Estalis 50 mikrogram/250 mikrogram/24 timmar Depotplåster

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

estradiolhemihydrat; noretisteronacetat

Commercializzato da:

Sandoz A/S

Codice ATC:

G03FA01

INN (Nome Internazionale):

estradiol hemihydrate; norethisterone

Dosaggio:

50 mikrogram/250 mikrogram/24 timmar

Forma farmaceutica:

Depotplåster

Composizione:

estradiolhemihydrat 0,53 mg Aktiv substans; noretisteronacetat 4,8 mg Aktiv substans

Classe:

Apotek

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Area terapeutica:

Noretisteron och östrogen

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Påse, 8x1 plåster; Påse, 24x1 plåster

Stato dell'autorizzazione:

Godkänd

Data dell'autorizzazione:

1998-03-06

Foglio illustrativo

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ESTALIS 50 MIKROG/250 MIKROG/24 TIMMAR, DEPOTPLÅSTER
estradiol/noretisteronacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Estalis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Estalis
3.
Hur du använder Estalis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Estalis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ESTALIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Estalis är ett preparat som används för hormonell
substitutionsbehandling (Hormone Replacement
Therapy, HRT). Det innehåller två kvinnliga könshormon; östrogen
och gestagen.
Estalis används till kvinnor vars menstruation har upphört
(menopaus), minst 12 månader efter deras
sista naturliga menstruation.
ESTALIS ANVÄNDS FÖR ATT:
LINDRA SYMTOM UNDER OCH EFTER ÖVERGÅNGSÅLDERN
När menstruationen upphör (menopaus) sjunker kvinnans östrogen. Det
kan ge besvär som svettningar
och värmevallningar, sömnproblem, irritation och torrhet i slidan.
Estalis lindrar dessa symtom efter menopaus. Estalis ska bara
användas om besvären ger problem i det
dagliga livet.
FÖREBYGGA BENSKÖRHET
Efter menopaus drabbas vissa kvinnor av benskörhet. Diskutera alla
tänkbara möjligheter med din
läkare.
Om du har ökad risk för frakturer (benbrott) och andra läkemedel
inte passar för dig kan du använda
Estalis för att förebygga benskörhet efter menopaus.
Östrogen och gestagen som finns i Estalis

Scheda tecnica

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS NAMN
Estalis 50 mikrogram/250 mikrogram/24 timmar, depotplåster
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
Varje Estalis 50 µg/250 µg/24 timmar depotplåster innehåller
estradiolhemihydrat motsvarande
0,51 mg estradiol och 4,80 mg noretisteronacetat i ett 16 cm
2
plåster och frisätter 50 mikrogram
estradiol och 250 mikrogram noretisteronacetat per 24 timmar.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Depotplåster.
Halvgenomskinligt runt plåster där ena sidan har en polymerfilm och
andra sidan ett frisättningslager.
Individuellt förpackade i värmeförseglade kuvert.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Estalis 50 µg/250 µg/24 timmar är indicerat för:
•
Substitutionsbehandling av östrogenbristsymtom till kvinnor efter
menopaus.
•
Förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med hög risk
för framtida fraktur, om
de inte tål eller har kontraindikationer mot andra läkemedel
godkända för att förebygga osteoporos
(se även avsnitt 4.4).
Behandlingen är avsedd för kvinnor med minst 12 månader sedan
senaste menstruation.
Erfarenheten av behandling av kvinnor över 65 år är begränsad.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Estalis 50 µg/250 µg/24 timmar utgör en kontinuerlig kombinerad
hormonsubstitutionsbehandling för
transdermal användning.
Vid behandlingsstart och vid fortsatt behandling av postmenopausala
symtom ska lägsta effektiva dos
användas under kortast möjliga tid (se avsnitt 4.4).
_Terapiinsättning_
Till kvinnor efter menopaus som inte står på någon
östrogen/gestagen-terapi kan behandlingen sättas
in närhelst det passar.
Kvinnor som redan står på kontinuerlig kombinerad
östrogen/gestagen-terapi kan övergå till Estalis 50
µg/250 µg/24 timmar direkt.
Kvinnor som står på cyklisk eller sekventiell
östrogen/gestagenbehandling ska avsluta den pågående
behandlingscykeln innan behandling med Estalis 50 µg/250 µg/24
timmar påbörjas.
Behandlingen med Es