Erlotinib Mylan 100 mg Filmdragerad tablett

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

erlotinibhydroklorid

Commercializzato da:

Mylan AB

Codice ATC:

L01EB02

INN (Nome Internazionale):

erlotinib hydrochloride

Dosaggio:

100 mg

Forma farmaceutica:

Filmdragerad tablett

Composizione:

erlotinibhydroklorid 109,27 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 30 x 1 tabletter (endos)

Stato dell'autorizzazione:

Avregistrerad

Data dell'autorizzazione:

2017-06-28

Foglio illustrativo

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ERLOTINIB MYLAN 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ERLOTINIB MYLAN 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ERLOTINIB MYLAN 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
erlotinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Erlotinib Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Erlotinib Mylan
3.
Hur du tar Erlotinib Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Erlotinib Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ERLOTINIB MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Erlotinib Mylan innehåller den aktiva substansen erlotinib. Erlotinib
Mylan är ett läkemedel som
används för behandling av cancer genom att förhindra aktiviteten av
ett protein som kallas för
epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). Detta protein är känt för
att vara involverat i tillväxten och
spridningen av cancerceller.
Erlotinib Mylan används till vuxna. Detta läkemedel kan förskrivas
till dig om du har icke-småcellig
lungcancer på ett framskridet stadium. Det kan förskrivas som
initial behandling eller som behandling
om din sjukdom är i stort sett oförändrad efter initial
cellgiftsbehandling förutsatt att dina cancerceller
har specifika EGFR-mutationer. Det kan också förskrivas om tidigare
cellgiftsbehandling inte har
kunnat stoppa din sjukdom.
Detta läkemedel kan också förskrivas till dig i kombination med en
annan behandling som kallas
gemcitabin om du har cancer i bukspottskö

Scheda tecnica

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Erlotinib Mylan 25 mg filmdragerade tabletter
Erlotinib Mylan 100 mg filmdragerade tabletter
Erlotinib Mylan 150 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_Erlotinib Mylan 25 mg filmdragerade tabletter_
Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg erlotinib (som
erlotinibhydroklorid).
_Erlotinib Mylan 100 mg filmdragerade tabletter_
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg erlotinib (som
erlotinibhydroklorid).
_Erlotinib Mylan 150 mg filmdragerade tabletter_
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg erlotinib (som
erlotinibhydroklorid).
Hjälpämne med känd effekt
_Erlotinib Mylan 25 mg filmdragerade tabletter_
Varje filmdragerad tablett innehåller 23,98 mg laktosmonohydrat.
_Erlotinib Mylan 100 mg filmdragerade tabletter_
Varje filmdragerad tablett innehåller 95,93 mg laktosmonohydrat.
_Erlotinib Mylan 150 mg filmdragerade tabletter_
Varje filmdragerad tablett innehåller 143,90 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
_Erlotinib Mylan 25 mg filmdragerade tabletter_
Vit till gulaktig, rund, bikonvex filmdragerad tablett, ingraverad med
”25” på ena sidan och ca 6,1 mm
i diameter.
_Erlotinib Mylan 100 mg filmdragerade tabletter_
Vit till gulaktig, rund, bikonvex filmdragerad tablett, ingraverad med
”100” på ena sidan och
ca 8,9 mm i diameter.
_Erlotinib Mylan 150 mg filmdragerade tabletter_
Vit till gulaktig, rund, bikonvex filmdragerad tablett, ingraverad med
”150” på ena sidan och
ca 10,5 mm i diameter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Icke-småcellig lungcancer (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC)
2
Erlotinib Mylan är indicerat som första linjens behandling av
patienter med lokalt avancerad eller
metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med epidermal
tillväxtfaktorreceptor- (EGFR-)
aktiverande mutationer.
Erlotinib Mylan är också indicerat för underhållsbehandling hos
patienter med lokalt avancerad