Erlotinib Mylan 100 mg apvalkotās tabletes

Nazione: Lettonia

Lingua: lettone

Fonte: Zāļu valsts aģentūra

Principio attivo:

Erlotinibs

Commercializzato da:

Mylan Pharmaceuticals Limited, Ireland

Codice ATC:

L01EB02

INN (Nome Internazionale):

Erlotinib

Dosaggio:

100 mg

Forma farmaceutica:

Apvalkotā tablete

Tipo di ricetta:

Pr.

Prodotto da:

Remedica Ltd., Cyprus

Dettagli prodotto:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Stato dell'autorizzazione:

06-AUG-23

Foglio illustrativo

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ERLOTINIB MYLAN 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
ERLOTINIB MYLAN 150 MG APVALKOTĀS TABLETES
erlotinibum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Erlotinib Mylan, un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Erlotinib Mylan lietošanas
3.
Kā lietot Erlotinib Mylan
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Erlotinib Mylan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ERLOTINIB MYLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Erlotinib Mylan satur aktīvo vielu erlotinibu. Erlotinib Mylan ir
zāles vēža ārstēšanai, kas kavē
olbaltumvielas, ko sauc par epidermas augšanas faktora receptoru
(EGFR), aktivitāti. Zināms, ka šī
olbaltumviela piedalās vēža šūnu augšanā un izplatīšanās
procesā.
Erlotinib Mylan paredzēts lietošanai pieaugušajiem. Šīs zāles
Jums var būt parakstītas tāpēc, ka Jums ir
nesīkšūnu plaušu vēzis vēlīnā stadijā. Tās var nozīmēt kā
sākotnējo terapiju vai pamatterapiju, ja Jūsu
slimības gaita pēc sākotnējās ķīmijterapijas nozīmīgi
nemainās, ar nosacījumu, ka vēža šūnām ir
noteiktas EGFR mutācijas. Tās var nozīmēt arī tad, ja iepriekš
veiktā ķīmijterapija nav varējusi palīdzēt
apturēt Jūsu slimību.
Šīs zāles Jums var būt parakstītas arī kombinācijā ar citām
zālēm, ko sauc par gemcitabīnu, ja Jums ir
aizkuņģa dziedzera

Scheda tecnica

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Erlotinib Mylan 100 mg apvalkotās tabletes
Erlotinib Mylan 150 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_Erlotinib Mylan 100 mg apvalkotās tabletes _
Katrā apvalkotajā tabletē ir 100 mg erlotiniba (
_erlotinibum)_
(erlotiniba hidrohlorīda veidā).
_Erlotinib Mylan 150 mg apvalkotās tabletes _
Katrā apvalkotajā tabletē ir 150 mg erlotiniba (
_erlotinibum)_
(erlotiniba hidrohlorīda veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
_Erlotinib Mylan 100 mg apvalkotās tabletes _
Viena apvalkotā tablete satur 95,93 mg laktozes monohidrāta.
_Erlotinib Mylan 150 mg apvalkotās tabletes _
Viena apvalkotā tablete satur 143,90 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
_Erlotinib Mylan 100 mg apvalkotās tabletes _
Baltas vai iedzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās
tabletes ar iegravētu ‘100’ vienā pusē un
aptuveni 8,9 mm diametrā.
_Erlotinib Mylan 150 mg apvalkotās tabletes _
Baltas vai iedzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās
tabletes ar iegravētu ‘150’ vienā pusē un
aptuveni 10,5 mm diametrā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Nesīkšūnu plaušu vēzis (NSŠPV)
Erlotinib Mylan indicēts kā pirmās izvēles terapija pacientiem ar
lokāli progresējošu vai metastātisku
nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) ar epidermas augšanas faktora
receptoru (
_Epidermal Growth Factor _
_Receptor_
; EGFR) aktivācijas mutācijām.
Erlotinib Mylan indicēts arī pārejai uz uzturošu terapiju
pacientiem ar lokāli progresējošu vai
metastātisku NSŠPV ar EGFR aktivācijas mutācijām un stabilu
slimību pēc pirmās izvēles
ķīmijterapijas saņemšanas.
SASKAŅOTS ZVA 28-02-2023
2
Erlotinib Mylan indicēts arī pacientu ar lokāli progresējošu vai
metastātisku NSŠPV ārstēšanai pēc
vismaz viena neveiksmīga ķīmijterapijas kursa. Erlotinib Mylan ir
indicēts pacientiem ar audzējie