Erlotinib Sandoz 25 mg Filmdragerad tablett

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Foglio illustrativo Foglio illustrativo (PIL)
16-06-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica (SPC)
26-02-2024

Principio attivo:

erlotinibhydroklorid

Commercializzato da:

Sandoz A/S

Codice ATC:

L01EB02

INN (Nome Internazionale):

erlotinib hydrochloride

Dosaggio:

25 mg

Forma farmaceutica:

Filmdragerad tablett

Composizione:

erlotinibhydroklorid 27,32 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter

Stato dell'autorizzazione:

Godkänd

Data dell'autorizzazione:

2018-01-23

Foglio illustrativo

                                BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ERLOTINIB SANDOZ 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ERLOTINIB SANDOZ 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ERLOTINIB SANDOZ 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
erlotinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Erlotinib Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Erlotinib Sandoz
3.
Hur du tar Erlotinib Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Erlotinib Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD ERLOTINIB SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Erlotinib Sandoz innehåller den aktiva substansen erlotinib.
Erlotinib Sandoz är ett läkemedel som
används för behandling av cancer genom att förhindra aktiviteten av
ett protein som kallas för
epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). Detta protein är känt för
att vara involverat i tillväxten och
spridningen av cancerceller.
Erlotinib Sandoz används till vuxna. Detta läkemedel kan förskrivas
till dig om du har icke-småcellig
lungcancer på ett framskridet stadium. Det kan förskrivas som
initial behandling eller som behandling
om din sjukdom är i stort sett oförändrad efter initial
cellgiftsbehandling förutsatt att dina cancerceller
har specifika EGFR-mutationer. Det kan också förskrivas om tidigare
cellgiftsbehandling inte har
kunnat stoppa din sjukdom.
Detta läkemedel kan också förskrivas till dig i kombination med en
annan behandling som kallas
gemcitabin om du har canc
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Scheda tecnica

                                PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Erlotinib Sandoz 25 mg filmdragerade tabletter
Erlotinib Sandoz 100 mg filmdragerade tabletter
Erlotinib Sandoz 150 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 25 mg erlotinib (som hydroklorid).
Hjälpämne med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 22,78 mg laktos (som
monohydrat).
En filmdragerad tablett innehåller 100 mg erlotinib (som
hydroklorid).
Hjälpämne med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 91,14 mg laktos (som
monohydrat).
En filmdragerad tablett innehåller 150 mg erlotinib (som
hydroklorid).
Hjälpämne med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 136,71 mg laktos (som
monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Erlotinib Sandoz 25 mg filmdragerade tabletter
Vita till gulaktiga, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med
”25” ingraverat på ena sidan.
Tablettdiametern är
6,1 mm ± 5 %.
Erlotinib Sandoz 100 mg filmdragerade tabletter
Vita till gulaktiga, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med
”100” ingraverat på ena sidan.
Tablettdiametern är 8,9 mm ± 5 %.
Erlotinib Sandoz 150 mg filmdragerade tabletter
Vita till gulaktiga, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med
”150” ingraverat på ena sidan.
Tablettdiametern är 10,5 mm ± 5 %.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Icke-småcellig lungcancer (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC):
Erlotinib Sandoz är indicerat som första linjens behandling av
patienter med lokalt avancerad eller
metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med EGFR-aktiverande
mutationer.
Erlotinib Sandoz är också indicerat för underhållsbehandling hos
patienter med lokalt avancerad eller
metastaserande NSCLC med EGFR-aktiverande mutationer och stabil
sjukdom efter första linjens
kemoterapi.
Erlotinib Sandoz är också indicerat för behandling av patienter med
lokalt avancerad eller
metastaserad NSCLC som har s
                                
                                Leggi il documento completo