroxinum natricum 50 mikrogramů (odpovídá levothyroxinum 48,62

mikrogramů).

Euthyrox 75 mikrogramů

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka: levothyroxinum natricum 75 mikrogramů (odpovídá levothyroxinum 72,96

mikrogramů).

Euthyrox 88 mikrogramů

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka: levothyroxinum natricum 88 mikrogramů (odpovídá levothyroxinum 85,58

mikrogramů).

Euthyrox 100 mikrogramů

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka: levothyroxinum natricum 100 mikrogramů (odpovídá levothyroxinum 97,28

mikrogramů).

Euthyrox 112 mikrogramů

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka: levothyroxinum natricum 112 mikrogramů (odpovídá levothyroxinum 108,92

mikrogramů).

Euthyrox 125 mikrogramů

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka: levothyroxinum natricum 125 mikrogramů (odpovídá levothyroxinum 121,59

mikrogramů).

Euthyrox 137 mikrogramů

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka: levothyroxinum natricum 137 mikrogramů (odpovídá levothyroxinum 133,23

mikrogramů).

Euthyrox 150 mikrogramů

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka: levothyroxinum natricum 150 mikrogramů (odpovídá levothyroxinum 145,9

mikrogramů).

Euthyrox 200 mikrogramů

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka: levothyroxinum natricum 200 mikrogramů (odpovídá levothyroxinum 194,60

mikrogramů).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na obou stranách, na

jedné straně s označením:

Euthyrox 50 mikrogramů EM 50

Euthyrox 75 mikrogramů EM 75

Euthyrox 88 mikrogramů EM 88

Euthyrox 100 mikrogramů EM 100

Euthyrox 112 mikrogramů EM 112

Euthyrox 125 mikrogramů EM 125

Euthyrox 137 mikrogramů EM 137

Euthyrox 150 mikrogramů EM 150

Euthyrox 200 mikrogramů EM 200

Tabletu lze dělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Euthyrox 50 – 200 mikrogramů:

- Léčba benigní eutyroidní strumy.

- Profylaxe recidivy po strumektomii v závislosti na pooperačním hormonálním stavu.

- Substituční léčba hypotyreózy.

- Supresní léčba karcinomu štítné žlázy.

Euthyrox 50 – 100 mikrogramů:

- Konkomitantní suplementace během tyreostatické léčby hypertyreózy.

Euthyrox 100/150/200 mikrogramů:

- Supresní test v diagnostice štítné žlázy.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pro dosažení individuálních potřeb léčby každého pacienta jsou k dispozici tablety obsahující

levothyroxin sodný v rozsahu od 50 do 200 mikrogramů. Pacienti proto obvykle musí užívat

pouze jednu tabletu denně.

Zde uvedená doporučení pro dávkování jsou pouze orientační.

Individuální denní dávka by měla být stanovena na základě laboratorních a klinických

vyšetření.

Protože mnoho pacientů má zvýšené koncentrace T4 a fT4, poskytuje bazální koncentrace

TSH v séru spolehlivější ukazatel pro následující léčbu.

Léčba hormony štítné žlázy by měla být zahájena nízkou dávkou a postupně zvyšována každé

2 až 4 týdny do dosažení plné substituční dávky.

Pediatrická populace

U novorozenců a kojenců s vrozenou hypotyreózou, kdy je důležitá rychlá substituce, je

úvodní doporučená dávka 10 až 15 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti denně po dobu

prvních tří měsíců. Poté by měla být dávka upravena individuálně podle klinického stavu a

hladin hormonů štítné žlázy a TSH.

U starších pacientů, pacientů s ischemickou chorobou srdeční a u pacientů se závažnou nebo

dlouhodobou hypotyreózou je nutná zvláštní opatrnost při zahájení léčby hormony štítné

žlázy. To znamená, že by měla být podávána nízká úvodní dávka (například 12,5

mikrogramů/den), která by pak měla být pozvolna a v dlouhých intervalech zvyšována (např.

postupné zvyšování dávky od 12,5 mikrogramů/den každých čtrnáct dnů s častým sledováním

hormonů štítné žlázy. Mohlo by být tudíž zváženo nižší než optimální dávkování poskytující

úplnou substituční léčbu a nevyvolávající úplnou úpravu hladiny TSH.

Zkušenosti ukázaly, že nižší dávka je dostačující u pacientů s nízkou tělesnou hmotností a u

pacientů s velkou uzlovitou strumou.

Indikace

Doporučená

dávka

(mikrogramů levothyroxinu sodného/den)

Léčba benigní euthyroidní strumy

75 – 200

Profylaxe recidivy po

strumektomii

75 – 200

Substituční léčba hypotyreózy u

dospělých

úvodní dávka

25 - 50

udržovací dávka

100 – 200

Substituční léčba hypotyreózy u

dětí

úvodní dávka

12,5 - 50

udržovací dávka

100 - 150 mikrogramů/m² tělesného povrchu

Konkomitantní suplementace

během tyreostatické léčby

hypertyreózy

50 – 100

Supresní léčba karcinomu štítné

žlázy

150 – 300

Supresní test v diagnostice štítné

žlázy

Týden 4

před

testem

Týden 3

před

testem

Leggi il documento completo